# Nitroxolin forte

> Nitroksolin · 250 mg · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nitroxolin forte
- **Nazwa powszechna:** Nitroxolinum
- **Substancja czynna:** [Nitroksolin](https://apteka.online/odpowiedniki/nitroxolinum)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01XX07
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 20668
- **Podmiot odpowiedzialny:** MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/nitroxolin-forte-kaps-mk-250-mg-mip
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/nitroxolin-forte-kaps-mk-250-mg-mip.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28944/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28944/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kaps. | 5909991022761 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 kaps. | 5909991419974 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 30 kaps. | 5909991022778 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 90 kaps. | 5909991022785 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nitroxolin forte i w jakim celu się go stosuje?
Lek Nitroxolin forte zawiera substancję czynną nitroksolinę. Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń
układu moczowego wywołanych przez bakterie wrażliwe na nitroksolinę.

Wskazania do stosowania:
- krótkotrwałe leczenie ostrych zakażeń i zaostrzeń przewlekłych, nawracających zakażeń dolnych
dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej) u pacjentów
dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitroxolin forte

Kiedy nie stosować leku Nitroxolin forte:

- jeśli pacjent ma uczulenie na nitroksolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nitroxolin forte należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nitroksolina może powodować zabarwienie moczu na żółty kolor. Działanie to jest nieszkodliwe i
ustępuje po odstawieniu leku.

Podczas długotrwałego stosowania leku Nitroxolin forte, lekarz będzie regularnie kontrolować
czynność wątroby.

Dzieci

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Inne leki i Nitroxolin forte

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków lub suplementów diety zawierających
duże dawki substancji mineralnych. Stosowane jednocześnie mogą osłabiać działanie leku Nitroxolin
forte. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje substancje mineralne, powinien skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Nitroxolin forte z jedzeniem i piciem

Jeśli to możliwe, lek należy stosować przed głównymi posiłkami, popijając szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych o stosowaniu nitroksoliny u kobiet w okresie ciąży.
Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i po
rozważeniu przez lekarza ryzyka dla płodu.

Brak wystarczających danych o przenikaniu nitroksoliny do mleka kobiecego. Z tego względu leku
Nitroxolin forte nie należy stosować podczas karmienia piersią.
U niemowląt karmionych piersią nitroksolina może powodować zaburzenia fizjologicznej flory
bakteryjnej jelit, które mogą wywołać biegunkę i zakażenia drożdżakowe w jelicie. Może także
wystąpić uczulenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nitroxolin forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo
soję.
Lek zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Nitroxolin forte?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie

Dorośli
1 kapsułka (250 mg) 3 razy na dobę.
Kapsułki należy stosować doustnie, jeśli to możliwe, przed głównymi posiłkami, popijając szklanką
wody.

U pacjentów z nadwrażliwością żołądka lek można przyjmować od 1 do 2 godzin po posiłku.

Dzieci
Nie stosować u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitroxolin forte

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Nitroxolin forte

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się
pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w
zwykłym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nitroxolin forte

Zbyt wczesne odstawienie leku lub stosowanie przerwy w leczeniu może spowodować nawrót
zakażenia.
W przypadku przerwy w leczeniu trwającej dłużej niż jeden dzień i ponownym pojawieniu się
objawów choroby, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- nudności, wymioty, biegunka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100
osób):
- zaczerwienienie skóry, świąd.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) – większe ryzyko krwawienia i powstawania
siniaków,
- reakcje nadwrażliwości (wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniajace
oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno,
bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy
serca) – jeśli takie objawy wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem,
- zażółcenie skóry, włosów i paznokci spowodowane intensywnie żółtą barwą substancji czynnej
tego leku – działanie to jest nieszkodliwe i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
- zażółcenie twardówki oka spowodowane intensywnie żółtą barwą substancji czynnej – działanie
to jest nieszkodliwe i ustępuje po zakończeniu leczenia,
- znużenie,
- bóle i zawroty głowy,
- niepewny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nitroxolin forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nitroxolin forte

- Substancją czynną leku jest nitroksolina. Każda kapsułka zawiera 250 mg nitroksoliny.
- Pozostałe składniki to: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości
łańcucha, olej sojowy, uwodorniony, olej sojowy, częściowo uwodorniony, wosk żółty, lecytyna
z nasion soi, ciekła, etylowanilina, 4-metoksyacetofenon, żelatyna, glicerol 85%, tytanu dwutlenek
(E 171), czerwień koszenilowa A (E 124), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nitroxolin forte i co zawiera opakowanie

Lek ma postać kapsułek miękkich barwy czerwonej.
Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium.
Opakowanie zawiera 10, 20, 30 lub 90 kapsułek, miękkich umieszczonych wraz z ulotką informacyjną
w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
MIP Pharma Polska Sp. z o. o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
tel. 58 303 93 62
fax. 58 322 16 13
e-mail: info@mip-pharma.pl

Wytwórca
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Niemcy

15.03.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nitroxolin forte, 250 mg, kapsułki, miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka miękka zawiera 250 mg nitroksoliny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Produkt zawiera olej sojowy oraz czerwień koszenilową A (E 124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki, miękkie

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe stosowanie w leczeniu zakażeń ostrych i zaostrzenia przewlekłych nawracających
zakażeń dolnych dróg moczowych (cystitis, urethritis) drobnoustrojami wrażliwymi na nitroksolinę u
pacjentów dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Stosowanie: trzy razy na dobę jedna kapsułka produktu leczniczego Nitroxolin forte.

Sposób podawania
Kapsułki Nitroxolin forte należy stosować doustnie, jeśli to możliwe, przed głównymi posiłkami,
popijając szklanką wody. W nadwrażliwości żołądka produkt leczniczy można przyjmować 1 do 2
godzin po posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na nitroksolinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby.
- Produkt zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne
albo soję.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas długotrwałego stosowania należy regularnie kontrolować czynność wątroby.

Substancja czynna produktu leczniczego ma żółte zabarwienie. Ze względu na to, iż nitroksolina
wydalana jest z moczem, stosowanie produktu może prowadzić do nieszkodliwego zabarwienia moczu
na żółty kolor.

Produkt zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie można wykluczyć hamującego wpływu na
skuteczność nitroksoliny stosowania produktów zawierających duże dawki substancji mineralnych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania nitroksoliny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach
dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Na podstawie
dostępnych danych toksykologicznych nie można całkowicie wykluczyć ryzyka neurotoksyczności
wobec płodu/embrionu (patrz punkt 5.3). Z tego względu produkt leczniczy może być stosowany w
okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Należy uwzględnić indywidualną ocenę
oporności na nitroksolinę na podstawie antybiogramu.

Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nitroksoliny do mleka ludzkiego. Z tego
względu nitroksolinę nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Należy uwzględnić, iż u niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić zaburzenia fizjologicznej flory
bakteryjnej jelit z towarzyszącą biegunką i rozwojem zakażeń drożdżakowych w jelicie oraz
uczulenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nitroxolin forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane podzielono zgodnie z częstością występowania, przedstawioną w poniższej
tabeli:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Rzadko: trombocytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności, wymioty, biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: zaczerwienienie skóry, świąd.
Rzadko: zażółcenie skóry, włosów i paznokci spowodowane intensywnie żółtą barwą substancji
czynnej, działanie to jest nieszkodliwe i ma charakter przemijający.

Bardzo rzadko: zażółcenie twardówki spowodowane intensywnie żółtą barwą substancji czynnej,
działanie to jest nieszkodliwe i ma charakter przemijający.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo rzadko: znużenie, bóle i zawroty głowy, niepewny chód.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Znany jest przypadek przedawkowania produktu leczniczego w próbie samobójczej po zastosowaniu
dawki 5000 mg. W trakcie przyjęcia do szpitala pacjent odczuwał zmęczenie, był przytomny, bez
zaburzeń orientacji. Nie stwierdzano żadnych dalszych objawów zatrucia. Pacjent powrócił do stanu
sprzed przedawkowania bez podejmowania dalszych środków zaradczych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbakteryjne
Kod ATC: J01XX07

Produkt leczniczy Nitroxolin forte jest chemioterapuetykiem o właściwościach przeciwbakteryjnych i
przeciwgrzybiczych.

Nitroksolina jest związkiem chelatującym kationy dwuwartościowe. W stężeniach terapeutycznych
substancja czynna działa bakteriobójczo na większość bakterii Gram-ujemnych i bakterii Gramdodatnich, wywołujących infekcje dróg moczowych. W oparciu o mechanizm działania leku
(kompleksowanie kationów dwuwartościowych) nieprawdopodobne jest powstawanie oporności w
postaci mutacji jednostopniowych.
Spektrum działania obejmuje również zakażenia grzybicze wywołane m.in. przez patogenne dla
człowieka gatunki Candida. Mechanizm działania nitroksoliny opiera się na wybiórczym hamowaniu
określonych enzymów, szczególnie polimerazy RNA.

Wartości graniczne określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości
Drobnoustrojów (EUCAST) dla szczepu Escherichia coli są następujące:
Wartości graniczne minimalnego stężenia
hamujacego [mg/l]
Wartości graniczne wielkości strefy
zahamowania wzrostu [mm]*
W ≤ 16 O > 16 W ≥ 15 O < 15
W – wrażliwy, O – oporny
* Zawartość antybiotyku w krążku: 30 μg

Wartości graniczne dotyczą tylko niepowikłanych zakażeń dróg moczowych.

W oparciu o dane z badań in vitro, w poniższej tabeli dokonano klasyfikacji istotnych pod względem
klinicznym bakterii, określonych jako wrażliwe lub oporne na nitroksolinę.

Rozpowszechnienie oporności wybranego gatunku drobnoustroju może się różnić w zależności od
lokalizacji geograficznej i czasu. Do oceny oporności konieczne są dane lokalne, zwłaszcza w
przypadku ciężkich zakażeń.

I. Gatunki zwykle wrażliwe
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Paciorkowce beta hemolityczne
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia spp.
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Candida albicans
Candida (Torulopsis) glabrata
Candida guillermondii
Candida kefir
Candida krusei
Candida parapsilosis
Candida pseudotropicalis
Candida tropicalis
II. Szczepy, w przypadku których oporność na chemioterapeutyk może stanowić problem
Enterococcus spp.
Gronkowce koagulazo-ujemne
Acinetobacter spp.
Klebsiella pneumoniae
Serratia spp.
III. Szczepy o oporności wrodzonej
Burkholderia cepacia1)
Pseudomonas spp.
Stenotrophomonas maltophilia1)
1) wcześniej Pseudomonas

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym nitroksolina jest wchłaniana szybko i prawie całkowicie w jelicie. Substancja
czynna produktu leczniczego jest wykrywana we krwi 15 - 30 minut po podaniu doustnym. Lek osiąga
maksymalne stężenie w osoczu krwi po 1 - 1,5 godziny.

Nie udowodniono skutecznego stężenia leku w surowicy i tkankach, z wyjątkiem prostaty, w której po
podaniu dużej dawki leku wykryto skuteczny terapeutycznie poziom nitroksoliny. Wiązanie z
białkami osocza wynosi około 10%.

Eliminacja zachodzi głównie w nerkach, przeważnie w postaci glukuronianów i siarczanów. Średni
okres półtrwania w moczu wynosi około 2 godzin. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek
(kreatynina w surowicy krwi 2 mg/100 ml) wydalanie leku jest wolniejsze, ale kliniczna skuteczność
leku w moczu zostaje osiągnięta. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (kreatynina w surowicy
krwi > 2 mg/100 ml) nie dochodzi do wydalania nitroksoliny i w związku z tym nie zostaje
zapewniona kliniczna skuteczność produktu.
W warunkach ekstremalnych (np. w saunie) nitroksolina jest wydalana w niewielkich ilościach razem
z potem. Aktywne stężenie bakteriobójcze zostaje osiągnięte po 1 - 2 godzinach w moczu.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Przeprowadzone w 1992 r. badanie dotyczące zależności PK/PD substancji czynnej wykazało
następujące stężenie w surowicy względem produktu referencyjnego (badanie pilotażowe na 3
osobach):

Parametry Badany produkt leczniczy
Nitroxolin kapsułki 250 mg
Referencyjny produkt leczniczy
Nitroxolin zawiesina 250 mg
Cmax [μg/ml] 6,09 – 7,78 6,17 – 9,56
tmax [h] 1,02 – 1,52 1,50 – 2,50
AUC0-∞ [μg·h/ml] 15,11 – 17,68 14,43 – 20,08

Stężenie leku w moczu po podaniu 250 mg nitroksoliny (Nitroxolin forte, kapsułki lub Nitroxolin,
zawiesina) u 24 osób badanych (diagram przedstawiający zależność stężenia w stosunku do czasu):

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań
toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym przeprowadzonych u myszy, szczurów, kotów
i psów ujawniły objawy neurotoksyczności zależne od podanej dawki. Podawanie dużych dawek
nitroksoliny prowadziło u gryzoni do patomorfologicznych zmian w motoneuronach rdzenia
kręgowego oraz w obwodowym układzie nerwowym. Innymi działaniami toksycznymi nitroksoliny
zależnymi od podanej dawki były zmiany patomorfologiczne w obrębie organów miąższowych. W
badaniu dotyczącym długotrwałego stosowania dużych dawek leku u szczurów obserwowano
występowanie zaćmy. Jednak w innych badaniach, przeprowadzonych na innych gatunkach zwierząt

nie obserwowano takich działań. Dotychczasowe testy in vitro oraz in vivo nie ujawniły jego
potencjału mutagennego.

Brak długotrwałych badań dotyczących potencjału rakotwórczego.

Nie przeprowadzono istotnych badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję nitroksoliny.
### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Olej sojowy, uwodorniony
Olej sojowy, częściowo uwodorniony
Wosk żółty
Lecytyna z nasion soi, ciekła
Etylowanilina
4-metoksyacetofenon
Skład otoczki
Żelatyna
Glicerol 85%
Tytanu dwutlenek (E 171)
Czerwień koszenilowa A (E 124)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku

10 kapsułek, miękkich
20 kapsułek, miękkich
30 kapsułek, miękkich
90 kapsułek, miękkich

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

MIP Pharma Polska Sp. z o. o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.10.2012 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 18.07.2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15.03.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.