# Rolicyn

> Roksytromycyna · 50 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Rolicyn
- **Nazwa powszechna:** Roxithromycinum
- **Substancja czynna:** [Roksytromycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/roxithromycinum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01FA06
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 08478
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/rolicyn-tabl-powl-50-mg-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/rolicyn-tabl-powl-50-mg-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9892/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9892/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990847815 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Rolicyn i w jakim celu się go stosuje?
Lek Rolicyn zawiera jako substancję czynną roksytromycynę, która jest półsyntetycznym
antybiotykiem makrolidowym, pochodną erytromycyny.

Lek Rolicyn stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na
roksytromycynę.

• Zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie błony
śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok obocznych nosa.
• Zapalenie ucha środkowego.
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, ropnie płuc i rozstrzenie
oskrzeli.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Nierzeżączkowe zakażenia narządów rodnych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rolicyn

Kiedy nie stosować leku Rolicyn:
- jeśli pacjent ma uczulenie na roksytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Rolicyn (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne antybiotyki makrolidowe;
- jeśli pacjent przyjmuje leki zwężające naczynia krwionośne (np. stosowane podczas migreny, takie
jak ergotamina, dihydroergotamina, bromokryptyna);
- jeśli pacjent przyjmuje astemizol, cyzapryd, pimozyd lub terfenadynę (patrz „Stosowanie innych
leków jednocześnie z lekiem Rolicyn”).
➢ Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Rolicyn.
W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Rolicyn należy skonsultować się z
lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

ztw_03.04.2024 zm27.08.2024 11.10.2024 24.10.2024 30.10.2024 v4

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rolicyn należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli:
- w przeszłości u pacjenta wystąpiło uczulenie na roksytromycynę lub inne makrolidy;
- u pacjenta stwierdzono miastenię (chorobę charakteryzującą się szybkim męczeniem i osłabieniem
mięśni);
- u pacjenta stwierdzono choroby wątroby;
- u pacjenta stwierdzono choroby serca;
- pacjent przyjmuje leki przeciwarytmiczne klasy IA i III (patrz punkt 2 „Rolicyn a inne leki”).

Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpią:
- wysypka;
- objawy nowego zakażenia.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy przed rozpoczęciem
podawania leku Rolicyn skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie wystąpienia rozległej, ciężkiej wysypki skórnej, obejmującej powstawanie pęcherzy lub
łuszczenie się skóry, a także objawów grypy i gorączki (zespół Stevensa-Johnsona), ogólnie złego
samopoczucia, gorączki, dreszczy i bólów mięśni (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub
czerwonej, łuszczącej się wysypki z grudkami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka
krostkowa), należy bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ te objawy skórne mogą zagrażać życiu.

Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas lub po zakończeniu stosowania leku Rolicyn, należy
powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania
związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania leku, a
czasem zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy podawać leków przeciwbiegunkowych ani
innych działających zapierająco.

W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie.
W zależności od wyników pacjent może otrzymać Rolicyn w innej dawce lub inny lek.

Rolicyn a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza o lekach wymienionych poniżej.

Leki, których nie należy przyjmować podczas leczenia lekiem Rolicyn:
• pochodne ergotaminy (alkaloidy sporyszu): ergotamina, dihydroergotamina, bromokryptyna
(stosowane w bólach migrenowych);
• terfenadyna (stosowana w alergicznym nieżycie nosa);
• astemizol (stosowany w chorobach alergicznych);
• cyzapryd (stosowany u pacjentów z opóźnionym opróżnianiem żołądka);
• pimozyd (stosowany w celu opanowania ruchów mimowolnych [tików]).

Inne leki, o których przyjmowaniu należy poinformować lekarza:
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, witamina K);
• dyzopiramid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
• midazolam, triazolam (stosowane jako leki nasenne i przeciwlękowe);
• teofilina (lek rozszerzający oskrzela, stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej i przewlekłej
zaporowej chorobie oskrzelowo-płucnej);
• cyklosporyna (stosowana do leczenia pacjentów po przeszczepach);
• leki z grupy statyn (np. symwastatyna, atorwastatyna, stosowane w celu obniżenia we krwi stężenia
cholesterolu całkowitego) – mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni
(miopatia, rozpad mięśni prążkowanych) z powodu możliwego zwiększenia ekspozycji na statyny
w wyniku jedoczesnego stosowania z roskytromycyną;
• inne leki: karbamazepina, ranitydyna, wodorotlenk glinu lub magnezu, doustne środki
antykoncepcyjne.

ztw_03.04.2024 zm27.08.2024 11.10.2024 24.10.2024 30.10.2024 v4

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży
Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna o tym powiedzieć
lekarzowi. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to
bezwzględnie konieczne.

Jeśli pacjentka karmi piersią
Roksytromycyna w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią,
powinna na czas stosowania leku Rolicyn odstawić niemowlę od piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby lek Rolicyn wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania maszyn. Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane zmniejszające koncentrację (np.
ból, zawroty głowy; patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), nie zaleca się prowadzenia
pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie
mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Rolicyn o mocy 50 mg lub 100 mg lub 150 mg zawiera sód
Lek Rolicyn o mocy 50 mg lub 100 mg lub 150 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę,
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Rolicyn?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg
Zwykle stosuje się dawkę 150 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) lub 300 mg raz na dobę.

Dzieci o masie ciała od 12 kg do 40 kg
Zwykle stosuje się dawkę 2,5 do 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
- Dzieci o masie ciała od 12 do 23 kg - 1 tabletka 50 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin).
- Dzieci o masie ciała od 24 do 40 kg - 1 tabletka 100 mg lub 2 tabletki po 50 mg dwa razy na dobę
(co 12 godzin).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową
czynnością wątroby i nerek.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego
pacjenta, w zależności od stopnia wydolności wątroby.
U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania z reguły nie jest konieczna.
W każdym przypadku dawkowanie leku u pacjenta z niewydolnością nerek i (lub) wątroby ustala
lekarz.

Czas leczenia
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa dni po ustąpieniu objawów choroby. Zwykle
trwa od 5 do 10 dni, w zależności od wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, jego
lokalizacji i reakcji pacjenta na antybiotyk. Zakażenia wywołane przez paciorkowce, zakażenia cewki
moczowej, szyjki macicy z reguły należy leczyć przez 10 dni.

ztw_03.04.2024 zm27.08.2024 11.10.2024 24.10.2024 30.10.2024 v4

Sposób podawania
Tabletki Rolicyn należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości i
popić dostateczną ilością wody.

➢ Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za
słabe powinien zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rolicyn
Przedawkowanie roksytromycyny może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności,
wymioty, biegunka) oraz inne nasilone objawy niepożądane, takie jak ból i zawroty głowy.
W razie przedawkowania należy odstawić lek i sprowokować wymioty, jeśli pacjent jest przytomny.
Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą dawkę leku (przedawkuje lek Rolicyn), należy zwrócić się do lekarza
lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy pokazać opakowanie tego leku.

Pominięcie zastosowania dawki leku Rolicyn
W przypadku pominięcia dawki leku o określonej porze, lek należy przyjąć jak najszybciej, jeśli czas
do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi lub kontynuować regularne podawanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do
najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.

Ciężkie działania niepożądane
• Reakcje uczuleniowe, takie jak nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy
lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących
kończyny, oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie).

• Ciężkie reakcje skórne W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej, łuszczącej się
wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej
określić na podstawie dostępnych danych).

• Biegunka o znacznym nasileniu, wodnista zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, utrzymująca się
przez dłuższy czas, przebiegająca z bólem brzucha i (lub) gorączką. Może ona być objawem
ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego
występować po zastosowaniu antybiotyków.

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
• nadkażenia: tak jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie roksytromycyny, zwłaszcza
przez dłuższy czas, może spowodować narastanie oporności drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia
roksytromycyną wystąpią objawy nowego zakażenia, lek należy natychmiast odstawić i
skontaktować się z lekarzem.
• zwiększenie liczby granulocytów we krwi (eozynofilia)
• omamy
• zawroty głowy, bóle głowy, uczucie mrowienia na skórze (parestezje), uczucie osłabienia.
• zaburzenia smaku (w tym brak smaku) i (lub) powonienia (w tym brak węchu).
• problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie)
• przemijająca głuchota, niedosłuch, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego oraz szumy uszne.

ztw_03.04.2024 zm27.08.2024 11.10.2024 24.10.2024 30.10.2024 v4

• skurcz oskrzeli.
• nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu (niestrawność), biegunka. W pojedynczych przypadkach
obserwowano objawy zapalenia trzustki - większość z tych pacjentów otrzymywała także inne leki,
które mogły spowodować zapalenie trzustki, jako działanie niepożądane.
• zapalenie wątroby spowodowane zastojem żółci (cholestaza) lub rzadziej, ostre zapalenie wątroby
(czasami przebiegające z żółtaczką)
• wysypka, pokrzywka
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Rolicyn?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rolicyn
- Substancją czynną leku Rolicyn jest roksytromycyna.
Rolicyn, 50 mg – jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg roksytromycyny.
Rolicyn, 100 mg – jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg roksytromycyny.
Rolicyn, 150 mg – jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg roksytromycyny.
- Pozostałe składniki leku to:
w rdzeniu tabletki - skrobia kukurydziana żelowana, poliwidon, kroskarmeloza sodu, krzemionka
koloidalna bezwodna, poloksamer 188, talk, stearynian magnezu
w otoczce tabletki - hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek

Jak wygląda lek Rolicyn i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są barwy białej do lekko kremowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Opakowanie: 10 tabletek powlekanych w blistrze, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2

ztw_03.04.2024 zm27.08.2024 11.10.2024 24.10.2024 30.10.2024 v4

03-176 Warszawa
Nr telefonu: 22 811-18-14

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rolicyn, 50 mg, tabletki powlekane
Rolicyn, 100 mg, tabletki powlekane
Rolicyn, 150 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Rolicyn, 50 mg
Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg roksytromycyny (Roxithromycinum).

Rolicyn, 100 mg
Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg roksytromycyny (Roxithromycinum).

Rolicyn, 150 mg
Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg roksytromycyny (Roxithromycinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy białej do lekko kremowej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Roksytromycynę stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez wrażliwe na nią
drobnoustroje.

Zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie błony
śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok obocznych nosa wywołane przez Streptococcus pneumoniae,
paciorkowce grupy A, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae.

Zapalenie ucha środkowego, najczęściej wywołane przez Haemophilus influenzae i Streptococcus
pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis i Staphylococcus epidermidis.

Zakażenia dolnych dróg oddechowych: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, ropnie płuc i rozstrzenie
oskrzeli wywołane przez Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus
pyogenes, Chlamydia psittaci.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes.

Nierzeżączkowe zakażenia narządów rodnych wywołane przez Chlamydia trachomatis, Mycoplasma
hominis, Ureaplasma urealyticum.

Uwaga! Przed rozpoczęciem leczenia roksytromycyną należy przeprowadzić badanie
lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie. Leczenie może być
wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju.
Po uzyskaniu wyniku antybiogramu może być konieczna odpowiednia zmiana leku.

zmPRAC_23.03.2024 v3

Roksytromycynę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lokalnymi, dotyczącymi
właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wielkość dawki zależy od ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie,
stanu pacjenta, wieku i masy ciała.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg
Zwykle stosuje się dawkę 150 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) lub 300 mg raz na dobę.

Dzieci o masie ciała od 12 kg do 40 kg
Zwykle stosuje się dawkę 2,5 do 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
- U dzieci o masie ciała od 12 do 23 kg - 50 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin).
- U dzieci o masie ciała od 24 do 40 kg - 100 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową
czynnością wątroby i nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby [np. marskością wątroby z żółtaczką i (lub)
wodobrzuszem] nie zaleca się stosowania roksytromycyny. Jeśli jednak zastosowanie leku jest
konieczne, należy zmniejszyć dawkę leku o połowę i regularnie kontrolować czynność wątroby.
Parametry czynności wątroby należy kontrolować również u osób z zaburzoną czynnością wątroby
oraz u tych, u których niewydolność wątroby wystąpiła podczas stosowania roksytromycyny w
przeszłości. Jeśli w czasie stosowania roksytromycyny parametry czynności wątroby pogorszą się,
należy rozważyć odstawienie leku.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki leku, ponieważ
zaledwie około 10% przyjętej doustnie dawki roksytromycyny wydalane jest przez nerki.

Czas leczenia
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa dni po ustąpieniu objawów chorobowych.
Zwykle trwa od 5 do 10 dni w zależności od wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie,
jego lokalizacji i reakcji pacjenta na antybiotyk. Zakażenia wywołane przez Streptococcus spp.,
zakażenia cewki moczowej oraz zakażenia szyjki macicy z reguły należy leczyć przez 10 dni.

Sposób podawania
Rolicyn należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości i popić
dostateczną ilością wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na roksytromycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu powodujących skurcz naczyń krwionośnych.

Jednoczesne stosowanie takich leków, jak astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna, ze względu na
możliwość wystąpienia arytmii komorowych (patrz punkt 4.5).

zmPRAC_23.03.2024 v3

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed podaniem roksytromycyny należy zebrać dokładny wywiad dotyczący występowania u
pacjenta w przeszłości reakcji nadwrażliwości na roksytromycynę lub inne makrolidy oraz upewnić
się, że pacjent nie przyjmuje alkaloidów sporyszu.

Podczas jednoczesnego podawania antybiotyków makrolidowych i alkaloidów sporyszu kurczących
naczynia krwionośne, donoszono o przypadkach silnego zwężenia naczyń (zatruciu sporyszem), w
następstwie którego może wystąpić martwica kończyn.

Ciężkie reakcje pęcherzowe
Po zastosowaniu roksytromycyny notowano występowanie ciężkich skórnych reakcji pęcherzowych,
takich jak ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe AGEP,
SJS lub TEN (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach
śluzowych), należy przerwać leczenie roksytromycyną.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując roksytromycynę u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta wystąpi biegunka w okresie stosowania
leku. Może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez toksyny
nadmiernie namnożonej w jelitach bakterii Clostridium difficile. Zapalenie może mieć przebieg lekki
lub ciężki. Lekkie zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W cięższych przypadkach lekarz może
zalecić przyjmowanie metronidazolu lub wankomycyny. Pacjent nie powinien przyjmować leków
hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.

Długotrwałe podawanie antybiotyków, w tym roksytromycyny, może być przyczyną nadmiernego
rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. Jeśli podczas leczenia roksytromycyną pojawią się
nowe zakażenia grzybicze lub bakteryjne, antybiotyk należy natychmiast odstawić i wdrożyć
odpowiednie leczenie.

W niektórych przypadkach makrolidy, w tym roksytromycyna, mogą powodować wydłużenie
odstępu QT. Dlatego roksytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrodzonym lub
potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT, w sytuacjach sprzyjających wystąpieniu
zaburzeń rytmu serca (np. niewyrównana hipokalemia lub hipomagnezemia, istotna klinicznie
bradykardia) oraz u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy IA i III.

Roksytromycyna, tak jak i inne makrolidy, może powodować nasilenie miastenii.

Produkt leczniczy Rolicyn o mocy 50 mg lub 100 mg lub 150 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)
sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Leki, z którymi nie należy stosować roksytromycyny

Alkaloidy sporyszu zwężające naczynia krwionośne (patrz punkt 4.4).

Terfenadyna. Niektóre antybiotyki makrolidowe mogą wchodzić w interakcje z terfenadyną,
powodując zwiększenie stężenia terfenadyny w surowicy i w konsekwencji ciężkie komorowe
zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza zaburzenia typu torsade de pointes. Podobnych reakcji nie
obserwowano w przypadku roksytromycyny, a badania prowadzone u ograniczonej liczby zdrowych
ochotników wykazały brak podobnych interakcji lub istotnych zmian w zapisie EKG, jednak
skojarzona terapia roksytromycyną i terfenadyną nie jest zalecana.

zmPRAC_23.03.2024 v3

Astemizol, cyzapryd, pimozyd. Metabolizowane przez izoenzym wątrobowy CYP3A powodowały
wydłużenie odstępu QT i (lub) arytmie (głównie zaburzenia typu torsade de pointes). Jest to
wynikiem zwiększenia stężenia tych substancji w surowicy, spowodowanego interakcjami z istotnymi
inhibitorami izoenzymu CYP3A, w tym także z niektórymi antybiotykami makrolidowymi.
Roksytromycyna nie ma wcale lub ma jedynie ograniczoną zdolność wiązania CYP3A i hamowania
metabolizmu innych leków przetwarzanych przez ten izoenzym. Z tego względu nie można z całą
pewnością potwierdzić ani wykluczyć ewentualnych klinicznych interakcji pomiędzy
roksytromycyną i wymienionymi wyżej lekami; dlatego też jednoczesne podawanie roksytromycyny i
tych leków nie jest wskazane.

• Interakcje, które należy brać pod uwagę podczas stosowania roksytromycyny

Leki przeciwzakrzepowe. W badaniach z udziałem ochotników nie obserwowano interakcji z
warfaryną; jednak u pacjentów leczonych roksytromycyną i antagonistami witaminy K odnotowano
przypadki wydłużenia czasu protrombinowego lub wzrostu wartości INR, co mogło być
spowodowane samym zakażeniem. Podczas skojarzonej terapii roksytromycyną i antagonistami
witaminy K zaleca się monitorowanie wartości INR.

Dyzopiramid. Badanie in vitro wykazało, że roksytromycyna może zastępować związany z białkami
dyzopiramid; takie działanie roksytromycyny in vivo może spowodować wzrost stężenia wolnego
dyzopiramidu w surowicy. Z tego względu należy monitorować zapis EKG i, w miarę możliwości,
stężenia dyzopiramidu w surowicy.

Digoksyna i inne glikozydy nasercowe. W badaniu z udziałem zdrowych ochotników stwierdzono, że
roksytromycyna może zwiększać wchłanianie digoksyny. Działanie to, częste w przypadku innych
antybiotyków makrolidowych, może bardzo rzadko prowadzić do nasilenia działań niepożądanych
glikozydów nasercowych. Mogą wówczas wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, biegunka,
bóle lub zawroty głowy, a także zaburzenia przewodzenia sercowego i (lub) zaburzenia rytmu serca.
Dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie roksytromycynę i digoksynę lub inny glikozyd
nasercowy należy monitorować czynność elektryczną serca oraz, w miarę możliwości, stężenie
glikozydów nasercowych w surowicy krwi. Takie postępowanie jest konieczne w przypadku
wystąpienia objawów świadczących o przedawkowaniu glikozydów nasercowych.

Midazolam, triazolam. Roksytromycyna, podobnie jak inne antybiotyki makrolidowe, może
zwiększać pole pod krzywą oraz wydłużać okres półtrwania midazolamu; dlatego działanie
midazolamu może być nasilone i trwać dłużej u osób leczonych roksytromycyną. Brak ostatecznych
dowodów potwierdzających występowanie interakcji pomiędzy roksytromycyną i triazolamem.

Teofilina. Obserwowano zwiększenie stężenia teofiliny w osoczu i nasilenie jej działań
niepożądanych, jednak nie ma zwykle konieczności modyfikacji dawkowania roksytromycyny.

Cyklosporyna. Obserwowano zwiększenie stężenia cyklosporyny w osoczu, jednak zwykle nie ma
konieczności modyfikacji dawkowania roksytromycyny.

Inhibitory reduktazy HMG-CoA
Podczas stosowania roksytromycyny w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami),
istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni, takich jak
rabdomioliza, z powodu możliwego zwiększenia ekspozycji na statyny w wyniku jedoczesnego
stosowania z roskytromycyną.
Należy zachować ostrożność, gdy statyny stosowane są w skojarzeniu z roksytromycyną oraz należy
monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych miopatii.

Leki przeciwarytmiczne klasy IA i III. Roksytromycynę, podobnie jak inne makrolidy, należy stosować
ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy IA i III (patrz punkt 4.4).

Inne produkty lecznicze. Brak klinicznie istotnych interakcji pomiędzy roksytromycyną a
karbamazepiną, ranitydyną, wodorotlenkiem glinu lub magnezu oraz doustnymi środkami

zmPRAC_23.03.2024 v3

antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogeny i progestageny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Z uwagi na brak badań dotyczących stosowania roksytromycyny u kobiet w ciąży, może ona być
stosowana podczas ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Laktacja
Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania roksytromycyny u kobiet karmiących piersią.
Niewielkie ilości roksytromycyny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią,
powinna na czas leczenia roksytromycyną odstawić niemowlę od piersi.

Wpływ na płodność
Badania przeprowadzone na kilku gatunkach zwierząt nie wykazały teratogennego lub toksycznego
wpływu roksytromycyny na płód po zastosowaniu dawek do 200 mg/kg mc. na dobę lub 40-krotnie
wyższych od dawek stosowanych terapeutycznie u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu roksytromycyny na sprawność psychofizyczną. Jeśli jednak
pojawią się działania niepożądane zmniejszające zdolność koncentracji (np. ból, zawroty głowy; patrz
punkt 4.8), nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn.
Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenia bakteryjne lub grzybicze (kandydozy), patrz punkt 4.4.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: eozynofilia.

Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk naczynioruchowy, rekacje anafilaktyczne.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy, wysypka, pokrzywka, plamica.
Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP).

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z wyżej wymienionych reakcji uczuleniowych, należy
natychmiast odstawić lek.

Zaburzenia psychiczne: omamy.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, uczucie osłabienia. Tak jak w
przypadku innych antybiotyków makrolidowych, donoszono o występowaniu zaburzeń smaku (w tym
brak smaku) i (lub) powonienia (w tym brak węchu).

Zaburzenia oka: częstość nieznana: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie.

Zaburzenia ucha i błędnika: przemijająca głuchota, niedosłuch, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego oraz szumy uszne.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu (niestrawność), biegunka (czasami
krwawa). W pojedynczych przypadkach obserwowano objawy zapalenia trzustki - większość z tych
pacjentów otrzymywała także inne leki, które mogły spowodować zapalenie trzustki, jako działanie
niepożądane.

zmPRAC_23.03.2024 v3

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestatyczne lub, rzadziej, ostre zapalenie wątroby (czasami
z żółtaczką).

Badania diagnostyczne: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: AspAT, AlAT i (lub)
fosfatazy alkalicznej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie roksytromycyny może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności,
wymioty, biegunka) oraz inne nasilone objawy niepożądane, takie jak ból i zawroty głowy.
W przypadku przedawkowania należy podjąć następujące działania: płukanie żołądka, podawanie
węgla aktywowanego i leczenie objawowe. Nie ma swoistego antidotum.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania ogólnego, makrolidy
Kod ATC - J01FA06

Roksytromycyna jest półsyntetycznym antybiotykiem makrolidowym, pochodną erytromycyny.
Przeciwbakteryjny mechanizm działania roksytromycyny polega na hamowaniu biosyntezy białek
wrażliwych drobnoustrojów na poziomie podjednostki 50S rybosomu.

Spektrum działania roksytromycyny obejmuje następujące drobnoustroje:
• Szczepy wrażliwe in vitro (MIC <1 mg/l)
Bordetella pertussis
Borrelia burgdorferi
Branhamella catarrhalis
Campylobacter coli*
Campylobacter jejuni
Chlamydia trachomatis, Ch. psittaci i Ch. pneumoniae
Clostridium, w tym Clostridium perfringens
Corynebacterium diphteriae
Enterococcus spp.
Gardnerella vaginalis
Helicobacter pylori
Legionella pneumophila
Listeria monocytogenes
Staphylococcus spp. wrażliwe na metycylinę
Mobiluncus spp.
Moraxella catarrhalis
Mycoplasma pneumoniae

zmPRAC_23.03.2024 v3

Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Peptostreptococcus spp.*
Porphyromonas spp.
Propionibacterium acnes
Rhodococcus equi
Streptococcus spp., w tym Streptococcus pneumoniae
* Wrażliwość szczepu zależy od poziomu oporności w danym kraju.

• Szczepy średnio wrażliwe (1 mg/l ≤MIC ≤4 mg/l)
Haemophilus influenzae
Ureaplasma urealyticum
Vibrio cholerae

• Szczepy oporne (MIC >4 mg/l)
Acinetobacter spp.
Bacteroides fragilis
Enterobacteriaceae
Fusobacterium
Staphylococcus spp. wrażliwe na metycylinę (S. aureus i koagulazo-ujemne)
Mycoplasma hominis
Nocardia spp.
Pseudomonas spp.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja

Dorośli
Roksytromycyna szybko się wchłania i nie podlega rozkładowi w środowisku kwaśnym. W surowicy
roksytromycynę wykrywa się już w 15. minucie od podania; maksymalne stężenia roksytromycyny w
surowicy (Cmaks) występują 2,2 godziny po podaniu na czczo dawki 150 mg lub 300 mg. Wchłanianie
roksytromycyny ulega zmniejszeniu, gdy lek przyjmowany jest z pokarmem, dlatego zaleca się
przyjmowanie tego antybiotyku przed posiłkami.

Po podaniu pojedynczej dawki 150 mg roksytromycyny drogą doustną zdrowym dorosłym
ochotnikom, odnotowano następujące parametry farmakokinetyczne:
- Cmaks: 6,6 mg/l;
- Cmin: (12 godzin po podaniu doustnym): 1,8 mg/l;
- średni okres półtrwania: 10,5 godziny.

Po podaniu zdrowym ochotnikom wielokrotnych dawek roksytromycyny (150 mg co 12 godzin przez
10 dni), stan stacjonarny osiągany był pomiędzy 2. i 4. dniem od rozpoczęcia leczenia. Odnotowano
wówczas następujące stężenia roksytromycyny w osoczu:
- Cmaks: 9,3 mg/l;
- Cmin: 3,6 mg/l.

Po podaniu pojedynczej dawki 300 mg roksytromycyny drogą doustną zdrowym dorosłym
ochotnikom maksymalne stężenie (Cmaks) wynosiło 9,7 mg/l, a średnie stężenie w stanie stacjonarnym
- 10,9 mg/ml.

Roksytromycyna dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych, zwłaszcza do płuc, migdałków i
gruczołu krokowego w ciągu 6–12 godzin po podaniu doustnym.

Wiązanie z białkami osocza wynosi 96%; roksytromycyna wiąże się głównie z kwaśną glikoproteiną
alfa-1. Wiązanie to jest nasycone, a prędkość wysycania zmniejsza się, gdy stężenie roksytromycyny
w osoczu przekracza 4 mg/l.

zmPRAC_23.03.2024 v3

Roksytromycyna przenika do mleka ludzkiego w ilościach śladowych: mniej niż 0,05% podanej
dawki.

Dzieci
Właściwości farmakokinetyczne roksytromycyny u niemowląt i dzieci są bardzo zbliżone do
właściwości obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Po porównaniu parametrów farmakokinetycznych u dzieci i zdrowych młodych osób dorosłych
leczonych równoważnymi dawkami (2,5 mg/kg mc.) roksytromycyny dwa razy na dobę, po
osiągnięciu stanu równowagi otrzymano następujące wyniki:
- maksymalne stężenia leku w osoczu były podobne i wynosiły średnio od 8,7 do 10,1 mg/l;
- Tmaks wynosił około 2 godziny;
- okres półtrwania był wydłużony u dzieci i wynosił około 20 godzin;
- nie stwierdzono różnic w zakresie pola pod krzywą;
- najniższe stężenia roksytromycyny (Cmin) były podobne w obu grupach, tj. u dzieci i dorosłych, a
wartości średnie wahały się od 2,6 do 3,4 mg/l.

Stężenia roksytromycyny w osoczu u dzieci i u pacjentów dorosłych są podobne i z tego względu nie
jest konieczna modyfikacja dawkowania ani częstości podawania leku dzieciom powyżej pierwszego
roku życia.
Dłuższy okres półtrwania leku stwierdzony u dzieci nie ma wpływu na kumulację substancji czynnej,
ponieważ wartości Cmin nie ulegają zmianie z upływem czasu. Biorąc pod uwagę fakt, że pola AUC są
porównywalne w obu grupach wiekowych oraz że dostępność biologiczna roksytromycyny jest taka
sama u dzieci, można przypuszczać, że całkowity klirens roksytromycyny w grupie zdrowych
dorosłych i dzieci jest porównywalny.
Dystrybucja w tkankach
Badania nad dystrybucją roksytromycyny w migdałkach i węzłach chłonnych dały następujące
wyniki:
- roksytromycyna szybko rozprzestrzenia się w tkankach; średnie stężenie tej substancji w
tkankach jest podobne po podaniu pojedynczej dawki i po przyjęciu czterech dawek;
- godzinę po podaniu pojedynczej dawki leku wynoszącej 2,5 mg/kg mc., jego stężenie w
migdałkach wynosi 6,4  1,0 g/kg;
- stężenie roksytromycyny w tkankach pozostaje wysokie do 12 godzin po podaniu leku (przerwa
między dawkami);
- stężenie roksytromycyny w wielu tkankach jest co najmniej takie, jak stężenie substancji w
osoczu mierzone w tym samym czasie.

Roksytromycyna nie kumuluje się, dzięki czemu kolejne dawki można podawać co 12 godzin.
Porównywalne stężenia w osoczu u dorosłych i dzieci oraz dobra dystrybucja leku w tkankach
umożliwiają określenie jednakowego dawkowania we wszystkich rodzajach zakażeń.

Metabolizm
Roksytromycyna jest metabolizowana głównie w wątrobie. Ponad połowa podanej dawki jest
wydalana w postaci niezmienionej. W moczu i kale stwierdzono trzy metabolity roksytromycyny:
główny metabolit - dekladynozoroksytromycyna, oraz dwa inne metabolity:
N-monodemetyloroksytromycyna i N-didemetyloroksytromycyna. Roksytromycyna i jej trzy
metabolity są wydalane z moczem i kałem w podobnych proporcjach.

Wydalanie
U osób dorosłych z prawidłową czynnością wątroby i nerek po podaniu doustnym roksytromycyna
jest głównie wydalana z kałem (65%); 72 godziny po doustnym podaniu roksytromycyny znakowanej
C14 radioaktywność w moczu stanowiła zaledwie 12% całej roksytromycyny wydalanej z moczem i
kałem.
U osób dorosłych z zaburzeniami czynności nerek, wydalanie roksytromycyny i jej metabolitów
przez nerki odpowiada około 10% całkowitej dawki doustnej. U pacjentów z niewydolnością nerek
nie jest konieczna zmiana dawkowania roksytromycyny.

zmPRAC_23.03.2024 v3

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby okres półtrwania wydłuża się do 25 godz., a Cmaks
zwiększa się po podaniu doustnym dawki 150 mg.

#### 5.3 Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa

U zwierząt roksytromycyna powodowała niewiele działań toksycznych po zastosowaniu wysokich
dawek pojedynczych (LD50 po podaniu doustnym wynosi około: 750 mg/kg mc. u myszy,
1-1,7 g/kg mc. u szczurów i >2 g/kg mc. u psów). Po zastosowaniu wielokrotnych dawek, głównymi
narządami docelowymi były wątroba i trzustka. Wpływ leku na wątrobę był wyraźniejszy u psów niż
u szczurów, a działanie takie obserwowano u psów po zastosowaniu dawek rzędu
180 mg/kg mc./dobę podawanych przez 1 miesiąc i 100 mg/kg mc./dobę podawanych przez
6 miesięcy w porównaniu odpowiednio do 400 i 125 mg/kg mc./dobę stosowanych w równoważnym
badaniu na szczurach. Wpływ leku na wątrobę obserwowany po podaniu tych dawek był również
bardziej nasilony u psów niż u szczurów. Wpływ roksytromycyny na trzustkę obserwowano w
gruczołach wewnątrzwydzielniczych u szczurów, natomiast u psów raczej w gruczołach
zewnątrzwydzielniczych: działania te odnotowano po zastosowaniu dużych dawek lub po
długotrwałym stosowaniu leku. U szczurów stwierdzono również wpływ leku na zęby.
Początkowe dane toksykologiczne wykazały, że roksytromycyna nie ma działania teratogennego u
myszy, szczurów ani u królików ani też nie ma działania mutagennego.

Roksytromycyna, podobnie jak erytromycyna, w warunkach in vitro powodowała zależne od stężenia
wydłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego serca. Działanie takie obserwowano po
zastosowaniu dawek przewyższających dawki terapeutyczne; z tego względu jest bardzo mało
prawdopodobne, aby miało to znaczenie podczas stosowania terapeutycznych dawek
roksytromycyny.
U młodych zwierząt obserwowano zaburzenia płytki wzrostowej, jeśli stężenia w osoczu leku
niezwiązanego były od 30 do 60-krotnie większe od stężeń występujących podczas stosowania
klinicznego. Nie stwierdzono żadnych anomalii płytki wzrostowej, jeśli stężenia w osoczu leku
niezwiązanego były od 10 do 15-krotnie większe od stężeń występujących podczas stosowania
klinicznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Skrobia kukurydziana żelowana
Poliwidon
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Poloksamer 188
Talk
Stearynian magnezu

Otoczka tabletki
Hypromeloza
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

zmPRAC_23.03.2024 v3

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PCV oranżowej i foli aluminiowej lakierowanej, w tekturowym pudełku.
Blister zawierający 10 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Rolicyn, 50 mg: 8478
Rolicyn, 100 mg: 8479
Rolicyn, 150 mg: 8480

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.11.2010 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.