# Meropenem Kabi > Meropenem · 1 g · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Meropenem Kabi - **Nazwa powszechna:** Meropenemum - **Substancja czynna:** [Meropenem](https://apteka.online/odpowiedniki/meropenemum) - **Moc:** 1 g - **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J01DH02 - **Liczba opakowań:** 6 - **Numer pozwolenia:** 18098 - **Podmiot odpowiedzialny:** Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/meropenem-kabi-proszek-do-sporzadzania-1-g-fresenius - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/meropenem-kabi-proszek-do-sporzadzania-1-g-fresenius.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24536/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24536/characteristic ## Dostępne opakowania (6) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. 20 ml | 5909990860234 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 fiol. 20 ml | 5909990860241 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 50 ml | 5909990864478 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 butelek 50 ml | 5909990864485 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 100 ml | 5909990860258 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 butelek 100 ml | 5909990860265 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Meropenem Kabi i w jakim celu się go stosuje? Meropenem Kabi należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi. Jego działanie polega na niszczeniu bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia. Meropenem Kabi jest stosowany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych: • zakażenie płuc (zapalenie płuc); • zakażenia płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą; • powikłane zakażenia dróg moczowych; • powikłane zakażenia jamy brzusznej; • zakażenia śródporodowe i poporodowe; • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; • ostre bakteryjne zakażenie mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Meropenem Kabi można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeśli podejrzewa się u nich zakażenie bakteryjne. Meropenem Kabi można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi, które mogą być związane z zakażeniami wymienionymi powyżej. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem Kabi Kiedy nie stosować leku Meropenem Kabi • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na meropenem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, gdyż może być również uczulony na meropenem. PT/H/0272/001-002/IA/045 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Meropenem Kabi należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką: • jeśli pacjent ma problemy zdrowotne, takie jak zaburzenia czynności wątroby lub nerek; • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedyś ciężka biegunka po zastosowaniu innych antybiotyków. Wynik testu Coombsa, wykonywanego podczas leczenia, może być dodatni, co świadczy o występowaniu przeciwciał, które mogą niszczyć krwinki czerwone. Lekarz omówi to z pacjentem. U pacjenta mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby można było rozpocząć leczenie tych objawów. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Meropenem Kabi. Meropenem Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Meropenem Kabi może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Meropenem Kabi. Należy szczególnie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje: • probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej); • kwas walproinowy, walproinian sodu, walpromid (stosowane w leczeniu padaczki); leku Meropenem Kabi nie należy stosować, gdyż może osłabić działanie tych leków; • doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać podawania meropenemu pacjentkom w okresie ciąży. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać meropenem. Istotne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania meropenemu pacjentka poinformowała swojego lekarza, czy karmi piersią lub czy zamierza karmić piersią. Niewielkie ilości tego leku przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna stosować meropenem podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, stosowanie leku Meropenem Kabi może powodować ból głowy, uczucie mrowienia i kłucia skóry (parestezje), niekontrolowane skurcze mięśni, prowadzące do gwałtownych i niekontrolowanych wstrząsów ciała (drgawki), które zwykle łączą się z utratą przytomności. Są to działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią te działania niepożądane. Meropenem Kabi zawiera sód Meropenem Kabi, 500 mg: Ten lek zawiera 45,13 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce/butelce. Odpowiada to 2,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. PT/H/0272/001-002/IA/045 3 Meropenem Kabi, 1 g: Ten lek zawiera 90,25 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce/butelce. Odpowiada to 4,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Jeżeli ze względu na stan zdrowia pacjenta konieczne jest kontrolowanie ilości spożywanego przez niego sodu, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. ### 3. Jak stosować Meropenem Kabi? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dorośli pacjenci • Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia, miejsca zakażenia w organizmie i nasilenia zakażenia. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. • Dawka u dorosłych pacjentów wynosi zwykle od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów). Lek podaje się zwykle co 8 godzin. Jednak jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lek może być podawany rzadziej. Dzieci i młodzież • Dawka u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka. Zazwyczaj stosuje się dawkę od 10 mg do 40 mg leku Meropenem Kabi na każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka. Dawkę leku podaje się zwykle co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała powyżej 50 kg podaje się dawkę jak u dorosłych pacjentów. Jak stosować Meropenem Kabi • Meropenem Kabi podaje się pacjentowi do dużej żyły we wstrzyknięciu lub infuzji. • Meropenem Kabi podaje zwykle lekarz lub pielęgniarka. • Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są przeszkoleni, aby móc podawać Meropenem Kabi w domu. Instrukcja podawania jest zamieszczona w tej ulotce (w punkcie „Instrukcja samodzielnego podawania leku Meropenem Kabi w domu”). Należy zawsze stosować Meropenem Kabi ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. • Leku nie należy mieszać lub dodawać do roztworów zawierających inne leki. • Podanie leku może trwać około 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy podawać Meropenem Kabi. • Zazwyczaj lek podaje się o tej samej porze każdego dnia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meropenem Kabi W razie przypadkowego zastosowania większej dawki leku niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Pominięcie zastosowania leku Meropenem Kabi Jeśli pominięto wstrzyknięcie leku, należy to zrobić najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak czas do podania kolejnej dawki leku jest krótki, należy opuścić pominięte wstrzyknięcie. Nie należy podawać dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Meropenem Kabi Nie należy przerywać stosowania leku Meropenem Kabi, dopóki lekarz tego nie zaleci. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. PT/H/0272/001-002/IA/045 4 ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie reakcje alergiczne Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Meropenem Kabi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą wystąpić nagle i obejmować: • ciężką wysypkę, świąd lub pokrzywkę na skórze; • obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; • zadyszkę, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; • ciężkie reakcje skórne, obejmujące: − ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym gorączkę, wysypkę skórną, zmiany wyników badania krwi służących ocenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) oraz zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia), a także powiększenie węzłów chłonnych. Mogą być one objawami wielonarządowego zaburzenia na tle nadwrażliwości, określanego jako reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi. − ciężką, czerwoną, łuszczącą się wysypkę, guzy skórne zawierające ropę, pęcherze lub złuszczanie skóry, które mogą być związane z wysoką gorączką i bólem stawów. − ciężkie wysypki skórne, które mogą pojawić się jako czerwonawe, okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami po środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona) lub w cięższej postaci (toksyczna nekroliza naskórka). Uszkodzenie krwinek czerwonych (częstość nieznana) Do objawów należą: • niespodziewana duszność; • czerwony lub brązowy mocz. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne możliwe działania niepożądane Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • ból brzucha (żołądka); • nudności; • wymioty; • biegunka; • ból głowy; • wysypka, świąd skóry; • ból i stan zapalny; • zwiększenie liczby płytek krwi (w wynikach badania krwi); • zmiany wyników badań krwi, w tym badań określających czynność wątroby. Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • zmiany we krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe powstawanie siniaków), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych, zmniejszenie liczby innych krwinek białych, zwiększenie stężenia substancji zwanej bilirubiną; lekarz może zalecić wykonywanie kontrolnych badań krwi; • zmiany wyników badań krwi, w tym badań określających czynność nerek; • uczucie mrowienia (igły, szpilki); • zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki); • zapalenie jelita z biegunką; PT/H/0272/001-002/IA/045 5 • ból żył w miejscu wstrzyknięcia leku Meropenem Kabi; • inne zmiany we krwi; do objawów należą częste zakażenia, wysoka gorączka i ból gardła; lekarz może zalecić wykonywanie kontrolnych badań krwi. Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): • drgawki (napady padaczkowe); • ostra dezorientacja i splątanie (majaczenie). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Meropenem Kabi? Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. Wstrzyknięcie Po rozpuszczeniu: roztwór do wstrzykiwań dożylnych należy użyć natychmiast. Czas pomiędzy rozpoczęciem rozpuszczania a końcem wstrzyknięcia dożylnego nie powinien przekraczać: • 3 godzin podczas przechowywania w temperaturze 25°C; • 12 godzin podczas przechowywania w lodówce (2-8°C). Infuzja Po rozpuszczeniu: roztwór do infuzji dożylnej należy użyć natychmiast. Czas pomiędzy rozpoczęciem rozpuszczania a końcem infuzji dożylnej nie powinien przekraczać: • 6 godzin podczas przechowywania w temperaturze 25°C, jeśli Meropenem Kabi był rozpuszczony w 0,9% roztworze chlorku sodu; • 24 godzin podczas przechowywania w lodówce (2-8°C), jeśli Meropenem Kabi był rozpuszczony w 0,9% roztworze chlorku sodu; • 1 godziny podczas przechowywania w temperaturze 25°C, jeśli Meropenem Kabi był rozpuszczony w 5% roztworze glukozy; • 8 godzin podczas przechowywania w lodówce (2-8°C), jeśli Meropenem Kabi był rozpuszczony w 5% roztworze glukozy. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast, chyba, że otwieranie i (lub) rozpuszczanie i (lub) rozcieńczanie miało miejsce w warunkach aseptycznych. Jeżeli lek nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. PT/H/0272/001-002/IA/045 6 Nie zamrażać przygotowanego roztworu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Meropenem Kabi • Substancją czynną leku jest meropenem trójwodny. Meropenem Kabi, 500 mg Każda fiolka 20 ml lub butelka 100 ml zawiera 500 mg meropenemu w postaci meropenemu trójwodnego. Meropenem Kabi, 1 g Każda fiolka 20 ml lub butelka 50 ml i 100 ml zawiera 1,0 g meropenemu w postaci meropenemu trójwodnego. • Pozostały składnik to: sodu węglan. Jak wygląda Meropenem Kabi i co zawiera opakowanie Meropenem Kabi jest proszkiem barwy białej lub jasnożółtej do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Meropenem Kabi, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest dostępny w szklanych fiolkach 20 ml i butelkach 100 ml. Meropenem Kabi, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest dostępny w szklanych fiolkach 20 ml oraz butelkach 50 ml i 100 ml. Opakowanie zawiera 1 fiolkę (butelkę) lub 10 fiolek (butelek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Wytwórca ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo Włochy LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalia W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 PT/H/0272/001-002/IA/045 7 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Meropenem Kabi 500 mg/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Belgia Meropenem Fresenius Kabi 500 mg/1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Bułgaria Meropenem Kabi 500 mg/1 g Cypr Meropenem Kabi 500 mg/1000 mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Czechy Meropenem Kabi Dania Meropenem Fresenius Kabi Estonia Meropenem Kabi 500 mg/1000 mg Grecja Meropenem Kabi 500 mg/1 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Hiszpania Meropenem Kabi 500 mg/1 g polvo para solución inyectable o para perfusión Holandia Meropenem Fresenius Kabi 500 mg/1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Irlandia Meropenem 500 mg/1 g powder for solution for injection or infusion Litwa Meropenem Kabi 500 mg/1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Luksemburg Meropenem Kabi 500 mg/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Łotwa Meropenem Kabi 500 mg/1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Niemcy Meropenem Kabi 500 mg/1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Norwegia Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning Meropenem Fresenius Kabi 1 g, pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning Polska Meropenem Kabi Portugalia Meropenem Kabi Rumunia Meropenem Kabi 500 mg/1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Słowacja Meropenem Kabi 500 mg/1 g Słowenia Meropenem Kabi 500 mg/1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Szwecja Meropenem Fresenius Kabi 500 mg/1 g, pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Węgry Meropenem Kabi 500 mg/1 g Wielka Brytania Meropenem 500 mg/1 g powder for solution for injection or infusion Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.11.2023 r. Edukacja medyczna Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych. Niekiedy zakażenia bakteryjne nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn jest oporność bakterii wywołujących zakażenie na zastosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać cykl leczenia, a nawet namnażać się, mimo stosowania antybiotyku. PT/H/0272/001-002/IA/045 8 Oporność bakterii na antybiotyki może być spowodowana różnymi przyczynami, a ryzyko rozwoju takiej oporności można zmniejszyć przez rozważne stosowanie antybiotyków. Antybiotyk przepisany przez lekarza przeznaczony jest wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe zalecenia pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, co uniemożliwiłoby skuteczne działanie antybiotyku. 1. Bardzo ważne jest stosowanie antybiotyku we właściwej dawce, o określonej porze i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i w razie wątpliwości poprosić o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę. 2. Pacjent nie powinien stosować antybiotyku, który nie był przepisany specjalnie dla niego. Powinien stosować go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany. 3. Pacjent nie powinien stosować antybiotyków przepisanych innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie. 4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi. 5. Jeśli po zakończeniu zaleconego cyklu leczenia pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy odnieść je do apteki w celu zapewnienia jego właściwego usunięcia. PT/H/0272/001-002/IB/036 9 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja samodzielnego podawania leku Meropenem Kabi w domu Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą zostać przeszkoleni, aby móc podawać Meropenem Kabi w domu. Ostrzeżenie. Lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę. Jak przygotować lek • Ten lek należy zmieszać z innym płynem (rozpuszczalnikiem). Lekarz poinstruuje, ile rozpuszczalnika użyć. • Lek należy podać bezpośrednio po przygotowaniu. Nie zamrażać przygotowanego roztworu. 1. Należy umyć i dokładnie osuszyć ręce. Przygotować czyste miejsce robocze. 2. Wyjąć fiolkę (butelkę) leku Meropenem Kabi z opakowania. Należy sprawdzić fiolkę i datę ważności. Należy sprawdzić, czy fiolka nie jest naruszona i nie ma oznak uszkodzenia. 3. Należy usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem. Poczekać, aż korek wyschnie. 4. Należy połączyć nową jałową igłę z nową jałową strzykawką, nie dotykając ich końców. 5. Do strzykawki należy pobrać zaleconą objętość jałowej wody do wstrzykiwań. Potrzebna objętość wody znajduje się w tabeli poniżej: Dawka leku Meropenem Kabi Objętość wody do wstrzykiwań potrzebna do rozpuszczenia 500 mg (miligramów) 10 ml (mililitrów) 1 g (gram) 20 ml 1,5 g 30 ml 2 g 40 ml Uwaga. Jeśli przepisana dawka leku Meropenem Kabi jest większa niż 1 g, będzie potrzebna więcej niż jedna fiolka tego leku. Można wtedy nabrać do jednej strzykawki roztwór z wielu fiolek. 6. Wkłuć igłę strzykawki przez środek gumowego korka i dodać zaleconą objętość wody do wstrzykiwań do fiolki lub fiolek z lekiem Meropenem Kabi. 7. Wyjąć igłę z fiolki i wstrząsać fiolką przez około 5 sekund lub do czasu rozpuszczenia się proszku. Jeszcze raz przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż korek wyschnie. 8. Z tłokiem strzykawki wciśniętym do końca należy ponownie wkłuć igłę przez gumowy korek. Należy trzymać strzykawkę i fiolkę, a następnie odwrócić fiolkę do góry dnem. 9. Trzymając koniec igły zanurzony w roztworze należy pociągnąć tłok strzykawki i nabrać do strzykawki cały roztwór z fiolki. 10. Wyjąć igłę ze strzykawką z fiolki i odłożyć pustą fiolkę w bezpieczne miejsce. 11. Należy trzymać strzykawkę w pozycji pionowej, igłą do góry. Popukać lekko strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza w strzykawce przesunęły się do góry. 12. Usunąć powietrze ze strzykawki przez delikatne naciskanie tłoka, aż całe powietrze zostanie usunięte. 13. Jeśli Meropenem Kabi jest stosowany w domu, użyte igły i zestaw do podawania infuzji należy usunąć we właściwy sposób. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy usunąć niewykorzystany lek zgodnie z lokalnymi przepisami. PT/H/0272/001-002/IA/045 10 Podawanie leku Lek można podawać przez krótką kaniulę lub wenflon, lub przez port albo dojście centralne. Podawanie leku Meropenem Kabi przez krótką kaniulę lub wenflon 1. Usunąć igłę ze strzykawki i ostrożnie wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady. 2. Przeczyścić koniec kaniuli lub wenflonu wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać, aż wyschnie. Zdjąć zamknięcie kaniuli i podłączyć strzykawkę. 3. Powoli naciskać tłok strzykawki tak, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut. 4. Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki, odłączyć strzykawkę i przepłukać kaniulę, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. 5. Zamknąć kaniulę i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady. Podawanie leku Meropenem Kabi przez port lub dojście centralne 1. Zdjąć zamknięcie portu lub linii centralnej, przeczyścić koniec linii wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż wyschnie. 2. Podłączyć strzykawkę i powoli naciskać tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut. 3. Po zakończeniu podawania antybiotyku odłączyć strzykawkę i przepłukać linię zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. 4. Założyć nowe zamknięcie na linię centralną i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Meropenem Kabi, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Meropenem Kabi, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Meropenem Kabi, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka lub butelka zawiera 500 mg meropenemu (Meropenemum) w postaci meropenemu trójwodnego. Meropenem Kabi, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Każda fiolka lub butelka zawiera 1 g meropenemu (Meropenemum) w postaci meropenemu trójwodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka lub butelka 500 mg zawiera 1,96 mmol (czyli 45,13 mg) sodu. Każda fiolka lub butelka 1 g zawiera 3,92 mmol (czyli 90,25 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Proszek barwy białej lub jasnożółtej ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Meropenem Kabi jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1): ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc; zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy; powikłane zakażenia dróg moczowych; powikłane zakażenia jamy brzusznej; zakażenia śródporodowe i poporodowe; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Meropenem Kabi jest wskazany w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek. Meropenem Kabi można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeżeli podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych. PT/H/0272/001-002/IB/036 2 #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W poniższych tabelach 1 i 2 przedstawiono ogólne zalecenia dotyczące dawkowania. Ustalając dawkę meropenemu i czas leczenia, należy uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną. W leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, takich jak zakażenia wywołane przez mniej wrażliwe rodzaje bakterii (np. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) lub w przypadku bardzo ciężkich zakażeń, szczególnie wskazane może być stosowanie dawki do 2 g trzy razy na dobę u dorosłych pacjentów i młodzieży oraz dawki do 40 mg/kg mc. trzy razy na dobę u dzieci. U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dodatkowe uwzględnienie tego w sposobie dawkowania (patrz niżej). Tabela 1. Dorośli pacjenci i młodzież Zakażenie Dawka podawana co 8 godzin Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc 500 mg lub 1 g Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy 2 g Powikłane zakażenia dróg moczowych 500 mg lub 1 g Powikłane zakażenia jamy brzusznej 500 mg lub 1 g Zakażenia śródporodowe i poporodowe 500 mg lub 1 g Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 500 mg lub 1 g Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych 2 g Leczenie pacjentów z neutropenią i gorączką 1 g Meropenem podaje się zwykle w infuzji dożylnej trwającej około 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6). Alternatywnie, dawki do 1 g można podawać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 5 minut. Dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania u dorosłych pacjentów dawki 2 g we wstrzyknięciu dożylnym są ograniczone. Zaburzenia czynności nerek Dawkę stosowaną u dorosłych pacjentów i młodzieży należy dostosować, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min (patrz niżej). Dane potwierdzające taką modyfikację dla jednostkowej dawki 2g są ograniczone. Tabela 2. Klirens kreatyniny (ml/min) Dawka (na podstawie jednostkowych dawek 500 mg, 1 g lub 2 g, patrz tabela 1.wyżej) Częstość podawania 26-50 1 dawka jednostkowa co 12 godzin 10-25 1/2 dawki jednostkowej co 12 godzin <10 1/2 dawki jednostkowej co 24 godziny Meropenem jest usuwany z organizmu metodą hemodializy i hemofiltracji. Odpowiednią dawkę należy podać po zakończeniu cyklu hemodializy. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. PT/H/0272/001-002/IB/036 3 Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min dostosowanie dawki nie jest konieczne. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ani nie ustalono dla nich optymalnego schematu dawkowania. Jednak, ograniczone dane farmakokinetyczne świadczą o tym, że odpowiednim schematem dawkowania może być podawanie meropenemu w dawce 20 mg/kg mc. co 8 godzin (patrz punkt 5.2). Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat i o masie ciała do 50 kg W tabeli 3. poniżej przedstawiono zalecane schematy dawkowania. Tabela 3. Zakażenie Dawka podawana co 8 godzin Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc 10 lub 20 mg/kg mc. Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy 40 mg/kg mc. Powikłane zakażenia dróg moczowych 10 lub 20 mg/kg mc. Powikłane zakażenia jamy brzusznej 10 lub 20 mg/kg mc. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 10 lub 20 mg/kg mc. Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych 40 mg/kg mc. Leczenie pacjentów z neutropenią i gorączką 20 mg/kg mc. Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg Należy podawać dawkę zalecaną u dorosłych pacjentów. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania meropenemu u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podawania Meropenem podaje się zwykle w infuzji dożylnej trwającej około 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6). Alternatywnie, dawki meropenemu do 20 mg/kg mc. można podawać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 5 minut. Dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania u dzieci dawki 40 mg/kg mc. we wstrzyknięciu dożylnym są ograniczone. Instrukcja dotycząca rozpuszczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na którykolwiek inny przeciwbakteryjny lek beta-laktamowy (np. penicyliny lub cefalosporyny). PT/H/0272/001-002/IB/036 4 #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wybierając meropenem do leczenia danego pacjenta należy wziąć pod uwagę zasadność zastosowania leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów w oparciu o takie czynniki, jak ciężkość zakażenia, występowanie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne i ryzyko związane z zakażeniem bakterią oporną na karbapenemy. Oporność szczepów Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp. Oporność na karbapenemy szczepów z rodziny Enterobacteriaceae lub gatunków Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. jest zróżnicowana na terenie Unii Europejskiej. Lekarze zlecający ten produkt leczniczy powinni wziąć pod uwagę lokalną częstość występowania oporności tych szczepów na karbapenemy. Reakcje nadwrażliwości Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, zgłaszano ciężkie i sporadycznie zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8). Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, mogą być również nadwrażliwi na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem, należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe. Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie. U pacjentów przyjmujących meropenem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction With Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), rumień wielopostaciowy (ang. Erythema Multiforme, EM) i ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP) (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe tych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie meropenemu i rozważyć leczenie alternatywne. Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, zgłaszano występowanie zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których biegunka wystąpi podczas lub po zakończeniu leczenia meropenemem (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie podawania produktu leczniczego i zastosowanie specyficznego leczenia zakażeń Clostridium difficile. Nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit. Drgawki Podczas leczenia karbapenemami, w tym meropenemem, niezbyt często zgłaszano napady drgawek (patrz punkt 4.8). Kontrolowanie czynności wątroby Podczas leczenia meropenemem należy ściśle kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności (zaburzenia czynności wątroby z cholestazą i cytolizą), patrz punkt 4.8. Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami wątroby, należy kontrolować czynność wątroby podczas leczenia meropenemem; dostosowanie dawkowania nie jest konieczne (patrz punkt 4.2). Serokonwersja bezpośredniego testu antyglobulinowego (test Coombsa) Podczas leczenia meropenemem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa. PT/H/0272/001-002/IB/036 5 Jednoczesne stosowanie z kwasem walproinowym, walproinianem sodu, walpromidem Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego, walproinianu sodu, walpromidu (patrz punkt 4.5). Meropenem Kabi zawiera sód. Meropenem Kabi, 500 mg: produkt leczniczy zawiera około 45,13 mg sodu na fiolkę/butelkę, co odpowiada 2,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Meropenem Kabi, 1 g: produkt leczniczy zawiera około 90,25 mg sodu na fiolkę/butelkę, co odpowiada 4,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi niż probenecyd produktami leczniczymi. Probenecyd konkuruje z meropenemem o aktywne wydzielanie kanalikowe, dlatego hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz zwiększenie stężenia meropenemu w osoczu. Należy zachować ostrożność, jeśli probenecyd stosuje się jednocześnie z meropenemem. Nie badano możliwego wpływu meropenemu na wiązanie z białkami lub na metabolizm innych produktów leczniczych. Jednak, meropenem wiąże się z białkami osocza w tak małym stopniu, że nie należy spodziewać się zachodzących w tym mechanizmie interakcji z innymi produktami leczniczymi. Jednoczesne podawanie kwasu walproinowego i karbapenemów powodowało zmniejszenie się stężenia kwasu walproinowego we krwi o 60-100% w ciągu dwóch dni. Zmniejszanie się stężenia następuje szybko, jest duże i wydaje się niemożliwe do opanowania, dlatego należy unikać skojarzonego stosowania kwasu walproinowego, walproinianu sodu, walpromidu i karbapenemów (patrz punkt 4.4). Doustne leki przeciwzakrzepowe Jednoczesne stosowanie antybiotyków i warfaryny może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe. Istnieje wiele doniesień o nasilaniu się działania przeciwzakrzepowego doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwbakteryjne. Ryzyko to może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku i stanu ogólnego pacjenta, dlatego trudno ocenić wpływ stosowanego antybiotyku na zwiększenie się wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR). Zaleca się częstą kontrolę INR podczas i krótko po zakończeniu jednoczesnego podawania antybiotyków z lekiem przeciwzakrzepowym. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania meropenemu w okresie ciąży. Karmienie piersią Notowano wydzielanie niewielkich ilości meropenemu z mlekiem ludzkim. Meropenemu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. PT/H/0272/001-002/IB/036 6 #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu meropenemu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że stosowanie meropenemu może powodować ból głowy, parestezje i drgawki. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W przeglądzie danych dotyczących 5026 zastosowań meropenemu u 4872 pacjentów najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z meropenemem były: biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności i (lub) wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych po zastosowaniu meropenemu były: trombocytoza (1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%). Tabelaryczne zestawienie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych Wszystkie działania niepożądane podano w poniższej tabeli 4. zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 4. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często drożdżyca jamy ustnej i pochwy Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często trombocytemia Niezbyt często agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, eozynofilia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często anafilaksja (patrz punkty 4.3 i 4.4), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiczne Rzadko delirium Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy Niezbyt często parestezje Rzadko drgawki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Często biegunka, ból brzucha, wymioty, nudności Niezbyt często zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi Niezbyt często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka, świąd Niezbyt często toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy (patrz punkt 4.4), pokrzywka Nieznana reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi PT/H/0272/001-002/IB/036 7 (ang. DRESS Syndrome), ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często stan zapalny, ból Niezbyt często zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu podania Dzieci i młodzież Meropenem Kabi można stosować u dzieci powyżej 3-go miesiąca życia. Na podstawie ograniczonych dostępnych danych nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. Wszystkie otrzymane zgłoszenia działań niepożądanych były zgodne ze zgłoszeniami dla pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić przedawkowanie względne, jeśli dawki nie dostosowano w sposób opisany w punkcie 4.2. Ograniczone doświadczenie z okresu po wprowadzeniu meropenemu do obrotu wskazuje, że jeśli po przedawkowaniu wystąpią działania niepożądane, odpowiadają one profilowi działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8. Mają one na ogół łagodne nasilenie i ustępują po odstawieniu produktu leczniczego lub zmniejszeniu jego dawki. Należy rozważyć leczenie objawowe. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek produkt leczniczy jest szybko wydalany przez nerki. Meropenem i jego metabolit można usunąć z organizmu stosując hemodializę. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego; karbapenemy, kod ATC: J01DH02. Mechanizm działania Działanie bakteriobójcze meropenemu polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych przez wiązanie się z białkami wiążącymi penicyliny (PBP, ang. Penicillin Binding Protein). PT/H/0272/001-002/IB/036 8 Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Wykazano, że podobnie jak w przypadku innych beta-laktamowych leków przeciwbakteryjnych, skuteczność działania meropenemu zależy od czasu, w jakim jego stężenie przekracza minimalne stężenie hamujące (T>MIC). W modelach nieklinicznych meropenem wykazywał działanie, gdy jego stężenia przekraczające MIC, określone dla drobnoustrojów wywołujących zakażenie, utrzymywały się w osoczu przez około 40% czasu między kolejnymi dawkami. Takich wartości nie ustalono w warunkach klinicznych. Mechanizm oporności Oporność bakterii na meropenem może wynikać ze: (1) zmniejszonej przepuszczalności błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych (na skutek zmniejszonego wytwarzania puryn), (2) zmniejszonego powinowactwa do docelowych białek wiążących penicyliny, (3) zwiększonej ekspresji składników pompy usuwającej meropenem z wnętrza komórki i (4) wytwarzania betalaktamaz, które mogą hydrolizować karbapenemy. Na terenie Unii Europejskiej donoszono o występowaniu lokalnych skupisk zakażeń wywołanych bakteriami opornymi na karbapenemy. Nie ma wynikającej z mechanizmu działania oporności krzyżowej między meropenemem i produktami leczniczymi z grupy chinolonów, aminoglikozydów, makrolidów i tetracyklin. Jednak bakterie mogą wykazywać oporność na więcej niż jedną grupę antybiotyków, jeśli na mechanizm jej powstania wpływają: brak przepuszczalności i (lub) pompy usuwające meropenem z wnętrza komórki bakteryjnej. Wartości graniczne Poniżej przedstawiono wartości graniczne MIC zgodnie z zaleceniami Europejskiej Komisji Testowania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing). Tabela 5. Kliniczne wartości graniczne MIC meropenemu wg EUCAST (wersja 3.1; 2013-02-11) Drobnoustrój Wrażliwe (S) (mg/l) Oporne (R) (mg/l) Enterobacteriaceae ≤2 >8 Pseudomonas ≤2 >8 Acinetobacter ≤2 >8 Streptococcus grupy A, B, C i G odsyłacz 6 odsyłacz 6 Streptococcus pneumoniae1 ≤2 >2 Viridans group streptococci2 ≤2 >2 Enterococcus spp. -- -- Staphylococcus spp. odsyłacz 3 odsyłacz 3 Haemophilus influenzae1,2 i Moraxella catarrhalis2 ≤2 >2 Neisseria meningitidis2,4 ≤0,25 >0,25 Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie z wyjątkiem Clostridium difficile ≤2 >8 Bakterie beztlenowe Gram-ujemne ≤2 >8 Listeria monocytogenes ≤0,25 >0,25 Stężenia graniczne niezwiązane z żadnym gatunkiem5 ≤2 >8 1 Stężenia graniczne meropenemu dla Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych wynoszą 0,25 mg/l (wrażliwe) oraz 1 mg/l (oporne). PT/H/0272/001-002/IB/036 9 2 Szczepy, dla których wartości MIC są powyżej wartości granicznej dla wrażliwości występują bardzo rzadko lub do tej pory ich nie notowano. Identyfikację i testy lekowrażliwości takiego wyizolowanego szczepu należy powtórzyć i, w razie potwierdzenia wyniku, przesłać ten szczep do laboratorium referencyjnego. Dopóki brak dowodów na skuteczność kliniczną dla potwierdzonych szczepów, dla których wartość MIC jest powyżej aktualnej wartości granicznej, należy je zgłaszać jako oporne. 3 O wrażliwości gronkowców na karbapenemy wnioskuje się na podstawie wrażliwości na cefoksytynę. 4 Stężenie graniczne meropenemu dotyczy tylko zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. 5 Stężenia graniczne niezwiązane z żadnym gatunkiem zostały określone na podstawie danych PK/PD i są niezależne od rozkładu wartości MIC dla poszczególnych gatunków. Stosuje się je wyłącznie w odniesieniu do gatunków, dla których nie określono konkretnych wartości granicznych. Wartości graniczne niezwiązane z żadnym gatunkiem oparto na następującym dawkowaniu: wartości graniczne EUCAST dotyczą meropenemu w dawce minimalnej 1000 mg trzy razy dziennie podawanego dożylnie w czasie 30 minut. W odniesieniu do ciężkich zakażeń oraz w ustalaniu wartości granicznych I/R brano pod uwagę dawkę 2 g podawaną 3 razy dziennie. 6 O wrażliwości paciorkowców beta-hemolizujących grup A, B, C, i G na antybiotyki beta-laktamowe wnioskuje się na podstawie ich wrażliwości na penicylinę. -- Nie zaleca się badania wrażliwości, gdyż leczenie meropenemem zakażeń wywołanych przez te gatunki bakterii jest niecelowe. Izolaty bakteryjne można zgłaszać jako oporne bez uprzedniego testowania wrażliwości. Rozpowszechnienie oporności nabytej wybranego gatunku drobnoustroju może różnić się w zależności od lokalizacji geograficznej i czasu. Do oceny oporności konieczne są dane lokalne, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli częstość występowania oporności na danym obszarze jest tak duża, że przydatność produktu leczniczego (przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń) może budzić wątpliwości, należy zasięgnąć porady specjalisty. Listę niżej wymienionych patogenów utworzono na podstawie doświadczenia klinicznego i wytycznych terapeutycznych. Gatunki zwykle wrażliwe Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus faecalis$ Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)£ Staphylococcus spp. (wrażliwe na metycylinę), w tym Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (grupa B) Grupa Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (grupa A) Bakterie tlenowe Gram-ujemne Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens PT/H/0272/001-002/IB/036 10 Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie Clostridium perfringens Peptoniphilus asaccharolyticus Peptostreptococcus spp. (w tym P. micros, P. anaerobius, P. magnus) Bakterie beztlenowe Gram-ujemne Bacteroides caccae Grupa Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus faecium$† Bakterie tlenowe Gram-ujemne Acinetobacter spp. Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Organizmy o oporności naturalnej Bakterie tlenowe Gram-ujemne Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp. Inne drobnoustroje Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae $ Gatunki, które wykazują naturalną pośrednią wrażliwość. £ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na meropenem. † Oporność ≥50% w co najmniej jednym kraju UE. Nosacizna i melioidoza: Stosowanie meropenemu u ludzi oparte jest na danych dotyczących wrażliwości drobnoustrojów B.mallei oraz B.pseudomallei uzyskanych z badań in vitro oraz na ograniczonych danych od pacjentów. Lekarz prowadzący powinien zapoznać się z krajowymi i (lub) międzynarodowymi dokumentami zawierającymi uzgodnienia dotyczące leczenia nosacizny i melioidozy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne U zdrowych osób średni okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny, średnia objętość dystrybucji około 0,25 l/kg (11-27 l) i średni klirens 287 ml/min dla dawki 250 mg, zmniejszający się do 205 ml/min dla dawki 2 g. Po podaniu dawek 500 mg, 1000 mg i 2000 mg w 30-minutowej infuzji średnie wartości Cmax wynoszą odpowiednio około 23, 49 i 115 μg/ml, a odpowiadające im wartości AUC 39,3, 62,3 i 153 μg·h/ml. Po podaniu dawek 500 mg i 1000 mg w infuzji trwającej 5 minut wartości Cmax wynoszą odpowiednio 52 i 112 μg/ml. Po podaniu dawek wielokrotnych co 8 godzin osobom z prawidłową czynnością nerek nie obserwowano kumulacji meropenemu. Badanie u 12 pacjentów, którym po zabiegach chirurgicznych z powodu zakażenia jamy brzusznej podawano meropenem w dawce 1000 mg co 8 godzin, wykazało porównywalne wartości Cmax i okresu półtrwania z wartościami u osób zdrowych, ale większą objętość dystrybucji (27 l). PT/H/0272/001-002/IB/036 11 Dystrybucja Średnie wiązanie meropenemu z białkami osocza wynosi około 2% i jest niezależne od stężenia. Po szybkim podaniu (trwającym 5 minut lub krócej) farmakokinetyka przebiega dwuwykładniczo, ale jest to dużo mniej widoczne po 30-minutowej infuzji. Wykazano, że meropenem dobrze przenika do różnych płynów i tkanek, w tym płuc, wydzieliny oskrzelowej, żółci, płynu mózgowo-rdzeniowego, tkanek żeńskich narządów płciowych, skóry, powięzi, mięśni i wysięku do jamy otrzewnej. Metabolizm Meropenem jest metabolizowany w procesie hydrolizy pierścienia beta-laktamowego, z wytworzeniem nieczynnego mikrobiologicznie metabolitu. W warunkach in vitro meropenem wykazuje mniejszą niż imipenem wrażliwość na hydrolizę przez ludzką dehydropeptydazę-I (DHP-I), dlatego nie jest konieczne jednoczesne stosowanie inhibitora DHP-I. Eliminacja Meropenem jest wydalany głównie przez nerki w niezmienionej postaci. Około 70% (50-75%) podanej dawki wydalane jest w niezmienionej postaci w ciągu 12 godzin, a kolejne 28% w postaci mikrobiologicznie nieczynnego metabolitu. Wydalanie z kałem stanowi tylko około 2% podanej dawki. Zmierzony klirens nerkowy i wpływ probenecydu wskazuje, że meropenem podlega zarówno przesączaniu kłębuszkowemu, jak i wydzielaniu w kanalikach nerkowych. Niewydolność nerek Zaburzenia czynności nerek powodują zwiększenie wartości AUC w osoczu i wydłużenie okresu półtrwania meropenemu. Wartość AUC zwiększała się 2,4-krotnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl 33-74 ml/min), 5-krotnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami (CrCl 4-23 ml/min) i 10-krotnie u pacjentów poddawanych hemodializie (CrCl <2 ml/min) w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (CrCl >80 ml/min). Wartość AUC dla nieczynnego mikrobiologicznie metabolitu z otwartym pierścieniem była także znacząco zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Meropenem jest usuwany metodą hemodializy, a klirens podczas hemodializy jest około 4-krotnie większy niż u pacjentów z bezmoczem. Niewydolność wątroby Badanie przeprowadzone u pacjentów z poalkoholową marskością wątroby wykazało brak wpływu choroby wątroby na farmakokinetykę meropenemu po podaniu dawek wielokrotnych. Dorośli pacjenci Badania przeprowadzone u pacjentów nie wykazały znaczących różnic we właściwościach farmakokinetycznych w porównaniu z osobami zdrowymi z równoważną czynnością nerek. W modelu populacyjnym opracowanym na podstawie danych od 79 pacjentów z zakażeniem jamy brzusznej lub zapaleniem płuc, wykazano zależność objętości centralnego kompartmentu od masy ciała, a klirensu od klirensu kreatyniny i wieku. Dzieci Badania właściwości farmakokinetycznych u niemowląt i dzieci z zakażeniem wykazały, że wartości Cmax po podaniu meropenemu w dawkach 10, 20 i 40 mg/kg mc. były zbliżone do wartości u dorosłych pacjentów po podaniu dawek, odpowiednio 500, 1000 i 2000 mg. Porównanie wykazało zgodność danych farmakokinetycznych w zakresie dawek i okresów półtrwania, z danymi obserwowanymi u dorosłych pacjentów, z wyjątkiem najmłodszych dzieci (w wieku <6 miesięcy, u których t1/2 wynosi 1,6 godziny). Średni klirens meropenemu wynosił 5,8 ml/min/kg mc. (6-12 lat), 6,2 ml/min/kg mc. (2-5 lat), 5,3 ml/min/kg mc. (6-23 miesięcy) i 4,3 ml/min/kg mc. (2-5 miesięcy). Około 60% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 12 godzin w postaci meropenemu, a następne 12% w postaci metabolitu. Stężenie meropenemu w płynie mózgowo-rdzeniowym u dzieci z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych stanowi około 20% stężenia w osoczu, jednak występuje znacząca zmienność osobnicza. PT/H/0272/001-002/IB/036 12 Badania właściwości farmakokinetycznych meropenemu u noworodków poddawanych leczeniu przeciwzakaźnemu wykazały, że większy klirens występuje u noworodków w starszym wieku chronologicznym lub ciążowym, a ogólny średni okres półtrwania wynosi u nich 2,9 godziny. Symulacja Monte Carlo przeprowadzona w oparciu o populacyjny model farmakokinetyczny wykazała, że podawanie dawki 20 mg/kg mc. co 8 godzin zapewniało utrzymywanie się stężenia meropenemu powyżej wartości MIC określonych dla P. aeruginosa przez ponad 60% czasu (T>MIC) między kolejnymi dawkami u 95% wcześniaków i u 91% noworodków urodzonych o czasie. Pacjenci w podeszłym wieku Badania właściwości farmakokinetycznych u zdrowych osób w podeszłym wieku (65-80 lat) wykazały zmniejszenie klirensu osoczowego, co korelowało ze związanym z wiekiem zmniejszeniem klirensu kreatyniny i mniejszą redukcję klirensu pozanerkowego. Zmiana dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna, oprócz przypadków umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach wskazują, że meropenem jest dobrze tolerowany przez nerki. Histologicznie dowiedzione uszkodzenie kanalików nerkowych obserwowano u myszy i psów jedynie po jednorazowym podaniu dawek ≥2000 mg/kg mc. oraz w badaniu u małp otrzymujących dawkę 500 mg/kg mc. przez 7 dni. Meropenem jest na ogół dobrze tolerowany przez ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Działanie na OUN obserwowano w badaniach toksyczności ostrej u gryzoni po podaniu dawek przekraczających 1000 mg/kg mc. Wartość LD50 meropenemu u gryzoni po podaniu dożylnym jest większa niż 2000 mg/kg mc. W trwających do 6 miesięcy badaniach z dawkami wielokrotnymi meropenemu obserwowano tylko niewielkie zmiany, w tym zmniejszenie parametrów dotyczących czerwonych krwinek u psów. W konwencjonalnych badaniach na szczurach po podaniu dawek do 750 mg/kg mc. i na małpach po podaniu dawek do 360 mg/kg mc. nie dowiedziono ani działania mutagennego, ani toksycznego wpływu na reprodukcję, w tym działania teratogennego. Nie stwierdzono zwiększonej wrażliwości na meropenem u młodych zwierząt w porównaniu z osobnikami dorosłymi. Meropenem dożylnie był dobrze tolerowany przez zwierzęta. W badaniach na zwierzętach, meropenem i jego jedyny metabolit miały podobny profil toksyczności. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu węglan #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. #### 6.3 Okres ważności Fiolki o pojemności 20 ml: 4 lata Butelki o pojemności 50 ml oraz 100 ml: 3 lata PT/H/0272/001-002/IB/036 13 Po rozpuszczeniu Wstrzyknięcie dożylne Roztwór do wstrzykiwań dożylnych należy przygotować przez rozpuszczenie produktu leczniczego w wodzie do wstrzykiwań, tak aby otrzymać stężenie 50 mg/ml. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu do wstrzykiwań podczas przechowywania przez 3 godziny w temperaturze 25°C lub podczas przechowywania w lodówce (2-8°C) przez 12 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast, chyba, że otwieranie i (lub) rozpuszczanie i (lub) rozcieńczanie miało miejsce w warunkach aseptycznych. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Infuzja dożylna Roztwór do infuzji dożylnej należy przygotować przez rozpuszczenie produktu leczniczego w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji lub 5% roztworze glukozy do infuzji, tak aby otrzymać stężenie od 1 do 20 mg/ml. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu do infuzji przygotowanego z użyciem 0,9% roztworu chlorku sodu podczas przechowywania przez 6 godzin w temperaturze 25°C lub podczas przechowywania w lodówce (2-8°C) przez 24 godzin. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu do infuzji przygotowanego z użyciem 5% roztworu glukozy podczas przechowywania przez 1 godzinę w temperaturze 25°C lub podczas przechowywania w lodówce (2-8°C) przez 8 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast, chyba, że otwieranie i (lub) rozpuszczanie i (lub) rozcieńczanie miało miejsce w warunkach aseptycznych. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Przygotowanych roztworów nie należy zamrażać. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Meropenem Kabi, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Fiolki o pojemności 20 ml i butelki o pojemności 100 ml, wykonane z bezbarwnego szkła, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem. Meropenem Kabi, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Fiolki o pojemności 20 ml i butelki o pojemności 50 ml lub 100 ml, wykonane z bezbarwnego szkła, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem. Produkt leczniczy dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 1 fiolkę (butelkę) lub 10 fiolek (butelek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wstrzyknięcie W celu podania meropenemu w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, należy rozpuścić proszek w jałowej wodzie do wstrzykiwań. PT/H/0272/001-002/IB/036 14 Infuzja W celu podania meropenemu w infuzji dożylnej, proszek można rozpuścić bezpośrednio w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy do infuzji. Każda fiolka i butelka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia. W trakcie przygotowywania i podawania roztworu należy przestrzegać standardowych zasad aseptyki. Roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Meropenem Kabi, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Pozwolenie nr 18097 Meropenem Kabi, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Pozwolenie nr 18098 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.04.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.03.2015 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 29.07.2022 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.