# Nolicin

> Norfloksacyna · 400 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nolicin
- **Nazwa powszechna:** Norfloxacinum
- **Substancja czynna:** [Norfloksacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/norfloxacinum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01MA06
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 087/24
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/nolicin-tabl-powl-400-mg-medezin
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/nolicin-tabl-powl-400-mg-medezin.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49422/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4796/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991533830 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5909991533847 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nolicin i w jakim celu się go stosuje?
Norfloksacyna, substancja czynna leku Nolicin, jest chemioterapeutykiem z grupy chinolonów o
szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. Lek Nolicin działa na wiele gatunków tlenowych
bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Wskazania do stosowania
Lek Nolicin stosuje się w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe
na norfloksacynę:
- Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego
W niepowikłanym ostrym zapaleniu pęcherza moczowego lek Nolicin należy stosować tylko wtedy,
gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna
się za niewłaściwe.
- Powikłane zakażenia układu moczowego (z wyjątkiem powikłanego odmiedniczkowego
zapalenia nerek)
- Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.
Należy sprawdzić, jeżeli jest to możliwe, wrażliwość na norfloksacynę drobnoustroju wywołującego
zakażenie. Jednakże terapię norfloksacyną można rozpocząć jeszcze przed otrzymaniem wyników
testu wrażliwości.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolicin

Kiedy nie stosować leku Nolicin
- jeśli pacjent ma uczulenie na norfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią,
- u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu i rozwoju,
- jeśli u pacjenta wystąpił ból, stan zapalny lub pęknięcie ścięgien po przyjęciu antybiotyków
chinolonowych (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt „Możliwe działania
niepożądane”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nolicin należy omówić to z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości lub występuje obecnie którakolwiek z następujących
chorób, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia:
- nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub
chinolony, w tym leku Nolicin, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie
działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji
należy jak najszybciej poinformować lekarza.
- drgawki lub skłonność do drgawek, padaczka lub inne choroby mózgu, na przykład
zmniejszony przepływ krwi przez mózg, udar mózgu, ponieważ lek może spowodować
uszkodzenie mózgu;
- zaburzenia psychiczne; lek może prowadzić do zaostrzenia i nasilenia objawów u pacjentów ze
znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami psychicznymi, omamami i (lub) dezorientacją;
- miastenia (choroba powodująca osłabienie siły mięśni); norfloksacyna może wywołać nasilenie
objawów tej choroby, w tym zagrażające życiu zaburzenia oddychania;
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (dziedziczna choroba czerwonych krwinek,
związana z nieprawidłową budową tego enzymu); jeśli choroba ta występowała u pacjenta lub
kogoś z jego rodziny, należy poradzić się lekarza, ponieważ podczas leczenia może dojść do
masowego rozpadu czerwonych krwinek (reakcji hemolitycznej) powodującego niedokrwistość;
- jeśli pacjent jest chory na cukrzycę, ponieważ może u niego wystąpić ryzyko śpiączki
hipoglikemicznej (patrz poniżej i punkt 4);
- niewydolność nerek; lekarz zaleci odpowiednio mniejsze dawki leku; w czasie leczenia lekiem
Nolicin zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów;
- zaburzenia czynności serca związane z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak:
- stwierdzone wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT (widoczne w
zapisie EKG ‑ badaniu aktywności elektrycznej serca);
- stwierdzone zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu
i magnezu we krwi);
- bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią);
- słaba praca serca (niewydolność serca);
- przebyty zawał mięśnia sercowego;
- pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku;
- stosowanie innych leków mogących powodować zmiany w zapisie EKG (patrz punkt „Lek
Nolicin a inne leki”);
- jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej
tętnicy obwodowej);
- jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty);
- u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca;
- jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej
choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby

tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zespół
Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby
naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie
tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic,
reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]).

Jeśli u pacjenta w czasie leczenia wystąpią opisane niżej objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza (patrz punkt 4):
- Reakcje uczuleniowe:
- swędzenie i pokrzywka
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu
(obrzęk naczynioruchowy)
- ciężkie reakcje skórne: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona),
złuszczające zapalenie skóry i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) objawiające się
wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej, oczach, narządach
płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z pęcherzami po środku,
pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem,
gorączką i bólami stawowymi
- potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny objawiający się spadkiem ciśnienia krwi,
bladością skóry, przyspieszonym oddechem, zimnymi potami, osłabieniem i omdleniem.
W przypadku wystąpienia takich reakcji, należy natychmiast przerwać leczenie i
skontaktować się z lekarzem lub lekarzem pogotowia, który podejmie odpowiednie działania w
nagłych wypadkach.
- Gorączka, wysypka, świąd czy małe czerwone plamy na skórze, mogą to być objawy uczulenia
na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe. Lekarz zadecyduje, czy przerwać
leczenie.
- W razie nasilenia objawów miastenii, w tym wystąpienia zaburzenia oddychania (co zagraża
życiu), należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza.
- Drgawki konwulsyjne; należy przerwać leczenie norfloksacyną.
- Osłabienie, duszność i bladość skóry, szczególnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej, może to być objaw masowego rozpadu czerwonych krwinek (reakcji
hemolitycznej) powodującego niedokrwistość.
- Uporczywa i nasilona biegunka, która może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita
grubego. Powikłanie to, będące niekiedy wynikiem stosowania antybiotyków, może mieć
przebieg od łagodnego do ciężkiego, mogącego zakończyć się śmiercią. Lekkie zwykle ustępuje
po odstawieniu leku. W razie konieczności, lekarz zdecyduje o zastosowaniu odpowiedniego
leczenia. Nie przyjmować leków przeciwbiegunkowych, ponieważ hamują wydalanie toksyn.
- U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból,
pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W
takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Nolicin i natychmiast poinformować
lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
- Jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość brzucha, co może być
objawem zapalenia wątroby z zatrzymaniem odpływu żółci (cholestatyczne zapalenie wątroby).
Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby wątroby, należy zalecić pacjentom
przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem.
- Pogorszenie wzroku lub inne zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią, należy niezwłocznie
skonsultować się z okulistą.
- Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko
jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w
przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i
zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku

miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Nolicin. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub
stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub
kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Nolicin, skontaktować się z lekarzem i odciążyć
bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko
zerwania ścięgna.
- Kryształy w moczu, które powodują ból i dyskomfort podczas oddawania moczu (krystaluria). -
W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który
może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału
ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia
układowymi kortykosteroidami.
- W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub
zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia
przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej normy
(hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy mogące w ciężkich
przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz punkt 4). Jest
to ważne dla pacjentów chorych na cukrzycę. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne
kontrolowanie stężenia cukru we krwi.

Z powodu możliwości wystąpienia reakcji uczuleniowych na światło zaleca się unikanie w czasie
leczenia nadmiernego narażenia na światło słoneczne lub na promieniowanie ultrafioletowe.

Ze względu na ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna zaleca się unikanie nadmiernego wysiłku
fizycznego w czasie stosowania leku Nolicin i bezpośrednio po jego zakończeniu.

Ponieważ istnieje ryzyko powstawania kryształów w moczu, należy dbać o prawidłowe nawodnienie
pacjenta. Podczas leczenia lekiem Nolicin zaleca się picie dużej ilości płynu. Należy zapytać lekarza,
jaka ilość płynów powinna być przyjęta w ciągu doby. W przypadku przedłużonego leczenia należy
badać, czy nie pojawiły się kryształy w moczu.

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane Leki
przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lek Nolicin, były związane z bardzo
rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się
przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien,
mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu,
nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje),
zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia
pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po przyjęciu leku Nolicin wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy
kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Nolicin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu i rozwoju.

Lek Nolicin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Norfloksacyna jest znanym inhibitorem enzymu CYP1A2. Należy zachować ostrożność podczas
jednoczesnego stosowania norfloksacyny wraz z innymi substancjami, które metabolizowane są na tej
samej drodze enzymatycznej (teofilina, kofeina i inne). Norfloksacyna poprzez hamowanie przemian
metabolicznych tych substancji może prowadzić do zwiększenia ich stężeń we krwi, a w efekcie do
wystąpienia swoistych dla tych substancji działań niepożądanych.

Preparatów wielowitaminowych, suplementów minerałów (np. żelaza, cynku, glinu lub magnezu),
leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub glin, sukralfatu lub dydanozyny nie
należy przyjmować jednocześnie lub w ciągu 2 godzin od zażycia norfloksacyny, ponieważ mogą
wpływać na wchłanianie norfloksacyny zmniejszając jej stężenie we krwi i w moczu. Z tego powodu
zaleca się przyjmowanie leku Nolicin dwie godziny po zażyciu tych leków.

Mleko i jogurty (płynne produkty mleczne) zmniejszają wchłanianie leku Nolicin. Pacjent powinien
zażywać lek Nolicin godzinę przed lub dwie godziny po mlecznym posiłku.

Podczas jednoczesnego stosowania leku Nolicin i cyklosporyny mogą nasilić się działania
niepożądane cyklosporyny ze względu na zwiększenie się jej stężenia we krwi. Lekarz będzie
kontrolował stężenie cyklosporyny we krwi i w razie konieczności zaleci zmniejszenie jej dawki.

Jednoczesne przyjmowanie leku Nolicin i doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna lub jej
pochodne) może wzmagać działanie leków przeciwzakrzepowych.

Dydanozyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV, nie należy podawać jednocześnie z norfloksacyną
lub w ciągu dwóch godzin przed lub po podaniu norfloksacyny, ponieważ wpływa ona na jej
wchłanianie i powoduje obniżenie poziomu norfloksacyny w surowicy i moczu.

Wykazano, że metabolizm kofeiny jest hamowany przez chinolony, a także przez norfloksacynę.
Podczas leczenia norfloksacyną należy w miarę możliwości unikać spożywania leków zawierających
kofeinę (np. niektórych środków przeciwbólowych).
Podczas jednoczesnego stosowania leku Nolicin i kortykosteroidów zwiększa się niebezpieczeństwo
wystąpienia zapalenia lub naderwania ścięgien.

W czasie leczenia lekiem Nolicin może dojść do nasilenia działania niektórych leków
przeciwcukrzycowych (pochodnych sulfonylomocznika, takich jak glibenklamid).

Nie należy zażywać jednocześnie leku Nolicin i nitrofurantoiny, ponieważ działanie obu leków ulega
osłabieniu.

Badania na zwierzętach wykazały, że chinolony w skojarzeniu z fenbufenem mogą wywoływać
drgawki. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania leku Nolicin i fenbufenu.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Nolicin i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, gdyż może dojść do wystąpienia drgawek.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na rytm serca, leki należące do grupy leków
przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid,
ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do
grupy makrolidów) lub niektóre leki przeciwpsychotyczne, koniecznie powinien powiedzieć o tym
lekarzowi (patrz ostrzeżenia dot. zaburzeń czynności serca, powyżej).

Stosowanie leku Nolicin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po
posiłku lub po przyjęciu pokarmu mlecznego.
W ciągu 2 godzin od zażycia leku Nolicin nie należy przyjmować preparatów wielowitaminowych,
suplementów minerałów (np. żelaza, cynku, glinu lub magnezu), leków zobojętniających sok
żołądkowy zawierających magnez i glin, sukralfatu lub dydanozyny. Nie należy pić napojów
alkoholowych w czasie leczenia lekiem Nolicin.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Nolicin nie należy stosować w czasie ciąży ani u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Nolicin wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń w ruchu. Jeśli pacjent jednocześnie zażywa lek i pije napoje alkoholowe,
działania niepożądane nasilają się.

Lek Nolicin zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i sód
Żółcień pomarańczowa (E 110) może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Nolicin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób podawania
Lekarz dobierze dawkę leku w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Tabletki należy połykać w
całości, popijając szklanką wody przynajmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku
lub po przyjęciu pokarmu mlecznego.

Wskazania Dawkowanie Czas trwania leczenia
Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza
moczowego
400 mg dwa razy
na dobę 3 dni
Powikłane zakażenia układu moczowego (z
wyjątkiem powikłanego
odmiedniczkowego zapalenia nerek)
400 mg dwa razy
na dobę 7 do 10 dni

Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego 400 mg dwa razy
na dobę do 12 tygodni

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz odpowiednio zmodyfikuje dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Produktu leczniczego Nolicin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu i rozwoju.

Dawkowanie u pacjentów w wieku podeszłym
U pacjentów w wieku podeszłym z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji
dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nolicin
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Zbyt duże dawki leku mogą wywołać nudności, wymioty, biegunkę, w cięższych przypadkach również
zawroty głowy, uczucie zmęczenia, dezorientację i drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Nolicin
W przypadku pominięcia zastosowania przypadającej dawki leku, należy ją zażyć natychmiast po
stwierdzeniu tego faktu, chyba że zbliża się już czas następnej dawki. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nolicin
Lek Nolicin należy stosować przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli objawy choroby ustąpią
wcześniej. W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia może dojść do nawrotu choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Nolicin mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. W razie ich
wystąpienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy zapoznać się z
informacjami podanymi w „Ostrzeżeniach i środkach ostrożności” w punkcie 2 oraz podanymi
poniżej.

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach
niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe
(utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie
ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,
takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja,
zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- cholestatyczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
w punkcie 2),
- wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- zmieniona liczba niektórych komórek krwi (eozynofilia, leukopenia, neutropenia,
małopłytkowość). W razie często powtarzających się zakażeń, owrzodzeń w jamie ustnej,
powstawania wybroczyn i krwotoków, należy skontaktować się z lekarzem.
- obniżona zdolność krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protrombinowego). W razie
przedłużającego się krwawienia, należy skontaktować się z lekarzem.
- ból głowy, zawroty głowy,
- ból brzucha i skurcze, zgaga, biegunka, mdłości,

- kryształy w moczu, które powodują ból i dyskomfort podczas oddawania moczu (krystaluria)
(patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny
we krwi, zmniejszona wartość hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi).

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, świąd),
- ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (anafilaksja) (patrz „Ostrzeżenia i
środki ostrożności” w punkcie 2),
- zmiany nastroju, depresja, uczucie lęku, nerwowość, drażliwość, euforia, dezorientacja, omamy,
stan splątania, zaburzenia psychiczne i reakcje psychotyczne,
- zaburzenia widzenia, zwiększone łzawienie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie
2),
- dzwonienie w uszach (szum w uszach),
- krwawienie podskórne z zapaleniem naczyń krwionośnych,
- wymioty, utrata apetytu,
- ciężka i uporczywa biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelit) (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności” w punkcie 2),
- zapalenie trzustki,
- ciężkie reakcje skórne: złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowy rumień wielopostaciowy
(zespół Stevensa-Johnsona), złuszczające zapalenie skóry i toksyczna nekroliza naskórka
(zespół Lyella) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),
- nadwrażliwość na światło słoneczne (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),
- swędzenie i pokrzywka,
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk
naczynioruchowy) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),
- zapalenie ścięgna, stan zapalny błony tworzącej torebkę stawową, bóle mięśni i (lub) stawów,
zapalenie stawów,
- zapalenie nerek,
- drożdżyca pochwy,
- zmęczenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- mrowienie lub drętwienie rąk i stóp (parestezje),
- choroby zwyrodnieniowe nerwów (polineuropatia), w tym zespół Guillain-Barré (patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),
- drgawki (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),
- bezsenność,
- zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), zwykle w połączeniu z innymi szkodliwymi
czynnikami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),
- niedokrwistość hemolityczna,
- zaostrzenie objawów miastenii (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- bardzo szybkie bicie serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),
- zagrażające życiu nieregularne bicie serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie
2),
- wydłużenie odcinka QT widoczne w EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca (patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),

- żółtaczka,
- utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka
hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany
tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się
pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też
punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nolicin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nolicin
- Substancją czynną leku jest norfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg
norfloksacyny.
- Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, powidon
- otoczka tabletki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa (E 110),
glikol propylenowy.
Patrz punkt 2 „Lek Nolicin zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i sód”.

Jak wygląda lek Nolicin i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są pomarańczowe, okrągłe, lekko wypukłe, z linią podziału z jednej strony. Linia
podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na
równe dawki.
Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach PVC-PVDC/Al, w tekturowym
pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
KRKA d. d.,
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Wytwórca:
KRKA d. d.,
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
02-234 Warszawa

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Rumunii, kraju eksportu: 7701/2015/01

Numer pozwolenia na import równoległy: 87/24

Data zatwierdzenia ulotki: 05.03.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nolicin, 400 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 400 mg norfloksacyny (Norfloxacinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
- barwnik azowy 12000 FDC Yellow No. 6 (E 110): 0,5 mg/tabletkę
- sód

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletki powlekane są pomarańczowe, okrągłe, lekko wypukłe, z linią podziału z jednej strony.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Nolicin stosuje się w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na norfloksacynę:
- Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego
W niepowikłanym ostrym zapaleniu pęcherza moczowego produkt Nolicin należy stosować tylko
wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych
zakażeń uzna się za niewłaściwe.
- Powikłane zakażenia układu moczowego (z wyjątkiem powikłanego odmiedniczkowego
zapalenia nerek)
- Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.

Należy sprawdzić, jeżeli jest to możliwe, wrażliwość na norfloksacynę drobnoustroju wywołującego
zakażenie. Jednakże terapię norfloksacyną można rozpocząć jeszcze przed otrzymaniem wyników
testu wrażliwości.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Należy sprawdzić, jeżeli jest to możliwe, wrażliwość na norfloksacynę drobnoustroju wywołującego
chorobę. Jednakże terapię norfloksacyną można rozpocząć jeszcze przed otrzymaniem wyników testu
wrażliwości.

Wskazania Dawkowanie Czas trwania leczenia

Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza
moczowego 400 mg dwa razy na dobę 3 dni
Powikłane zakażenia układu moczowego (z
wyjątkiem powikłanego odmiedniczkowego
zapalenia nerek)
400 mg dwa razy na dobę 7 do 10 dni

Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego* 400 mg dwa razy na dobę do 12 tygodni
* jeżeli w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenie przyniosło odpowiedni efekt terapeutyczny, można
zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Nolicin.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Nolicin nie stosować u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu i rozwoju
(patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Norfloksacyna może być stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów
z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m2, niewymagających hemodializy, średni
okres półtrwania norfloksacyny w surowicy wynosił w przybliżeniu 8 godzin. Badania kliniczne
wykazały, że średni okres półtrwania norfloksacyny u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym
niż 10 ml/min/1,73 m2 był taki sam jak u pacjentów z klirensem kreatyniny 10-30 ml/min/1,73 m2.
W związku z tym w tej grupie pacjentów zalecana dawka norfloksacyny wynosi 400 mg raz na dobę.
Po podaniu norfloksacyny w tej dawce, stężenie w tkankach i płynach ustrojowych przekracza
wartości MIC (najmniejsze stężenie leku hamujące wzrost drobnoustrojów), określone dla większości
drobnoustrojów wrażliwych na tę substancję czynną.

Pacjenci w podeszłym wieku
Badania farmakokinetyczne nie wykazały znaczących zmian w farmakokinetyce norfloksacyny
u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu do pacjentów młodszych, z wyjątkiem nieznacznego
wydłużenia średniego okresu półtrwania. U pacjentów z wydolnymi nerkami norfloksacyna jest
dobrze tolerowana i nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po
posiłku lub po przyjęciu pokarmu mlecznego.

W ciągu 2 godzin od zażycia norfloksacyny nie należy przyjmować preparatów wielowitaminowych,
suplementów minerałów (np. żelaza, cynku, glinu lub magnezu), leków zobojętniających sok
żołądkowy zawierających magnez lub glin, sukralfatu lub dydanozyny.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na norfloksacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, lub na inne leki z grupy chinolonów.
Norfloksacyny nie należy podawać dzieciom i młodzieży w okresie wzrostu i rozwoju.
Nie należy stosować norfloksacyny u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Nie należy stosować norfloksacyny u pacjentów z zapaleniem ścięgna w wywiadzie i (lub) zerwaniem
ścięgna związanym z podawaniem fluorochinolonu (patrz punkty 4.4 i 4.8).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać stosowania norfloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania
produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane
(patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów norfloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku
braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka
(patrz również punkt 4.3).

Reakcje nadwrażliwości
Sporadycznie, po podaniu początkowej dawki, norfloksacyna może powodować ciężkie, potencjalnie
śmiertelne reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne) (patrz punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia takich reakcji należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie
leczenia i skontaktować się z lekarzem lub lekarzem pogotowia, który podejmie odpowiednie
działania w nagłych wypadkach.

Stosowanie u pacjentów z epilepsją i innymi zaburzeniami OUN
U pacjentów z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego (zwłaszcza z padaczką
i innymi stanami, mogącymi wywoływać drgawki), produkt leczniczy Nolicin należy podawać
ostrożnie. W rzadkich przypadkach zgłaszano drgawki u pacjentów otrzymujących norfloksacynę.
W przypadku drgawek konwulsyjnych należy przerwać leczenie norfloksacyną.

Norfloksacyna może prowadzić do zaostrzenia i nasilenia objawów u pacjentów ze znanymi
lub podejrzewanymi zaburzeniami psychicznymi, omamami i (lub) dezorientacją.

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane
U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących
wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się
przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań
niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowoszkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych
lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać
stosowanie norfloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym
w celu uzyskania porady.

Neuropatia obwodowa
U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii
czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub
osłabienie. Pacjentom leczonym norfloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia
poinformowali lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie,
mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby
(patrz punkt 4.8).

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
W przypadku wystąpienia ciężkiej i długotrwałej biegunki w trakcie lub po leczeniu norfloksacyną
lub innymi chinolonami należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego
zapalenia jelita grubego (zagrażające życiu, mogące zakończyć się zgonem). W tym przypadku należy
niezwłocznie przerwać podawanie norfloksacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie (np. wankomycyna,
4x 250 mg, drogą doustną). Leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane.

Cholestatyczne zapalenie wątroby
Często zgłaszane jest cholestatyczne zapalenie wątroby w czasie stosowania norfloksacyny
(patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby wątroby, takie jak
anoreksja, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość brzucha, należy zalecić
pacjentom przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem.

Nadwrażliwość na światło
Wykazano, że norfloksacyna, podobnie jak i inne chinolony, wywołuje reakcje o typie
fotonadwrażliwości. W czasie leczenia pacjent powinien unikać nadmiernego wystawienia na
działanie światła słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego. Jeśli wystąpią objawy
nadwrażliwości na światło, należy przerwać leczenie.

Zaburzenia widzenia
Jeśli w trakcie przyjmowania produktu leczniczego Nolicin pogorszy się wzrok lub wystąpią inne
zaburzenia widzenia, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Krystaluria
W przypadku przedłużonego leczenia należy monitorować występowanie krystalurii. Oczekuje się, że
krystaluria nie wystąpi w normalnych warunkach przy schemacie dawkowania 400 mg dwa razy na
dobę, ale jako środek ostrożności nie należy przekraczać dziennej zalecanej dawki.
Należy dbać o prawidłowe nawodnienie pacjenta.

Stosowanie w zaburzeniach czynności nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści
stosowania norfloksacyny (patrz punkt 4.2). U pacjentów z niewydolnością nerek należy odpowiednio
zmniejszyć dawkę norfloksacyny, ponieważ norfloksacyna jest głównie wydalana przez nerki.

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami
obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia chinolonami
i fluorochinolonami, a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów
leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania
kortykosteroidów.
Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy
przerwać leczenie norfloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny)
należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien, nie należy
stosować kortykosteroidów.

Rozwarstwienie aorty i tętniak oraz niedomykalność zastawki serca
Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko
wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza u osób starszych, oraz niedomykalności
zastawki aortalnej i mitralnej. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki
tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także
przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.8).
Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka
oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym
w kierunku tętniaka albo wrodzonej choroby zastawki serca lub u pacjentów z wcześniej
zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty albo chorobą zastawki serca lub
w przypadku
- występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia zarówno tętniaka i
rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie
(np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół
Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów) lub
dodatkowo
- występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia tętniaka
i rozwarstwienia aorty (np. zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie
tętnic, rozpoznana miażdżyca czy zespół Sjögrena), lub dodatkowo
- występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia
niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia).

Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe
u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami.

Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem
na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia bólu brzucha, klatki piersiowej
lub pleców.

Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną
w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej

czy kończyn dolnych.

Dysglikemia
Jak podczas stosowania wszystkich chinolonów, opisywano zaburzenia stężenia glukozy we krwi,
w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię (patrz punkt 4.8), zwykle u chorych na cukrzycę
poddawanych jednocześnie leczeniu doustnym lekiem hipoglikemizującym (np. glibenklamidem)
albo insuliną. Opisywano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U chorych na cukrzycę zaleca się
uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Stosowanie u pacjentów z miastenią
Chinolony, w tym również norfloksacyna, mogą spowodować nasilenie objawów miastenii
(Myasthenia gravis), co może wywołać zagrażającą życiu niewydolność mięśni oddechowych. Należy
podjąć odpowiednie środki przeciwdziałania niewydolności oddechowej przy wystąpieniu
jakichkolwiek jej oznak. Produkt leczniczy Nolicin należy podawać ostrożnie u pacjentów z miastenią
(patrz punkt 4.8).

Niedobór G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej)
U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, zarówno w postaci utajonej, jaki
i czynnej, przyjmujących chinolony, w tym norfloksacynę, bardzo rzadko odnotowywano
występowanie reakcji hemolitycznych (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia serca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym norfloksacyny,
u pacjentów, u których występuje czynnik ryzyka wydłużenia odstępu QT, np. u pacjentów:
- z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT;
- jednocześnie stosujących leki wpływające na wydłużenie odstępu QT (np. leki
przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki
przeciwpsychotyczne);
- z zaburzoną równowagą elektrolitową (np. hipokaliemia, hipomagnezemia);
- z chorobami serca (np. niewydolność serca, zawał serca, bradykardia).
Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT.
W związku z tym należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym norfloksacynę,
w powyższej populacji.

(Patrz punkt 4.2 Pacjenci w podeszłym wieku, punkt 4.5, punkt 4.8, punkt 4.9).

Ten produkt leczniczy zawiera substancję pomocniczą barwnik azowy 12000 FDC
Yellow No. 6 (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chinolony, w tym również norfloksacyna, są inhibitorami enzymu CYP1A2, przez co może dojść do
interakcji z innymi lekami metabolizowanymi przez ten enzym.

Probenecyd nie wpływa na stężenie norfloksacyny w surowicy, zmniejsza natomiast jej wydalanie
z moczem.

Jednoczesne podawanie norfloksacyny i teofiliny może prowadzić do nadmiernego zwiększenia
stężenia teofiliny w surowicy krwi i wystąpienia jej działań niepożądanych. Jeśli równoczesne
stosowanie tych leków jest konieczne, należy uważnie kontrolować stężenie teofiliny w surowicy
i odpowiednio zmniejszyć jej dawkę.

Podczas jednoczesnego stosowania norfloksacyny i cyklosporyny stężenie cyklosporyny wzrasta.

Dlatego należy kontrolować stężenie cyklosporyny w surowicy i odpowiednio dostosować jej dawkę,
jeśli stosuje się razem oba leki.

Jednoczesne przyjmowanie norfloksacyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna lub jej
pochodne) może wzmagać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jeśli niezbędne jest równoczesne
podawanie obu leków, należy kontrolować czas protrombinowy lub wykonać inne odpowiednie
badania krzepliwości krwi.

Dydanozyny nie należy podawać jednocześnie z norfloksacyną ani w ciągu dwóch godzin przed lub
po podaniu norfloksacyny, ponieważ wpływa ona na jej wchłanianie i powoduje obniżenie poziomu
norfloksacyny w surowicy i moczu.

Wykazano, że metabolizm kofeiny jest hamowany przez chinolony, a także przez norfloksacynę.
Może to spowodować opóźnione wydalanie z organizmu kofeiny i wydłużony okres półtrwania
w osoczu. Podczas leczenia norfloksacyną należy w miarę możliwości unikać spożywania leków
zawierających kofeinę (np. niektórych środków przeciwbólowych).

Mleko i jogurt (płynne produkty mleczne) zmniejszają wchłanianie produktu leczniczego Nolicin.
Produkt leczniczy Nolicin należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po mlecznym posiłku.

Preparatów wielowitaminowych, suplementów minerałów (np. żelaza, cynku, glinu lub magnezu),
leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub glin, sukralfatu lub dydanozyny,
nie należy przyjmować jednocześnie lub w ciągu 2 godzin od zażycia norfloksacyny, ponieważ mogą
one wpływać na wchłanianie norfloksacyny, zmniejszając jej stężenie w surowicy krwi i w moczu.

Przy jednoczesnym zażywaniu chinolonów i kortykosteroidów może wzrastać ryzyko wystąpienia
zapalenia lub naderwania ścięgien.

Jednoczesne stosowanie norfloksacyny i glibenklamidu (pochodna sulfonylomocznika) nasila
działanie hipoglikemizujące glibenklamidu. Dlatego podczas jednoczesnego stosowania należy
kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Niektóre leki z grupy chinolonów, w tym norfloksacyna, mogą wpływać na metabolizm kofeiny, co
może prowadzić do zmniejszenia klirensu kofeiny i wydłużenia jej okresu półtrwania w surowicy.
Przy jednoczesnym zażywaniu z nitrofurantoiną działanie obu leków ulega osłabieniu.

Badania na zwierzętach wykazały, że chinolony w skojarzeniu z fenbufenem mogą wywoływać
drgawki. Dlatego też należy unikać jednoczesnego podawania norfloksacyny i fenbufenu.

Podczas jednoczesnego podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i chinolonów,
w tym norfloksacyny, może zwiększyć się ryzyko stymulacji układu nerwowego oraz wystąpienia
napadów drgawek. Dlatego u pacjentów otrzymujących NLPZ należy zachować ostrożność podczas
jednoczesnego podawania produktu leczniczego Nolicin.

Leki powodujące wydłużenie odstępu QT
Norfloksacynę, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować z zachowaniem ostrożności u
pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkty 4.4
i 4.9).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania norfloksacyny w czasie ciąży nie zostało zbadane. Jednakże badania na
zwierzętach wykazały, że norfloksacyna, podobnie jak i inne chinolony, powoduje uszkodzenie tkanki
chrzęstnej u niedojrzałych osobników. Z tego względu nie należy stosować produktu leczniczego

Nolicin w okresie ciąży.
Po zastosowaniu dużych dawek leku u ciężarnych samic królików obserwowano toksyczne działanie
norfloksacyny na płód, wtórne do toksycznego działania norfloksacyny na matkę.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy norfloksacyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego też nie należy stosować
produktu leczniczego Nolicin w okresie karmienia piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego lub mutagennego norfloksacyny.
U makaków obserwowano wczesne poronienia bez występowania działania teratogennego. Znaczenie
tych badań dla ludzi nie jest jasne.
Brak danych dotyczących wpływu norfloksacyny na płodność człowieka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Nolicin wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń w ruchu. Produkt leczniczy Nolicin może czasami
powodować wystąpienie działań niepożądanych (ból głowy, zawroty głowy), które mogą zmniejszać
zdolność szybkiego reagowania, szczególnie jeśli pacjent pije jednocześnie napoje alkoholowe.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów
Bardzo
często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
rzadko
Częstość
nieznana

Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

eozynofilia i
leukopenia,
neutropenia,
małopłytkowość,
wydłużenie czasu
protrombinowego

niedokrwistość
hemolityczna*

Zaburzenia
układu
immunologicz
-nego

reakcje
alergiczne
(pokrzywka,
wysypka,
świąd,
anafilaksja)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

śpiączka
hipoglikemiczna (patrz
punkt 4.4)

Zaburzenia
psychiczne***

zmiany
nastroju,
dezorientacja,
lęk (uczucie
lęku), omamy,

depresja,
nerwowość,
drażliwość,
euforia,
dezorientacja,
zaburzenia
psychiczne
i reakcje
psychotyczne

Zaburzenia
układu
nerwowego***
ból głowy,
zawroty głowy zmęczenie

parestezje,
bezsenność,
polineuropatia,
w tym zespół
Guillain-Barré,
drgawki

Zaburzenia
oka***

zaburzenia
widzenia,
zwiększone
łzawienie
Zaburzenia
ucha
i błędnika***
szum w uszach

Zaburzenia
serca****

tachykardia,
arytmia
komorowa
i zaburzenia
typu torsade
de pointes
(notowane
przeważnie
u pacjentów
z czynnikami
ryzyka
wydłużenia
odstępu QT),
wydłużenie
odstępu QT
w zapisie
EKG (patrz
punkt 4.4
i 4.9)

Zaburzenia
naczyniowe****

zapalenie
naczyń
(wybroczyny
i krwotoczne
pęcherze
lub grudki)

Zaburzenia
żołądka i jelit

bóle brzucha
i skurcze, zgaga,
nudności,
biegunka

wymioty,
anoreksja,
rzekomobłoniaste
zapalenie
okrężnicy,
zapalenie
trzustki
Zaburzenia cholesta- żółtaczka

wątroby
i dróg
żółciowych

tyczne
zapalenie
wątroby,
zapalenie
wątroby

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej
wysypka

reakcje skórne,
złuszczające
zapalenie
skóry,
toksyczna
nekroliza
naskórka
(zespół
Lyella),
pęcherzowy
rumień
wielopostaciowy (zespół
StevensaJohnsona),
nadwrażliwość
na światło**,
świąd,
pokrzywka,
obrzęk
naczynioruchowy

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki
łącznej***

zapalenie
ścięgien,
zapalenie
pochewki
ścięgnistej,
bóle mięśni
i (lub) stawów,
zapalenie
stawów

częściowe
lub całkowite
zerwanie
ścięgien
(np. ścięgna
Achillesa),
szczególnie
w połączeniu
z innymi
szkodliwymi
czynnikami,
zaostrzenie
objawów
miastenii
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych
krystaluria
śródmiąższowe zapalenie
nerek
Zaburzenia
układu
rozrodczego
i piersi

kandydoza
pochwy

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania***
znużenie

Badania
diagnostyczne

zwiększone
stężenie mocznika
i kreatyniny
w surowicy,

zwiększona
aktywność
aminotransferaz,
fosfatazy
zasadowej,
dehydrogenazy
mleczanowej
(LDH),
zmniejszona
wartość
hematokrytu

* Czasami związana z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
** Nadwrażliwość na światło obserwowano u pacjentów intensywnie eksponowanych na światło
słoneczne lub ultrafioletowe podczas leczenia pochodnymi chinolonu (reakcje fototoksyczne,
fotouczulenie z pęcherzami, zaczerwienieniem, obrzękiem i przebarwieniami, patrz punkt 4.4).
*** W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach
niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki
długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie
nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne
układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból
stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami i nerwobólami,
zmęczenie, objawy psychiatryczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli
samobójcze), zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu)
(patrz punkt 4.4).
**** U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia
aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki
niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Zbyt duże dawki norfloksacyny mogą przede wszystkim wywoływać nudności, wymioty, biegunkę,
a w cięższych przypadkach również zawroty głowy, uczucie zmęczenia, dezorientację i drgawki.

Leczenie
Jeśli pacjent zażył zbyt dużą liczbę tabletek, należy (w razie konieczności) zastosować leczenie
objawowe. Należy monitorować zapis EKG, gdyż może wystąpić wydłużenie odstępu QT. Bardzo
ważne jest dobre nawodnienie pacjenta, w celu utrzymania odpowiedniej diurezy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego; fluorochinolony,
kod ATC: J01MA06.

Mechanizm działania
Mechanizm działania norfloksacyny polega na hamowaniu syntezy DNA komórki bakteryjnej.
Głównym mechanizmem jest hamowanie aktywności enzymu gyrazy DNA (topoizomerazy II).
Wyniki dotychczasowych badań wskazują na to, że gyraza rozszczepia łańcuch DNA, a następnie
tworzy się kompleks złożony z rozszczepionego łańcucha DNA, chinolonu i gyrazy. Powstały
kompleks uniemożliwia replikację łańcucha DNA i zmienia jego ukształtowanie przestrzenne. Tak
zmienione DNA nie może już wypełniać swoich normalnych funkcji. W kolejnej fazie DNA zostaje
rozłożony na mniejsze fragmenty. Działanie przeciwbakteryjne chinolonów jest bardziej związane
z tworzeniem kompleksów, niż z prostym hamowaniem aktywności gyrazy.

Norfloksacyna działa bakteriobójczo na tlenowe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Atom fluoru
w pozycji 6 w cząsteczce norfloksacyny zapewnia zwiększoną skuteczność działania na bakterie
Gram-ujemne, natomiast fragment pirerazynowy w pozycji 7 warunkuje skuteczność działania na
bakterie z rodzaju Pseudomonas.

Stężenia graniczne (według NCCLS – National Committee for Clinical Laboratory Standards)

Aby rozróżnić szczepy drobnoustrojów wrażliwych (S) od szczepów opornych (R) na norfloksacynę
przyjmuje się następujące wartości MIC (najmniejsze stężenie leku hamujące wzrost bakterii):
S ≤4 μg/ml, R ≥16 μg g/ml.
Dla Neisseria gonorrhoeae wartość graniczna MIC nie została określona.

Wrażliwość
Częstość występowania oporności niektórych gatunków drobnoustrojów może zmieniać się
w zależności od rejonu geograficznego i czasu. Dlatego też, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich
zakażeń, należy brać pod uwagę lokalne dane dotyczące występowania oporności.
Wymienione w tabeli poniżej dane wskazują jedynie w przybliżeniu prawdopodobieństwo, czy dany
mikroorganizm będzie, czy też nie będzie wrażliwy na norfloksacynę.

Drobnoustroje
Prewalencja oporności
(zakres)
[Unia Europejska]
WRAŻLIWE
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Bacillus cereus
Enterococcus faecalis 13 do 64%
Streptococcus grupy B
Staphylococcus koagulazo-ujemne 0 do 80%
Staphylococcus aureus (tylko szczepy wrażliwe na metycylinę) 0 do 20%
Staphylococcus epidermidis (tylko szczepy wrażliwe na
metycylinę)
7 do 22%

Staphylococcus saprophyticus (tylko szczepy wrażliwe na
metycylinę)
0 do 17%

Streptococcus agalactiae 0 do 67%
Streptococcus grupy zieleniących
Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Aeromonas hydrophilia 0 do 33%
Campylobacter fetus subsp. jejuni

Citrobacter koseri (dawniej Citrobacter diversus) 0%

Citrobacter freundii 0 do 33%
Edwardsiella tarda
Enterobacter aerogenes 0 do 67%
Enterobacter agglomerans
Enterobacter cloacae 0 do 36%
Enterotoxigenic Escherichia coli
Escherichia coli 0 do 75%
Hafnia alvei 0%
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca 0 do 27%
Klebsiella pneumoniae 0 do 13%
Morganella morganii 0 do 53%
Neisseria gonorrhoeae*
Plesiomonas shigelloides
Proteus mirabilis 0 do 33%
Proteus vulgaris 0 do 7%
Providencia rettgeri 0 do 33%
Providencia stuartii 0 do 100%
Pseudomonas aeruginosa 0 do 47%
Pseudomonas cepacia
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas stutzeri
Salmonella spp. 0 do 8%
Salmonella typhi
Serratia marcescens 0 do 27%
Shigella spp. 0 do 17%
Shigella boydii
Shigella dysenteriae
Shigella flexneri
Shigella sonnei
Vibrio cholerae
Vibrio parahaemolyticus
Yersinia enterocolitica
Inne
Flavobacterium spp.
Ureaplasma urealyticum
OPORNE
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Enterococcus spp. (inne niż E. faecalis )
Szczepy oporne na metycylinę: Staphylococcus aureus
Szczepy oporne na metycylinę: Staphylococcus epidermidis
Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Acinetobacter spp.
Acinetobacter baumannii 0 do 93%
Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie
Actinomyces spp.
Clostridium spp. (inne niż C. perfringens)
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne
Bacteroides spp.
Fusobacterium spp.
* stężenie graniczne nieokreślone

Mechanizm powstawania oporności
Oporność na chinolony, w tym również na norfloksacynę, jest głównie wynikiem mutacji genów
kodujących bakteryjną gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Ponadto, mechanizm oporności może
obejmować mutacje białek błon komórkowych, co zmienia przepuszczalność błon komórkowych,
prowadząc do czynnego usuwania leku na zewnątrz komórki drobnoustroju (ang. efflux pumps).
Oporność krzyżowa nie występuje między norfloksacyną a innymi lekami przeciwbakteryjnymi
o odmiennej strukturze chemicznej, takimi jak: penicylina, cefalosporyny, tetracykliny, makrolidy,
aminoglikozydy i sulfonamidy, 2,4-diaminopirymidyny lub ich połączenia (np. ko-trimoksazol).
Możliwa jest oporność krzyżowa między norfloksacyną i innymi fluorochinolonami. Szczepy oporne
na kwas nalidyksowy i kwas pipemidowy są wrażliwe na norfloksacynę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym norfloksacyna dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. U zdrowych
ochotników po doustnym podaniu osiągała maksymalne stężenia w osoczu w ciągu 1 do 2 godzin.
Wchłanianie z przewodu pokarmowego nie jest całkowite i wynosi 30 do 40% dawki doustnej.
Stężenie stacjonarne osiąga w ciągu dwóch dni.

Dystrybucja
Około 15% norfloksacyny wiąże się z białkami osocza. Niewielki stopień wiązania z białkami
umożliwia jej dobre i szybkie przenikanie do tkanek i płynów ustrojowych.

W tabeli poniżej podano średnie stężenia norfloksacyny w różnych tkankach i płynach ustrojowych
po 1 do 4 godzin po podaniu doustnym w dawce 2 razy po 400 mg (jeśli nie zaznaczono inaczej).

Tkanka lub płyn Średnie stężenie
Miąższ nerek 7,3 μg/g
Gruczoł krokowy 2,5 μg/g
Ściana pęcherza moczowego 3,0 μg/g
Nasienie 2,7 μg/ml
Jądra 1,6 μg/g
Macica (szyjka) 3,0 μg/g
Jajowód 1,9 μg/g
Pochwa 4,3 μg/g
Żółć 6,9 μg/ml (po dawce 2 × 200 mg)

Po doustnym podaniu w dawce 50 mg/kg mc. norfloksacyna przenika przez barierę łożyska i osiąga
w tkankach płodu stężenia, które odpowiadają w przybliżeniu 10% stężenia występującego
w surowicy matki.
Po dawce 400 mg norfloksacyny dwa razy na dobę, stężenia w nerkach wynoszą od 3,9 μg/g do
16,2 μg/g i znacznie przekraczają stężenia we krwi (100- do 300-krotnie). Stężenia maksymalne
w moczu po dawce 400 mg pojawiają się po dwóch godzinach i wynoszą około 478 μg/ml; stężenia
w gruczole krokowym (0,7 do 4,7 μg/g) są mniejsze niż w moczu, jednak większe niż we krwi.
W żółci i przewodzie żółciowym wspólnym stężenia norfloksacyny wynoszą, odpowiednio, 0,15 do
4,5 μg/g i 0,4 do 4 μg/g i przewyższają stężenia we krwi 3- do 7-krotnie. Norfloksacyna osiąga
również duże stężenia w wątrobie.
Stężenia w pochwie i macicy po jednorazowym podaniu dawki 400 mg są 1- do 2-krotnie większe od
stężeń we krwi. Stężenia w plwocinie, migdałkach, jajowodzie i ścianie pęcherzyka żółciowego są
podobne lub nieznacznie mniejsze od stężeń we krwi.
Maksymalne stężenia norfloksacyny w moczu są około 100-krotnie większe od MIC90 dla większości
drobnoustrojów wywołujących zakażenia układu moczowego. Podobnie również stężenia w kale
znacznie przewyższają wartości MIC90 dla licznych patogennych drobnoustrojów jelitowych.

Metabolizm

W organizmie zwierząt laboratoryjnych i człowieka norfloksacyna jest metabolizowana tylko
w ograniczonym zakresie. Norfloksacyna jest w 80% wydalana w postaci niezmienionej. Metabolizm
norfloksacyny przebiega w wątrobie, przy końcowym atomie azotu w pierścieniu piperazynowym.
Głównym metabolitem norfloksacyny jest okso-pochodna. Inne metabolity, takie jak amino-, acetylo-,
formylo- i 2-aminoetyloaminowe pochodne pierścienia chinolonowego, pojawiają się u ludzi
w mniejszej ilości.

Eliminacja
Norfloksacyna jest wydalana z organizmu z moczem, żółcią i kałem. Biologiczny okres półtrwania
wynosi 3 do 4 godzin. W ciągu 24 godzin po doustnym podaniu 100 do 800 mg leku, z moczem jest
wydalane 33 do 39% dawki; po podaniu większej dawki (1600 mg) wydala się 47,8% dawki, w tym
5 do 8% w postaci metabolitów.
Norfloksacyna wydalana jest przez nerki w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania
kanalikowego.
Norfloksacyna jest wydalana również, w mniejszej ilości, w żółci (2 do 3%).
Z kałem jest wydalane ponad 30% doustnej dawki norfloksacyny.
W przypadku niewydolności nerek zmiany właściwości farmakokinetycznych norfloksaycyny zależą
od stopnia niewydolności. Pomimo takich zmian właściwości farmakokinetycznych, jak przedłużenie
czasu osiągnięcia stężeń maksymalnych, przedłużenie biologicznego okresu półtrwania i przedłużenie
czasu wydalania, stężenia norfloksacyny w układzie moczowym są na tyle duże, że umożliwiają
skuteczne leczenie zakażeń.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po długotrwałym podawaniu norfloksacyny stwierdzano u młodych zwierząt uszkodzenia chrząstki
stawowej. U szczurów i psów, którym podawano duże dawki norfloksacyny, uszkodzenie chrząstki
stawowej pojawiało się, jeśli pH moczu wynosiło 6 i więcej.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono teratogennego, mutagennego ani rakotwórczego
działania norfloksacyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikolan sodowy skrobi (typ A)
Celuloza mikrokrystaliczna
Koloidalny dwutlenek krzemu
Magnezu stearynian
Woda oczyszczona

Otoczka
Hypromeloza
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Barwnik 12000 FDC Yellow No. 6 (E 110)
Glikol propylenowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC/PVDC: 10 lub 20 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/0853

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.01.1988
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.12.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09.04.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.