# Polcylin > Fenoksymetylopenicylina · 250 mg/ml · Granulat do sporządzania roztworu doustnego ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Polcylin - **Nazwa powszechna:** Phenoxymetylopenicillinum potassium - **Substancja czynna:** [Fenoksymetylopenicylina](https://apteka.online/odpowiedniki/phenoxymetylopenicillinum-potassium) - **Moc:** 250 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Granulat do sporządzania roztworu doustnego - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J01CE02 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 27946 - **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/polcylin-granulat-do-sporzadzania-250-mg-ml-tarchominskie - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/polcylin-granulat-do-sporzadzania-250-mg-ml-tarchominskie.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48484/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48484/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 20 ml | 5904016013236 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 butelka 40 ml | 5904016013229 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Polcylin i w jakim celu się go stosuje? Lek Polcylin zawiera substancję czynną fenoksymetylopenicylinę (należącą do grupy antybiotyków zwanych penicylinami). Ten rodzaj leku uniemożliwia bakteriom budowanie prawidłowej ściany komórkowej. Bez funkcjonującej ściany komórkowej bakteria szybko ginie. Lek Polcylin jest stosowany w leczeniu zapalenia gardła i migdałków, zapalenia zatok, zakażeń ucha, zapalenia płuc, bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich, boreliozy i ropni zębowych u dzieci. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polcylin Kiedy nie stosować leku Polcylin - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na fenoksymetylopenicylinę, inne penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Polcylin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby alergiczne lub astma oskrzelowa - jeśli pacjent ma uczulenie na cefalosporyny (inna grupa leków przeciwbakteryjnych) Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, gorączka i(lub) obrzęk twarzy, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Lek Polcylin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Polcylin może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na niego: - niektóre leki stosowane w chorobach nowotworowych i zaburzeniach układu immunologicznego (metotreksat) - leki stosowane w dnie moczanowej (probenecyd) Stosowanie leku Polcylin z jedzeniem i piciem Pomimo tego, że przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjenta może być lepsze, jeśli lek podawany jest jednocześnie z posiłkiem, to lek Polcylin zaleca się przyjmować na czczo, tzn. co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Działa wtedy najlepiej. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie są znane żadne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Polcylin w okresie ciąży. Karmienie piersią Fenoksymetylopenicylina potasowa przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby wpływała na niemowlęta karmione piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Polcylin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Polcylin zawiera aspartam, benzoesan, sód i sacharozę - Aspartam: Ten lek zawiera aspartam: 50 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 5 mg aspartamu/mL 100 mg/mL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 10 mg aspartamu/mL 250 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 10 mg aspartamu/mL Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy u pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w przebiegu której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać. - Sól benzoesanu: Ten lek zawiera sodu benzoesan: 50 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 3,9 mg sodu benzoesanu/mL 100 mg/mL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 7,8 mg sodu benzoesanu/mL 250 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 1,5 mg sodu benzoesanu/mL Benzoesan może nasilać żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). - Sacharoza: 50 i 100 mg/mL zawiera maksymalnie 6,6 g na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Może być szkodliwa dla zębów. - Sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Polcylin? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę ustala lekarz. Zależy ona od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta, masy ciała i wieku. Lek Polcylin przed przygotowaniem ma postać granulatu. Do butelki z granulatem należy dodać odpowiednią ilość przegotowanej wody, ostudzonej do temperatury pokojowej. Ilość wody, jaką należy dodać do granulatu, jest podana na etykiecie butelki. Wstrząsnąć do uzyskania jednorodnego roztworu/zawiesiny. Przed każdym użyciem należy dobrze wstrząsnąć butelką, aby zapewnić dokładne wymieszanie roztworu/zawiesiny. Odmierzyć dawkę za pomocą miarki dozującej o pojemności 10 mL (50 mg/mL i 100 mg/mL) lub strzykawki dozującej o pojemności 5 mL (250 mg/mL). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polcylin Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku lub jeśli na przykład dziecko przez przypadek zażyło lek, należy skontaktować się z lekarzem w celu oceny ryzyka i uzyskania porady. Objawami przedawkowania są nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia świadomości, zaburzenia równowagi elektrolitowej, drgania mięśni, napady padaczkowe, utrata przytomności (śpiączka), ciężka niedokrwistość i żółtaczka oraz niewydolność nerek. Pominięcie zastosowania leku Polcylin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Polcylin Nawet jeśli pacjent po kilku dniach poczuje się lepiej, ważne jest, aby przyjąć cały cykl leczenia lekiem Polcylin zgodnie z zaleceniami lekarza. W przeciwnym razie niektóre bakterie mogą przetrwać, zacząć się rozwijać i wywołać nowe zakażenie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - Nudności, biegunka - Wysypka skórna Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - Gorączka - Wymioty - Zapalenie jamy ustnej (zakażenie jamy ustnej) - Zapalenie języka - Niestrawność - Ból stawów - Wysypka (pokrzywka), obrzęk skóry, czerwone plamy na skórze (rumień wielopostaciowy lub złuszczające zapalenie skóry). Złuszczające zapalenie skóry jest poważną chorobą skóry (objawiającą się zaczerwienieniem i złuszczaniem się skóry), należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. - Zmiany w morfologii krwi (duża liczba eozynofili) Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) - Reakcja anafilaktyczna. Należy przerwać stosowanie leku Polcylin i skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) - Zmiany w morfologii krwi: Obniżenie liczby czerwonych krwinek powodujące objawy niedokrwistości, takie jak zmęczenie i gorączka (niedokrwistość hemolityczna). Obniżenie liczby leukocytów, powodujące zwiększenie skłonności do zakażeń (leukopenia). Obniżenie liczby płytek krwi (małopłytkowość). Obniżenie liczby białych krwinek powodujące gorączkę, objawy zakażenia, takie jak ból gardła lub dolegliwości ze strony układu moczowego (agranulocytoza). Zaburzenia te mogą być ciężkie. W razie wystąpienia gorączki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa (testu na obecność zespołów hemolitycznych) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Polcylin? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Polcylin 50 mg/mL roztwór doustny Polcylin 100 mg/mL zawiesina doustna Roztwór doustny/zawiesinę należy przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Okres ważności roztworu i zawiesiny: 14 dni. Polcylin 250 mg/mL roztwór doustny Roztwór doustny należy przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Okres ważności roztworu: 20 dni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Polcylin - Substancją czynną leku jest fenoksymetylopenicylina potasowa. Po rozpuszczeniu 1 mL leku: × 50 mg/mL roztwór doustny zawiera 50 mg fenoksymetylopenicyliny potasowej × 100 mg/mL zawiesina doustna zawiera 100 mg fenoksymetylopenicyliny potasowej × 250 mg/mL roztwór doustny zawiera 250 mg fenoksymetylopenicyliny potasowej - Pozostałe składniki to: × Polcylin, 50 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego: aspartam E951, aromat (pomarańczowy, karmelowy), sodu benzoesan E211, sodu cytrynian E331, sacharoza, powidon, glikol propylenowy E1520 × Polcylin, 100 mg/mL, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: aspartam E951, aromat (cytrynowy, kakaowy), sodu benzoesan E211, sodu cytrynian E331, sacharoza, tytanu dwutlenek E171, powidon, glikol propylenowy E1520 × Polcylin, 250 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego: aspartam E951, aromat (grejpfrutowy, morelowy), sodu benzoesan E211, sodu cytrynian E331, sacharoza, powidon Zawartość opakowania i inne informacje Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i roztworu doustnego: Biały lub prawie biały granulat. Zawiesina/roztwór po rekonstytucji: Polcylin, 50 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego: Klarowny roztwór. Polcylin, 100 mg/mL, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: Jednorodna biała lub prawie biała zawiesina. Polcylin, 250 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego: Klarowny roztwór. Wielkość opakowań: Polcylin 50 i 100 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego/zawiesiny doustnej: 60, 125 i 200 mL z miarką dozującą o pojemności 10 mL. Polcylin 250 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 20 i 40 mL ze strzykawką dozującą o pojemności 5 mL. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: (22) 811 18 14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Importer EQL Pharma AB Stortorget 1 222 23 Lund Szwecja ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) PL_27.07.2023 v5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polcylin, 50 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego Polcylin, 100 mg/mL, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Polcylin, 250 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Polcylin, 50 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego: fenoksymetylopenicylina potasowa 50 mg/mL Substancje pomocnicze o znanym działaniu Aspartam (5 mg/mL), glikol propylenowy (0,02 mg/mL), sód (3,3 mg/mL), sodu benzoesan (3,9 mg/mL), sacharoza (330 mg/mL) Polcylin, 100 mg/mL, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: fenoksymetylopenicylina potasowa 100 mg/mL Substancje pomocnicze o znanym działaniu Aspartam (10 mg/mL), glikol propylenowy (0,07 mg/mL), sód (6,6 mg/mL), sodu benzoesan (7,8 mg/mL), sacharoza (660 mg/mL) Polcylin, 250 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego: fenoksymetylopenicylina potasowa 250 mg/mL Substancje pomocnicze o znanym działaniu Aspartam (10 mg/mL), sód (2,2 mg/mL), sodu benzoesan (1,5 mg/mL), sacharoza (49 mg/mL) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Granulat do sporządzania roztworu doustnego. Biały lub prawie biały granulat. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zapalenie gardła i migdałków, ostre zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, pozaszpitalne zapalenie płuc, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, ostre boreliozy skórne (rumień wędrujący), ropnie zębowe u dzieci. Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zapalenie gardła i migdałków oraz pozaszpitalne zapalenie płuc 12,5 mg/kg mc./dawkę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg/kg mc. na 24 godziny. Czas leczenia zapalenia gardła i migdałków wynosi 10 dni. Dla pozostałych wskazań: 7-10 dni. Masa ciała Dawkowanie (przybliżone) Roztwór doustny 50 mg/mL (5 mL = 250 mg) <10 kg 2,5 mL 2 do 3 razy na dobę 10-<20 kg 5 mL 2 do 3 razy na dobę 20-<40 kg 10 mL 2 do 3 razy na dobę Zawiesina doustna 100 mg/mL (5 mL = 500 mg) 10-<20 kg 2,5 mL 2 do 3 razy na dobę 20-40 kg 5 mL 2 do 3 razy na dobę Roztwór doustny, 250 mg/mL <10 kg 0,5 mL 2 do 3 razy na dobę 10-<20 kg 1 mL 2 do 3 razy na dobę 20-40 kg 2 mL 2 do 3 razy na dobę Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 25 mg/kg mc. 3 razy na dobę przez 7-10 dni. Ostre zapalenie ucha środkowego, ostre zapalenie zatok, ropień zębowy 25 mg/kg mc./dawkę. Czas leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego powinien wynosić 5 dni, jednak u pacjentów z ryzykiem powikłań: 5-10 dni, w przypadku nawracającego ostrego zapalenia ucha środkowego 10 dni, ostrego zapalenia zatok i ropnia zębowego: 7-10 dni. Ilości podano w tabeli poniżej. Masa ciała Dawkowanie (przybliżone) Roztwór doustny 50 mg/mL (5 mL = 250 mg) <10 kg 5 mL 2 do 3 razy na dobę 10-<20 kg 10 mL 2 do 3 razy na dobę 20-<30 kg 15 mL 2 do 3 razy na dobę 30-40 kg 20 mL 2 do 3 razy na dobę Zawiesina doustna 100 mg/mL (5 mL = 500 mg) <10 kg 2,5 mL 2 do 3 razy na dobę 10-<20 kg 5 mL 2 do 3 razy na dobę 20-<30 kg 7,5 mL 2 do 3 razy na dobę 30-40 kg 10 mL 2 do 3 razy na dobę Roztwór doustny, 250 mg/mL <10 kg 1 mL 2 do 3 razy na dobę 10-<20 kg 2 mL 2 do 3 razy na dobę 20-<30 kg 3 mL 2 do 3 razy na dobę 30-40 kg 4 mL 2 do 3 razy na dobę W niektórych przypadkach w leczeniu ropni zębowych konieczne może być dodatkowe zastosowanie antybiotyków działających na bakterie beztlenowe. Zakażenia skóry wywołane przez krętki (rumień wędrujący) Dzieci w wieku poniżej 12 lat: 25 mg/kg mc., 3 razy na dobę przez 10 dni. Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 g 3 razy na dobę przez 10 dni. Ogólne informacje dotyczące podawania Aby uniknąć powikłań (gorączka reumatyczna), zakażenia wywołane przez paciorkowce betahemolizujące należy leczyć przez 10 dni. Dane farmakokinetyczne i(lub) farmakodynamiczne wskazują, że podawanie trzy razy na dobę poprawia skuteczność kliniczną i dlatego jest zawsze zalecane w przypadku ciężkich zakażeń, takich jak zapalenie płuc i róża oraz przynajmniej w początkowej fazie innych zakażeń (patrz punkt 5.1). Sposób podawania Pomimo tego, że przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjenta może być lepsze, jeśli lek podawany jest jednocześnie z posiłkiem, to produkt leczniczy Polcylin zaleca się przyjmować na czczo, jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Polcylin 50 mg/mL roztwór doustny: Roztwór przeznaczony głównie dla dzieci. W celu odmierzenia dawki należy użyć dołączonej miarki. Polcylin 100 mg/mL zawiesina doustna: Zawiesina wodna, przeznaczona głównie dla dzieci. W celu odmierzenia dawki należy użyć dołączonej miarki. Polcylin 250 mg/mL roztwór doustny: Roztwór doustny zapewnia dokładne dawkowanie na kilogram masy ciała dla niemowląt. Roztwór można wkraplać do ust, najlepiej w okolicy policzka. Następnie dziecko powinno wypić wodę lub inny napój. W celu odmierzenia dawki należy użyć dołączonej strzykawki. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Występuje alergia krzyżowa pomiędzy penicylinami i cefalosporynami. Występuje biegunka/rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile. Pacjentów z biegunką należy poddawać ścisłej obserwacji. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z chorobami alergicznymi lub astmą oskrzelową w wywiadzie. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć terapię adrenaliną, lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami. Lek zawiera aspartam, benzoesan i sacharozę: • Aspartam: metabolizowany do fenyloalaniny, co jest istotne w przypadku osób z fenyloketonurią (PKU). 50 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 5 mg aspartamu/mL 100 mg/mL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 10 mg aspartamu/mL 250 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 10 mg aspartamu/mL • Benzoesan: może nasilać żółtaczkę noworodkową (do 4. tygodnia życia). 50 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 3,9 mg sodu benzoesanu/mL 100 mg/mL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 7,8 mg sodu benzoesanu/mL 250 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 1,5 mg sodu benzoesanu/mL • Sacharoza: 50 i 100 mg/mL zawiera maksymalnie 6,6 g na dawkę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Może być szkodliwa dla zębów. • Sód: 50 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 3,3 mg sodu/mL 100 mg/mL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 6,6 mg sodu/mL 250 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 2,2 mg sodu/mL #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne podawanie fenoksymetylopenicyliny potasowej i metotreksatu może wymagać zmniejszenia dawki metotreksatu. Fenoksymetylopenicylina jest kwasem organicznym, który może hamować wydzielanie metotreksatu w kanalikach nerkowych, powodując zwiększenie jego stężenia w osoczu. Probenecyd opóźnia wydalanie penicyliny przez nerki, co może prowadzić do długotrwałego zwiększenia stężenia fenoksymetylopenicyliny w surowicy. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Obszerne dane kliniczne wskazują, że fenoksymetylopenicylina nie zwiększa ryzyka uszkodzenia płodu. Karmienie piersią Fenoksymetylopenicylina przenika do mleka ludzkiego, jednak w przypadku podawania w dawkach terapeutycznych ryzyko wpływu na niemowlę uważa się za mało prawdopodobne. Płodność Z punktu widzenia płodności nie są znane zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek Polcylin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane mogą wystąpić u około 5% wszystkich pacjentów. Najczęstszymi z nich są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunka. Poniższe działania niepożądane obserwowano z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Bardzo rzadko Eozynofilia. Niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia żołądka i jelit Często Niezbyt często Częstość nieznana Nudności, biegunka. Wymioty, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, niestrawność. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Niezbyt często Wykwity skórne. Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające Bardzo rzadko zapalenie skóry. Świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Bóle stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Gorączka. Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu #### 4.9 Przedawkowanie Toksyczność: Duże dawki są zazwyczaj dobrze tolerowane. Ostre reakcje są spowodowane głównie nadwrażliwością. Pewne ryzyko hiperkaliemii występuje w przypadku bardzo ciężkiego przedawkowania soli potasowych penicyliny. Objawy: Reakcje toksyczne: nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia elektrolitowe, obniżenie świadomości, drżenia pęczkowe mięśni, drgawki miokloniczne, skurcze, śpiączka, reakcje hemolityczne, niewydolność nerek i kwasica. Leczenie: Jeśli jest to uzasadnione, opróżnienie żołądka, węgiel aktywowany. Leczenie objawowe. W ciężkich przypadkach hemoperfuzja lub hemodializa. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki beta-laktamowe, penicylina Kod ATC: J01CE02 Mechanizm działania Fenoksymetylopenicylina jest antybiotykiem beta-laktamowym, którego działanie polega na hamowaniu zdolności bakterii do syntezy ścian komórkowych. Ma działanie bakteriobójcze. Dostępne dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne wskazują, że w przypadku antybiotyków betalaktamowych działanie to jest głównie zależne od czasu, w którym stężenie antybiotyku w surowicy jest wyższe niż minimalne stężenie hamujące dla danej bakterii (T>MIC). Działanie farmakodynamiczne Spektrum działania przeciwbakteryjnego Wrażliwe Paciorkowce i pneumokoki Corynebacterium diphteriae Pasteurella multocida Peptococci Peptostreptococci Actinomyces Wrzecionowce Capnocytophaga canimorsus Borrelia burgdorferi Borrelia Vincenti Średniowrażliwe Haemophilus influenzae Oporne Gronkowce Enterokoki Moraxella catarrhalis Bakterie jelitowe Gram-ujemne Pseudomonas Legionella Bacteroides fragilis Clostridium difficile Mykoplazma Chlamydia Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Oporność występuje (1-10%) wśród pneumokoków. Oporność występuje często (>10%) w przypadku Haemophilus influenzae. Zakażenia wywoływane przez Haemophilus influenzae nie wytwarzające beta-laktamazy mogą być leczone wysokimi dawkami fenoksymetylopenicyliny. Mechanizm oporności: Oporność może wystąpić na skutek syntezy przez bakterie dużych ilości betalaktamaz, które hydrolizują penicylinę. Niektóre z nich mogą być hamowane przez kwas klawulanowy. Ponadto oporność może być spowodowana wytwarzaniem zmienionych białek wiążących penicylinę (ang. PBP-Penicillin Binding Proteins). Oporność jest często zależna od plazmidu. Oporność krzyżowa występuje w obrębie grupy antybiotyków beta-laktamowych (penicylin i cefalosporyn). Rozwój oporności: Pneumokoki oporne na penicylinę są oporne na fenoksymetylopenicylinę. Wskaźniki oporności różnią się w zależności od położenia geograficznego i należy uzyskać informacje na temat sytuacji lokalnej z odpowiedniego laboratorium mikrobiologicznego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt leczniczy Polcylin jest rozpuszczalny w wodzie i stabilny w kwasach. Po podaniu doustnym około 50% ulega wchłanianiu. Po podaniu pojedynczych dawek wynoszących 800 mg dorosłym pacjentom na czczo, średnie maksymalne stężenie w osoczu wynoszące około 10 μg/mL uzyskano po upływie 0,5 do 1 godziny. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejsza stopień wchłaniania i zmniejsza maksymalne stężenie w surowicy. Biologiczny okres półtrwania w surowicy wynosi ok. 30 minut, a wiązanie z białkami wynosi około 80%. Fenoksymetylopenicylina jest wydalana głównie z moczem, w którym w ciągu 8 godzin od podania można wykryć 30-50% podanej dawki w formie bakteriobójczej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Polcylin, 50 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego Aspartam E951 Aromat (pomarańczowy, karmelowy) Sodu benzoesan E211 Sodu cytrynian E331 Sacharoza Powidon E1201 Glikol propylenowy E1520 Polcylin, 100 mg/mL, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Aspartam E951 Aromat (cytrynowy, kakaowy) Sodu benzoesan E211 Sodu cytrynian E331 Sacharoza Tytanu dwutlenek E171 Powidon E1201 Glikol propylenowy E1520 Polcylin, 250 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego Aspartam E951 Aromat (grejpfrutowy, morelowy) Sodu benzoesan E211 Sodu cytrynian E331 Sacharoza Powidon E1201 #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 50 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 2 lata 100 mg/mL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 2 lata. 250 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 2 lata. Produkt po rekonstytucji 50 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 14 dni. Przechowywać w lodówce (2°C– 8°C). 100 mg/mL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 14 dni. Przechowywać w lodówce (2°C– 8°C). 250 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 20 dni. Przechowywać w lodówce (2°C– 8°C). #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki ze szkła oranżowego z zakrętką PP. 50 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 60, 125 i 200 mL. Do opakowania dołączona jest także polipropylenowa miarka dozująca o pojemności 10 mL z podziałką 2,5 mL, 5 mL i 10 mL. 100 mg/mL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 60, 125 i 200 mL. Do opakowania dołączona jest także polipropylenowa miarka dozująca o pojemności 10 mL z podziałką 2,5 mL, 5 mL i 10 mL. 250 mg/mL granulat do sporządzania roztworu doustnego: 20 i 40 mL. Do opakowania dołączona jest także polietylenowa strzykawka dozująca o pojemności 5 mL z polietylenu, z podziałką co 0,5 mL. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt leczniczy Polcylin granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i granulat do sporządzania roztworu doustnego jest dostarczany do aptek odpowiednio w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej i granulatu do sporządzania roztworu doustnego. Gotowa do użycia zawiesina/roztwór przygotowywana jest zgodnie z poniższą instrukcją. Instrukcja rekonstytucji: Dodać przegotowaną wodę, ostudzoną do temperatury pokojowej w ilości wskazanej w poniższych tabelach i dobrze wstrząsnąć. Polcylin 50 mg/mL roztwór doustny Wielkość opakowania Ilość przegotowanej wody (ostudzonej do temperatury pokojowej), jaką należy dodać 60 mL 44 mL 125 mL 94 mL 200 mL 148 mL Roztwór po rekonstytucji jest przezroczystym roztworem. Polcylin 100 mg/mL zawiesina doustna Wielkość opakowania Ilość przegotowanej wody (ostudzonej do temperatury pokojowej), jaką należy dodać 60 mL 29 mL 125 mL 61 mL 200 mL 97 mL Zawiesina po rekonstytucji jest jednorodną, białą lub białawą zawiesiną. Polcylin 250 mg/mL roztwór doustny Wielkość opakowania Ilość przegotowanej wody (ostudzonej do temperatury pokojowej), jaką należy dodać 20 mL 17 mL 40 mL 33 mL Roztwór po rekonstytucji jest przezroczystym roztworem. Przed użyciem dobrze wstrząsnąć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Polcylin, 50 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego Pozwolenie nr Polcylin, 100 mg/mL, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Pozwolenie nr Polcylin, 250 mg/mL, granulat do sporządzania roztworu doustnego Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.