# Meropenem Noridem > Meropenem · 1 g · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Meropenem Noridem - **Nazwa powszechna:** Meropenemum - **Substancja czynna:** [Meropenem](https://apteka.online/odpowiedniki/meropenemum) - **Moc:** 1 g - **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji - **Droga podania:** dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J01DH02 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 20694 - **Podmiot odpowiedzialny:** Noridem Enterprises Ltd. - **Producent:** DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, Grecja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/meropenem-noridem-prosz-wstrz-inf-1-g-noridem - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/meropenem-noridem-prosz-wstrz-inf-1-g-noridem.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28949/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28949/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. 1348 mg proszku | 5909991023058 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 fiol. 1348 mg proszku | 5909991023065 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Meropenem Noridem i w jakim celu się go stosuje? Meropenem Noridem zawiera substancję czynną o nazwie meropenem. Należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi. Jego działanie polega na niszczeniu bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia. Meropenem Noridem jest stosowany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci od 3. miesiąca życia: • Zakażenia płuc (zapalenie płuc) • Zakażenia płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą • Powikłane zakażenia dróg moczowych • Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej • Zakażenia okołoporodowe • Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich • Ostre bakteryjne zakażenie mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) Meropenem Noridem może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeśli podejrzewa się u nich zakażenie bakteryjne. Meropenem może być stosowany w leczeniu zakażenia bakteryjnego krwi, które może być powiązane z wymienionymi powyżej rodzajami zakażenia. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem Noridem Kiedy nie stosować leku Meropenem Noridem: • jeśli pacjent ma uczulenie na meropenem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). • jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, gdyż może być również uczulony na meropenem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Meropenem należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki: • jeśli pacjent ma problemy zdrowotne, takie jak zaburzenia czynności wątroby lub nerek; • jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka biegunka po zastosowaniu innych antybiotyków. Wynik testu Coombsa może być dodatni, co świadczy o występowaniu przeciwciał, które mogą niszczyć krwinki czerwone. Lekarz omówi to z pacjentem. U pacjenta mogą wystąpić oznaki i objawy ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4). Jeśli takie się pojawią, należy natychmiast udać się do lekarza lub pielęgniarki w celu podjęcia odpowiedniego leczenia. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Meropenem Noridem. Inne leki i Meropenem Noridem Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Meropenem Noridem może bowiem wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Meropenem Noridem. Należy zwłaszcza poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje: • probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej); • kwas walproinowy/walproinian sodu/walpromid (stosowany w leczeniu padaczki). Leku Meropenem Noridem nie należy stosować, gdyż może osłabić działanie walproinianu sodu. • doustny lek przeciwzakrzepowy (stosowany w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów). Ciążą i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lepiej jest unikać stosowania meropenemu w trakcie ciąży. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna stosować meropenem. Jeśli pacjentka karmi lub planuje karmić piersią, przed zastosowaniem meropenemu powinna poinformować o tym lekarza. Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego. Dlatego lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna stosować lek podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Meropenem może powodować ból głowy i uczucie mrowienia lub kłucia skóry (parestezje). Każde takie działanie niepożądane może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Meropenem może powodować mimowolne ruchy mięśni powodujące szybkie i niekontrolowane ruchy ciała (drgawki). Zazwyczaj towarzyszy im utrata przytomności. W przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Meropenem Noridem zawiera sód Merοpenem Noridem 500 mg: lek zawiera 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 500 mg. Odpowiada to 2,25% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Meropenem Noridem, 1 g: lek zawiera około 90 mg sodu w każdej dawce 1 g. Odpowiada to 4,5% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga kontrolowania ilości spożywanego sodu, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. ### 3. Jak stosować lek Meropenem Noridem? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Stosowanie u dorosłych • Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia, miejsca zakażenia w organizmie i nasilenia zakażenia. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. • Dawka dla pacjentów dorosłych wynosi zwykle od 500 mg (miligramów) do 2 g(gramów). Lek zazwyczaj będzie podawany co 8 godzin. Jednak w przypadku zaburzeń czynności nerek lek może być podawany rzadziej. Stosowanie u dzieci i młodzieży • Dawka dla dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka. Zazwyczaj stosuje się dawkę od 10 mg do 40 mg leku Meropenem Noridem na każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka. Dawki leku podaje się zwykle co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała większej niż 50 kg podaje się dawkę stosowaną u dorosłych. Jak stosować lek Meropenem Noridem • Jak przyjmować lek Meropenem Noridem będzie podawany pacjentowi do dużej żyły we wstrzyknięciu lub infuzji. • Lek Meropenem Noridem będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. • Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są przeszkoleni, aby móc podawać lek Meropenem Noridem w domu. Instrukcja podawania jest zamieszczona w tej ulotce (w punkcie „Instrukcja samodzielnego podawania leku Meropenem Noridem w domu”). Lek Meropenem Noridem należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. • Leku nie należy mieszać lub dodawać do roztworów zawierających inne leki. • Podanie leku może trwać około 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy podawać lek Meropenem Noridem. • Zazwyczaj lek podaje się o tej samej porze każdego dnia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meropenem Noridem Jeśli przypadkowo zastosowano dawkę leku większą niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Pominięcie zastosowania leku Meropenem Noridem Jeśli pominięto wstrzyknięcie leku, należy to zrobić najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak czas do podania kolejnej dawki leku jest krótki, należy opuścić pominięte wstrzyknięcie. Nie należy podawać dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Meropenem Noridem Nie należy przerywać stosowania leku Meropenem Noridem, dopóki lekarz tego nie zaleci. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie reakcje alergiczne Jeśli u pacjenta wystąpią poniższe oznaki i objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej. Objawy i oznaki ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować nagle występujące: • ciężką wysypkę, świąd lub pokrzywkę na skórze; • obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; • duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. • Poważne reakcje skórne, które obejmują: o poważne reakcje nadwrażliwości przebiegające z gorączką, wysypką i zmianami w badaniach krwi sprawdzających czynność wątroby (zwiększone wartości enzymów wątrobowych) oraz zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilią) i powiększonymi węzłami chłonnymi. Powyższe objawy mogą także wskazywać na wystąpienie zespołu wielonarządowej nadwrażliwości znanej jako zespół DRESS. o Ciężką czerwoną łuszczącą się wysypkę, guzki skórne z ropą, pęcherze lub łuszczenie się skóry, które mogą przebiegać z wysoką gorączką i bólami stawów. o Ciężkie wysypki skórne, które mogą pojawić się jako czerwonawe okrągłe plamy często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona) lub cięższą postacią (toksyczna nekroliza naskórka). Uszkodzenie krwinek czerwonych (częstość nieznana) Do objawów należy: • wystąpienie niespodziewanej duszności; • czerwony lub brązowy mocz. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne możliwe działania niepożądane: Występujące często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) • ból brzucha (żołądka). • Nudności. • wymioty. • biegunka. • bóle głowy. • wysypka, świąd skóry. • ból i stan zapalny. • zwiększenie liczby płytek krwi (w badaniu laboratoryjnym). • zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, w tym wyników określających czynność wątroby. Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) • zmiany we krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe powstawanie siniaków), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych, zmniejszenie liczby innych krwinek białych, zwiększenie stężenia substancji zwanej bilirubiną; lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi. • zmiany wyników badań krwi, w tym badań określających czynność nerek. • uczucie mrowienia. • zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki). • zapalenie jelita z biegunką. • ból żył w miejscu wstrzyknięcia leku Meropenem Noridem. • inne zmiany we krwi; do objawów należą częste zakażenia, wysoka gorączka i ból gardła; lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi. Występujące rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) • drgawki (napady padaczkowe). • ostra dezorientacja i splątanie (majaczenie). Nagły ból w klatce piersiowej, który może być oznaką potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa, odnotowano w przypadku innych leków tego samego typu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; email: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Meropenem Noridem? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolkach po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Wstrzykiwanie Po rozpuszczeniu: przygotowanych roztworów do wstrzykiwań należy użyć natychmiast. Czas od rozpoczęcia przygotowywania roztworu do zakończenia jego podawania we wstrzyknięciu dożylnym nie powinien przekraczać: • 3 godzin w przypadku przechowywania w temperaturze do 25 °C. • 12 godzin w przypadku przechowywania w lodówce (2 °C -8 °C). Infuzja Po rozpuszczeniu: przygotowanych roztworów do infuzji należy użyć natychmiast. Czas od rozpoczęcia przygotowywania roztworu do zakończenia jego podania w infuzji dożylnej nie powinien przekraczać: • 6 godzin w przypadku przechowywania w temperaturze do 25 °C, gdy Meropenem Noridem jest rozpuszczony w chlorku sodu. • 24 godzin w przypadku przechowywania w lodówce (2 °C - 8 °C), gdy Meropenem Noridem jest rozpuszczony w chlorku sodu. • gdy Meropenem Noridem jest rozpuszczony w glukozie, roztwór należy zużyć natychmiast. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia/rozpuszczenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego, produktu należy użyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas jego przechowywania i warunki do momentu zużycia jest odpowiedzialna osoba podająca lek. Nie schładzać oraz nie zamrażać przygotowanego roztworu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Meropenem Noridem Substancją czynną leku jest meropenem. Meropenem Noridem 500 mg: każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej 500 mg meropenemu bezwodnego. Meropenem Noridem 1 g: każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej 1 gmeropenemu bezwodnego. Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny. Jak wygląda lek Meropenem Noridem i co zawiera opakowanie Meropenem jest krystalicznym proszkiem barwy białej do jasnożółtej do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, w szklanej fiolce zamkniętej gumowym korkiem z aluminiowym wieczkiem. Wielkość opakowania: 1 lub 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises Ltd, Evagorou and Makariou Mitsi Building 3, Office115, 1065 Nicosia, Cypr. Wytwórca: DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Athens, Grecja. Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Irlandia: Meropenem 500 mg and 1 g Powder for solution for injection/infusion Austria: Meropenem Noridem 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung Niemcy: Meropenem Noridem 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung Grecja: MEROPENEM/NORIDEM 500 mg και 1 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση Hiszpania: Meropenem Kern Pharma 500 mg y 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Polska: Meropenem Noridem 500 mg i 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025 Porady/Edukacja medyczna Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń wywoływanych przez bakterie. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych. Niekiedy zakażenia bakteryjne nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn jest oporność bakterii wywołujących zakażenie na zastosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać cykl leczenia, a nawet namnażać się mimo stosowania antybiotyku. Oporność bakterii na antybiotyki może być spowodowana różnymi przyczynami, a ryzyko rozwoju takiej oporności można zmniejszyć przez rozważne stosowanie antybiotyków. Antybiotyk przepisany przez lekarza przeznaczony jest wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe zalecenia pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, co uniemożliwiłoby skuteczne działanie antybiotyku. 1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, o określonej porze i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i w razie wątpliwości poprosić o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę. 2. Pacjent nie powinien stosować antybiotyku, który nie był przepisany specjalnie dla niego. Powinien stosować go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany. 3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyków przepisanych innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie. 4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi. 5. Jeśli po zakończeniu zaleconego cyklu leczenia pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy odnieść je do apteki w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia. Instrukcja samodzielnego podawania leku Meropenem Noridem w domu Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą zostać przeszkoleni, aby móc podać lek Meropenem Noridem w domu. Ostrzeżenie. Lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę. Jak przygotować lek • Ten lek należy zmieszać z innym płynem (rozcieńczalnikiem). Lekarz poinstruuje, ile rozcieńczalnika użyć. • Lek należy podać bezpośrednio po sporządzeniu. Nie zamrażać go. 1. Należy umyć i dokładnie osuszyć ręce. Przygotować czyste miejsce robocze. 2. Wyjąć fiolkę leku Meropenem Noridem z opakowania. Sprawdzić fiolkę i termin ważności. Sprawdzić, czy fiolka nie jest naruszona i nie ma oznak uszkodzenia. 3. Usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem. Poczekać aż korek wyschnie. 4. Połączyć nową jałową igłę z nową jałową strzykawką, nie dotykając ich końców. 5. Do strzykawki nabrać zaleconą objętość jałowej wody do wstrzykiwań. Potrzebna objętość wody znajduje się w tabeli poniżej: Dawka leku Meropenem Noridem Objętość wody do wstrzykiwań potrzebna do rozpuszczenia 500 mg (miligramów) 10 ml (mililitrów) 1 g(gram) 20 ml 1,5 g 30 ml 2 g 40 ml Uwaga: Jeśli przepisana dawka leku Meropenem Noridem jest większa niż 1 g, będzie potrzebna więcej niż jedna fiolka tego leku. Można wtedy nabrać do jednej strzykawki roztwór z wielu fiolek. 6. Wkłuć igłę strzykawki przez środek gumowego korka i dodać zaleconą objętość wody do wstrzykiwań do fiolki lub fiolek z lekiem Meropenem Noridem. 7. Wyjąć igłę z fiolki i wstrząsać fiolką przez około 5 sekund lub do czasu rozpuszczenia się proszku. Jeszcze raz przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż korek wyschnie. 8. Z tłokiem strzykawki wciśniętym do końca należy ponownie wkłuć igłę przez gumowy szary korek. Należy trzymać strzykawkę i fiolkę, a następnie odwrócić fiolkę do góry dnem. 9. Trzymając koniec igły zanurzony w roztworze należy pociągnąć tłok strzykawki i nabrać do strzykawki cały roztwór z fiolki. 10. Wyjąć igłę ze strzykawką z fiolki i odłożyć pustą fiolkę w bezpieczne miejsce. 11. Należy trzymać strzykawkę w pozycji pionowej, igłą do góry. Popukać lekko strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza w strzykawce przesunęły się do góry. 12. Usunąć powietrze ze strzykawki przez delikatne naciskanie tłoka, aż całe powietrze zostanie usunięte. 13. Jeśli lek Meropenem Noridem jest stosowany w domu, użyte igły i zestaw do podawania infuzji należy usunąć we właściwy sposób. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy usunąć niewykorzystany lek zgodnie z lokalnymi przepisami. Podawanie leku Lek można podawać przez rurkę (krótką kaniulę lub wenflon) lub przez port albo dojście centralne. Podawanie leku Meropenem Noridem przez rurkę (krótką kaniulę lub wenflon) 1. Usunąć igłę ze strzykawki i ostrożnie wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady. 2. Przeczyścić koniec rurki wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać aż wyschnie. Zdjąć zamknięcie rurki i podłączyć strzykawkę. 3. Powoli naciskać tłok strzykawki tak, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut. 4. Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki odłączyć strzykawkę i przepłukać kaniulę, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. 5. Zamknąć rurkę i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady. Podawanie leku Meropenem Noridem przez port lub dojście centralne 1. Zdjąć zamknięcie portu lub linii centralnej, przeczyścić koniec linii wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż wyschnie. 2. Podłączyć strzykawkę i powoli naciskać tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut. 3. Po zakończeniu podawania antybiotyku odłączyć strzykawkę i przepłukać linię zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. 4. Założyć nowe zamknięcie na linię centralną i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Meropenem Noridem, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji MeropenemNoridem, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Meropenem Noridem 500 mg Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej 500 mg meropenemu bezwodnego. Meropenem Noridem 1 g Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej 1 g meropenemu bezwodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka 500 mg zawiera 104 mg węglanu sodu, czyli ilość równoważną w przybliżeniu 45 mg sodu. Każda fiolka 1 g zawiera 208 mg węglanu sodu, czyli ilość równoważną w przybliżeniu 90 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Proszek barwy białej do jasnożółtej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Meropenem jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1): • ostre zapalenie płuc, w tym szpitalne i respiratorowe zapalenie płuc; • zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy; • powikłane zakażenia dróg moczowych; • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej; • zakażenia okołoporodowe; • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; • ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Meropenem można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeżeli podejrzewa się, że jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym. Leczenie pacjentów z bakteremią, jeżeli jest spowodowana lub podejrzewa się, że jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym. Należy uwzględniać oficjalne wytyczne w sprawie właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Poniższe tabele przedstawiają ogólne zalecenia dotyczące dawkowania. Stosowana dawka meropenemu i czas leczenia powinny uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną. W leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, takich jak szpitalne zakażenia wywołane przez mniej wrażliwe szczepy bakteryjne (p.. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa lub Acinetobacter spp.) lub bardzo ostre zakażenia, szczególnie wskazane może być stosowanie dawki do 2 g trzy razy na dobę u dorosłych i młodzieży oraz dawki do 40 mg/kg mc. trzy razy na dobę u dzieci. U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dodatkowe uwzględnienie tego w sposobie dawkowania (patrz niżej). Dorośli i młodzież Zakażenie Dawka podawana co 8 godzin Ostre zapalenie płuc, w tym szpitalne i respiratorowe zapalenie płuc 500 mg lub 1 g Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy 2 g Powikłane zakażenia dróg moczowych 500 mg lub 1 g Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej 500 mg lub 1 g Zakażenia okołoporodowe 500 mg lub 1 g Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 500 mg lub 1 g Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych 2 g Leczenie pacjentów z neutropenią i gorączką 1 g Meropenem podaje się zwykle w infuzji dożylnej trwającej około 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6). Alternatywnie dawki do 1 g można podawać we wstrzyknięciu dożylnym, trwającym około 5 minut. Dostępne dane potwierdzające bezpieczeństwo podawania dorosłym dawki 2 g we wstrzyknięciu dożylnym są ograniczone. Zaburzenia czynności nerek Dawkę dla dorosłych i młodzieży należy zmodyfikować, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min (patrz niżej). Dane potwierdzające taką modyfikację dla jednostkowej dawki 2 g są ograniczone. Klirens kreatyniny (ml/min) Dawka (na podstawie jednostkowych dawek 500 mg, 1 g lub 2 g, patrz tabela wyżej) Częstość podawania 26-50 1 dawka jednostkowa co 12 godzin 10-25 1/2 dawki jednostkowej co 12 godzin < 10 1/2 dawki jednostkowej co 24 godzin Meropenem jest usuwany z krążenia metodą hemodializy i hemofiltracji. Odpowiednią dawkę należy podać po zakończeniu cyklu hemodializy. Nie ustalono zaleceń dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 4.4). Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min modyfikacja dawki nie jest konieczna. Dzieci Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ani nie ustalono dla nich optymalnego schematu dawkowania. Jednak ograniczone dane farmakokinetyczne świadczą o tym, że odpowiednim schematem dawkowania może być podawanie meropenemu w dawce 20 mg/kg mc. co 8 godzin (patrz punkt 5.2). Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat, o masie ciała do 50 kg W tabeli poniżej przedstawiono zalecane schematy dawkowania. Zakażenie Dawka podawana co 8 godzin Ostre zapalenie płuc, w tym szpitalne i respiratorowe zapalenie płuc 10 lub 20 mg/kg mc. Zakażenia płuc i oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy 40 mg/kg mc. Powikłane zakażenia dróg moczowych 10 lub 20 mg/kg mc. Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej 10 lub 20 mg/kg mc. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 10 lub 20 mg/kg mc. Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych 40 mg/kg mc. Leczenie pacjentów z neutropenią i gorączką 20 mg/kg mc. Dzieci o masie ciała większej niż 50 kg Należy podawać dawkę zalecaną dla pacjentów dorosłych. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podawania Meropenem podaje się zwykle w infuzji dożylnej trwającej około 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6). Alternatywnie, dawki do 20 mg/kg mc. można podawać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 5 minut. Dostępne są ograniczone dane potwierdzające bezpieczeństwo podawania dzieciom dawki 40 mg/kg mc. we wstrzyknięciu dożylnym. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt #### 6.6. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na którykolwiek inny przeciwbakteryjny lek beta-laktamowy (np. penicyliny lub cefalosporyny). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wybierając meropenem do leczenia konkretnego pacjenta należy ocenić przydatność podawania leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów na podstawie takich czynników jak ciężkość zakażenia, występowanie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne i ryzyko związane z zakażeniem bakterią oporną na karbapenemy. Oporność Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp. na penemy Oporność Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp. na penemy różni się na terenie Unii Europejskiej w zależności od kraju. Lekarze przepisujący lek powinni wziąć pod uwagę lokalne występowanie oporności tych bakterii na penemy. Reakcje nadwrażliwości Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano ciężkie i sporadycznie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8). Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, mogą być również nadwrażliwi na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe. Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie. U pacjentów otrzymujących meropenem zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), rumień wielopostaciowy i ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.8). Jeśli pojawią się oznaki i objawy sugerujące takie reakcje, meropenem należy natychmiast odstawić i rozważyć alternatywne leczenie. W przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych odnotowano reakcje nadwrażliwości, które przeszły w zespół Kounisa (ostry alergiczny skurcz tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, notowano występowanie zapalenia okrężnicy związanego ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których biegunka wystąpi podczas lub po zakończeniu leczenia meropenemem (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie podawania leku i zastosowanie specyficznego leczenia zakażeń Clostridioides difficile. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit. Napady drgawek Podczas leczenia karbapenemami, w tym meropenemem, niezbyt często notowano napady drgawek (patrz punkt 4.8). Kontrolowanie czynności wątroby Podczas leczenia meropenemem należy ściśle kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (zaburzenia czynności wątroby z cholestazą i cytolizą) ( patrz punkt 4.8). Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami wątroby należy kontrolować czynność wątroby podczas leczenia meropenemem; modyfikacja dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 4.2). Serokonwersja w bezpośrednim teście antyglobulinowym (teście Coombsa) Podczas leczenia meropenemem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa. Bezpośrednie stosowanie kwasu walproinowego/walproinianu sodu/walpromidu Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu, kwasu walproinowego/walproinianu sodu/walpromidu (patrz punkt 4.5). Meropenem zawiera sód Meropenem Noridem 500 mg: Produkt leczniczy zawiera 45 mg sodu w dawce 500 mg, co odpowiada 2,25% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej.. Meropenem Noridem, 1 g: Produkt leczniczy zawiera 90 mg sodu w dawce 1 g, co odpowiada 4,5% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie badano interakcji z innymi niż probenecyd produktami leczniczymi. Probenecyd konkuruje z meropenemem o aktywne wydzielanie kanalikowe, dlatego hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz zwiększenie stężenia meropenemu w osoczu. Należy zachować ostrożność, jeśli probenecyd stosuje się jednocześnie z meropenemem. Nie badano możliwego wpływu meropenemu na wiązanie z białkami lub na metabolizm innych produktów leczniczych. Jednak meropenem wiąże się z białkami osocza w tak małym stopniu, że nie należy spodziewać się interakcji z innymi lekami, zachodzących w tym mechanizmie. Jednoczesne podawanie kwasu walproinowego i karbapenemów powodowało zmniejszenie się stężenia kwasu walproinowego we krwi o 60-100 % w ciągu około dwóch dni. Zmniejszanie się stężenia następuje szybko, jest duże i nie wydaje się możliwe do opanowania, dlatego należy unikać skojarzonego stosowania kwasu walproinowego/walproinianu sodu/walpromidu i karbapenemów (patrz punkt 4.4). Doustne leki przeciwzakrzepowe Jednoczesne stosowanie antybiotyków i warfaryny może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe. Istnieje wiele doniesień o nasilaniu się działania przeciwzakrzepowego doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwbakteryjne. Ryzyko to może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku i stanu ogólnego pacjenta, dlatego trudno ocenić wpływ stosowanego antybiotyku na zwiększenie się wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR). Zaleca się częstą kontrolę INR podczas jednoczesnego podawania antybiotyków z lekiem przeciwzakrzepowym i krótko po jego zakończeniu. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania meropenemu u kobiet w ciąży lub dane te są ograniczone. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania meropenemu podczas ciąży. Karmienie piersią Zanotowano przenikanie niewielkich ilości meropenemu do mleka ludzkiego. Meropenemu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że potencjalne korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę, że po użyciu meropenemu zanotowano bóle głowy, parestezje i napady drgawek. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W przeglądzie danych dotyczących 5 026 zastosowań meropenemu u 4 872 pacjentów, najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem były: biegunka (2,3 %), wysypka (1,4 %), nudności i (lub) wymioty (1,4 %) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1 %). Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych po zastosowaniu meropenemu były: trombocytoza (1,6 %) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3 %). Zestawione ryzyko wystąpienia działań niepożądanych Wszystkie działania niepożądane podano w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1 Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często kandydoza jamy ustnej i kandydoza pochwy Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Często trombocytoza Niezbyt często agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, eozynofilia Zaburzenia układu odpornościowego Niezbyt często anafilaksja (patrz punkty #### 4.3 i 4.4), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiatryczne Rzadko majaczenie Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy Niezbyt często parestezja Rzadko drgawki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Często biegunka, ból brzucha, wymioty, nudności Niezbyt często zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyku (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i przewodów żółciowych Często transaminazy podwyższone, fosfataza alkaliczna we krwi podwyższona, dehydrogenaza mleczanowa we krwi podwyższona Niezbyt często bilirubina we krwi podwyższona Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka, świąd Niezbyt często toksyczna nekroliza naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy (patrz punkt 4.4), pokrzywka Nieznana reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często kreatynina we krwi podwyższona, mocznik we krwi podwyższony Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często zapalenie, ból Niezbyt często zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu wstrzyknięcia Opis wybranych działań niepożądanych Zespół Kounisa W przypadku stosowania innych antybiotyków beta-laktamowych zgłaszano występowanie ostrego zespołu wieńcowego związanego z reakcją alergiczną (zespół Kounisa) (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Meropenem jest wskazany w leczeniu dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy. Brak informacji dotyczących zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dzieci w oparciu o ograniczone dostępne dane. Wszystkie otrzymane raporty były spójne z raportami dotyczącymi dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. #### 4.9 Przedawkowanie U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić przedawkowanie względne, jeśli dawki nie zmodyfikowano w sposób opisany w punkcie 4.2. Ograniczone doświadczenie z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazuje, że jeśli po przedawkowaniu wystąpią działania niepożądane, odpowiadają one profilowi działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8; mają na ogół niewielkie nasilenie i ustępują po odstawieniu leku lub zmniejszeniu jego dawki. Należy rozważyć leczenie objawowe. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lek jest szybko wydalany przez nerki. Meropenem i jego metabolit można usunąć z organizmu metodą hemodializy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego; karbapenemy. Kod ATC: J01DH02 Mechanizm działania Działanie bakteriobójcze meropenemu polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych przez wiązanie się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. PBP). Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Wykazano, że, podobnie jak w przypadku innych beta-laktamowych leków przeciwbakteryjnych, skuteczność działania meropenemu zależy od czasu, w jakim stężenie leku przekracza minimalne stężenie hamujące (T > MIC). W modelach nieklinicznych meropenem wykazywał działanie, gdy jego stężenia przekraczające MIC, określone dla drobnoustrojów wywołujących zakażenie, utrzymywały się w osoczu przez około 40% czasu między kolejnymi dawkami. Takich wartości nie ustalono w warunkach klinicznych. Mechanizm oporności Oporność bakterii na meropenem może wynikać ze: (1) zmniejszonej przepuszczalności błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych (na skutek zmniejszonego wytwarzania puryn), (2) zmniejszonego powinowactwa do docelowych białek wiążących penicyliny, (3) zwiększonej ekspresji składników pompy usuwającej lek z wnętrza komórki i (4) wytwarzania beta-laktamaz, które mogą hydrolizować karbapenemy. Na terenie Unii Europejskiej donoszono o występowaniu lokalnych skupisk zakażeń wywołanych bakteriami opornymi na karbapenemy. Nie ma wynikającej z mechanizmu działania oporności krzyżowej między meropenemem i lekami z grupy chinolonów, aminoglikozydów, makrolidów i tetracyklin. Jednak bakterie mogą wykazywać oporność na więcej niż jedną grupę antybiotyków, jeśli w mechanizmie jej powstania bierze udział brak przepuszczalności i (lub) pompy usuwające lek z wnętrza komórki bakteryjnej. Stężenia graniczne Kryteria interpretacyjne MIC (minimalnego stężenia hamującego) dla badania wrażliwości zostały ustanowione przez Europejski Komitet ds. Oceny Wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (EUCAST) dla meropenemu. Są one wymienione tutaj: Częstość występowania oporności nabytej w przypadku wybranych gatunków może być różna w zależności od rejonu geograficznego i czasu, dlatego pożądane są lokalne informacje dotyczące oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, gdy lokalna częstość występowania nabytej oporności jest taka, że użyteczność środka przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń jest wątpliwa. Listę niżej wymienionych patogenów utworzono na podstawie doświadczenia klinicznego i wytycznych terapeutycznych. Szczepy zwykle wrażliwe Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus faecalis$ Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)£ Staphylococcus spp. (wrażliwe na metycylinę), w tym Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (grupa B) Grupa Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (grupa A) Bakterie tlenowe Gram-ujemne Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie Clostridium perfringens Peptoniphilus asaccharolyticus Peptostreptococcus spp. (w tym P. micros, P anaerobius, P. magnus) Bakterie beztlenowe Gram-ujemne Bacteroides caccae Grupa Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens Gatunki, w przypadku których może występować oporność nabyta Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus faecium$† Bakterie tlenowe Gram-ujemne Gatunki Acinetobacter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Organizmy o oporności wrodzonej Bakterie tlenowe Gram-ujemne Stenotrophomonas maltophilia Gatunki Legionella Inne drobnoustroje Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae $ Gatunki, które wykazują naturalną pośrednią wrażliwość £ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na meropenem † Oporność ≥ 50% w co najmniej jednym kraju UE Nosacizna i melioidoza: zastosowanie meropenemu u ludzi jest oparte na danych dotyczących wrażliwości B.mallei i B. Pseudomallei w badaniach in vitro przeprowadzonych na ograniczonych zasobach ludzkich. Lekarze prowadzący powinni odnieść się do krajowych/międzynarowych dokumentów zawierających wytyczne terapeutyczne dotyczące leczenia nosacizny i melioidozy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie U zdrowych osób średni okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny, średnia objętość dystrybucji około 0,25 l/kg (11-27 l) i średni klirens 287 ml/min dla dawki 250 mg, zmniejszający się do 205 ml/min dla dawki 2 g. Po podaniu dawek 500 mg, 1000 mg i 2000 mg w 30-minutowej infuzji średnie wartości Cmax wynoszą, odpowiednio, około 23, 49 i 115 μg/ml, a odpowiadające im wartości AUC 39,3; 62,3 i 153 μg×h/ml. Po podaniu dawek 500 mg i 1000 mg w infuzji trwającej 5 minut wartości Cmax wynoszą 52 i 112 μg/ml. Wielokrotne podawanie meropenemu osobom z prawidłową czynnością nerek w odstępach 8 godzin nie powoduje kumulacji leku. Badanie u 12 pacjentów, którym po zabiegach chirurgicznych z powodu zakażenia w obrębie jamy brzusznej podawano meropenem w dawce 1000 mg co 8 godzin, wykazało porównywalne wartości Cmax i okresu półtrwania z wartościami u osób zdrowych, ale większą objętość dystrybucji (27 l). Dystrybucja Średnie wiązanie meropenemu z białkami osocza wynosi około 2 % i jest niezależne od stężenia. Po szybkim podaniu (trwającym 5 minut lub krócej) farmakokinetyka przebiega dwuwykładniczo, ale jest to dużo mniej widoczne po 30-minutowej infuzji. Wykazano, że meropenem dobrze przenika do różnych płynów i tkanek, w tym płuc, wydzieliny oskrzelowej, żółci, płynu mózgowo-rdzeniowego, tkanek żeńskich narządów płciowych, skóry, powięzi, mięśni i wysięku do jamy otrzewnej. Biotransformacja Meropenem jest metabolizowany w procesie hydrolizy pierścienia beta-laktamowego, z wytworzeniem nieczynnego mikrobiologicznie metabolitu. W warunkach in vitro meropenem wykazuje mniejszą niż imipemen wrażliwość na hydrolizę przez ludzką dehydropeptydazę-I (DHP-I), dlatego nie jest konieczne jednoczesne stosowanie inhibitora DHP-I. Wydalanie Meropenem jest wydalany głównie przez nerki w niezmienionej postaci. Około 70 % (50-75 %) podanej dawki wydalane jest w niezmienionej postaci w ciągu 12 godzin, a kolejne 28 % w postaci mikrobiologicznie nieczynnego metabolitu. Wydalanie z kałem stanowi tylko około 2 % podanej dawki. Zmierzony klirens nerkowy i wpływ probenecydu wskazuje, że meropenem podlega zarówno przesączaniu kłębuszkowemu, jak i wydzielaniu w kanalikach nerkowych. Niewydolność nerek Zaburzenia czynności nerek powodują zwiększenie wartości AUC w osoczu i wydłużenie okresu półtrwania meropenemu. Wartość AUC zwiększała się 2,4-krotnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl 33-74 ml/min), 5- krotnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami (CrCl 4-23 ml/min) i 10-krotnie u pacjentów poddawanych hemodializie (CrCl < 2 ml/min) w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (CrCl > 80 ml/min). Wartość AUC dla nieczynnego mikrobiologicznie metabolitu z otwartym pierścieniem była także znacząco zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się modyfikację dawki u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Meropenem jest usuwany metodą hemodializy, a klirens podczas hemodializy jest około 4-krotnie większy niż u pacjentów z bezmoczem. Niewydolność wątroby Badanie przeprowadzone u pacjentów z poalkoholową marskością wątroby wykazało brak wpływu choroby wątroby na farmakokinetykę meropenemu po podaniu dawek wielokrotnych. Dorośli pacjenci Badania przeprowadzone u osób chorych nie wykazały znaczących różnic w farmakokinetyce w porównaniu z osobami zdrowymi z równoważną czynnością nerek. W modelu populacyjnym opracowanym na podstawie danych od 79 pacjentów z zakażeniem w obrębie jamy brzusznej lub zapaleniem płuc wykazano zależność objętości centralnego kompartmentu od masy ciała, a klirensu od klirensu kreatyniny i wieku. Dzieci i młodzież Badania farmakokinetyki u niemowląt i dzieci z zakażeniem wykazały, że wartości Cmax po podaniu meropenemu w dawkach 10, 20 i 40 mg/kg mc. były zbliżone do wartości u dorosłych po podaniu dawek, odpowiednio, 500, 1 000 i 2 000 mg. Porównanie wykazało zgodność danych farmakokinetycznych w zakresie dawek i okresów półtrwania z danymi obserwowanymi u dorosłych, z wyjątkiem najmłodszych dzieci (w wieku < 6 miesięcy, u których t1/2 wynosi 1,6 godziny). Średni klirens meropenemu wynosił 5,8 ml/min/kg mc. (6-12 lat), 6,2 ml/min/kg mc. (2-5 lat), 5,3 ml/min/kg mc. (6-23 miesięcy) i 4,3 ml/min/kg mc. (2-5 miesięcy). Około 60 % dawki jest wydalane w moczu w ciągu 12 godzin w postaci meropenemu, a następne 12 % w postaci metabolitu. Stężenie meropenemu w płynie mózgowo-rdzeniowym u dzieci z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych stanowi około 20 % stężenia w osoczu, jednak istnieje znacząca zmienność osobnicza. Farmakokinetyka meropenemu u noworodków wymagających leczenia przeciwzakaźnego wykazywała większy klirens u noworodków w starszym wieku chronologicznym lub ciążowym, z ogólnym średnim okresem półtrwania wynoszącym 2,9 godziny. Symulacja Monte Carlo przeprowadzona w oparciu o populacyjny model farmakokinetyczny wykazała, że podawanie dawki 20 mg/kg mc. co 8 godzin zapewniało utrzymywanie się stężenia meropenemu powyżej wartości MIC określonych dla P. aeruginosa przez ponad 60 % czasu (T > MIC) między kolejnymi dawkami u 95 % wcześniaków i u 91 % noworodków urodzonych o czasie. Pacjenci w podeszłym wieku Badania farmakokinetyki u zdrowych osób w podeszłym wieku (65-80 lat) wykazały zmniejszenie klirensu osoczowego, co korelowało ze związanym z wiekiem zmniejszeniem klirensu kreatyniny, i mniejszą redukcję klirensu pozanerkowego. Zmiana dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna poza przypadkami umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach wskazują, że meropenem jest dobrze tolerowany przez nerki. Histologicznie dowiedzione uszkodzenie kanalików nerkowych obserwowano u myszy i psów jedynie po jednorazowym podaniu dawek ≥ 2 000 mg/kg mc. oraz w badaniu u małp otrzymujących dawkę 500 mg/kg mc. przez 7 dni. Meropenem jest na ogół dobrze tolerowany przez ośrodkowy układ nerwowy. Działanie na OUN obserwowano w badaniach toksyczności ostrej u gryzoni po podaniu dawek przekraczających 1 000 mg/kg mc. Wartość LD50 meropenemu u gryzoni po podaniu dożylnym jest większa niż 2 000 mg/kg mc. W trwających do 6 miesięcy badaniach z dawkami wielokrotnymi meropenemu obserwowano tylko niewielkie zmiany, w tym zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych u psów. W konwencjonalnych badaniach na szczurach po podaniu dawek do 750 mg/kg mc. i na małpach po podaniu dawek do 360 mg/kg mc. nie dowiedziono ani działania mutagennego ani toksycznego wpływu na reprodukcję, w tym działania teratogennego. Nie stwierdzono zwiększonej wrażliwości na meropenem młodych zwierząt w porównaniu z osobnikami dorosłymi. Produkt leczniczy w postaci dożylnej był dobrze tolerowany przez zwierzęta. W badaniach na zwierzętach meropenem i jego jedyny metabolit miały podobny profil toksyczności. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu węglan bezwodny. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. #### 6.3 Okres ważności 4 lata Po rozpuszczeniu: Podanie dożylne w bolusie Roztwór do podania dożylnego w bolusie jest przygotowywany przez rozpuszczenie odpowiednio Meropenemu 1 g i 500 mg w 20 ml i 10 ml wody do wstrzykiwań. Pod względem chemicznym i fizycznym roztwór do podania w bolusie zachowuje stabilność przez 3 godziny w temperaturze do 25 °C lub przez 12 godzin, gdy jest przechowywany w lodówce (2-8 °C). Z punktu widzenia mikrobiologii, o ile metoda otwarcia/rozpuszczenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego, produktu należy użyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas jego przechowywania i warunki do momentu zużycia jest odpowiedzialna osoba podająca lek. Podawanie dożylne przez infuzję Roztwór do infuzji jest przygotowywany przez rozpuszczenie produktu leczniczego w 0,9 % roztworze chlorku sodu do infuzji lub w 5 % roztworze dekstrozy do infuzji w celu osiągnięcia końcowego stężenia wynoszącego 1 do 20 mg/ml. Pod względem chemicznym i fizycznym roztwór 0,9 % chlorku sodu do podania przez infuzję zachowuje stabilność przez 6 godzin w temperaturze do 25 °C lub przez 24 godziny, gdy jest przechowywany w lodówce (2-8 °C). Z punktu widzenia mikrobiologii, o ile metoda otwarcia/rozpuszczenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego, produktu należy użyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas jego przechowywania i warunki do momentu zużycia jest odpowiedzialna osoba podająca lek. Przygotowanego roztworu produktu leczniczego w 5 % roztworze dekstrozy należy użyć natychmiast. Przygotowanego roztworu nie należy zamrażać. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać przygotowanego roztworu. Warunki przechowywania rozpuszczonego/rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Meropenem Noridem 500 mg 674 mg proszku w fiolkach o pojemności 20 ml ze szkła typu III, z korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i aluminiowym wieczkiem z plastikową osłoną w kształcie klapki. Meropenem Noridem 1 g 1 348 mg proszku w fiolkach o pojemności 30 ml ze szkła typu III, z korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i aluminiowym wieczkiem z plastikową osłoną w kształcie klapki. Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wstrzyknięcie W celu podania meropenemu w szybkim wstrzyknięciu dożylnym należy rozpuścić proszek w jałowej wodzie do wstrzykiwań jak podano poniżej: Dawka meropenemu Ilość „wody do wstrzykiwań” potrzebnej do rozcieńczenia 500 mg 10 ml 1 g 20 ml 1,5 g 30 ml 2 g 40 ml Zapewnia to maksymalne stężenie 50 mg/ml. Rozpuszczone roztwory są bezbarwne do żółtych. Infuzja W celu podania meropenemu w infuzji dożylnej proszek można rozpuścić bezpośrednio w 0,9 % roztworze chlorku sodu lub 5 % roztworze dekstrozy do infuzji. Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia. W trakcie przygotowywania roztworu oraz jego podawania należy zachować standardowe warunki aseptyki. Przed użyciem roztwór należy wstrząsnąć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Rozpuszczony roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego i nie zawiera widocznych zanieczyszczeń. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Noridem Enterprises Ltd Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nicosia Cypr ### 8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 500 mg: 20693 1 g: 20694 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 2012-10-26/ 28-03-2018 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 19/03/2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.