# Monural

> Fosfomycyna · 2 g · Granulat do sporządzania roztworu doustnego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Monural
- **Nazwa powszechna:** Fosfomycinum trometamolum
- **Substancja czynna:** [Fosfomycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/fosfomycinum-trometamolum)
- **Moc:** 2 g
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat do sporządzania roztworu doustnego
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01XX01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 06992
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zambon S.p.A.
- **Producent:** Zambon S.p.A., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/monural-granulat-do-sporzadzania-2-g-zambon
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/monural-granulat-do-sporzadzania-2-g-zambon.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4452/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4452/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 sasz. 6 g | 5909990699216 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Monural i w jakim celu się go stosuje?
Monural jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania, stosowanym w leczeniu zakażeń układu
moczowego.
Mechanizm działania bakteriobójczego fosfomycyny (substancji czynnej leku) polega na zaburzaniu
syntezy ściany komórkowej bakterii. Specyficzny mechanizm działania sprawia, że u bakterii
opornych na inne antybiotyki nie występuje oporność na fosfomycynę (brak tzw. oporności
krzyżowej). Monural działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne najczęściej występujące w
zakażeniach układu moczowego: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp.
Monural bardzo szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, przy czym pokarm może przedłużyć
proces wchłaniania oraz nieznacznie zmniejszyć maksymalne stężenie fosfomycyny we krwi i moczu.
Nadal jednak stężenie pozostaje w zakresie leczniczym. Fosfomycyna przenika do nerek, ściany
pęcherza moczowego, gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych. Szczególnie duże stężenie lek
osiąga w moczu, z którym jest wydalany w postaci czynnej. Po 24-48 godzinach od podania
doustnego w moczu utrzymuje się stężenie fosfomycyny przewyższające minimalne stężenie
hamujące wzrost bakterii.
Fosfomycyna może zmniejszać przyleganie bakterii do błony śluzowej pęcherza moczowego, będące
czynnikiem sprzyjającym występowaniu zakażeń nawrotowych.

Monural 2 g stosuje się u dzieci w wieku powyżej 5 lat w następujących wskazaniach:
- leczenie ostrego niepowikłanego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego;
- leczenie obfitego bezobjawowego bakteriomoczu (duża ilość bakterii w moczu);
- zapobieganie zakażeniom dróg moczowych związanym z zabiegami chirurgicznymi i zabiegami
diagnostycznymi wykonywanymi przez cewkę moczową.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Monural

Kiedy nie stosować leku Monural:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (gdy tzw. klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10
ml/min);
- u pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Monural należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości) na substancję czynną,
w tym reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny, mogące zagrażać życiu (patrz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”). Jeśli u pacjenta wystąpi taka reakcja, konieczne jest zastosowanie
odpowiedniego leczenia, a fosfomycyny nie należy nigdy przyjmować ponownie.

Ze stosowaniem prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym fosfomycyny, jest związane
występowanie biegunki. Stopień jej nasilenia może wahać się od łagodnej biegunki do zakończonego
zgonem zapalenia jelita grubego.

Jeśli u pacjenta w trakcie lub po zakończeniu leczenia fosfomycyną (nawet do kilku tygodni po
zakończeniu) wystąpi ciężka, uporczywa biegunka i (lub) krwawe stolce, mogące być objawem
zakażenia Clostridium difficile, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, który zastosuje
odpowiednie leczenie. W takim przypadku nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

Dzieci
Lek Monural 2 g przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku powyżej 5 lat.

Lek Monural a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Badania oceniające oddziaływanie tego leku z innymi lekami (tzw. badanie interakcji)
przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Wykazano, że jednoczesne stosowanie fosfomycyny i metoklopramidu powoduje zmniejszenie
stężenia fosfomycyny w surowicy krwi oraz w moczu. Inne leki, które przyspieszają ruch jelit, mogą
mieć podobne działanie.

Lek Monural, podobnie jak inne antybiotyki, może wpływać na wskaźnik krzepliwości krwi (INR)
u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K (leki
przeciwzakrzepowe)

Monural z jedzeniem i piciem
Pokarm może opóźniać wchłanianie leku Monural, powodując nieznaczne zmniejszenie
maksymalnego stężenia fosfomycyny w osoczu krwi i w moczu. W związku z tym zaleca się
przyjmować lek Monural na czczo lub 2-3 godziny po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

O zastosowaniu leku zawsze decyduje lekarz.

Ciąża
Uważa się, że antybiotykoterapia polegająca na podaniu jednorazowej dawki nie jest właściwa w
leczeniu zakażeń dróg moczowych u kobiet w ciąży.
Podczas ciąży Monural należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i zawsze pod
ścisłą kontrolą lekarską.

Karmienie piersią
Fosfomycyna przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego.
W okresie karmienia piersią lek Monural należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej
konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu leku Monural na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po
zastosowaniu leku zgłaszano wystąpienie zawrotów głowy, co może wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Monural zawiera sacharozę
W jednej saszetce znajduje się 2,1 g sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować Monural?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie
- Zazwyczaj stosowana dawka leku Monural u dzieci w wieku powyżej 5 lat to: 1 saszetka (2 g) w
dawce jednorazowej.
- W zakażeniach pęcherza moczowego u dzieci obłożnie chorych oraz w zakażeniach
nawracających lub wywołanych przez Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Proteus spp. indolododatni zaleca się po 24 godzinach podanie drugiej dawki leku (2 g). Zazwyczaj objawy zakażenia
ustępują na 2 lub 3 dzień od rozpoczęcia leczenia.
- W zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami na drogach moczowych zaleca się dwie
dawki (po 1 saszetce). Pierwszą dawkę należy podać 3 godziny przed zabiegiem a drugą 24
godziny po zabiegu.

Nie należy przyjmować większych dawek niż podane powyżej.

Sposób podawania
Monural przyjmuje się doustnie 2-3 godziny po posiłku, najlepiej przed snem i po opróżnieniu
pęcherza moczowego. Zawartość saszetki należy dokładnie rozpuścić w 50-75 ml wody i wypić
bezpośrednio po sporządzeniu roztworu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Monural
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwiększyć wydalanie leku z moczem,
podając dużo płynów. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, zabierając ze sobą
opakowanie po leku.

Pominięcie przyjęcia leku Monural
W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć w porze wynikającej z zaleconego schematu
dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze reakcje niepożądane po podaniu pojedynczej dawki fosfomycyny z trometamolem
dotyczą układu pokarmowego, głównie występowania biegunki. Zdarzenia te są zwykle ograniczone
czasowo i ustępują samoistnie.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.

Często (występujące rzadziej niż u 1na 10 osób): zapalenie sromu i pochwy, ból głowy, zawroty
głowy, biegunka, nudności, dyspepsja.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): parestezje (zaburzenia czucia), wymioty, ból brzucha,
wysypka, pokrzywka, świąd, zmęczenie.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): tachykardia (przyspieszona czynność serca).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne
w tym wstrząs anafilaktyczny (uogólniona reakcja alergiczna o natychmiastowym i gwałtownym
przebiegu), reakcje nadwrażliwości, astma, zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyku,
obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle w obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać
życiu), niedociśnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Monural?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Monural
Substancją czynną leku jest fosfomycyna (w postaci fosfomycyny z trometamolem).
1 saszetka zawiera 6 g granulatu, w tym 2 g fosfomycyny w postaci fosfomycyny z trometamolem
(3,754 g).
Pozostałe składniki to: aromat mandarynkowy, aromat pomarańczowy, sacharyna, sacharoza.

Jak wygląda Monural i co zawiera opakowanie
Lek Monural ma postać granulatu do sporządzania roztworu doustnego.
Opakowaniem bezpośrednim jest saszetka z folii papier/PE/Aluminium/PE.
Opakowanie: 1 saszetka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI), Włochy

Wytwórca
ZAMBON S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza, Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Podleśna 83, 05-552 Łazy
tel. 22 70 28 200
email: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Monural, 2 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 saszetka zawiera 2 g fosfomycyny (Fosfomycinum) w postaci 3,754 g fosfomycyny z trometamolem
(Fosfomycinum trometamolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza; 1 saszetka zawiera 2,1 g sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania roztworu doustnego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

• Ostre niepowikłane bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego.
• Obfity bezobjawowy bakteriomocz.
• Zapobieganie zakażeniom dróg moczowych związanym z zabiegami chirurgicznymi
i przezcewkowymi zabiegami diagnostycznymi.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci w wieku powyżej 5 lat
1 saszetka w dawce jednorazowej.
W zakażeniach pęcherza moczowego u dzieci obłożnie chorych oraz w zakażeniach nawracających
lub wywołanych przez Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Proteus spp. indolo-dodatni zaleca się
po 24 godzinach podanie drugiej dawki leku. Zazwyczaj objawy zakażenia ustępują na 2. lub 3. dzień
od rozpoczęcia leczenia.
W zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami na drogach moczowych zaleca się dwie dawki
(po 1 saszetce). Pierwszą dawkę należy podać 3 godziny przed zabiegiem, a drugą 24 godziny po
zabiegu.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Monural podaje się doustnie, 2-3 godziny po posiłku, najlepiej przed snem i po
opróżnieniu pęcherza moczowego. Zawartość saszetki należy dokładnie rozpuścić w 50-75 ml wody
i wypić bezpośrednio po sporządzeniu roztworu.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Monural nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
(klirens kreatyniny <10 ml/min) ani u pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Podczas stosowania fosfomycyny mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja
anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny, mogące zagrażać życiu (patrz punkt 4.8).
Jeśli u pacjenta wystąpi taka reakcja, konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia,
a fosfomycyny nie należy nigdy podawać ponownie.

• W następstwie stosowania prawie każdej z substancji przeciwbakteryjnych, w tym fosfomycyny z
trometamolem, notowano występowanie związanej z antybiotykoterapią biegunki, która może
przebiegać od lekkiej biegunki do zakończonego zgonem zapalenia jelita grubego.

• Biegunka, szczególnie ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, występująca podczas lub po
zakończeniu leczenia produktem leczniczym Monural (w tym kilka tygodni po leczeniu) może być
objawem choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile-associated
diarrhoea). W związku z tym istotne jest uwzględnienie tego rozpoznania u pacjentów, u których
podczas lub po leczeniu produktem Monural wystąpi ciężka biegunka.
W razie podejrzewania lub potwierdzenia CDAD należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie
leczenie (patrz punkt 4.8). W takiej sytuacji przeciwwskazane są leki hamujące perystaltykę jelit.

• Niewydolność nerek: stężenie fosfomycyny w moczu pozostaje skuteczne przez 48 godzin po
podaniu zwykle stosowanej dawki, jeśli klirens kreatyniny przekracza 10 ml/min.

• Monural zawiera 2,1g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wykazano, że jednoczesne stosowanie fosfomycyny i metoklopramidu powoduje zmniejszenie
stężenia fosfomycyny w surowicy oraz moczu. Inne leki, które przyspieszają motorykę jelit, mogą
mieć podobne działanie.

Pokarm może opóźniać wchłanianie substancji czynnej produktu leczniczego Monural, prowadząc do
nieznacznego zmniejszenia maksymalnego stężenia fosfomycyny w osoczu krwi oraz w moczu; w
związku z tym zaleca się przyjmować produkt leczniczy na czczo lub 2-3 godziny po posiłku.

Szczególne problemy związane ze zmianami wartości INR (międzynarodowego współczynnika
znormalizowanego, ang. International Normalized Ratio).
U pacjentów poddawanych antybiotykoterapii opisywano wiele przypadków zwiększonej aktywności
antagonistów witaminy K. Czynniki ryzyka obejmują ciężkie zakażenie lub zapalenie, wiek i zły
ogólny stan zdrowia. W tych okolicznościach trudno ustalić, czy zmiana wartości wskaźnika INR
wywołana została chorobą zakaźną czy jej leczeniem.
Niektóre grupy antybiotyków częściej jednak niż inne powodują zmiany wartości wskaźnika INR i są
to w szczególności: fluorochinolony, makrolidy, cykliny, ko-trymoksazol i niektóre cefalosporyny.

Dzieci
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Obecnie uważa się, że antybiotykoterapia polegająca na podaniu jednorazowej dawki nie jest właściwa
w leczeniu zakażeń dróg moczowych u kobiet w ciąży.
W przypadku fosfomycyny z trometamolem wyniki badań na zwierzętach nie wykazują szkodliwego
wpływu na reprodukcję. Dostępnych jest wiele danych dotyczących skuteczności fosfomycyny
stosowanej w okresie ciąży. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa
stosowania u kobiet w ciąży i nie wskazują one, aby fosfomycyna wywoływała wady rozwojowe lub
wykazywała jakikolwiek inny szkodliwy wpływ na zdrowie płodu lub noworodka.

Podczas ciąży Monural należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i zawsze pod
ścisłą kontrolą lekarską.

Karmienie piersią
Fosfomycyna po pojedynczym wstrzyknięciu przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Z
tego względu w okresie karmienia piersią można zastosować jednorazową doustną dawkę
fosfomycyny.

W okresie karmienia piersią Monural należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności
i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność. Brak dostępnych danych u ludzi.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu produktu leczniczego Monural na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak należy poinformować pacjenta, że w czasie przyjmowania tego produktu leczniczego
notowano występowanie zawrotów głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Najczęstsze reakcje niepożądane po podaniu pojedynczej dawki fosfomycyny z trometamolem
dotyczą przewodu pokarmowego, głównie występowania biegunki. Zdarzenia te są zwykle
ograniczone czasowo i ustępują samoistnie. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane,
odnotowane po zastosowaniu produktu leczniczego Monural podczas badań klinicznych lub po
wprowadzeniu produktu do obrotu.

Działania niepożądane uszeregowano wg następujących częstości występowania: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów

Działania niepożądane
Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

zapalenie sromu i
pochwy

Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
anafilaktyczne w
tym wstrząs
anafilaktyczny,
reakcje
nadwrażliwości
Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy, zawroty
głowy
parestezje

Zaburzenia serca tachykardia
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej
i śródpiersia

astma

Zaburzenia żołądka
i jelit
biegunka, nudności,
dyspepsja
wymioty, ból brzucha zapalenie jelit
związane ze
stosowaniem
antybiotyku
(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
wysypka, pokrzywka,
świąd
obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia ogólne i
w miejscu podania
zmęczenie

Zaburzenia
naczyniowe
niedociśnienie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Doświadczenia z przedawkowaniem przyjętej doustnie fosfomycyny są ograniczone.
Po przedawkowaniu produktu leczniczego Monural obserwowano u pacjentów: uszkodzenie narządu
przedsionkowego, zaburzenia słuchu, metaliczny posmak w ustach i ogólne zaburzenia odczuwania
smaku. Po pozajelitowym podaniu fosfomycyny opisywano przypadki wystąpienia hipotonii,
senności, zaburzeń elektrolitowych, małopłytkowości i hipoprotrombinemii.
W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające czynności życiowe.
Należy zwiększyć wydalanie leku z moczem, nawadniając organizm.

### 5. WŁAŚCWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego.
Kod ATC: J01X X01

Monural zawiera [mono(2-ammonium-2-hydroksmetylo-1,3-propandiol)(2R-cis)-(3-
metyloksyranilo)fosfonian] fosfomycyny, antybiotyk o szerokim spektrum działania, będący pochodną
kwasu fosfonowego i stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych. Wpływa on na pierwszy etap
biosyntezy ściany komórek bakterii. Będąc analogiem fosfoenolopirogronianu, blokuje nieodwracalnie
aktywność transferazy fosfoenolopirogronowej uniemożliwiając kondensację urydynodifosforanu-Nacetyloglukozaminy z p-enolopirogronianem, jeden z pierwszych etapów biosyntezy ściany komórki
bakteryjnej. Może też osłabiać adhezję bakterii do błony śluzowej pęcherza moczowego, będącą
czynnikiem sprzyjającym nawrotom zakażeń.

Mechanizm działania fosfomycyny wyjaśnia brak oporności krzyżowej z innymi antybiotykami oraz
działanie synergiczne z innymi grupami antybiotyków, np. antybiotykami beta-laktamowymi.

Fosfomycyna z trometamolem działa na następujące bakterie Gram-ujemne, izolowane najczęściej w
zakażeniach układu moczowego: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp.

Zjawisko oporności in vitro występuje w wyniku mutacji genów chromosomowych glpT i uhp, które
regulują odpowiednio transport L-alfa-glicerofosforanu i heksozofosforanu.

Wartości graniczne
Ustalone przez EUCAST wartości graniczne MIC dla fosfomycyny stosowanej doustnie oddzielające
szczepy wrażliwe (S) od opornych (R) są następujące:
• Enterobacteriaceae S ≤ 32 μg/ml, R > 32 μg/ml,
• dla innych gatunków wartości graniczne MIC nie zostały ustalone.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Fosfomycyna z trometamolem bardzo szybko wchłania się z przewodu pokarmowego zarówno u
dorosłych, jak u dzieci. Trometamol nie zaburza farmakokinetyki fosfomycyny, natomiast zapewnia
jej bardzo dobrą rozpuszczalność w wodzie, co wpływa korzystnie na biodostępność całkowitą
wynoszącą około 50%. Pokarm może przedłużyć proces wchłaniania oraz nieznacznie zmniejszyć
maksymalne stężenie fosfomycyny we krwi i w moczu, które jednak nadal pozostaje w zakresie
wartości terapeutycznych.

Dystrybucja
Fosfomycyna przenika do nerek, ściany pęcherza moczowego, gruczołu krokowego i pęcherzyków
nasiennych. Po 24-48 godzinach od podania doustnego, w moczu utrzymuje się stężenie fosfomycyny
przewyższające minimalne stężenie hamujące (MIC).
Fosfomycyna nie wiąże się z białkami osocza i nie przenika przez barierę krew-łożysko.

Wydalanie
Fosfomycyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem, poprzez przesączanie
kłębuszkowe (40-50% dawki wykrywane jest w moczu) a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi
około 4 godziny. W mniejszym stopniu jest też wydalana z kałem (18-28% dawki).
Dwukrotne wystąpienie stężenia maksymalnego w surowicy po 6 i 10 godzinach od podania wskazuje,
że fosfomycyna podlega krążeniu wątrobowo-jelitowemu.
Na parametry farmakokinetyczne fosfomycyny nie wpływa wiek ani ciąża. U pacjentów
z niewydolnością nerek lek kumuluje się; ustalono zależności liniowe pomiędzy parametrami
farmakokinetycznymi fosfomycyny a wartościami przesączania kłębuszkowego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania genotoksyczności wykazały, że fosfomycyna nie ma działania mutagennego. Badania
toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie wykazały działania teratogennego ani

objawów toksyczności w okresie okołoporodowym i pourodzeniowym. Nie stwierdzono też
niepożądanego wpływu na płodność.
Jednakże ze względu na to, że badania prowadzone na zwierzętach nie zawsze są miarodajne dla
wnioskowania o bezpieczeństwie u ludzi, należy zachować ostrożność podczas stosowania
fosfomycyny w okresie ciąży i laktacji.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Aromat mandarynkowy
Aromat pomarańczowy
Sacharyna
Sacharoza

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata - pod warunkiem prawidłowego przechowywania w oryginalnym, nieuszkodzonym
opakowaniu. Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu granulatu w wodzie jest nietrwały (należy go użyć
bezpośrednio po sporządzeniu).

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Jedna saszetka z folii papier/PE/Aluminium/PE, zawierająca 6 g granulatu, w tekturowym pudełku.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Instrukcję dotyczącą przygotowania produktu leczniczego do stosowania zamieszczono w punkcie 4.2.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI), Włochy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6992

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.02.1997 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.03.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.