# Piperacillin + Tazobactam Accord

> Piperacylina + Tazobaktam · 2 g + 0,25 g · Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Piperacillin + Tazobactam Accord
- **Nazwa powszechna:** Piperacillinum + Tazobactamum
- **Substancja czynna:** [Piperacylina + Tazobaktam](https://apteka.online/odpowiedniki/piperacillinum)
- **Moc:** 2 g + 0,25 g
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01CR05
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 28740
- **Podmiot odpowiedzialny:** Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/piperacillin-tazobactam-accord-prosz-inf-2-g-0-25-g-accord
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/piperacillin-tazobactam-accord-prosz-inf-2-g-0-25-g-accord.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48494/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48494/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 2,25 g proszku | 5909991560287 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 fiol. 2,25 g proszku | 5909991560300 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 fiol. 2,25 g proszku | 5909991560294 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Piperacillin + Tazobactam Accord i w jakim celu się go stosuje?
Piperacylina należy do grupy leków nazywanych „penicylinami o szerokim spektrum działania”. Jest
antybiotykiem, który zabija wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiec przeżywaniu
niektórych bakterii niewrażliwych na działanie piperacyliny. Oznacza to, że w wyniku jednoczesnego
podawania piperacyliny i tazobaktamu zginie więcej szczepów bakterii.

Piperacillin + Tazobactam Accord stosuje się u dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeń
bakteryjnych dolnych dróg oddechowych (płuca), dróg moczowych (nerki i pęcherz moczowy),
zakażeń jamy brzusznej, skóry i krwi. Piperacillin + Tazobactam Accord może być stosowany
w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność
na zakażenia).

Piperacillin + Tazobactam Accord stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń
w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenia wyrostka robaczkowego, zapalenia otrzewnej
(zakażenie płynu i błony wewnątrz narządów jamy brzusznej), zapalenia pęcherzyka żółciowego
(dróg żółciowych). Piperacillin + Tazobactam Accord można stosować w leczeniu zakażeń
bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia).

W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Piperacillin + Tazobactam
Accord razem z innymi antybiotykami.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin + Tazobactam Accord

Kiedy nie stosować leku Piperacillin + Tazobactam Accord
- Jeśli pacjent ma uczulenie na piperacylinę lub tazobaktam.
- Jeśli pacjent ma uczulenia na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub na inne
inhibitory beta-laktamazy, ponieważ może być uczulony na Piperacillin + Tazobactam Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Piperacillin + Tazobactam Accord należy omówić z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:
- Jeśli u pacjenta występują alergie. Jeśli pacjent ma kilka alergii, powinien się upewnić, że przed
przyjęciem leku powiedział o nich lekarzowi lub osobie z fachowego personelu medycznego.
- Jeśli pacjent ma biegunkę przed leczeniem lub wystąpi ona podczas lub po zakończeniu
leczenia. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub osobę z fachowego personelu
medycznego. Nie należy zażywać żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi. Możliwe, że przed podaniem leku
lekarz zbada nerki oraz w trakcie leczenia będzie wykonywać regularne badania krwi.
- Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę, lub jest poddawany hemodializie. Możliwe, że przed
podaniem leku lekarz zbada nerki oraz będzie wykonywać regularne badania krwi w trakcie
leczenia.
- Jeśli pacjent przyjmuje inny antybiotyk zwany wankomycyną w tym samym czasie co
Piperacillin + Tazobactam Accord, to ryzyko uszkodzenia nerek może być zwiększone (patrz
również Piperacillin + Tazobactam Accord a inne leki w tej ulotce).
- Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) zapobiegające
nadmiernemu krzepnięciu krwi (patrz również Piperacillin + Tazobactam Accord a inne leki
w tej ulotce) lub podczas leczenia wystąpi nieoczekiwane krwawienie. Należy wówczas
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.
- Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki podczas leczenia. Należy wówczas natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.
- Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego nowe zakażenie lub nasiliło się istniejące zakażenie.
W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu
medycznego.

Notowano przypadki wystąpienia choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo
zazwyczaj prawidłowych białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan
zapalny (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Ten stan może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie
wcześnie zdiagnozowany i poddany leczeniu. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak
gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, zadyszka, zasinienie
lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na
brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Piperacillin + Tazobactam Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego o wszystkich
lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą oddziaływać
z piperacyliną i tazobaktamem.

Są to między innymi:
- Lek stosowany w leczeniu dny moczanowej (probenecyd). Może on przedłużać czas usuwania
piperacyliny i tazobaktamu z organizmu.
- Leki zmniejszające krzepliwość krwi lub stosowane w leczeniu zakrzepów (np. heparyna,
warfaryna, aspiryna).
- Leki stosowane do zwiotczania mięśni podczas operacji. Jeśli pacjent ma być poddany
znieczuleniu ogólnemu, należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.
- Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, zapalenia stawów lub łuszczycy).
Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużać czas usuwania metotreksatu z organizmu.
- Leki zmniejszające stężenie potasu we krwi (np. leki moczopędne lub niektóre leki stosowane
w leczeniu nowotworów).
- Leki zawierające inne antybiotyki: tobramycynę, gentamycynę lub wankomycynę. Jeśli pacjent
ma chore nerki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Równoczesne stosowanie leku Piperacillin

+ Tazobactam Accord i wankomycyny może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli
u pacjenta nie występują choroby nerek.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien powiedzieć lekarzowi lub pracownikowi
laboratorium o przyjmowaniu leku Piperacillin + Tazobactam Accord.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub innej osobie z fachowego personelu medycznego przed
przyjęciem tego leku.
Lekarz prowadzący zdecyduje, czy Piperacillin + Tazobactam Accord jest dla niej odpowiednim
lekiem.

Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do dziecka, które znajduje się wewnątrz macicy lub za
pośrednictwem mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz prowadzący zdecyduje, czy
Piperacillin + Tazobactam Accord jest dla niej odpowiednim lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Piperacillin + Tazobactam Accord prawdopodobnie nie wpływa na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Piperacillin + Tazobactam Accord zawiera sód
Ten lek zawiera 108 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
5,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek zawiera 216 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
10,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

### 3. Jak stosować Piperacillin + Tazobactam Accord?
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego w infuzji
dożylnej (trwającej 30 minut) do jednej z żył pacjenta.

Dawkowanie
Dawka leku podawana pacjentowi zależy od leczonej choroby, wieku pacjenta oraz od jego
ewentualnych problemów z nerkami.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zazwyczaj stosuje się dawkę 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, podawane do jednej z żył pacjenta
(bezpośrednio do krwiobiegu), co 6-8 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
U dzieci z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej zalecaną dawką jest 100 mg piperacyliny i 12,5 mg
tazobaktamu na kg masy ciała, podawane do jednej z żył pacjenta (bezpośrednio do krwiobiegu), co
8 godzin. Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci z małą liczbą białych krwinek wynosi 80 mg
piperacyliny i 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała, podawane do jednej z żył pacjenta (bezpośrednio
do krwiobiegu), co 6 godzin.

Lekarz obliczy dawkę leku na podstawie masy ciała dziecka, lecz każda indywidualna dawka leku
Piperacillin + Tazobactam Accord nie będzie większa niż 4 g + 0,5 g.

Pacjent będzie otrzymywał Piperacillin + Tazobactam Accord aż do całkowitego ustąpienia objawów
zakażenia (przez 5 do 14 dni).

Pacjenci z chorobami nerek
Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Piperacillin + Tazobactam Accord lub częstotliwości
jego podawania. Możliwe, że lekarz będzie wykonywał badania krwi, aby upewnić się, że podawana
jest właściwa dawka leku, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje lek przez dłuższy czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piperacillin + Tazobactam Accord
Piperacillin + Tazobactam Accord będzie podawany przez lekarza lub inną osobę z fachowego
personelu medycznego, dlatego podanie niewłaściwej dawki jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak
u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak drgawki lub jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt
dużą dawkę leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Piperacillin + Tazobactam Accord
Jeśli pacjent sądzi, że pominięto dawkę leku Piperacillin + Tazobactam Accord, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z potencjalnie ciężkich działań niepożądanych leku Piperacillin +
Tazobactam Accord, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Ciężkie działania niepożądane (występujące z częstością podaną w nawiasach) leku
Piperacillin + Tazobactam Accord to:
- ciężkie reakcje skórne [zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry (częstość nieznana),
złuszczające zapalenia skóry (częstość nieznana), toksyczna nekroliza naskórka (rzadko)],
początkowo wyglądające jak zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe
plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami występujące na tułowiu. Ponadto może wystąpić
owrzodzenie ust, gardła, nosa, kończyn, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek
(zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka może rozwijać się w rozległe pęcherze lub złuszczanie
naskórka i może zagrażać życiu.
- ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi), która może obejmować skórę oraz, co ważniejsze, inne narządy znajdujące się pod skórą,
takie jak nerki oraz wątrobę.
- choroba skóry (ostra uogólniona osutka krostkowa) wraz z towarzyszącą jej gorączką, która objawia
się licznymi małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, zlokalizowanymi na spuchniętej i
zaczerwienionej dużej powierzchni skóry.
- obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała (częstość nieznana).
- zadyszka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (częstość nieznana).
- ciężka wysypka lub pokrzywka (niezbyt często), świąd lub wysypka na skórze (często).
- żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (częstość nieznana).
- uszkodzenie komórek krwi [objawy obejmują: niespodziewany brak tchu, czerwone lub brązowe
zabarwienie moczu (częstość nieznana), krwawienie z nosa (rzadko) oraz niewielkie siniaki
(częstość nieznana)], znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (rzadko).
- ciężka lub nieustępująca biegunka z gorączką lub osłabieniem (rzadko).

Jeśli nasili się którykolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej
osobie z fachowego personelu medycznego.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zakażenia drożdżakami
- zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub barwnika
krwi/hemoglobiny, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni odczyn bezpośredni
Coombsa), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny po
aktywacji)
- zmniejszenie ilości białka we krwi
- ból głowy, bezsenność
- ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, dolegliwości żołądkowe
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- wysypka na skórze, świąd
- nieprawidłowe wyniki badań krwi określających czynność nerek
- gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony
czas protrombinowy)
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia cukru we krwi
- napady drgawek obserwowane u pacjentów, którzy przyjmują wysokie dawki leku lub, u których
występują problemy z nerkami
- niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (uczucie nadmiernej wrażliwości na dotyk lub zaczerwienienie
obszaru objętego stanem zapalnym), zaczerwienienie skóry
- zwiększenie stężenia produktu rozpadu barwnika krwi (bilirubiny)
- reakcje skórne obejmujące zaczerwienienia, zmiany skórne, pokrzywkę
- bóle stawów i mięśni
- dreszcze

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), krwawienia z nosa
- ciężkie zakażenie jelita grubego, zapalenie błony śluzowej ust
- oddzielanie się zewnętrznej warstwy skóry na całym ciele (toksyczna nekroliza naskórka)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia),
zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek ze
względu na przedwczesne uszkodzenie lub degradację, niewielkie zasinienia, wydłużony czas
krwawienia, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby specyficznego rodzaju białych
krwinek (eozynofilia)
- reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna
- zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu
- ciężka reakcja alergiczna dotycząca całego ciała, z wystąpieniem wysypki na skórze oraz na
błonach śluzowych, pęcherzy i innych wykwitów skórnych (zespół Stevensa-Johnsona), ciężka
reakcja alergiczna obejmująca skórę oraz inne narządy, takie jak nerki oraz wątrobę (reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi), liczne małe pęcherze wypełnione płynem,
zlokalizowane na spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni skóry wraz z gorączką (ostra
uogólniona osutka krostkowa), reakcje skórne z pęcherzami (pęcherzowe zapalenie skóry)
- zaburzona czynność nerek i choroby nerek
- choroba płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w coraz
większej liczbie
- ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie)

Podawanie piperacyliny wiązało się z częstszym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów
z mukowiscydozą.

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do wystąpienia
objawów zaburzeń czynności mózgu (encefalopatii) i drgawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Piperacillin + Tazobactam Accord?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Zrekonstytuowane i(lub) rozcieńczone roztwory leku należy zużyć natychmiast.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty
natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Piperacillin + Tazobactam Accord
Substancjami czynnymi leku są piperacylina i tazobaktam.

Piperacillin + Tazobactam Accord 2 g + 0,25 g
Każda fiolka zawiera 2 g piperacyliny (w postaci piperacyliny sodowej) i 0,25 g tazobaktamu
(w postaci tazobaktamu sodowego).
Piperacillin + Tazobactam Accord 4 g + 0,5 g
Każda fiolka zawiera 4 g piperacyliny (w postaci piperacyliny sodowej) i 0,5 g tazobaktamu
(w postaci tazobaktamu sodowego).

Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Piperacillin + Tazobactam Accord i co zawiera opakowanie
Piperacillin + Tazobactam Accord 2 g + 0,25 g
Lek ma postać białego lub prawie białego proszku do sporządzania roztworu do infuzji, w fiolce.
Wielkości opakowań: 1, 10 lub 50 fiolek w tekturowym pudełku.

Piperacillin + Tazobactam Accord 4 g + 0,5 g
Lek ma postać białego lub prawie białego proszku do sporządzania roztworu do infuzji, w fiolce.
Wielkości opakowań: 1, 10 lub 50 fiolek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca
Mitim S.r.l.
Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38
25125 Brescia
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:

Chorwacja Piperacilin/tazobaktam Accord 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju
Cypr Piperacillin/Tazobactam Accord 4g/0.5g Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Czechy Piperacillin/Tazobactam Accord 4g/0.5g
Hiszpania Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare 2 g/0,25 g polvo para solución para
perfusión EFG
Piperacilina/Tazobactam Accord Healthcare 4 g/0,5 g polvo para solución para
perfusión EFG
Holandia Piperacillin/Tazobactam Accord 4g/0.5g Poeder voor oplossing voor infusie
Niemcy Piperacillin/Tazobactam Accord 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Piperacillin/Tazobactam Accord 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Polska Piperacillin + Tazobactam Accord 2 g + 0,25 g
Słowenia Piperacilin/tazobaktam Accord 2 g/0,25 g prašek za raztopino za infundiranje
Piperacilin/tazobaktam Accord 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje
Zjednoczone
Królestwo
(Irlandia
Północna)

Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g Powder for solution for infusion
Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g Powder for solution for infusion

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Uwaga: Nie zaleca się stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu bakteriemii wywołanej przez
szczepy E. coli i K. pneumoniae (niewrażliwe na ceftriakson) wytwarzające beta-laktamazy
o rozszerzonym spektrum substratowym (ang. extended-spectrum beta-lactamases, ESBL).

Instrukcja dotycząca stosowania
Piperacillin + Tazobactam Accord należy podać w infuzji dożylnej (trwającej 30 minut).

Podanie dożylne
Roztwór należy przygotować dodając do fiolki odpowiednią objętość jednego z wymienionych niżej,
zgodnych rozpuszczalników do rekonstytucji. Fiolkę wstrząsać aż do rozpuszczenia się proszku. Proszek
rozpuszcza się w ciągu 5 do 10 minut ciągłego wstrząsania (szczegółowe informacje dotyczące
postępowania z lekiem znajdują się poniżej).

Zawartość fiolki Objętość dodanego do fiolki
rozpuszczalnika*
2 g + 0,25 g (2 g piperacyliny i 0,25 g tazobaktamu) 10 mL
4 g + 0,5 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu) 20 mL

* Zgodne rozpuszczalniki stosowane do rozpuszczania:
- 0,9% (9 mg/mL) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
- jałowa woda do wstrzykiwań (1)

(1) Maksymalna zalecana objętość jałowej wody do wstrzykiwań wynosi 50 mL na dawkę.

Przygotowany roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki. Po rozpuszczeniu proszku
w zalecany sposób, zawartość fiolki pobrana za pomocą strzykawki będzie zawierać podaną na
etykiecie ilość piperacyliny i tazobaktamu.

Tak przygotowany roztwór można dalej rozcieńczać do potrzebnej objętości (np. 50 mL do 150 mL)
jednym z niżej wymienionych rozcieńczalników:
- 0,9% (9 mg/mL) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
- jałowa woda do wstrzykiwań

Niezgodności farmaceutyczne
Jeżeli Piperacillin + Tazobactam Accord podaje się równocześnie z innymi antybiotykami (np.
aminoglikozydami), to leki te należy podawać oddzielnie. Mieszanie antybiotyków beta-laktamowych
z aminoglikozydem in vitro może powodować znaczną inaktywację aminoglikozydu.

Nie należy mieszać leku Piperacillin + Tazobactam Accord z innymi lekami w strzykawce ani w butelce
do infuzji, gdyż nie ustalono zgodności.

Ze względu na niestabilność chemiczną, leku Piperacillin + Tazobactam Accord nie należy stosować
z roztworami zawierającymi wodorowęglan sodu.

Roztwór Ringera z mleczanami (roztwór Hartmanna) jest niezgodny farmaceutycznie z lekiem
Piperacillin + Tazobactam Accord.

Leku Piperacillin + Tazobactam Accord nie należy dodawać do produktów krwiopochodnych ani
hydrolizatów albumin.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Piperacillin + Tazobactam Accord, 2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Piperacillin + Tazobactam Accord, 4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka zawiera 2 g piperacyliny (w postaci piperacyliny sodowej) i 0,25 g tazobaktamu
(w postaci tazobaktamu sodowego).
Każda fiolka zawiera 4,69 mmol (108 mg) sodu.

Każda fiolka zawiera 4 g piperacyliny (w postaci piperacyliny sodowej) i 0,5 g tazobaktamu
(w postaci tazobaktamu sodowego).
Każda fiolka zawiera 9,39 mmol (216 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Biały lub prawie biały proszek

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam Accord jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń
u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 2 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1):

Dorośli i młodzież
- Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc oraz zapalenie płuc związane z
wentylacją mechaniczną.
- Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek).
- Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
- Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej).

Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi
powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami.

Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam Accord można stosować w leczeniu pacjentów
z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem
bakteryjnym.

Uwaga: Nie zaleca się stosowania u dorosłych pacjentów w przypadku bakteriemii wywołanej przez
szczepy E. coli i K. pneumoniae (niewrażliwe na ceftriakson) wytwarzające beta-laktamazy o
rozszerzonym spektrum substratowym (ang. extended-spectrum beta-lactamases, ESBL), patrz punkt
#### 5.1. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
- Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.

Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam Accord można stosować w leczeniu dzieci z neutropenią,
u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka i częstość podawania produktu leczniczego Piperacillin + Tazobactam Accord zależy od
ciężkości i lokalizacji zakażenia oraz od przewidywanych patogenów.

Dorośli i młodzież

Zakażenia
Zwykle stosowana dawka to 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, podawane co 8 godzin.

W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc oraz zakażeń bakteryjnych u pacjentów z neutropenią zalecana
dawka wynosi 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, podawane co 6 godzin. Ten schemat dawkowania
można również zastosować u pacjentów w innych wymienionych wskazaniach jeśli nasilenie
zakażenia jest szczególnie ciężkie.

Poniższa tabela przedstawia częstość podawania i dawki zalecane u dorosłych pacjentów i młodzieży,
w zależności od wskazania lub stanu pacjenta:

Częstość podawania Piperacylina + Tazobaktam, 4 g + 0,5 g

Co 6 godzin Ciężkie zapalenie płuc
Dorośli z neutropenią, u których wystąpiła gorączka, prawdopodobnie
spowodowana zakażeniem bakteryjnym
Co 8 godzin Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie
nerek)
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dawkę podawaną dożylnie należy dostosować do stopnia aktualnego zaburzenia czynności nerek
(każdy pacjent musi być ściśle obserwowany, czy nie występują objawy toksyczności substancji;
należy odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i odstępy pomiędzy dawkami):

Klirens kreatyniny
(mL/min)
Piperacillin + Tazobactam Accord (zalecana dawka)

> 40 Nie ma konieczności dostosowania dawki
20-40 Maksymalna zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 8 godzin
< 20 Maksymalna zalecana dawka: 4 g + 0,5 g co 12 godzin

U pacjentów poddawanych hemodializie należy podać jedną dodatkową dawkę piperacyliny
z tazobaktamem 2 g + 0,25 g po każdym okresie dializy, ponieważ w wyniku hemodializy 30-50%
piperacyliny zostaje usunięte z organizmu w ciągu 4 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek
jest prawidłowa lub klirens kreatyniny wynosi ponad 40 mL/min.

Dzieci (w wieku od 2 do 12 lat)

Zakażenia
Poniższa tabela przedstawia częstość podawania i dawki według masy ciała u dzieci w wieku od 2 do
12 lat, w zależności od wskazania lub stanu pacjenta:

Dawka wg masy ciała oraz częstość podawania
produktu leczniczego
Wskazanie i (lub) stan pacjenta

80 mg piperacyliny + 10 mg tazobaktamu na kg masy
ciała, co 6 godzin
Dzieci z neutropenią, u których wystąpiła
gorączka, prawdopodobnie spowodowana
zakażeniem bakteryjnym*
100 mg piperacyliny + 12,5 mg tazobaktamu na kg masy
ciała, co 8 godzin
Powikłane zakażenia w obrębie jamy
brzusznej*
* Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 4 g + 0,5 g w ciągu 30 minut.

Zaburzenia czynności nerek
Dawkę dożylną należy dostosować do stopnia aktualnego zaburzenia czynności nerek (każdego
pacjenta należy ściśle obserwować, czy nie występują objawy toksyczności substancji; należy
odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego i odstępy pomiędzy dawkami):

Klirens kreatyniny
(mL/min)
Piperacylina + Tazobaktam (zalecana dawka)

> 50 Nie ma konieczności dostosowania dawki
≤ 50 70 mg piperacyliny + 8,75 mg tazobaktamu na kg masy ciała, co 8 godzin

Dzieciom leczonym hemodializami należy podawać jedną dodatkową dawkę 40 mg piperacyliny i
5 mg tazobaktamu na kg masy ciała po każdej dializie.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności piperacyliny z tazobaktamem u dzieci
w wieku od 0 do 2 lat.

Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych.

Czas trwania leczenia

W większości wskazań długość leczenia wynosi zwykle 5-14 dni. Jednakże, długość leczenia należy
określać w zależności od ciężkości zakażenia, patogenu (patogenów) oraz stanu klinicznego pacjenta
i postępu bakteriologicznego choroby.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam Accord podaje się w infuzji dożylnej (trwającej 30
minut).
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

Stwierdzona w wywiadzie ostra, ciężka reakcja nadwrażliwości na jakiekolwiek inne substancje
czynne z grupy beta-laktamów (np. cefalosporyna, monobaktam lub karbapenem).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wybierając piperacylinę z tazobaktamem do leczenia danego pacjenta należy wziąć pod uwagę
zasadność zastosowania półsyntetycznej penicyliny o szerokim spektrum działania, w oparciu o takie
czynniki, jak ciężkość zakażenia oraz rozpowszechnienie oporności na inne odpowiednie leki
przeciwbakteryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Piperacillin + Tazobactam Accord należy zebrać
dokładny wywiad, dotyczący występowania u pacjenta w przeszłości reakcji nadwrażliwości na
penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, monobaktamy lub karbapenemy)
i inne alergeny. U pacjentów leczonych penicylinami, w tym piperacyliną z tazobaktamem, opisywano
ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne [w tym wstrząs]), niekiedy
zakończone zgonem. Reakcje te występują częściej u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie
nadwrażliwością na wiele alergenów. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy
odstawić antybiotyk, może być konieczne podanie adrenaliny lub podjęcie innego postępowania
ratunkowego.

Piperacylina z tazobaktamem może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, osutka polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka,
należy ją uważnie obserwować, a jeśli nastąpi jej zaostrzenie należy przerwać stosowanie produktu
leczniczego Piperacillin + Tazobactam Accord.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka, długo utrzymująca się biegunka, należy wziąć pod uwagę
możliwość wystąpienia wywołanego przez antybiotyk i zagrażającego życiu rzekomobłoniastego
zapalenia okrężnicy. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy mogą wystąpić podczas lub po
zakończeniu leczenia antybiotykiem. Należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie produktu
leczniczego Piperacillin + Tazobactam Accord.

Leczenie produktem leczniczym Piperacillin + Tazobactam Accord może powodować pojawienie się
szczepów opornych, mogących wywołać nadkażenia.

U niektórych pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe występowały krwawienia.
Niekiedy występowały jednocześnie zmiany parametrów krzepnięcia krwi takich jak czas krzepnięcia,
agregacja płytek, czas protrombinowy, które częściej obserwowano u pacjentów z niewydolnością
nerek. W razie wystąpienia krwawienia należy odstawić antybiotyk i rozpocząć odpowiednią terapię.

Podczas leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może wystąpić leukopenia i neutropenia. Z tego względu
należy okresowo kontrolować czynność układu krwiotwórczego.

Podobnie jak podczas stosowania innych penicylin, podczas podawania dużych dawek produktu
leczniczego mogą wystąpić powikłania neurologiczne w postaci drgawki (napady drgawkowe),
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.8).

U pacjentów ze zmniejszoną rezerwą potasu w organizmie oraz u pacjentów leczonych równocześnie
innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie potasu może wystąpić hipokaliemia, u tych
pacjentów wskazane jest okresowe oznaczanie stężenia elektrolitów.

Zaburzenia czynności nerek
Ze względu na potencjalną nefrotoksyczność (patrz punkt 4.8), piperacylinę z tazobaktamem należy
stosować z ostrożnością, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów
hemodializowanych. Należy dostosować wielkości dawek podawanych dożylnie oraz przerwy
pomiędzy kolejnymi dawkami do stopnia zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).

W drugorzędowej analizie wykorzystującej dane z dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego
kontrolowanego badania, w której badano współczynnik przesączania kłębuszkowego
(ang. glomerular filtration rate, GFR) u ciężko chorych pacjentów po podaniu najczęściej stosowanych
antybiotyków, podanie piperacyliny z tazobaktamem wiązało się z mniejszym wskaźnikiem
odwracalnej poprawy dla GFR, w porównaniu z innymi antybiotykami. Z drugorzędowej analizy
wynika, że piperacylina z tazobaktamem była przyczyną opóźnionej regeneracji nerek u tych
pacjentów.

Równoczesne podawanie piperacyliny z tazobaktamem razem z wankomycyną może wiązać się ze
wzrostem częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek (patrz punkt 4.5).

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (ang. haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)
U pacjentów leczonych piperacyliną z tazobaktamem notowano przypadki HLH, często po leczeniu
trwającym ponad 10 dni. Jest to zagrażający życiu zespół nieprawidłowej aktywacji immunologicznej,
odznaczający się występowaniem takich klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak
nasilone zapalenie ogólnoustrojowe (np. gorączka, hepatosplenomegalia, hipertriglicerydemia,
hipofibrynogenemia, duże stężenie ferrytyny w surowicy, cytopenia i hemofagocytoza). Jeśli
u pacjenta wystąpią wczesne objawy nieprawidłowej aktywacji immunologicznej, należy niezwłocznie
rozpocząć diagnostykę. W razie ustalenia rozpoznania HLH należy przerwać leczenie piperacyliną z
tazobaktamem.

Piperacillin + Tazobactam Accord 2 g + 0,25 g
Produkt leczniczy zawiera 108 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 5,4% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Piperacillin + Tazobactam Accord 4 g + 0,5 g
Produkt leczniczy zawiera 216 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 10,8% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie
Piperacylina podana jednocześnie z wekuronium przedłuża czas trwania blokady nerwowomięśniowej, wywołanej przez wekuronium. Można oczekiwać, że ze względu na podobny mechanizm
działania, blokada nerwowo-mięśniowa powodowana przez jakikolwiek niedepolaryzujący lek
zwiotczający mięśnie, może być przedłużona w obecności piperacyliny.

Leki przeciwzakrzepowe
Podczas jednoczesnego podawania heparyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych i innych
substancji mogących wpływać na proces krzepnięcia krwi, w tym na czynność trombocytów, należy
częściej określać parametry krzepliwości krwi i regularnie je kontrolować.

Metotreksat
Piperacylina może zmniejszać wydalanie metotreksatu. Z tego względu należy kontrolować stężenie
metotreksatu w surowicy krwi w celu uniknięcia wystąpienia jego toksyczności.

Probenecyd
Podobnie jak w przypadku innych penicylin, jednoczesne podawanie probenecydu i piperacyliny
z tazobaktamem przedłuża okres półtrwania i zmniejsza klirens nerkowy zarówno piperacyliny, jak
i tazobaktamu; jednakże maksymalne stężenia obu substancji w osoczu nie ulegają zmianie.

Aminoglikozydy
Piperacylina, podawana w monoterapii lub w skojarzeniu z tazobaktamem, nie spowodowała
znaczącej zmiany farmakokinetyki tobramycyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek ani
u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Podawanie tobramycyny
nie spowodowało znaczącej zmiany farmakokinetyki piperacyliny, tazobaktamu ani metabolitu M1.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek obserwowano unieczynnienie tobramycyny
i gentamycyny przez piperacylinę.

Informacje dotyczące podawania piperacyliny z tazobaktamem z aminoglikozydami, patrz punkty 6.2
i 6.6.

Wankomycyna
Badania wykazały zwiększoną częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów, którym
jednocześnie podawano piperacylinę z tazobaktamem i wankomycynę w porównaniu do
wankomycyny podawanej w monoterapii (patrz punkt 4.4). W niektórych badaniach odnotowano, że
interakcja ta była zależna od dawki wankomycyny.

Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych między piperacyliną z tazobaktamem a
wankomycyną.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Tak jak w przypadku innych penicylin, stosowanie nieenzymatycznych metod oznaczenia glukozy
w moczu może powodować fałszywie dodatnie wyniki, dlatego podczas stosowania produktu
leczniczego Piperacillin + Tazobactam Accord zaleca się oznaczanie stężenia glukozy w moczu
metodami enzymatycznymi.

Wyniki wielu chemicznych metod oznaczania stężenia białka w moczu mogą być fałszywie dodatnie.
Oznaczanie białka w moczu za pomocą testu paskowego nie jest zaburzane.

Bezpośredni test Coombsa może być dodatni.

Wyniki testów Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mogą być fałszywie dodatnie
u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam Accord. Odnotowano
reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów Aspergillus z testem
Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA.

Z tego względu dodatnie wyniki powyższych testów u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy
Piperacillin + Tazobactam Accord należy potwierdzać innymi metodami diagnostycznymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego
Piperacillin + Tazobactam Accord u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały działania
teratogennego podczas stosowania dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).

Piperacylina i tazobaktam przenikają przez łożysko. Piperacylinę z tazobaktamem można stosować
w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to jednoznacznie wskazane, tj. jeśli spodziewane korzyści
przeważają możliwe ryzyko dla kobiety w ciąży i dla płodu.

Karmienie piersią
Piperacylina przenika w małych ilościach do mleka ludzkiego; stężenie tazobaktamu w mleku ludzkim
nie było badane. U kobiet karmiących piersią produkt leczniczy można stosować tylko wtedy, gdy
spodziewane korzyści przeważają możliwe ryzyko dla kobiety i dziecka.

Płodność
Badanie płodności u szczurów nie wykazało wpływu na płodność ani na kojarzenie się w pary po
podaniu dootrzewnowym tazobaktamu lub skojarzenia piperacyliny z tazobaktamem (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (występującym u 1 na 10 pacjentów) jest biegunka.

Do najcięższych działań niepożądanych zalicza się rzekomobłoniaste zapalenie jelit i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Częstość
występowania pancytopenii, wstrząsu anafilaktycznego i zespołu Stevensa-Johnsona nie może być
określona na podstawie aktualnie dostępnych danych.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały przedstawione
według zmniejszającej się ciężkości.

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo
często
(≥ 1/10)

Często
(≥ 1/100 do
< 1/10)

Niezbyt często
(≥ 1/1 000 do
< 1/100)

Rzadko
(≥ 1/10 000 do
< 1/1 000)

Częstość nieznana
(nie może być
określona na
podstawie
dostępnych danych)

Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

zakażenia
Candida*
rzekomobłoniaste
zapalenie jelita
grubego
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

małopłytkowość,
niedokrwistość*
leukopenia agranulocytoza pancytopenia*,
neutropenia,
niedokrwistość
hemolityczna*,
nadpłytkowość*,
eozynofilia*

Zaburzenia
układu
immunologicznego

reakcja
anafilaktoidalna*,
reakcje
anafilaktyczne*,
wstrząs
anafilaktoidalny*,
wstrząs
anafilaktyczny*,
nadwrażliwość*
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

hipokaliemia

Zaburzenia
psychiczne
bezsenność majaczenie*

Zaburzenia
układu
nerwowego

ból głowy napad*

Zaburzenia
naczyniowe
niedociśnienie,
zapalenie żył,
zakrzepowe
zapalenie żył,
uderzenia gorąca
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

krwawienia z nosa eozynofilowe
zapalenie płuc

Zaburzenia
żołądka i jelit
biegunka ból brzucha,
wymioty,
nudności,
zaparcie,
niestrawność

zapalenie jamy
ustnej

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

zapalenie
wątroby*,
żółtaczka
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

wysypka, świąd rumień
wielopostaciowy*,
pokrzywka,
wysypka
grudkowoplamkowa*

toksyczna
nekroliza
naskórka*

zespół StevensaJohnsona*,
złuszczające
zapalenie skóry,
osutka polekowa z
eozynofilią i
objawami ogólnymi
(ang. drug reaction
with eosinophilia
and systemic
symptoms,
DRESS)*, ostra
uogólniona osutka
krostkowa (ang.
acute generalised
exanthematous,

AGEP)*,
pęcherzowe
zapalenie skóry,
plamica
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

ból stawów,
mialgia

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

niewydolność nerek,
cewkowośródmiąższowe
zapalenie nerek*
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

gorączka, reakcje
w miejscu
wstrzyknięcia

dreszcze

Badania
diagnostyczne
zwiększenie
aktywności
aminotransferazy
alaninowej,
zwiększenie
aktywności
aminotransferazy
asparaginianowej
, zmniejszenie
stężenia białka
całkowitego we
krwi,
zmniejszenie
stężenia albumin
we krwi, dodatni
odczyn
bezpośredniego
testu Combsa,
zwiększenie
stężenia
kreatyniny we
krwi,
zwiększenie
stężenia
fosfatazy
zasadowej we
krwi,
zwiększenie
stężenia azotu
mocznikowego
we krwi,
wydłużony czas
częściowej
tromboplastyny
po aktywacji

zmniejszenie
stężenia glukozy
we krwi,
zwiększenie
stężenia bilirubiny
we krwi,
przedłużony czas
protrombinowy

wydłużony czas
krwawienia,
zwiększenie
stężenia gammaglutamylotransferazy

*Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Podawanie piperacyliny związane jest ze zwiększoną częstością występowania gorączki i wysypki
u pacjentów z mukowiscydozą.

Wpływ grupy antybiotyków beta-laktamowych
Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do wystąpienia
objawów encefalopatii i drgawek (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki przedawkowania piperacyliny z tazobaktamem.
Większość stwierdzonych zdarzeń, w tym nudności, wymioty i biegunka, notowano również podczas
stosowania zalecanych dawek. Po podaniu dożylnym dawek większych niż zalecane (zwłaszcza u
pacjentów z niewydolnością nerek), może wystąpić zwiększona pobudliwość nerwowo-mięśniowa lub
drgawki.

Leczenie
W razie przedawkowania należy przerwać podawanie piperacyliny z tazobaktamem.
Nie jest znane specyficzne antidotum.

Należy zastosować leczenie podtrzymujące czynności życiowe i leczenie objawowe odpowiednie do
stanu pacjenta.

Nadmierne stężenie piperacyliny lub tazobaktamu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę
(patrz punkt 4.4).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, połączenia penicylin
z inhibitorami beta-laktamazy kod ATC: J01CR05.

Mechanizm działania
Piperacylina, półsyntetyczna penicylina o szerokim spektrum działania, działa bakteriobójczo poprzez
hamowanie syntezy ściany komórkowej.

Tazobaktam, beta-laktam o budowie podobnej do penicylin, jest inhibitorem wielu beta-laktamaz,
które zwykle powodują oporność drobnoustrojów na penicyliny i cefalosporyny, ale nie hamuje
enzymów AmpC ani metalo-beta-laktamaz. Tazobaktam rozszerza spektrum działania piperacyliny
o wiele wytwarzających beta-laktamazy bakterii, które nabyły oporność na samą piperacylinę.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Czas, w którym stężenie w osoczu przekracza minimalne stężenie hamujące (T > MIC), jest głównym
farmakodynamicznym wyznacznikiem skuteczności piperacyliny.

Mechanizm oporności
Dwa główne mechanizmy powstawania oporności na piperacylinę z tazobaktamem to:

• Unieczynnienie piperacyliny przez te beta-laktamazy, które nie ulegają zahamowaniu przez
tazobaktam: beta-laktamazy z klas molekularnych B, C i D.
• Modyfikacja białek wiążących penicylinę (ang. penicillin-binding proteins, PBP), co
powoduje zmniejszenie powinowactwa piperacyliny do docelowych elementów
cząsteczkowych bakterii.

Dodatkowo, do powstania oporności na piperacylinę z tazobaktamem mogą przyczynić się zmiany
przepuszczalności błony komórkowej bakterii oraz zwiększenie ekspresji wielolekowej pompy
usuwającej lek z komórki, zwłaszcza w bakteriach Gram-ujemnych.

Wartości graniczne badania wrażliwości
Kryteria interpretacyjne MIC (minimalnego stężenia hamującego) dla badania wrażliwości zostały
ustanowione przez Europejski Komitet ds. Oceny Wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe
(EUCAST) dla . Są one wymienione tutaj:


Wrażliwość
Występowanie nabytej oporności poszczególnych gatunków może różnić się pod względem położenia
geograficznego oraz zmieniać się w czasie. Szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń należy
korzystać z lokalnej informacji o oporności. Jeżeli jest to konieczne, należy zasięgnąć porady
specjalisty w sytuacji, gdy lokalna oporność powoduje, że zasadność użycia danego środka
w przynajmniej niektórych rodzajach zakażeń jest wątpliwa.

Pogrupowanie gatunków bakterii wg wrażliwości na piperacylinę z tazobaktamem
GATUNKI ZWYKLE WRAŻLIWE
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis (tylko izolaty wrażliwe na ampicylinę lub penicylinę)
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus (tylko izolaty wrażliwe na metycylinę)
Rodzaj Staphylococcus, koagulazo-ujemny (tylko izolaty wrażliwe na metycylinę)
Streptococcus agalactiae (paciorkowce grupy B)†
Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A)†

Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie

Rodzaj Clostridium
Rodzaj Eubacterium
Beztlenowe ziarenkowce Gram-dodatnie††
Bakterie beztlenowe Gram-ujemne
Grupa Bacteroides fragilis
Rodzaj Fusobacterium
Rodzaj Porphyromonas
Rodzaj Prevotella
GATUNKI, U KTÓRYCH MOŻE WYSTĄPIĆ PROBLEM OPORNOŚCI NABYTEJ
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae†
Grupa Streptococcus viridans†
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Rodzaj Enterobacter
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia ssp.
Pseudomonas aeruginosa
Rodzaj Serratia
GATUNKI O OPORNOŚCI NATURALNEJ
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Corynebacterium jeikeium
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Burkholderia cepacia
Rodzaj Legionella
Ochrobactrum anthropi
Stenotrophomonas maltophilia
Inne bakterie
Chlamydophila pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
† Paciorkowce nie produkują beta-laktamaz; oporność tych organizmów wynika z mutacji w białkach
wiążących penicylinę (ang. penicillin-binding proteins, PBP), dlatego też wrażliwe izolaty są wrażliwe
na samą piperacylinę. Nie zgłaszano oporności na penicylinę dla S. pyogenes.
†† Włączając Anaerococcus, Finegoldia, Parvimonas, Peptoniphilus oraz Peptostreptococcus spp.

Badanie Merino (infekcje krwi spowodowane przez producentów ESBL)

W prospektywnym, równorzędnym, prowadzonym w grupach równoległych, opublikowanym
randomizowanym badaniu klinicznym, definitywne (tj. na podstawie wrażliwości potwierdzonej in
vitro) leczenie piperacyliną z tazobaktamem w porównaniu z meropenemem nie skutkowało
równoważną 30-dniową śmiertelnością u dorosłych pacjentów z niewrażliwymi na ceftriakson
zakażeniami krwi E. coli lub K. pneumoniae.

Łącznie 23 ze 187 pacjentów (12,3%) zrandomizowanych do grupy piperacylina z tazobaktamem
osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy śmiertelności po 30 dniach w porównaniu z 7 ze 191
(3,7%) randomizowanych do grupy otrzymującej meropenem (różnica ryzyka 8,6% [1-stronny 97,5%

CI −∞ do 14,5%]; P = 0,90 dla równorzędności). Różnica nie spełniała marginesu równorzędności
(ang. non-inferiority margin) w wysokości 5%.

Wyniki były zgodne w analizie populacji zgodnej z protokołem, z 18 ze 170 pacjentów (10,6%)
spełniających pierwszorzędowy punkt końcowy w grupie piperacyliny z tazobaktamem w porównaniu
z 7 z 186 (3,8%) w grupie meropenemu (różnica ryzyka 6,8 % [jednostronny 97,5% CI, −∞ do
12,8%]; P = 0,76 dla równorzędności).

Ustąpienie kliniczne i mikrobiologiczne (wyniki drugorzędowe) do dnia 4 wystąpiło u 121 ze 177
pacjentów (68,4%) w grupie piperacyliny z tazobaktamem w porównaniu z 138 ze 185 (74,6%),
randomizowanych do grupy otrzymującej meropenem (różnica ryzyka 6,2% [95% CI − 15,5 do 3,1%];
P = 0,19). W przypadku wyników drugorzędowych testy statystyczne były dwustronne, przy czym
P < 0,05 uznano za istotne.

W tym badaniu stwierdzono nierównowagę śmiertelności między badanymi grupami. Przypuszczano,
że zgony w grupie stosującej piperacylinę z tazobaktamem były związane raczej z chorobami
podstawowymi niż ze współistniejącym zakażeniem.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenia piperacyliny i tazobaktamu po podaniu dawki 4 g + 0,5 g w infuzji dożylnej
trwającej 30 minut wynoszą odpowiednio 298 μg/mL i 34 μg/mL.

Dystrybucja
Piperacylina i tazobaktam wiążą się z białkami osocza w około 30%. Obecność innych związków nie
wpływa na stopień wiązania piperacyliny lub tazobaktamu z białkami. Stopień wiązania metabolitu
tazobaktamu z białkami osocza jest bardzo mały.

Piperacylina z tazobaktamem dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych, w tym do błony
śluzowej jelit, pęcherzyka żółciowego, płuc, żółci i kości. Średnie stężenie w tkankach wynosi na ogół
od 50% do 100% stężenia w osoczu. U pacjentów, u których nie ma stanu zapalnego opon mózgowordzeniowych, dystrybucja do płynu mózgowo-rdzeniowego jest mała, podobnie jak w przypadku
innych penicylin.

Metabolizm
Piperacylina jest metabolizowana do mniej czynnego mikrobiologicznie metabolitu dietylowego.
Tazobaktam jest przekształcany do pojedynczego metabolitu, który nie działa na drobnoustroje.

Eliminacja
Piperacylina i tazobaktam są wydalane przez nerki w wyniku przesączania kłębuszkowego
i wydzielania kanalikowego.
Piperacylina jest wydalana szybko w postaci niezmienionej, 68% dawki pojawia się w moczu.
Tazobaktam i jego metabolit są wydalane głównie przez nerki, przy czym 80% dawki wydala się
w postaci niezmienionej, a reszta jako metabolit. Piperacylina, tazobaktam i piperacylina dietylowa są
również wydzielane do żółci.

U zdrowych osób okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza piperacyliny z tazobaktamem wynosi
od 0,7 do 1,2 godziny po podaniu jednorazowym lub wielokrotnym. Ten okres półtrwania nie zależy
od dawki ani czasu trwania infuzji. Okres półtrwania w fazie eliminacji, zarówno piperacyliny jak
i tazobaktamu, zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się klirensu nerkowego.

Nie stwierdzono znaczących zmian w farmakokinetyce piperacyliny spowodowanych tazobaktamem.
Piperacylina może nieznacznie zmniejszać klirens tazobaktamu.

Szczególne grupy pacjentów

Okresy półtrwania piperacyliny i tazobaktamu u pacjentów z marskością wątroby są dłuższe
odpowiednio o około 25% i 18% niż u osób zdrowych.

Okresy półtrwania piperacyliny i tazobaktamu wydłużają się w miarę zmniejszania się klirensu
kreatyniny. Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 20 mL/min, okres półtrwania piperacyliny jest
dwukrotnie, a tazobaktamu czterokrotnie dłuższy niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Podczas hemodializy usuwane jest 30% do 50% dawki piperacyliny z tazobaktamem oraz dodatkowo
5% dawki tazobaktamu w postaci metabolitu. Podczas dializy otrzewnowej usuwane jest 6% dawki
piperacyliny i 21% dawki tazobaktamu oraz do 18% dawki tazobaktamu w postaci metabolitu
tazobaktamu.

Dzieci i młodzież
W populacyjnej analizie właściwości farmakokinetycznych, szacunkowy klirens u pacjentów w wieku
od 9 miesięcy do 12 lat był porównywalny do obserwowanego u pacjentów dorosłych, przy średniej
dla populacji (średni błąd - SE) wynoszącej 5,64 (0,34) mL/min na kg mc. U dzieci w wieku od 2 do 9
miesięcy szacunkowy klirens piperacyliny wynosi 80% tej wartości. Średnia wartość w populacji (SE)
dla objętości dystrybucji piperacyliny wynosi 0,243 (0,011) L/kg mc. i nie zależy od wieku.

Pacjenci w podeszłym wieku
Średni okres półtrwania piperacyliny i tazobaktamu był o odpowiednio 32% i 55% dłuższy
u pacjentów w podeszłym wieku niż u młodszych pacjentów. Ta różnica mogła być spowodowana
związanymi z wiekiem zmianami klirensu kreatyniny.

Rasa
Nie obserwowano różnicy w farmakokinetyce piperacyliny lub tazobaktamu u zdrowych ochotników
rasy azjatyckiej (n=9) i kaukaskiej (n=9), którzy otrzymali pojedyncze dawki 4 g + 0,5 g.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań
toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego
zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań rakotwórczego działania piperacyliny
z tazobaktamem.

W badaniu oceniającym u szczurów wpływ na płodność i reprodukcję po podaniu dootrzewnowym
(ip.) tazobaktamu lub piperacyliny z tazobaktamem, notowano zmniejszenie wielkości miotu oraz
zwiększenie liczby płodów z opóźnionym kostnieniem i zmianami w żebrach, równocześnie z
działaniem toksycznym u matek. Płodność pokolenia F1 oraz rozwój embrionalny pokolenia F2 nie
były zaburzone.

Badania teratogenności u myszy i szczurów, po podaniu dożylnym tazobaktamu lub połączenia
piperacyliny z tazobaktamem, wykazały nieznaczne zmniejszenie masy płodów szczurzych po
podaniu toksycznych dawek dla matki, ale nie wykazały wpływu teratogennego.

Po podaniu dootrzewnowym tazobaktamu lub połączenia piperacyliny z tazobaktamem u szczurów
zaobserwowano zaburzenia rozwoju okołoporodowego i poporodowego (zmniejszona masa płodów,
zwiększona liczba poronień, zwiększona śmiertelność młodych) równocześnie z działaniem
toksycznym u matki.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
w punkcie 6.6.

Jeżeli produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam Accord podaje się równocześnie z innym
antybiotykiem (np. aminoglikozydami), to te produkty lecznicze należy podawać oddzielnie.
Mieszanie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydem in vitro może powodować znaczną
inaktywację aminoglikozydu.

Nie należy mieszać produktu leczniczego Piperacillin + Tazobactam Accord z innymi produktami
leczniczymi w strzykawce ani butelce infuzyjnej, gdyż nie ustalono zgodności.

Ze względu na niestabilność chemiczną, produktu leczniczego Piperacillin + Tazobactam Accord nie
należy stosować z roztworami zawierającymi wodorowęglan sodu.

Roztwór Ringera z mleczanami (roztwór Hartmanna) jest niezgodny farmaceutycznie z połączeniem
piperacyliny z tazobaktamem.

Produktu leczniczego Piperacillin + Tazobactam Accord nie należy dodawać do produktów
krwiopochodnych ani hydrolizatów albumin.

#### 6.3 Okres ważności

Piperacillin + Tazobactam Accord, 2 g + 0,25 g
1 rok

Piperacillin + Tazobactam Accord, 4 g + 0,5 g
3 lata

Roztwory po rekonstytucji i(lub) rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt
leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem
odpowiada użytkownik.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Piperacillin + Tazobactam Accord, 2 g + 0,25 g
Fiolka o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła (typu II), z korkiem z gumy bromobutylowej oraz
aluminiowo-plastikowym wieczkiem typu flip-off w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 1, 10 i 50 fiolek.

Piperacillin + Tazobactam Accord, 4 g + 0,5 g
Fiolka o pojemności 50 mL z bezbarwnego szkła (typu II), z korkiem z gumy bromobutylowej oraz
aluminiowo-plastikowym wieczkiem typu flip-off w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 1, 10 i 50 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Produkt leczniczy należy rekonstytuować i rozcieńczać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem
należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia.
Roztwór można podać jedynie wówczas, gdy jest klarowny i nie zawiera widocznych cząstek stałych.

Podanie dożylne
Roztwór należy przygotować dodając do fiolki odpowiednią objętość jednego z wymienionych niżej,
zgodnych rozpuszczalników. Fiolkę wstrząsnąć aż do rozpuszczenia się proszku. Proszek rozpuszcza
się w ciągu 5 do 10 minut ciągłego wstrząsania (szczegółowe informacje dotyczące postępowania
z produktem leczniczym znajdują się poniżej).

Zawartość fiolki Objętość dodanego do każdej fiolki
rozpuszczalnika*
2 g + 0,25 g (2 g piperacyliny i 0,25 g tazobaktamu) 10 mL
4 g + 0,5 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu) 20 mL

* Zgodne rozpuszczalniki stosowane do rozpuszczania:
− 0,9% (9 mg/mL) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
− jałowa woda do wstrzykiwań(1).
(1) Maksymalna zalecana objętość jałowej wody do wstrzykiwań wynosi 50 mL na dawkę.

Przygotowany roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki. Po rozpuszczeniu proszku
w zalecany sposób, zawartość fiolki pobrana za pomocą strzykawki będzie zawierać podaną na
etykiecie ilość piperacyliny i tazobaktamu.

Tak przygotowany roztwór można dalej rozcieńczać do potrzebnej objętości (np. 50 mL lub 150 mL)
jednym z niżej wymienionych rozcieńczalników:
− 0,9% (9 mg/mL) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
− jałowa woda do wstrzykiwań.

Niezgodności farmaceutyczne, patrz punkt 6.2.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Piperacillin + Tazobactam Accord 2 g + 0,25 g – Pozwolenie nr 28740
Piperacillin + Tazobactam Accord 4 g + 0,5 g – Pozwolenie nr 28741

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.12.2024

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.12.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.