# Moxinea

> Moksyfloksacyna · 400 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Moxinea
- **Nazwa powszechna:** Moxifloxacinum
- **Substancja czynna:** [Moksyfloksacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/moxifloxacinum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01MA14
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 24053
- **Podmiot odpowiedzialny:** Solinea Sp. z o.o. Sp.K.
- **Producent:** Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A, Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/moxinea-tabl-powl-400-mg-solinea
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/moxinea-tabl-powl-400-mg-solinea.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36416/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36416/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 tabl. | 5909991332549 | Rp | — | Brak danych | — |
| 7 tabl. | 5909991332556 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. | 5909991332563 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909991332570 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Moxinea i w jakim celu się go stosuje?
Lek Moxinea zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków
nazywanych fluorochinolonami. Moxinea działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Moksyfloksacynę stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych poniżej
zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Lek Moxinea
można stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle podawanych
antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.
- Zapalenie zatok, nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli lub zakażenia płuc (zapalenia)
nabytego poza szpitalem (oprócz ciężkich przypadków).
- Lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów
miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy.
Lek Moxinea, tabletki, zastosowany jako jedyny lek nie jest wystarczający do leczenia tego typu
zakażeń, i dlatego lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia
zakażeń górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (patrz punkty: „2. Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Moxinea”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „W czasie stosowania leku
Moxinea”).

Lek Moxinea, można także stosować w celu dokończenia leczenia, jeśli początkowe stosowanie
moksyfloksacyny w infuzji okazało się skuteczne, w następujących przypadkach:
- zakażenie (zapalenie) płuc nabyte poza szpitalem,
- zakażenie skóry i tkanek miękkich.
Leku Moxinea nie należy stosować jako terapii początkowej w jakimkolwiek zakażeniu skóry i tkanek
miękkich lub w ciężkich zakażeniach płuc.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxinea

W razie wątpliwości, dotyczących przynależności do grupy wymienionych poniżej pacjentów, należy
skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Moxinea:

• Jeśli pacjent jest uczulony na substancję czynną - moksyfloksacynę, inne leki z grupy
chinolonów lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku Moxinea (patrz punkt „6.
Zawartość opakowania i inne informacje”),
• W okresie ciąży i karmienia piersią,
• U pacjentów w wieku poniżej 18 lat,
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem innymi
lekami z grupy chinolonów (patrz punkty: „Kiedy zachować szczególną ostrożność” i punkt
„4. Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli u pacjenta występują:
- wrodzone lub nabyte nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie - zapisie czynności
elektrycznej serca),
- zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi, zwłaszcza zmniejszone stężenie potasu lub magnezu
we krwi,
- bardzo wolna czynność serca (bradykardia),
- osłabienie pracy serca (niewydolność serca),
- stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub
- jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapisie EKG (patrz
„Stosowanie leku Moxinea z innymi lekami”). Lek Moxinea może bowiem powodować zmiany w
zapisie EKG, to jest wydłużenie odstępu QT, co oznacza opóźnienie w przewodzeniu sygnałów
elektrycznych w sercu,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz)
przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony/chinolony, w tym
lek Moxinea, jeśli w przeszłości podczas stosowania chinolonów lub fluorochinolonów wystąpiły
jakiekolwiek poważne działania niepożądane. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować
lekarza.

Zanim zastosuje się lek Moxinea należy skonsultować się z lekarzem:

- Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ moksyfloksacyna może powodować zmiany poziomu
cukru we krwi.
- Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i (lub)
owrzodzenie jamy ustnej po przyjęciu moksyfloksacyny.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej
tętnicy obwodowej).
- Jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca.
- Jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej
choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki
łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera,
zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń
krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba

Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów
[choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]).

Lek Moxinea może zmieniać zapis EKG, zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku. W przypadku
jednoczesnego stosowania leków zmniejszających stężenie potasu we krwi, przed rozpoczęciem
stosowania leku Moxinea należy skonsultować się z lekarzem (patrz punkty: „Kiedy nie stosować leku
Moxinea” oraz „Lek Moxinea a inne leki”).

Jeśli pacjent ma padaczkę lub występują u niego stany mogące wywoływać drgawki, przed
rozpoczęciem stosowania leku Moxinea należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia psychiczne przed rozpoczęciem
stosowania leku Moxinea należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent choruje na miastenię (osłabienie mięśni a w zaawansowanych przypadkach porażenie),
przyjmowanie leku Moxinea może prowadzić do nasilenia objawów choroby. Jeśli to nastąpi, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W razie występowania u pacjenta lub u kogoś w jego rodzinie niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), należy poinformować o tym lekarza, który oceni, czy
Moxinea jest odpowiednim lekiem.

Jeśli u pacjentki występuje powikłane zakażenie górnej części dróg rodnych (np. kiedy występuje
ropień jajowodu, jajnika lub w obrębie miednicy), lekarz może uznać, że konieczne jest dożylne
podawanie leku, gdyż stosowanie leku Moxinea w postaci tabletek nie jest właściwe.

W celu leczenia lekkich lub umiarkowanych zakażeń górnego odcinka dróg rodnych, lekarz powinien
przepisać pacjentce, oprócz leku Moxinea, dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny. Jeśli objawy nie
zaczną ustępować w ciągu pierwszych 3 dni leczenia, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza.

W czasie stosowania leku Moxinea
Gdy podczas stosowania leku Moxinea wystąpi kołatanie serca lub nieregularny rytm serca, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zadecydować o badaniu EKG.

- W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który
może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału
ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi
kortykosteroidami.
- W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub
zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia
przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki. Z tego powodu należy
przestrzegać zaleconego dawkowania leku.

Istnieje niewielkie ryzyko ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs
anafilaktyczny) nawet po pierwszej dawce leku, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej,
oszołomienie, nudności lub omdlenie oraz zawroty głowy przy wstawaniu. W razie ich wystąpienia
należy natychmiast przerwać stosowanie leku Moxinea i zasięgnąć porady lekarza.

Moxinea może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić
do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym także zgonu, patrz punkt „4. Możliwe działania
niepożądane”).
Należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia w razie wystąpienia objawów
takich jak: nagłe pogorszenie się samopoczucia i (lub) stanu zdrowia powiązane z zażółceniem

białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, skłonność do krwawień oraz wywołanych
schorzeniem wątroby zaburzeń czynności mózgu (objawy osłabionej czynności wątroby lub szybko
postępującego i ciężkiego zapalenia wątroby).

Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka i ostrą uogólnioną osutkową krostkę (AGEP).
- SJS / TEN mogą początkowo pojawiać się jako czerwonawe plamki przypominające tarcze lub
okrągłe plamki, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia
jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Te poważne
wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i / lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą
prowadzić do rozległego złuszczania się skóry i powikłań zagrażających życiu lub prowadzić do
zgonu.
- AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami
pod skórą i pęcherzami, którym towarzyszy gorączka. Najczęstsza lokalizacja: głównie na fałdach
skórnych, tułowiu i kończynach górnych.

Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie
moksyfloksacyny i skontaktować się z lekarzem lub poszukać natychmiastowej pomocy medycznej.

Chinolony, w tym lek Moxinea, mogą wywoływać drgawki. Jeśli wystąpią drgawki należy przerwać
stosowanie leku Moxinea i skontaktować się z lekarzem.

Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie,
drętwienie i / lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim
przypadku należy przerwać stosowanie leku Moxinea i natychmiast poinformować lekarza, aby
zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego stanu.

Nawet przy pierwszym podaniu antybiotyków chinolowych, w tym leku Moxinea, mogą wystąpić
zaburzenia psychiczne. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić depresja lub inne zaburzenia
psychiczne prowadzące do myśli samobójczych, zachowań z samouszkodzeniem, prób samobójczych
(patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią takie objawy należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.

Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Moxinea, może wystąpić biegunka.
W razie nasilonej lub przedłużającej się biegunki lub stwierdzenia krwi lub śluzu w kale należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Moxinea i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie
należy stosować leków zatrzymujących lub spowalniających czynność ruchową (perystaltykę) jelit.

Ból i obrzęk stawów i stan zapalny lub pęknięcie ścięgien mogą wystąpić rzadko. Ryzyko jest
zwiększone, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), został przeszczepiony narząd, ma
problemy z nerkami lub jeśli jest leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcia ścięgien mogą
wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po zaprzestaniu leczenia
lekiem Moxinea. Przy pierwszych oznakach bólu lub zapalenia ścięgna (na przykład w kostce,
nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), należy przerwać przyjmowanie leku Moxinea,
skontaktować się z lekarzem i odciążyć chorą kończynę. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ
może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni pić znaczną ilość płynów,
ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.

Jeśli w trakcie stosowania leku Moxinea pogorszy się wzrok lub wystąpią inne zaburzenia widzenia,
należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty (patrz punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”
oraz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

Antybiotyki fluorochinolowe mogą zaburzać stężenie cukru we krwi, powodując zarówno
zmniejszenie stężenia poniżej normy (hipoglikemię), jak i zwiększenie powyżej normy
(hiperglikemię), potencjalnie prowadzące do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) w
ciężkich przypadkach (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli cierpisz na cukrzycę,
należy dokładnie monitorować poziom cukru we krwi
Zaburzenia stężenia cukru we krwi, leczonych lekiem Moxinea, występują przede wszystkim u osób w
podeszłym wieku, które zażywają doustne leki przeciwcukrzycowe zmniejszające stężenie cukru we
krwi (np. sulfonylomoczniki) lub insulinę. Zgłaszano utratę przytomności z powodu znacznego
obniżenia stężenia cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna).U pacjentów z cukrzycą należy
monitorować stężenie cukru we krwi (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne
i promieniowanie UV. W trakcie stosowania leku Moxinea należy unikać długotrwałego przebywania
na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania
UV.

Nie ustalono jaka jest skuteczność leku Moxinea (roztworu do infuzji) w leczeniu ciężkich oparzeń,
głębokich zakażeń tkanek, zakażenia „stopy cukrzycowej”, przypadkach zapalenia szpiku kości.

Długotrwałe, upośledzające i potencjalnie nieodwracalne poważne działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne fluorochinolony/chinolony, w tym lek Moxinea, są związane z bardzo
rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre są długotrwałe (trwające
miesiące lub lata), powodując inwalidztwo lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmuje to ścięgna, bóle
mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, zaburzenia czucia, takie jak
szpilki i igły, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czuciowe, w
tym upośledzenie wzroku, smaku i zapachu, oraz słuch, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie
i ciężkie zaburzenia snu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu leku Moxinea,
należy skontaktować się z lekarzem bezpośrednio przed kontynuowaniem leczenia. Ty i twój lekarz
zdecydujecie kontynuowanie leczenia, biorąc pod uwagę także antybiotyk z innej klasy.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku Moxinea dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie
ustalono jaka jest skuteczność leku Moxinea dla tej grupy wiekowej.

Lek Moxinea a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosując lek Moxinea należy mieć świadomość tego, że:
W razie stosowania leku Moxinea z innymi lekami wpływającymi na czynność serca występuje
zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu nie należy stosować leku Moxinea
jednocześnie z następującymi lekami:
• leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna,
dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid),
• neuroleptyki (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd),
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
• niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie,
pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna),
• niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna),
• inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zmniejszać stężenie
potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne, leki przeczyszczające i lewatywy (duże dawki) lub

kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), amfoterycyna B) lub zwalniać rytm serca, ponieważ podczas
stosowania leku Moxinea mogą one zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu.

Wszystkie leki zawierające magnez lub glin, takie jak leki zobojętniające, stosowane w zaburzeniach
trawienia oraz wszystkie leki zawierające żelazo lub cynk, lub dydanozyna czy jakikolwiek lek
zawierający sukralfat (do leczenia zaburzeń żołądkowych) mogą zmniejszać działanie tabletek leku
Moxinea. Z tego powodu należy zachować 6-godzinny odstęp między przyjmowaniem tabletek leku
Moxinea oraz innych leków.

Jednoczesne podanie węgla aktywowanego i tabletek leku Moxinea zmniejsza działanie leku Moxinea.
Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków.

W razie jednoczesnego przyjmowania leków zmniejszających lepkość krwi (doustnych leków
przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna) lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi.

Przyjmowanie leku Moxinea z jedzeniem i piciem
Lek Moxinea może być przyjmowany bez jedzenia lub z jedzeniem, w tym z produktami
nabiałowymi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Moxinea w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu tego leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Moxinea może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, a także nagłą, przemijającą utratę
widzenia lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie występowania takich objawów nie
należy kierować pojazdami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Moxinea zawiera barwniki: żółcień pomarańczowa (E110), lak, czerwień koszenilowa (E124),
lak, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.

Lek Moxinea zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy zasadniczo „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Moxinea?
Lek Moxinea należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg, raz na dobę.

Tabletki leku Moxinea stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości (aby nie czuć gorzkiego
smaku), popijając dużą ilością płynu. Lek Moxinea można przyjmować niezależnie od posiłków.
Zaleca się przyjmowanie leku Moxinea o tej samej porze dnia.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała
oraz zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas
stosowania leku Moxinea wynosi:

- nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5 do 10 dni.
- zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu, z wyjątkiem ciężkich przypadków: 10 dni.
- ostre bakteryjne zapalenie zatok: 7 dni.
- lekkie lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy
mniejszej) w tym zakażenie jajowodów oraz zakażenie błony śluzowej macicy: 14 dni.

Poniżej podano zalecany całkowity czas leczenia u pacjentów, u których lek Moxinea w postaci
tabletek powlekanych jest podawany w celu zakończenia leczenia, rozpoczętego moksyfloksacyną
w postaci roztworu do infuzji.
- pozaszpitalne zapalenie płuc: 7-14 dni. Większość pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc
przechodzi na doustne leczenie moksyfloksacyną w ciągu 4 dni.
- zakażenia skóry i tkanki podskórnej: 7-21 dni. Większość pacjentów z zakażeniem skóry i tkanki
podskórnej przechodzi na doustne leczenie moksyfloksacyną w ciągu 6 dni.

Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa
samopoczucia. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku, zakażenie może nie zostać
całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub pogorszenia samopoczucia, jak również
może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt „2. Informacje
ważne przed zastosowaniem leku Moxinea”, „W czasie stosowania leku Moxinea”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Moxinea
W razie przyjęcia więcej niż jednej przepisanej tabletki na dobę, należy natychmiast zasięgnąć
pomocy medycznej i, jeśli to możliwe, zabrać wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie leku oraz
niniejszą ulotkę informacyjną w celu pokazania lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania dawki leku Moxinea
Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zażyć ją jak najszybciej po
przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia, należy
przyjąć zwykłą dawkę (jedna tabletka) w następnym dniu.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Moxinea
W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie
wyleczone. W razie konieczności wcześniejszego przerwania stosowania leku należy skonsultować się
z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Moxinea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Moxinea podano poniżej:

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych:
• nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane),
• szybkie pogorszenie samopoczucia, zażółcenie białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu,
świąd skóry, skłonność do krwawień lub uczucie osłabienia [mogą to być objawy

piorunującego zapalenia wątroby zagrażające życiu z powodu niewydolności wątroby (bardzo
rzadkie działanie niepożądane obserwowane w kilku przypadkach)],
• poważne wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
Mogą wyglądać jak czerwonawe plamki przypominające tarcze lub okrągłe plamki, często z
centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej,
gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami
grypopodobnymi (bardzo rzadkie działania niepożądane, potencjalnie zagrażający
życiu),czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której
towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość
występowania tego działania niepożądanego jest „nieznana”),
• zespół związany z upośledzonym wydalaniem wody i małym stężeniem sodu (SIADH)
(bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• utrata przytomności w wyniku znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka
hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• zapalenie naczyń krwionośnych (zazwyczaj objawiające się czerwonymi plamkami na skórze,
najczęściej na podudziach, lub bólem stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający
życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno) (rzadkie działanie
niepożądane),
• obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, mogące zagrażać
życiu),
• drgawki (rzadkie działanie niepożądane),
• zaburzenia czynności układu nerwowego, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienia,
drętwienia i (lub) osłabienia w kończynach (rzadkie działanie niepożądane),
• depresja (bardzo rzadko prowadząca do samouszkodzenia, na przykład wyobrażenia lub myśli
samobójcze lub próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane),
• zaburzenia psychiczne (potencjalnie prowadzące do samouszkodzenia, na przykład
wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze) (bardzo rzadkie działanie
niepożądane),
• ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem (zapalenie jelita związane ze stosowaniem
antybiotyków w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita), które w bardzo rzadkich przypadkach
może zagrażać życiu (rzadkie działanie niepożądane),
• ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgna) (rzadkie działanie niepożądane) lub zerwanie ścięgna
(bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a zwłaszcza, jeśli w tym samym czasie pacjent źle się
czuje, ma gorączkę lub ma ciemny mocz. Mogą być spowodowane nieprawidłowym
rozpadem mięśni, który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (stan
zwany rabdomiolizą) (częstość występowania tego działania niepożądanego jest „nieznana”).

Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Moxinea i skontaktować się z lekarzem, ponieważ
może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna.

Ponadto jeśli występuje
• przejściowa utrata widzenia (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

Jeśli podczas stosowania leku Moxinea występuje nieprawidłowy rytm serca, nieregularne bicie serca
(torsade de pointes), zatrzymanie czynności serca (bardzo rzadkie działanie niepożądane) należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie lekiem Moxinea.

Nasilenie objawów nużliwości mięśni obserwowano bardzo rzadko, w przypadku ich wystąpienia
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku cukrzycy i zaobserwowania zmian w stężeniach cukru we krwi (rzadkie lub bardzo
rzadkie działanie niepożądane) należy natychmiast porozumieć się z lekarzem.

Jeżeli u pacjenta w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek wystąpi zmniejszenie objętości
oddawanego moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, nudności, senność, duszność lub splątanie (mogą to
być objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek; rzadkie działanie niepożądane), należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Do innych działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Moxinea wymienionych
poniżej z prawdopodobną częstością, należą:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):
• nudności,
• biegunka,
• zawroty głowy,
• ból żołądka i brzucha,
• wymioty,
• bóle głowy,
• zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (aminotransferazy) we krwi,
• zakażenia opornymi bakteriami lub grzybami, np. zakażenie grzybem Candida,
• zmiana rytmu serca (EKG) u chorych z małym stężeniem potasu we krwi.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):
• wysypka,
• rozstrój żołądka (niestrawność/zgaga),
• zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku),
• zaburzenia snu (bezsenność),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (gammaglutamylotransferazy i (lub)
fosfatazy zasadowej),
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytów, neutrofili),
• zaparcia,
• świąd,
• zawroty głowy (wirowanie lub upadanie),
• bezsenność,
• gazy,
• zaburzenia rytmu serca (EKG),
• zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego
dehydrogenazy mleczanowej (LDH)),
• zmniejszenie apetytu i ilości spożywanego pokarmu,
• zmniejszenie liczby białych krwinek,
• bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn,
• zwiększenie liczby płytek krwi niezbędnych w procesie krzepnięcia,
• nadmierne pocenie,
• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofili) we krwi,
• niepokój,
• złe samopoczucie (szczególnie osłabienie lub zmęczenie),
• drżenie,
• bóle stawów,
• kołatanie serca,
• nieregularne i szybkie bicie serca,
• trudności w oddychaniu (w tym napady astmy),
• zwiększenie we krwi aktywności enzymu trawiennego zwanego amylazą,

• niepokój, pobudzenie,
• mrowienie (szpilki i igły) i (lub) drętwienie,
• pokrzywka na skórze,
• rozszerzenie naczyń,
• splątanie, dezorientacja,
• zmniejszenie liczby płytek krwi niezbędnych dla krzepnięcia,
• zaburzenia widzenia, w tym podwójne i zamazane widzenie,
• zmniejszenie krzepliwości krwi,
• zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi,
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,
• bóle mięśni,
• reakcje alergiczne,
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,
• zapalenie żołądka,
• odwodnienie,
• ciężkie zaburzenia rytmu serca,
• sucha skóra,
• dławica piersiowa.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):
• drżenie mięśniowe,
• skurcze mięśni,
• omamy,
• wysokie ciśnienie krwi,
• obrzęki (rąk, stóp, kostek, warg, ust, krtani),
• niskie ciśnienie krwi,
• zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie wartości wyników badań diagnostycznych
dotyczących czynności nerek, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny),
• zapalenie wątroby,
• zakażenia jamy ustnej,
• dzwonienie w uszach,
• żółtaczka (zażółcenie oczu lub skóry),
• zaburzenia czucia na skórze,
• niezwykłe sny,
• zaburzona koncentracja,
• trudności w połykaniu,
• zaburzenia węchu (w tym utrata węchu),
• zaburzenia równowagi i zła koordynacja ruchowa (w wyniku zawrotów głowy),
• częściowa lub całkowita utrata pamięci,
• zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle przemijająca),
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi,
• chwiejność emocjonalna,
• zaburzenia mowy,
• omdlenia,
• osłabienie mięśni.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000):
• zapalenie stawów,
• zaburzenia rytmu serca,
• zwiększenie wrażliwości czuciowej skóry,
• depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości),
• nasilenie procesów krzepnięcia,

• sztywność mięśni,
• znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza),
• spadek liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi (pancytopenia).

Ponadto w trakcie stosowania leku Moxinea bardzo rzadko występowały następujące działania
niepożądane, opisywane po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi: zwiększenie stężenia
sodu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek
czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), reakcje mięśniowe z uszkodzeniem komórek
mięśniowych, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.

Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (do miesięcy lub lat) lub trwałych działań niepożądanych
leku, takich jak zapalenia ścięgien, zerwanie ścięgna, bóle stawów, bóle kończyn, trudności w
chodzeniu, zaburzenia czucia, takie jak szpilki i igły, mrowienie, łaskotanie palenie, drętwienie lub ból
(neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, a także upośledzenie słuchu,
wzroku, smaku i zapachu były związane z podawaniem chinolonu i antybiotyków
fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od wcześniej istniejących czynników
ryzyka.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany
tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się
pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też
punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Moxinea?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Moxinea po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
tekturowym i blistrze „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca.

Lek Moxinea nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moxinea
- Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku.

Każda tabletka powlekana zawiera 436,8 mg moksyfloksacyny chlorowodorku, co odpowiada 400 mg
moksyfloksacyny.

Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka
koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
- Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żółcień
pomarańczowa (E 110), lak, czerwień koszenilowa (E 124), lak, indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Moxinea i co zawiera opakowanie
Ciemnoczerwona tabletka powlekana o wydłużonym, wypukłym kształcie z wytłoczonym napisem
„MOXI” po jednej stronie i „400” po drugiej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowych pudełkach
zawierających 5, 7, 10 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny
SOLINEA Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
Hala I
21-003 Ciecierzyn
Polska

Wytwórca
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugalia

08-06-2017

10-09-2021

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Moxinea, 400 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny (Moxifloxacinum), w postaci
moksyfloksacyny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 1,69 mg sodu (w postaci kroskarmelozy sodowej)
Każda tabletka zawiera 0,465 mg żółcieni pomarańczowej (E 110), lak
Każda tabletka zawiera 0,381 mg czerwieni koszenilowej (E 124), lak

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Ciemnoczerwona tabletka powlekana o wydłużonym, wypukłym kształcie z wytłoczonym „MOXI” po
jednej stronie i „400” po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Moxinea 400 mg, tabletki powlekane stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w leczeniu
wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę
(patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1).

Moksyfloksacynę można stosować tylko wówczas, jeśli uzna się, że nie jest właściwe zastosowanie
innych leków przeciwbakteryjnych, zalecanych w poniższych zakażeniach jako leki pierwszego
wyboru lub jeżeli po ich zastosowaniu zakażenie to nie ustąpiło:
- Ostre bakteryjne zapalenie zatok
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli.
W ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok i ostrym zaostrzeniu obturacyjnej choroby płuc, w tym
zapaleniu oskrzeli, produkt Moxinea 400 mg należy stosować tylko wtedy, gdy uważa się, że
stosowanie innych środków przeciwbakteryjnych, które są powszechnie zalecane w leczeniu
tych zakażeń, jest nieodpowiednie.
- Pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków.
- Zapalenie narządów miednicy mniejszej o małym lub umiarkowanym nasileniu (m.in. zakażenia
górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej
macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego ani ropnia w miednicy mniejszej.
Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na moksyfloksacynę, produkt Moxinea
400 mg, tabletki powlekane nie jest zalecany do leczenia zapalenia narządów miednicy mniejszej o
małym lub umiarkowanym nasileniu w monoterapii; należy go stosować w skojarzeniu z innym
odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że jest pewne, że zakażenia nie
wywołała oporna na moksyfloksacynę Neisseria gonorrhoeae (patrz punkt 4.4 oraz 5.1).

Moxinea 400 mg, tabletki powlekane można stosować w następujących wskazaniach, w celu
zakończenia leczenia pacjentów, u których nastąpiła poprawa w początkowym leczeniu
moksyfloksacyną podawaną dożylnie:
- Pozaszpitalne zapalenie płuc,
- Powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej.
Produktu Moxinea, 400 mg, tabletki powlekane, nie należy stosować w celu rozpoczęcia leczenia
jakiegokolwiek rodzaju zakażeń skóry i tkanki podskórnej ani ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia
płuc.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek od umiarkowanej do
ciężkiej oraz u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej
ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (więcej szczegółów patrz punkt 5.2).
Dane na temat stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby są niewystarczające (patrz
punkt 4.3).

Inne szczególne grupy pacjentów
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku ani u osób z małą masą
ciała.

Dzieci i młodzież
Stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży (<18 lat) jest przeciwwskazane. Nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz
punkt 4.3).

Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem. Lek można przyjmować niezależnie od
posiłków.

Czas trwania leczenia
Moxinea 400 mg, tabletki powlekane, należy stosować przez następujący czas:
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: 5-10 dni.
- Pozaszpitalne zapalenie płuc: 10 dni.
- Ostre bakteryjne zapalenie zatok: 7 dni.
- Zapalenie narządów miednicy mniejszej o małym i umiarkowanym nasileniu: 14 dni.

Produkt Moxinea 400 mg, tabletki powlekane, podczas badań klinicznych stosowano przez okres do
14 dni.

Terapia sekwencyjna (leczenie dożylne, a następnie doustne)
W badaniach klinicznych z zastosowaniem terapii sekwencyjnej u większości pacjentów zmieniono
drogę podania leku z dożylnej na doustną w ciągu 4 dni (pozaszpitalne zapalenie płuc) lub 6 dni
(powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej). Zalecany całkowity czas trwania leczenia dożylnego
i doustnego wynosi 7–14 dni u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc oraz 7–21 dni u
pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanki podskórnej.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki (400 mg raz na dobę) ani wydłużać czasu trwania leczenia.

#### 4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w rozdziale 6.1.
- Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby ścięgien, występujące w związku z
leczeniem chinolonami.

Zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i u ludzi obserwowano po podawaniu moksyfloksacyny
zmiany w elektrokardiogramie w postaci wydłużenia odstępu QT. W związku z tym, ze względów
bezpieczeństwa, moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:
- Wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT.
- Zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie niewyrównaną hipokaliemią.
- Bradykardią o znaczeniu klinicznym.
- Istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory.
- Objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie.
Moksyfloksacyny nie należy stosować równocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT
(patrz także punkt 4.5).

Ze względu na ograniczone dane kliniczne moksyfloksacyna jest także przeciwwskazana u pacjentów
z niewydolnością wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh) oraz u pacjentów, u których
aktywność aminotransferaz przekracza pięciokrotnie górną granicę normy.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać stosowania produktu Moxinea 400 mg u pacjentów, którzy w przeszłości doświadczyli
poważnych działań niepożądanych podczas stosowania produktów zawierających chinolon lub
fluorochinolony (patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów preparatem Moxinea 400 mg należy
rozpoczynać tylko przy braku alternatywnych opcji leczenia i po starannej ocenie stosunku korzyści
do ryzyka (patrz także punkt 4.3).

Przed rozpoczęciem leczenia moksyfloksacyną, szczególnie zakażeń o lżejszym przebiegu, należy
rozważyć stosunek korzyści z zastosowania leku do ryzyka opisanego w niniejszym punkcie.

Rozwarstwienie aorty i tętniak oraz niedomykalność zastawki serca
Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko
wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza u osób starszych oraz niedomykalność
zastawki aortalnej i mitralnej. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki
tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także
przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.8).

Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka
oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w
kierunku tętniaka albo wrodzonej choroby zastawki serca lub u pacjentów z wcześniej
zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty albo chorobą zastawki serca lub w
przypadku
- występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia zarówno tętniaka i
rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np.
zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa , zespół Ternera,
choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów, ) lub dodatkowo
- występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia tętniaka i
rozwarstwienia aorty (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-

Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie, reumatoidalne zapalenie stawów) lub
dodatkowo
- występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia
niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia).

Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe u
pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami.

Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem na
oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców.

Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w
przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn
dolnych.

Wydłużenie odstępu QTc i objawy kliniczne potencjalnie z tym związane
U niektórych pacjentów moksyfloksacyna powodowała wydłużenie odstępu QTc w
elektrokardiogramie. Przeprowadzona analiza zapisów EKG, wykonywanych w czasie trwania badań
klinicznych, wykazała po podaniu moksyfloksacyny wydłużenie odstępu QTc o 6 ms ± 26 ms, 1,4% w
porównaniu do wartości początkowej. U kobiet jest tendencja do występowania dłuższego niż u
mężczyzn odstępu QTc i w związku z tym mogą być one bardziej wrażliwe na leki, które wydłużają
odstęp QTc. Także pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane ze
stosowaniem leków zmiany w długości odstępu QT.
Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą
zmniejszać stężenie potasu we krwi (patrz również punkty 4.3 i 4.5).

Moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii (szczególnie
u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub
wydłużeniem odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń
rytmu (w tym torsade de pointes) i zatrzymania akcji serca (patrz także punkt 4.3). Wydłużenie
odstępu QT może zwiększać się wraz ze wzrostem stężenia moksyfloksacyny w surowicy. Dlatego też
nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.
Jeśli w czasie leczenia moksyfloksacyną wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać podawanie
leku i wykonać badanie EKG.

Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne
Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu
fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny. Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do
zagrażającego życiu wstrząsu, nawet już po podaniu pierwszej dawki.
W takich przypadkach występowania poważnych objawów nadwrażliwości należy odstawić
moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Po podaniu moksyfloksacyny zgłaszano przypadki zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu,
mogącego prowadzić do niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.8).
Pacjentowi należy doradzić, aby przed zastosowaniem kolejnej dawki skontaktował się z lekarzem,
jeśli zaobserwuje u siebie objawy zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak szybko
postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do
krwawień i encefalopatia wątrobowa.
Jeżeli wystapią objawy nieprawidłowej czynności wątroby, należy wykonać badania (testy) oceniające
czynność tego narządu.

Ciężkie pęcherzowe reakcje skórne
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), w tym martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN:
znana również jako zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i ostra uogólniona wysypka

krostkowa (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, opisywano podczas
stosowania moksyfloksacyny. (patrz punkt 4.8). W momencie przepisywania pacjentom należy
poinformować o przedmiotowych i podmiotowych objawach ciężkich reakcji skórnych i poddać ich
ścisłej obserwacji. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na takie reakcje,
należy natychmiast odstawić moksyfloksacynę i rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli u pacjenta
wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub AGEP po zastosowaniu moksyfloksacyny, nie wolno
w żadnym momencie wznawiać leczenia moksyfloksacyną u tego pacjenta.

Pacjenci ze skłonnością do drgawek
Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki. Należy zachować ostrożność podczas podawania
leku pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego lub jeśli występują inne
czynniki ryzyka, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy.
Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie
leczenie.

Neuropatia obwodowa
U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii
czuciowej lub czuciowo-ruchowej powodujące parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub
osłabienie. Pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy zalecić poinformowanie lekarza przed
kontynuowaniem leczenia, jeśli wystąpią objawy neuropatii, takie jak ból, pieczenie, mrowienie,
drętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego stanu (patrz punkt
4.8)

Reakcje psychiczne
Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu chinolonów, w tym
moksyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą
prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz
punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i
zastosować odpowiednie leczenie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania
moksyfloksacyny u pacjentów, u których w wywiadzie występowały psychoza lub choroby
psychiczne.

Biegunka i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków
Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, zgłaszano
występowanie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków (AAD, ang. Antibiotic Associated
Diarrhea) i zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków (AAC, ang. Antibiotic
Associated Colitis), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez
Clostridium difficile. Nasilenie tych stanów może obejmować zakres od lekkiej biegunki do zapalenia
jelita grubego zakończonego zgonem. Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe
u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka
biegunka.
W przypadku podejrzenia AAD lub AAC, należy przerwać podawanie leku przeciwbakteryjnego, w
tym moksyfloksacyny, i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze. Ponadto należy
przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażenia, żeby zmniejszyć ryzyko jego przeniesienia. U
pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka, stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest
przeciwwskazane.

Pacjenci z miastenią
Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią, gdyż może dojść do
nasilenia jej objawów.

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie wyłącznie, ścięgno Achillesa), czasami
obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia chinolonami i
fluorochinolonami i stwierdzono, że występują nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia.
Ryzyko zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna jest zwiększone u starszych pacjentów, pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek, pacjentów z przeszczepami narządów litych oraz pacjentów leczonych
jednocześnie kortykosteroidami. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.

Przy pierwszych oznakach zapalenia ścięgien (np. bolesny obrzęk, zapalenie) należy przerwać
leczenie produktem Moxinea 400 mg i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę należy
odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Nie należy stosować kortykosteroidów w przypadku
wystąpienia objawów tendinopatii.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy stosować
moksyfloksacynę z dużą ostrożnością, zwłaszcza, jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży
płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.

Zaburzenia widzenia
Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy natychmiast
zasięgnąć porady okulisty (patrz punkty 4.7 i 4.8).

Zaburzenia glikemii
Podobnie jak w przypadku wszystkich fluorochinolonów, podczas stosowania moksyfloksacyny
zgłaszano zaburzenia glikemii, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. Zaburzenia glikemii wystąpiły
głównie u chorych na cukrzycę, w podeszłym wieku, otrzymujących jednocześnie doustne leki
przeciwcukrzycowe (np. sulfonylomoczniki) lub insulinę. Zgłaszano przypadki śpiączki
hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we
krwi (patrz punkt 4.8).

Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło
Chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło. Jednakże badania wykazały, że podczas
stosowania moksyfloksacyny występuje małe ryzyko nadwrażliwości na światło. Niemniej jednak
zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania promieniami UV
pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i działania długotrwałego i (lub) silnego światła słonecznego.

Długotrwałe, upośledzające i potencjalnie nieodwracalne poważne działania niepożądane leku
U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku, bardzo rzadko
obserwowano przedłużające się (trwające miesiące lub lata), powodujące inwalidztwo i potencjalnie
nieodwracalne, ciężkie działania niepożądane wpływające na różne, czasem wielokrotne, układy ciała
(układ mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły) i wcześniej istniejące czynniki ryzyka.
Moksyfloksacynę należy natychmiast odstawić po pojawieniu się pierwszych oznak wystąpienia
jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z
lekarzem w celu uzyskania porady.

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas
leczenia chinolonami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę w tej
grupie pacjentów.

Pacjenci z zapaleniem narządów miednicy mniejszej
U pacjentek z powikłanym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (np. związanych z ropniem
jajowodowo-jajnikowym lub ropniem w miednicy mniejszej), u których rozważa się konieczność
zastosowania leczenia dożylnego, nie zaleca się stosowania produktu Moxinea 400 mg, tabletki
powlekane.

Zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez oporny na fluorochinolony szczep
Neisseria gonorrhoeae. Dlatego też leczenie empiryczne moksyfloksacyną należy stosować
w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć
zakażenie opornym na moksyfloksacynę szczepem Neisseria gonorrhoeae. Jeśli po trzech dniach
leczenia nie zaobserwuje się klinicznej poprawy, należy rozważyć inne sposoby leczenia.

Ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich
Skuteczność kliniczna moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich zakażeń pooparzeniowych, zapalenia
powięzi i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona.

Wpływ na testy biologiczne
Leczenie moksyfloksacyną może zaburzać badanie wykonywane w celu wykrycia Mycobacterium
spp., hamując wzrost prątków i powodując fałszywe ujemne wyniki posiewu próbek pobranych od
pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę.

Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA)
Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez gronkowca
złocistego opornego na metycylinę (MRSA, ang. Methicilin-resistant Staphylococcus aureus). Jeśli
podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie wywołał szczep MRSA, należy rozpocząć leczenie
odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież
Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u młodych zwierząt (patrz punkt 5.3) stosowanie
moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Substancje pomocnicze
Produkt Moxinea 400 mg, tabletki powlekane zawiera barwniki: żółcień pomarańczowa (E 110), lak i
czerwień koszenilowa (E 124), lak, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Produkt Moxinea 400 mg zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę
powlekaną, to znaczy zasadniczo „wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi lekami
Nie można wykluczyć addycyjnego działania na wydłużenie odstępu QT przez moksyfloksacynę oraz
innych produktów leczniczych, które mogą wydłużyć odstęp QT. Działanie to może prowadzić do
zwiększenia ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym typu torsade de pointes.
Dlatego też moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów przyjmujących którykolwiek z
poniższych leków (patrz także punkt 4.3):
- przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid),
- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid),
- leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd),
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
- niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna i.v.,
pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna)
- niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna)
- inne (cyzapryd, winkamina i.v., beprydyl, difemanil).

Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, które mogą zmniejszać
stężenie potasu (np. diuretyki pętlowe i tiazydowe leki moczopędne, leki przeczyszczające i wlewki
doodbytnicze [duże dawki], kortykosteroidy, amfoterycyna B) lub leki, które związane są z
wystąpieniem istotnej klinicznie bradykardii.

Należy zachować około 6-godzinny odstęp między przyjmowaniem moksyfloksacyny i preparatów,
w skład których wchodzą związki dwu- lub trójwartościowych kationów (np. leki zobojętniające
zawierające magnez lub glin, didanozyna w postaci tabletek, sukralfat oraz leki zawierające żelazo lub
cynk).

Jednoczesne podanie węgla aktywowanego i moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg
prowadziło do wyraźnego ograniczenia wchłaniania leku i zmniejszenia jego dostępności o ponad
80%. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków (z wyjątkiem przypadków
przedawkowania, patrz także punkt 4.9).

Po wielokrotnym podawaniu zdrowym ochotnikom, przyjmującym jednocześnie moksyfloksacynę i
digoksynę, zaobserwowano zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) digoksyny w osoczu (o około
30%), bez wpływu na wartości pola pod krzywą (AUC) lub najmniejsze stężenia występujące między
dawkami. Szczególne środki ostrożności nie są konieczne podczas stosowania z digoksyną.
W badaniach przeprowadzonych z udziałem chorych na cukrzycę ochotników jednoczesne podanie
doustne moksyfloksacyny i glibenklamidu spowodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia
glibenklamidu w osoczu o około 21%. Skojarzone stosowanie glibenklamidu i moksyfloksacyny może
teoretycznie doprowadzić do lekkiej i przemijającej hiperglikemii. Jednakże obserwowane zmiany
w farmakokinetyce glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych
(stężenie glukozy we krwi, insulina). Dlatego też nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie
interakcji pomiędzy glibenklamidem i moksyfloksacyną.

Zmiany wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio)
U pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne, a szczególnie fluorochinolony, makrolidy,
tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisano wiele przypadków wskazujących na
nasilenie działania doustnych leków przeciwzakrzepowych. Zakażenie, stan zapalny, wiek i
ogólny stan pacjenta są prawdopodobnie czynnikami ryzyka. W tej sytuacji trudno jest określić, czy
przyczyną zmian wskaźnika INR jest zakażenie czy leczenie. Jednym ze środków ostrożności
powinno być zwiększenie częstości kontroli wskaźnika INR i jeśli to konieczne, dostosowanie dawki
doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Badania kliniczne wykazały, że nie występują interakcje podczas jednoczesnego stosowania
moksyfloksacyny z: ranitydyną, probenecydem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, preparatami
wapnia, morfiną podawaną parenteralnie, teofiliną, cyklosporyną lub itrakonazolem.

Dane z badań in vitro nad układem ludzkich enzymów związanych z cytochromem P-450
potwierdzały powyższe obserwacje. Biorąc pod uwagę wyniki badań, wystąpienie interakcji
metabolicznych związanych z tym układem enzymatycznym jest mało prawdopodobne.

Interakcje z żywnością
Moksyfloksacyna nie wchodzi w istotne klinicznie interakcje z żywnością, w tym także z produktami
nabiałowymi.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny podczas ciąży nie zostało określone. Badania na
zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka
nie jest znane. W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek obciążonych
stawów u młodych zwierząt i odwracalnego uszkodzenia stawu u dzieci leczonych niektórymi
fluorochinolonami, moksyfloksacyny nie należy stosować u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Nie ma dostępnych danych dotyczących kobiet w okresie laktacji lub karmienia piersią. Dane
przedkliniczne wskazują, że moksyfloksacyna w małych ilościach przenika do mleka. Brak
danych dotyczących ludzi. W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek
obciążonych stawów u młodych zwierząt, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie
leczenia moksyfloksacyną (patrz punkt 4.3).

Płodność
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt
5.3).

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem moksyfloksacyny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże fluorochinolony, również moksyfloksacyna, mogą zaburzać
zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną ze względu na
objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy, ostra, przemijająca utrata
widzenia, patrz punkt 4.8) lub wystąpienie nagłej i krótko trwającej utraty przytomności (omdlenie,
patrz punkt 4.8). Należy doradzić pacjentowi, aby sprawdził reakcję swojego organizmu przed
rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Objawy niepożądane obserwowane we wszystkich badaniach klinicznych z moksyfloksacyną 400 mg
(leczenie doustne i sekwencyjne), łącznie z objawami pochodzącymi z raportów po wprowadzeniu
leku na rynek, uszeregowane wg częstości występowania, zebrano w poniższej
tabeli.

Z wyjątkiem nudności i biegunki, wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej
3%.

W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się
częstością. Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób:
- często (≥ 1/100 do < 1/10),
- niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
- rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000),
- bardzo rzadko (< 1/10 000),
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja
układów
i narządów
(MedDRA)

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznane

Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

Nadkażenia
spowodowane
opornymi
bakteriami lub
grzybami, np.
kandydozy
jamy ustnej lub
pochwy.
Zaburzenia
krwi
i układu
chłonnego

Niedokrwistość,
leukopenia
(leukopenie),
neutropenia,
trombocytopenia,

Zwiększenie
stężenia
protrombiny
(zmniejszenie
wskaźnika INR)

trombocytoza,
eozynofilia,
wydłużenie czasu
protrombinowego
(zwiększenie
wskaźnika INR).

agranulocytoza.

Zaburzenia
układu
immunologiczn
ego

Reakcje alergiczne
(patrz punkt 4.4).
Anafilaksja, w tym
bardzo rzadko
występujący
wstrząs zagrażający
życiu (patrz punkt
4.4), obrzęki
alergiczne, obrzęk
naczynioruchowy
(w tym obrzęk
krtani, mogący
zagrażać życiu,
patrz punkt 4.4).
Zaburzenia
endokrynologii
-czne

Zespół
nieprawidłowego
wydzielania
hormonu
antydiuretycznego
(SIADH)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Hiperlipidemia. Hiperglikemia,
hiperurykemia.
Hipoglikemia,
śpiączka
hipoglikemiczna
Zaburzenia
psychiczne*
Reakcje lękowe,
nadaktywność
psychoruchowa,
pobudzenie.

Chwiejność
emocjonalna,
depresja (bardzo
rzadko mogąca
prowadzić do
zachowań
autoagresywnych,
takich jak:
wyobrażenia lub
myśli samobójcze,
lub próby
samobójcze, patrz
punkt 4.4).
Omamy.
Majaczenie.

Depersonalizacja,
reakcje
psychotyczne
(mogące
prowadzić do
zachowań
autoagresywnych,
takich jak:
wyobrażenia lub
myśli
samobójcze, lub
próby
samobójcze, patrz
punkt 4.4).

Zaburzenia
układu
nerwowego*

Ból głowy,
zawroty głowy.
Parestezje
i dyzestezje,
zaburzenia smaku
(bardzo rzadko
utrata smaku),
splątanie
i dezorientacja,
zaburzenia snu
(zazwyczaj
bezsenność),
drżenia, zawroty
głowy, senność.

Hipoestezje,
zaburzenia węchu
(w tym brak
węchu), niezwykłe
sny, zaburzenia
koordynacji (w tym
zaburzenia chodu,
zwłaszcza na
skutek zawrotów
głowy, w tym
pochodzenia
błędnikowego),
drgawki, w tym

hiperestezje

duży napad
padaczkowy
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia
koncentracji,
zaburzenia mowy,
niepamięć,
neuropatia
obwodowa i
polineuropatia.
Zaburzenia
oka*
Zaburzenia
widzenia, w tym
podwójne widzenie
oraz zamglone
widzenie
(szczególnie w
powiązaniu z
objawami ze strony
OUN, patrz punkt
4.4).

Przemijająca
utrata widzenia
(szczególnie w
przebiegu reakcji
ze strony
ośrodkowego
układu
nerwowego, patrz
punkty 4.4 i 4.7).

Zaburzenia
ucha
i błędnika*

Szumy uszne,
zaburzenia słuchu,
w tym głuchota
(zwykle
przemijające).
Zaburzenia
serca**
Wydłużenie
odstępu QT
u pacjentów
z hipokaliemią
(patrz punkt 4.3
i 4.4).

Wydłużenie
odstępu QT (patrz
punkt 4.4).
Kołatanie serca,
tachykardia,
migotanie
przedsionków,
dławica piersiowa.

Tachyarytmie
komorowe,
omdlenie (tj. nagła
i krótkotrwała
utrata
przytomności)

Niespecyficzne
arytmie, torsade
de pointes (patrz
punkt 4.4),
zatrzymanie akcji
serca (patrz punkt
4.4).

Zaburzenia
Naczyniowe**
Rozszerzenie
Naczyń.
Nadciśnienie.
Niedociśnienie.
Zapalenie naczyń

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej
i śródpiersia

Duszność (w tym
napady astmy)

Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności,
wymioty, bóle
żołądkowojelitowe, bóle
brzucha,
biegunka.

Zmniejszenie
łaknienia i ilości
spożywanych
pokarmów,
zaparcia,
niestrawność,
wzdęcia, zapalenie
błony śluzowej
żołądka,
zwiększenie
aktywności
amylazy.

Dysfagia,
zapalenie błony
śluzowej jamy
ustnej, zapalenie
jelita grubego
związane z
antybiotykoterapią
(w tym
rzekomobłoniaste
zapalenie jelita
grubego, bardzo
rzadko z
zagrażającymi
życiu

powikłaniami,
patrz punkt 4.4).
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększenie
aktywności
aminotransferaz.

Zaburzenie
czynności wątroby
(w tym zwiększenie
aktywności
dehydrogenazy
mleczanowej),
zwiększenie
stężenia bilirubiny,
zwiększenie
aktywności
gammaglutamylotr
ansferazy,
zwiększenie
aktywności
fosfatazy
zasadowej we krwi.

Żółtaczka,
zapalenie wątroby
(zwykle z zastojem
żółci).

Zapalenie
wątroby
o piorunującym
przebiegu mogące
prowadzić do
zagrażającej życiu
niewydolności
wątroby (w tym
do zgonu, patrz
punkt 4.4).

Zaburzenia
skóry
i tkanki
podskórnej

Świąd, wysypka,
pokrzywka, sucha
skóra.

Pęcherzowe
reakcje skórne,
takie jak zespół
StevensaJohnsona lub
toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka (mogące
zagrażać życiu,
patrz punkt 4.4).

Ostra uogólnio
wysypka krostk
(AGEP)

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej*

Bóle stawów, bóle
mięśni.
Zapalenie ścięgien
(patrz punkt 4.4),
kurcze mięśni,
drżenie mięśni,
osłabienie mięśni.

Zerwanie ścięgna
(patrz punkt 4.4),
zapalenie stawów,
sztywność mięśni
nasilenie
objawów
miastenii (patrz
punkt 4.4).

Rabdomioliza

Zaburzenia
nerek
i dróg
moczowych*

Odwodnienie. Zaburzenie
czynności nerek (w
tym zwiększenie
stężenia azotu
mocznika oraz
kreatyniny),
niewydolność
nerek (patrz punkt
4.4).
Zaburzenia
ogólne
i stany w
miejscu
podania*

Złe samopoczucie
(spowodowane
głównie
osłabieniem lub
zmęczeniem), bóle
(w tym bóle
pleców, klatki
piersiowej,
miednicy i

Obrzęki.

kończyn),
nadmierne pocenie.

* Bardzo rzadkie przypadki przedłużających się (do miesięcy lub lat), upośledzających i potencjalnie
nieodwracalnych poważnych reakcji na leki, wpływających na kilka, czasem wielokrotnych, układów i
zmysłów narządowych (w tym reakcje takie jak zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, bóle stawów,
bóle kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresją, zmęczeniem,
zaburzeniami pamięci, zaburzeniami snu i upośledzeniem słuchu, wzroku, smaku i zapachu) były
zgłaszane w związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów w niektórych przypadkach,
niezależnie od wcześniej istniejących czynników ryzyka ( patrz punkt 4.4).

** U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty,
często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności
zastawek serca (patrz punkt 4.4).

Podczas stosowania innych fluorochinolonów zgłaszano bardzo rzadko, następujące objawy
niepożądane, które mogą również wystąpić podczas leczenia moksyfloksacyną: podwyższone
ciśnienie śródczaszkowe (w tym guz rzekomy mózgu), hipernatremia, hiperkalcemia, niedokrwistość
hemolityczna, rabdomioliza, reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +
48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Brak specyficznych środków zaradczych zalecanych po przypadkowym przedawkowaniu. W razie
zatrucia należy stosować leczenie objawowe. Należy kontrolować EKG, w związku z
prawdopodobieństwem wydłużenia odstępu QT. Jednoczesne podanie węgla aktywowanego i
moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg prowadzi do wyraźnego zmniejszenia jej
biodostępności o ponad 80%. Wczesne zastosowanie węgla aktywowanego na etapie wchłaniania
może być korzystne, ponieważ zapobiega nadmiernemu narażeniu na moksyfloksacynę po doustnym
przedawkowaniu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne - fluorochinolony; kod ATC: J01MA14

Mechanizm działania
Moksyfloksacyna in vitro działa na wiele drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.
Działanie bakteriobójcze wynika z hamującego wpływu na obie topoizomerazy typu II (gyrazę DNA i
topoizomerazę IV), niezbędne do prawidłowego przebiegu procesów replikacji, transkrypcji i naprawy
bakteryjnego DNA. Wydaje się, że w wyniku podstawienia grupą metoksylową w pozycji C8 lek

działa silniej i powoduje mniejszą selekcję Gram-dodatnich szczepów opornych, niż wtedy, gdy w
pozycji C8 znajduje się atom wodoru. Podstawienie w pozycji C7 dużej grupy bicykloaminowej
zapobiega czynnemu usuwaniu cząsteczki moksyfloksacyny z komórki. Proces ten u niektórych
Gram-dodatnich bakterii związany jest z aktywnością produktów ekspresji genów norA i pmrA.

Badania farmakodynamiki wykazały, że działanie bakteriobójcze zależy od stężenia moksyfloksacyny.
Minimalne stężenia bakteriobójcze (MBC) mieszczą się w zakresie minimalnych stężeń hamujących
(MIC).

Wpływ na florę jelitową człowieka
W badaniach przeprowadzonych u ochotników zaobserwowano następujące zmiany saprofitycznej
flory jelitowej podczas podawania moksyfloksacyny: liczba Escherichia coli, Bacillus spp.,
Enterococcus spp. i Klebsiella spp. zmniejszyła się, podobnie jak beztlenowców Bacteroides vulgatus,
Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. i Peptostreptococcus spp. Zanotowano zwiększenie liczby
Bacteroides fragilis. Powrót do stanu początkowego nastąpił w ciągu 2 tygodni.

Mechanizmy oporności
Bakteryjne mechanizmy oporności, prowadzące do zaniku aktywności bakteriobójczej penicylin,
cefalosporyn, aminoglikozydów, makrolidów i tetracyklin, nie wpływają na aktywność
moksyfloksacyny. Inne mechanizmy, takie jak zaburzenia barier przepuszczalności (bardzo częste, np.
u Pseudomonas aeruginosa) oraz aktywne usuwanie z komórki, mogą wpływać na wrażliwość
bakterii na moksyfloksacynę.
In vitro oporność na moksyfloksacynę rozwija się powoli w wyniku wielostopniowych mutacji
punktowych w genach kodujących obie topoizomerazy II, gyrazę DNA i topoizomerazę IV.
Moksyfloksacyna w nieznacznym jedynie stopniu podlega mechanizmom prowadzącym do czynnego
usuwania antybiotyku w Gram-dodatnich patogenach.
Zaobserwowano zjawisko krzyżowej oporności między fluorochinolonami. Tym niemniej ze względu
na to, że w niektórych bakteriach Gram-dodatnich moksyfloksacyna z jednakową siłą hamuje
topoizomerazę II i topoizomerazę IV, drobnoustroje te mogą być wrażliwe na moksyfloksacynę, mimo
że wykazują oporność na inne fluorochinolony.

Wartości graniczne
Określone przez EUCAST dla moksyfloksacyny kliniczne graniczne wartości MIC oraz stref
zahamowania wzrostu wokół krążków (stan na 01.01.2019 r.):

Drobnoustrój Wrażliwy Oporny
S.aureus ≤0.25 mg/l
≥25 mm
>0.25 mg/l
<25 mm
Coagulase-negative staphylococci ≤0.25 mg/l
≥28 mm
>0.25 mg/l
<28 mm
d.. pneumoniae ≤0.5 mg/l
≥22 mm >0.5 mg/l
<22 mm
Streptococcus z grupy A,B,C,D ≤0.5 mg/l
≥19 mm
>0.5 mg/l
<19 mm
H.influenzae ≤0.125 mg/l
≥28 mm
>0.125 mg/l
<28 mm
M.catarrhalis ≤0.25 mg/l
≥26 mm
>0.25 mg/l
<26 mm
Enterobacterales ≤0.25 mg/l
≥22 mm
>0.25 mg/l
<22 mm
Corynebacterium spp ≤0.5 mg/l
≥25 mm
>0.5 mg/l
<25 mm
Wartości graniczne niezwiązane z ≤ 0.25 mg/l > 0.25 mg/l

gatunkami*
*Te wartości graniczne są używane tylko wtedy, gdy nie ma specyficznych dla gatunku punktów
lub innych zaleceń (kreska lub notka) w tabelach specyficznych dla gatunku.

Wrażliwość mikrobiologiczna
Oporność niektórych gatunków drobnoustrojów może być różna w zależności od rejonu
geograficznego i czasu wyizolowania danego drobnoustroju. Dlatego też należy brać pod uwagę
lokalne dane dotyczące oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności
należy zwrócić się do eksperta, szczególnie wtedy, gdy ze względu na lokalną oporność bakterii
przydatność tego leku w niektórych zakażeniach może budzić wątpliwość.

Gatunki zwykle wrażliwe
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus* (metycylinowrażliwy)
Streptococcus agalactiae (grupa B)
Grupa Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus pyogenes* (grupa A)
Grupa Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S.
thermophilus)
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Acinetobacter baumanii
Haemophilus influenzae*
Haemophilus parainfluenzae*
Legionella pneumophila
Moraxella (Branhamella) catarrhalis*
Bakterie beztlenowe
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Inne bakterie
Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Chlamydia trachomatis*
Coxiella burnetii
Mycoplasma genitalium
Mycoplasma hominis
Mycoplasma pneumoniae*
Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis*
Enterococcus faecium*
Staphylococcus aureus (metycylinooporny)+
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*#
Klebsiella pneumoniae*#
Klebsiella oxytoca
Neisseria gonorrhoeae*+
Proteus mirabilis*
Bakterie beztlenowe
Bacteroides fragilis*
Peptostreptococcus spp.*
Gatunki z opornością wrodzoną
Bakterie tlenowe Gram-ujemne

Pseudomonas aeruginosa
* Skuteczność została dowiedziona na szczepach wrażliwych w badaniach klinicznych w
zatwierdzonych wskazaniach.
## Szczepy wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) są zwykle
oporne na fluorochinolony.
+ Współczynnik oporności >50% w jednym kraju lub więcej.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i biodostępność
Po podaniu doustnym moksyfloksacyna wchłania się bardzo szybko i prawie całkowicie. Całkowita
biodostępność wynosi około 91%.

Farmakokinetyka po podaniu pojedynczej dawki w zakresie 50-800 mg oraz podczas podawania do
600 mg raz na dobę przez 10 dni zwykle jest liniowa. Po podaniu doustnym dawki 400 mg
maksymalne stężenie 3,1 mg/l jest osiągane w ciągu 0,5 do 4 godzin od podania. Najwyższe stężenie
w osoczu i najniższe stężenie występujące między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (400 mg
raz na dobę) wyniosło odpowiednio 3,2 i 0,6 mg/l. W stanie stacjonarnym narażenie występujące w
okresie pomiędzy kolejnymi dawkami jest około 30% wyższe niż po podaniu pierwszej dawki.

Dystrybucja
Moksyfloksacyna szybko przedostaje się do przestrzeni pozanaczyniowej; po podaniu 400 mg
obserwuje się wartości AUC wynoszące 35 mg・ h/l. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
(Vss) wynosi około 2 l/kg mc. W doświadczeniach in vitro i ex vivo stwierdzono, że wiązanie z
białkami wynosi około 40-42% i nie zależy od stężenia leku. Moksyfloksacyna wiąże się głównie z
albuminami osocza.

Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 400 mg moksyfloksacyny zanotowano następujące stężenia
maksymalne (średnie geometryczne):
Tkanka Stężenie Stosunek stężenia leku
w tkance do stężenia
w osoczu
Osocze 3,1 mg/l -
Ślina 3,6 mg/l 0,75-1,3
Płyn pęcherzowy 1,61 mg/l 1,71
Błona śluzowa oskrzeli 5,4 mg/kg 1,7-2,1
Makrofagi pęcherzykowe 56,7 mg/kg 18,6-70,0
Płyn powlekający nabłonek dróg oddechowych 20,7 mg/l 5-7
Zatoka szczękowa 7,5 mg/kg 2,0
Zatoka sitowa 8,2 mg/kg 2,1
Polipy nosa 9,1 mg/kg 2,6
Płyn śródmiąższowy 1,02 mg/l 0,8-1,42,3
Żeńskie narządy płciowe* 10,24 mg/kg 1,724
* podanie dożylne pojedynczej dawki 400 mg
1 10 godzin po podaniu
2 stężenie substancji niezwiązanej
3 od 3 do 36 godzin po podaniu dawki
4 na koniec infuzji

Metabolizm
Moksyfloksacyna bierze udział w reakcjach II fazy metabolizmu wątrobowego i jest wydalana przez
nerki oraz z żółcią (kałem) w postaci niezmienionej, a także w postaci siarczanu (M1) i glukuronidu
(M2). Metabolity M1 i M2 są jedynymi, mającymi znaczenie, metabolitami u człowieka; oba są
nieczynne mikrobiologicznie.

W badaniach klinicznych I fazy oraz badaniach in vitro nie zaobserwowano żadnych interakcji
farmakokinetycznych z lekami podlegającymi procesom metabolizmu I fazy, przebiegającym z
udziałem układu enzymów związanych z cytochromem P450. Nie ma danych potwierdzających udział
w szlaku oksydacyjnym.

Eliminacja
Średni okres półtrwania moksyfloksacyny w osoczu wynosi około 12 godzin. Klirens całkowity po
podaniu dawki 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min. Klirens nerkowy wynosi 24-53 ml/min, co
oznacza częściowe kanalikowe wchłanianie zwrotne leku w nerkach.
Po podaniu 400 mg lek wykrywa się w moczu (około 19% w postaci niezmienionej, około 2,5% M1 i
około 14% M2) oraz w kale (ok. 25% w postaci niezmienionej, ok. 36% M1; nie stwierdzono
metabolitu M2); w sumie około 96%.
Jednoczesne podawanie moksyfloksacyny z ranitydyną lub probenecydem nie zmieniło klirensu
nerkowego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z małą masą ciała
Wyższe stężenia w osoczu obserwuje się u zdrowych ochotników z małą masą ciała (np. u kobiet) oraz
u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenie czynności nerek
Nie ma istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych leku u pacjentów z niewydolnością
nerek (w tym u osób z klirensem kreatyniny >20 ml/min/1,73 m2 pc.). Wraz ze stopniem
niewydolności nerek zwiększa się stężenie metabolitu M2 (glukuronidu) - nawet 2,5-krotnie (klirens
kreatyniny wynoszący <30 ml/min/1,73 m2 pc.).

Zaburzenie czynności wątroby
Na podstawie badań farmakokinetycznych przeprowadzonych do tej pory u pacjentów z
niewydolnością wątroby (stopień A lub B w klasyfikacji Child-Pugh) nie można stwierdzić, czy
występują jakiekolwiek różnice w zakresie mierzonych parametrów farmakokinetycznych w stosunku
do osób zdrowych. W przypadku niewydolności wątroby zaobserwowano zwiększone stężenie
metabolitu M1 w osoczu, zaś narażenie na lek macierzysty było porównywalne z obserwowanym u
zdrowych ochotników. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania moksyfloksacyny u pacjentów
z niewydolnością wątroby jest niewystarczające.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U szczurów i małp zaobserwowano wpływ moksyfloksacyny na układ krwiotwórczy (niewielkie
zmniejszenie liczby erytrocytów i płytek krwi). Podobnie jak po zastosowaniu innych chinolonów, u
szczurów, małp i psów zaobserwowano objawy hepatotoksyczności (zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych i zwyrodnienie wodniczkowe). U małp wystąpiły objawy toksycznego
działania na OUN (drgawki). Objawy te obserwowano wyłącznie po zastosowaniu dużych dawek
moksyfloksacyny lub po długotrwałym stosowaniu.

Moksyfloksacyna, podobnie jak inne chinolony, wykazała właściwości genotoksyczne w testach in
vitro, przeprowadzonych z użyciem bakterii lub komórek ssaków. Obserwowane działanie można
wytłumaczyć oddziaływaniem na gyrazę bakteryjną, a w dużych stężeniach - na topoizomerazę II w
komórkach ssaków. Można więc przyjąć, że istnieje stężenie progowe decydujące o genotoksyczności.
Testy in vivo nie wykazały właściwości genotoksycznych moksyfloksacyny, mimo że stosowano
bardzo duże dawki leku. Dlatego też można zapewnić wystarczający margines bezpieczeństwa dawki
terapeutycznej stosowanej u ludzi. W badaniach inicjacja-promocja, przeprowadzonych na szczurach,
moksyfloksacyna nie wykazywała działania rakotwórczego.

Wiele chinolonów jest fotoreaktywnych i może działać fototoksycznie, fotomutagennie i
fotorakotwórczo. W badaniach in vitro i in vivo, prowadzonych w ramach obszernego programu

badawczego, udowodniono, że moksyfloksacyna nie ma właściwości fototoksycznych i
fotogenotoksycznych. W tych samych warunkach inne chinolony wykazywały takie właściwości.

Moksyfloksacyna w dużych dawkach hamuje szybką składową późnego prądu potasowego w mięśniu
sercowym i dlatego może powodować wydłużenie odstępu QT. Badania toksykologiczne
przeprowadzone na psach po doustnym zastosowaniu dawek większych niż 90 mg/kg mc.
(odpowiadających stężeniom w osoczu powyżej 16 mg/l) spowodowały wydłużenie odstępu QT,
jednak bez zaburzeń rytmu serca. Dopiero po dożylnym podaniu bardzo dużych skumulowanych
dawek, 50-krotnie większych niż dawki stosowane u ludzi (>300 mg/kg mc.), co odpowiada stężeniu
w osoczu krwi ≥200 mg/l (stężenie 40-krotnie przekraczające stężenie terapeutyczne),
zaobserwowano przemijające, niezagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu.

Wiadomo, że chinolony powodują uszkodzenie chrząstek w dużych, obciążonych stawach u młodych
zwierząt. Najmniejsze podawane doustnie dawki moksyfloksacyny, które działały toksycznie na stawy
u szczeniąt, były 4-krotnie większe, w przeliczeniu na mg/kg masy ciała, od maksymalnej zalecanej
dawki terapeutycznej 400 mg (zakładając masę ciała 50 kg), co odpowiada stężeniu w osoczu 2-3-
krotnie większemu niż maksymalne stężenie terapeutyczne.

Badania toksykologiczne przeprowadzone na szczurach i małpach (powtarzane podawanie dawki
przez 6 miesięcy) dowiodły braku toksycznego wpływu moksyfloksacyny na struktury gałki ocznej. U
psów podawane doustnie duże dawki (≥60 mg/kg mc.), po których stężenie w osoczu jest ≥20 mg/l,
powodowały zmiany w elektroretinogramie i w odosobnionych przypadkach atrofię siatkówki.

Badania dotyczące rozmnażania, przeprowadzone na szczurach, królikach i małpach, wskazują, że
moksyfloksacyna przenika przez łożysko. Badania na szczurach (p.o. i i.v.) i małpach (p.o.) nie
wykazały działania teratogennego ani zaburzeń płodności po podawaniu moksyfloksacyny. U
króliczych płodów obserwowano nieznaczne zwiększenie przypadków występowania wad
rozwojowych kręgów i żeber, ale tylko po dawkach (20 mg/kg mc. i.v.), które powodowały ciężką
toksyczność u samicy. U małp i królików stężenia w surowicy, będące na poziomie stężeń
terapeutycznych u ludzi, powodowały zwiększenie liczby poronień. Po podaniu w dawkach 63-krotnie
większych niż zalecana maksymalna dawka terapeutyczna, wyrażona w mg/kg masy ciała, i w
stężeniu w osoczu mieszczącym się w zakresie stężenia terapeutycznego u ludzi, zaobserwowano u
szczurów zmniejszenie masy płodu, zwiększenie liczby przypadków utraty ciąży, nieznaczne
wydłużenie czasu trwania ciąży, a także zwiększoną spontaniczną aktywność u potomstwa obu płci.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Mannitol
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian.

Otoczka tabletki (OPADRY II Pink 85F240116):
Alkohol poliwinylowy
Makrogol 4000
Dwutlenek tytanu (E171)
Talk
Żółcień pomarańczowa (E110), lak
Czerwień koszenilowa (E124), lak
Indygotyna (E132), lak

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PCV/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach: 5, 7, 10 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

SOLINEA Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
Hala I
21-003 Ciecierzyn
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 08.06.2017 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

16-01-2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.