# Penicryl > Benzylpenicylina · 5000 000 j.m. · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Penicryl - **Nazwa powszechna:** Benzylpenicillinum - **Substancja czynna:** [Benzylpenicylina](https://apteka.online/odpowiedniki/benzylpenicillinum) - **Moc:** 5000 000 j.m. - **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji - **Droga podania:** domięśniowa lub dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J01CE01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 28079 - **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. - **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/penicryl-proszek-do-sporzadzania-5000-000-j-m-tarchominskie - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/penicryl-proszek-do-sporzadzania-5000-000-j-m-tarchominskie.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45640/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45640/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. 5000000 j.m. proszku | 5909991525040 | Rp | — | Brak danych | — | | 10 fiol. 5000000 j.m. proszku | 5909991525057 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Penicryl i w jakim celu się go stosuje? Penicryl jest lekiem działającym przeciw zakażeniom bakteryjnym wywołanym przez bakterie wrażliwe na penicylinę (jest antybiotykiem). Penicryl jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych, młodzieży i dzieci: - pozaszpitalne zapalenie płuc; - zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zgorzel gazowa i zakażenia powstałe po ugryzieniach zwierząt); - ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; - ciężkie zakażenia wywołane przez pneumokoki, paciorkowce, meningokoki lub gonokoki, w tym posocznica, ropniak, ropień mózgu, zakażenia kości i stawów; - zapalenie wsierdzia; - neuroborelioza; - kiła. Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Penicryl Kiedy nie stosować leku Penicryl: - jeśli pacjent ma uczulenie na benzylopenicylinę potasową lub na inne penicyliny. - jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja alergiczna na penicylinę lub na inne antybiotyki betalaktamowe (np. cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy). Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy to omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Penicryl: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca 2 DCP_Penicryl_PL_09.10.2023 v6 • jeśli u pacjenta występuje biegunka • jeśli pacjent kontroluje zawartość potasu w diecie • jeśli u pacjenta występują ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. SCAR-Severe Cutaneous Adverse Reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS-Stevens-Johnson syndrome), martwica toksycznorozpływna naskórka (ang. TEN-toxic epidermal necrolysis), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS-drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP-acute generalised exanthematous pustulosis), które zgłaszano w związku z leczeniem antybiotykami beta-laktamowymi, w tym penicylinami (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”) • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 60 lat • jeśli lek ma być podawany noworodkom i wcześniakom. Długotrwałe stosowanie leku Penicryl może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów i w efekcie może wystąpić nadkażenie. Wysokie dawki benzylopenicyliny potasowej 5 000 000 j.m. (co odpowiada 2,8 g benzylopenicyliny), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji mogą powodować poważne, a nawet zakończone zgonem zaburzenia elektrolitowe, tj. hiperkaliemię i hiponatremię, gdy jest ona podawana dożylnie w dużych dawkach (ponad 10 milionów jednostek). Lekarz zawsze bierze pod uwagę zawartość potasu. U pacjentów leczonych dużymi dawkami przez czas dłuższy niż 5 dni, lekarz zaleca monitorowanie równowagi elektrolitowej, morfologii krwi i czynności nerek (patrz punkt „Penicryl zawiera potas”). Duże dawki dożylne należy podawać powoli ze względu na potencjalne działania niepożądane związane z zaburzeniami równowagi elektrolitowej wynikającymi z zawartości potasu w penicylinie. Zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do znacznego wzrostu stężenia potasu w osoczu krwi, mogącego powodować poważne problemy kardiologiczne. Po szybkim dożylnym podaniu benzylopenicyliny potasowej (10-18 milionów j.m./dobę) opisywano przypadki porażenia wiotkiego, nieprawidłowości w echokardiogramie (skrócenie odstępu QT i szpiczaste załamki T) oraz zatrzymanie krążenia. Jednakże, hiperkaliemia nie pojawia się, dopóki nie są stosowane długotrwale bardzo duże dawki benzylopenicyliny potasowej, szczególnie u osób z niewydolnością nerek. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Penicryl. Lek Penicryl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • metotreksat (cytostatyk). Jednoczesne stosowanie metotreksatu z benzylopenicyliną może zwiększyć jego skuteczność i toksyczność. • probenecyd (lek przeciw dnie moczanowej hamujący wydzielanie leku Penicryl). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie są znane zagrożenia związane ze stosowaniem leku Penicryl w okresie ciąży. Karmienie piersią Benzylopenicylina przenika do mleka ludzkiego, jednak ryzyko wpływu na dziecko w przypadku stosowania dawek terapeutycznych jest mało prawdopodobne. 3 DCP_Penicryl_PL_09.10.2023 v6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Penicryl nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Penicryl zawiera potas Penicryl zawiera 8,42 mmol (329,07 mg) potasu na fiolkę. 1 milion j.m. zawiera 1,68 mmol (lub 65,81 mg) potasu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2). ### 3. Jak stosować lek Penicryl? Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania przedstawiono w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Ten lek będzie podawany w postaci wstrzyknięcia wykonanego przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz powinien dostosować odpowiednią dawkę w zależności od czynności nerek, wieku i masy ciała pacjenta. Ponadto lekarz zdecyduje, w jaki sposób i kiedy należy wykonać wstrzyknięcie, a także jaki ma być czas trwania leczenia. Penicryl ma postać suchego proszku, który jest rozpuszczany przez lekarza lub pielęgniarkę w odpowiednim rozcieńczalniku. Roztwór podaje się do naczynia krwionośnego lub domięśniowo w postaci wstrzyknięcia lub do naczynia krwionośnego w postaci kroplówki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Penicryl Ponieważ wstrzyknięcie jest wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, którzy wykonali wstrzyknięcie. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę, zaburzenia elektrolitowe, drżenia pęczkowe mięśni, drgawki miokloniczne, utratę świadomości, napady padaczkowe, śpiączkę, reakcje hemolityczne, niewydolność nerek lub kwasicę. W wyjątkowych przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna. Pominięcie zastosowania leku Penicryl Jeśli pacjent uważa, że pominięto dawkę leku Penicryl, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Penicryl Zbyt wczesne przerwanie leczenia może niekorzystnie wpłynąć na wynik leczenia lub prowadzić do nawrotu choroby, który jest trudniejszy do leczenia. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Instrukcja przygotowania leku do użycia znajduje się na końcu ulotki dla pacjenta, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli pacjent uważa, że lek powoduje złe samopoczucie, lub jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub obrzęk naczynioruchowy), które mogą wystąpić jako: 4 DCP_Penicryl_PL_09.10.2023 v6 • wysypka skórna lub swędzenie skóry • trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej • obrzęk powiek, twarzy lub warg; obrzęk lub zaczerwienienie języka • gorączka • bóle stawów • obrzęk węzłów chłonnych. Penicryl podawany dożylnie w dużych dawkach może powodować poważne, a nawet zakończone zgonem zaburzenia elektrolitowe, tj. hiperkaliemię. Objawy dużego stężenia potasu, które mogą wystąpić jako: • nieregularne bicie serca • zmiana pod względem jasności i logiki myślenia • osłabienie, uczucie oszołomienia lub zawroty głowy • uczucie zbliżającego się omdlenia • drętwienie lub mrowienie • duszność. Wybrane ciężkie działania niepożądane Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym: - SJS – Zespół Stevensa-Johnsona z objawami grypopodobnymi, a następnie bolesną wysypką - TEN-martwica toksyczno-rozpływna naskórka, charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem skóry - DRESS-reakcja polekowa z eozynofilią (zwiększenie liczby białych krwinek) i objawami ogólnymi - AGEP – ostra uogólniona osutka krostkowa z objawami takimi jak ciężkie polekowe reakcje skórne z zaczerwienieniem skóry lub bez zaczerwienienia skóry, gorączką, krostkami (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2). Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile - objawy: wodnista biegunka zawierająca śluz, ślady krwi, o charakterystycznym zapachu, czasem gorączka i bóle brzucha. Inne działania niepożądane Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób): - wysypka - zapalenie naczynia krwionośnego (zakrzepowe zapalenie żył). Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób): - zwiększenie liczby białych krwinek - wysypka (pokrzywka). Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób): - zmniejszenie liczby białych krwinek - niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi) - biegunka - świąd. Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10000 osób): - ciężkie reakcje skórne. Częstość nieznana (częstość nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych): - zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia (małopłytkowość), - zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko zakażeń (neutropenia), - reakcja Jarischa-Herxheimera może wystąpić podczas leczenia choroby z Lyme (boreliozy) lekiem Penicryl, powodując gorączkę, dreszcze, ból głowy, bóle mięśni i wysypkę, 5 DCP_Penicryl_PL_09.10.2023 v6 - wysypka grudkowo-plamista (płaskie i czerwone obszary na skórze), - wysypka odropodobna (wysypka przypominająca odrę), - świąd, - rumień (zapalne zaczerwienienie skóry), - obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej, zazwyczaj umiejscowiony na twarzy, ustach lub języku), - małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), - encefalopatia metaboliczna (zaburzenia neurologiczne z drgawkami i utratą przytomności). Mogą również wystąpić działania dotyczące nerek i może dojść do nadmiernego rozwoju grzybów w jamie ustnej i w jamie brzusznej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Penicryl? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Informacje dotyczące warunków przechowywania po rekonstytucji znajdują się w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Penicryl Substancją czynną leku jest benzylopenicylina (w postaci benzylopenicyliny potasowej). Każda fiolka zawiera 3,1 g benzylopenicyliny potasowej (5 milionów j.m. benzylopenicyliny), co odpowiada 2,8 g benzylopenicyliny. Penicryl zawiera potas (patrz punkt 2). Lek nie zawiera innych składników. Jak wygląda lek Penicryl i co zawiera opakowanie Biały lub prawie biały krystaliczny proszek w bezbarwnych, przezroczystych fiolkach. Fiolki wykonane są ze szkła sodowo-wapniowo-krzemianowego (typ III) o pojemności nominalnej 20 mL. 6 DCP_Penicryl_PL_09.10.2023 v6 Fiolki zamknięte są szarymi korkami z gumy chlorobutylowej (typ I) oraz aluminiowym wieczkiem. 1 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: (22) 811 18 14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Penicryl Szwecja Penicryl Finlandia Penicryl 5 000 000 IU injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Norwegia Penicryl Dania Penicryl --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Dawkowanie należy dostosować do czynności nerek, wieku i masy ciała pacjenta. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Domięśniowo: 1,67 miliona j.m. (co odpowiada 0,9 g benzylopenicyliny) 4-6 razy na dobę (co 6-4 godzin) Dożylnie: 5-20 milionów j.m. (co odpowiada 2,8-11,2 g benzylopenicyliny) na dobę W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnie 50 milionów j.m. (co odpowiada 28,1 g benzylopenicyliny). Dzieci w wieku 1-12 lat: 250 000 j.m. (co odpowiada 140,5 mg benzylopenicyliny) na kg masy ciała na dobę. Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 1 roku: 167 000 j.m. (co odpowiada 93,9 mg benzylopenicyliny) na kg masy ciała na dobę. U noworodków zaleca się zmniejszenie dawki i częstości podawania, ponieważ nie w pełni rozwinięta czynność nerek u noworodków może opóźniać eliminację penicyliny. Noworodki i wcześniaki: 50 000 j.m. (co odpowiada 28,1 mg benzylopenicyliny) na kg masy ciała na dobę. Dawkę dobową należy podzielić na 3-4 wstrzyknięcia dożylne (co 8-6 godzin) lub infuzje przerywane. Alternatywnie, produkt leczniczy można podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub w ciągłej infuzji dożylnej za pomocą pompy infuzyjnej. U wcześniaków i dzieci w wieku poniżej jednego tygodnia dawkę dobową należy podzielić na dwa wstrzyknięcia (co 12 godzin) ze względu na wydłużony okres półtrwania u tych pacjentów. U noworodków zaleca się zmniejszenie dawki i częstości podawania, ponieważ nie w pełni rozwinięta czynność nerek u noworodków może opóźniać eliminację penicyliny. W przypadku zapalenia wsierdzia benzylopenicylinę należy stosować w skojarzeniu z aminoglikozydem. 7 DCP_Penicryl_PL_09.10.2023 v6 Pacjenci w podeszłym wieku Benzylopenicylinę potasową należy podawać z zachowaniem ostrożności i często monitorować stężenie potasu w surowicy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Pacjenci z uremią i CrCl powyżej 10 mL/min/1,73 m2: Należy podać pełną dawkę nasycającą (patrz zalecane dawkowanie powyżej), a następnie połowę dawki nasycającej co 4 do 5 godzin. CrCl poniżej 10 mL/min/1,73 m2: Należy podać pełną dawkę nasycającą (patrz zalecane dawkowanie powyżej), a następnie połowę dawki nasycającej co 8 do 10 godzin. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki. Należy rozważyć zmniejszenie dawki całkowitej w przypadku wystąpienia lub podejrzenia zaburzeń czynności narządów wewnętrznych (w tym równowagi elektrolitowej, wątroby i dróg żółciowych, układu moczowego i krwiotwórczego oraz stanu serca i naczyń krwionośnych). Benzylopenicylinę potasową należy podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. Po rekonstytucji Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu po otwarciu przez 4-12 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwarcia/ rekonstytucji/ rozcieńczenia nie eliminuje ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy natychmiast zużyć. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu po otwarciu ponosi użytkownik. Produkt po rekonstytucji należy chronić przed światłem. Wstrzyknięcie domięśniowe Lek należy wstrzykiwać w duże grupy mięśni. Nie należy wstrzykiwać dawki większej niż 1,67 miliona j.m. (co odpowiada 0,9 g benzylopenicyliny) w jedno miejsce. U dzieci i noworodków preferowaną drogą podania jest droga dożylna. Podanie domięśniowe powinno być stosowane wyłącznie w sytuacjach nagłych, przy braku dostępu dożylnego. Wstrzyknięcie dożylne / infuzja dożylna Lek można podawać dożylnie (w postaci wstrzyknięcia trwającego od 3 do 5 minut lub w infuzji dożylnej). W przypadku dawek dobowych wynoszących 10 milionów jednostek lub więcej, lek można rozcieńczyć roztworem do infuzji i podawać w ciągu 24 godzin. W przerywanej infuzji dożylnej można podać jedną czwartą lub jedną szóstą dawki dobowej w ciągu 1 do 2 godzin i powtarzać odpowiednio co 6 do 4 godzin. Dawki podzielone podaje się na ogół w infuzji trwającej od 15 do 30 minut u dzieci i noworodków. Dawkę 20 000 000 j.m. (20 mln j.m.) można podawać wyłącznie w infuzji dożylnej. Informacje dotyczące przygotowania roztworu – patrz tabela poniżej. Sposób przygotowania roztworu, rozcieńczalniki oraz stabilność roztworu po sporządzeniu w zależności od użytego rozcieńczalnika przedstawiono w poniższej tabeli. Droga podawania Rozcieńczalnik Opakowanie przygotowanego roztworu Trwałość po rozpuszczeniu [godziny/temperatura] Metoda przygotowania 8 DCP_Penicryl_PL_09.10.2023 v6 Wstrzyknięcie domięśniowe WFI (Woda do wstrzykiwań) Szklane Zużyć natychmiast po rekonstytucji Rozpuścić 5 milionów j.m. (3,1 g) w 12–18 mL wody do wstrzykiwań Wstrzyknięcie dożylne WFI (Woda do wstrzykiwań) Szklane Zużyć natychmiast po rekonstytucji Rozpuścić 5 milionów j.m. (3,1 g) w 10, 20 lub 40 mL wody do wstrzykiwań WFI Szklane WFI Szklane Przerywana infuzja dożylna 0,9% NaCl Worek/pojemnik z PO (poliolefiny) 12 h / 25°C Rozpuścić 5 milionów j.m. (3,1 g) w 100 mL wody do wstrzykiwań lub izotonicznego roztworu chlorku sodu WFI Worek/pojemnik z PO 12 h / 25°C Ciągła infuzja dożylna WFI (20 mL) + 0,9% NaCl (500 mL) Worek/pojemnik z PO 8 h / 25°C Rozpuścić 5 milionów j.m. (3,1 g) w 20 mL WFI, a następnie otrzymany roztwór natychmiast dodać do 500 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %) Worek/pojemnik z PVC 4 h / 25°C WFI (20 mL) + 0,9% NaCl (500 mL) Worek/pojemnik z PO 8 h / 25°C Rozpuścić 10 milionów j.m. (6,2 g) w 20 mL WFI, a następnie otrzymany roztwór natychmiast dodać do 500 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9 %) Przed użyciem roztwór należy poddać kontroli wzrokowej. Roztwór powinien być przejrzysty i praktycznie wolny od cząstek stałych. Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1 DCP_Penicryl_PL_18.09.2023 v5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Penicryl, 5 000 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 3,1 g benzylopenicyliny potasowej (5 milionów j.m. benzylopenicyliny), co odpowiada 2,8 g benzylopenicyliny. Penicryl zawiera 8,42 mmol (329,07 mg) potasu na fiolkę. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Biały lub prawie biały krystaliczny proszek. Sporządzony roztwór jest bezbarwny. pH sporządzonego roztworu wynosi 5,5-7,5. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Penicryl jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych, młodzieży i dzieci (patrz punkt 5.1): • pozaszpitalne zapalenie płuc, • zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zgorzel gazowa i zakażenia powstałe po ugryzieniach zwierząt), • ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, • ciężkie zakażenia wywołane przez pneumokoki, paciorkowce, meningokoki lub gonokoki, w tym posocznica, ropniak, ropień mózgu, zakażenia kości i stawów, • zapalenie wsierdzia, • neuroborelioza, • kiła. Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować do czynności nerek, wieku i masy ciała pacjenta. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Domięśniowo: 1,67 miliona j.m. (co odpowiada 0,9 g benzylopenicyliny) 4-6 razy na dobę (co 6-4 godzin) Dożylnie: 5-20 milionów j.m. (co odpowiada 2,8-11,2 g benzylopenicyliny) na dobę W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 50 milionów j.m. (co odpowiada 28,1 g benzylopenicyliny). 2 DCP_Penicryl_PL_18.09.2023 v5 Dzieci w wieku 1-12 lat: 250 000 j.m. (co odpowiada 140,5 mg benzylopenicyliny) na kg masy ciała na dobę. Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 1 roku: 167 000 j.m. (co odpowiada 93,9 mg benzylopenicyliny) na kg masy ciała na dobę. U noworodków zaleca się zmniejszenie dawki i częstości podawania, ponieważ nie w pełni rozwinięta czynność nerek u noworodków może opóźniać eliminację penicyliny. Noworodki i wcześniaki: 50 000 j.m. (co odpowiada 28,1 mg benzylopenicyliny) na kg masy ciała na dobę. Dawkę dobową należy podzielić na 3-4 wstrzyknięcia dożylne (co 8-6 godzin) lub infuzje przerywane. Alternatywnie, produkt można podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub w ciągłej infuzji dożylnej za pomocą pompy infuzyjnej. U wcześniaków i dzieci w wieku poniżej jednego tygodnia dawkę dobową należy podzielić na dwa wstrzyknięcia (co 12 godzin) ze względu na wydłużony okres półtrwania u tych pacjentów. U noworodków zaleca się zmniejszenie dawki i częstości podawania, ponieważ nie w pełni rozwinięta czynność nerek u noworodków może opóźniać eliminację penicyliny. W przypadku zapalenia wsierdzia benzylopenicylinę należy stosować w skojarzeniu z aminoglikozydem. Pacjenci w podeszłym wieku Benzylopenicylinę potasową należy podawać z zachowaniem ostrożności i często monitorować stężenie potasu w surowicy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Pacjenci z uremią i CrCl powyżej 10 mL/min/1,73 m2: Należy podać pełną dawkę nasycającą (patrz zalecane dawkowanie powyżej), a następnie połowę dawki nasycającej co 4 do 5 godzin. CrCl poniżej 10 mL/min/1,73 m2: Należy podać pełną dawkę nasycającą (patrz zalecane dawkowanie powyżej), a następnie połowę dawki nasycającej co 8 do 10 godzin. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki. Należy rozważyć zmniejszenie dawki całkowitej w przypadku wystąpienia lub podejrzenia zaburzeń czynności narządów wewnętrznych (w tym równowagi elektrolitowej, wątroby i dróg żółciowych, układu moczowego i krwiotwórczego oraz stanu serca i naczyń krwionośnych). Benzylopenicylinę potasową należy podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. Sposób podawania Benzylopenicylinę można podawać domięśniowo (nie więcej niż 1,67 miliona j.m. [co odpowiada 0,9 g benzylopenicyliny] w jedno miejsce) lub dożylnie (we wstrzyknięciu trwającym 3 do 5 minut lub w infuzji dożylnej). Produkt leczniczy należy wstrzykiwać w dużą grupę mięśni. W przypadku dawek dobowych wynoszących 10 milionów jednostek lub więcej, produkt leczniczy można rozcieńczyć roztworem do infuzji i podawać w ciągu 24 godzin. W przerywanej infuzji dożylnej można podać jedną czwartą lub jedną szóstą dawki dobowej w ciągu 1 do 2 godzin i powtarzać odpowiednio co 6 do 4 godzin. Dawki podzielone są na ogół podawane w infuzji trwającej od 15 do 30 minut u dzieci i noworodków. U tych pacjentów preferowaną drogą podawania jest droga dożylna. Podanie domięśniowe powinno być stosowane wyłącznie w sytuacjach nagłych, przy braku dostępu dożylnego. Dawkę 20 000 000 j.m. (20 mln j.m.) można podawać wyłącznie w infuzji dożylnej. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania 3 DCP_Penicryl_PL_18.09.2023 v5 Nadwrażliwość na substancję czynną (benzylopenicylinę potasową) lub na inne penicyliny. Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. anafilaksja) na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy) w wywiadzie. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Występuje alergia krzyżowa pomiędzy penicylinami i cefalosporynami. W związku z leczeniem antybiotykami beta-laktamowymi (w tym penicylinami) zgłaszano występowanie ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (ang. SCAR-Severe Cutaneous Adverse Reactions), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS-Stevens-Johnson syndrome), martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN-toxic epidermal necrolysis), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS-drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEPacute generalised exanthematous pustulosis). Benzylopenicylina jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny. Pacjenci z nadwrażliwością na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie mogą również wykazywać nadwrażliwość na benzylopenicylinę (patrz punkt 4.3). Jeśli podczas leczenia benzylopenicyliną wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub SCAR, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i podjąć odpowiednie działania. Może wystąpić biegunka lub rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile. Z tego powodu pacjentów z biegunką należy poddawać ścisłej obserwacji. U pacjentów w wieku powyżej 60 lat, noworodków i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić podrażnienie mózgu, drgawki, zwłaszcza w przypadku zaburzeń czynności nerek i podawania dużych dawek penicyliny, powyżej 18 g osobom dorosłym. Zmniejszenie dawki penicyliny i leczenie lekami przeciwdrgawkowymi zmniejsza nasilenie tych działań. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych drobnoustrojów. Niezbędna jest ponowna ocena stanu pacjenta. Jeśli w trakcie leczenia wystąpi nadkażenie, należy wdrożyć określone leczenie przeciwdrobnoustrojowe, jeśli zostanie to uznane za konieczne ze względów klinicznych. Wysokie dawki benzylopenicyliny potasowej 5 000 000 j.m. (co odpowiada 2,8 g benzylopenicyiny), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji mogą powodować poważne, a nawet zakończone zgonem zaburzenia elektrolitowe, tj. hiperkaliemię i hiponatremię, gdy jest ona podawana dożylnie w dużych dawkach (ponad 10 milionów jednostek), podczas podawania należy brać pod uwagę zawartość potasu. U pacjentów leczonych dużymi dawkami przez czas dłuższy niż 5 dni należy kontrolować równowagę elektrolitową, morfologię krwi i czynność nerek. Podawanie dużych dawek drogą dożylną powinno przebiegać powoli ze względu na potencjalne działania niepożądane związane z zaburzeniami równowagi elektrolitowej wynikającymi z zawartości potasu w penicylinie. Zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do znacznego wzrostu stężenia potasu w osoczu krwi, mogącego powodować poważne problemy kardiologiczne. Po szybkim dożylnym podaniu benzylopenicyliny potasowej (10-18 milionów j.m./dobę), opisywano epizody porażenia wiotkiego, nieprawidłowości w echokardiogramie (skrócenie odstępu QT i szpiczaste załamki T) oraz zatrzymanie krążenia. Jednakże, hiperkaliemia nie pojawia się, dopóki nie są stosowane długotrwale bardzo duże dawki benzylopenicyliny potasowej, szczególnie u osób z niewydolnością nerek. Penicryl zawiera potas Penicryl zawiera 8,42 mmol (lub 329,07 mg) potasu na fiolkę. 1 milion j.m. zawiera 1,68 mmol (lub 65,81 mg) potasu. 4 DCP_Penicryl_PL_18.09.2023 v5 Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Następujące leczenie skojarzone z benzylopenicyliną może wymagać dostosowania dawki: metotreksat. Metotreksat Opisano ciężką reakcję toksyczną na metotreksat u pacjenta leczonego jednocześnie furosemidem i penicyliną V. Te kwasy organiczne mogą hamować wydzielanie metotreksatu w kanalikach nerkowych. Interakcję taką opisywano również po zastosowaniu leczenia skojarzonego metotreksatem i mezlocyliną lub metotreksatem i amoksycyliną. Probenecyd hamuje wydzielanie benzylopenicyliny przez nerki, w związku z czym przez dłuższy okres czasu mogą utrzymywać się wyższe stężenia w osoczu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie są znane zagrożenia związane ze stosowaniem w okresie ciąży. Karmienie piersią Benzylopenicylina przenika do mleka ludzkiego, jednak ryzyko wpływu na dziecko w przypadku stosowania dawek terapeutycznych wydaje się mało prawdopodobne. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Penicryl nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Najczęściej pojawia się wysypka, która występuje u około 2% leczonych pacjentów, oraz miejscowe reakcje w miejscu podania infuzji. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego eozynofilia niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, agranulocytoza neutropenia, trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne reakcja JarischaHerxheimera, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu nerwowego encefalopatia metaboliczna Zaburzenia naczyniowe 5 DCP_Penicryl_PL_18.09.2023 v5 zakrzepowe zapalenie żył Zaburzenia żołądka i jelit biegunka wywołana przez Clostridioides difficile (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wykwity skórne pokrzywka ciężkie reakcje skórne ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), świąd, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka odropodobna, rumień Przy wysokich stężeniach penicyliny w roztworach do infuzji może wystąpić ryzyko zakrzepowego zapalenia żył. Zgłaszano pojedyncze przypadki upośledzenia czynności nerek. Może dojść do nadmiernego rozwoju grzybów w jamie ustnej i w jamie brzusznej. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany u niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki. Penicryl podawany dożylnie w dużych dawkach może powodować poważne, a nawet zakończone zgonem zaburzenia elektrolitowe, tj. hiperkaliemię. Opis wybranych działań niepożądanych W związku ze stosowaniem antybiotyków beta-laktamowych (w tym penicylin) zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR) (zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksycznorozpływnej naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi, ostrej uogólnionej osutki krostkowej) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Toksyczność: Duże dawki są zazwyczaj dobrze tolerowane. Jednakże, na przykład w przypadku występowania zaburzeń czynności nerek i zaburzeń bariery krew-płyn mózgowo-rdzeniowy podanie pozajelitowe dużych dawek wywoływało objawy toksyczne. Ostre reakcje są spowodowane głównie reakcjami alergicznymi. Objawy: Reakcje toksyczne; nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia elektrolitowe, obniżenie świadomości, drżenia pęczkowe mięśni, drgawki miokloniczne, napady padaczkowe, śpiączka, reakcje hemolityczne, niewydolność nerek, kwasica. 6 DCP_Penicryl_PL_18.09.2023 v5 W wyjątkowych przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna w ciągu 20-40 minut. Leczenie: Leczenie objawowe. W ciężkich przypadkach hemoperfuzja lub hemodializa. W przypadku reakcji anafilaktycznej: Epinefryna (adrenalina) w dawce 0,1-0,5 mg powoli dożylnie, hydrokortyzon 200 mg dożylnie, ewentualnie prometazyna 25 mg dożylnie. Płyny. Skorygowanie stężenia kwasów. 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Penicyliny wrażliwe na beta-laktamazy Kod ATC: J01CE01. Benzylopenicylina jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów, którego działanie polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Ma działanie bakteriobójcze. Wartości graniczne oznaczania lekowrażliwości Poniżej przedstawiono kliniczne wartości graniczne MIC benzylopenicyliny według Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST, wersja 12.0, obowiązująca od 01.01.2022 r.): Drobnoustrój Wrażliwy Oporny Staphylococcus aureus* ≤0,125 mg/L >0,125 mg/L Staphylococcus lugdunensis ≤0,125 mg/L >0,125 mg/L Inne gronkowce* - - Streptococcus spp. (grupy A, B, C, G)1 ≤0,25 mg/L >0,25 mg/L Streptococcus agalactiae (grupa B)2 ≤0,125 mg/L >0,125 mg/L Streptococcus pneumoniae1 ≤0,06 mg/L >2 mg/L Streptococcus pneumoniae2 ≤0,06 mg/L >0,06 mg/L Paciorkowce zieleniejące ≤0,25 mg/L >2 mg/L Neisseria meningitidis3 ≤0,25 mg/L >0,25 mg/L Neisseria gonorrhoeae ≤0,06 mg/L >1 mg/L Prevotella spp. ≤0,5 mg/L >0,5 mg/L Fusobacterium necrophorum ≤0,06 mg/L >0,06 mg/L Clostridium perfringens ≤0,5 mg/L >0,5 mg/L Cutibacterium acnes ≤0,06 mg/L >0,06 mg/L Listeria monocytogenes2 ≤1 mg/L >1 mg/L Pasteurella multocida ≤0,5 mg/L >0,5 mg/L Corynebacterium spp. ≤0,125 mg/L >0,125 mg/L Aerococcus sanguinicola i urinae ≤0,125 mg/L >0,125 mg/L Kingella kingae ≤0,03 mg/L >0,03 mg/L 7 DCP_Penicryl_PL_18.09.2023 v5 Wartości graniczne PK-PD (niezwiązane z gatunkiem) ≤0,25 mg/L >2 mg/L *Większość gronkowców wytwarza penicylinazy, a niektóre są oporne na metycylinę. Oba te mechanizmy powodują oporność na benzylopenicylinę. Żadna z obecnie dostępnych metod nie jest w stanie w wiarygodny sposób wykryć wytwarzania penicylinazy u wszystkich gatunków gronkowców. 1Wskazania inne niż zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. 2Wskazania – zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. 3Wszystkie wskazania. Spektrum działania przeciwbakteryjnego Wrażliwe Paciorkowce i pneumokoki Corynebacterium diphteriae Meningokoki Gonokoki Pasteurella multocida Peptococci Peptostreptococci Propionibacterium Clostridium perfringens Clostridium tetani Actinomyces Wrzecionowce Capnocytophaga canimorsus Borrelia Leptospira interrogans Treponema pallidum Średniowrażliwe Enterokoki Haemophilus influenzae Oporne Gronkowce Moraxella catarrhalis Gonokoki wytwarzające beta-laktamazy Haemophilus influenzae wytwarzający beta-laktamazy Bakterie jelitowe Gram-ujemne Pseudomonas Legionella Bacteroides fragilis. Clostridioides difficile Mykoplazma Chlamydia Oporność występuje (1-10%) u pneumokoków, Enterococcus faecalis, gonokoków oraz Haemophilus influenzae. Oporność występuje często (>10%) u Enterococcus faecium. Mechanizmy oporności Oporność może wynikać z syntetyzowania przez bakterie dużej liczby beta-laktamaz, które hydrolizują penicylinę. Niektóre z nich mogą być hamowane przez kwas klawulanowy. Ponadto może wystąpić oporność na skutek produkcji zmodyfikowanych białek wiążących penicylinę (ang. PBP-Penicillin Binding Proteins). Oporność jest często zależna od plazmidu. Oporność krzyżowa występuje w obrębie grupy beta-laktamowej (penicylin i cefalosporyn). Rozwój oporności Pneumokoki oporne na penicylinę są oporne na benzylopenicylinę. Szczepy te występują często w niektórych częściach Europy. Oporność bakterii różni się w zależności od położenia geograficznego i należy uzyskać informacje na temat 8 DCP_Penicryl_PL_18.09.2023 v5 lokalnych warunków w zakresie oporności z lokalnego laboratorium mikrobiologicznego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Benzylopenicylina nie jest stabilna w środowisku kwaśnym i nie ulega całkowitemu wchłanianiu po podaniu doustnym. Benzylopenicylinę należy zatem podawać domięśniowo lub dożylnie. Po dożylnym wstrzyknięciu 3 g benzylopenicyliny sodowej, maksymalne stężenie w surowicy krwi powinno wynosić 300-400 mikrogramów/mL. Po 4 godzinach stężenie w surowicy obniża się do około 3 mikrogramów/mL. Biologiczny okres półtrwania w surowicy wynosi 30-50 minut, a stopień wiązania z białkami wynosi około 65%. Eliminacja benzylopenicyliny zachodzi głównie w nerkach na drodze wydzielania kanalikowego i przesączania kłębuszkowego. W ciągu 6 godzin około 70% podanej dawki jest wydalane w postaci aktywnej z moczem. Benzylopenicylina skuteczniej przenika przez barierę krew-płyn mózgowo-rdzeniowy w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych. Stężenie wynosi średnio 10-30% stężenia w surowicy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój nie wskazują na szczególne zagrożenia dla ludzi. 6 DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 30 miesięcy. Po rekonstytucji Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu po otwarciu przez 4-12 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwarcia/ rekonstytucji/ rozcieńczenia nie eliminuje ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu po otwarciu ponosi użytkownik. Produkt po rekonstytucji należy chronić przed światłem. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 9 DCP_Penicryl_PL_18.09.2023 v5 Bezbarwne, przezroczyste fiolki ze szkła sodowo-wapniowo-krzemianowego (typ III) o pojemności nominalnej 20 mL. Fiolki zamknięte są szarymi korkami z gumy chlorobutylowej (typ I) oraz aluminiowym wieczkiem. 1 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wstrzyknięcie domięśniowe Lek należy wstrzykiwać w duże grupy mięśni. Nie należy wstrzykiwać dawki większej niż 1,67 miliona j.m. (co odpowiada 0,9 g benzylopenicyliny) w jedno miejsce. Informacje dotyczące przygotowania roztworu – patrz poniższa tabela. Sposób przygotowania roztworu, rozcieńczalniki oraz stabilność roztworu po sporządzeniu w zależności od użytego rozcieńczalnika przedstawiono w poniższej tabeli. Droga podawania Rozcieńczalnik Opakowanie przygotowanego roztworu Trwałość po rozpuszczeniu [godziny/temperatura] Sposób przygotowania Wstrzyknięcie domięśniowe WFI (Woda do wstrzykiwań) Szklane Zużyć natychmiast po rekonstytucji 5 milionów j.m. (3,1 g) rozpuścić w 12–18 mL wody do wstrzykiwań Wstrzyknięcie dożylne WFI Szklane Zużyć natychmiast po rekonstytucji 5 milionów j.m. (3,1 g) rozpuścić w 10, 20 lub 40 mL wody do wstrzykiwań WFI Szklane WFI Szklane Przerywana infuzja dożylna 0,9% NaCl Worek/pojemnik z PO (poliolefiny) 12 h / 25°C 5 milionów j.m. (3,1 g) rozpuścić w 100 mL wody do wstrzykiwań lub izotonicznego roztworu chlorku sodu WFI Worek/pojemnik z PO 12 h / 25°C Ciągła infuzja dożylna WFI (20 mL) + 0,9% NaCl (500 mL) Worek/pojemnik z PO 8 h / 25°C 5 milionów j.m. (3,1 g) rozpuścić w 20 mL WFI. Uzyskany roztwór należy natychmiast dodać do 500 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9%). Worek/pojemnik z PVC 4 h / 25°C WFI (20 mL) + 0,9% NaCl (500 mL) Worek/pojemnik z PO 8 h / 25°C 10 milionów j.m. (6,2 g) rozpuścić w 20 mL WFI. Uzyskany roztwór należy natychmiast dodać do 500 mL izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9%). Przed użyciem roztwór należy poddać kontroli wzrokowej. Roztwór powinien być przejrzysty i praktycznie wolny od cząstek stałych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 10 DCP_Penicryl_PL_18.09.2023 v5 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nr pozwolenia 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.