# Ospamox

> Amoksycylina · 1000 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ospamox
- **Nazwa powszechna:** Amoxicillinum
- **Substancja czynna:** [Amoksycylina](https://apteka.online/odpowiedniki/amoxicillinum)
- **Moc:** 1000 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01CA04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 02933
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Producent:** Sandoz GmbH, Austria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/ospamox-tabl-powl-1000-mg-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/ospamox-tabl-powl-1000-mg-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4997/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4997/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 16 tabl. | 5909990293322 | Rp | 20,34 zł (dopłata od 3,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 12 tabl. | 5909990293315 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 16 tabl. — EAN 5909990293322 · cena jedn. 1,27 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 20,34 zł | 3,20 zł | 17,14 zł | 20,34 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Ospamox i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest Ospamox
Ospamox jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina należy do
grupy leków zwanych „penicylinami”.

W jakim celu stosuje się Ospamox
Ospamox stosuje się w leczeniu wywołanych przez bakterie zakażeń różnych części ciała. Ospamox
można również stosować, jednocześnie z innymi lekami, w leczeniu choroby wrzodowej żołądka.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospamox

Kiedy nie stosować leku Ospamox
• jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może
obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ospamox. W razie
wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym
lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ospamox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
• choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz
skrajne zmęczenie)
• ma chorobę nerek
• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku

2 PSUSA/00000187/202203

Ospamox należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonane:
• badanie moczu (w celu wykrycia glukozy) lub krwi (w celu oceny czynności wątroby)
• badanie stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się
prawidłowo),
należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leku Ospamox, gdyż może on wpływać
na wyniki tych badań.

Ospamox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Jeśli jednocześnie z lekiem Ospamox pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny
moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji
alergicznych.
• Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz prowadzący
może zadecydować o modyfikacji dawki leku Ospamox. Jednoczesne stosowanie probenecydu
może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli razem z lekiem Ospamox pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak
warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje również inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Ospamox może być mniej
skuteczny.
• Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy).
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań
niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ospamox może wywoływać działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty
głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze.

Ospamox zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Ospamox?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć.
• Dawki leku należy zażywać w równych odstępach czasu w ciągu dnia, z zachowaniem co najmniej
4-godzinnych przerw.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka (wyrażonej w kilogramach).
• Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku, jaką należy podać dziecku.

3 PSUSA/00000187/202203

• Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę,
podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
Zazwyczaj stosowana dawka leku Ospamox to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g
co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

• Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę.
• Zakażenia układu moczowego: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.
• Choroba z Lyme (borelioza - zakażenie przenoszone przez kleszcze): pojedynczy rumień
wędrujący (wczesna postać – plama rumieniowa o barwie różowoczerwonej): 4 g na dobę.
Objawy układowe (późna postać –poważniejsze objawy lub gdy choroba obejmuje wiele
narządów): do 6 g na dobę.
• Choroba wrzodowa żołądka: 750 mg lub 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni w skojarzeniu
z innymi antybiotykami i lekami stosowanymi w leczeniu wrzodów żołądka.
• Zapobieganie zapaleniu wsierdzia w trakcie zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić
w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego. Jednocześnie mogą być podawane inne leki.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g na dobę.

Choroby nerek
Jeśli pacjent ma chorobę nerek, dawka leku może być mniejsza niż zwykle stosowana.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ospamox
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Ospamox niż zalecana, mogą wystąpić zaburzenia
żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub pojawić się w moczu kryształki
amoksycyliny (postrzegane jako zmętnienie moczu lub odczuwane jako trudności w oddawaniu
moczu). Należy zwrócić się do lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze sobą lek,
aby pokazać go lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Ospamox
• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją możliwie szybko po przypomnieniu
sobie o tym.
• Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, ale należy odczekać około 4 godzin do jej
przyjęcia.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak długo należy przyjmować Ospamox
• Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Wszystkie dawki leku potrzebne są do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może
spowodować nawrót zakażenia.
• Jeśli po zakończeniu leczenia pacjent nadal nie czuje się lepiej, należy ponownie zwrócić się do
lekarza.

W przypadku stosowania leku Ospamox przez dłuższy czas mogą wystąpić pleśniawki (kandydoza -
zakażenie drożdżakowe błon śluzowych, powodujące miejscowy ból, świąd i białą wydzielinę).
W takim wypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje Ospamox przez dłuższy czas, lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych
badań oceniających czynność nerek, wątroby i krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4 PSUSA/00000187/202203

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych,
należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ospamox i skontaktować się z lekarzem, gdyż
może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• reakcje uczuleniowe, w tym świąd skóry lub wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub
trudności w oddychaniu; mogą to być ciężkie objawy, sporadycznie prowadzące do zgonu;
• wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie
skóry, które mogą być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej;
mogą występować z bólem stawów (zapalenie stawów) i zaburzeniami czynności nerek.
• reakcja alergiczna typu późnego, występująca zwykle po 7 do 12 dniach od przyjęcia leku
Ospamox; do objawów należą m.in. wysypka, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów
chłonnych, zwłaszcza pod pachami;
• reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym, objawiająca się swędzącymi
czerwonofioletowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp,
obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), wrażliwe na dotyk miejsca w obrębie jamy
ustnej, oczu i narządów płciowych; może występować gorączka i uczucie silnego zmęczenia;
• inne ciężkie reakcje skórne, takie jak zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, powstawanie
pęcherzy, krostek, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, świąd, łuszczenie się skóry; zmiany
mogą przebiegać z gorączką, bólami głowy i ciała;
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi
wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz
zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy zakażenia albo łatwe powstawanie siniaków; mogą
to być objawy zaburzeń dotyczących komórek krwi;
• reakcja Jarischa-Herxheimera, która występuje podczas leczenia amoksycyliną choroby z Lyme
i przebiega z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wysypką skórną;
• zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), bólem i gorączką;
• ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby; występują zazwyczaj u pacjentów leczonych
przez długi czas, mężczyzn i osób w podeszłym wieku

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
o silna biegunka połączona z krwawieniem
o pęcherze na skórze, zaczerwienienie lub siniaki
o ciemne zabarwienie moczu lub odbarwione stolce
o żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej
do zawału serca (zespół Kounisa)
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych
• zapalenie jelit indukowane lekami (ang. DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę.
Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty
(1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i
niskie ciśnienie krwi
• Wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
sznur pereł (linijna IgA dermatoza)

Należy przeczytać również informacje niżej dotyczące niedokrwistości, która może spowodować

5 PSUSA/00000187/202203

żółtaczkę.

Opisane objawy mogą wystąpić w trakcie stosowania leku lub do kilku tygodni po zakończeniu
leczenia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie
leku i zwrócić się do lekarza.

Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:
• lekko swędząca wysypka (okrągłe, różowoczerwone wykwity), przypominające pokrzywkę obrzęki
na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach.
Występują one niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż
może być konieczne przerwanie stosowania leku.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• wysypka
• nudności
• biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• wymioty

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• pleśniawki (zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry) – lekarz lub
farmaceuta doradzi sposób leczenia
• zaburzenia czynności nerek
• drgawki (obserwowane u pacjentów otrzymujących duże dawki lub pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek)
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• kryształki w moczu, widoczne jako zmętnienie moczu lub trudności albo dyskomfort podczas
oddawania moczu; w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów należy przyjmować
dużą ilość płynów
• zmiana zabarwienia języka na żółto, brązowo lub czarno (język może wyglądać jak włochaty)
• nadmierny rozpad krwinek czerwonych, będący przyczyną niedokrwistości; objawy obejmują:
uczucie zmęczenia, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry oraz
białkówek oczu
• zmniejszenie liczby krwinek białych
• zmniejszenie liczby krwinek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi)
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (może być widoczne w razie krwawienia z nosa lub
skaleczenia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

6 PSUSA/00000187/202203

Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Ospamox?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ospamox
Ospamox, 500 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej
(574 mg).

Ospamox, 750 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej
(861 mg).

Ospamox, 1000 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej
(1148 mg).

Pozostałe składniki to:
magnezu stearynian, poliwidon (K 25), karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna;
otoczka: tytanu dwutlenek, talk, metylohydroksypropyloceluloza.

Jak wygląda Ospamox i co zawiera opakowanie
Ospamox, 500 mg: białe lub kremowe tabletki powlekane, podłużne, wypukłe po obu stronach,
z nacięciem po obydwu stronach, o wymiarach 8×18 mm.

Ospamox, 750 mg: białe lub kremowe tabletki powlekane, podłużne, wypukłe po obu stronach,
z nacięciem po obydwu stronach, o wymiarach 9×20 mm.

Ospamox, 1000 mg: białe lub kremowe tabletki powlekane, podłużne, wypukłe po obu stronach,
z nacięciem po obydwu stronach, o wymiarach 10×22 mm.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 16 tabletek powlekanych,
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

7 PSUSA/00000187/202203

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Ogólne porady dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń
wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną
z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest oporność bakterii na podawany antybiotyk. Oznacza to, że
bakterie mogą przetrwać, a nawet namnażać się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków
może pomóc w zmniejszeniu ryzyka powstania oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej
u pacjenta choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych
bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, w odpowiednim czasie i przez
właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i jeśli którekolwiek z nich są
niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego
i powinien stosować go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został
przepisany.
3. Nie należy przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne
zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza pozostały jakiekolwiek resztki
antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje w celu zapewnienia jego właściwego
zniszczenia.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 PSUSA/00000187/202203

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ospamox, 500 mg, tabletki powlekane
Ospamox, 750 mg, tabletki powlekane
Ospamox, 1000 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Ospamox, 500 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny
trójwodnej (574 mg).

Ospamox, 750 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny
trójwodnej (861 mg).

Ospamox, 1000 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny
trójwodnej (1148 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Ospamox, 500 mg: białe lub kremowe tabletki powlekane, podłużne, wypukłe po obu stronach,
z nacięciem po obu stronach, o wymiarach 8×18 mm.

Ospamox, 750 mg: białe lub kremowe tabletki powlekane, podłużne, wypukłe po obu stronach,
z nacięciem po obu stronach, o wymiarach 9×20 mm.

Ospamox, 1000 mg: białe lub kremowe tabletki powlekane, podłużne, wypukłe po obu stronach,
z nacięciem po obu stronach, o wymiarach 10×22 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie następujących zakażeń u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
• ostre bakteryjne zapalenie zatok
• ostre zapalenie ucha środkowego
• ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• pozaszpitalne zapalenie płuc
• ostre zapalenie pęcherza moczowego
• bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży
• ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
• dur brzuszny i dur rzekomy
• ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej
• zakażenia związane z protezowaniem stawów

2 PSUSA/00000187/202203

• eradykacja Helicobacter pylori
• choroba z Lyme.

Amoksycylina jest również wskazana w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Określając dawkę amoksycyliny do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy
uwzględniać:

• przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt
4.4)
• ciężkość i umiejscowienie zakażenia
• wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano niżej.

Czas prowadzonego leczenia należy określić na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na
leczenie, i powinien on być możliwie jak najkrótszy. W niektórych zakażeniach konieczne jest dłuższe
leczenie (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg

Wskazanie* Dawka*
Ostre bakteryjne zapalenie zatok 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co
12 godzin

W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin

Ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć
dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień

Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
Ropień okołozębowy z szerzącym się
zapaleniem tkanki łącznej
Ostre zapalenie pęcherza moczowego

Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin

W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin
przez 10 dni

Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków
i zapalenie gardła
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg do 1 g co 8 godzin
Dur brzuszny i dur rzekomy 500 mg do 2 g co 8 godzin
Zakażenia związane z protezowaniem stawów 500 mg do 1 g co 8 godzin
Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 2 g doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut
przed zabiegiem
Eradykacja Helicobacter pylori 750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z
inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem,
lanzoprazolem) i innym lekiem przeciwbakteryjnym
(np. klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni
Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do
maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach
podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni).

Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g
co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę
w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni.
* Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych
wskazaniach

3 PSUSA/00000187/202203

Dzieci o masie ciała <40 kg

Dzieci można leczyć produktem Ospamox w postaci tabletek lub zawiesiny.

Amoksycylina w postaci zawiesiny doustnej jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.

Zalecane dawkowanie

Wskazanie+ Dawka+
Ostre bakteryjne zapalenie zatok 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych*
Ostre zapalenie ucha środkowego
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Ostre zapalenie pęcherza moczowego
Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
Ropień okołozębowy z szerzącym się
zapaleniem tkanki łącznej
Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków
i zapalenie gardła
40 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych*

Dur brzuszny i dur rzekomy 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych
Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 50 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce na 30 do
60 minut przed zabiegiem
Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać:
25 do 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach
podzielonych przez 10 do 21 dni.

Późna postać (objawy układowe):
100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych
przez 10 do 30 dni.
+ Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych
wskazaniach
* Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać po uwagę jedynie w przypadku
stosowania dawek z górnego zakresu.

Osoby w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Zaburzenia czynności nerek

GFR
[ml/min] Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Dzieci o masie ciała <40 kg#
Większy niż 30 Modyfikacja dawki nie jest konieczna Modyfikacja dawki nie jest konieczna
Od 10 do 30 Maksymalnie 500 mg dwa razy na
dobę
15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę
(maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę)
Mniejszy niż 10 Maksymalnie 500 mg/dobę Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz
na dobę (maksymalnie 500 mg)
## W większości przypadków preferowane jest leczenie pozajelitowe

Pacjenci poddawani hemodializie

Amoksycylinę można usunąć z krążenia metodą hemodializy.

4 PSUSA/00000187/202203

Hemodializa

Dorośli i dzieci
o masie ciała ≥40 kg

Jedna dawka 15 mg/kg mc./dobę podawana raz na dobę

Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc.
W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną
dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej: maksymalna dawka amoksycyliny wynosi 500 mg na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby (patrz
punkty 4.4 i 4.8).

Sposób podawania
Ospamox jest przeznaczony do podawania doustnego.

Pokarm nie zaburza wchłaniania amoksycyliny.

Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych (zgodnie z zaleconym
dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego) i kontynuować podając amoksycylinę w postaci
doustnej.

Tabletki powlekane Ospamox należy połykać bez żucia, popijając płynem (np. szklanką wody).

#### 4.3 Przeciwwskazania

♦ Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
♦ Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny
lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego
uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki betalaktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).

U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych
zgonem reakcji uczuleniowych (w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne).
Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji
alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Wystąpienie takich reakcji jest
bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz
u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie
amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano
głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której
wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem
objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę,
niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do
wstrząsu.

Niewrażliwe drobnoustroje
Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że
wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej

5 PSUSA/00000187/202203

prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną (patrz punkt 5.1). Należy to
wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu
moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła.

Drgawki
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki,
lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek
w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawki w zależności od
stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Reakcje skórne
Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz
punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest
przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.

Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ
u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem
odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny.

Reakcja Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja JarischaHerxheimera (patrz punkt 4.8). Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania
amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy
uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania
antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme.

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych.

Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie
związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu
(patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których
wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli
wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić
amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej
sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Długotrwałe leczenie
W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych,
w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.8).

Leki przeciwzakrzepowe
U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego.
Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie
kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu
utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Krystaluria
U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię
(obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas
podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i
wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu.

6 PSUSA/00000187/202203

U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika
(patrz punkty 4.8 i 4.9).

Wpływ na testy diagnostyczne
Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych
testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania
fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi.

Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody
enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej.

Amoksycylina może zaburzać wynik testów oznaczających stężenie estriolu u kobiet w ciąży.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Probenecyd
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i
długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi.

Allopurynol
Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Tetracykliny
Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane
w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania się
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub
warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest
jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub
zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych
leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może powodować zwiększenie toksyczności.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone
ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie
wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem.

Karmienie piersią
Amoksycylina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko
uczulenia u dziecka karmionego piersią. W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze
błon śluzowych u karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie
karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po
przeprowadzeniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka.

7 PSUSA/00000187/202203

Płodność
Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością
u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu amoksycyliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy,
drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz
punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna.

Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do
obrotu przedstawiono niżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.

Następującą terminologię zastosowano w celu klasyfikacji częstości działań niepożądanych:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko Kandydoza skóry i błon śluzowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza),
przemijająca małopłytkowość i niedokrwistość hemolityczna
Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia serca
Częstość nieznana Zespół Kounisa
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół
choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana Reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Zaburzenia żołądka i jelit
Dane z badań klinicznych
* Często Biegunka i nudności
* Niezbyt często Wymioty
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Bardzo rzadko Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego, patrz punkt 4.4)
Czarny, włochaty język
Częstość nieznana Zapalenie jelit indukowane lekami
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa, niewielkie zwiększenie aktywności
AspAT i (lub) AlAT
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Dane z badań klinicznych
* Często Wysypka skórna

8 PSUSA/00000187/202203

* Niezbyt często Pokrzywka i świąd
Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Bardzo rzadko Reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella], pęcherzowe, złuszczające
zapalenie skóry oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AEGP), patrz punkt
4.4, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Częstość nieznana Linijna IgA dermatoza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek

Częstość nieznana Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) (patrz punkty 4.4 i 4.9)
* Częstość tych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych
obejmujących około 6000 pacjentów (dorosłych, dzieci i młodzieży) przyjmujących amoksycylinę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Podmiotowe i przedmiotowe objawy przedawkowania
Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty i biegunka)
i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków
amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki
(patrz punkty 4.4 i 4.8).

Leczenie zatrucia
Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej
uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.
Amoksycylinę można usunąć z krążenia metodą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: penicyliny o rozszerzonym spektrum działania.
Kod ATC: J01CA04

Mechanizm działania
Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje aktywność
jednego lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP - ang. penicillinbinding proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu będącego integralnym
strukturalnym składnikiem ściany komórkowej bakterii. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu
prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii.

Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez bakterie oporne i dlatego
zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.

9 PSUSA/00000187/202203

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Za główny wyznacznik skuteczności amoksycyliny uznawany jest czas powyżej minimalnego stężenia
hamującego (T>MIC).

Mechanizmy oporności
Głównymi mechanizmami oporności na amoksycylinę są:

• unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne
• zmiana struktury białek PBP, co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do miejsca
docelowego.

Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizmy pompy wyrzutowej mogą
wywoływać oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii Gramujemnych.

Wartości graniczne

Wartości graniczne MIC amoksycyliny zostały określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania
Lekowrażliwości (ang. European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST),
wersja 5.0.

Drobnoustroje Wartości graniczne MIC
[mg/l]
Wrażliwy ≤ Oporny >
Enterobacteriaceae 81 8
Staphylococcus spp. -2 -2
Enterococcus spp.3 4 8
Streptococcus grup A, B, C i G -4 -4
Streptococcus pneumoniae -5 -5
Paciorkowce zieleniejące 0,5 2
Haemophilus influenzae 26 26
Moraxella catarrhalis -7 -7
Neisseria meningitidis 0,125 1
Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie z wyjątkiem Clostridium
difficile8
4 8

Beztlenowe bakterie Gram-ujemne8 0,5 2
Helicobacter pylori 0,1259 0,1259
Pasteurella multocida 1 1
Wartości graniczne niezależne od gatunku10 2 8
1 Dzikie szczepy Enterobacteriaceae są klasyfikowane jako wrażliwe na aminopenicyliny. Niektóre
kraje wolą klasyfikować dzikie izolaty E. coli i P. mirabilis jako średniooporne. W takim wypadku
należy używać wartości granicznych (MIC) S ≤0,5 mg/l.
2 Większość gronkowców wytwarza penicylinazy, więc jest oporna na amoksycylinę. Szczepy
metycylinooporne są (z kilkoma wyjątkami) oporne na wszystkie beta-laktamy.
3 O wrażliwości na amoksycylinę wnioskuje się na podstawie wrażliwości na ampicylinę.
4 O wrażliwości paciorkowców z grup A, B, C i G na penicyliny wnioskuje się na podstawie
wrażliwości na benzylopenicylinę.
5 Wartości graniczne odnoszą się tylko do szczepów niemeningokokowych. W zakażeniach
szczepami klasyfikowanymi jako średnio oporne na ampicylinę należy unikać leczenia doustnymi
postaciami amoksycyliny. O wrażliwości wnioskuje się na podstawie MIC dla ampicyliny.
6 Wartości graniczne wyznaczono na podstawie podawania dożylnego. Szczepy wytwarzające betalaktamazy należy uznawać za oporne.
7 Bakterie wytwarzające beta-laktamazy należy uznawać za oporne.
8 O wrażliwości na amoksycylinę wnioskuje się na podstawie wrażliwości na benzylopenicylinę.
9 Wartości graniczne wyznaczono na podstawie epidemiologicznych wartości granicznych (ang.

10 PSUSA/00000187/202203

epidemiological cut-off values, ECOFF), rozróżniających szczepy dzikie od szczepów ze
zmniejszoną wrażliwością.
10 Wartości graniczne niezależne od gatunku wyznaczono na podstawie dawek co najmniej 0,5 g 3
lub 4 razy na dobę (1,5 do 2 g na dobę).

Częstość występowania oporności wybranych gatunków może zmieniać się z upływem czasu i być
różna w różnych rejonach geograficznych. Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących
oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć
opinii specjalistycznej, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku
jest wątpliwa, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń.

Wrażliwość drobnoustrojów na amoksycylinę in vitro
Gatunki zwykle wrażliwe
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis
Paciorkowce beta-hemolizujące (grupy A, B, C i G)
Listeria monocytogenes
Gatunki, u których może wystąpić problem oporności nabytej
Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus mirabilis
Salmonella typhi
Salmonella paratyphi
Pasteurella multocida

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Gronkowce koagulazo-ujemne
Staphylococcus aureus£
Streptococcus pneumoniae
Paciorkowce zieleniące

Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie
Clostridium spp.

Beztlenowe bakterie Gram-ujemne
Fusobacterium spp.

Inne
Borrelia burgdorferi
Gatunki z opornością naturalną†
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Enterococcus faecium†

Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Acinetobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.

Beztlenowe bakterie Gram-ujemne
Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych)

Inne
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.

11 PSUSA/00000187/202203

Legionella spp.
† Naturalna pośrednia wrażliwość i brak nabytego mechanizmu oporności.
£ Niemal wszystkie S. aureus są oporne na amoksycylinę ze względu na wytwarzanie penicylinaz.
Ponadto wszystkie szczepy oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Amoksycylina całkowicie dysocjuje w wodnych roztworach w zakresie fizjologicznego pH. Szybko
i dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Biodostępność amoksycyliny po podaniu doustnym
wynosi około 70%. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wynosi około
1 godziny.

Niżej przedstawiono parametry farmakokinetyczne z badania, w którym grupom zdrowych
ochotników podawano na czczo amoksycylinę w dawce 250 mg trzy razy na dobę.

Cmax Tmax* AUC(0-24 h) T1/2
[μg/ml] [h] [μg.h/ml] [h]
3,3 ± 1,12 1,5 (1,0-2,0) 26,7 ± 4,56 1,36 ± 0,56
* Mediana (zakres)

W zakresie dawek od 250 mg do 3000 mg biodostępność (mierzona jako AUC i Cmax) przebiega
liniowo proporcjonalnie do dawki. Na wchłanianie amoksycyliny nie ma wpływu jednocześnie
spożywany pokarm.
Amoksycylinę można usunąć z organizmu metodą hemodializy.

Dystrybucja
Z całkowitej ilości amoksycyliny w osoczu 18% jest związane z białkami, a pozorna objętość
dystrybucji wynosi około 0,3 do 0,4 l/kg.

Po podaniu dożylnym amoksycyklinę wykryto w pęcherzyku żółciowym, tkankach narządów jamy
brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, w płynie maziowym, płynie otrzewnowym, żółci
i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencję tkankową pochodnych leku.
Amoksycylinę, tak jak większość penicylin, można wykryć w mleku ludzkim (patrz punkt 4.6).

Wykazano, że amoksycylina przenika przez łożysko (patrz punkt 4.6).

Metabolizm
Amoksycylina jest częściowo wydalana w moczu w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego,
w ilościach odpowiadających 10-25% początkowej dawki amoksycyliny.

Wydalanie
Amoksycylina jest wydalana z organizmu głównie przez nerki.

U zdrowych osób średni okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji wynosi około 1 godziny,
a średni klirens całkowity około 25 l/godzinę. Około 60 do 70% amoksycyliny jest wydalane
w postaci niezmienionej w moczu w czasie 6 pierwszych godzin od podania pojedynczej dawki
250 mg lub 500 mg. W różnych badaniach wykazano, że w czasie 24 godzin 50-85% amoksycyliny
było wydalane w moczu.

Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny (patrz punkt 4.5).

Wiek
Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u dzieci w wieku od około 3 miesięcy do 2 lat jest

12 PSUSA/00000187/202203

podobny do uzyskiwanego u dzieci starszych i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym
u wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia nie należy podawać leku częściej niż dwa razy na dobę
ze względu na niedojrzałość nerkowej drogi wydalania. U pacjentów w podeszłym wieku
prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać
dawki i przydatne może być kontrolowanie czynności nerek.

Płeć
Po podaniu doustnym amoksycyliny zdrowym mężczyznom i kobietom nie stwierdzono znaczącego
wpływu płci na jej farmakokinetykę.

Zaburzenia czynności nerek
Całkowity klirens amoksycyliny z surowicy zmniejsza się proporcjonalnie do zmniejszającej się
wydolności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność podczas dawkowania
i regularnie konrolować czynność wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania,
toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie
ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Nie przeprowadzono badań rakotwórczego działania amoksycyliny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Magnezu stearynian
Poliwidon (K 25)
Karboksymetyloskrobia sodowa
Celuloza mikrokrystaliczna

Otoczka
Tytanu dwutlenek
Talk
Metylohydroksypropyloceluloza

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 16 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

13 PSUSA/00000187/202203

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ospamox, 500 mg Pozwolenie nr R/2931
Ospamox, 750 mg Pozwolenie nr R/2932
Ospamox, 1000 mg Pozwolenie nr R/2933

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9.08.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2.08.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.