# Ospen 750

> Fenoksymetylopenicylina · 750 000 j.m./5 ml · Zawiesina doustna

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ospen 750
- **Nazwa powszechna:** Benzathini phenoxymethylpenicillinum
- **Substancja czynna:** [Fenoksymetylopenicylina](https://apteka.online/odpowiedniki/benzathini-phenoxymethylpenicillinum)
- **Moc:** 750 000 j.m./5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doustna
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01CE02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 03632
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Producent:** Sandoz GmbH, Austria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/ospen-750-zaw-doustna-750-000-j-m-5-ml-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/ospen-750-zaw-doustna-750-000-j-m-5-ml-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5002/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5002/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 150 ml | 5909990363223 | Rp | 57,21 zł (dopłata od 13,57 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 60 ml | 5909990363216 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 150 ml — EAN 5909990363223 · cena jedn. 38,14 zł / 100 ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 57,21 zł | 13,57 zł | 43,64 zł | 46,84 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Ospen 750 i w jakim celu się go stosuje?
Ospen 750 jest antybiotykiem należącym do grupy penicylin do stosowania doustnego, o silnym
działaniu przeciwbakteryjnym. Działa bakteriobójczo na wrażliwe, rozmnażające się drobnoustroje
poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej.

Ospen 750 wskazany jest:
• w leczeniu następujących zakażeń o przebiegu lekkim do umiarkowanego, wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na penicylinę:
- zakażenia uszu, nosa i gardła, w tym zakażenia paciorkowcowe (płonica, zapalenie gardła,
zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła,
zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta);
- zakażenia dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc,
odoskrzelowe zapalenie płuc (z wyjątkiem tych przypadków, w których penicylinę należy
podawać parenteralnie lub jako kontynuacja leczenia lekami podawanymi we wstrzyknięciach);
- zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, różyca, ropne zapalenie skóry (np. liszajec,
czyraczność), ropnie, ropowica;
• w zapobieganiu powikłaniom po zakażeniach paciorkowcowych, takim jak: nawroty gorączki
reumatycznej i pląsawicy mniejszej, zapalenie wielostawowe, zapalenie wsierdzia, zapalenie
kłębuszków nerkowych; zapobieganie bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia u pacjentów z wrodzoną
lub reumatyczną wadą serca przed i po małych zabiegach operacyjnych np. wycięcie migdałków,
ekstrakcja zęba itp.

W leczeniu ciężkiego zapalenia płuc, ropniaka opłucnej, posocznicy, zapalenia osierdzia, zapalenia
wsierdzia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia stawów i zapalenia szpiku, penicylinę
należy podawać pozajelitowo w ostrej fazie zakażenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospen 750

Kiedy nie stosować leku Ospen 750:
- jeśli pacjent ma uczulenie na penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);

2 HR/H/xxxx/WS/036

- jeśli pacjent ma uczulenie na cefalosporyny (uczulenie oznacza, że w przeszłości podczas
stosowania tych leków wystąpiła u pacjenta wysypka skórna, obrzęk twarzy, szyi lub tułowia bądź
trudności w oddychaniu);
- jeśli pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe z uporczywą biegunką lub wymiotami, gdyż może
to spowodować zmniejszone wchłanianie leku.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze
i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu lekiem Ospen lub innymi antybiotykami
betalaktamowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ospen 750 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent jest uczulony na penicyliny, cefalosporyny lub inne substancje, gdyż może być również
uczulony na Ospen 750;
• pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości astmę oskrzelową lub ciężkie reakcje alergiczne;
• pacjent przyjmuje Ospen 750 w celu zapobiegania nawrotom gorączki reumatycznej, gdyż przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym (takim jak usunięcie migdałków podniebiennych, usunięcie
zęba) może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki leku;
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza ciężkie, gdyż może być wskazane odpowiednie
dostosowanie dawki leku lub wydłużenie odstępu między dawkami, a także regularna kontrola
czynności nerek;
▪ pacjent choruje na mononukleozę zakaźną, gdyż może u niego wystąpić wysypka na skórze;
• w przeszłości lek przeciwbakteryjny wywołał u pacjenta ciężką biegunkę;
• pacjent ma nudności, wymioty, biegunkę lub stwierdzono u niego rozszerzenie żołądka, zaburzenia
przechodzenia pokarmu przez przełyk do żołądka (tzw. achalazję przełyku) lub nadmierny ruch
(motorykę) jelit, gdyż może to zmniejszyć wchłanianie leku;
• pacjent ma poddać się szczepieniu przeciw durowi brzusznemu (patrz niżej „Ospen 750 a inne
leki”).

Podczas stosowania leku Ospen należy zachować szczególną ostrożność
W związku z leczeniem lekiem Ospen zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak:
zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczna nekroliza naskórka
(TEN, ang toxic epidermal necrolysis), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS,
ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP, ang. acute generalized pustulosis). W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z objawów
związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanego w punkcie 4, należy odstawić lek Ospen i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli podczas leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi u pacjenta ciężka i uporczywa biegunka,
należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych, które hamują
perystaltykę jelit.

W czasie długotrwałego leczenia lekarz zaleci kontrolne badania morfologii krwi oraz czynności
wątroby i nerek.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ospen 750 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zwłaszcza poinformować
o stosowaniu następujących leków:
• wszelkie leki przeciwbakteryjne;
• leki o działaniu przeciwzapalnym, przeciwreumatycznym, przeciwgorączkowym (zwłaszcza
indometacyna, fenylobutazon i salicylany w dużych dawkach);
• probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej);
• leki przeciwzakrzepowe;
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób reumatycznych i nowotworowych).

3 HR/H/xxxx/WS/036

Ospen 750 może hamować aktywność doustnej szczepionki przeciw durowi brzusznemu. Jeśli pacjent
ma poddać się szczepieniu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku
Ospen 750.

Wpływ na badania laboratoryjne
Przed wykonaniem badań laboratoryjnych należy poinformować o przyjmowaniu leku Ospen 750,
gdyż może on wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu, np. może powodować fałszywie
dodatnie wyniki wykrywania glukozy w moczu czy też niektórych badań krwi.

Stosowanie leku Ospen 750 z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Guma guar (dodatek do żywności, zawarty w wielu produktach spożywczych) może zmniejszać
wchłanianie fenoksymetylopenicyliny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Ospen 750 nie należy stosować w okresie ciąży.

Fenoksymetylopenicylina i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią i mogą
działać na karmione dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dotychczas nie ustalono wpływu leku Ospen 750 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Ospen 750 zawiera sorbitol, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu,
alkohol benzylowy, etanol i sód

Sorbitol
Lek zawiera 1666,7 mg sorbitolu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub
stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy (rzadką chorobę genetyczną,
w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy), pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Sorbitol w dużej dawce może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć
łagodne działanie przeczyszczające.

Parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesan propylu
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Alkohol benzylowy (składnik aromatu Tutti Frutti Flavor 502814 T)
Lek zawiera 0,125 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 ml zawiesiny.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz zalecił
inaczej.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Etanol (składnik aromatu Tutti Frutti Flavor 502814 T)
Ten lek zawiera mniej niż 0,42 μg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml zawiesiny.

4 HR/H/xxxx/WS/036

Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość
alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Sód
Lek zawiera 10,81 mg sodu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej.
Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, w maksymalnych jednorazowych dawkach
stosowanych u dzieci i młodzieży znajduje się mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, w maksymalnej jednorazowej dawce stosowanej
u osób dorosłych znajduje się 28,83 mg sodu, co odpowiada 1,44% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Informacja dla chorych na cukrzycę
Ospen 750 jest słodzony sztucznymi słodzikami.

### 3. Jak stosować Ospen 750?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dokładne dawkowanie i czas trwania leczenia ustala lekarz.

Dorośli i młodzież
2 miarki zawiesiny doustnej leku Ospen 750 (1 500 000 IU) trzy razy na dobę (co 8 godzin).

W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (o masie ciała od 22 do 38 kg):
1 miarka zawiesiny doustnej leku Ospen 750 (750 000 IU) trzy razy na dobę (co 8 godzin).

Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat (o masie ciała od 10 do 22 kg):
½ miarki zawiesiny doustnej leku Ospen 750 (375 000 IU) trzy razy na dobę (co 8 godzin).

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania leku stosowanego zapobiegawczo
- Zakażenia paciorkowcowe (np. płonica)
W razie kontaktu zaleca się profilaktyczne podawanie doustnej penicyliny w dawkach leczniczych
przez 10 dni po kontakcie. Lekarz ustali dokładną dawkę leku.

- Gorączka reumatyczna
U dzieci o masie ciała powyżej 30 kg stosuje się ½ miarki leku Ospen 750 co 12 godzin (dwa razy
na dobę).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
Zmniejszenie dawki leku u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie jest zazwyczaj
konieczne. Jednak lekarz ustali odpowiednią dawkę w każdym przypadku indywidualnie.

Czas trwania leczenia
Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek.
Jako zasadę przyjmuje się, że leczenie należy kontynuować przez 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów.
Aby zapobiec powikłaniom (tj. gorączka reumatyczna, zapalenie kłębuszków nerkowych), pacjenci
z zakażeniami paciorkowcowymi powinni przyjmować ten lek przez co najmniej 10 dni.

Sposób podawania
Ospen 750 można przyjmować niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ospen 750
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ospen 750, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza.

5 HR/H/xxxx/WS/036

Objawy przedawkowania
Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka) oraz
zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (np. zwiększenie stężenia potasu we krwi).
Znaczne przedawkowanie leku może w rzadkich przypadkach spowodować napady drgawek.
Jeśli wystąpią inne objawy, może to wskazywać na reakcję uczuleniową.

Pominięcie przyjęcia leku Ospen 750
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy przyjął dawkę leku Ospen 750, powinien skonsultować się
z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ospen 750
Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Za wczesne
przerwanie leczenia może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów należy przerwać
przyjmowanie leku Ospen i natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do
szpitala:
• obrzęk twarzy, warg, gardła lub innych części ciała, które mogą powodować trudności w połykaniu
lub oddychaniu (rzadko - mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób);
• wysypka skórna ze świądem (pokrzywka) (często - mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób);
• czerwonawe, niewypukłe, przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe plamy na tułowiu, często
z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła,
nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką
i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (częstość
nieznana - częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek) (częstość nieznana - częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych);
• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą
gorączką. Objawy zwykle występują na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa)
(częstość nieznana - częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

W takich wypadkach konieczna jest szybka pomoc lekarska lub leczenie szpitalne.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Ospen 750

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
reakcje alergiczne (zazwyczaj skórne), wysypka rumieniowa lub odropodobna, świąd, nudności,
biegunka, wymioty, ból brzucha, uczucie pełności w żołądku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zapalenie języka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
neuropatia (zaburzenia i objawy chorobowe dotyczące nerwów), drgawki (zwłaszcza po zastosowaniu
dużych dawek leku lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), parestezje, czyli zaburzenia
czucia (mogą wystąpić podczas długotrwałego stosowania), nefropatia (zaburzenia i objawy
chorobowe dotyczące nerek) u pacjentów otrzymujących pozajelitowo duże dawki leku.

6 HR/H/xxxx/WS/036

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk
naczynioruchowy, obrzęk krtani i anafilaksja, reakcje przypominające chorobę posurowiczą
(z gorączką, dreszczami, bólem stawów, obrzękiem, uczuciem wyczerpania), ból w jamie ustnej,
czarny włochaty język (powierzchniowe, przemijające brązowe przebarwienie grzbietu języka),
złuszczające zapalenie skóry.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
zmiany w obrazie krwi, w tym małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), neutropenia
(zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych), leukopenia (zmniejszenie liczby białych
krwinek), eozynofilia (widoczne w rozmazie krwi zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych),
niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana szybszym rozpadem krwinek
czerwonych), agranulocytoza (ciężka, zagrażająca życiu choroba wywołana znacznym zmniejszeniem
liczby białych krwinek zwanych granulocytami), zaburzenia krzepnięcia (w tym wydłużenie czasu
krwawienia i zaburzenia czynności płytek krwi), zapalenie wątroby i żółtaczka na skutek zastoju żółci,
śródmiąższowe zapalenie nerek, dodatni bezpośredni test Coombsa.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych):
wstrząs anafilaktyczny (ostra, zagrażająca życiu reakcja alergiczna) z zapaścią, reakcje
rzekomoanafilaktyczne (astma oskrzelowa, plamica, objawy żołądkowo-jelitowe), rumień
wielopostaciowy (sinoczerwone rumienie, niekiedy z występowaniem pęcherzy na skórze w okolicy
naturalnych otworów ciała i na błonie śluzowej jamy ustnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Ospen 750?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ospen 750
Substancją czynną jest fenoksymetylopenicylina benzatynowa lecytynowana.

7 HR/H/xxxx/WS/036

Każde 5 ml (1 miarka) zawiesiny zawiera 750 000 IU fenoksymetylopenicyliny benzatynowej
lecytynowanej.
Pozostałe składniki to: propylu parahydroksybenzoesan, symetykon, sacharyna sodowa, metylu
parahydroksybenzoesan, kwas cytrynowy jednowodny, aromat Tutti Frutti Flavor 502814 T (zawiera
m.in. alkohol benzylowy, etanol, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cynamonian benzylu,
cytral, cytronellol, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen, linalol i metyloheptino-węglan), żelaza
tlenek żółty, sodowa karmeloza, glinowo-magnezowy krzemian, sodu cytrynian dwuwodny, sorbitol,
woda.

Jak wygląda zawiesina doustna Ospen 750 i co zawiera opakowanie
Butelka z ciemnego szkła, z zamknięciem typu cap-to-cap, w tekturowym pudełku zawierająca 60 ml
lub 150 ml pomarańczowożółtej zawiesiny o charakterystycznym, owocowym zapachu i słodkogorzkawym smaku. Do opakowania dołączona jest łyżeczka polipropylenowa umożliwiająca
odmierzenie 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

Logo Sandoz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 HR/H/xxxx/WS/036

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OSPEN 750, 750 000 IU/5 ml, zawiesina doustna

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml zawiesiny zawiera 750 mg fenoksymetylopenicyliny benzatynowej lecytynowanej (Benzathini
phenoxymethylpenicillinum), co odpowiada 750 000 IU.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 ml zawiesiny zawiera 2,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu 1,25 mg propylu
parahydroksybenzoesanu, 0,125 mg alkoholu benzylowego (składnik aromatu Tutti Frutti Flavor
502814 T), mniej niż 0,42 μg etanolu (składnik aromatu Tutti Frutti Flavor 502814 T) i 1666,7 mg
sorbitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna

Pomarańczowożółta zawiesina o charakterystycznym, owocowym zapachu i słodkim, gorzkawym
smaku.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ospen 750 wskazany jest:
• w leczeniu następujących zakażeń o przebiegu lekkim do umiarkowanego, wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na penicylinę:
− zakażenia uszu, nosa i gardła, w tym zakażenia paciorkowcowe (płonica, zapalenie gardła,
zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła,
zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta);
− zakażenia dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc,
odoskrzelowe zapalenie płuc z wyjątkiem tych przypadków, w których penicylinę należy
podawać parenteralnie, lub jako kontynuacja leczenia produktami leczniczymi podawanymi
parenteralnie;
− zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, różyca, ropne zapalenie skóry (np. liszajec,
czyraczność), ropnie, ropowica;

• w zapobieganiu powikłaniom po zakażeniach paciorkowcowych, takim jak: nawroty gorączki
reumatycznej i pląsawicy mniejszej, zapalenie wielostawowe, zapalenie wsierdzia, zapalenie
kłębuszków nerkowych; zapobieganie bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia u pacjentów z wrodzoną
lub reumatyczną wadą serca przed i po małych zabiegach operacyjnych np. wycięcie migdałków,
ekstrakcja zęba itp.

W leczeniu ciężkiego zapalenia płuc, ropniaka opłucnej, posocznicy, zapalenia osierdzia, zapalenia
wsierdzia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia stawów i zapalenia szpiku, penicylinę
należy podawać parenteralnie w ostrej fazie zakażenia.

2 HR/H/xxxx/WS/036

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Ogólne zasady dawkowania
Dobowe dawki fenoksymetylopenicyliny stosowane u dzieci wynoszą od 50 000 do 100 000 IU/kg
mc. U dzieci nie należy stosować mniejszych dawek dobowych fenoksymetylopenicyliny niż
25 000 IU/kg mc.

U dorosłych i młodzieży stosuje się zwykle od 3 do 4,5 mln. IU fenoksymetylopenicyliny na dobę.
Najczęściej zalecane jest podanie dobowej dawki doustnej penicyliny w 2 lub 3 dawkach
podzielonych.

Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat (10-22 kg)
375 000 IU (½ miarki zawiesiny doustnej Ospen 750) trzy razy na dobę (co 8 godzin).

Dzieci od 6 do 12 lat (22-38 kg)
750 000 IU (1 miarka zawiesiny doustnej Ospen 750) trzy razy na dobę (co 8 godzin).

Młodzież i dorośli
1 500 000 IU (2 miarki zawiesiny doustnej Ospen 750) trzy razy na dobę (co 8 godzin).
W razie konieczności dobową dawkę produktu leczniczego Ospen 750 można zwiększyć. Dorośli
dobrze tolerują dawki dobowe do 6 mln IU.

Czas trwania leczenia
Leczenie produktem Ospen 750 należy kontynuować przez 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów. Aby
zapobiec powikłaniom, pacjenci z zakażeniami paciorkowcowymi powinni przyjmować lek co
najmniej przez 10 dni.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania leku stosowanego zapobiegawczo
- Zakażenia paciorkowcowe (np. płonica)
W przypadku kontaktu zaleca się podawanie doustnej penicyliny w dawkach terapeutycznych
zapobiegawczo przez 10 dni po kontakcie.
- Gorączka reumatyczna
U dzieci o masie ciała powyżej 30 kg produkt leczniczy Ospen 750 stosuje się w dawce 375 000 IU
(½ miarki) co 12 godzin (dwa razy na dobę).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek zmniejszenie dawki leku nie jest zazwyczaj
konieczne ze względu na małą toksyczność fenoksymetylopenicyliny. Jeśli konieczne jest
zmniejszenie dawki leku, należy ustalić to w każdym przypadku indywidualnie.
U pacjentów z bezmoczem należy zmniejszyć dawkę, a odstępy między kolejnymi dawkami
wydłużyć.

Sposób podawania
Ospen 750 można przyjmować niezależnie od posiłków. Pokarm ma niewielki wpływ na wchłanianie
leku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

  Występująca w wywiadzie nadwrażliwość na penicylinę lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  Uczulenie na cefalosporyny (pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą wykazywać również
nadwrażliwość na penicylinę - alergia krzyżowa).
  Podanie doustnej penicyliny jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami żołądkowojelitowymi powodującymi utrzymującą się biegunkę lub wymioty, ze względu na zmniejszone
wchłanianie penicyliny.

3 HR/H/xxxx/WS/036

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z reakcjami uczuleniowymi i (lub astmą)
oskrzelową w wywiadzie.

Fenoksymetylopenicyliny w postaci doustnej nie należy stosować jako leku wspomagającego
w zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi w obrębie układu moczowopłciowego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, wziernikowaniem esicy i porodem.

Jeśli pacjent otrzymuje fenoksymetylopenicylinę zapobiegawczo z powodu występującej
w przeszłości gorączki reumatycznej, mogą wyselekcjonować się u niego drobnoustroje oporne na
penicylinę. Należy wówczas rozważyć zastosowanie innego leku.

U pacjentów, u których penicylina jest stosowana w celu zapobiegania nawrotom gorączki
reumatycznej, przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (usunięcie migdałków podniebiennych,
ekstrakcja zęba itp.), w ramach profilaktyki okołooperacyjnej, należy podwoić dawkę.

Fenoksymetylopenicyliny nie należy stosować w ostrej fazie następujących chorób: ciężkie postacie
ropniaka, bakteriemia, zapalenie osierdzia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie stawów.

Po podaniu doustnej postaci penicyliny obserwowano reakcje nadwrażliwości wszystkich stopni,
w tym reakcję anafilaktyczną zakończoną zgonem.

Może wystąpić krzyżowa nadwrażliwość z cefalosporynami i innymi antybiotykami betalaktamowymi.

Reakcje nadwrażliwości są bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono
nadwrażliwość na penicylinę, cefalosporyny i inne alergeny. Przed rozpoczęciem leczenia należy
zapytać, czy u pacjenta w przeszłości nie występowały takie reakcje.

Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku wystąpi reakcja alergiczna, produkt leczniczy należy
odstawić i rozpocząć odpowiednie leczenie, w którym stosuje się adrenalinę lub inne aminy presyjne,
leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions)
W związku z leczeniem fenoksymetylopenicyliną zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych
reakcji skórnych (SCAR), takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson
syndrome), toksyczna nekroliza naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms), oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized pustulosis),
mogących zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu. Przepisując produkt leczniczy należy
poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować
reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych
reakcji, należy bezzwłocznie odstawić produkt leczniczy Ospen i rozważyć wdrożenie alternatywnego
sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu fenoksymetylopenicyliny u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja,
taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia
fenoksymetylopenicyliną.

U pacjentów z ciężkimi chorobami, nudnościami, wymiotami, rozszerzeniem żołądka, achalazją lub
nadmierną motoryką jelit występuje zmniejszone wchłanianie doustnie podanej
fenoksymetylopenicyliny, która może nie osiągnąć leczniczego stężenia.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności
nerek, ze względu na zwiększone ryzyko encefalopatii. Może być konieczne zastosowanie mniejszej
dawki niż zwykle zalecana.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków może spowodować nadkażenia opornymi drobnoustrojami,

4 HR/H/xxxx/WS/036

w tym grzybami. W takim wypadku należy podjąć odpowiednie leczenie.

W przypadku podejrzewania zakażenia gronkowcem należy wykonać badania mikrobiologiczne.

W okresie długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek.

Podczas stosowania antybiotyków u chorych na mononukleozę zakaźną należy się liczyć ze
zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia wysypki na skórze.

Jeśli u pacjenta utrzymuje się ciężka biegunka, należy rozważyć rozpoznanie rzekomobłoniastego
zapalenia okrężnicy (wodniste stolce z krwią i śluzem; tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha;
gorączka i okresowe parcie na stolec). Stan ten może zagrażać życiu, dlatego należy natychmiast
odstawić fenoksymetylopenicylinę i rozpocząć leczenie, uwzględniając wyniki badań
bakteriologicznych (np. można podać doustnie wankomycynę w dawce 250 mg 4 razy na dobę).
Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sorbitol
Produkt leczniczy zawiera 1666,7 mg sorbitolu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Pacjenci
z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty
w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą
doustną, produktów leczniczych.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Metylu parahydroksybeznoesan i propylu parahydroksybenzoesan
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Alkohol benzylowy (składnik aromatu Tutti Frutti Flavor 502814 T)
Produkt leczniczy zawiera 0,125 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 ml zawiesiny.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji.

Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji
toksyczności (kwasica metaboliczna).

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Etanol (składnik aromatu Tutti Frutti Flavor 502814 T)
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 0,42 μg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml zawiesiny. Ilość
alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 5 ml zawiesiny.

Jeśli produkt leczniczy jest stosowany zgodnie z zaleceniami, w maksymalnych jednorazowych
dawkach stosowanych u dzieci i młodzieży znajduje się mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Jeśli produkt leczniczy jest stosowany zgodnie z zaleceniami, w maksymalnej jednorazowej dawce

5 HR/H/xxxx/WS/036

stosowanej u osób dorosłych znajduje się 28,83 mg sodu, co odpowiada 1,44% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Informacja dla chorych na cukrzycę
Produkt leczniczy słodzony jest sztucznymi słodzikami.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Guma guar
Guma guar zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny.

Leki przeciwzakrzepowe
Fenoksymetylopenicylina może w pojedynczych przypadkach zakłócić działanie leków
przeciwzakrzepowych (tj. pochodne kumaryny lub indandionu), wydłużając czas protrombinowy
i (lub) czas krwawienia.

Probenecyd
Probenecyd zmniejsza wydalanie fenoksymetylopenicyliny na skutek kompetencyjnego hamowania
wydzielania kanalikowego.

Antybiotyki
Penicyliny działają tylko na rozmnażające się drobnoustroje, dlatego fenoksymetylopenicyliny nie
należy stosować jednocześnie z antybiotykami bakteriostatycznymi.
Stwierdzono, że niektóre antybiotyki o działaniu bakteriostatycznym, takie jak chloramfenikol,
erytromycyna i tetracykliny, działają antagonistycznie w stosunku do bakteriobójczego działania
penicylin. Jednoczesne ich stosowanie z fenoksymetylopenicyliną nie jest zalecane.

Podanie produktu leczniczego Ospen 750 razem z innymi antybiotykami należy rozważać tylko wtedy,
gdy spodziewane działanie jest synergiczne lub co najmniej addycyjne. Leki stosowane w terapii
skojarzonej należy podawać w pełnych dawkach (wyjątek: w skojarzeniach, w których udowodniono
działanie synergiczne, dawka leku bardziej toksycznego może być zmniejszona).

Neomycyna zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny.

Metotreksat
Fenoksymetylopenicylina zmniejsza wydalanie stosownego jednocześnie metotreksatu, zwiększając
ryzyko jego działania toksycznego.

Sulfinpirazon
Sulfinpirazon zmniejsza wydalanie penicylin.
Należy pamiętać o możliwości konkurencyjnego hamowania eliminacji fenoksymetylopenicyliny
podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych, przeciwreumatycznych,
przeciwgorączkowych (zwłaszcza indometacyny, fenylobutazonu i salicylanów w dużych dawkach).

Szczepionki
Penicyliny mogą inaktywować doustną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu.

Badania diagnostyczne
W okresie leczenia fenoksymetylopenicyliną należy brać pod uwagę możliwość fałszywie dodatnich
wyników podczas oznaczania glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi, urobilinogenu oraz
podczas ilościowego oznaczania aminokwasów metodą z ninhydryną.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania fenoksymetylopenicyliny u kobiet w ciąży lub dane są

6 HR/H/xxxx/WS/036

ograniczone. Dla zachowania ostrożności należy unikać jej stosowania w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Fenoksymetylopenicylina i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w takiej
ilości, że możliwy jest ich wpływ na dziecko.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu fenoksymetylopenicyliny na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dotychczas nie ustalono.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
bardzo często (≥1/10)
często ((≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Najczęściej występującymi reakcjami na penicyliny podawane doustnie są objawy ze strony przewodu
pokarmowego i reakcje nadwrażliwości.

Wprawdzie działania niepożądane penicyliny po podaniu doustnym notowano znacznie rzadziej niż po
podaniu pozajelitowym, należy pamiętać, że po doustnym podaniu penicyliny mogą wystąpić
wszystkie rodzaje reakcji nadwrażliwości, w tym prowadząca do zgonu anafilaksja.

W związku z leczeniem fenoksymetylopenicyliną zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych
reakcji skórnych (SCAR), w tym: zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej nekrolizy naskórka
(TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS,), oraz ostrej uogólnionej osutki
krostkowej (AGEP), mogących zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zmiany w obrazie krwi, w tym małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, eozynofilia,
niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza. Zaburzenia krzepnięcia (w tym wydłużenie czasu
krwawienia i zaburzenia czynności płytek krwi).
Dodatni bezpośredni test Coombsa.

Zaburzenia układu immunologicznego
Często: reakcje alergiczne (zazwyczaj skórne).
Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani i anafilaksję.

Zespół choroby posurowiczej, charakteryzujący się gorączką, dreszczami, bólem stawów i obrzękiem,
uczuciem wyczerpania.

Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny z zapaścią, reakcje rzekomoanafilaktyczne (astma
oskrzelowa, plamica, objawy żołądkowo-jelitowe).

Reakcje powyższe występują jednak rzadziej i mają lżejszy przebieg niż podczas parenteralnego
podawania penicyliny.
U pacjentów, u których występują choroby grzybicze, reakcja uczuleniowa może być wywołana

7 HR/H/xxxx/WS/036

alergią na podobne do penicyliny produkty metabolizmu grzybów skórnych.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: neuropatia (jeśli penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach).
Notowano objawy toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy, w tym drgawki (zwłaszcza po
zastosowaniu dużych dawek lub podaniu fenoksymetylopenicyliny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek).
Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić parestezje.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, uczucie pełności w żołądku. Jeżeli w okresie
stosowania leku wystąpi biegunka, należy podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (patrz
punkt 4.4).
Rzadko: ból w jamie ustnej, czarny włochaty język.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: pokrzywka, wysypka rumieniowa lub odropodobna, świąd, zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, zapalenie języka.
Rzadko: złuszczające zapalenie skóry.
Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka
(TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka
krostkowa (AGEP) (po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono bardzo nieliczne przypadki, częstość nie
może zostać ustalona) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: nefropatia (jeśli penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach).
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Objawy przedawkowania w dużym stopniu pokrywają się z działaniami niepożądanymi. Mogą
wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Znaczne
przedawkowanie fenoksymetylopenicyliny może spowodować nudności, wymioty, ból brzucha,
biegunkę i, rzadko, napady drgawek.
Wystąpienie innych objawów może wskazywać na reakcję alergiczną.
Przedawkowanie może spowodować hiperkaliemię, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.

Leczenie przedawkowania
Brak specyficznej odtrutki. Zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe.
Podanie węgla aktywnego ze środkiem przeczyszczającym (tj. sorbitol) może przyspieszyć eliminację
leku. Można zastosować hemodializę i płukanie żołądka. Należy zwrócić szczególną uwagę na
utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej.

8 HR/H/xxxx/WS/036

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego; penicyliny wrażliwe
na ß-laktamazę.
Kod ATC: J01CE02

Fenoksymetylopenicylina jest penicyliną do stosowania doustnego, o silnym działaniu
przeciwbakteryjnym. Działa bakteriobójczo na wrażliwe, rozmnażające się drobnoustroje poprzez
hamowanie syntezy ściany komórkowej. Zakres działania fenoksymetylopenicyliny pokrywa się
z zakresem działania benzylopenicyliny, obejmuje: grupy A, C, G, H, L i M paciorkowców,
Streptococcus pneumoniae, gronkowce niewytwarzające penicylinazy i Neisseriae spp., Erysipelothrix
rhusiopathiae, Listeria spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Actinomycetes spp.,
Streptobacillus spp., Pasteurella multocida, Spirillum minus, krętki i inne drobnoustroje spiralne
(Leptospira, Treponema, Borrelia i inne), a także wiele gatunków wrażliwych bakterii beztlenowych
(np. Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., rodzaj Clostridium, rodzaj Fusobacterium i inne).
Pośród szczepów enterokoków (grupa D paciorkowców) tylko niektóre są wrażliwe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Fenoksymetylopenicylina jest odporna na działanie kwaśnego soku żołądkowego. Szybko wchłania
się, jej maksymalne stężenie w osoczu i stężenia w tkankach, warunkujące działanie lecznicze,
występują w ciągu 30 do 60 minut po podaniu. Okres półtrwania w osoczu wynosi 30-45 minut;
z białkami osocza wiąże się w około 55% podanej dawki penicyliny. Lek z łatwością przenika do
nerek, płuc, wątroby, skóry, błon śluzowych, mięśni i do większości płynów ciała, szczególnie gdy
występują stany zapalne, ale trudniej do kości. Większa część podanej dawki fenoksymetylopenicyliny
jest wydalana w niezmienionej postaci w moczu; tylko niewielka część tej dawki jest wydalana
w postaci czynnego leku w kale.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym
Po podaniu doustnym wartość LD50 u myszy albinosów o masie ciała od 16 do 25 g wynosiła 2 g/kg
mc., natomiast u szczurów albinosów o masie ciała od 140 do 200 g wartość ta wynosiła 3,2 g/kg mc.
Toksyczne dawki benzatynowej pochodnej fenoksymetylopenicyliny powodowały osowiałość,
drżenia, niepokój i pobudzenie ruchowe, ciężki oddech, drgawki i nagłe zgony zwierząt w wyniku
zatrzymania akcji oddechowej.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Po posiłku u szczurów albinosów, otrzymujących w diecie 0,1% lub 0,2% fenoksymetylopenicyliny
benzatynowej, obserwowano w niektórych grupach zwierząt istotny wpływ na ich wzrost. Badania
toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów i królików nie wykazały zmiany w zachowaniu
zwierząt, istotnego zmniejszenia masy ciała, krwi w moczu, zaburzenia czynności wątroby lub
nieprawidłowego klirensu nerkowego.
W badaniach hematologicznych u szczurów i psów nie wykazano zmian w obrazie krwi obwodowej.
W badaniach toksycznego wpływu na szpik nie stwierdzono aplazji w szpiku żeber u psów oraz
w szpiku kości udowej u szczurów. Proporcja komórek linii mieloidalnej do komórek linii
erytroidalnej w szpiku żeber u królików mieściła się w zakresie normy.
W autopsji narządów zwierząt, którym długotrwale podawano fenoksymetylopenicylinę benzatynową,
nie stwierdzono toksycznego działania na narządy miąższowe lub szpik kostny, z wyjątkiem reakcji
zapalnych w miejscu podania.
Doustne podawanie fenoksymetylopenicyliny benzatynowej w dawkach do 1 g/kg mc. było dobrze
tolerowane i nie powodowało działania toksycznego.

9 HR/H/xxxx/WS/036

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Propylu parahydroksybenzoesan
Symetykon
Sacharyna sodowa
Metylu parahydroksybenzoesan
Kwas cytrynowy jednowodny
Aromat Tutti frutti Flavor 502814 T (zawiera m.in. alkohol benzylowy, etanol, aldehyd cynamonowy,
alkohol cynamonowy, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen,
linalol i metyloheptino-węglan)
Żelaza tlenek żółty
Sodowa karmeloza
Glinowo-magnezowy krzemian
Sodu cytrynian dwuwodny
Sorbitol
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Chronić przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z ciemnego szkła, z zamknięciem typu cap-to-cap, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera
60 ml lub 150 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jest łyżeczka polipropylenowa umożliwiająca
odmierzenie 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml zawiesiny.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3632

10 HR/H/xxxx/WS/036

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 25.10.2024 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.