# Sumamed

> Azytromycyna · 500 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sumamed
- **Nazwa powszechna:** Azithromycinum
- **Substancja czynna:** [Azytromycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/azithromycinum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01FA10
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 332/22
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/sumamed-tabl-powl-500-mg-inpharm-332-22
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/sumamed-tabl-powl-500-mg-inpharm-332-22.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47285/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24597/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 tabl. | 5909991495503 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 tabl. | 5909991495510 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991495527 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Sumamed i w jakim celu się go stosuje?
Lek Sumamed zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z
grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Lek Sumamed, 500 mg, tabletki powlekane, jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń
wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.

- Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków,
zapalenie zatok (patrz także punkt 2).
- Ostre zapalenie ucha środkowego.
- Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego
zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.
- Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry;
rumień wędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme; trądzik pospolity o umiarkowanym
nasileniu, wyłącznie u dorosłych.
- Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia
trachomatis.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamed

Kiedy nie stosować leku Sumamed
- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u
kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
- wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG -
badaniu aktywności elektrycznej serca),
- ciężka niewydolność serca,
- bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
- zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
- przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
(patrz punkt "Lek Sumamed a inne leki”);
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub
przerwać leczenie;
• pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów
lub o zakażeniu grzybiczym);
• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie
współistnieje zakażenie kiłą;
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Należy zapoznać się również z ostrzeżeniami zawartymi w punkcie 4.

Jeśli pomimo leczenia objawy zakażenia nie ustępują lub pojawiają się objawy kolejnego zakażenia,
np. grzybiczego, należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem
z wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw
rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania
antybiotyków makrolidowych.
Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu
leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania
azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Sumamed i zastosowanie odpowiedniego
leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.

Stosowanie długotrwałe
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w
wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy
leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Miastenia
W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie
zespołu miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież
Lek Sumamed w postaci tabletek powlekanych 500 mg jest zalecany do stosowania u dzieci tylko o
masie ciała nie mniejszej niż 45 kg. Dla pozostałej grupy dzieci zaleca się stosowanie leku Sumamed
w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek powlekanych 125 mg.

Lek Sumamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne, aby
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
• leki wpływające na odstęp QT, takie jak
- chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu
serca),
- hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatologicznych lub malarii),
- cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka),
- terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
- leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd,
- leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram,
- fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna;
• leki zobojętniające (lek Sumamed należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po
przyjęciu leków zobojętniających);
• doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna;
• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina
stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych
naczyń krwionośnych i niedokrwienie);
• digoksyna (stosowana w zaburzeniach czynności serca) i kolchicyna (stosowana w leczeniu dny
moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po
przeszczepieniu narządów);
• atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu);
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV lub gruźlicy).

Lek Sumamed z jedzeniem i piciem
Lek Sumamed w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przewyższa ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia
azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Płodność
W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika
zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest
znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku Sumamed na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich
działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Lek Sumamed zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Sumamed?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie u dorosłych, również w podeszłym wieku, oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała
powyżej 45 kg

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i
tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego)
Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej).
Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg w
pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia.

Rumień wędrujący
Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją zażyć w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g
(2 tabletki powlekane po 500 mg), a następnie 500 mg (1 tabletka powlekana) od drugiego do piątego
dnia, w pojedynczych dawkach dobowych.

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu – wyłącznie u dorosłych
Dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie: 1 tabletka
powlekana 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka powlekana 500 mg raz na tydzień
przez kolejnych 9 tygodni.
W drugim tygodniu kuracji lek należy zażyć po 7 dniach od zażycia pierwszej dawki, a następne
osiem dawek zażywać, zachowując 7-dniowe przerwy w stosowaniu.
W związku ze stosowaniem dużej dawki azytromycyny w powyższym schemacie dawkowania u
pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym nasileniu, konieczne jest monitorowanie
aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem i w okresie prowadzonego kursu leczenia
azytromycyną.
Powyższy schemat cyklicznego leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu (3 dni + 9
tygodni) może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz, gdyż nie ma dotychczas kontrolowanych
badań klinicznych, których wyniki wykazałyby bezpieczeństwo i skuteczność powtarzania tego
schematu leczenia trądziku pospolitego.

Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis
1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w pojedynczej dawce.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykle stosowanej dawki leku. Leku nie
należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania
Azytromycynę należy przyjmować doustnie, raz na dobę.
Lek Sumamed w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.
Tabletki należy połykać w całości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumamed
Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były
podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek. Charakterystyczne objawy po
przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności,
wymioty i biegunka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywnego oraz zastosowanie leczenia
objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe.

Pominięcie zastosowania leku Sumamed
Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z
zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku
Sumamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala:
- Ciężka reakcja nadwrażliwości (nagłe trudności z oddychaniem i przełykaniem, obrzęk warg,
języka, twarzy i szyi, swędząca wysypka, zwłaszcza występująca na całym ciele).
- Ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów
zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub
żółtym płynem); ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienienie i łuszczenie; ciężka
pęcherzyca i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, związana z
wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być „ostra uogólniona osutka krostkowa” (AGEP),
„rumień wielopostaciowy”, „pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespól Stevensa-Johnsona)” lub
„toksyczna nekroliza naskórka”.
- Ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk narządowy,
zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie narządów
wewnętrznych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).

Należy także zaprzestać stosowania leku Sumamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem w
przypadku zauważenia:
- Ciężkiej lub przewlekłej biegunki z obecną krwią lub śluzem. Objaw ten może wystąpić podczas
lub po leczeniu i może oznaczać poważne zapalenie jelita.
- Słabości, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz ciemnego zabarwienia moczu.
- Nietypowej skłonności do powstawania siniaków lub krwawienia.
- Szybkiej (częstoskurcz komorowy) lub nieregularnej pracy serca lub zmiany w rytmie pracy serca
w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT i zaburzenia typu torsade de pointes).

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy;
- wymioty, ból brzucha, nudności;
- zmiana liczby krwinek białych;
- zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze,
zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa,
zakażenie drożdżakowe jamy ustnej;
- zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia);
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności w
oddychaniu), nadwrażliwość;
- utrata apetytu (jadłowstręt);
- nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczucia skórne,
np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);

- zaburzenia widzenia;
- zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi;
- kołatanie serca;
- uderzenia gorąca;
- duszność, krwawienie z nosa;
- zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka,
zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem
treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny;
- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;
- choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból karku;
- zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek;
- krwotok maciczny, zaburzenia jąder;
- obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w
klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy;
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących krwi, parametrów czynności
wątroby, glukozy, elektrolitów);
- powikłania po zabiegach.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- pobudzenie;
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna);
- nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim
pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami
wypełnionymi białym lub żółtym płynem).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek
(niedokrwistość hemolityczna);
- reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może
przebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich
trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka);
- zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy;
- utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność
psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni
(miastenia);
- zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne;
- zaburzenia rytmu serca (w tym zaburzenia typu torsade de pointes i częstoskurcz komorowy),
wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu;
- obniżenie ciśnienia tętniczego;
- zapalenie trzustki, przebarwienie języka;
- niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica
wątroby;
- ciężkie reakcje skórne: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona),
toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
- ból stawów;
- ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem
azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do
kompleksu Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, zaobserwowane podczas badań
klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- biegunka;
- ból brzucha;
- nudności;
- wzdęcia;
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
- luźne stolce.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- jadłowstręt;
- zawroty głowy;
- bóle głowy;
- nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
- zaburzenia smaku;
- zaburzenia widzenia;
- głuchota;
- wysypka, świąd;
- ból stawów;
- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia czucia (niedoczulica);
- zaburzenia słuchu, szumy uszne;
- kołatanie serca;
- zapalenie wątroby;
- pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna)),
nadwrażliwość na światło;
- osłabienie (astenia), złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Sumamed?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumamed

- Substancją czynną leku jest azytromycyna w postaci azytromycyny dwuwodnej.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny.
- Pozostałe składniki leku to:
rdzeń tabletki powlekanej: wapnia wodorofosforan, hypromeloza, skrobia kukurydziana, skrobia
żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian;
otoczka: hypromeloza, indygotyna, lak (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), polisorbat 80, talk.

Jak wygląda lek Sumamed i co zawiera opakowanie
Lek Sumamed to jasnoniebieskie, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym
napisem ‘Al 500’ i linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Opakowanie zawiera 3, 6 lub 12 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Holandii, kraju eksportu:
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem, Holandia

Wytwórca:
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagrzeb, Chorwacja

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków, Polska

Merckle GmbH
Ludwig Merckle Straße 3
89143 Blaubeuren, Niemcy

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Holandii, kraju eksportu: RVG 28934
Numer pozwolenia na import równoległy: 332/22

Data zatwierdzenia ulotki: 07.09.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SUMAMED, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (Azithromycinum), w postaci azytromycyny
dwuwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletki powlekane barwy jasnoniebieskiej, podłużne, obustronnie wypukłe.
Na jednej stronie tabletki jest wytłoczone oznakowanie ‘PLIVA’, a na drugiej - ‘500’.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Sumamed, 500 mg, tabletki powlekane, jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń,
wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkt 5.1).

- Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków,
zapalenie zatok (patrz także punkt 4.4).
- Ostre zapalenie ucha środkowego.
- Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego
zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.
- Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień
wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme); trądzik pospolity (Acne
vulgaris) o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych.
- Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia
trachomatis.

Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry
i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego)
Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej).
Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg w

pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia.

Rumień wędrujący
Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją podać w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g
(2 tabletki powlekane po 500 mg), a następnie 500 mg (1 tabletka powlekana) od drugiego do piątego
dnia, w pojedynczych dawkach dobowych.

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu – wyłącznie u dorosłych
Dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie: 1 tabletka
powlekana 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka powlekana 500 mg raz na tydzień
przez kolejnych 9 tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek należy zażyć po 7 dniach od zażycia
pierwszej dawki, a następne osiem dawek zażywać, zachowując 7-dniowe przerwy w stosowaniu.
W związku ze stosowaniem dużej dawki azytromycyny w powyższym schemacie dawkowania
u pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym nasileniu, konieczne jest monitorowanie
aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem i w okresie prowadzonego kursu leczenia
azytromycyną.
Powyższy schemat cyklicznego leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu (3 dni + 9
tygodni) może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz, gdyż nie ma dotychczas kontrolowanych
badań klinicznych, których wyniki wykazałyby bezpieczeństwo i skuteczność powtarzania tego
schematu leczenia trądziku pospolitego.

Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis
1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w pojedynczej dawce.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów.
Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko arytmii jest zwiększone, zaleca się szczególną
ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zaburzenia rytmu serca oraz częstoskurczu typu
torsade de pointes (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (klirens kreatyniny
>40 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania produktu
leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny <40 ml/min, dlatego w takich przypadkach zaleca się
zachowanie ostrożności.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego, nie jest
konieczna modyfikacja dawkowania. Jednak z uwagi na fakt, iż azytromycyna jest metabolizowana w
wątrobie i wydalana z żółcią, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych
pacjentów.

Sposób podawania
Azytromycynę należy podawać doustnie, raz na dobę.
Sumamed w postaci tabletek powlekanych 500 mg można podawać niezależnie od posiłków. Tabletki
należy połykać w całości.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki
Pominiętą dawkę należy podać tak szybko, jak to jest możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z
zaleconym schematem dawkowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość
Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich
ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko zakończonych
zgonem), reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP), pęcherzowego
rumienia wielopostaciowego (zespołu Stevensa-Johnsona, ang. SJS), toksycznej nekrolizy naskórka
(zespołu Lyella, ang. TEN) (rzadko prowadzących do zgonu) i wysypki polekowej z eozynofilią i
objawami ogólnymi (ang. DRESS). W przebiegu niektórych z tych reakcji na lek Sumamed
występowały nawroty objawów i konieczny był dłuższy okres obserwacji i leczenia.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz
powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów
alergicznych.

Zaburzenia czynności wątroby
Wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, dlatego produkt
leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas
stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego
prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów
mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni stosować inne produkty lecznicze o
działaniu hepatotoksycznym.
Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybki
rozwój astenii z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub
encefalopatią wątrobową, należy bezzwłocznie przeprowadzić badania czynności wątroby. Jeśli
wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (współczynnik przesączania <10 ml/min) obserwowano
zwiększenie o 33% całkowitego narażenia organizmu na azytromycynę (patrz punkt 5.2).

Wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT
Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie
repolaryzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i
częstoskurczu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Dlatego też następujące sytuacje mogą
zwiększać ryzyko rozwoju arytmii komorowych (w tym torsade de pointes), co może prowadzić do
zatrzymania akcji serca. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u
pacjentów, u których występują stany sprzyjające powstawaniu arytmii (zwłaszcza u kobiet i
pacjentów w podeszłym wieku), tj. u pacjentów:
- z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT;
- leczonych innymi substancjami czynnymi, które wydłużają odstęp QT, takimi jak leki
przeciwarytmiczne należące do klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid,
amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna; leki przeciwpsychotyczne, takie jak pimozyd; leki
przeciwdepresyjne, takie jak cytalopram; fluorochinolony, takie jak moksyfloksacyna i
lewofloksacyna;
- z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokaliemią i hipomagnezemią;
- z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez Streptococcus
pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce. Nie
przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce
reumatycznej.

Choroby przenoszone drogą płciową
Podczas leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, należy upewnić się, czy u pacjenta nie
współistnieje zakażenie T. pallidum.

Nadkażenia
Podczas leczenia zaleca się obserwowanie pacjenta, czy nie występują u niego objawy nadkażenia
(np. zakażenia grzybicze).

Zakażenia Clostridium difficile
Po zastosowaniu niemal każdej substancji przeciwbakteryjnej, w tym azytromycyny, zgłaszano
występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang. CDAD), o różnym
nasileniu, od łagodnej biegunki po zapalenie okrężnicy zakończone zgonem. Stosowanie leków
przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę bakteryjną okrężnicy, co może prowadzić do
nadmiernego rozwoju Clostridum difficile.

Clostridum difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki związanej
z CDAD. Szczepy Clostridium difficile wytwarzające hipertoksyny wywołują zwiększenie
zachorowalności i śmiertelności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie antybiotykami i
mogą powodować konieczność usunięcia okrężnicy (kolektomia). Dlatego należy zawsze uwzględnić
możliwość zakażenia Clostridum difficile u pacjentów, u których biegunka wystąpiła w trakcie lub po
antybiotykoterapii. Należy wówczas bardzo dokładnie zebrać wywiad, gdyż w przebiegu CDAD
notowano przypadki biegunki występującej ponad dwa miesiące po podaniu leków
przeciwbakteryjnych.

Stosowanie długotrwałe
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale
w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć
leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Alkaloidy sporyszu i azytromycyna
Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć
wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie badano interakcji pomiędzy alkaloidami sporyszu i
azytromycyną, jednak azytromycyny nie należy stosować razem z pochodnymi sporyszu z uwagi na
możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm).

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne
Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami
neurologicznymi lub psychicznymi.

Miastenia
W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie
zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).

Zakażone rany oparzeniowe
Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Leczenie zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
kompleks Mycobacterium avium lub w zapobieganiu im u dzieci nie zostały ustalone.

Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zobojętniające
W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanych jednocześnie leków
zobojętniających i azytromycyny, nie stwierdzono wpływu na całkowitą biodostępność, chociaż
najwyższe stężenia w surowicy były zmniejszone o 25%. Jeśli pacjent stosuje azytromycynę i leki
zobojętniające kwas solny, nie powinien ich przyjmować jednocześnie.

Cetyryzyna
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie przez 5 dni azytromycyny z cetyryzyną w dawce
20 mg nie doprowadziło w stanie równowagi do interakcji farmakokinetycznej ani do istotnych zmian
odstępu QT.

Cyzapryd
Cyzapryd wydłuża odstęp QT. Należy więc zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
azytromycyny i cyzaprydu ze względu na zwiększenie się ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Dydanozyna (dideoksyinozyna)
Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg/dobę i dydanozyny w dawce 400 mg/dobę
u 6 osób z rozpoznanym zakażeniem HIV nie wpłynęło na farmakokinetykę dydanozyny w stanie
równowagi w porównaniu z placebo.

Digoksyna i kolchicyna (substraty glikoproteiny P)
Notowano, że jednoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, z
substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna i kolchicyna, prowadzi do zwiększenia stężenia
substratu glikoproteiny P w surowicy. Dlatego u pacjentów stosujących jednocześnie azytromycynę
(lub podobny antybiotyk azalidowy) i substrat glikoproteiny P, taki jak digoksyna i kolchicyna, należy
brać pod uwagę możliwość zwiększenia się stężenia substratu glikoproteiny P (np. digoksyny).
W czasie leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu niezbędna jest kliniczna obserwacja pacjenta,
a w stosownych przypadkach, oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy.

Zydowudyna
Podanie azytromycyny w jednorazowej dawce 1000 mg lub wielokrotnych dawek 1200 mg lub 600
mg miało niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu i wydalanie przez nerki zydowudyny lub jej
glukuronidowego metabolitu. Jednakże podawanie azytromycyny zwiększało stężenia fosforylowanej
zydowudyny (farmakologicznie czynnego metabolitu) w jednojądrzastych komórkach krwi
obwodowej. Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne, jednak może być ono korzystne dla
pacjenta.

Alkaloidy sporyszu
Ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem, nie zaleca się jednoczesnego stosowania
azytromycyny i pochodnych ergotaminy (patrz punkt 4.4).

Leki metabolizowane z udziałem cytochromu P450
Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje z układem wątrobowego cytochromu P450. Uważa
się, że nie wchodzi ona w interakcje farmakokinetyczne, obserwowane dla erytromycyny i innych
antybiotyków makrolidowych. W przypadku azytromycyny nie występuje indukcja ani inaktywacja
wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks metabolit-cytochrom.

Przeprowadzono badania farmakokinetyczne z użyciem azytromycyny i wymienionych poniżej leków,
które są w istotnym stopniu metabolizowane za pośrednictwem cytochromu P450.

Atorwastatyna
Jednoczesne podawanie atorwastatyny (w dawce 10 mg na dobę) i azytromycyny (w dawce 500 mg na
dobę) nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie testu hamowania
reduktazy HMG-CoA). Niemniej jednak po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki
rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i statyny.

Karbamazepina
W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników nie obserwowano żadnego
istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny lub jej aktywnego metabolitu w osoczu podczas
jednoczesnego stosowania azytromycyny.

Cymetydyna
W badaniu farmakokinetycznym oceniano wpływ na farmakokinetykę azytromycyny pojedynczej
dawki cymetydyny, podawanej 2 godziny przed podaniem azytromycyny. Nie obserwowano żadnych
odchyleń parametrów farmakokinetycznych azytromycyny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny
W badaniu interakcji farmakokinetycznych, podawanie azytromycyny nie zwiększało działania
przeciwzakrzepowego warfaryny zastosowanej w pojedynczej dawce 15 mg u zdrowych ochotników.
Obserwowano nasilenie działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym podaniu azytromycyny i
doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Chociaż nie ustalono związku
przyczynowego tego zjawiska, należy zwrócić uwagę na właściwą częstość kontrolnych oznaczeń
czasu protrombinowego podczas stosowania azytromycyny u pacjentów otrzymujących doustne leki
przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny.

Cyklosporyna
W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u zdrowych ochotników, którym podawano
doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie cyklosporynę w pojedynczej
dawce doustnej 10 mg/kg mc., stwierdzono istotne zwiększenie Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego
należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów. Jeśli konieczne jest
jednoczesne stosowanie azytromycyny i cyklosporyny, należy monitorować stężenia cyklosporyny i
odpowiednio modyfikować jej dawkę.

Efawirenz
Jednoczesne podawanie azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i efawirenzu w dawce 400 mg na
dobę przez 7 dni nie spowodowało istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.

Flukonazol
Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wpłynęło na parametry
farmakokinetyczne pojedynczej dawki 800 mg flukonazolu. Całkowite narażenie na działanie
azytromycyny i jej okres półtrwania nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania flukonazolu.
Jednakże obserwowano niemające znaczenia klinicznego zmniejszenie się wartości Cmax (18%)
azytromycyny.

Indynawir
Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wywierało istotnego
statystycznie wpływu na parametry farmakokinetyczne indynawiru podawanego w dawce 800 mg trzy
razy na dobę przez 5 dni.

Metyloprednizolon

W badaniach interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników azytromycyna nie wykazała
istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne metyloprednizolonu.

Midazolam
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni nie
wywarło istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne midazolamu
podawanego w pojedynczej dawce 15 mg.

Nelfinawir
Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg i nelfinawiru w stanie stacjonarnym
(750 mg 3 razy na dobę) powodowało zwiększenie stężenia azytromycyny. Nie obserwowano
istotnych klinicznie działań niepożądanych i nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Ryfabutyna
Jednoczesne stosowanie ryfabutyny i azytromycyny nie miało wpływu na stężenie tych substancji w
surowicy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę obserwowano
neutropenię. Chociaż neutropenia wiązała się ze stosowaniem ryfabutyny, nie ustalono związku
przyczynowego z jednoczesnym leczeniem azytromycyną (patrz punkt 4.8).

Syldenafil
U zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono wpływu azytromycyny (stosowanej w dawce
500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC i Cmax syldenafilu lub jego głównego krążącego metabolitu.

Terfenadyna
W badaniach farmakokinetycznych nie uzyskano dowodów na występowanie interakcji pomiędzy
azytromycyną a terfenadyną. Rzadko opisywano przypadki, w których nie można było całkowicie
wykluczyć możliwości interakcji obu produktów. Jednakże nie ma jednoznacznych dowodów na
występowanie takich interakcji.

Teofilina
Nie ma dowodów na występowanie klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas
jednoczesnego podawania azytromycyny i teofiliny zdrowym ochotnikom.

Triazolam
W badaniu z udziałem 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce
500 mg w 1. dniu i 250 mg w 2. dniu oraz triazolamu w dawce 0,125 mg w 2. dniu nie wywarło
istotnego wpływu na którykolwiek z parametrów farmakokinetycznych triazolamu, w porównaniu do
triazolamu podawanego z placebo.

Trimetoprim i sulfametoksazol
Jednoczesne stosowanie trimetoprimu i sulfametoksazolu (w dawce 160 mg i 800 mg) przez 7 dni
wraz z azytromycyną w dawce 1200 mg w 7. dniu nie miało wpływu na jej maksymalne stężenia,
całkowite narażenie na działanie leku i wydalanie nerkowe trimetoprimu ani sulfametoksazolu.
Stężenia azytromycyny w osoczu były porównywalne z obserwowanymi w innych badaniach.

Hydroksychlorochina
Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których
wiadomo, że wydłużają odstęp QT, ze względu na ryzyko wywołania zaburzeń rytmu serca, np.
hydroksychlorochinę.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach

toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez barierę
łożyska, nie powodując jednak działania teratogennego. Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny
w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego też azytromycynę należy stosować w okresie ciąży
jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią
Zaobserwowano, że azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono jednak u kobiet
karmiących odpowiednich, prawidłowo kontrolowanych badań klinicznych, które opisywałyby
farmakokinetykę przenikania azytromycyny do mleka ludzkiego.

Płodność
W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano zmniejszony wskaźnik
poczęć po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Podczas wykonywania tych czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia
takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych i po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, uporządkowane według klasyfikacji układów i
narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu
podano kursywą.

Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona w następujący sposób: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: drożdżyca, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie
bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe,
nieżyt nosa, drożdżakowe zakażenie jamy ustnej
Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: leukopenia, neutropenia, eozynofilia
Częstość nieznana: małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość
Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: jadłowstręt

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: nerwowość, bezsenność
Rzadko: pobudzenie

Częstość nieznana: agresja, lęk, majaczenie, omamy

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje
Częstość nieznana: omdlenie, drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność
psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia (patrz
punkt 4.4)

Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Częstość nieznana: zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne

Zaburzenia serca
Niezbyt często: kołatanie serca
Częstość nieznana: torsade de pointes i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.4), w tym
częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt
4.4)

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: uderzenia gorąca
Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność, krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: biegunka
Często: wymioty, ból brzucha, nudności
Niezbyt często: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka,
zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość błony śluzowej jamy
ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenie jamy
ustnej, nadmierne wydzielanie śliny
Częstość nieznana: zapalenie trzustki, przebarwienie języka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna
Częstość nieznana: niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu) (patrz punkt 4.4),
piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne
pocenie się
Rzadko: nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)
Częstość nieznana: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, ang. SJS),
toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, ang. TEN), rumień
wielopostaciowy, polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi
(ang. DRESS)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból karku

Częstość nieznana: ból stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek
Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: krwotok maciczny, zaburzenia jąder

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia,
obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy

Badania diagnostyczne
Często: zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów
kwasochłonnych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi,
zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie
liczby neutrofilów
Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie
aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we
krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie
aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia chlorków,
zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie
wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi,
nieprawidłowe stężenie sodu we krwi

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Niezbyt często: powikłania po zabiegach

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem
azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do
kompleksu Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, zaobserwowane podczas badań
klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

Te działania niepożądane różnią się rodzajem lub częstością występowania od zgłaszanych podczas
stosowania azytromycyny w postaciach o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: jadłowstręt

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenia smaku
Niezbyt często: zaburzenia czucia (niedoczulica)

Zaburzenia oka
Często: zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika
Często: głuchota
Niezbyt często: zaburzenia słuchu, szumy uszne

Zaburzenia serca
Niezbyt często: kołatanie serca

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie
brzusznej, luźne stolce

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka, świąd
Niezbyt często: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona),
nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: ból stawów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: uczucie zmęczenia
Niezbyt często: osłabienie (astenia), złe samopoczucie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu produktu w dawkach większych niż zalecane,
były podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek. Charakterystyczne objawy
po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności,
wymioty i biegunka. W razie przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywnego oraz zastosowanie
leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, makrolidy.
Kod ATC: J 01 FA 10

Mechanizm działania
Azytromycyna należy do antybiotyków makrolidowych, do grupy azalidów. Jej cząsteczka jest
skonstruowana poprzez dodanie atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Chemiczna
nazwa azytromycyny to 9-deoksy-9a-aza-9a-metylo-9a-homoerytromycyna A.
Masa cząsteczkowa wynosi 749,0.

Mechanizm działania azytromycyny polega na hamowaniu syntezy białka w komórce bakteryjnej
w wyniku przyłączenia do podjednostki 50S rybosomu.

Mechanizm powstawania oporności
Oporność na azytromycynę może być wrodzona lub nabyta. Występują trzy główne mechanizmy
oporności u bakterii: zmiana miejsca docelowego działania, zmiana w transporcie antybiotyku oraz
modyfikacja antybiotyku.
Całkowita oporność krzyżowa na erytromycynę, azytromycynę, inne makrolidy oraz linkozamidy
występuje pomiędzy Streptococcus pneumoniae, paciorkowcami beta-hemolizującymi z grupy A,
Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus, w tym oporny na metycylinę S. aureus (MRSA).

Wartości graniczne
Poniżej przedstawiono graniczne wartości wrażliwości typowych patogenów na azytromycynę.

Według NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards):
- wrażliwe ≤2 mg/l; oporne ≥8 mg/l
- Haemophilus spp.: wrażliwe ≤4 mg/l
- Streptococcus pneumoniae i S. pyogenes: wrażliwe ≤0,5 mg/l; oporne ≥2 mg/l.

Według EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing):
- Haemophilus influenzae i H. parainfluenzae: wrażliwe ≤0,125 mg/l; oporne >4 mg/l
- Streptococcus pneumoniae i S. pyogenes: wrażliwe ≤0,25 mg/l; oporne >0,5 mg/l
- Staphylococcus aureus: wrażliwe ≤1 mg/l; oporne >2 mg/l
- Neisseria gonorrhoeae: wrażliwe ≤0,25 mg/l; oporne >0,5 mg/l.

Wrażliwość
Częstość występowania oporności nabytej może być różna w zależności od położenia geograficznego
oraz zmienna w czasie, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, należy
korzystać z opinii eksperta odnośnie miejscowych informacji o oporności.
Poniżej podano zakres działania przeciwbakteryjnego azytromycyny.

Gatunki zwykle wrażliwe
Gram-dodatnie bakterie tlenowe
Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę
Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę
Streptococcus pyogenes (grupa A)
Gram-ujemne bakterie tlenowe
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Escherichia coli ETEC
Escherichia coli EAEC
Bakterie beztlenowe
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyromonas spp.

Inne drobnoustroje
Borrelia burgdorferi
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
Gatunki, u których może wystąpić oporność nabyta
Gram-dodatnie bakterie tlenowe
Streptococcus pneumoniae średnio wrażliwe i oporne na penicylinę
Drobnoustroje o oporności naturalnej
Gram-dodatnie bakterie tlenowe
Enterococcus faecalis
Staphylococcus spp. MRSA, MRSE*
Bakterie Gram-ujemne
Pseudomonas aeruginosa
Klebsiella spp.
Escherichia coli
Bakterie beztlenowe
Grupa Bacteroides fragilis
* gronkowce oporne na metycylinę powszechnie wykazują oporność nabytą na makrolidy
i zostały tu umieszczone, gdyż rzadko wykazują wrażliwość na azytromycynę

Ocena badań przeprowadzonych u dzieci wskazuje, że stosowanie azytromycyny nie jest zalecane w
leczeniu malarii, ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z lekami zawierającymi chlorochinę lub
artemizyninę, ponieważ nie ustalono non-inferiority w stosunku do leków przeciwmalarycznych
zalecanych w leczeniu malarii niepowikłanej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność azytromycyny po podaniu doustnym wynosi około 37%. Największe stężenie
w osoczu osiągane jest po 2-3 godzinach od chwili przyjęcia leku (Cmax po podaniu doustnym
jednorazowej dawki 500 mg wynosiło około 0,4 μg/ml).

Dystrybucja
Doustnie przyjmowana azytromycyna przenika do tkanek organizmu. Wyniki badań kinetycznych
wskazują, że stężenia azytromycyny w tkankach są znacznie większe niż w osoczu (do 50-krotnie
większe niż maksymalne stężenie w osoczu).
Wiązanie azytromycyny z białkami jest zmienne, zależy od stężenia w surowicy i wynosi od 12% przy
stężeniu 0,5 μg/ml do 52% przy stężeniu 0,05 μg/ml. Średnia objętość dystrybucji w stanie
stacjonarnym (VVss) wynosi 31,1 l/kg.

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza jest ściśle związany z okresem półtrwania w tkankach,
wynoszącym od 2 do 4 dni. Około 12% podanej dożylnie dawki azytromycyny wydala się z moczem
w postaci niezmienionej w ciągu 3 dni. Azytromycyna jest głównie wydalana z żółcią w postaci
niezmienionej oraz w postaci metabolitów. W żółci zidentyfikowano dziesięć metabolitów
azytromycyny, powstałych w procesie N- i O-demetylacji, hydroksylacji pierścieni deoksyaminowych
i aglikonowych oraz połączenia z koniugatem kladynozy. Porównanie wyników metodą
chromatografii cieczowej oraz testów mikrobiologicznych wskazuje, że metabolity nie odgrywają roli
w aktywności mikrobiologicznej azytromycyny.

W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że azytromycyna gromadzi się w fagocytach
i jest uwalniana w procesie aktywnej fagocytozy. W badaniach u zwierząt stężenia azytromycyny w
ogniskach zapalnych były duże.

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów

Niewydolność nerek
Po podaniu azytromycyny w jednorazowej dawce doustnej 1 g, wartości Cmax i AUC0-120 zwiększały
się odpowiednio o 5,1% oraz 4,2% u pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności
nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego >40 ml/min) w porównaniu z grupą pacjentów z
prawidłową czynnością nerek (współczynnik przesączania >90 ml/min).
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, średnie wartości Cmax i AUC0-120 zwiększały się
odpowiednio o 61% i 35% w porównaniu z wartościami prawidłowymi.

Niewydolność wątroby
Brak danych dotyczących istotnych zmian parametrów farmakokinetycznych azytromycyny
w surowicy u pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, w porównaniu
z grupą pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. U tych pacjentów wydalanie azytromycyny z
moczem wydaje się być większe prawdopodobnie w celu kompensacji zmniejszonego klirensu
wątrobowego.

Pacjenci w podeszłym wieku
Farmakokinetyka azytromycyny u pacjentów w podeszłym wieku jest zbliżona do opisywanej
u młodych dorosłych, jednakże u kobiet w podeszłym wieku, u których maksymalne stężenia były
większe o 30-50%, nie dochodziło do kumulacji leku.

Niemowlęta, dzieci młodsze i starsze oraz młodzież
Farmakokinetykę azytromycyny badano u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 15 lat, którym podawano
lek w postaci kapsułek, granulatu lub zawiesiny. Azytromycynę podawano w dawce 10 mg/kg mc. w
pierwszym dniu badania, następnie w dawce 5 mg/kg mc. od 2. do 5. dnia badania. Stężenia
maksymalne, 224 μg/l u dzieci w wieku od 7,5 miesiąca do 5 lat oraz 383 μg/l u dzieci w wieku od 6
do 15 lat, były nieznacznie mniejsze niż stężenia u osób dorosłych. Wartość t½ (36 godzin) u starszych
dzieci mieściła się w zakresie wartości występujących u dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach, którym azytromycynę podawano w dawkach 40-krotnie
przekraczających kliniczne dawki terapeutyczne, stwierdzono, iż powodowała ona przemijającą
fosfolipidozę, w zasadzie bez zauważalnych w następstwie objawów toksyczności. Nie stwierdzono
objawów toksyczności u pacjentów, u których azytromycyna jest stosowana zgodnie z zaleceniami.

Działanie rakotwórcze
Nie przeprowadzono długoterminowych badań u zwierząt w celu oceny działania rakotwórczego,
szczególnie że produkt leczniczy jest wskazany do stosowania jedynie w leczeniu krótkotrwałym.

Działanie mutagenne
Nie wykazano mutagennego działania azytromycyny w standardowych badaniach mutacji genowych i
chromosomowych w warunkach in vivo oraz in vitro.

Działanie teratogenne
W badaniach embriotoksyczności u myszy i szczurów nie stwierdzono działania teratogennego.
U szczurów, którym podano azytromycynę w dawce 100 do 200 mg/kg mc. na dobę, stwierdzano
niewielkie opóźnienie kostnienia u płodów oraz przybieranie masy ciała u matek.
W przeprowadzonych na szczurach badaniach, dotyczących okresu okołoporodowego i

pourodzeniowego, obserwowano opóźnienie kostnienia po podaniu azytromycyny w dawce 50 mg/kg
mc. na dobę.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Wapnia wodorofosforan bezwodny
Hypromeloza, skrobia żelowana
Skrobia kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna
Sodu laurylosiarczan
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki
Hypromeloza
Indygotyna
Lak (E 132)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Polisorbat 80
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Al, w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 2, 3, 6 lub 12 tabletek powlekanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 7424

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.12.1997 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.03.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.