# Moxifloxacin MSN

> Moksyfloksacyna · 400 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Moxifloxacin MSN
- **Nazwa powszechna:** Moxifloxacinum
- **Substancja czynna:** [Moksyfloksacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/moxifloxacinum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01MA14
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 25551
- **Podmiot odpowiedzialny:** Vivanta Generics s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/moxifloxacin-msn-tabl-powl-400-mg-vivanta
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/moxifloxacin-msn-tabl-powl-400-mg-vivanta.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40581/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40581/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 tabl. | 5909991413446 | Rp | — | Brak danych | — |
| 7 tabl. | 5909991413453 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. | 5909991413460 | Rp | — | Brak danych | — |
| 14 tabl. | 5909991413477 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Moxifloxacin MSN i w jakim celu się go stosuje?
Lek Moxifloxacin MSN zawiera substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy
antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Lek Moxifloxacin MSN działa bakteriobójczo na
bakterie wywołujące zakażenia.

Lek Moxifloxacin MSN stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych
niżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Lek
Moxifloxacin MSN można stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie
zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.

Zapalenie zatok, nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc,
kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu (oprócz ciężkich przypadków).

Lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów
miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy.
Lek Moxifloxacin MSN zastosowany pojedynczo nie jest wystarczający do leczenia tego typu
zakażeń, więc lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń
górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (patrz punkt 2. Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Moxifloxacin MSN, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Przed rozpoczęciem
stosowania leku Moxifloxacin MSN należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).

Jeżeli podczas leczenia wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych nastąpiła poprawa w wyniku
podawania roztworu do infuzji leku Moxifloxacin MSN, lekarz może również przepisać tabletki leku
Moxifloxacin MSN, w celu dokończenia leczenia: zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza
szpitalem, zakażenia skóry i tkanek miękkich. Tabletki leku Moxifloxacin MSN nie powinny być
stosowane w celu rozpoczęcia leczenia dla każdego typu zakażenia skóry i tkanek miękkich lub w
ciężkich zakażeniach płuc.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin MSN

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować
się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin MSN
- W razie uczulenia na substancję czynną - moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub
którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
- W okresie ciąży i karmienia piersią.
- U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
- Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem innymi
lekami z grupy chinolonów (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz punkt 4. Możliwe
działania niepożądane).
- Jeśli u pacjenta występują:
• wrodzony lub nabyty nieprawidłowy rytm serca (widoczny w elektrokardiogramie (EKG)
- zapisie czynności elektrycznej serca);
• zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we
krwi);
• bardzo wolny rytm serca (bradykardia);
• osłabienie pracy serca (niewydolność serca);
• stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapisie EKG
(patrz punkt Lek Moxifloxacin MSN a inne leki). Lek Moxifloxacin MSN może bowiem
powodować zmiany w zapisie EKG, zwane wydłużeniem odstępu QT, co oznacza
opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych
(aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolon/chinolon, w tym
lek Moxifloxacin MSN, jeśli w przeszłości wystąpiły jakiekolwiek poważne działania niepożądane
podczas stosowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej
poinformować lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin MSN należy zwrócić się do lekarza.
- Lek Moxifloxacin MSN może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i osób w
podeszłym wieku. W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu
we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin MSN należy skonsultować się z
lekarzem (patrz również punkty Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin MSN i Lek
Moxifloxacin MSN a inne leki).
- Jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna
lub łuszczenie się skóry, powstawały pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.
- Jeśli pacjent ma padaczkę lub występują u niego stany mogące wywoływać drgawki, należy
poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin MSN.
- Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy ze zdrowiem psychicznym, należy
skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin MSN.
- Jeśli pacjent choruje na miastenię (nużliwość mięśni prowadząca do osłabienia, a w poważnych
przypadkach do paraliżu), przyjmowanie leku Moxifloxacin MSN może prowadzić do nasilenia
objawów choroby. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
- Jeśli zdiagnozowano powiększenie lub „wybrzuszenie” dużego naczynia krwionośnego
(tętniak aorty lub tętniak obwodowy dużego naczynia).

- Jeśli pacjent doświadczył już wcześniej epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany
aorty).
- Jeśli zdiagnozowano nieszczelność zastawek serca (niedomykalność zastawki serca).
- Jeśli w rodzinie występował tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty, wrodzona wada
zastawki serca lub inne czynniki ryzyka lub predysponujące warunki (np. zaburzenia
tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół
Sjögrena [zapalna choroba autoimmunologiczna] lub zaburzenia naczyniowe, takie jak
zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, wysokie
ciśnienie krwi lub rozpoznana miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba
stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]).
- Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpić
ryzyko zmiany stężenia cukru we krwi.
- Jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza,
który oceni, czy lek Moxifloxacin MSN jest odpowiednim lekiem.
- Jeśli u pacjentki występuje powikłane zakażenie górnej części dróg rodnych (np. kiedy
występuje ropień jajowodu, jajnika lub w obrębie miednicy), lekarz może uznać, że konieczne
jest dożylne podawanie leku, gdyż stosowanie leku Moxifloxacin MSN w postaci tabletek nie
jest właściwe.
- W celu leczenia lekkich lub umiarkowanych zakażeń górnego odcinka dróg rodnych lekarz
powinien przepisać pacjentce, oprócz leku Moxifloxacin MSN, dodatkowo inny lek
przeciwbakteryjny. Jeśli objawy nie zaczną ustępować w ciągu pierwszych 3 dni leczenia,
pacjentka powinna zgłosić się do lekarza.

W czasie stosowania leku Moxifloxacin MSN
- Jeśli w okresie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza. Może on zlecić wykonanie badania EKG w celu
sprawdzenia rytmu serca.
- Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki. Z tego powodu
zalecane jest przestrzeganie zaleconego dawkowania leku.
- Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub
wstrząs anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z następującymi objawami: ucisk w
klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie oraz uczucie wirowania podczas
wstawania. W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Moxifloxacin MSN i zasięgnąć porady lekarza.
- Lek Moxifloxacin MSN może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu,
które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem
śmiertelnym, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie objawy, jak:
szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu,
swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność, należy
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.
- Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona (SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkę
krostkową (AGEP).
• Zespoły SJS/TEN może początkowo mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie
tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu. Mogą również
wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach
(zaczerwienione i opuchnięte oczy). Wystąpienie takich ciężkich wysypek skórnych jest
często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą
przekształcić się w uogólnione złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania lub
prowadzić do zgonu.
• Wysypka AGEP pojawia się na początku leczenia w postaci czerwonej, łuszczącej się,
ogólnej wysypki z guzkami pod skórą oraz pęcherzami i z towarzyszącą gorączką.
Najczęstsze miejsce występowania: zlokalizowana głównie na fałdach skóry, tułowiu i

kończynach górnych.
W razie wystąpienia ciężkiej wysypki lub dowolnych z tych objawów skórnych, należy
przerwać stosowanie moksyfloksacyny i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zwrócić
się o pomoc lekarską.
- Antybiotyki z grupy chinolonów, w tym lek Moxifloxacin MSN, mogą powodować drgawki.
W razie wystąpienia drgawek należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin MSN
i skonsultować się z lekarzem
- Długotrwałe, prowadzące do inwalidzwta i potencjalnie nieodwracalne poważne działania
niepożądane
Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów i chinolonów, w tym lek Moxifloxacin MSN,
wywoływały bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane, z których niektóre są
długotrwałe (trwające miesiące lub lata), lub powodują inwalidztwo lub są potencjalnie
nieodwracalne. Obejmuje to bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych,
trudności w chodzeniu, zaburzenia czucia, takie jak kłucie i mrowienie, mrowienie, łaskotanie,
drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czuciowe, w tym upośledzenie wzroku, smaku
i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu leku
Moxifloxacin MSN, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem
leczenia. Lekarz po konsultacji z pacjentem zdecyduje czy kontynuować leczenie, biorąc pod
uwagę także stosowanie antybiotyku z innej klasy.
- Rzadko mogą się pojawić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak: ból, uczucie
palenia, mrowienia, zdrętwienia i (lub) osłabienia, szczególnie w stopach i nogach lub dłoniach
i ramionach, należy przerwać stosowanie leku Moxifloxacin MSN i natychmiast skontaktować
się z lekarzem aby uniknąć potencjalnie nieodwracalnych stanów.
- Mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym, nawet przy pierwszym stosowaniu
antybiotyków z grupy chinolonów, w tym leku Moxifloxacin MSN. W bardzo rzadkich
przypadkach depresja lub problemy ze zdrowiem psychicznym mogą prowadzić do myśli
samobójczych i zachowań autodestrukcyjnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4.
Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Moxifloxacin MSN i skonsultować się z lekarzem.
- Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Moxifloxacin MSN, może
wystąpić biegunka. Jeśli nasili się ona lub będzie trwała dłuższy czas, lub stwierdzi się w kale
zawartość krwi lub śluzu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxifloxacin MSN i
skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować leków zatrzymujących lub spowalniających
czynność ruchową (perystaltykę) jelit.
- Ból, opuchnięcie i zapalenie stawów i zapalenie lub zerwanie ścięgien mogą występować
rzadko (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin MSN oraz punkt 4. Możliwe
działania niepożądane). Ryzyko jest zwiększone, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej
60 lat), został mu przeszczepiony narząd, ma problemy z nerkami lub jeśli jest leczony
kortykosteroidami. Ból i zapalenie ścięgien może wystąpić nawet w ciągu 48 godzin po
rozpoczęciu leczenia i do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Moxifloxacin MSN.
W razie wystąpienia pierwszych objawów bólu lub zapalenia ścięgna (na przykład kolanie,
nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) należy przerwać stosowanie leku Moxifloxacin MSN,
skonsultować się z lekarzem i odciążyć chorą kończynę. Należy unikać ćwiczeń, które nie są
konieczne, gdyż mogą zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
- Jeśli pacjent poczuje nagły, silny ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być
objawem tętniaka aorty lub rozwarstwienia, należy natychmiast udać się na pogotowie. Ryzyko
może być zwiększone, jeśli pacjent jest leczony ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
- Jeśli pacjent zacznie odczuwać nagłe wystąpienie duszności, zwłaszcza gdy kładzie się płasko
na łóżku, zauważy obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub nowe kołatanie serca (uczucie szybkiego
lub nieregularnego bicia serca) należy natychmiast powiadomić lekarza.
- Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni pić dużą ilość płynów
w okresie przyjmowania leku Moxifloxacin MSN, ponieważ odwodnienie może zwiększyć
ryzyko niewydolności nerek.
- Jeśli w trakcie stosowania leku Moxifloxacin MSN pogorszy się wzrok lub wystąpią inne

dolegliwości dotyczące oczu, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkt
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
- Antybiotyki fluorochinolonowe mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi
powyżej normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi poniżej normy
(hipoglikemię) mogące w ciężkich przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki
hipoglikemicznej) (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jest to ważne dla pacjentów
chorych na cukrzyce. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne kontrolowanie stężenia cukru
we krwi.
- Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i
promieniowanie UV. W trakcie stosowania leku Moxifloxacin MSN należy unikać
długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium
lub innych źródeł promieniowania UV.
- Nie określono skuteczności leku Moxifloxacin MSN w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń
tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku (zakażenie szpiku
kostnego).

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i
bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone dla tej grupy wiekowej (patrz punkt: Kiedy nie
stosować leku Moxifloxacin MSN).

Lek Moxifloxacin MSN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosując lek Moxifloxacin MSN należy wiedzieć o następujących informacjach:
- Podczas stosowania leku Moxifloxacin MSN z innymi lekami wpływającymi na czynność
serca zwiększa się ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu nie należy stosować leku
Moxifloxacin MSN jednocześnie z następującymi lekami:
• leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna,
dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid),
• leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd),
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
• niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna
podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna),
• niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna)
• inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil).
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zmniejszać stężenie
potasu we krwi [np. niektóre diuretyki, niektóre leki przeczyszczające i lewatywy (duże dawki)
lub kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), amfoterycyna B) lub spowalniać rytm serca,
ponieważ podczas stosowania leku Moxifloxacin MSN mogą one zwiększać ryzyko poważnych
zaburzeń rytmu serca.
- Wszystkie leki zawierające magnez lub glin takie, jak leki zobojętniające sok żołądkowy
stosowane w zaburzeniach trawienia oraz wszystkie leki zawierające żelazo lub cynk, leki
zawierające dydanozynę oraz leki zawierające sukralfat stosowane w leczeniu zaburzeń
żołądkowo-jelitowych, mogą zmniejszać działanie tabletek leku Moxifloxacin MSN. Z tego
powodu należy zachować 6-godzinny odstęp między przyjmowaniem tabletek leku
Moxifloxacin MSN oraz innych leków.
- Jednoczesne podanie doustne węgla aktywowanego i tabletek leku Moxifloxacin MSN
zmniejsza działanie leku Moxifloxacin MSN. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego
stosowania obu leków.
- W razie jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna)
lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi.

Lek Moxifloxacin MSN z jedzeniem i piciem

Lek Moxifloxacin MSN można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (w tym produktów
mlecznych).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Moxifloxacin MSN w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje ciążę, przed
zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Badania na zwierzętach nie wykazują ujemnego wpływu tego leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Moxifloxacin MSN może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, przemijającą
utratę widzenia lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów,
nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Moxifloxacin MSN zawiera laktozę
Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem
stosowania leku Moxifloxacin MSN należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Moxifloxacin MSN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Moxifloxacin MSN?
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.

Tabletki leku Moxifloxacin MSN stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości (aby
zamaskować gorzki smak) popijając dużą ilością płynu. Lek Moxifloxacin MSN można przyjmować
niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie tabletki leku o tej samej porze dnia.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała
oraz zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas
stosowania leku Moxifloxacin MSN tabletki powlekane wynosi:
- nagłe nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (ostrego zaostrzenia) przewlekłej obturacyjnej
choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli) 5 do 10 dni
- zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu, oprócz ciężkich przypadków 10 dni
- ostre bakteryjne zapalenie zatok 7 dni
- lekkie lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów
miednicy mniejszej) w tym zakażenie jajowodów oraz zakażenie błony śluzowej macicy 14 dni

Poniżej podano zalecany całkowity czas leczenia u pacjentów, u których lek Moxifloxacin MSN w
postaci tabletek powlekanych jest podawany w celu zakończenia leczenia rozpoczętego lekiem
Moxifloxacin MSN w postaci roztworu do infuzji.
- Pozaszpitalne zapalenie płuc 7-14 dni
- U większości pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc drogę podania leku z dożylnej na
doustną zmieniono w ciągu 4 dni.
- Zakażenia skóry i tkanek miękkich 7-21 dni
U większości pacjentów z zakażeniem skóry i tkanek miękkich drogę podania leku z dożylnej
na doustną zmieniono w ciągu 6 dni.

Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa
samopoczucia. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać
całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub pogorszenia samopoczucia. Może dojść do
wytworzenia się oporności bakterii na lek Moxifloxacin MSN.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt 2. Informacje
ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin MSN, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moxifloxacin MSN
W razie przyjęcia więcej niż jednej przepisanej tabletki dziennie, należy natychmiast zasięgnąć
pomocy medycznej i, jeśli to możliwe, zabrać wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie leku oraz
niniejszą ulotkę informacyjną w celu pokazania lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Moxifloxacin MSN
Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zażyć ją jak najszybciej po
przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia,
należy przyjąć zwykłą dawkę (jedna tabletka) w następnym dniu. Nie należy stosować podwójnej
dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Moxifloxacin MSN
W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie
wyleczone. W razie konieczności wcześniejszego przerwania stosowania leku należy skonsultować się
z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania moksyfloksacyny
przedstawiono poniżej.
Jeżeli wstąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
- nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane),
- szybkie pogorszenie samopoczucia, zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu,
swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność [mogą to
być objawy przedmiotowe i podmiotowe piorunującego zapalenia wątroby mogącego
prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby, w tym ze skutkiem śmiertelnym
(bardzo rzadkie działanie niepożądane)],
- ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna
naskórka. Może mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub
okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu, złuszczającej się skóry, owrzodzenia w jamie
ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, i może być poprzedzona gorączką i
objawami grypopodobnymi (bardzo rzadkie działania niepożądane, potencjalnie zagrażające
życiu),
- czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której na
początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość
występowania tego działania niepożądanego to „częstość nieznana”),
- zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH) (bardzo
rzadkie działanie niepożądane),
- utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia poziomu cukru we krwi (śpiączka

hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
- zapalenie naczyń krwionośnych (może objawiać się czerwonymi krostami na skórze, zwykle na
łydkach, lub bólem stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
- ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający
życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno) (rzadkie działanie
niepożądane),
- obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, mogące zagrażać
życiu),
- drgawki (rzadkie działanie niepożądane),
- problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia,
drętwienia i (lub) osłabienia kończyn (rzadkie działanie niepożądane),
- depresja (bardzo rzadko prowadząca do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli
samobójcze lub próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane),
- zaburzenia psychiczne (mogące prowadzić do samookaleczenia, np. wyobrażenia lub myśli
samobójcze lub próby samobójcze) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
- ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane z
antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), co bardzo rzadko może
być związane z zagrażającymi życiu powikłaniami (rzadkie działania niepożądane),
- ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub zerwanie ścięgna
(bardzo rzadkie działanie niepożądane),
- osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu złe samopoczucie, wysoka
temperatura lub ciemne zabarwienie moczu. Może to być spowodowane nieprawidłowym
rozpadem tkanki mięśniowej, co może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami
(schorzenie znane jako rabdomioliza) (częstość występowania tego działania niepożądanego to
„częstość nieznana”).
Należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin MSN i niezwłocznie poinformować lekarza,
ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Ponadto, w razie wystąpienia:
- przemijającej utraty widzenia (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
- dyskomfortu lub bólu oczu, szczególnie w wyniku ekspozycji na światło (bardzo rzadkie lub
rzadkie działanie niepożądane) należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

Jeżeli u pacjenta wystąpi zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes) lub
zatrzymanie czynności serca podczas przyjmowania leku Moxifloxacin MSN (bardzo rzadkie
działanie niepożądane), należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, że pacjent
przyjmuje lek Moxifloxacin MSN i już nie podejmować ponownie leczenia.

Bardzo rzadko obserwowano nasilenie objawów miastenii. Jeśli u pacjenta nasilą się objawy
miastenii, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli u pacjenta z cukrzycą zwiększy się lub zmniejszy stężenie cukru we krwi (rzadkie lub bardzo
rzadkie działanie niepożądane), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeżeli u pacjenta w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek wystąpi zmniejszenie objętości
oddawanego moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, duszność lub
splatanie (mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek; rzadkie działanie
niepożądane), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną przedstawiono poniżej,
zgodnie z częstością ich występowania:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- nudności,
- biegunka,

- zawroty głowy,
- ból żołądka i brzucha,
- wymioty,
- ból głowy,
- zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (enzymy wątrobowe),
- zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej (pleśniawki) i
pochwy wywołane przez drożdżaki,
- zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- wysypka,
- dolegliwości żołądkowe (niestrawność lub zgaga),
- zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku),
- zaburzenia snu (głównie bezsenność ),
- zwiększenie we krwi aktywności: gamma-glutamylotransferazy i (lub) fosfatazy zasadowej
(enzymy wątrobowe),
- mała liczba leukocytów (krwinek białych), neutrofilów (typ krwinek białych),
- zaparcia,
- świąd,
- odczuwanie zawrotów głowy (wirowanie lub przewracanie się),
- senność,
- wiatry,
- zaburzenia rytmu serca (widoczne w badaniu w EKG),
- zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności LDH (enzym wątrobowy) we
krwi,
- zmniejszony apetyt i przyjmowanie pokarmów,
- mała liczba krwinek białych,
- bóle pleców, w klatce piersiowej, miednicy i bóle kończyn,
- zmniejszenie lub zwiększenie liczby komórek krwi koniecznych do krzepnięcia krwi,
- pocenie się,
- zwiększona liczba eozynofilii (typ krwinek białych),
- lęk,
- złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie),
- drżenie,
- bóle stawów,
- kołatanie serca,
- nieregularna i szybka czynność serca,
- trudności w oddychaniu (w tym stany astmatyczne),
- zwiększenie we krwi aktywności amylazy (enzym trawienny),
- niepokój ruchowy lub pobudzenie,
- uczucie mrowienia i (lub) drętwienia,
- pokrzywka,
- rozszerzenie naczyń krwionośnych,
- splątanie i dezorientacja,
- zmniejszenie liczby płytek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi,
- zaburzenia widzenia (w tym podwójne lub niewyraźne widzenie),
- zmniejszenie krzepliwości krwi,
- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi,
- mała liczba krwinek czerwonych,
- ból mięśni,
- reakcja uczuleniowa,
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,
- zapalenie błony śluzowej żołądka,
- odwodnienie,
- ciężkie zaburzenia rytmu serca,

- suchość skóry,
- dławica piersiowa.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
- drgania mięśni,
- kurcze mięśni,
- omamy,
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
- obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej lub gardła),
- niskie ciśnienie tętnicze krwi,
- zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wyników pewnych badań czynności nerek,
takich jak stężenie mocznika i kreatyniny,
- zapalenie wątroby,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
- dzwonienie lub hałas w uszach,
- żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu lub skóry),
- zaburzenia czucia skórnego,
- niezwykłe sny,
- zaburzenia koncentracji,
- trudności w połykaniu,
- zmiany węchu (w tym utrata węchu),
- zaburzenia równowagi i koordynacji (na skutek zawrotów głowy),
- częściowa lub całkowita utrata pamięci,
- zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj przemijająca),
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi,
- chwiejność emocjonalna,
- zaburzenia mowy,
- omdlenie,
- osłabienie mięśni.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- zapalenie stawów,
- nieprawidłowy rytm serca,
- zwiększona wrażliwość skóry,
- depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości),
- zwiększona krzepliwość krwi,
- sztywność mięśni,
- znaczące zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza),
- zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia).

Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań
niepożądanych leku, takich jak zapalenia ścięgien, zerwanie ścięgna, bóle stawów, bóle kończyn,
trudności w chodzeniu, zaburzenia czucia, takie jak kłucie i mrowienie, mrowienie, łaskotanie,
pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, a
także upośledzenie słuchu, wzroku, smaku i węchu były związane z podawaniem antybiotyków
chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących
wcześniej czynników ryzyka.

Ponadto obserwowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych zgłaszanych po
leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia
lekiem Moxifloxacin MSN:
- podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (objawy obejmują ból głowy, problemy z widzeniem, w
tym niewyraźne widzenie, „ślepe” punkty, podwójne widzenie, utrata wzroku),
- zwiększone stężenie sodu we krwi,
- zwiększony poziom wapnia we krwi,

- pewien rodzaj choroby w której występuje zmniejszona ilość czerwonych krwinek
(niedokrwistość hemolityczna),
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki powiększenia i osłabienia ściany
aorty lub pęknięcia ściany aorty (tętniaki i rozwarstwienia), które mogą pękać i prowadzić do zgonu, a
także nieszczelnych zastawek serca. Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Moxifloxacin MSN?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moxifloxacin MSN

Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 400 miligramów moksyfloksacyny w postaci moksyfloksacyny
chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna, powidon K29/32, laktoza bezwodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:
Opadry Brown 03B86891: hypromeloza 6 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza
tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Moxifloxacin MSN i co zawiera opakowanie

Matowa, czerwona tabletka powlekana o kształcie kapsułki (długość 17 ± 0,1 mm, szerokość 7 ± 0,1

mm i grubość 6 ± 0,2 mm) i wytłoczonym napisem „M” po jednej stronie i „400” po drugiej stronie.

Lek Moxifloxacin MSN jest pakowany w blistry z PVC/PVDC/Aluminium do pudełka tekturowego.

Lek Moxifloxacin MSN jest dostępny w opakowaniach zawierających po 5, 7, 10 lub 14 tabletek
powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
Republika Czeska
tel.: (+48) 699 711 147

Importer:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Moxifloxacin MSN
Węgry: Moxifloxacin MSN 400 mg filmtabletta
Holandia: Moxifloxacine MSN 400 mg filmomhulde tabletten
Polska: Moxifloxacin MSN
Rumunia: Moxifloxacina Vivanta 400 mg comprimate filmate
Słowacja: Moxifloxacin MSN

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Moxifloxacin MSN, 400 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny (Moxifloxacinum) w postaci
moksyfloksacyny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 223,665 mg laktozy (jako laktoza jednowodna lub bezwodna) (patrz
punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Matowa, czerwona tabletka powlekana o kształcie kapsułki (17 ± 0,1 mm długa, 7 ± 0,1 mm szeroka i 6
± 0,2 mm gruba) i wytłoczonym napisem „M” po jednej stronie i „400” po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Moxifloxacin MSN, 400 mg, tabletki powlekane stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w
leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez bakterie wrażliwe na
moksyfloksacynę (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1). Moksyfloksacynę można stosować tylko wówczas, jeśli
uzna się, że nie jest właściwe zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, zalecanych w
poniższych zakażeniach jako leki pierwszego rzutu lub jeżeli po ich zastosowaniu zakażenie to nie
ustąpiło.

- Ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo rozpoznane).
- Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli (prawidłowo
rozpoznane).
- Pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków.
- Zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu (m.in.
zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej
macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego ani ropnia w miednicy mniejszej.

Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na moksyfloksacynę, produkt Moxifloxacin
MSN, 400 mg, tabletki powlekane nie jest zalecany do leczenia zapalenia narządów miednicy mniejszej
o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu w monoterapii; należy go stosować w skojarzeniu z innym
odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że jest pewne, że zakażenia nie
wywołała oporna na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae (patrz punkt 4.4 oraz 5.1).

Moxifloxacin MSN, 400 mg, tabletki powlekane można stosować w następujących wskazaniach, w celu
zakończenia leczenia pacjentów, u których nastąpiła poprawa w początkowym leczeniu
moksyfloksacyną podawaną dożylnie:
- pozaszpitalne zapalenie płuc;
- powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej.

Produktu Moxifloxacin MSN, 400 mg, tabletki powlekane, nie należy stosować w celu rozpoczęcia
leczenia jakiegokolwiek rodzaju zakażeń skóry i tkanki podskórnej ani ciężkiego pozaszpitalnego
zapalenia płuc.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie (dorośli)
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.

Niewydolność nerek lub wątroby
Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością
nerek oraz u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej
ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (więcej szczegółów patrz punkt 5.2).

Dane na temat stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby są niewystarczające (patrz
punkt 4.3).

Inne szczególne grupy pacjentów
Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku ani u osób z małą masą
ciała.

Dzieci i młodzież
Stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży (<18 lat) jest przeciwwskazane. Nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz punkt
4.3).

Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Lek można przyjmować
niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia
Moxifloxacin MSN, 400 mg, tabletki powlekane, należy stosować przez następujący czas:
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 5-10
dni
- pozaszpitalne zapalenie płuc 10
dni
- ostre bakteryjne zapalenie zatok 7
dni
- zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim i umiarkowanym nasileniu 14
dni

Moxifloxacin MSN, 400 mg, tabletki powlekane, podczas badań klinicznych stosowano przez okres do
14 dni.

Terapia sekwencyjna (leczenie dożylne, a następnie doustne)
W badaniach klinicznych z terapią sekwencyjną u większości pacjentów zmieniono drogę podania leku
z dożylnej na doustną w ciągu 4 dni (pozaszpitalne zapalenie płuc) lub 6 dni (powikłane zakażenia
skóry i tkanki podskórnej). Zalecany całkowity czas trwania leczenia dożylnego i doustnego wynosi 7–
14 dni u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc oraz 7–21 dni u pacjentów z powikłanymi
zakażeniami skóry i tkanki podskórnej.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki (400 mg raz na dobę) ani wydłużać czasu trwania leczenia.

#### 4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
produktu wymienioną w rozdziale 6.1.
- Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby ścięgien, występujące w związku z
leczeniem chinolonami.

Zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i u ludzi obserwowano po podawaniu moksyfloksacyny
zmiany w elektrokardiogramie w postaci wydłużenia odstępu QT. W związku z tym, ze względów
bezpieczeństwa, moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:
- wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT;
- zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza nieskorygowaną hipokaliemią;
- bradykardią o znaczeniu klinicznym;
- istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory;
- objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie.

Moksyfloksacyny nie należy stosować równocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT
(patrz także punkt 4.5).

Ze względu na ograniczone dane kliniczne moksyfloksacyna jest także przeciwwskazana u pacjentów z
niewydolnością wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh) oraz u pacjentów, u których aktywność
aminotransferaz przekracza pięciokrotnie górną granicę normy.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać stosowania moksyfloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły poważne
działania niepożądane podczas stosowania produktów zawierających chinolon lub fluorochinolony
(patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów moksyfloksacyną należy rozpoczynać tylko przy braku
alternatywnych opcji leczenia i po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz także punkt
4.3).

Korzyść z leczenia moksyfloksacyną, szczególnie w słabo nasilonych zakażeniach, powinna być
rozważona z uwzględnieniem informacji zawartych w punkcie ostrzeżenia i środki ostrożności.

Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko tętniaka aorty i rozwarstwienia po
przyjęciu fluorochinolonów, szczególnie w starszej populacji.
Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i
po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w
kierunku tętniaka lub u pacjentów ze zdiagnozowanym wcześniej tętniakiem aorty i / lub
rozwarstwieniem aorty lub w obecności innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do
tętniaka aorty i rozwarstwienia (np. zespół Marfana, zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zapalenie
tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie,
zdiagnozowana miażdżyca).
W przypadku nagłego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców należy zalecić pacjentom
natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem na oddziale ratunkowym.

Długotrwałe, prowadzące do inwalidztwa i potencjalnie nieodwracalne poważne działania niepożądane
leku
U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku, bardzo rzadko
obserwowano przedłużające się (trwające miesiące lub lata), powodujące inwalidztwo i potencjalnie
nieodwracalne, ciężkie działania niepożądane wpływające na różne układy organizmu, a czasem na
kilka z nich (układ mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychikę i zmysły) i wcześniej istniejące
czynniki ryzyka. Moksyfloksacynę należy natychmiast odstawić po pojawieniu się pierwszych
objawów przedmiotowych i podmiotowych wystąpienia jakichkolwiek poważnych działań
niepożądanych, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Wydłużenie odstępu QTc i objawy kliniczne potencjalnie z tym związane
U niektórych pacjentów moksyfloksacyna powodowała wydłużenie odstępu QTc w

elektrokardiogramie. Przeprowadzona analiza zapisów EKG, wykonywanych w czasie trwania badań
klinicznych, wykazała po podaniu moksyfloksacyny wydłużenie odstępu QTc o 6 ms ± 26 ms, 1,4% w
porównaniu do wartości początkowej. U kobiet jest tendencja do występowania dłuższego niż u
mężczyzn odstępu QTc i w związku z tym mogą być one bardziej wrażliwe na produkty, które
wydłużają odstęp QTc. Także pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane ze
stosowaniem leków zmiany w długości odstępu QT.
Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą
zmniejszać stężenie potasu we krwi (patrz również punkty 4.3 i 4.5).
Moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii (szczególnie
u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub
wydłużeniem odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń
rytmu (w tym torsade de pointes) i zatrzymania akcji serca (patrz także punkt 4.3). Wydłużenie
odstępu QT może zwiększać się wraz ze wzrostem stężenia moksyfloksacyny w surowicy. Dlatego też
nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.
Jeśli w czasie leczenia moksyfloksacyną wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać podawanie
leku i wykonać badanie EKG.

Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne
Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu
fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny. Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego
życiu wstrząsu, nawet już po podaniu pierwszej dawki leku. W razie wystąpienia klinicznych objawów
ciężkiej nadwrażliwości, należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np.
przeciwwstrząsowe).

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Po podaniu moksyfloksacyny notowano przypadki zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu,
mogącego prowadzić do niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.8).
Pacjentowi należy doradzić, aby przed zastosowaniem kolejnej dawki leku Moxifloxacin MSN
skontaktował się z lekarzem, jeśli zaobserwuje u siebie objawy zapalenia wątroby o piorunującym
przebiegu, takie jak szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne
zabarwienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa.
Jeżeli pojawią się objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby, należy wykonać badania (testy)
oceniające czynność tego narządu.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne
Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe
cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (ang. toxic
epidermal necrolysis, TEN: określana również jako zespół Lyella), zespół Stevensa Johnsona (ang.
Stevens Johnson syndrome, SJS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. Acute Generalised
Exanthematous Pustulosis, AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt
4.8). W momencie zlecania leku należy informować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i
należy ściśle monitorować ich stan. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na takie
reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie moksyfloksacyny i rozważyć alternatywne leczenie.
Jeśli w czasie stosowania moksyfloksacyny u pacjenta wystąpi ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub
AGEP, u pacjenta nie można wznowić leczenia moksyfloksacyną w żadnym momencie.

Pacjenci ze skłonnością do wystąpienia drgawek
Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki. Należy zachować ostrożność podczas podawania
leku pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego lub jeśli występują inne
czynniki ryzyka, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy.
Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie
leczenie.

Neuropatia obwodowa
U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony notowano przypadki polineuropatii czuciowej
i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie.
Pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali
swojego lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienia,

zdrętwienia lub osłabienia, aby zapobiec rozwojowi nieodwracalnych stanów (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne
Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu chinolonów, w tym
moksyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą prowadzić
do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4.8).
Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i zastosować
odpowiednie leczenie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania moksyfloksacyny u
pacjentów, u których w wywiadzie występowały psychozy lub choroby psychiczne.

Biegunka i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków
Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, notowano
występowanie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków (AAD, ang. antibiotic associated
diarrhea) i zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków (AAC, ang. antibiotic
associated colitis), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez
Clostridium difficile. Nasilenie tych stanów może obejmować zakres od lekkiej biegunki do zapalenia
jelita grubego zakończonego zgonem. Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe
u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka
biegunka. W przypadku podejrzenia AAD lub AAC, należy przerwać podawanie leku
przeciwbakteryjnego, w tym moksyfloksacyny, i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie
lecznicze. Ponadto należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażenia, żeby zmniejszyć ryzyko
jego przeniesienia. U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka, stosowanie leków hamujących
perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.

Pacjenci z miastenią
Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią, gdyż może dojść do
nasilenia jej objawów.

Zapalenie i zerwanie ścięgien
Zapalenie i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie wyłącznie, ścięgna Achillesa), czasami obustronne,
może wystąpić już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia chinolonami i fluorochinolonami i
stwierdzono, że występuje nawet do kilku miesięcy po zaprzestaniu leczenia. Ryzyko zapalenia i
zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek, z
przeszczepami narządów litych oraz u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego
powodu zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.

Przy pierwszych objawach zapalenia ścięgien (np. bolesny obrzęk, zapalenie) należy przerwać leczenie
moksyfloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę należy odpowiednio leczyć (np.
przez unieruchomienie). Nie należy stosować kortykosteroidów w przypadku wystąpienia objawów
zapalenia ścięgna.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy stosować
moksyfloksacynę z dużą ostrożnością, zwłaszcza, jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży
płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.

Zaburzenia widzenia
Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy natychmiast
zasięgnąć porady okulisty (patrz punkty 4.7 i 4.8).

Dysglikemia
Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, podczas stosowania moksyfloksacyny
obserwowano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię (patrz punkt
4.8), zwykle u pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie leczenie doustnym lekiem
hipoglikemizującym (np. glibenklamidem) lub insuliną. Zgłaszano przypadki śpiączki
hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.

Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło

Chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło. Jednakże badania wykazały, że podczas
stosowania moksyfloksacyny występuje małe ryzyko nadwrażliwości na światło. Niemniej jednak
zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania promieniami UV
pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i działania długotrwałego i (lub) silnego światła słonecznego.

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas
leczenia chinolonami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę w tej
grupie pacjentów.

Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub z zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi chorobami, takimi jak: nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy
lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.

Pacjenci z zapaleniem narządów miednicy mniejszej
U pacjentek z powikłanym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (np. związanych z ropniem
jajowodowo-jajnikowym lub ropniem w miednicy mniejszej), u których rozważa się konieczność
zastosowania leczenia dożylnego, nie zaleca się stosowania produktu Moxifloxacin MSN.
Zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep
Neisseria gonorrhoeae. Dlatego też leczenie empiryczne moksyfloksacyną należy stosować
w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć
zakażenie opornym na moksyfloksacynę szczepem Neisseria gonorrhoeae. Jeśli po trzech dniach
leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia.

Ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich
Skuteczność kliniczna moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich zakażeń pooparzeniowych, zapalenia
powięzi i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona.

Wpływ na testy biologiczne
Leczenie moksyfloksacyną może zaburzać badanie wykonywane w celu wykrycia Mycobacterium
spp., hamując wzrost prątków i powodując fałszywe ujemne wyniki posiewu próbek pobranych od
pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę.

Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez wielooporne szczepy gronkowca złocistego
Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez wielooporne
szczepy gronkowca złocistego (MRSA, ang. multi-resistant Staphylococcus aureus). Jeśli podejrzewa
się lub potwierdzi, że zakażenie wywołał szczep MRSA, należy rozpocząć leczenie odpowiednim
lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież
Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u niedojrzałych zwierząt (patrz punkt 5.3) stosowanie
moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi lekami
Nie można wykluczyć addycyjnego działania na wydłużenie odstępu QT przez moksyfloksacynę oraz
innych produktów leczniczych, które mogą wydłużyć odstęp QT. Działanie to może prowadzić do
zwiększenia ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym typu torsade de pointes.
Dlatego też moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów przyjmujących którykolwiek z
poniższych leków (patrz także punkt 4.3):
- przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid),
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid),
- leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd),
- trójcykliczne leki przeciwdepresyjne,
- niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna i.v., pentamidyna,

leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna),
- niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna),
- inne (cyzapryd, winkamina i.v., beprydyl, difemanil).

Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, które mogą zmniejszać
stężenie potasu [np. diuretyki pętlowe i tiazydowe, leki przeczyszczające i wlewy doodbytnicze (duże
dawki), kortykosteroidy, amfoterycyna B] lub leki, które związane są z wystąpieniem istotnej
klinicznie bradykardii.

Należy zachować około 6-godzinny odstęp między przyjmowaniem moksyfloksacyny i preparatów, w
skład których wchodzą związki dwu- lub trójwartościowych kationów (np. środki zobojętniające sok
żołądkowy zawierające magnez lub glin, didanozyna w postaci tabletek, sukralfat oraz preparaty
zwierające żelazo lub cynk).

Jednoczesne podanie węgla aktywowanego i moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg
prowadziło do wyraźnego ograniczenia wchłaniania leku i zmniejszenia jego dostępności o ponad
80%. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków (z wyjątkiem przypadków
przedawkowania, patrz także punkt 4.9).

Po wielokrotnym podawaniu zdrowym ochotnikom, moksyfloksacyna zwiększała stężenie maksymalne
(Cmax) digoksyny w osoczu (o około 30%), bez wpływu na wartości pola pod krzywą (AUC) lub
najniższe stężenia występujące między dawkami. Szczególne środki ostrożności nie są konieczne
podczas stosowania z digoksyną.

W badaniach przeprowadzonych z udziałem chorych na cukrzycę ochotników jednoczesne podanie
doustne moksyfloksacyny i glibenklamidu spowodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia
glibenklamidu w osoczu o około 21%. Skojarzone stosowanie glibenklamidu i moksyfloksacyny może
teoretycznie doprowadzić do lekkiej i przemijającej hipoglikemii. Jednakże obserwowane zmiany w
farmakokinetyce glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych
(stężenie glukozy we krwi, insulina). Dlatego też nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie
interakcji pomiędzy moksyfloksacyną i glibenklamidem.

Zmiany wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio)
U pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne, a szczególnie fluorochinolony, makrolidy,
tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisano wiele przypadków wskazujących na
zwiększenie aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych. Zakażenie, stan zapalny, wiek i
ogólny stan pacjenta są prawdopodobnie czynnikami ryzyka. W tej sytuacji trudno jest określić, czy
przyczyną zmian wskaźnika INR jest zakażenie czy leczenie. Jednym ze środków ostrożności powinno
być zwiększenie częstości kontroli wskaźnika INR i jeśli to konieczne, dostosowanie dawki doustnych
leków przeciwzakrzepowych.
Badania kliniczne wykazały, że nie występują interakcje podczas jednoczesnego stosowania
moksyfloksacyny z: ranitydyną, probenecydem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, preparatami
wapnia, morfiną podawaną parenteralnie, teofiliną, cyklosporyną lub itrakonazolem.
Dane z badań in vitro nad układem ludzkich enzymów związanych z cytochromem P-450 potwierdzały
powyższe obserwacje. Biorąc pod uwagę wyniki badań, wystąpienie interakcji metabolicznych
związanych z tym układem enzymatycznym jest mało prawdopodobne.

Interakcje z żywnością
Moksyfloksacyna nie wchodzi w istotne klinicznie interakcje z żywnością, w tym także z produktami
nabiałowymi.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny podczas ciąży nie zostało określone. Badania na
zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka
nie jest znane. W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek obciążonych
stawów u niedojrzałych zwierząt i odwracalnego uszkodzenia stawu u dzieci leczonych niektórymi

fluorochinolonami, moksyfloksacyny nie należy stosować u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Brak dostępnych danych dotyczących kobiet w okresie laktacji lub karmiących piersią. Dane
przedkliniczne wskazują, że moksyfloksacyna w małych ilościach przenika do mleka matki. Brak
danych dotyczących ludzi. W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek
obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie
leczenia moksyfloksacyną (patrz punkt 4.3).

Płodność
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują ujemnego wpływu na płodność (patrz punkt
5.3).

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem moksyfloksacyny na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże fluorochinolony, również moksyfloksacyna, mogą zaburzać zdolność
prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną ze względu na objawy ze
strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy, ostra, przemijająca utrata widzenia, patrz
punkt 4.8) lub wystąpienie nagłej i krótko trwającej utraty przytomności (omdlenie, patrz punkt 4.8).
Należy doradzić pacjentowi, aby sprawdził reakcję swojego organizmu przed rozpoczęciem
prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Objawy niepożądane obserwowane we wszystkich badaniach klinicznych i pochodzące z raportów po
dopuszczeniu do obrotu z moksyfloksacyną 400 mg (leczenie doustne i sekwencyjne), uszeregowane
wg częstości występowania, zebrano w poniższej tabeli.

Z wyjątkiem nudności i biegunki, wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej
3%.

W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się
ciężkością. Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób:
- często (≥ 1/100 do < 1/10)
- niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
- rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
- bardzo rzadko (< 1/10 000)
- częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów
(MedDRA)
Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

nadkażenia
spowodowane
opornymi
bakteriami lub
grzybami, np.
kandydozy
jamy ustnej lub
pochwy

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
niedokrwistość,
leukopenia
(leukopenie),
neutropenia,
trombocytopenia,
trombocytoza,
eozynofilia,
wydłużenie czasu
protrombinowego
(zwiększenie
wskaźnika INR)

zwiększenie
stężenia
protrombiny
(zmniejszenie
wskaźnika INR),
agranulocytoza,
pancytopenia

Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje alergiczne
(patrz punkt 4.4)
anafilaksja, w tym
bardzo rzadko
występujący wstrząs
zagrażający życiu
(patrz punkt 4.4),
obrzęki alergiczne,
obrzęk
naczynioruchowy
(w tym obrzęk
krtani, mogący
zagrażać życiu,
patrz punkt 4.4)

Zaburzenia
endokrynologiczne
Zespół
niewłaściwego
uwalniania
wazopresyny
(SIADH)

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

hiperlipidemia hiperglikemia,
hiperurykemia
hipoglikemia,
śpiączka
hipoglikemiczna

Zaburzenia
psychiczne
reakcje lękowe,
nadaktywność
psychoruchowa,
pobudzenie

chwiejność
emocjonalna,
depresja (bardzo
rzadko mogąca
prowadzić do
zachowań
autoagresywnych,
takich jak:
wyobrażenia
lub myśli
samobójcze, lub
próby
samobójcze, patrz
punkt 4.4), omamy,
majaczenie

depersonalizacja,
reakcje
psychotyczne
(mogące
prowadzić do
zachowań
autoagresywnych,
takich jak:
wyobrażenia
lub myśli
samobójcze, lub
próby
samobójcze, patrz
punkt 4.4)

Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy,
zawroty głowy
parestezje
i dyzestezje,
zaburzenia smaku
(bardzo rzadko
utrata smaku),
splątanie
i dezorientacja,
zaburzenia snu
(zazwyczaj
bezsenność),
drżenia, zawroty
głowy, senność

hipoestezje,
zaburzenia węchu
(w tym brak
węchu), niezwykłe
sny, zaburzenia
koordynacji (w tym
zaburzenia chodu,
zwłaszcza na skutek
zawrotów głowy, w
tym pochodzenia
błędnikowego),
drgawki, w tym
duży napad
padaczkowy (patrz
punkt 4.4),
zaburzenia
koncentracji,
zaburzenia mowy,
amnezja, neuropatia
obwodowa i
polineuropatia

hiperestezje

Zaburzenia oka zaburzenia
widzenia, w tym
podwójne widzenie
oraz zamglone
widzenie
(szczególnie
w powiązaniu z
objawami ze
strony OUN, patrz
punkt 4.4)

przemijająca utrata
widzenia
(szczególnie w
przebiegu reakcji
ze strony
ośrodkowego
układu
nerwowego, patrz
punkty 4.4 i 4.7)

Zaburzenia ucha i
błędnika
szumy uszne,
zaburzenia słuchu,
w tym głuchota
(zwykle
przemijające)
Zaburzenia serca wydłużenie
odstępu QT u
pacjentów
z hipokaliemią
(patrz punkt 4.3
i 4.4)

wydłużenie odstępu
QT (patrz punkt
4.4), kołatanie serca,
tachykardia,
migotanie
przedsionków,
dławica piersiowa

tachyarytmie
komorowe,
omdlenie (t.j. nagła
i krótkotrwała utrata
przytomności)

niespecyficzne
arytmie, torsade
de pointes (patrz
punkt 4.4),
zatrzymanie akcji
serca (patrz punkt
4.4)

Zaburzenia
naczyniowe
rozszerzenie naczyń nadciśnienie,
niedociśnienie
zapalenie naczyń

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

duszność (w tym
napady astmy)

Zaburzenia
żołądka i jelit
nudności,
wymioty, bóle
żołądkowojelitowe, bóle
brzucha,
biegunka

zmniejszenie
łaknienia i ilości
spożywanych
pokarmów,
zaparcia,
niestrawność,
wzdęcia, zapalenie
błony śluzowej
żołądka,
zwiększenie
aktywności amylazy

dysfagia, zapalenie
błony śluzowej
jamy ustnej,
zapalenie jelita
grubego związane
z antybiotykotera
pią (w tym
rzekomobłoniaste
zapalenie jelita
grubego, bardzo
rzadko
z zagrażającymi
życiu powikłaniami,
patrz punkt 4.4)

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

zwiększenie
aktywności
aminotransferaz

zaburzenie
czynności wątroby
(w tym zwiększenie
aktywności
dehydrogenazy
mleczanowej),
zwiększenie
stężenia bilirubiny,
zwiększenie
aktywności gammaglutamylotransfera
zy, zwiększenie
aktywności
fosafatazy
zasadowej we krwi

żółtaczka, zapalenie
wątroby (zwykle
z zastojem żółci)

zapalenie wątroby
o piorunującym
przebiegu mogące
prowadzić do
zagrażającej życiu
niewydolności
wątroby (w tym do
zgonu, patrz punkt
4.4)

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
świąd, wysypka,
pokrzywka, suchość
skóry

pęcherzowe
reakcje skórne,
takie jak zespół
StevensaJohnsona lub
martwica
toksycznorozpływna
naskórka (mogące
zagrażać życiu,
patrz punkt 4.4)

ostra uogólniona
osutka krostkowa
(AGEP)

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

bóle stawów, bóle
mięśni
zapalenie ścięgien
(patrz punkt 4.4),
kurcze mięśni,
drżenie mięśni,
osłabienie mięśni

zerwanie ścięgna
(patrz punkt 4.4),
zapalenie stawów,
sztywność mięśni
nasilenie objawów
miastenii (patrz
punkt 4.4)

rabdomioliza

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
odwodnienie zaburzenie
czynności nerek (w
tym zwiększenie
stężenia azotu
mocznika oraz
kreatyniny),
niewydolność nerek
(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

złe samopoczucie
(spowodowane
głównie osłabieniem
lub zmęczeniem),
stany bólowe (w
tym bóle pleców,
klatki piersiowej,
miednicy i
kończyn),
nadmierne pocenie
się

obrzęki

*Bardzo rzadkie przypadki przedłużających się (do miesięcy lub lat), prowadzących do inwalidztwa i
potencjalnie nieodwracalnych ciężkich reakcji na leki, wpływających na kilka, czasem wiele narządów i
zmysłów (w tym reakcje takie jak zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, bóle stawów, ból kończyn,
zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresją, zmęczeniem, zaburzeniami pamięci,
zaburzeniami snu i upośledzeniem słuchu, wzroku, smaku i węchu) zgłaszano w związku ze
stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów w niektórych przypadkach, niezależnie od wcześniej
istniejących czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).

Podczas stosowania innych fluorochinolonów zanotowano bardzo rzadko następujące objawy
niepożądane, które mogą również wystąpić podczas leczenia moksyfloksacyną: podwyższone ciśnienie
śródczaszkowe (w tym guz rzekomy mózgu), hipernatremia, hiperkalcemia, niedokrwistość
hemolityczna, reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +
48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Brak specyficznych środków zaradczych zalecanych po przypadkowym przedawkowaniu. W razie
zatrucia należy stosować leczenie objawowe. Należy kontrolować EKG, w związku z
prawdopodobieństwem wydłużenia odstępu QT. Jednoczesne podanie węgla aktywowanego i
moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg prowadzi do wyraźnego zmniejszenia jej
biodostępności o ponad 80%. Wczesne zastosowanie węgla aktywowanego na etapie wchłaniania może
być użyteczne, ponieważ zapobiega nadmiernemu wzrostowi narażenia na moksyfloksacynę po
doustnym przedawkowaniu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne - fluorochinolony;
kod ATC: J01MA14

Mechanizm działania
Moksyfloksacyna in vitro działa na wiele drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.
Działanie bakteriobójcze wynika z hamującego wpływu na obie topoizomerazy typu II (gyrazę DNA
i topoizomerazę IV), niezbędne do prawidłowego przebiegu procesów replikacji, transkrypcji i naprawy
bakteryjnego DNA. Wydaje się, że w wyniku podstawienia grupą metoksylową w pozycji C8 lek działa

silniej i powoduje mniejszą selekcję Gram-dodatnich szczepów opornych, niż wtedy, gdy w pozycji C8
znajduje się atom wodoru. Podstawienie w pozycji C7 dużej grupy bicykloaminowej zapobiega
czynnemu usuwaniu cząsteczki moksyfloksacyny z komórki. Proces ten u niektórych Gram-dodatnich
bakterii związany jest z aktywnością produktów ekspresji genów norA i pmrA.

Badania farmakodynamiki wykazały, że działanie bakteriobójcze zależy od stężenia moksyfloksacyny.
Minimalne stężenia bakteriobójcze (MBC) mieszczą się w zakresie minimalnych stężeń hamujących
(MIC).

Wpływ na florę jelitową człowieka
W badaniach przeprowadzonych u ochotników zaobserwowano następujące zmiany saprofitycznej
flory jelitowej podczas podawania moksyfloksacyny: ilość Escherichia coli, Bacillus spp.,
Enterococcus spp. i Klebsiella spp. zmniejszyła się, podobnie jak beztlenowców Bacteroides vulgatus,
Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. i Peptostreptococcus spp. Zanotowano zwiększenie liczby
Bacteroides fragilis. Powrót do stanu początkowego nastąpił w ciągu 2 tygodni.

Mechanizmy oporności
Bakteryjne mechanizmy oporności, prowadzące do zaniku aktywności bakteriobójczej penicylin,
cefalosporyn, aminoglikozydów, makrolidów i tetracyklin, nie wpływają na aktywność
moksyfloksacyny. Inne mechanizmy, takie jak zaburzenia barier przepuszczalności (bardzo częste, np.
u Pseudomonas aeruginosa) oraz aktywne usuwanie z komórki, mogą wpływać na wrażliwość bakterii
na moksyfloksacynę. In vitro oporność na moksyfloksacynę rozwija się powoli w wyniku
wielostopniowych mutacji punktowych w genach kodujących obie topoizomerazy II, gyrazę DNA i
topoizomerazę IV. Moksyfloksacyna w nieznacznym jedynie stopniu podlega mechanizmom
prowadzącym do czynnego usuwania antybiotyku w Gram-dodatnich patogenach.

Zaobserwowano zjawisko krzyżowej oporności między fluorochinolonami. Tym niemniej ze względu
na to, że w niektórych bakteriach Gram-dodatnich moksyfloksacyna z jednakową siłą hamuje
topoizomerazę II i topoizomerazę IV, drobnoustroje te mogą być wrażliwe na moksyfloksacynę, mimo
że wykazują oporność na inne fluorochinolony.

Wartości graniczne
Określone przez EUCAST dla moksyfloksacyny kliniczne graniczne wartości MIC oraz stref
zahamowania wzrostu wokół krążków (stan na 01.01.2012 r.):

Drobnoustrój Wrażliwy Oporny
Staphylococcus spp. ≤0,5 mg/l
≥24 mm
>1 mg/l
<21 mm
S. pneumoniae ≤0,5 mg/l
≥22 mm
>0,5 mg/l
<22 mm
Streptococcus z grupy A, B, C, G ≤0,5 mg/l
≥18 mm
>1 mg/l
<15 mm
H. influenzae ≤0,5 mg/l
≥25 mm
>0,5 mg/l
<25 mm
M. catarrhalis ≤0,5 mg/l
≥23 mm
>0,5 mg/l
<23 mm
Enterobacteriaceae ≤0,5 mg/l
≥20 mm
>1 mg/l
<17 mm
Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem* ≤0,5 mg/l >1 mg/l

* Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ustalono głównie na podstawie danych
farmakokinetycznych i farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla
konkretnych gatunków. Wartości te można zastosować tylko do gatunków, dla których nie
ustalono swoistych wartości stężeń granicznych. Nie należy ich odnosić do gatunków, dla
których kryteria oceny muszą dopiero zostać ustalone.

Wrażliwość mikrobiologiczna
Oporność niektórych gatunków drobnoustrojów może być różna w zależności od rejonu
geograficznego i czasu wyizolowania danego drobnoustroju. Dlatego też należy brać pod uwagę
lokalne dane dotyczące oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności
należy zwrócić się do eksperta, szczególnie wtedy, gdy ze względu na lokalną oporność bakterii
przydatność tego leku w niektórych zakażeniach może budzić wątpliwość.

Gatunki zwykle wrażliwe
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible)
Streptococcus agalactiae (Group B)
Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus pyogenes* (Group A)
Streptococcus viridans group (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S.
thermophilus)
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Acinetobacter baumanii
Haemophilus influenzae*
Haemophilus parainfluenzae*
Legionella pneumophila
Moraxella (Branhamella) catarrhalis*
Bakterie beztlenowe
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Inne mikroorganizmy
Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Chlamydia trachomatis*

Coxiella burnetii
Mycoplasma genitalium
Mycoplasma hominis
Mycoplasma pneumoniae*
Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis*
Enterococcus faecium*
Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*
Klebsiella pneumoniae*#
Klebsiella oxytoca
Neisseria gonorrhoeae*+
Proteus mirabilis*
Bakterie beztlenowe
Bacteroides fragilis*
Peptostreptococcus spp.*
Gatunki z opornością wrodzoną
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Pseudomonas aeruginosa
* Skuteczność została dowiedziona na szczepach wrażliwych w badaniach klinicznych w
zatwierdzonych wskazaniach.
## Szczepy wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) są zwykle
oporne na fluorochinolony.
+ Współczynnik oporności >50% w jednym kraju lub więcej.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i biodostępność
Po podaniu doustnym moksyfloksacyna wchłania się bardzo szybko i prawie całkowicie. Całkowita
biodostępność wynosi około 91%.

Farmakokinetyka po podaniu pojedynczej dawki w zakresie 50-800 mg oraz podczas podawania do
600 mg raz na dobę przez 10 dni zwykle jest liniowa. Po podaniu doustnym dawki 400 mg
maksymalne stężenie 3,1 mg/l jest osiągane w ciągu 0,5 do 4 godzin od podania. Najwyższe stężenie
w osoczu i najniższe stężenie występujące między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (400 mg
raz na dobę) wyniosło odpowiednio 3,2 i 0,6 mg/l. W stanie stacjonarnym narażenie występujące
w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami jest około 30% wyższe niż po podaniu pierwszej dawki.

Dystrybucja
Moksyfloksacyna szybko przedostaje się do przestrzeni pozanaczyniowej. Po podaniu 400 mg
obserwuje się wartości AUC wynoszące 35 mg h/l. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
wynosi około 2 l/kg. W doświadczeniach in vitro i ex vivo stwierdzono, że wiązanie z białkami wynosi
około 40-42% i nie zależy od stężenia leku. Moksyfloksacyna wiąże się głównie z albuminami
surowicy.

Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 400 mg moksyfloksacyny zanotowano następujące stężenia
maksymalne (średnie geometryczne):

Tkanka Stężenie
Stosunek stężenia leku w tkance do stężenia w
osoczu

Osocze 3,1 mg/l -
Ślina 3,6 mg/l 0,75-1,3
Płyn pęcherzowy 1,61 mg/l 1,71
Błona śluzowa oskrzeli 5,4 mg/kg 1,7-2,1
Makrofagi pęcherzykowe 56,7 mg/kg 18,6-70,0
Płyn powlekający nabłonek dróg
oddechowych
20,7 mg/l 5-7

Zatoka szczękowa 7,5 mg/kg 2,0
Zatoka sitowa 8,2 mg/kg 2,1
Polipy nosa 9,1 mg/kg 2,6
Płyn śródmiąższowy 1,02 mg/l 0,8-1,42,3
Żeńskie narządy płciowe* 10,24 mg/kg 1,724
* podanie dożylne pojedynczej dawki 400 mg
1 10 godzin po podaniu
2 stężenie substancji niezwiązanej
3 od 3 do 36 godzin po podaniu dawki
4 na koniec infuzji

Metabolizm
Moksyfloksacyna bierze udział w reakcjach II fazy metabolizmu wątrobowego i jest wydalana przez
nerki oraz z żółcią (kałem) w postaci nie zmienionej, a także w postaci glukuronidu (M2) i siarczanu
(M1). Metabolity M1 i M2 są jedynymi, mającymi znaczenie, metabolitami u człowieka; oba są
nieczynne mikrobiologicznie.
W badaniach klinicznych I fazy oraz badaniach in vitro nie zaobserwowano żadnych interakcji
farmakokinetycznych z lekami podlegającymi procesom metabolizmu I fazy, przebiegającymi
z udziałem układu enzymów związanych z cytochromem P450. Nie ma danych potwierdzających
udział w szlaku oksydacyjnym.

Eliminacja
Średni okres półtrwania moksyfloksacyny w osoczu wynosi około 12 godzin. Klirens całkowity po
podaniu dawki 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min. Klirens nerkowy wynosi 24-53 ml/min, co
oznacza częściowe kanalikowe wchłanianie zwrotne leku w nerkach.
Po podaniu 400 mg lek wykrywa się w moczu (około 19% w postaci niezmienionej, około 2,5% M1 i
około 14% M2) oraz w kale (ok. 25% w postaci niezmienionej, ok. 36% M1; nie stwierdzono
metabolitu M2); w sumie około 96%.
Jednoczesne podawanie moksyfloksacyny z ranitydyną lub probenecydem nie zmieniło klirensu
nerkowego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z małą masą ciała
Wyższe stężenia w osoczu obserwuje się u zdrowych ochotników z małą masą ciała (np. u kobiet) oraz
u pacjentów w podeszłym wieku.

Niewydolność nerek
Nie ma istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych leku u pacjentów z niewydolnością
nerek (w tym u osób z klirensem kreatyniny >20 ml/min/1,73 m2 pc.). Wraz ze stopniem niewydolności
nerek zwiększa się stężenie metabolitu M2 (glukuronidu) - nawet 2,5-krotnie (klirens kreatyniny
wynoszący <30 ml/min/1,73 m2 pc.).

Niewydolność wątroby
Na podstawie badań farmakokinetycznych przeprowadzonych do tej pory u pacjentów z niewydolnością
wątroby (stopień A lub B w klasyfikacji Child-Pugh) nie można stwierdzić, czy występują
jakiekolwiek różnice w zakresie mierzonych parametrów farmakokinetycznych w stosunku do osób

zdrowych. W przypadku niewydolności wątroby zaobserwowano zwiększone stężenie metabolitu M1
w osoczu, zaś narażenie na lek macierzysty było porównywalne z obserwowanym u zdrowych
ochotników. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania moksyfloksacyny u pacjentów z
niewydolnością wątroby jest niewystarczające.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U szczurów i małp zaobserwowano wpływ moksyfloksacyny na układ krwiotwórczy (niewielkie
zmniejszenie liczby erytrocytów i płytek krwi). Podobnie jak po zastosowaniu innych chinolonów, u
szczurów, małp i psów zaobserwowano objawy hepatotoksyczności (zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych i zwyrodnienie wodniczkowe). U małp wystąpiły objawy toksycznego
działania na OUN (drgawki). Objawy te obserwowano wyłącznie po zastosowaniu wysokich dawek
moksyfloksacyny lub po długotrwałym leczeniu.

Moksyfloksacyna, podobnie jak inne chinolony, wykazała właściwości genotoksyczne w testach in
vitro, przeprowadzonych z użyciem bakterii lub komórek ssaków. Obserwowane efekty można
wytłumaczyć oddziaływaniem na gyrazę bakteryjną, a w wysokich stężeniach - na topoizomerazę II w
komórkach ssaków. Można więc przyjąć, że istnieje stężenie progowe decydujące
o genotoksyczności. Testy in vivo nie wykazały właściwości genotoksycznych moksyfloksacyny,
mimo że stosowano bardzo duże dawki leku. Dlatego też można zapewnić wystarczający margines
bezpieczeństwa dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi. W badaniach inicjacja-promocja,
przeprowadzonych na szczurach, moksyfloksacyna nie była karcinogenna.

Wiele chinolonów jest fotoreaktywnych i może działać fototoksycznie, fotomutagennie
i fotokarcinogennie. W badaniach in vitro i in vivo, prowadzonych w ramach obszernego programu
badawczego, udowodniono, że moksyfloksacyna nie ma właściwości fototoksycznych
i fotogenotoksycznych. W tych samych warunkach inne chinolony wykazywały takie właściwości.

Moksyfloksacyna w wysokich dawkach hamuje szybką składową późnego prądu potasowego
w mięśniu sercowym i dlatego może powodować wydłużenie odstępu QT. Badania toksykologiczne
przeprowadzone na psach po doustnym zastosowaniu dawek wyższych niż 90 mg/kg mc.
(odpowiadających stężeniom w osoczu powyżej 16 mg/l) spowodowały wydłużenie odstępu QT,
jednak bez zaburzeń rytmu serca. Dopiero po dożylnym podaniu bardzo wysokich skumulowanych
dawek, 50-krotnie większych niż dawki stosowane u ludzi (>300 mg/kg mc.), co odpowiada stężeniu w
surowicy krwi ≥200 mg/l (stężenie 40-krotnie przekraczające stężenie terapeutyczne), zaobserwowano
przemijające, nie zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu.

Wiadomo, że chinolony powodują uszkodzenie chrząstek w dużych, obciążonych stawach
u niedojrzałych zwierząt. Najniższe podawane doustnie dawki moksyfloksacyny, które działały
toksycznie na stawy u szczeniąt, były 4-krotnie wyższe, w przeliczeniu na mg/kg masy ciała, od
maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej 400 mg (zakładając masę ciała 50 kg). Odpowiada to
stężeniu w surowicy 2-3-krotnie wyższemu niż maksymalne stężenie terapeutyczne.

Badania toksykologiczne przeprowadzone na szczurach i małpach (powtarzana dawka podawana przez
6 miesięcy) dowiodły braku toksycznego wpływu moksyfloksacyny na struktury gałki ocznej. U psów
podawane doustnie wysokie dawki (≥60 mg/kg mc.), po których stężenie w osoczu jest
≥20 mg/l, powodowały zmiany w elektroretinogramie i w odosobnionych przypadkach atrofię
siatkówki.

Badania dotyczące rozmnażania, przeprowadzone na szczurach, królikach i małpach, wskazują, że
moksyfloksacyna przenika przez łożysko. Badania na szczurach (p.o. i i.v.) i małpach (p.o.) nie
wykazały działań teratogennych ani zaburzeń płodności po podawaniu moksyfloksacyny.
U króliczych płodów obserwowano nieznaczne zwiększenie przypadków występowania wad
rozwojowych kręgów i żeber, ale tylko po dawkach (20 mg/kg mc. i.v.), które powodowały ciężką
toksyczność u samicy. U małp i królików stężenia w surowicy, będące na poziomie stężeń
terapeutycznych u ludzi, powodowały zwiększenie liczby poronień. Po podaniu w dawkach 63-krotnie
większych niż zalecana maksymalna dawka terapeutyczna, wyrażona w mg/kg masy ciała,
i w stężeniu w osoczu mieszczącym się w zakresie stężenia terapeutycznego u ludzi, zaobserwowano u

szczurów zmniejszenie masy płodu, zwiększenie liczby przypadków utraty ciąży, nieznaczne
wydłużenie czasu trwania ciąży, a także zwiększoną spontaniczną aktywność u potomstwa obu płci.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Powidon K29/32
Laktoza bezwodna
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian.

Otoczka tabletki Opadry Brown 03B86891:
Hypromeloza 6 mPas
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z PVC/PVDC/Aluminium, pakowane w tekturowe pudełko.
Wielkość opakowań: 5, 7, 10 i 14 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25551

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019-09-23

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2020-04-30

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.