# Rovamycine

> Spiramycyna · 3 mln j.m. · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Rovamycine
- **Nazwa powszechna:** Spiramycinum
- **Substancja czynna:** [Spiramycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/spiramycinum)
- **Moc:** 3 mln j.m.
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01FA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 06921
- **Podmiot odpowiedzialny:** The Simple Pharma Company Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/rovamycine-tabl-powl-3-mln-j-m-the
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/rovamycine-tabl-powl-3-mln-j-m-the.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5887/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5887/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990692118 | Rp | 34,73 zł (dopłata od 24,09 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 10 tabl. — EAN 5909990692118 · cena jedn. 3,47 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 34,73 zł | 24,09 zł | 10,64 zł | 21,28 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Rovamycine i w jakim celu się go stosuje?
Rovamycine występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną spiramycynę.
Spiramycyna jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów.

Wskazania do stosowania leku Rovamycine
• Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych:
– zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce grupy A (Streptococcus
pyogenes);
– zapalenie zatok przynosowych wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus;
– zapalenie ucha środkowego wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis;
– ostre zapalenie płuc i oskrzeli wywołane przez: Streptococcus pyogenes, Streptococcus
pneumoniae, Staphylococcus aureus;
– atypowe zapalenie płuc wywołane przez: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci,
Mycoplasma pneumoniae.
• Zapobiegawczo w toksoplazmozie wrodzonej.
• Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych w przypadku nosicielstwa
Neisseria meningitidis w nosogardzieli.
• Zapobieganie nawrotom gorączki reumatycznej, tylko u pacjentów uczulonych na penicylinę.
• W stomatologii, w stanach ostrych: ropnie, zapalenie jamy ustnej z przekrwieniem, ostre
zapalenie dziąseł, wrzodziejące, martwicze zapalenie dziąseł.
• Zapalenie cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis różnych serotypów.
• Zakażenie skóry wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes.
• Kryptosporydioza wywołana przez Cryptosporidium muris.
• Toksoplazmoza ciężarnych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rovamycine

Kiedy nie stosować leku Rovamycine:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rovamycine należy omówić to z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy alergii podczas stosowania leku Rovamycine, lek należy odstawić
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent jest uczulony na inne antybiotyki z grupy makrolidów, powinien stosować lek
Rovamycine z zachowaniem ostrożności i w razie wystąpienia niepokojących objawów zwrócić się do
lekarza.

Jeśli podczas stosowania leku wystąpi biegunka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
i nie stosować leków hamujących perystaltykę jelit. Znane są przypadki rzekomobłoniastego zapalenia
jelita grubego po zastosowaniu antybiotyków o szerokim zakresie działania, dlatego ważne jest
wzięcie pod uwagę tej możliwości u pacjentów, u których wystąpiła ostra biegunka w trakcie leczenia
antybiotykami lub po nim.

Spiramycyna jest w niewielkim stopniu wydalana z moczem i w niewydolności nerek nie ma
konieczności modyfikowania dawki leku.

Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby ze względu na możliwość nasilenia się objawów
niepożądanych.

Nie zaleca się stosowania spiramycyny u pacjentów z niedoborem aktywności dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej, gdyż w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ostrą hemolizę po
zastosowaniu spiramycyny w tej grupie pacjentów.

Wydłużenie odstępu QT
Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym spiramycyną, obserwowano przypadki
wydłużenia odstępu QT. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując spiramycynę
u pacjentów, u których występują stany sprzyjające wydłużeniu odstępu QT, tj. u pacjentów:
• z zaburzeniami elektrolitowymi (np.: małym stężeniem potasu i (lub) magnezu we krwi),
• z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT,
• z chorobami serca (np.: niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, spowolnioną
czynnością serca, czyli bradykardią),
• jednocześnie stosujących inne leki, które wydłużają odstęp QT (takie jak, leki przeciwarytmiczne
należące do klasy IA i klasy III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki
stosowane w leczeniu zakażeń, leki przeciwpsychotyczne).
Pacjenci w podeszłym wieku, noworodki oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwe na działanie
powodujące wydłużenie odstępu QT.

Ciężkie skórne działania niepożądane
Podczas stosowania leku Rovamycine, odnotowano przypadki wystąpienia ciężkich skórnych działań
niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis).
Pacjenci zostaną poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz będą uważnie
obserwowani, czy nie występują u nich reakcje skórne. W razie wystąpienia objawów zespołu
Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (np. postępująca wysypka,
często przebiegająca z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych) lub ostrej uogólnionej
osutki krostkowej, należy przerwać stosowanie leku Rovamycine.

Dzieci i młodzież
Podawanie tabletek jest niewskazane u dzieci w wieku poniżej 6 lat (możliwość zadławienia).

Rovamycine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego stosowania spiramycyny z lekami zawierającymi lewodopę
i karbidopę – może być wskazana modyfikacja dawki lewodopy.

Leki wydłużające odstęp QT
Spiramycynę, podobnie jak inne antybiotyki makrolidowe, należy ostrożnie stosować u pacjentów
jednocześnie otrzymujących leki wydłużające odstęp QT (np.: leki przeciwarytmiczne należące do
klasy IA i klasy III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki stosowane w leczeniu
zakażeń, leki przeciwpsychotyczne).

Hydroksychlorochina lub chlorochina (leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,
leczeniu i zapobieganiu malarii)
Stosowanie hydroksychlorochiny lub chlorochiny jednocześnie z lekiem Rovamycine może zwiększyć
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wpływających na pracę serca, które mogą zagrażać życiu.

Rovamycine z jedzeniem i piciem
Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
W razie konieczności leczenia spiramycyną kobieta nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych.

Lek Rovamycine zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Rovamycine?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Zalecane dawkowanie

Dorośli
Dawka podstawowa: 6 mln j.m. na dobę w 2 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć do
9 mln j.m. na dobę, podawanych w 3 dawkach podzielonych.
W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni.

Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: 3 mln j.m. co 12 godzin przez 5 dni.

Dzieci
Dawka podstawowa: 150 000 j.m./kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych;
dawkę tę można zwiększyć do 300 000 j.m./kg mc. na dobę, podawanych w 2-3 dawkach
podzielonych.

W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni.

Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: 75 000 j.m./kg mc. co 12 godzin przez
5 dni.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rovamycine
W wyniku przyjęcia dużych dawek mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego:
nudności, wymioty, biegunka.

W razie przedawkowania spiramycyny lekarz zleci wykonanie badania serca (EKG), zwłaszcza jeśli u
pacjenta występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (zmniejszone stężenie
potasu we krwi, wrodzone wydłużenie odstępu QT, przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT
lub zwiększających ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca).
Nie ma specyficznej odtrutki skutecznej po przedawkowaniu spiramycyny. W razie zatrucia zaleca się
leczenie objawowe.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Rovamycine
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe,
z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku
jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Rovamycine
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Leczenie należy kontynuować tak długo,
jak zaleca lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• przemijające parestezje (zaburzenia czucia).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• przemijające zaburzenia smaku,
• ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka oraz rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
podczas stosowania doustnych postaci leku (do objawów należą: biegunka, ból brzucha,
gorączka, które mogą doprowadzić do odwodnienia),
• wysypka.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie można ustalić częstości występowania
na podstawie dostępnych danych):
• ostra hemoliza (uszkodzenie czerwonych krwinek) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”), leukopenia, nuetropenia (zmiany w obrazie krwi),

• wstrząs anafilaktyczny (ciężka, groźna dla życia reakcja alergiczna), zapalenie naczyń, w tym
plamica Henocha-Schönleina (choroba, do której objawów należą wybroczyny występujące
najczęściej na nogach lub stopach, ból i obrzęk stawów, bóle brzucha),
• zaburzenia rytmu serca, takie jak komorowe zaburzenia rytmu, częstoskurcz komorowy,
zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, które mogą doprowadzić do zatrzymania akcji serca
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• cholestatyczne lub mieszane zapalenie wątroby,
• pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, mogący obejmować
drogi oddechowe, co może zagrażać życiu), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”),
• wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Rovamycine?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rovamycine
- Substancją czynną leku jest spiramycyna. 1 tabletka powlekana zawiera 1,5 mln j.m.
lub 3 mln j.m. spiramycyny.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza
sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna;
skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Rovamycine i co zawiera opakowanie
Rovamycine, 1,5 mln j.m.: biała lub kremowobiała, obustronnie wypukła, okrągła tabletka z
wytłoczonym napisem RPR 107 na jednej stronie.

Rovamycine, 3 mln j.m.: biała lub kremowobiała, obustronnie wypukła, okrągła tabletka z
wytłoczonym napisem ROVA 3 na jednej stronie.

Rovamycine, 1,5 mln j.m.: opakowanie zawiera 16 tabletek powlekanych.
Rovamycine, 3 mln j.m.: opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot Street,
Dublin, D02 P593, Irlandia

Wytwórca
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ)
Włochy

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ROVAMYCINE, 1,5 mln j.m., tabletki powlekane
ROVAMYCINE, 3 mln j.m., tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 1,5 mln j.m. lub 3 mln j.m. spiramycyny (Spiramycinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

ROVAMYCINE, 1,5 mln j.m.: biała lub kremowobiała, obustronnie wypukła, okrągła tabletka
z wytłoczonym napisem RPR 107 na jednej stronie.
ROVAMYCINE, 3 mln j.m.: biała lub kremowobiała, obustronnie wypukła, okrągła tabletka
z wytłoczonym napisem ROVA 3 na jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych:
- zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce grupy A (Streptococcus
pyogenes);
- zapalenie zatok przynosowych wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus;
- zapalenie ucha środkowego wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis;
- ostre zapalenie płuc i oskrzeli wywołane przez: Streptococcus pyogenes, Streptococcus
pneumoniae, Staphylococcus aureus;
- atypowe zapalenie płuc wywołane przez: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci,
Mycoplasma pneumoniae.
• Zapobiegawczo w toksoplazmozie wrodzonej.
• Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych w przypadku nosicielstwa
Neisseria meningitidis w nosogardzieli.
• Zapobieganie nawrotom gorączki reumatycznej – tylko u pacjentów uczulonych na
penicylinę.
• W stomatologii, w stanach ostrych: ropnie, zapalenie jamy ustnej z przekrwieniem, ostre
zapalenie dziąseł, wrzodziejące, martwicze zapalenie dziąseł.
• Zapalenie cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis różnych serotypów.
• Zakażenia skórne wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes.
• Kryptosporydioza wywołana przez Cryptosporidium muris.
• Toksoplazmoza ciężarnych.

SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Dawka podstawowa: 6 mln j.m. na dobę w 2 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć
do 9 mln j.m. na dobę, podawanych w 3 dawkach podzielonych.
W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni.

Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: 3 mln j.m. co 12 godzin przez
5 dni.

Dzieci
Dawka podstawowa: 150 000 j.m./kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych; dawkę tę można
zwiększyć do 300 000 j.m./kg mc. na dobę, podawanych w 2-3 dawkach podzielonych.

W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni.

Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: 75 000 j.m./kg mc. co 12 godzin
przez 5 dni.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Ze względu na bardzo mały współczynnik wydalania substancji czynnej z moczem (po podaniu
doustnym lub dożylnym) nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów (patrz
punkt 5.2).

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, antybiotyki z grupy makrolidów lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podawanie tabletek jest niewskazane u dzieci poniżej 6. roku życia (możliwość zadławienia).

W razie wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu
anafilaktycznego, należy przerwać leczenie spiramycyną.

Notowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego po zastosowaniu antybiotyków
o szerokim zakresie działania, dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tej możliwości u pacjentów,
u których wystąpiła ostra biegunka w trakcie leczenia antybiotykami lub po nim.

Spiramycyna jest w niewielkim stopniu wydalana z moczem i w niewydolności nerek nie ma
konieczności modyfikowania dawki.

Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby ze względu na możliwość nasilenia się
objawów niepożądanych.

Ze względu na to, że bardzo rzadko występowała ostra hemoliza u pacjentów z niedoborem
aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, nie zaleca się stosowania spiramycyny w tej
grupie pacjentów.

SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000

Wydłużenie odstępu QT
Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym spiramycyną, obserwowano przypadki
wydłużenia odstępu QT. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując spiramycynę
u pacjentów, u których występują stany sprzyjające wydłużeniu odstępu QT, tj. u pacjentów:
• z zaburzeniami elektrolitowymi (np.: hipokaliemią i hipomagnezemią),
• z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT,
• z chorobami serca (np.: niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, bradykardią),
• jednocześnie stosujących inne produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT (takie jak, leki
przeciwarytmiczne należące do klasy IA i klasy III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, leki przeciwpsychotyczne, hydroksychlorochina
i chlorochina).
Pacjenci w podeszłym wieku, noworodki oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwe na działanie
powodujące wydłużenie odstępu QT.

Ciężkie skórne działania niepożądane
Podczas stosowania produktu leczniczego Rovamycine, odnotowano przypadki wystąpienia
ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielania się naskórka oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. Acute
Generalized Exanthematous Pustulosis). Pacjentów należy poinformować o objawach
przedmiotowych i podmiotowych, a także uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje
skórne. W razie wystąpienia objawów zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego
oddzielania się naskórka (np. postępująca wysypka, często przebiegająca z pęcherzami lub
zmianami w obrębie błon śluzowych) lub ostrej uogólnionej osutki krostkowej, należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego Rovamycine.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas jednoczesnego stosowania spiramycyny z lekami zawierającymi lewodopę i karbidopę
może nastąpić hamowanie wchłaniania karbidopy i zmniejszenie stężenia lewodopy w surowicy.
Konieczna jest obserwacja pacjenta, gdyż może być wskazana modyfikacja dawki lewodopy.

Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Spiramycynę, podobnie jak inne antybiotyki makrolidowe, należy ostrożnie stosować u pacjentów
jednocześnie otrzymujących produkty lecznicze wydłużające odstęp QT (np.: leki
przeciwarytmiczne należące do klasy IA i klasy III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, leki przeciwpsychotyczne).

Hydroksychlorochina i chlorochina
Spiramycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących hydroksychlorochinę lub
chlorochinę, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT ze względu na możliwość wywoływania
poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (w tym wydłużenia odstępu QT,
arytmii serca i zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes) oraz zwiększania ryzyka zgonu z
przyczyn sercowo-naczyniowych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Spiramycyna przenika do łożyska, osiągając w nim stężenie do pięciu razy większe niż
występujące w surowicy.

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Ze względu na brak działania

SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000

teratogennego u zwierząt, nie jest spodziewane działanie uszkadzające płód u ludzi. Dotychczas
substancje wywołujące wady rozwojowe u ludzi wykazywały działanie teratogenne
w odpowiednio przeprowadzonych badaniach na dwóch gatunkach zwierząt.

Bezpieczeństwo stosowania spiramycyny nie było przedmiotem kontrolowanych badań
klinicznych. Jednakże od wielu lat spiramycyna była bezpiecznie stosowana przez kobiety
w ciąży.

Spiramycynę można stosować w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Spiramycyna przenika do mleka ludzkiego. W razie konieczności leczenia spiramycyną, kobieta
nie powinna karmić piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Czasami mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono w sposób następujący: bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000
do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: ostra hemoliza (patrz punkt 4.4), leukopenia, neutropenia.

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, zapalenia naczyń, w tym plamica Henocha-Schönleina.

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: przemijające parestezje.
Często: przemijające zaburzenia smaku.

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu, częstoskurcz komorowy, zaburzenia rytmu typu
torsade de pointes, które mogą doprowadzić do zatrzymania akcji serca (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka oraz rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
odnotowane podczas stosowania doustnych postaci farmaceutycznych*.
*Częstość została określona na podstawie wyników podwójnie zaślepionego, randomizowanego
wieloośrodkowego badania klinicznego obejmującego 221 chorych, w którym porównywano
skuteczność spiramycyny i doksycykliny w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych w
ogólnej praktyce lekarskiej. W grupie 94 chorych leczonych spiramycyną odnotowano 1
przypadek rzekomobłoniastego zapalenia jelit.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: cholestatyczne lub mieszane zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka.

SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000

Częstość nieznana: pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz
punkt 4.4).

Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, nieprawidłowe wyniki testów
czynności wątroby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie jest znana dawka toksyczna spiramycyny.

W wyniku przyjęcia dużych dawek mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego:
nudności, wymioty, biegunka.

U noworodków otrzymujących duże dawki spiramycyny oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka
wydłużenia odstępu QT, otrzymujących dożylnie spiramycynę, obserwowano niekiedy
przemijające wydłużenia odstępu QT po przerwaniu leczenia. Dlatego też w razie
przedawkowania spiramycyny zaleca się wykonanie badania EKG w celu pomiaru odstępu QT,
zwłaszcza, jeśli występują inne czynniki ryzyka (hipokalemia, wrodzone wydłużenie odstępu QT,
przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT lub zwiększających ryzyko zaburzeń rytmu serca
typu torsade de pointes).
Nie ma specyficznego antidotum skutecznego po przedawkowaniu spiramycyny. Jeżeli
podejrzewa się znaczne przedawkowanie, zaleca się leczenie objawowe.
Z uwagi na ryzyko wydłużenia odstępu QT, należy kontrolować stan pacjentów wykonując
badania EKG.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, makrolidy;
kod ATC: J01F A02

Spiramycyna jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów o pierścieniu 16-członowym.
Jest wytwarzana przez grzyby z gatunku Streptomyces ambofaciens.

Mechanizm działania przeciwbakteryjnego spiramycyny polega na hamowaniu biosyntezy białka.
Oprócz właściwego antybiotyku (spiramycyna I) produkt może zawierać domieszkę propionianu
i octanu spiramycyny (spiramycyna II i III).

SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000

Wrażliwość na spiramycynę in vitro

Drobnoustroje zwykle wrażliwe (MIC ≤1 mg/l) (ponad 90% szczepów wrażliwych)
Streptococcus spp., Staphylococcus wrażliwe na metycylinę, Rhodococcus equi, Branhamella
catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphteriae, Moraxella,
Mycoplasma pneumoniae, Coxiella, Chlamydia, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi,
Leptospira, Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus.

Drobnoustroje o średniej wrażliwości
Zadowalające wyniki leczenia można uzyskać wówczas, gdy stężenia antybiotyku w miejscu
zakażenia są większe od MIC.
Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila.

Drobnoustroje oporne (MIC >4 mg/l)
Co najmniej 50% szczepów danego gatunku jest opornych.
Staphylococcus spp. oporne na metycylinę, Enterobacteriaceae, Pseudomonas, Acinetobacter,
Nocardia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenzae, Haemophilus
parainfluenzae.

Drobnoustroje zmiennie wrażliwe
Zmienny odsetek szczepów opornych. Nie można określić wrażliwości bez wykonania
antybiogramu.
Streptococcus pneumoniae, Enterococcus spp., Campylobacter coli, Peptostreptococcus,
Clostridium perfringens.

Spiramycyna działa na Toxoplasma gondii w warunkach in vitro oraz in vivo.

Wśród bakterii wrażliwych nie wymieniono niektórych gatunków bakterii ze względu na brak
wskazań klinicznych do stosowania produktu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Spiramycyna wchłania się z przewodu pokarmowego szybko, ale nie całkowicie. Pokarm nie ma
wpływu na wchłanianie spiramycyny.

Dystrybucja
Maksymalne stężenie spiramycyny w surowicy po podaniu doustnym 6 mln j.m. wynosi
3,3 μg/ml.
W małym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi (10%).
Okres półtrwania w osoczu krwi wynosi około 8 godzin.

Spiramycyna nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Przenika do mleka kobiecego.
Spiramycyna bardzo dobrze przenika do ślinianek i do tkanek (stężenia leku w tkankach wynoszą
odpowiednio – płuca: 20–60 μg/g, migdałki: 20–80 μg/g, zakażone zatoki: 75–110 μg/g, kości:
5-100 μg/g).
Po 10 dniach od zakończenia przyjmowania produktu, od 5 do 7 μg substancji czynnej na 1 g
tkanki pozostaje w śledzionie, wątrobie i nerkach.
Makrolidy przenikają do fagocytów i gromadzą się w nich (w neutrofilach, monocytach,
makrofagach otrzewnej i pęcherzyków płucnych).
Spiramycyna osiąga duże stężenia w fagocytach u ludzi. Z właściwości tych wynika wyjaśnienie,
dlaczego makrolidy działają na bakterie znajdujące się wewnątrz komórek.

SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000

Metabolizm
Spiramycyna jest metabolizowana w wątrobie. Powstają czynne metabolity o niezidentyfikowanej
strukturze chemicznej.

Eliminacja
– Z moczem: 10% dawki przyjętej doustnie. U pacjentów z niewydolnością nerek po podaniu
w postaci doustnej substancja czynna w postaci niezmienionej praktycznie nie jest wydalana
przez nerki. Po podaniu drogą dożylną wydalanie przez nerki jest minimalne.
– Z żółcią: bardzo duże wydalanie: stężenia spiramycyny w żółci są od 15 do 40-krotnie większe
od stężeń w surowicy.
– W kale: spiramycyna jest wydalana w znaczących ilościach.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana żelowana
Hydroksypropyloceluloza
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Celuloza mikrokrystaliczna

Skład otoczki
Hypromeloza
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku.
Tabletki powlekane 1,5 mln j.m.: opakowania zawierają 16 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane 3 mln j.m.: opakowania zawierają 10 tabletek powlekanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot Street,
Dublin, D02 P593, Irlandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tabletki powlekane 1,5 mln j.m.: Pozwolenie Nr R/0986.
Tabletki powlekane 3 mln j.m.: Pozwolenie Nr R/6921.

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Tabletki powlekane 1,5 mln j.m.
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.04.1979 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.05.2013 r.

Tabletki powlekane 3 mln j.m.
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.12.1996 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.05.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.