# Nobaxin

> Azytromycyna · 500 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nobaxin
- **Nazwa powszechna:** Azithromycinum
- **Substancja czynna:** [Azytromycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/azithromycinum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01FA10
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 11088
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/nobaxin-tabl-powl-500-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/nobaxin-tabl-powl-500-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13132/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13132/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 tabl. w blistrze | 5909991108830 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 2 tabl. w pojemniku | 5909991108816 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 3 tabl. w blistrze | 5909991108847 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 tabl. w pojemniku | 5909991108823 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 tabl. | 5909991275990 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 9 tabl. | 5909991276003 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991276010 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nobaxin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Nobaxin zawiera jako substancję czynną azytromycyna. Azytromycyna jest antybiotykiem
należącym do grupy antybiotyków znanych jako makrolidy, które blokują wzrost wrażliwych bakterii.

Lek Nobaxin przyjmuje się w leczeniu następujących zakażeń:
Dorośli i młodzież o masie ciała 45 kg i więcej
- zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie
paciorkowca
- zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok)
- zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
- zapalenie płuc (pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)
- zakażenia bakteryjne skóry i tkanek miękkich
- wczesna miejscowa borelioza (rumień wędrujący, spowodowany głównie ugryzieniem kleszcza)
- choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia
trachomatis.

Dorośli:
- zakażenia bakteryjne u pacjentów z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nobaxin

Kiedy nie przyjmować leku Nobaxin
− jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk
makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nobaxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u
pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:
• choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niskie stężenie potasu
lub magnezu we krwi: choroby te mogą przyczynić się do wystąpienia ciężkich działań
niepożądanych azytromycyny związanych z sercem
• choroby wątroby: może być konieczne monitorowanie czynności wątroby lub przerwanie
leczenia przez lekarza
• ciężka biegunka po podaniu innych antybiotyków
• miejscowe osłabienie mięśni (miastenia), ponieważ objawy tej choroby mogą się
nasilić podczas leczenia lub jeśli pacjent przyjmuje pochodne sporyszu, takie jak
ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ tych leków nie należy przyjmować
razem z lekiem Nobaxin.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także
„Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4):
• jeśli pacjent odczuwa, że występuje u niego reakcja alergiczna (np. trudności w oddychaniu,
obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze).
• jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi
reakcjami skórnymi, w tym zespołem Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizą naskórka,
reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutką krostkową (ang.
acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), które zgłaszano w związku z leczeniem
azytromycyną.
• jeśli pacjent odczuwa nieprawidłowe bicie serca lub kołatanie serca, zawroty głowy lub
występuje u niego omdlenie podczas przyjmowania leku Nobaxin.
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy choroby wątroby (np. ciemne zabarwienie moczu, utrata
apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu).
• jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Nie należy
przyjmować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Jeśli biegunka nie ustąpi lub wystąpi ponownie w ciągu pierwszych tygodni po zakończeniu
leczenia, należy również poinformować o tym lekarza.

Nadkażenie
Lekarz może obserwować pacjenta pod kątem objawów dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub
grzybiczych, których nie można leczyć lekiem Nobaxin (nadkażenie).

Zakażenia przenoszone drogą płciową
Lekarz może wykonać badanie w kierunku kiły i wykluczyć potencjalne zakażenie kiłą, chorobą
przenoszoną drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować niewykryta i być rozpoznana
z opóźnieniem. Ponadto w każdym przypadku zakażenia bakteryjnego przenoszonego drogą płciową
lekarz rozpocznie laboratoryjne badania kontrolne w celu sprawdzania skuteczności leczenia.

Dzieci i młodzież
Jeśli masa ciała pacjenta wynosi mniej niż 45 kg, istnieją inne produkty lecznicze zawierające
azytromycynę, które mogą być bardziej wygodne do przyjmowania przez pacjenta.

Lek Nobaxin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Nobaxin jednocześnie z niektórymi innymi lekami może powodować działania
niepożądane. Z tego powodu szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje
którykolwiek z poniższych leków:

• atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (stosowane do obniżania stężenia cholesterolu we krwi
i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom mózgu)
• cyklosporyna (stosowana do zapobiegania odrzuceniu przeszczepów narządów przez organizm)
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• dabigatran (stosowany do zapobiegania i w leczeniu tworzenia się skrzepów krwi (lek
przeciwzakrzepowy))
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• warfaryna lub podobne leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe)
• leki, które mogą powodować wydłużenie czasu skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego
(wydłużenie odstępu QT), takie jak poniższe:
− chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu
nieregularnego bicia serca, w tym zbyt szybkiego lub zbyt wolnego bicia serca -
zaburzeń rytmu serca)
− pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
− citalopram (stosowany w leczeniu depresji)
− moksyfloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki)
− cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych)
− hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób
autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub w leczeniu
malarii lub zapobieganiu jej)

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po
upewnieniu się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią
Nobaxin przenika do mleka ludzkiego. Lekarz podejmie zatem decyzję, czy pacjentka powinna
przerwać karmienie piersią, czy powinna unikać leczenia lekiem Nobaxin, biorąc pod uwagę korzyści
z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nobaxin wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Istnieją zgłoszenia, że lek Nobaxin powoduje zawroty głowy, senność i napady padaczkowe, a także
problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą mieć
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Nobaxin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Nobaxin zawiera laktozę jednowodną
Jedna tabletka powlekana zawiera 4,788 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek Nobaxin?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ilość leku Nobaxin, którą należy przyjmować każdego dnia, zależy od zakażenia bakteryjnego, na
które pacjent jest leczony, oraz od konkretnego cyklu leczenia zaleconego przez lekarza lub
farmaceutę.

Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg

Zakażenie Cykl leczenia azytromycyną
zakażenia migdałków
(zapalenie migdałków) lub
gardła (zapalenie gardła)
wywołane przez bakterie
paciorkowca

zakażenia bakteryjne zatok
(zapalenie zatok)

zakażenia bakteryjne ucha
środkowego (zapalenie ucha
środkowego)

zakażenia bakteryjne
u pacjentów z długotrwałym
zapaleniem płuc (przewlekłe
zapalenie oskrzeli)*

zapalenie płuc (pozaszpitalne
zapalenie płuc, nienabyte w
szpitalu)#

zakażenia bakteryjne skóry i
tkanek miękkich

Dostępny jest 3-dniowy cykl leczenia w tych zakażeniach, a ilość
leku Nobaxin do przyjmowania każdego dnia opisano poniżej dla
tego cyklu leczenia.

500 mg przyjmowane raz na dobę przez 3 dni.

wczesna miejscowa borelioza
(rumień wędrujący,
spowodowany głównie
ugryzieniem kleszcza)

1000 mg przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie
500 mg przyjmowane raz na dobę przez kolejne 9 dni.

choroby przenoszone drogą
płciową: niepowikłane
zakażenia wywołane przez
Chlamydia trachomatis.

1000 mg przyjmowane jako dawka pojedyncza

*tylko dla dorosłych pacjentów
## u dorosłych pacjentów leczenie doustne może nastąpić po wstępnym leczeniu dożylnym

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Jeśli masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 45 kg lub pacjent nie jest w stanie połknąć tego produktu
leczniczego, należy zapytać lekarza lub farmaceutę, ponieważ dostępne są również inne produkty
lecznicze zawierające azytromycynę, które mogą być bardziej odpowiednie dla pacjenta.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Lek Nobaxin należy przyjmować doustnie jako pojedynczą dawkę dobową. Tabletki należy połykać w
całości, popijając niewielką ilością wody, z posiłkiem lub niezależnie od niego. Przyjmowanie tego
leku tuż przed posiłkiem może złagodzić jego działanie na żołądek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nobaxin

Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Nobaxin, może źle się poczuć. Typowe
objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Należy natychmiast
powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie przyjęcia leku Nobaxin
Jeśli pacjent pominie przyjęcie leku Nobaxin, należy przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, o ile jest
to co najmniej 12 godzin przed planowanym przyjęciem kolejnej dawki. Jeśli do przyjęcia kolejnej
dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę
o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie przyjmowania leku Nobaxin
Jeśli pacjent zbyt szybko przerwie przyjmowanie leku Nobaxin, zakażenie może powrócić. Lek
Nobaxin należy przyjmować przez cały okres leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy przerwać stosowanie leku Nobaxin i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
- nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka
lub świąd, zwłaszcza całego ciała (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana).
- szybkie lub nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz typu torsades de
pointes, częstość nieznana).
- ciemny mocz, utrata apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które są objawami
zaburzeń wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby, częstość nieznana).
- ciężka biegunka ze skurczami brzucha, krwawymi stolcami i (lub) gorączką może oznaczać
zakażenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami, częstość
nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciw biegunce, które hamują ruchy jelit (leki
antyperystaltyczne).
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich
środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenie w jamie ustnej, gardle, nosie, na
narządach płciowych i w obrębie oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone
gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza
naskórka, częstość nieznana).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).
- czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami
z towarzyszącą gorączką. Objawy zwykle pojawiają się w momencie rozpoczęcia leczenia
(ostra uogólniona osutka krostkowa, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
- biegunka

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy
- wymioty, ból brzucha, mdłości (nudności);

- zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby
eozynofilów, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby
neutrofili, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi)

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
- pleśniawki (kandydoza) – zakażenie grzybicze jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia
grzybicze
- zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia
oddechowe, zapalenie błony śluzowej wewnątrz nosa, zakażenie pochwy
- zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
- zwiększenie liczby płytek krwi
- zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszenie
hematokrytu)
- reakcje alergiczne, obrzęk dłoni, stóp i twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
- brak apetytu
- nerwowość, trudności ze snem (bezsenność)
- zawroty głowy, uczucie senności (senność), zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja),
uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienia (parestezja)
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia ucha
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
- uderzenia gorąca
- nagły świszczący oddech, krwawienie z nosa
- zaparcia, wiatry, zaburzenia trawienia (niestrawność), zapalenie błony śluzowej żołądka,
trudności w połykaniu (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się
(nadpotliwość)
- obrzęk i ból stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
- bolesne oddawanie moczu (dysuria), ból nerek
- krwawienia miesiączkowe w nieregularnych odstępach czasu (krwotok maciczny), zaburzenia
jąder
- obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, zwłaszcza twarzy, kostek i stóp (obrzęk, obrzęk
twarzy, obrzęk obwodowy)
- osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka
- ból w klatce piersiowej, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi lub wątroby)
- powikłania pozabiegowe

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób)
- uczucie rozdrażnienia
- choroby wątroby, zażółcenie skóry lub oczu
- zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu zwiększonego rozpadu komórek, co może
powodować zmęczenie i bladość skóry (niedokrwistość hemolityczna)
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawienia i siniaków
(małopłytkowość)
- uczucie gniewu, agresji, uczucie strachu i niepokoju (lęk), ostry stan splątania (majaczenie)
- omamy
- omdlenie

- drgawki (napady padaczkowe)
- zmniejszenie czucia dotyku, bólu i temperatury (niedoczulica)
- nadmierna aktywność
- zmiana zmysłu węchu (anosmia, parosmia)
- całkowita utrata zmysłu smaku (ageuzja)
- osłabienie mięśni (miastenia)
- nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG) serca (wydłużenie odstępu QT)
- głuchota, osłabienie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- niskie ciśnienie tętnicze
- zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
- zmiana koloru języka
- ból stawów (artralgia)
- zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nobaxin?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nobaxin
Substancją czynną leku Nobaxin jest azytromycyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg
azytromycyny.
Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, powidon, krzemionka
koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna;
otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171),
triacetyna.

Jak wygląda lek Nobaxin i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Nobaxin, 500 mg są barwy białej do kremowej, podłużne, obustronnie
wypukłe.
Opakowanie zawiera 3, 9 lub 12 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 20 69

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nobaxin, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (Azithromycinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 4,788 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletki są barwy białej do kremowej, podłużne, obustronnie wypukłe.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Nobaxin jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i młodzieży o
masie ciała co najmniej 45 kg (patrz punkty 4.4 i 5.1).

- Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła

- Ostre bakteryjne zapalenie zatok

- Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego

- Pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP)

- Ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. acute bacterial skin and skin structure
infections, ABSSSI)

- Rumień wędrujący (wczesna miejscowa borelioza)
- Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia
trachomatis.

Produkt leczniczy Nobaxin jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrym zaostrzeniem
przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg
Azytromycynę należy podawać jako pojedynczą dawkę dobową.

Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 45 kg
Wskazanie Schemat dawkowania azytromycyny
Ostre paciorkowcowe zapalenie
migdałków i zapalenie gardła

Ostre bakteryjne zapalenie zatok

Ostre bakteryjne zapalenie ucha
środkowego

Ostre zaostrzenie przewlekłego
zapalenia oskrzeli*

Pozaszpitalne zapalenie płuc#

Ostre bakteryjne zakażenia
skóry i tkanek miękkich

500 mg/dobę przez 3 dni

Rumień wędrujący (wczesna
miejscowa borelioza)
1000 mg w dniu 1, następnie 500 mg/dobę w dniach 2 - 10

Choroby przenoszone drogą
płciową: niepowikłane
zakażenia wywołane przez
Chlamydia trachomatis

1000 mg jako dawka pojedyncza

* tylko do leczenia dorosłych
## U dorosłych leczenie doustne może również następować po leczeniu dożylnym, jeśli jest to
klinicznie wskazane w celu ukończenia 7 do 10- dniowego całkowitego cyklu leczenia (szczegółowe
informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego azytromycyny do podawania
dożylnego).

Należy rozważyć schematy leczenia, dawki i czas trwania leczenia zgodnie z zaleceniami zawartymi
w zaktualizowanych wytycznych dotyczących leczenia dla każdego wskazania.

Pominięta dawka
Jeśli od pominiętej dawki minęło 12 godzin lub mniej, pacjentowi należy zalecić jak najszybsze przyjęcie
dawki, a następnie przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od czasu,
w którym dawka jest zwykle przyjmowana, pacjentowi należy zalecić odczekanie do następnej
zaplanowanej dawki.

Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z GFR ≥10 mL/min. U pacjentów z GFR
<10 mL/min azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi (stopień A w klasyfikacji Child-Pugh)
lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w klasyfikacji Child-Pugh) (patrz
punkt 5.2). Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C
w klasyfikacji Child-Pugh). Z tego powodu u tych pacjentów azytromycynę należy podawać
z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Ponieważ u
osób w podeszłym wieku częściej występują stany proarytmiczne, zaleca się zachowanie szczególnej
ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes
(patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Nobaxin u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu ostrych
zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Dostępne są inne postacie farmaceutyczne, które mogą być bardziej odpowiednie do leczenia pacjentów
niezdolnych do połykania tabletek, a także dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kg.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości jako pojedynczą dawkę dobową i można je przyjmować z posiłkiem
lub niezależnie od niego. Podanie bezpośrednio przed posiłkiem może zwiększyć tolerancję
żołądkowo-jelitową.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub
ketolidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Możliwość wywołania oporności
Azytromycyna może sprzyjać rozwojowi oporności ze względu na związane z nią długotrwałe
i zmniejszające się stężenie w osoczu i tkankach po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.2). Leczenie
azytromycyną należy rozpoczynać wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę
lokalną częstość występowania oporności, i w przypadku, gdy preferowane schematy leczenia nie są
wskazane.

Ciężkie reakcje skórne i nadwrażliwości
W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano rzadkie ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk
naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończone zgonem), ciężkie skórne działania niepożądane (ang.
severe cutaneous adverse reactions, SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson
syndrome, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję
polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalised
exanthematous pustulosis, AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz
punkt 4.8). W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach
przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem występowania reakcji skórnych.
Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawrót objawów i wymagały dłuższego okresu
obserwacji i leczenia. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie azytromycyny
i rozpocząć odpowiednie leczenie. Lekarze powinni mieć świadomość, że objawy alergii mogą wystąpić
ponownie po przerwaniu leczenia objawowego.

Wydłużenie odstępu QT
Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie
repolaryzacji serca i odstępu QT, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia arytmii serca i zaburzeń rytmu
serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do
zwiększonego ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym zaburzeń typu torsade de

pointes), które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować
z zachowaniem ostrożności u pacjentów z trwającymi stanami proarytmicznymi (zwłaszcza u kobiet
i pacjentów w podeszłym wieku), takich jak pacjenci:
• z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT
• aktualnie otrzymujący leczenie innymi substancjami czynnymi, o których wiadomo, że
wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5)
• z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii
i hipomagnezemii
• z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca
• pacjenci w podeszłym wieku: pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na
związane z lekiem działania na odstęp QT.

Hepatotoksyczność
Ponieważ wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, azytromycynę należy stosować
z zachowaniem ostrożności u pacjentów z istotną chorobą wątroby. Podczas stosowania azytromycyny
zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, potencjalnie prowadzącego do zagrażającej
życiu niewydolności wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano również występowanie
zapalenia wątroby, żółtaczki cholestatycznej, martwicy wątroby i niewydolności wątroby, z których
niektóre zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogła występować
wcześniejsza choroba wątroby lub mogli oni przyjmować inne hepatotoksyczne produkty lecznicze.
Pacjentom należy zalecić przerwanie stosowania azytromycyny i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli
wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe dysfunkcji wątroby, takie jak szybko rozwijająca się
astenia powiązana z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia
wątrobowa. W takich przypadkach należy niezwłocznie przeprowadzić testy/badania czynności
wątroby.

Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile (ang. Clostridioides difficile associated
diarrhoea, CDAD), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano występowanie CDAD i rzekomobłoniastego zapalenia
jelita grubego, których nasilenie może być różne, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia jelita
grubego (patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po podawaniu
azytromycyny, należy wziąć pod uwagę CDAD i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Należy
rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i zastosowanie środków wspomagających wraz
z podaniem specyficznego leczenia C. difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących
perystaltykę.

Zakażenie przenoszone drogą płciową
Istnieje duże prawdopodobieństwo, że Neisseria gonorrhoeae jest oporna na makrolidy, w tym
azytromycynę (patrz punkt 5.1). Z tego powodu nie zaleca się stosowania azytromycyny w leczeniu
niepowikłanej rzeżączki i zapalenia narządów miednicy mniejszej, chyba że wyniki badań
laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustroju na azytromycynę. W przypadku braku leczenia
lub leczenia nieoptymalnego choroba ta może prowadzić do późnych powikłań, takich jak niepłodność
i ciąża pozamaciczna.

W przypadku rozważania zastosowania azytromycyny w leczeniu zakażeń przenoszonych drogą
płciową przez C. trachomatis (patrz punkt 4.2) należy wykluczyć współistniejące zakażenie
M. genitalium ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia oporności tego drobnoustroju.

Ponadto, należy wykluczyć współistniejące zakażenie wywołane przez Treponema pallidum, ponieważ
objawy rozwijającej się kiły mogą być maskowane, co opóźnia diagnozę.

W przypadku wszystkich pacjentów z zakażeniami układu moczowo-płciowego przenoszonymi drogą
płciową należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną i mikrobiologiczne badania kontrolne.

Miastenia

U pacjentów leczonych azytromycyną, zgłaszano zaostrzenie objawów miastenii i wystąpienie nowego
zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).

Niewrażliwe drobnoustroje
Stosowanie azytromycyny może prowadzić do przerostu drobnoustrojów niewrażliwych. W przypadku
wystąpienia nadkażenia konieczne może być przerwanie leczenia lub podjęcie innych odpowiednich
środków.

Pochodne sporyszu
U pacjentów przyjmujących pochodne sporyszu ergotyzm był przyspieszony przez jednoczesne
przyjmowanie niektórych antybiotyków makrolidowych. Brak danych dotyczących możliwości
wystąpienia interakcji między sporyszem a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość
wystąpienia ergotyzmu nie można podawać jednocześnie azytromycyny i pochodnych sporyszu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

Laktoza jednowodna
Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chociaż azytromycyna jest słabym inhibitorem CYP450 i nie wchodzi w znaczące interakcje
z substratami CYP450, nie można całkowicie wykluczyć hamowania CYP3A4. Z tego powodu zaleca
się ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Azytromycyna jest inhibitorem transportera glikoproteiny P (P-gp). Jednoczesne podawanie
azytromycyny z substratami P-gp, takimi jak digoksyna i kolchicyna, może zwiększać ich ekspozycję.
W przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym zaleca się ostrożność i monitorowanie kliniczne
i (lub) terapeutyczne oraz dostosowanie dawki w zależności od potrzeb. W tym kontekście należy
uwzględnić stosunkowo długi okres półtrwania azytromycyny (patrz punkt 5.2).

Produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
Azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących produkty
lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.4), takie jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna i prokainamid) i III (np. dofetylid, amiodaron i sotalol), leki
przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram), fluorochinolony (np.
moksyfloksacyna i lewofloksacyna), cyzapryd, chlorochina i hydroksychlorochina.

Informacje dotyczące interakcji azytromycyny z potencjalnie jednocześnie stosowanymi produktami
leczniczymi przedstawiono w poniższej tabeli i tekście. Opisane interakcje lekowe są oparte na
badaniach klinicznych interakcji leku z lekiem przeprowadzonych z azytromycyną lub we wskazanych
przypadkach są potencjalnymi interakcjami lekowymi, które mogą wystąpić z azytromycyną.

Tabela 2: Klinicznie istotne interakcje między azytromycyną a innymi produktami leczniczymi
Produkt leczniczy
(obszar terapeutyczny)
Interakcje
Wpływ na ekspozycję
Mechanizm Zalecenie dotyczące
jednoczesnego
podawania
Atorwastatyna (inhibitor
reduktazy HMG-CoA)
Azytromycyna: ND Atorwastatyna jest
substratem CYP3A4 i
Należy zachować
ostrożność, ponieważ

Produkt leczniczy
(obszar terapeutyczny)
Interakcje
Wpływ na ekspozycję
Mechanizm Zalecenie dotyczące
jednoczesnego
podawania

Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę
przez 3 dni.

Atorwastatyna 10 mg
doustnie raz na dobę.

Atorwastatyna:
↔ AUC
↔ Cmax

P-gp. po wprowadzeniu do
obrotu zgłaszano
przypadki rabdomiolizy
u pacjentów
przyjmujących
azytromycynę
jednocześnie ze
statynami.
Cyklosporyna (lek
immunosupresyjny)

Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę
przez 3 dni.

Cyklosporyna 10 mg/kg
doustnie jako dawka
pojedyncza.

Azytromycyna: ND

Cyklosporyna:
↔ AUC
↑Cmax 24%

Cyklosporyna jest
substratem CYP3A4 i
P-gp o wąskim indeksie
terapeutycznym i (lub)
współzawodnictwie
w wydalaniu z żółcią.

Podczas leczenia
azytromycyną i po jego
zakończeniu należy
prowadzić odpowiednie
monitorowanie
kliniczne
i terapeutyczne.
W razie potrzeby
należy dostosować
dawkę cyklosporyny.

Kolchicyna (dna
moczanowa)
Azytromycyna: ND

Kolchicyna:
↑ 57% AUC0-t
↑ 22% Cmax

Kolchicyna jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.

Konieczne jest
monitorowanie
kliniczne podczas
leczenia azytromycyną
i po jego zakończeniu.
Dabigatran (doustny lek
przeciwzakrzepowy)
ND

Oczekiwane:
↑ dabigatran

Dabigatran jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.

Należy zachować
ostrożność, ponieważ
dane po wprowadzeniu
do obrotu sugerują
zwiększone ryzyko
krwotoków u pacjentów
otrzymujących
azytromycynę
jednocześnie
z dabigatranem.
Digoksyna (glikozydy
nasercowe)
ND

Oczekiwane:
↑ digoksyna

Digoksyna jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.

Konieczne jest
monitorowanie
kliniczne i ewentualnie
monitorowanie stężenia
digoksyny podczas
leczenia azytromycyną
i po jego zakończeniu.
Warfaryna (doustny lek
przeciwzakrzepowy)

Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę
przez 1 dzień, a następnie
250 mg doustnie raz na
dobę przez 4 dni.

Warfaryna 15 mg
doustnie jako dawka

Azytromycyna: ND

Warfaryna: ND

Brak zmian czasu
protrombinowego w
badaniu klinicznym
interakcji leków, ale
zgłoszenia po
wprowadzeniu do
obrotu dotyczące

Nieznany. Podczas leczenia
azytromycyną i po jego
zakończeniu należy
rozważyć częstsze
monitorowanie czasu
protrombinowego.

Produkt leczniczy
(obszar terapeutyczny)
Interakcje
Wpływ na ekspozycję
Mechanizm Zalecenie dotyczące
jednoczesnego
podawania
pojedyncza. nasilonego działania
przeciwzakrzepowego
doustnych leków
przeciwzakrzepowych
typu kumaryny po
jednoczesnym podaniu
z azytromycyną.
Uwaga: statystycznie istotne zmiany o więcej niż 10% są oznaczone jako „↑” lub „↓”, brak zmian jako
„↔”, nieokreślone jako „ND”.

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w ekspozycji na azytromycynę lub podawane
jednocześnie produkty lecznicze w badaniach klinicznych oceniających potencjalne interakcje
azytromycyny z doustnymi lekami zobojętniającymi (wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu),
karbamazepiną, cetyryzyną, cymetydyną, efawirenzem, flukonazolem, metyloprednizolonem,
midazolamem, ryfabutyną, sildenafilem, teofiliną, triazolamem, trimetoprymem/sulfametoksazolem
i zydowudyną.

Dzieci i młodzież
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Przeprowadzono badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję w dawkach do
umiarkowanie toksycznych dla matki. W tych badaniach nie znaleziono dowodów na działanie
teratogenne. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Istnieje duża ilość danych z badań obserwacyjnych dotyczących ekspozycji na azytromycynę w czasie
ciąży (ponad 7000 ciąż z ekspozycją na azytromycynę). Większość z tych badań nie sugeruje
zwiększonego ryzyka wystąpienia niekorzystnych skutków dla płodu, takich jak poważne wady
wrodzone lub wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego.

Dowody epidemiologiczne dotyczące ryzyka poronienia po ekspozycji na azytromycynę we wczesnej
ciąży nie są jednoznaczne. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na reprodukcję
(patrz punkt 5.3).
Azytromycynę należy stosować w czasie ciąży tylko, jeśli wymaga tego stan kliniczny.

Karmienie piersią
Azytromycyna w znacznym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Nie zaobserwowano ciężkich działań
niepożądanych azytromycyny u niemowląt karmionych piersią, podczas gdy działania takie jak
biegunka, zakażenie grzybicze błon śluzowych, a także nadwrażliwość mogą wystąpić
u noworodków/niemowląt karmionych piersią, nawet w dawkach subterapeutycznych. Należy podjąć
decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać leczenie azytromycyną, biorąc pod
uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano obniżony wskaźnik ciąż po
podaniu azytromycyny. Znaczenie tego odkrycia dla ludzi jest nieznane.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nobaxin wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

U niektórych pacjentów przyjmujących azytromycynę zgłaszano zawroty głowy, senność i drgawki,
a u niektórych pacjentów występowały zaburzenia widzenia i (lub) słuchu. Należy to uwzględnić przy
ocenie zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia obejmują biegunkę, ból głowy, wymioty,
ból brzucha, nudności i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Inne ważne działania
niepożądane obejmują reakcje anafilaktyczne, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, w tym
częstoskurcz komorowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i niewydolność wątroby (patrz
punkt 4.4). W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane
(SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), reakcję
polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową
(AGEP) (patrz punkt 4.4).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do
obrotu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania.

Częstości występowania działań niepożądanych są zdefiniowane jako bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie
każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 3: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Klasyfikacja
układów
i narządów
Bardzo
często Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

Zakażenie
Candida
Zapalenie płuc
Zakażenie
grzybicze
Zakażenie
bakteryjne
Zakażenie pochwy
Zapalenie gardła
Zapalenie żołądka
i jelit
Zapalenie błony
śluzowej nosa
Kandydoza jamy
ustnej
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

Zmniejszenie
liczby
limfocytów
Zwiększenie
liczby
eozynofilów
Zwiększenie
liczby
bazofilów

Leukopenia
Neutropenia
Eozynofilia

Zwiększenie
liczby płytek
Zmniejszenie
hematokrytu

Małopłytkowość
Niedokrwistość
hemolityczna

Klasyfikacja
układów
i narządów
Bardzo
często Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Zwiększenie
liczby
monocytów
Zwiększenie
liczby
neutrofili
Zaburzenia
układu
immunologicznego

Obrzęk
naczynioruchowy
Nadwrażliwość
(patrz punkt 4.4)

Reakcja
anafilaktyczna

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Zmniejszenie
apetytu

Zaburzenia
psychiczne
Nerwowość
Bezsenność
Pobudzenie Lęk
Majaczenie
Omamy
Agresja
Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy Zawroty głowy
Zaburzenia smaku
Paraestezje
Senność,

Miastenia (patrz
punkt 4.4)
Drgawki
Utrata węchu
Utrata smaku
Niedoczulica
Nadmierna
aktywność
psychoruchowa
Zaburzenia węchu,
Omdlenie
Zaburzenia
oka
Zaburzenia
widzenia
Zaburzenia
ucha
i błędnika

Zaburzenia ucha
Zawroty głowy
pochodzenia
błędnikowego

Głuchota
Niedosłuch
Szumy uszne

Zaburzenia
serca
Kołatanie serca Zaburzenia typu
torsade de pointes
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia rytmu
serca, w tym
częstoskurcz
komorowy (patrz
punkt 4.4)
Wydłużenie
odstępu QT w
zapisie EKG (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia
naczyniowe
Uderzenia gorąca Niedociśnienie
tętnicze

Zaburzenia
układu
Duszność

Klasyfikacja
układów
i narządów
Bardzo
często Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
oddechowego, klatki
piersiowej
i śródpiersia

Zaburzenia
oddechowe
Krwawienie z
nosa
Zaburzenia
żołądka i jelit
Biegunka Wymioty
Ból brzucha
Nudności

Zapalenie błony
śluzowej żołądka
Zaparcia
Niestrawność
Dysfagia
Rozdęcie brzucha
Suchość błony
śluzowej jamy
ustnej
Owrzodzenie
jamy ustnej
Nadmierne
wydzielanie śliny
Odbijanie się
Wzdęcia

Zapalenie trzustki
Rzekomobłoniaste
zapalenie jelit
(patrz punkt 4.4)
Przebarwienia
języka

Zaburzenia
wątroby
i dróg
żółciowych

Zwiększenie
aktywności
aminotransferazy
asparaginianowej
Zwiększenie
aktywności
aminotransferazy
alaninowej
Zwiększenie
stężenia bilirubiny
we krwi
Zwiększenie
aktywności
fosfatazy
alkalicznej we
krwi

Nieprawidłowa
czynność
wątroby
Żółtaczka
cholestatyczna

Niewydolność
wątroby (patrz
punkt 4.4)
Piorunujące
zapalenie wątroby,
Martwica wątroby

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Wysypka
Świąd
Pokrzywka
Zapalenie skóry
Suchość skóry
Nadpotliwość

Ostra
uogólniona
osutka
krostkowa
(AGEP)
Reakcja
polekowa z
eozynofilią i
objawami
ogólnoustroj
owymi
(DRESS)
Reakcja
nadwrażliwości na
światło

Toksyczna
nekroliza naskórka
Zespół StevensaJohnsona
Rumień
wielopostaciowy

Klasyfikacja
układów
i narządów
Bardzo
często Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki
łącznej

Choroba
zwyrodnieniowa
stawów
Ból mięśni
Ból pleców
Ból szyi

Artralgia

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Dysuria
Ból nerek
Zwiększenie
stężenia mocznika
we krwi
Zwiększenie
stężenia
kreatyniny we
krwi

Ostra uszkodzenie
nerek
Cewkowośródmiąższowe
zapalenie nerek

Zaburzenia
układu
rozrodczego
i piersi

Krwawienie
międzymiesiączkowe
Zaburzenia jąder
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Obrzęk
Astenia
Złe samopoczucie
Zmęczenie
Obrzęk twarzy
Ból w klatce
piersiowej
Gorączka
Ból
Obrzęk
obwodowy
Badania
diagnostyczne

Zmniejszenie
stężenia
wodorowęglanów we krwi

Nieprawidłowe
stężenie potasu we
krwi
Zwiększenie
stężenia chlorków
we krwi
Zwiększenie
stężenia glukozy
we krwi
Zwiększenie
stężenia
wodorowęglanów
we krwi
Nieprawidłowe
stężenie sodu we
krwi
Urazy,
zatrucia
i powikłania
po zabiegach

Powikłania
pozabiegowe

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy
Działania niepożądane występujące przy dawkach większych niż zalecane były podobne do tych
obserwowanych przy normalnych dawkach (patrz punkt 4.8). Typowe objawy przedawkowania
azytromycyny obejmują objawy żołądkowo-jelitowe, tzn. wymioty, biegunkę, ból brzucha i nudności.

Leczenie
W przypadku przedawkowania wskazane jest ogólne leczenie objawowe i wspomaganie funkcji
życiowych, a w razie potrzeby podanie węgla leczniczego lub płukanie żołądka.
Brak danych dotyczących wpływu dializy na eliminację azytromycyny. Jednak ze względu na
mechanizm eliminacji azytromycyny jest mało prawdopodobne, aby dializa spowodowała znaczące
usunięcie substancji czynnej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, makrolidy.
Kod ATC: J01FA10

Mechanizm działania
Mechanizm działania azytromycyny polega na zahamowaniu syntezy białka bakteryjnego poprzez
wiązanie z podjednostką 50S rybosomu i w ten sposób zahamowanie translokacji peptydów.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Skuteczność zależy głównie od stosunku między AUC (pole pod krzywą) i MIC (minimalne stężenie
hamujące) organizmu wywołującego.

Mechanizm oporności
Oporność na azytromycynę może opierać się na następujących mechanizmach:
- Wypływ: oporność może być spowodowana wzrostem liczby pomp efluksowych w błonie
cytoplazmatycznej. Dotyczy to tylko makrolidów 14- i 15-pierścieniowych (tzw. fenotyp M).
- Zmiana struktury docelowej: powinowactwo do rybosomalnych miejsc wiązania jest obniżone
przez metylację 23S rRNA, powodując oporność na makrolidy (M), linkozamidy (L)
i streptograminy z grupy B (SB) (tzw. fenotyp MLSB). Metylazy warunkujące oporność są
kodowane przez geny erm. Powinowactwo do rybosomalnych miejsc wiązania jest również
obniżone przez mutacje w docelowej strukturze 23S rRNA lub przez mutacje w białkach
dużej podjednostki rybosomalnej.
- Enzymatyczna inaktywacja makrolidów ma jedynie niewielkie znaczenie kliniczne.

W przypadku fenotypu M obserwuje się całkowitą oporność krzyżową między azytromycyną,
klarytromycyną, erytromycyną i roksytromycyną. Fenotyp MLSB wykazuje dodatkową oporność
krzyżową z klindamycyną i streptograminą B. W przypadku 16-pierścieniowego makrolidu
spiramycyny występuje częściowa oporność krzyżowa.

Ze względu na niską przepuszczalność błony zewnętrznej większość gatunków Gram-ujemnych jest
z natury oporna na makrolidy.

Kryteria interpretacyjne badania wrażliwości
Kryteria interpretacyjne MIC (minimalnego stężenia hamującego) dla badania wrażliwości zostały
ustanowione przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) dla
azytromycyny. Są one wymienione tutaj: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimuminhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
Częstość występowania oporności nabytej
Częstość występowania oporności nabytej może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych
gatunków, a lokalne informacje na temat oporności są pożądane, szczególnie w przypadku leczenia
ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, gdy lokalna częstość
występowania oporności jest taka, że użyteczność danego leku w przynajmniej niektórych rodzajach
zakażeń jest wątpliwa. Szczególnie w przypadku ciężkich zakażeń lub niepowodzenia terapeutycznego
należy przeprowadzić diagnostykę mikrobiologiczną z identyfikacją patogenu i określeniem jego
wrażliwości na azytromycynę.

Tabela 4: Częstość występowania oporności nabytej
Zwykle wrażliwe gatunki
Gram-dodatnie mikroorganizmy tlenowe
Streptococcus pyogenes
Gram-ujemne mikroorganizmy tlenowe
Haemophilus influenzae
Legionella pneumophila°
Moraxella catarrhalis
Inne mikroorganizmy
Borrelia burgdorferi
Chlamydia trachomatis°
Chlamydophila pneumoniae°
Chlamydophila psittaci
Mycoplasma pneumoniae°
Gatunki, dla których nabyta oporność może stanowić problem
Gram-dodatnie mikroorganizmy tlenowe
Staphylococcus aureus+
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Streptococcus pneumoniae++
Drobnoustroje oporne z natury
Gram-ujemne mikroorganizmy tlenowe
Escherichia coli
Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa
°W momencie publikacji tabel nie były dostępne żadne zaktualizowane dane. Piśmiennictwo
podstawowe, standardowe piśmiennictwo naukowe i zalecenia terapeutyczne zakładają wrażliwość.
+Co najmniej jeden region wykazuje oporność powyżej 50% na metycylinooporne Staphylococcus
aureus.
++Szczepy Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę są bardziej podatne na azytromycynę niż
szczepy Streptococcus pneumoniae oporne na penicylinę.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Szczytowe stężenie azytromycyny w surowicy (Cmax) po podaniu 500 mg zawiesiny doustnej
(40 mg/mL), 1000 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, 500 mg (2 x 250 mg) tabletek i
1000 mg (4 x 250 mg) kapsułek u zdrowych ochotników na czczo wynosiło odpowiednio 0,29, 0,75,
0,34 i 1,07 mg/L. Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia azytromycyny w osoczu (Tmax) po podaniu
doustnym wynosi od 2 do 3 godzin. Średnia bezwzględna biodostępność u zdrowych ochotników po
podaniu 500 mg zawiesiny doustnej i 1000 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej
w saszetkach wynosiła odpowiednio 37% i 44% na czczo.

Wpływ posiłku na względną biodostępność azytromycyny po podaniu doustnym jest zależny od postaci
leku. Po podaniu 500 mg zawiesiny doustnej (40 mg/mL), 1000 mg w postaci proszku do sporządzania
zawiesiny doustnej i 500 mg azytromycyny w postaci tabletek doustnych (2 x 250 mg) uzyskano
podobną ekspozycję po spożyciu posiłku wysokotłuszczowego i na czczo. Po podaniu pojedynczej
dawki 500 mg (2 x 250 mg) w postaci kapsułek z posiłkiem wysokotłuszczowym w porównaniu
z podaniem na czczo średni stosunek Cmax i AUC0-24 był niższy o 52% i 43%.

Tabela 5 przedstawia średnie (SD) parametry farmakokinetyczne u dorosłych zdrowych ochotników po
zastosowaniu standardowych schematów dawkowania tabletek i kapsułek.

Tabela 5: AUC0-24 i Cmax azytromycyny dla schematu 3-dniowego i 5-dniowego w ostatnim dniu
dawkowania
Schemat dawkowania,
postać
AUC0-24 (μg•h/mL) Cmax (μg/mL)

Schemat 3-dniowy
(500 mg na dobę),
tabletka

1,88 (0,96) 0,42 (0,21)

Schemat 5-dniowy
(500 mg dnia 1, 250 mg
w dniach 2-5), tabletka

0,80 (0,42) 0,18 (0,10)

Schemat 5-dniowy
(500 mg dnia 1, 250 mg
w dniach 2-5), kapsułka

2,1 (0,6) 0,24 (0,08)

Dystrybucja
Azytromycyna jest szeroko i szybko dystrybuowana z osocza do przedziału pozanaczyniowego, w tym
do takich tkanek jak migdałki, płuca i tkanki ginekologiczne, a także do przedziału
wewnątrzkomórkowego, w szczególności do leukocytów wielojądrzastych, makrofagów i monocytów.
Badania farmakokinetyczne wykazały znacznie większe stężenia azytromycyny w niektórych tkankach
(do 50 razy maksymalnego stężenia obserwowanego w osoczu). Wskazuje to na rozległe wiązanie
z tymi tkankami przy objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym wynoszącej od 23 do 31 L/kg. Faza
redystrybucji z przedziału wewnątrzkomórkowego do zewnątrzkomórkowego i do osocza może
skutkować przedłużonym utrzymywaniem się niskich stężeń po zaprzestaniu leczenia.

Azytromycyna wykazuje niski stopień wiązania z białkami osocza, głównie z alfa1-kwaśną
glikoproteiną, który zmniejsza się wraz ze wzrostem stężenia antybiotyku: 50%, 23% i 7% wiązania
białka odpowiednio przy stężeniach 0,05, 0,1 i 1 mg/L.

Metabolizm
Azytromycyna jest w minimalnym stopniu metabolizowana w wątrobie. Główną drogą biotransformacji
jest N-demetylacja cukru desozaminy. Inne szlaki obejmują O-demetylację, hydrolizę kladynozy
(dekoniugację cukru kladynozy) oraz hydroksylację cukru desozaminy i pierścienia makrolidowego.

Nie ma dowodów na klinicznie istotną indukcję lub hamowanie wątrobowego cytochromu CYP 3A4
poprzez tworzenie kompleksu cytochrom-metabolit. Nie wykryto również autoindukowanego
metabolizmu azytromycyny przez ten szlak.

Eliminacja
Azytromycyna jest eliminowana głównie przez (aktywne) wydalanie z żółcią, głównie w postaci
niezmienionego leku, ale także w postaci metabolitów, które są pozbawione aktywności
przeciwbakteryjnej. Wydalanie z moczem stanowi niewielką drogę eliminacji z mniej niż 6% dawki
doustnej i około 20% leku, który dociera do krążenia ogólnoustrojowego, wydalanego z moczem. Ponad
50% wydalania z kałem i 12% wydalania z moczem ma postać niezmienionego związku.

Po podaniu pojedynczej dawki 500 mg azytromycyny klirens osoczowy oszacowano na 630 mL/min,
a końcowy okres półtrwania na około 68 godzin. Klirens nerkowy mieści się na ogół w zakresie 100-
189 mL/min, czyli jest znacznie mniejszy niż klirens osoczowy, zgodnie z oczekiwaniami ze względu
na stosunkowo niewielki udział drogi nerkowej w eliminacji.

Liniowość lub nieliniowość
Po doustnym podaniu produktu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu wykazano proporcjonalność
dawki w odniesieniu do AUC0-24 i Cmax w zakresie od 250 mg do 1000 mg.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Farmakokinetykę azytromycyny badano u 43 osób dorosłych (w wieku od 21 do 85 lat) po doustnym
podaniu pojedynczej dawki 1,0 g azytromycyny (4 x 250 mg w kapsułkach) osobom z
GFR >80 mL/min (n = 12), osobom z GFR między 10 a 80 mL/min (n = 12) i osobom z GFR <10
mL/min (n = 19).

Farmakokinetyka azytromycyny u osób z GFR między 10 a 80 mL/min nie uległa zmianie (średnie
Cmax i AUC0-120 zwiększyły się odpowiednio o 5,1% i 4,2% w porównaniu z osobami z
GFR >80 mL/min). Średnie Cmax i AUC0-120 zwiększyły się odpowiednio o 61% i 35% u osób z
GFR <10 mL/min w porównaniu z osobami z GFR >80 mL/min.

Brak jest dostępnych danych dotyczących osób poddawanych dializie, ale ze względu na mechanizm
eliminacji azytromycyny jest mało prawdopodobne, aby dializa spowodowała znaczące usunięcie
substancji czynnej.

Zaburzenia czynności wątroby
Farmakokinetykę azytromycyny badano u 22 osób dorosłych po doustnym podaniu pojedynczej dawki
500 mg azytromycyny (2 x 250 mg w kapsułkach) osobom z prawidłową czynnością wątroby (n = 6),
stopniem A w klasyfikacji Child-Pugh (n = 10) i stopniem B w klasyfikacji Child-Pugh (n = 6).
Farmakokinetyka azytromycyny u osób ze stopniem A i B w klasyfikacji Child-Pugh była odpowiednio
o 3% i 19% niższa w przypadku AUC0-inf oraz o 34% i 72% wyższa w przypadku Cmax w porównaniu
z osobami z prawidłową czynnością wątroby.

Osoby w podeszłym wieku

U ochotników w podeszłym wieku (>65 lat), którym podawano azytromycynę w dawce 500 mg (2 x
250 mg w kapsułkach) w dniu 1, a następnie 250 mg w dniach 2 5 na czczo, AUC0-24 w dniach 1 i 5
wynosiło odpowiednio 3,0 i 2,7 μg•h/mL. W dniu 5 zaobserwowano o 29% większe AUC0-24, o 8%
większe Cmax i o 37,5% większe Tmax niż u młodszych ochotników (<40 lat). Ponieważ różnice te nie
są uważane za istotne klinicznie, nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku
z prawidłową czynnością nerek i wątroby.

Dzieci i młodzież
Farmakokinetykę azytromycyny w postaci zawiesiny doustnej scharakteryzowano u 14 dzieci w wieku
od 6 do 15 lat z zapaleniem gardła i u 7 dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat z zapaleniem ucha środkowego.
W tych dwóch badaniach azytromycynę w postaci zawiesiny doustnej podawano w dawce 10 mg/kg
w dniu 1, a następnie 5 mg/kg w dniach od 2 do 5. Po 5 dniach leczenia średnie wartości AUC0-24
wynosiły odpowiednio 3,1 μg•h/mL i 1,8 μg•h/mL. Średnia wartość Cmax wynosiła 0,38 μg/mL,
a odpowiadająca jej średnia wartość Tmax wynosiła 2,4 godziny u dzieci w wieku od 6 do 15 lat oraz
0,22 μg/mL i 1,9 godziny u dzieci w wieku od 1 do 5 lat. Średnie wartości Cmax i AUC0-24 są 1,7 raza
większe u dzieci w wieku od 6 do 15 lat niż u dzieci w wieku od 1 do 4 lat.

Farmakokinetykę 3-dniowego cyklu podawania azytromycyny w postaci zawiesiny doustnej w dawce
10 mg/kg/dobę oceniano również u 16 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat z zakażeniami
bakteryjnymi. Średnia wartość AUC0-24 dla 7 dzieci w wieku od 2 do 4 lat wynosiła 2,90 μg•h/mL,
podczas gdy dla 8 dzieci w wieku od 5 do 10 lat wartość ta wynosiła 2,08 μg•h/mL. Niska wartość
AUC0-24 wynosząca 0,74 μg•h/mL została zarejestrowana dla jednego dziecka w grupie wiekowej od
6 miesięcy do 2 lat.

Nie badano farmakokinetyki pojedynczej dawki azytromycyny u dzieci i młodzieży przy podawaniu
dawek 30 mg/kg.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają działań
niepożądanych mających wyraźne znaczenie dla ludzi, które nie zostały już uwzględnione w innych
punktach ChPL.

Jednakże zaobserwowano fosfolipidozę (wewnątrzkomórkowe nagromadzenie fosfolipidów)
w niektórych tkankach myszy, szczurów i psów, którym podawano wielokrotnie dawki azytromycyny.
Fosfolipidozę obserwowano w podobnym stopniu w tkankach noworodków szczurów i psów. Wykazano,
że efekt ten jest odwracalny po zaprzestaniu leczenia azytromycyną. Znaczenie tego odkrycia dla ludzi
jest ogólnie nieznane.

W badaniach na zwierzętach dotyczących działania embriotoksycznego przeprowadzonych w dawkach
do umiarkowanie toksycznych dla matki (2 do 3 razy maksymalna zalecana dawka dobowa dla dorosłych
wynosząca 500 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała) nie zaobserwowano działania teratogennego u
myszy i szczurów. Wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko. U szczurów azytromycyna
w dawkach 100 i 200 mg/kg/dobę (2 do 3 razy maksymalna zalecana dawka dobowa dla dorosłych
wynosząca 500 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała) powodowała łagodne opóźnienie kostnienia
płodu i przyrostu masy ciała matki. W badaniach około- i pourodzeniowych na szczurach zaobserwowano
łagodne opóźnienie po leczeniu azytromycyną w dawkach 200 mg/kg/dobę (3 razy maksymalna zalecana
dawka dobowa dla dorosłych wynosząca 500 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Skrobia żelowana
Skrobia kukurydziana
Magnezu stearynian
Powidon
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kroskarmeloza sodowa
Sodu laurylosiarczan
Celuloza mikrokrystaliczna

Otoczka tabletki
Hypromeloza
Laktoza jednowodna
Makrogol 3350
Tytanu dwutlenek (E 171)
Triacetyna

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 3, 9 lub 12 tabletek powlekanych.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 20 69

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11088

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.07.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.