# Penicillinum procainicum L TZF

> Benzylpenicylina · 1 200 000 j.m. · Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Penicillinum procainicum L TZF
- **Nazwa powszechna:** Benzylpenicillinum procainum
- **Substancja czynna:** [Benzylpenicylina](https://apteka.online/odpowiedniki/benzylpenicillinum-procainum)
- **Moc:** 1 200 000 j.m.
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01CE09
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 10260
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/penicillinum-procainicum-l-tzf-proszek-do-sporzadzania-1-200-000-j-m-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/penicillinum-procainicum-l-tzf-proszek-do-sporzadzania-1-200-000-j-m-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20560/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20560/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 fiol. | 5909991026028 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 fiol. 1200000 j.m. | 5909991026011 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Penicillinum Procainicum L TZF i w jakim celu się go stosuje?
Lek Penicillinum Procainicum L TZF zawiera jako substancję czynną benzylopenicylinę prokainową
lecytynowaną, która jest naturalną penicyliną. Benzylopenicylina działa bakteriobójczo na wiele
gatunków bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.

Lek Penicillinum Procainicum L TZF jest stosowany w leczeniu zakażeń, które są lub mogą być
wywołane przez bakterie wrażliwe na benzylopenicylinę. Ten lek jest stosowany w leczeniu
następujących zakażeń:
- zakażenia wywoływane przez paciorkowce, pneumokoki, przebiegające bez bakteriemii zakażenia
krwi bakteriami jak np.: zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg
oddechowych (np. zapalenie płuc - tylko wywoływane przez szczepy Streptococcus pneumoniae
wrażliwe i średniowrażliwe na penicylinę), zapalenie wsierdzia (stan zapalny obejmuje błonę
wyściełającą powierzchnię jam serca oraz pokrywającą zastawki, a także duże naczynia
krwionośne klatki piersiowej oraz ciała obce w sercu), zapalenie osierdzia (worka
okołosercowego), płonica (szkarlatyna), paciorkowcowe zakażenia skóry i tkanki podskórnej
(róża);
- kiła nabyta lub wrodzona (wywoływana przez Treponema pallidum);
- krętkowice endemiczne wywoływane przez Treponema pallidum endemicum (kiła endemiczna,
bejel) Troponema pallidum pertenue (malinica, frambezja), Treponema pallidum carateum
(pinta);
- rzeżączka przebiegająca bez bakteriemii – zakażenia krwi (wywoływana przez Neisseria
gonorrhoeae - szczepy β-laktamazo-ujemne);
- mieszane zakażenia gardła, dolnych dróg oddechowych, narządów płciowych, wywoływane przez
wrzecionowce i krętki;
- różyca (wywoływana przez Erysipelothrix rhusiopathiae; groźna dla ludzi zakaźna i zaraźliwa
choroba świń, drobiu);
- wąglik (wywoływany przez Bacillus anthracis);
- gorączka szczurza (wywoływana przez Streptobacillus moniliformis, Streptobacillus minor);

- oraz w zapobieganiu błonicy (wywoływanej przez Corynebacterium diphtheriae) w skojarzeniu
z antytoksyną.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Penicillinum Procainicum L TZF

Przed rozpoczęciem leczenia penicyliną należy, jeżeli jest to wskazane, przeprowadzić badanie
lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie. Leczenie może być
wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju, lecz po uzyskaniu wyniku
antybiogramu może być konieczna odpowiednia zmiana leku.

Kiedy nie stosować leku Penicillinum Procainicum L TZF
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na penicylinę lub inne antybiotyki
beta-laktamowe lub prokainę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Penicillinum Procainicum L TZF należy to omówić
z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja uczuleniowa nie zależnie od przyczyn, w tym na
którykolwiek z antybiotyków należących do grupy penicylin, cefalosporyn lub inne leki;
U pacjentów leczonych penicyliną mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u
pacjentów uczulonych na wiele alergenów lub chorujących na astmę. Jeżeli podanie
benzylopenicyliny jest niezbędne, a pacjent zgłasza występowanie w przeszłości reakcji
uczuleniowych (niezależnie od czynnika wywołującego), lekarz powinien wykonać próbę
uczuleniową na ten lek.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek, lekarz może zalecić odpowiednie badania kontrolne,
aby sprawdzić czynność nerek i odpowiednio dostosować dawkę leku. U pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek lekarz rozważy zmniejszenie dawki, ponieważ stężenia jakie osiąga
benzylopenicylina w ośrodkowym układzie nerwowym tych pacjentów, mogą powodować
podrażnienie mózgu, drgawki, śpiączkę.
• W przypadku osób starszych lekarz uwzględni prawidłowość funkcjonowania nerek, wątroby i
serca. Lekarz może zlecić wykonanie badań czynności nerek.

Podczas leczenia należy koniecznie poinformować o tym lekarza.
◦ W przypadku pojawienia się pierwszych objawów mogących świadczyć o reakcji uczuleniowej
(np. pokrzywka, świąd skóry, wysypki, swędzenia, problemów z oddychaniem i obrzęk twarzy,
ust, gardła lub języka) w tym wstrząsu anafilaktycznego (splątanie, bladość skóry, spadek
ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie małej ilości moczu, przyspieszony oddech, osłabienie i
omdlenie) należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
◦ U pacjentów leczonych penicyliną z powodu kiły, najczęściej występuje podczas leczenia
wczesnej kiły, może pojawić się ból głowy, gorączka, uczucie ogólnego rozbicia. Mogą to być
objawy reakcji Jarisch-Herxheimera, które wymagają konsultacji lekarza. Pojawienie się powyżej
opisanych objawów w leczeniu wczesnej kiły nie stanowi zagrożenia. U pacjentów w późnym
stadium choroby ze zmianami narządowymi reakcja Jarisch-Herxheimera występuje bardzo
rzadko, ale pojawienie się jej w tym stadium może spowodować zaostrzenie choroby i w
konsekwencji przyczynić się do ciężkich powikłań.
◦ Podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych na stosowany
antybiotyk bakterii. W przypadku pojawienia się objawów zakażeń grzybiczych lub nowych
zakażeń bakteryjnych podczas leczenia penicyliną, lek należy odstawić i skontaktować się z
lekarzem.
◦ Pacjenci, u których podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu wystąpiła
biegunka, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. Nie wolno stosować leków
hamujących ruch jelit lub innych działających zapierająco. Penicyliny są antybiotykami o
szerokim zakresie działania i mogą wywołać zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach.

To umożliwia namnożenie bakterii z gatunku Clostridium difficile, której toksyny wywołują
objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. W przypadku wystąpienia ciężkiej,
uporczywej biegunki i stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit lekarz niezwłocznie
przerwie podawania penicyliny i zastosuje odpowiednie leczenie.
◦ U niektórych pacjentów, zwłaszcza gdy podawana jest duża dawka pojedyncza (4 800 000 j.m.)
może wystąpić nagła reakcja na prokainę w postaci zespołu Hoignè. Zespół objawia się
zaburzeniami psychicznymi, tj. lękiem, dezorientacją, pobudzeniem, stanem pobudzenia
ruchowego, depresją, niepokojem, lękiem przed śmiercią, zaburzeniami zachowania oraz
osłabieniem, drgawkami, halucynacjami wzrokowymi i słuchowymi. Objawy te zwykle ustępują
po około 15 do 30 minutach. Wystąpienie zespołu Hoignè w przeszłości nie jest
przeciwwskazaniem do powtórnego stosowania penicyliny.
◦ Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia penicyliny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań i innych produktów zawierających penicylinę, bezpośrednio do tętnicy lub
wstrzyknięcie w miejsce bezpośrednio przylegające do tętnicy, może spowodować poważne
uszkodzenia, w tym martwicze zapalenie rdzenia z trwałym porażeniem, zgorzel wymagającą
usunięcia tych miejsc i częściowej amputacji kończyn, martwicę i złuszczanie się wokół miejsca
wstrzyknięcia. Podanie dożylne również może spowodować poważne powikłania: nagłą bladość,
plamicę, sinicę kończyn, następnie powstawanie pęcherzy, poważny obrzęk wymagający zabiegu
chirurgicznego.

W przypadkach, w których istnieje podejrzenie jednoczesnego wystąpienia kiły, testy serologiczne
powinny być wykonywane raz w miesiącu przez okres co najmniej czterech miesięcy.

Gdy pacjent przyjmuje penicylinę należy poinformować o tym lekarza jeśli zleca badanie krwi,
ponieważ może ona spowodować wystąpienie fałszywie dodatniego wyniku testu Coombsa stosowany
przy transfuzjach, wykrywaniu niedokrwistości i w badaniach zakażeń bakteryjnych.

U pacjentów w podeszłym wieku, bardziej narażonych na zaburzenia czynności nerek zwiększone jest
ryzyko działań niepożądanych, lekarz oceni konieczność wykonania badań czynności nerek.

U pacjentów otrzymujących duże dawki penicyliny przez długi okres lekarz zwykle zaleca zbadanie
czynności nerek, wątroby i krwi.

Lek Penicillinum Procainicum L TZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej
wymienionych leków:
• probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej);
• inne antybiotyki działające bakteriostatycznie (np. tetracyklina, chloramfenikol, erytromycyna,
sulfonamidy);
• doustne środki antykoncepcyjne – podczas leczenia penicyliną zalecane jest stosowanie
dodatkowej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży. W celu uniknięcia nieplanowanej ciąży
należy zastosować dodatkowo niehormonalną metodę antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek może być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego podczas podawania benzylopenicyliny
kobietom w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić objawy niepożądane osłabiające zdolność prowadzenia
pojazdów.

### 3. Jak stosować lek Penicillinum Procainicum L TZF?
Lek Penicillinum Procainicum L TZF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Penicillinum Procainicum L TZF podaje lekarz lub pielęgniarka. Wielkość dawki zależy od
ciężkości zakażenia, rodzaju drobnoustroju wywołującego zakażenie, wieku i masy ciała pacjenta.

Dorośli i dzieci w wieku od 4 lat
W większości zakażeń, w zależności od ich ciężkości, penicylinę prokainową podaje się od 600 000
j.m. do 1 200 000 j.m. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych.
W zakażeniach paciorkowcami leczenie należy kontynuować przez co najmniej 10 dni.

Rzeżączka – 4 800 000 j.m. na dobę. Dawkę penicyliny należy podzielić na dwie części i podać w dwa
oddzielne miejsca. Dodatkowo należy podać doustnie 1 g probenecydu.

Kiła – 600 000 j.m. na dobę. W trzeciorzędowej kile układu nerwowego – 2 400 000 j.m. na dobę oraz
doustnie 2,5 g probenecydu.

Uwaga! W przypadku ciężkich zakażeń, gdy konieczne jest uzyskanie wysokich stężeń leku we krwi,
zaleca się podawanie domięśniowo lub dożylnie benzylopenicyliny potasowej lub sodowej.

Dzieci w wieku poniżej 4 lat
Nie zaleca się podawania penicyliny prokainowej dzieciom w wieku poniżej 4 lat.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki w zależności
od klirensu kreatyniny.

Sposób podawania
Penicylinę prokainową należy podawać tylko domięśniowo.

Domięśniowe wstrzyknięcia penicyliny prokainowej należy wykonywać z dużą ostrożnością, by
uniknąć wkłucia igły w żyłę lub wstrzyknięcia dotętniczego oraz nie uszkodzić nerwów obwodowych
lub naczyń krwionośnych. Zawiesinę penicyliny należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu.

Należy wstrzykiwać z dużą ostrożnością, by uniknąć podania bezpośrednio do tętnicy lub w
bezpośrednie sąsiedztwo lub w sąsiedztwo nerwów.
Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia penicyliny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań i innych produktów zawierających penicylinę, bezpośrednio do tętnicy lub wstrzyknięcie
w miejsce bezpośrednio przylegające do tętnicy, może spowodować poważne uszkodzenie nerwowonaczyniowe, w tym martwicze zapalenie rdzenia poprzeczne z trwałym porażeniem, zgorzel
wymagającą usunięcia tych miejsc i częściowej amputacji kończyn, martwicę i złuszczanie się wokół
miejsca wstrzyknięcia. Te ciężkie działania niepożądane zgłaszano przy wstrzyknięciach
wykonywanych w pośladki, uda i okolicę naramienną. Zgłoszone inne poważne powikłania związane

prawdopodobnie z podaniem dożylnym: nagła bladość, plamica, sinica kończyn, dystalnie i
proksymalnie do miejsca wstrzyknięcia, następnie powstawanie pęcherzy; poważny obrzęk
wymagający nacięcie powięzi przedniej i (lub ) tylnej części kończyny dolnej. Powyższe ciężkie
działania niepożądane i powikłania występują u niemowląt i małych dzieci. Należy natychmiast
skonsultować się z właściwym specjalistą, jeśli nastąpi zakłócenie obiegu krwi, proksymalnie lub
dystalnie w stosunku do miejsca wstrzyknięcia.

Sposób przygotowania zawiesiny i niezgodności farmaceutyczne - patrz „Informacje przeznaczone
wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”, zamieszczone na końcu ulotki.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe
powinien zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Penicillinum Procainicum L TZF
Ponieważ Penicillinum Procainicum L TZF będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało
prawdopodobne podanie niewłaściwej dawki.
Jeśli pacjent otrzymał większą dawkę leku powinien niezwłocznie porozumieć się z lekarzem lub
zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w
oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.

Pominięcie zastosowania leku Penicillinum Procainicum L TZF
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Penicillinum Procainicum L TZF
Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać
leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie,
zakażenie może nawrócić.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Penicillinum Procainicum L TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny;
- nagłe utrudnienie oddychania, mówienia i połykania;
- obrzęk warg, języka, twarzy lub szyi;
- silne zawroty głowy lub zapaść, znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi;
• gorączka, dreszcze, uczucie ogólnego rozbicia, ból głowy (reakcja Jarisch-Herxheimera; patrz też
„Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2)

Działania niepożądane występujące z częstotliwością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka): wysypka z krostami na całym ciele, nadżerki w jamie ustnej, oczach,
narządach płciowych i na skórze, czerwone plamki na tułowiu, często z pęcherzami po środku,
pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, osłabienie, gorączka i bóle
stawowe;
• drgawki jako ciężkie objawy toksyczne – obserwowano u pacjentów otrzymujących duże dawki
penicyliny i (lub) u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
• ciężka, długotrwała lub krwawa biegunka, ból brzucha , gorączka: może być ona objawem
ciężkiego zapalenia jelita - rzekomobłoniastego zapalenia jelit;

× Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych wyżej ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do
najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie niektórych rodzajów krwinek białych, małopłytkowość, niedokrwistość (skrócenie
czasu przeżycia krwinek czerwonych) - występują zwłaszcza u pacjentów, którym podawano duże
dawki leku przez dłuższy czas;
- bóle mięśni, bóle stawów;
- gorączka, dreszcze.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zakażenia drożdżakami z rodzaju Candida.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- przemijające zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi;
- przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (fosfatazy alkalicznej
i aminotransferaz);
- wysypka, pokrzywka, plamica (ciemnoczerwona wysypka, alergiczne zapalenie naczyń).;
- ból w miejscu podania, po wielokrotnych podaniach w ten sam mięsień może pojawić się
zwłóknienie oraz zanik mięśnia,
- lęk, dezorientacja, pobudzenie, pobudzenie ruchowe, depresja, niepokój, lęk przed śmiercią,
zaburzenia zachowania oraz osłabienie, drgawki, halucynacje wzrokowe i słuchowe (zespół Hoignè,
patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Penicillinum Procainicum L?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Penicillinum Procainicum L TZF
Substancją czynną leku jest benzylopenicylina prokainowa lecytynowana.
Penicillinum Procainicum L TZF, 1 200 000 j.m.
Jedna fiolka zawiera 1 200 000 j.m. benzylopenicyliny prokainowej lecytynowanej
Penicillinum Procainicum L TZF, 2 400 000 j.m.
Jedna fiolka zawiera 2 400 000 j.m. benzylopenicyliny prokainowej lecytynowanej

Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Penicillinum Procainicum L TZF i co zawiera opakowanie
Penicillinum Procainicum L TZF, 1 200 000 j.m.
Biały lub prawie biały krystaliczny proszek.
Penicillinum Procainicum L TZF, 2 400 000 j.m.
Biały lub prawie biały krystaliczny proszek.

Opakowanie: 1 fiolka o pojemności 20 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Należy zapoznać się ze szczegółowymi informacjami o tym produkcie (Charakterystyka Produktu
Leczniczego), które są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Postępowanie u pacjentów z nadwrażliwością
U pacjentów leczonych penicyliną mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u
pacjentów uczulonych na wiele alergenów lub chorujących na astmę. Należy upewnić się, czy pacjent
uczulony jest na penicylinę, cefalosporyny lub inne leki oraz zebrać wywiad, czy u pacjenta
występowały w przeszłości reakcje alergiczne, niezależnie od ich przyczyn. Brak danych z wywiadu
co do nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe nie jest dowodem, że taka nadwrażliwość u
pacjenta nie występuje.
Jeżeli podanie benzylopenicyliny jest niezbędne, pacjent w wywiadzie zgłasza występowanie w
przeszłości reakcji alergicznych (niezależnie od czynnika wywołującego), a preparat do diagnostyki
nadwrażliwości na ten lek jest dostępny, należy wykonać próbę zgodnie z instrukcją stosowania
preparatu. Nie zaleca się wykonywania próby z użyciem penicyliny, ponieważ podanie zbyt wysokiej
dawki może prowadzić do wstrząsu, a nawet śmierci pacjenta.

W razie wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego lub obrzęku naczynioruchowego w pierwszej
kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid.
Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).

Leczenie ciężkich zakażeń
W przypadku ciężkich zakażeń, gdy konieczne jest uzyskanie wysokich stężeń leku we krwi, zaleca
się podawanie domięśniowo lub dożylnie benzylopenicyliny potasowej lub sodowej.

Zakażenia wywołanego przez bakterie z rodzaju Streptococcus
W przypadku podejrzenia zakażenia wywołanego przez bakterie z rodzaju Streptococcus wskazane
jest przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych, w tym badanie lekowrażliwości
wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie.

Niezgodności farmaceutyczne
Benzylopenicylina ulega inaktywacji w środowisku alkalicznym i kwaśnym; nie należy jej łączyć w
jednej strzykawce z innymi lekami.

Sposób przygotowania zawiesiny
Do fiolki zawierającej 1 200 000 j.m. lub 2 400 000 j.m. dodać odpowiednio około 5 ml lub 8 ml
0,9% roztworu chlorku sodu lub wody do wstrzykiwań.
Zawiesinę penicyliny prokainowej należy podawać zaraz po przygotowaniu.

Ulotka_Penic prok L_140316_zm_130516_130616_161216

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Penicillinum Procainicum L TZF, 1 200 000 j.m., proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Penicillinum Procainicum L TZF, 2 400 000 j.m., proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Penicillinum Procainicum L TZF, 1 200 000 j.m.,
Jedna fiolka zawiera 1 200 000 j.m. benzylopenicyliny prokainowej lecytynowanej (Benzylpenicillinum
procainicum)
Penicillinum Procainicum L TZF, 2 400 000 j.m.
Jedna fiolka zawiera 2 400 000 j.m. benzylopenicyliny prokainowej lecytynowanej (Benzylpenicillinum
procainicum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Krystaliczny proszek barwy białej lub prawie białej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Penicylina prokainowa jest wskazana w leczeniu zakażeń o umiarkowanie ciężkim przebiegu,
wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii.

• Zakażenia wywoływane przez paciorkowce grupy A, C, H, G, L i M, pneumokoki, przebiegające
bez bakteriemii, np.:
- zakażenia górnych dróg oddechowych;
- zakażenia dolnych dróg oddechowych, np. zapalenie płuc (tylko wywoływane przez szczepy
Streptococcus pneumoniae wrażliwe i umiarkowanie wrażliwe na penicylinę);
- zapalenie wsierdzia (wywoływane przez Streptococcus sp. grupy viridans);
- zapalenie osierdzia;
- płonica;
- paciorkowcowe zakażenia skóry i tkanki podskórnej (róża).
• Kiła nabyta lub wrodzona (wywoływana przez Treponema pallidum).
• Krętkowice endemiczne wywoływane przez Treponema pallidum endemicum (kiła endemiczna,
bejel), Treponema pallidum pertenue (malinica, frambezja), Treponema pallidum carateum
(pinta).
• Rzeżączka przebiegająca bez bakteremii (wywoływana przez Neisseria gonorrhoeae - szczepy βlaktamazo-ujemne).
• Mieszane zakażenia gardła (angina Vincenta), dolnych dróg oddechowych, narządów płciowych,
wywoływane przez wrzecionowce i krętki (np. Fusobacterium spp., Spirochetes spp.).
• Różyca (wywoływana przez Erysipelothrix rhusiopathiae).
• Zapobieganie błonicy (wywoływanej przez Corynebacterium diphtheriae) w skojarzeniu z
antytoksyną.

• Wąglik (wywoływany przez Bacillus anthracis).
• Gorączka szczurza (wywoływana przez Streptobacillus moniliformis, Streptobacillus minor).

Przed rozpoczęciem leczenia penicyliną należy, jeżeli jest to wskazane, przeprowadzić badanie
lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie. Leczenie może być
wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju. Po uzyskaniu wyniku
antybiogramu może być konieczna odpowiednia zmiana leku.

Podejmując decyzję o leczeniu należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka zależy od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu
pacjenta, wieku i masy ciała.

Penicylinę prokainową należy podawać tylko domięśniowo.

Dorośli i dzieci w wieku od 4 lat
W większości zakażeń, w zależności od ciężkości, podaje się od 600 000 j.m. do 1 200 000 j.m. na
dobę, w dwóch dawkach podzielonych.
W zakażeniach paciorkowcami leczenie należy kontynuować przez co najmniej 10 dni.

- Rzeżączka – 4 800 000 j.m. na dobę. Dawkę penicyliny należy podzielić na dwie części i podać w
dwa oddzielne miejsca. Dodatkowo należy podać doustnie 1 g probenecydu.

- Kiła – 600 000 j.m. na dobę. W trzeciorzędowej kile układu nerwowego – 2 400 000 j.m. na dobę
oraz doustnie 2,5 g probenecydu.

Dzieci w wieku poniżej 4 lat
Nie zaleca się podawania penicyliny prokainowej dzieciom w wieku poniżej 4 lat.

Uwaga! W przypadku ciężkich zakażeń, gdy konieczne jest uzyskanie wysokich stężeń leku we krwi,
zaleca się podawanie domięśniowo lub dożylnie benzylopenicyliny potasowej lub sodowej.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki w zależności
od klirensu kreatyniny.

Sposób podawania
Domięśniowe iniekcje penicyliny prokainowej należy wykonywać z dużą ostrożnością, by uniknąć
wkłucia igły w żyłę lub wstrzyknięcia dotętniczego oraz nie uszkodzić nerwów obwodowych
lub naczyń krwionośnych.
Zawiesinę penicyliny należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu.

Sposób przygotowania zawiesiny, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na antybiotyki β-laktamowe lub prokainę.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów leczonych penicyliną mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u
pacjentów uczulonych na wiele alergenów lub chorujących na astmę. Należy upewnić się, czy pacjent
uczulony jest na penicylinę, cefalosporyny lub inne leki oraz zebrać wywiad, czy u pacjenta
występowały w przeszłości reakcje alergiczne, niezależnie od ich przyczyn. Brak danych z wywiadu
co do nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe nie jest dowodem, że taka nadwrażliwość u
pacjenta nie występuje.
Jeżeli podanie benzylopenicyliny jest niezbędne, pacjent w wywiadzie zgłasza występowanie w
przeszłości reakcji alergicznych (niezależnie od czynnika wywołującego), a preparat do diagnostyki
nadwrażliwości na ten lek jest dostępny, należy wykonać próbę zgodnie z instrukcją stosowania
preparatu. Nie zaleca się wykonywania próby z użyciem penicyliny, ponieważ podanie zbyt wysokiej
dawki może prowadzić do wstrząsu, a nawet śmierci pacjenta.

W razie wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego lub obrzęku naczynioruchowego w pierwszej
kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid.
Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki. U pacjentów tych
stężenia, jakie osiąga benzylopenicylina w OUN, mogą powodować podrażnienie mózgu, drgawki,
śpiączkę.

W przypadku osób starszych należy uwzględnić prawidłowość funkcjonowania nerek, wątroby i serca.
Należy zachować ostrożność przy doborze dawki dla pacjenta w podeszłym wieku, który jest bardziej
narażony na zaburzenia czynności nerek. Zwykle stosuje się dawkę na dolnej granicy zakresu
dawkowania, co związane jest z większą częstością występowania pogorszenia czynności wątroby,
nerek lub serca, a także innych chorób lub innych leków. Lek ten jest w znacznym stopniu wydalany
przez nerki, a ryzyko działań niepożądanych może być większe u pacjentów z upośledzoną czynnością
nerek. Należy rozważyć wykonanie badań w celu monitorowania czynności nerek.

U pacjentów leczonych penicyliną z powodu kiły może pojawić się reakcja Jarisch-Herxheimera.
Reakcja ta objawia się gorączką, uczuciem ogólnego rozbicia oraz bólem głowy. Najczęściej
występuje podczas leczenia wczesnej kiły. Pojawienie się powyżej opisanych objawów w leczeniu
wczesnej kiły nie stanowi zagrożenia. U pacjentów w późnym stadium choroby ze zmianami
narządowymi reakcja Jarisch-Herxheimera występuje bardzo rzadko, ale pojawienie się jej w tym
stadium może spowodować zaostrzenie choroby i w konsekwencji przyczynić się do ciężkich
powikłań.

U niektórych osób, zwłaszcza gdy podawana jest duża dawka pojedyncza (4 800 000 j.m.) może
wystąpić nagła reakcja na prokainę w postaci zespołu Hoignè. Zespół objawia się zaburzeniami
psychicznymi, w tym: lęk, dezorientacja, pobudzenie, stan pobudzenia ruchowego, depresja, niepokój,
lęk przed śmiercią, zaburzenia zachowania oraz osłabieniem, drgawkami, halucynacjami wzrokowymi
i słuchowymi. Objawy są przemijające i trwają od 15 do 30 minut. Wystąpienie zespołu Hoignè w
przeszłości nie jest przeciwwskazaniem do powtórnego stosowania penicyliny.

Należy wstrzykiwać z dużą ostrożnością, by uniknąć podania bezpośrednio do tętnicy lub w
bezpośrednie sąsiedztwo lub w sąsiedztwo nerwów.
Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia penicyliny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań i innych produktów zawierających penicylinę, bezpośrednio do tętnicy lub wstrzyknięcie
w miejsce bezpośrednio przylegające do tętnicy, może spowodować poważne uszkodzenie nerwowonaczyniowe, w tym martwicze zapalenie rdzenia poprzeczne z trwałym porażeniem, zgorzel
wymagającą usunięcia tych miejsc i częściowej amputacji kończyn, martwicę i złuszczanie się wokół
miejsca wstrzyknięcia. Te ciężkie działania niepożądane zgłaszano przy wstrzyknięciach
wykonywanych w pośladki, uda i okolicę naramienną. Zgłoszone inne poważne powikłania związane
prawdopodobnie z podaniem dożylnym: nagła bladość, plamica, sinica kończyn, dystalnie i

proksymalnie do miejsca wstrzyknięcia, następnie powstawanie pęcherzy; poważny obrzęk
wymagający nacięcie powięzi przedniej i (lub) tylnej części kończyny dolnej. Powyższe ciężkie
działania niepożądane i powikłania występują u niemowląt i małych dzieci. Należy natychmiast
skonsultować się z właściwym specjalistą, jeśli nastąpi zakłócenie obiegu krwi, proksymalnie lub
dystalnie w stosunku do miejsca wstrzyknięcia.

Podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub
grzybów. W przypadku pojawienia się zakażeń grzybiczych lub nowych zakażeń bakteryjnych
podczas leczenia penicyliną, antybiotyk należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. makrolidy, penicyliny,
cefalosporyny) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej
flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie laseczki Clostridium difficile, której toksyny
wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka
wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu, nie powinni sami jej
leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku wystąpienia ciężkiej, uporczywej biegunki i
stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania
penicyliny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle
odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane
jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco.

Podczas leczenia zakażeń z podejrzeniem kiły pierwotnej lub wtórnej należy stosować odpowiednie
procedury diagnostyczne, w tym badanie ciemnego pola widzenia. W przypadkach, w których istnieje
podejrzenie jednoczesnego wystąpienia kiły, testy serologiczne powinny być wykonywane raz w
miesiącu przez okres co najmniej czterech miesięcy.

U pacjentów, którym penicylina podawana jest przez dłuższy czas w dużych dawkach, zaleca się
kontrolowanie czynności nerek i układu krwiotwórczego. W takich przypadkach, leczenie penicyliną
dłużej niż 2 tygodnie może być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia neutropenii
i zwiększonej częstości występowania choroby posurowiczej.

Podczas stosowania penicyliny może wystąpić fałszywie dodatni wynik testu Coombsa.

W przypadku podejrzenia zakażenia wywołanego przez bakterie z rodzaju Streptococcus wskazane
jest przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych, w tym badanie lekowrażliwości
wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Probenecyd podawany jednocześnie z penicyliną opóźnia jej wydalanie przez kanaliki nerkowe, co
powoduje zwiększenie średniego stężenia oraz wydłużenie okresu półtrwania antybiotyku w surowicy
krwi.

Podawanie penicyliny z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym, takimi jak erytromycyna,
tetracyklina, może zmniejszać bakteriobójcze działanie penicylin.

Podczas leczenia penicyliną zmniejsza się skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. W
celu uniknięcia nieplanowanej ciąży należy zastosować dodatkowo niehormonalną metodę
antykoncepcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania przeprowadzone na szczurach, myszach i królikach, otrzymujących penicylinę w znacznie
większych dawkach od przeciętnych dawek stosowanych u ludzi, nie wykazały teratogennego

działania leku. Antybiotyk nie wpływał na płodność ani nie powodował uszkodzenia płodu.
Dotychczasowe obserwacje u kobiet, które podczas ciąży przyjmowały penicylinę, potwierdzają
również brak negatywnych oddziaływań penicyliny na płód. Jednak z uwagi na brak odpowiednio
liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, lek może być stosowany w ciąży
jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Benzylopenicylina prokainowa przenika do mleka matki, dlatego podczas jej podawania kobietom w
okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.

Płodność
Patrz „Ciąża”, powyżej.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o ujemnym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych. Należy jednak pamiętać, że u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania
niepożądane osłabiające zdolność prowadzenia pojazdów.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane opisane są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów
MedDRA i według częstości występowania.
Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań
niepożądanych:
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: zakażenia drożdżakami z rodzaju Candida.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość, zwłaszcza u
pacjentów, którym podawano duże dawki leku przez dłuższy czas.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcja nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje
przypominające chorobę posurowiczą, reakcja Jarisch Herxheimera (patrz punkt 4.4, może wystąpić u
pacjentów u których zastosowano leczenie kiły lub kiły mózgowej, bardzo rzadko w późnym stadium
kiły).

W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowych, należy natychmiast odstawić lek i zastosować
odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: drgawki – obserwowano u pacjentów otrzymujących duże dawki penicyliny
i (lub) u pacjentów z niewydolnością nerek.

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: w sporadycznych przypadkach (zarówno w trakcie leczenia jak i po zakończonej
terapii) obserwowano rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka, pokrzywka, plamica, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko; bóle mięśni, bóle stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: przemijające zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: gorączka, dreszcze
Częstość nieznana: ból, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia; po wielokrotnych podaniach
w ten sam mięsień może pojawić się zwłóknienie oraz atrofia; zespół Hoignè (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie penicyliny może doprowadzić do podrażnienia ośrodkowego układu nerwowego
i wystąpienia drgawek. W przypadku przedawkowania lek należy natychmiast odstawić i zastosować
leczenie objawowe oraz monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie krwi).
Benzylopenicylina można usunąć z organizmu podczas hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, penicyliny wrażliwe
na β-laktamazy.
Kod ATC: J 01 CE 09

Benzylopenicylina jest antybiotykiem z grupy β-laktamów.
Bakteriobójczy mechanizm działania penicyliny polega na hamowaniu biosyntezy ściany komórkowej
młodych, namnażających się komórek bakterii. W wyniku blokowania aktywności transpeptydazy
penicylina hamuje tworzenie wiązań pomiędzy pentapeptydami mukopolisacharydu ściany
komórkowej bakterii. W dalszym etapie, na skutek aktywacji hydrolaz komórkowych dochodzi do lizy
komórki bakteryjnej.

Zakres działania przeciwbakteryjnego benzylopenicyliny in vitro obejmuje paciorkowce (grupa A,C,
G, H, L i M) i pneumokoki. Działa również na Neisseria gonorrhoeae, Corynebacterium diphtheriae,
Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria

monocytogenes, Leptospira. Treponema pallidum wykazuje bardzo dużą wrażliwość na bakteriobójcze
działanie benzylopenicyliny. Niektóre szczepy pałeczek Gram-ujemnych, np. większość szczepów
Escherichia coli, wszystkie szczepy Proteus mirabilis, Salmonella i Shigella oraz niektóre szczepy
Aerobacter aerogenes i Alcaligenes faecalis są wrażliwe bądź umiarkowanie wrażliwe na penicylinę,
ale tylko w wysokich stężeniach, uzyskiwanych po podaniu dożylnym.

Oporność na benzylopenicylinę wykazują gronkowce wytwarzające penicylinazę (70 do 95%
wszystkich szczepów).

Benzylopenicylina nie wnika do wnętrza komórki, a zatem nie działa na drobnoustroje
wewnątrzkomórkowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Penicylina prokainowa po podaniu domięśniowym wchłania się powoli i ulega hydrolizie w
surowicy krwi do benzylopenicyliny. Zastosowanie lecytyny jako substancji pomocniczej w
preparatach penicyliny prokainowej polepsza zawieszanie preparatu w roztworze do wstrzykiwań, nie
wpływając przy tym na właściwości farmakokinetyczne i farmakologiczne benzylopenicyliny.

Okres półtrwania benzylopenicyliny w osoczu jest krótki i wynosi około 30 minut, chociaż
występuje duże zróżnicowanie osobnicze. U osób z niewydolnością nerek okres półtrwania może być
wydłużony nawet do 10 godzin.

Z białkami osocza wiąże się w około 45-65%.

Benzylopenicylina dobrze przenika do płynu opłucnowego, osierdziowego, otrzewnowego,
torebki stawowej, żółci, nerek, błon śluzowych i moczu, słabiej do płynu owodniowego, krwi płodu,
mięśni i płynu mózgowo-rdzeniowego (tylko w stanie zapalnym osiąga 5% stężenia w surowicy).
W niewielkich ilościach przenika do kości, tkanki mózgowej, cieczy wodnistej oka i mleka matki.

Benzylopenicylina w około 40% jest metabolizowana w wątrobie do kwasu penicyloilowego.

Wydalana jest głównie z moczem.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak informacji o przeprowadzeniu długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących
mutagennych i kancerogennych właściwości benzylopenicyliny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Benzylopenicylina ulega inaktywacji w środowisku alkalicznym i kwaśnym; nie należy jej łączyć w
jednej strzykawce z innymi lekami.

#### 6.3 Okres ważności

Przed otwarciem fiolki
3 lata

Po otwarciu fiolki i przygotowaniu zawiesiny
Zawiesinę penicyliny prokainowej należy podawać zaraz po przygotowaniu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu zawiesiny, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka szklana o pojemności 20 ml zamknięta korkiem gumowym i kapslem aluminiowym,
w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania:
1 fiolka zawierająca 1 200 000 j.m. lub 2 400 000 j.m. benzylopenicyliny prokainowej lecytynowanej

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Do fiolki zawierającej 1 200 000 j.m. lub 2 400 000 j.m. dodać odpowiednio około 5 ml lub 8 ml
0,9% roztworu chlorku sodu lub wody do wstrzykiwań.
Zawiesinę penicyliny prokainowej należy podawać zaraz po przygotowaniu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Penicillinum Procainicum L TZF, 1 200 000 j.m.: Pozwolenie nr 10260
Penicillinum Procainicum L TZF, 2 400 000 j.m.: Pozwolenie nr 10259

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA

Penicillinum Procainicum L TZF, 1 200 000 j.m.
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.03.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2012 r.

Penicillinum Procainicum L TZF, 2 400 000 j.m.
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.03.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ChPL_Penic prok L_140416_zm_130516_130616_161216

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.