# Penlac

> Amoksycylina + Kwas klawulanowy · 875 mg + 125 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Penlac
- **Nazwa powszechna:** Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
- **Substancja czynna:** [Amoksycylina + Kwas klawulanowy](https://apteka.online/odpowiedniki/amoxicillinum)
- **Moc:** 875 mg + 125 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01CR02
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 26112
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/penlac-tabl-powl-875-mg-125-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/penlac-tabl-powl-875-mg-125-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43567/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43567/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 tabl. | 5909991441517 | Rp | 27,21 zł (dopłata od 13,61 zł) | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991444440 | Rp | 36,86 zł (dopłata od 18,43 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991444433 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991441500 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 21 tabl. | 5909991444457 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5909991444464 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 14 tabl. — EAN 5909991441517 · cena jedn. 1,94 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 27,21 zł | 13,61 zł | 13,60 zł | 27,21 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 20 tabl. — EAN 5909991444440 · cena jedn. 1,84 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 36,86 zł | 18,43 zł | 18,43 zł | 36,86 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Penlac i w jakim celu się go stosuje?
Penlac jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Penlac zawiera
dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych
„penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi działający
składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Penlac jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
• zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych
• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne
• zakażenia kości i stawów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Penlac

Kiedy nie stosować leku Penlac:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny
antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie
skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

➔ Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Penlac.
W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Penlac należy skonsultować się
z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Penlac należy omówić to z lekarzem prowadzącym lub
farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma mononukleozę zakaźną,
• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek,
• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem
prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Penlac.

W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.
W zależności od wyników, pacjent może otrzymać lek Penlac w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub
spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe, drgawki i zapalenie jelita
grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym
u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów.
Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania
czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że
pacjent przyjmuje lek Penlac. Z tego wzgędu, że amoksycylina z kwasem klawulanowym może wpływać
na wyniki tego typu badań.

Penlac a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W tym o lekach, które
można kupić bez recepty a także o lekach ziołowych.
Jeśli pacjent przyjmuje:
• allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie
u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.
• probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może zdecydować
o modyfikacji dawki leku Penlac.
• leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie
dodatkowych badań krwi.
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
• mykofenolan mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Penlac może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność
prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje
się dobrze.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Penlac?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
o Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy na dobę.

o Zalecana większa dawka to 1 tabletka trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
• Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze należy raczej leczyć amoksycyliną z kwasem klawulanowym
w postaci zawiesiny doustnej lub w saszetkach.
• Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Penlac w
tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są przeznaczone do stosowania u dzieci
o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby
• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący
może dobrać inną dawkę leku lub inny lek.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, badania krwi w celu sprawdzenia jak funkcjonuje
wątroba mogą być wykonywane częściej.

Jak stosować lek Penlac
• Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody na poczatku posiłku lub nieco wcześniej.
Tabletki można przełamać wzdłuż linii podziału w celu ułatwienia połknięcia. Należy przyjąć obie
części tabletki w tym samym czasie.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu
doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie należy przyjmować leku Penlac dłużej niż przez dwa tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się
dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Penlac
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Penlac niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak
podrażnienie żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się
z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie
leku, aby je pokazać lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Penlac
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją jak tylko sobie o tym przypomni. Nie należy
przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej
dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Penlac
Należy kontynuować przyjmowanie leku Penlac do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent
poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii
przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
• Reakcje uczuleniowe:
• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe,
wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności
w oddychaniu

• omdlenie.
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej
do zawału serca (zespół Kounisa)

➔ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy przerwać stosowanie leku Penlac.

Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem
brzucha i (lub) gorączką.

Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki)
Jeśli masz silny i utrzymujący się ból w okolicy żołądka, może to być oznaką ostrego zapalenia trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę. Jest to
pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1-4 godziny
po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi

➔ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
prowadzącym w celu uzyskania porady.

Bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• biegunka (u dorosłych)

Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek. Jeśli wystąpią, należy przyjmować lek
Penlac z posiłkiem
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
• wysypka na skórze, świąd
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka
w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień
wielopostaciowy)
➔ Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się
z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych komórek krwi

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• reakcje uczuleniowe (patrz wyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
• ciężkie reakcje skórne:
− rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry,
szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa- Johnsona), i cięższa
postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martwica
toksyczno-rozpływna naskórka)
− rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą
pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
− czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka
krostkowa)
− objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych
i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych
(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja
z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms, DRESS)
− czerwona wysypka najczęściej wytępująca po obu stronach pośladków, górnej, wewnętrznej
części ud, pod pachami i na szyji (ang. Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural
Exanthema, SDRIFE)

➔ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak
sznur pereł (linijna IgA dermatoza)
• zapalenie wątroby
• żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w
wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• przedłużenie czasu krzepnięcia krwi
• pobudzenie ruchowe
• drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Penlac lub z chorobami nerek)
• czarny język, który wygląda jak włochaty

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Penlac?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Penlac:
• Substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy.
• Każda tabletka powlekana zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i
125 mg kwasu klawulanowego w postaci potasu klawulanianu.
• Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typ A, kroskarmeloza sodowa,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk,
makrogol 6000.

Jak wygląda lek Penlac i co zawiera opakowanie
Lek Penlac to białe do białawych, podłużne tabletki powlekane z linią podziału.

Penlac dostępny jest w blistrach zawierających 10, 12, 14, 20, 21 lub 24 tabletki powlekane.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca
Pencef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin
Niemcy

Prestige Promotion Verkaufsforderung
& Werbeservice GmbH
Borsigstraße 2
63755 Alzenau
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami :

Włochy Amoxicillina e Acido clavulanico Zentiva Italia
Holandia Amoxicilline/Clavulaanzuur Zentiva
Bułgaria, Republika Czeska, Polska, Słowacja Penlac
Niemcy Amoxicillin/Clavulansäure Zentiva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2025

Edukacja medyczna

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z
najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk. To
oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków
może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie
występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych
bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie
i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i
jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub
farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.
Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został
przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała
podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały
jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu zapewnienia jego
właściwego zniszczenia.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Penlac, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 875 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny
trójwodnej i 125 mg kwasu klawulanowego (Acidum clavulanicum) w postaci potasu klawulanianu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Podłużne tabletki powlekane barwy białej do białawej o wymiarach 22 mm na 10 mm z linią podziału.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Amoksycylina z kwasem klawulanowym wskazana jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u
dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
• ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane);
• ostre zapalenie ucha środkowego;
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane);
• pozaszpitalne zapalenie płuc;
• zapalenie pęcherza moczowego;
• odmiedniczkowe zapalenie nerek;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez
zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej;
• zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem
określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika.

Określając dawkę produktu leczniczego Penlac do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy
brać pod uwagę:
• przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na produkty przeciwbakteryjne
(patrz punkt 4.4);
• ciężkość i umiejscowienie zakażenia;

• wiek, masę ciała, czynność nerek pacjenta jak podano poniżej.

W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych prezentacji amoksycyliny z kwasem
klawulanowym (tj. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i (lub) zawierają amoksycylinę i
kwas klawulanowy w innej proporcji) (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Ta postać produktu leczniczego Penlac, stosowana u dorosłych i dzieci ≥40 kg, według poniższych zaleceń
zapewnia całkowitą dawkę dobową 1750 mg amoksycyliny i 250 mg kwasu klawulanowego, podając lek
dwa razy na dobę oraz 2625 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego, podając lek trzy razy na
dobę. U dzieci <40 kg ta postać produktu leczniczego Penlac stosowana według poniższych zaleceń
zapewnia maksymalną dawkę dobową 1000 do 2800 mg amoksycyliny i 143 do 400 mg kwasu
klawulanowego. Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki
amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innej prezentacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym, aby
uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego (patrz punkty 4.4
i 5.1).

Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku kostnego) wymagają dłuższego okresu leczenia. Nie należy
przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4 odnośnie
przedłużonego leczenia).

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg

Zalecane dawki:
• standardowa dawka: (we wszystkich wskazaniach): jedna tabletka 875 mg + 125 mg podawana dwa
razy na dobę;
• większa dawka – (szczególnie w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie
zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych): jedna tabletka 875 mg +
125 mg podawana trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała <40 kg

Dzieci można leczyć amoksycyliną z kwasem klawulanowym w postaci tabletek, zawiesiny lub
w saszetkach dla dzieci.

Zalecane dawki:
• (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę podawane w dwóch dawkach
podzielonych;
• dawki do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych można rozważać
w zakażeniach takich, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg
oddechowych.

Nie stosować produktu leczniczego Penlac w postaci tabletek u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg,
ponieważ tabletek tych nie można dzielić.

W poniższej tabeli przedstawiono dawkę (w mg/kg masy ciała), jaką przyjmuje dziecko o masie ciała od
25 kg do 40 kg po podaniu jednej tabletki 875 mg + 125 mg.

Masa ciała [kg] 40 35 30 25
Zalecana pojedyncza
dawka [mg/kg masy
ciała] (patrz wyżej)
Amoksycylina [mg/kg
masy ciała] w
pojedynczej dawce
(1 tabletka powlekana)

21,9 25,0 29,2 35,0 12,5-22,5
(do 35)

Kwas klawulanowy
[mg/kg masy ciała]
w pojedynczej dawce
(1 tabletka powlekana)

3,1 3,6 4,2 5,0 1,8-3,2
(do 5)

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg należy raczej leczyć amoksycyliną z kwasem klawulanowym
w postaci zawiesiny doustnej lub w saszetkach dla dzieci.

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u dzieci
w wieku poniżej 2 lat w dawkach większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc. na dobę, zawierających
amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1.

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w proporcji
7:1 u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji.

Osoby w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Zaburzenie czynności nerek

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż
30 ml/min.

U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, nie jest zalecane stosowanie postaci
amoksycyliny z kwasem klawulanowym zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji
7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki.

Zaburzenie czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby (patrz punkty
#### 4.3 i 4.4).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Penlac jest przeznaczony do podawania doustnego.

Podawać na początku posiłku, aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony
przewodu pokarmowego.

Leczenie można rozpocząć produktem do stosowania pozajelitowego zgodnie z Charakterystyką Produktu
Leczniczego postaci i.v., a następnie kontynuować produktem doustnym.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny
antybiotyk beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę
lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego
wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny
lub inne antybiotyki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).

U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych
zgonem, reakcji uczuleniowych (w tym reakcje anafilaktoidalne i ciężkie niepożądane reakcje skórne).
Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji
alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8).
Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła
nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy
przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób
leczenia.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano głównie
u dzieci otrzymujących amoksycylinę/kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna,
której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym
brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha,
biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją
do wstrząsu

Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć
zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie
z oficjalnymi wytycznymi.

Zastosowanie tej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym nie jest właściwe w przypadku
wysokiego ryzyka, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego drobnoustroju na
antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie
kwasu klawulanowego. Tej postaci leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych
S. pneumoniae opornego na penicylinę.

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki
(patrz punkt 4.8).

Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę
zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem
odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny.

Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek.

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej
uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8).
Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny z kwasem klawulanowym i jest
przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).

Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i mogą
być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We
wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż
po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po
zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w
krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim
schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu
na wątrobę (patrz punkt 4.8).

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, opisywano występowanie związanego
z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu (patrz punkt
4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka
w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita
grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym,
przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji
przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit.

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym
nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się
czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi
należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków
przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5
i 4.8).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności (patrz
punkt 4.2).

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię
(obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania
dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu,
aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z
cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.8 i 4.9).

Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody
enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod
oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników.

Zawartość kwasu klawulanowego w skojarzeniu amoksycyliny z kwasem klawulanowym może
powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych,
prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa.

Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego
grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem
klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono
reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz nie pochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad
Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u
pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i
potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie,
bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną
pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie,
należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania
amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych
(patrz punkty 4.4 i 4.8).

Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności.

Probenecyd
Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo
utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego.

Mykofenolan mofetylu
U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną
i kwasem klawulanowym w postaci doustnej obserwowano zmniejszenie o około 50% stężenia aktywnego
metabolitu − kwasu mykofenolowego (MPA, ang. mycophenolic acid), oznaczanego przed podaniem
kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie
zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm.
Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna
zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia
skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do
ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3).
Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie
wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu
u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że
zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym
ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz
uzna zastosowanie za istotne.

Karmienie piersią
Obie substancje są wydzielane do mleka kobiecego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na
niemowlę karmione piersią). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego
błon śluzowych niemowlęcia karmionego piersią, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie
karmienia piersią.
Należy brać pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można
stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny
stosunku korzyści do ryzyka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki),
które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.
Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny
z kwasem klawulanowym do obrotu są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów
MedDRA i według częstości występowania.

Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań
niepożądanych:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000);
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Kandydoza skóry i błon śluzowych Często
Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko
Małopłytkowość Rzadko
Przemijająca agranulocytoza Częstość nieznana
Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana
Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy1 Częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego8
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana
Anafilaksja Częstość nieznana
Zespół choroby posurowiczej Częstość nieznana
Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Niezbyt często
Ból głowy Niezbyt często
Przemijająca nadmierna ruchliwość Częstość nieznana
Drgawki1 Częstość nieznana
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych Częstość nieznana
Zaburzenia serca
Zespół Kounisa Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka Bardzo często
Nudności2 Często
Wymioty Często
Niestrawność Niezbyt często
Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego3 Częstość nieznana
Czarny język włochaty Częstość nieznana
Zapalenie jelit indukowane lekami Częstość nieznana
Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT4 Niezbyt często
Zapalenie wątroby5 Częstość nieznana
Żółtaczka zastoinowa5 Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej6
Wysypka skórna Niezbyt często
Świąd Niezbyt często

Pokrzywka Niezbyt często
Rumień wielopostaciowy Rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka Częstość nieznana
Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)1 Częstość nieznana
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi
(DRESS)
Częstość nieznana

Symetryczna, wyprzeniowa i zgięciowa osutka
wywołana lekami (SDRIFE) (zespół pawiana)
Częstość nieznana

Linijna IgA dermatoza Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana
Krystaluria8 (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) Częstość nieznana
1 Patrz punkt 4.4
2 Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy żołądkowojelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez stosowanie amoksycyliny z kwasem
klawulanowym na początku posiłku.
3 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz
punkt 4.4).
4 Umiarkowane zwiększenie AspAT i (lub) AlAT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami
beta-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane.
5 Te zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4).
6 Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości (patrz
punkt 4.4).
7 Patrz punkt 4.9.
8 Patrz punkty 4.3 i 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania
Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.
Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach
prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki.

Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym
podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.4).

Leczenie zatrucia
Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na
równowagę wodno-elektrolitową.

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego, połączenia penicylin,
w tym z inhibitorami beta-laktamazy; kod ATC: J01CR02.

Mechanizm działania
Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje jeden lub więcej
enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP – ang. penicillin-binding proteins)
w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem
ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany
komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii.

Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie i dlatego
zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.

Kwas klawulanowy jest beta-laktamem o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia niektóre betalaktamazy, co zapobiega unieczynnieniu amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wywiera klinicznie
użytecznego działania przeciwbakteryjnego.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uznawany za główny wyznacznik
skuteczności amoksycyliny.

Mechanizmy oporności
Istnieją dwa główne mechanizmy oporności na amoksycylinę z kwasem klawulanowym:
• unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne, które nie są hamowane przez kwas klawulanowy
w tym klasy B, C i D.
• zmiana struktury PBP, co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do miejsca
docelowego.

Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizmy pompy wyrzutowej mogą wywoływać
oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii Gram-ujemnych.

Wartości graniczne badań wrażliwości

Wartości graniczne MIC dla badań wrażliwości amoksycyliny z kwasem klawulanowym zostały określone
przez EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) i są wymienione pod
poniższym linkiem: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-micbreakpoints_en.xlsx

Częstość występowania oporności wybranych gatunków może zmieniać się z upływem czasu i być różna
w różnych rejonach geograficznych. Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących oporności,
szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć opinii
specjalistycznej, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest
wątpliwa, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń.

Szczepy zwykle wrażliwe
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)£
Gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes i inne paciorkowce beta-hemolizujące
Streptococcus spp. grupa viridans

Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida

Bakterie beztlenowe
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Szczepy, w których może wystąpić problem oporności nabytej
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Enterococcus faecium$

Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Drobnoustroje z opornością naturalną
Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Stenotrophomonas maltophilia

Inne drobnoustroje
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
$ Naturalna pośrednia wrażliwość i brak nabytego mechanizmu oporności.
£ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę z kwasem
klawulanowym.
1 W leczeniu zakażeń Streptococcus pneumoniae, który jest oporny na penicyliny nie należy stosować
tej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
2 W niektórych krajach UE zgłaszano występowanie szczepów o zmniejszonej wrażliwości u więcej
niż 10% szczepów.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Amoksycylina i kwas klawulanowy całkowicie dysocjują w wodnych roztworach w zakresie
fizjologicznego pH. Oba składniki szybko i dobrze wchłaniają się po podaniu doustnym. Biodostępność
amoksycyliny i kwasu klawulanowego po podaniu doustnym wynosi około 70%. Krzywe stężeń obu
składników w osoczu są podobne i czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wynosi
około 1 godziny.

Poniżej przedstawiono wyniki farmakokinetyczne badania, w którym amoksycylina z kwasem
klawulanowym (tabletki 875 mg + 125 mg, dwa razy na dobę) była podawana na czczo grupom zdrowych
ochotników.

Średnie (±SD) parametry farmakokinetyczne
Podawane substancje
czynne
Dawka Cmax Tmax* AUC(0-24h) T1/2
(mg) (μg/ml) (h) (μg.h/ml) (h)
Amoksycylina
AMX + CA
875 mg + 125 mg 875 11,64±2,78 1,50
(1,0-2,5) 53,52±12,31 1,19±0,21
Kwas klawulanowy
AMX + CA
875 mg + 125 mg 125 2,18±0,99 1,25
(1,0-2,0) 10,16±3,04 0,96±0,12
AMX – amoksycylina, CA – kwas klawulanowy
* Mediana (zakres)

Stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego występujące w surowicy po podaniu amoksycyliny
z kwasem klawulanowym są podobne do stężeń uzyskanych po doustnym podaniu równoważnych,
oddzielnie podawanych dawek amoksycyliny lub kwasu klawulanowego.

Dystrybucja
Z całkowitej ilości w osoczu, około 25% kwasu klawulanowego i 18% amoksycyliny jest związane z
białkami. Objętość dystrybucji wynosi około 0,3-0,4 l/kg dla amoksycyliny i około 0,2 l/kg dla kwasu
klawulanowego.

Po podaniu dożylnym wykryto zarówno amoksycylinę jak i kwas klawulanowy w pęcherzyku żółciowym,
w tkankach narządów jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, w płynie maziowym, płynie
otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencję tkankową pochodnych żadnego ze
składników. Amoksycylinę, podobnie jak większość penicylin można wykryć w mleku kobiecym.
W mleku kobiecym można również wykryć śladowe ilości kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.6).

Wykazano, że zarówno amoksycylina jak i kwas klawulanowy przenikają przez łożysko (patrz punkt 4.6).

Metabolizm
Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego
w ilościach równoważnych do 10 – 25% początkowej dawki amoksycyliny. Kwas klawulanowy u ludzi
jest w dużym stopniu metabolizowany i wydalany z moczem i kałem, oraz jako dwutlenek węgla
wydalany z wydychanym powietrzem.

Eliminacja
Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki, podczas gdy kwas klawulanowy jest wydalany zarówno
przez nerki, jak i w mechanizmie pozanerkowym.

U osób zdrowych średni okres półtrwania w fazie eliminacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym
wynosi około 1 godziny, a średni klirens całkowity około 25 l/h. Około 60 do 70% amoksycyliny i 40 do

65% kwasu klawulanowego jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w czasie pierwszych
6 godzin od momentu podania pojedynczej dawki 250 mg + 125 mg lub dawki 500 mg + 125 mg
amoksycyliny z kwasem klawulanowym, w postaci tabletek. W różnych badaniach stwierdzono, że w
okresie 24 godzin 50-85% amoksycyliny i 27-60% kwasu klawulanowego było wydalane z moczem.
Największa ilość kwasu klawulanowego była wydalana w ciągu pierwszych dwóch godzin po podaniu.

Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny, ale nie opóźnia nerkowego
wydalania kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.5).

Wiek
Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji jest podobny u małych dzieci w wieku od 3 miesięcy do
2 lat i u dzieci starszych oraz u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym u wcześniaków) w pierwszym
tygodniu życia podawanie nie powinno być częstsze niż dwa razy na dobę z powodu niedojrzałości
nerkowej drogi wydalania. U pacjentów w podeszłym wieku prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności
nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać dawki i przydatne może być monitorowanie
czynności nerek.

Płeć
Po podaniu doustnym amoksycyliny z kwasem klawulanowym zdrowym mężczyznom i kobietom nie
stwierdzono znaczącego wpływu płci na farmakokinetykę amoksycyliny lub kwasu klawulanowego.

Zaburzenie czynności nerek
Całkowity klirens surowiczy amoksycyliny z kwasem klawulanowym zmniejsza się proporcjonalnie do
zmniejszającej się wydolności nerek. Zmniejszenie klirensu leku jest wyraźniejsze dla amoksycyliny niż
dla kwasu klawulanowego, ponieważ proporcjonalnie większa część amoksycyliny jest wydalana drogą
nerkową. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dobierać takie dawki, aby
zapobiegać niepożądanej kumulacji amoksycyliny jednocześnie zachowując odpowiednie stężenia kwasu
klawulanowego (patrz punkt 4.2).

Zaburzenie czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas dawkowania zachować ostrożność,
kontrolując regularnie czynność wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania, genotoksyczności, i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W przeprowadzonych na psach badaniach, dotyczących toksyczności amoksycyliny z kwasem
klawulanowym po podaniu wielokrotnym, obserwowano podrażnienie żołądka, wymioty i przebarwienia
języka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości amoksycyliny z kwasem klawulanowym lub
innych składników.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon, typ A
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Makrogol 6000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry OPA/Aluminium/PVC-Aluminium zawierające 10, 12, 14, 20, 21 lub 24 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26112

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 listopada 2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

12/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.