# Syntarpen

> Kloksacylina · 1 g · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Syntarpen
- **Nazwa powszechna:** Cloxacillinum
- **Substancja czynna:** [Kloksacylina](https://apteka.online/odpowiedniki/cloxacillinum)
- **Moc:** 1 g
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa 
dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01CF02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 09289
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/syntarpen-prosz-wstrz-1-g-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/syntarpen-prosz-wstrz-1-g-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10718/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10718/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 1 g proszku | 5909990928910 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 20 fiol.  s. subst | 5909990928927 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Syntarpen i w jakim celu się go stosuje?
Syntarpen zawiera jako substancję czynną kloksacylinę, która jest antybiotykiem z grupy penicylin
półsyntetycznych. Kloksacylina działa na różne szczepy bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych,
jednak najczęściej stosowana jest w leczeniu zakażeń wywoływanych przez gronkowce.

Kloksacylina jest stosowana w leczeniu zakażeń wywoływanych przez gronkowce, takich jak:
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (czyraczność);
• zapalenie wsierdzia, zakażenia ośrodkowego układu nerwowego;
• zakażenia dolnych dróg oddechowych;
• ropne powikłania pooparzeniowe i pooperacyjne;
• zapalenia kości i stawów, głównie pourazowe - w późniejszym etapie leczenia podaje się postać
doustną;
• posocznica.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Syntarpen

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić wykonanie badania (antybiogramu) w celu określenia
skuteczności działania leku Syntarpen na bakterie wywołujące zakażenie. Leczenie może być
rozpoczęte przed uzyskaniem wyniku z tego badania. Po uzyskaniu wyników antybiogramu lekarz
może zmienić antybiotyk.

Kiedy nie stosować leku Syntarpen
Jeśli pacjent ma uczulenie na kloksacylinę, penicyliny lub cefalosporyny.

2 zmStab 26.11.2025 v5

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Syntarpen należy omówić to z lekarzem.
➢ Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk lub inna
reakcja uczuleniowa, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
Reakcje nadwrażliwości na kloksacylinę mogą występować częściej u osób ze skłonnościami do
reakcji uczuleniowych na wiele różnych substancji oraz u pacjentów z astmą. Reakcje te mogą
mieć różne objawy i nasilenie – od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja
uczuleniowa; patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego, jeśli w trakcie stosowania
leku Syntarpen pojawią się u pacjenta zmiany skórne (np. pokrzywka, świąd skóry) lub inne
objawy wskazujące na uczulenie, lek należy odstawić i jak najszybciej zwrócić się do lekarza.

➢ Jeśli pacjent musi przyjmować Syntarpen przez dłuższy czas, lekarz zwykle zleca okresową
kontrolę czynności nerek, wątroby oraz morfologii krwi obwodowej.

➢ Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych
bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się objawów nowych zakażeń podczas leczenia
lekiem Syntarpen, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

➢ Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas leczenia lekiem Syntarpen lub po jego zakończeniu,
należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit –
powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania
leku, a czasem zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy podawać leków hamujących
perystaltykę ani innych działających zapierająco.

➢ Zaburzenia nerek i dróg moczowych występują najczęściej u pacjentów otrzymujących duże
dawki leku i (lub) z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek i ustępują po odstawieniu leku.
Z tego powodu w trakcie długotrwałego stosowania kloksacyliny należy okresowo kontrolować
czynność nerek, wątroby oraz morfologię krwi obwodowej. W przypadku wystąpienia
niewydolności nerek powiązanej z zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie
monitorować stężenia kloksacyliny w surowicy krwi.

➢ Jeśli pacjent choruje na mukowiscydozę, zaleca się kontrolowanie stężenia kloksacyliny we krwi
i rozważenie zwiększenia dawki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Syntarpen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
▪ probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) podawany jednocześnie z lekiem Syntarpen
może zwiększyć stężenie antybiotyku w surowicy krwi;
▪ leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów we krwi), takie jak
np. warfaryna stosowane razem z lekiem Syntarpen mogą zwiększyć skłonność do krwawień i
prowadzić do krwotoku;
▪ metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów): Syntarpen stosowany razem z
metotreksatem może zwiększyć jego toksyczność;
▪ doustne środki antykoncepcyjne: Syntarpen stosowany razem z doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji. Lekarz zaleci stosowanie
dodatkowo niehormonalnych metod antykoncepcji.
▪ ampicylina, kwas fusydynowy (antybiotyki) stosowane jednocześnie z lekiem Syntarpen wykazują
nasilone działanie;
▪ erytromycyna, tetracykliny, chloramfenikol (antybiotyki): jednoczesne podawanie leku Syntarpen z
którymś z tych leków może osłabić działanie leku;

3 zmStab 26.11.2025 v5

▪ antybiotyki aminoglikozydowe (np. streptomycyna, gentamycyna, neomecyna) i lek Syntarpen są
niezgodne fizykochemicznie, należy unikać stosowania jednoczesnego stosowania tych leków;
▪ prokwanil (lek stosowany w malarii) może powodować spadek stężenia kloksacyliny w surowicy
i obniżać skuteczność leczenia.
Pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą być również uczuleni na kloksacylinę (tak zwana krzyżowa
alergia).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
U pacjentów otrzymujących Syntarpen wyniki oznaczeń glukozy w moczu niektórymi metodami
mogą być fałszywie dodatnie, dlatego jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się
używanie testów enzymatycznych.
Syntarpen może również zmieniać wyniki oznaczania steroidów w moczu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ze względów bezpieczeństwa Syntarpen należy stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii
lekarza potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem.

Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Dlatego może być konieczne przerwanie
karmienia piersią, jeśli u niemowlęcia wystąpią zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, drożdżyca
lub wysypka skórna).

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kloksacyliny u ludzi. Badania na zwierzętach
dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Syntarpen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Dlatego jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzające koncentrację (np. ból głowy, senność;
patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn.

Lek Syntarpen zawiera sód
Ten lek, zawiera 55,01 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,75%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość sodu, która może
zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 110,02 mg. Odpowiada to 5,5%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 ilość sodu, która może zostać
podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 660,11 mg. Odpowiada to 33%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

W przypadku stosowania rozpuszczalników zawierających sód (patrz „Informacje przeznaczone wyłącznie
dla fachowego personelu medycznego”) należy uwzględnić ilość sodu pochodzącą z danego rozpuszczalnika
w obliczaniu całkowitej ilości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W tym celu należy zapoznać się z
ulotką stosowanego rozpuszczalnika.

### 3. Jak stosować Syntarpen?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4 zmStab 26.11.2025 v5

Zalecana dawka

Dorośli
W zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia stosuje się domięśniowo lub dożylnie 1-2 g co
4-6 godzin.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 12 g.

Dzieci
Zwykle stosuje się dożylnie lub domięśniowo od 100 do 200 mg/kg mc. na dobę w 4 dawkach
podzielonych (co 6 godzin). W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć od 100 do 300 mg/kg mc.
na dobę w 4-6 dawkach podzielonych.

Zapalenie płuc wywołane przez Staphylococcus aureus
Dorośli: 1-2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 10 do 14 dni.
Dzieci powyżej 5 lat: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez
10-14 dni.
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat: 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 6 godzin,
w skojarzeniu z gentamycyną w dawce 7,5 mg/kg mc. podawaną dożylnie w 1-3 podzielonych
dawkach przez co najmniej 3 tygodnie.

Szpitalne zapalenie płuc
Dorośli: 1-2 g dożylnie co 6 godzin, w skojarzeniu z gentamycyną 5-7 mg/kg mc. w dawkach
podzielonych przez 7 dni.
Dzieci: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 6 godzin, w skojarzeniu z gentamycyną w dawce
7,5 mg/kg mc. w 1-3 dawkach podzielonych przez 7 dni.
W szpitalach o dużym rozpowszechnieniu szczepów metycylinoopornych Staphylococcus aureus:
stosuje się wankomycynę.

Ropne zapalenie mięśni
Dorośli: 2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 5-10 dni (jeśli wystąpi poprawa kliniczna,
można zmienić na podanie doustne 500 mg co 6 godzin).
Dzieci: 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 5-10 dni.
Jeśli wystąpi poprawa: można zmienić na podanie doustne 12,5-25 mg/kg mc. (maksymalnie 500 mg)
co 6 godzin.

Septyczne zapalenie stawów - leczenie empiryczne
Dorośli: 2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin, w skojarzeniu z ceftriaksonem, 1-2 g dożylnie
lub domięśniowo co 24 godziny.
Dzieci powyżej 2 miesięcy: 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co
6 godzin, w skojarzeniu z ceftriaksonem, podawanym dożylnie lub domięśniowo w dawce 25-
50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) co 24 godziny.
Noworodki: 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin,
w skojarzeniu z cefotaksymem, podawanym dożylnie w dawce 50-75 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) co
8 godzin.

Septyczne zapalenie stawów wywołane przez Staphylococcus aureus
Dorośli: 2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 2-3 tygodnie (gdy czas trwania leczenia
pozajelitowego jest mniejszy niż 2-3 tygodnie, dodatkowo należy zastosować 1 g doustnie co
6 godzin).
Dzieci powyżej 5 lat: 25-50 mg/kg mc.(maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 4-6 godzin
przez 4-6 dni (lub do wystąpienia poprawy klinicznej), a następnie 25 mg/kg mc. (maksymalnie
500 mg) doustnie, co 6 godzin do zakończenia 2-3 tygodniowego okresu leczenia, lub 25 mg/kg mc.
(maksymalnie 500 mg) doustnie co 6 godzin, do zakończenia 2-3 tygodniowego cyklu leczenia, po
zastosowaniu ceftriaksonu dożylnie lub domięśniowo w dawce 50-75 mg/kg mc. (maksymalnie 1 g) co

5 zmStab 26.11.2025 v5

24 godziny przez 4-6 dni (lub do wystąpienia poprawy klinicznej).
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat: 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo
co 4-6 godzin, w skojarzeniu z ceftriaksonem podawanym dożylnie lub domięśniowo 50-75 mg/kg mc.
(maksymalnie 1 g) co 24 godziny przez 4-6 dni (lub do wystąpienia poprawy klinicznej), a następnie
12,5 mg/kg mc. (maksymalnie 500 mg) doustnie, raz na 6 godzin do zakończenia okresu leczenia
2-3 tygodni.
Noworodki: 25-50 mg/kg mc. dożylnie lub domięśniowo (maksymalnie 2 g) co 4-6 godzin,
w skojarzeniu z cefotaksymem 50-75 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) co 8 godzin przez 4-6 dni (lub do
wystąpienia poprawy klinicznej), a następnie 12,5 mg/kg mc. doustnie (maksymalnie 500 mg), co
6 godzin do zakończenia 2-3 tygodniowego okresu leczenia.

Infekcyjne zapalenia wsierdzia - początkowe leczenie empiryczne
Dorośli: 2 g dożylnie co 4 godziny, w skojarzeniu z benzylopenicyliną podawaną w dawce 3 mln j.m.
co 4 godziny i gentamycyną 2 mg/kg mc. co 8 godzin, dożylnie.
Dzieci: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 4 godziny, w skojarzeniu z benzylopenicyliną
50000 j.m. kg mc. (maksymalnie 3 mln j.m.) co 4 godziny i gentamycyną 2,5 mg/kg mc. (maksymalnie
80 mg) co 8 godzin, dożylnie.

Zapalenie wsierdzia wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus
Dorośli: 2 g dożylnie co 4 godziny przez 6 tygodni, dodatkowo przez pierwsze 7 dni należy zastosować
gentamycynę w dawce 1 mg/kg mc. co 8 godzin, w podaniu dożylnym.
Dzieci: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 4 godziny w ciągu 6 tygodni. Dodatkowo należy
przez pierwsze 7 dni zastosować gentamycynę w dawce 1 mg/kg mc. co 8 godzin, w podaniu
dożylnym.

Posocznica - początkowe leczenie empiryczne
Dorośli i dzieci powyżej 5 lat: 2 g dożylnie co 4-6 godziny, alternatywnie w skojarzeniu
z gentamycyną podawaną dożylnie w dawce 5-7 mg/kg mc. co 24 godziny lub gentamycyną
1,5 mg/kg/mc., podawaną dożylnie lub domięśniowo co 8 godzin.
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 4-6 godzin,
w skojarzeniu z ceftriaksonem 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co
24 godziny.
Noworodki: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 4-6 godzin, w skojarzeniu z cefotaksymem
50-75 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 8 godzin.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z niewydolnością nerek przed przyjęciem leku Syntarpen powinni poinformować o tym
lekarza. U tych pacjentów lekarz ustala dawkowanie indywidualnie, w zależności od stopnia
niewydolności nerek. (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” punkt 2)

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za
słabe, powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia
Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, którego należy przestrzegać.

Sposób podawania i przygotowania roztworów podano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje
przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Syntarpen
Ponieważ Syntarpen będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie niewłaściwej dawki jest
mało prawdopodobne. Jeśli jednak pacjent sądzi, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, powinien
niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

6 zmStab 26.11.2025 v5

Pominięcie zastosowania dawki leku Syntarpen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Syntarpen
Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia
dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie
może nawrócić.
Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu
leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie
poinformować o tym lekarza.

Następujące ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Reakcje uczuleniowe, natychmiastowe reakcje alergiczne takie jak nagła duszność i ucisk w klatce
piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem
pęcherzy obejmujących oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie).
Opóźnione reakcje alergiczne (mogą pojawić się 48 godzin do 2 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia) takie
jak gorączka, złe samopoczucie, pokrzywka, bóle mięśni, bóle stawów, bóle brzucha, wysypki skórne,
rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, objawy
choroby posurowiczej takie jak pokrzywka na skórze z uczuciem pieczenia, alergiczne zapalenie naczyń.

Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z
bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego
rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia
Następujące działania niepożądane występują często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• biegunka.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• zaczerwienienie skóry w miejscu podania lub zakrzepowe zapalenie żył.

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• zwiększenie lub zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych oraz płytek
krwi, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych, zahamowanie czynności szpiku kostnego;
• nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, czarne zabarwienie języka;
• bezmocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności kanalików nerkowych. Objawami tych
zaburzeń są najczęściej wysypka, gorączka, zwiększenie liczby jednego z rodzajów granulocytów we
krwi, krwiomocz, białkomocz. Występują one z reguły u pacjentów otrzymujących duże dawki leku i
(lub) z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek i ustępują po odstawieniu leku;
• przemijająca nadmierna ruchliwość, pobudzenie, niepokój, senność, stan dezorientacji i (lub) zawroty
głowy. Objawy te z reguły pojawiają się u pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących duże dawki
leku;
• gorączka, ból i zawroty głowy – ustępują po odstawieniu leku;
• podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, w pojedynczych przypadkach może wystąpić

7 zmStab 26.11.2025 v5

zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białek oczu (objaw żółtaczki cholestatycznej spowodowanej
zastojem żółci). Objawy te mijają po odstawieniu leku;
• gorączka, ból i zawroty głowy – mijają po odstawieniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Syntarpen?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Warunki przechowywania leku po sporządzeniu roztworu znajdują się w sekcji: „Informacje
przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Syntarpen
Substancją czynną leku jest kloksacylina w postaci kloksacyliny sodowej.
Jedna fiolka zawiera 1 g kloksacyliny w postaci kloksacyliny sodowej.
Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Syntarpen i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały, krystaliczny proszek.

Opakowanie: fiolka szklana zawierająca 1 g proszku, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego.

8 zmStab 26.11.2025 v5

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Po rozpuszczeniu proszku kloksacyliny w odpowiednim rozpuszczalniku, podanym poniżej, powstaje
bezbarwny, przezroczysty roztwór.
Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór można podać tylko wtedy, jeśli jest
przezroczysty i jest praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem.

Sposób podawania

Kloksacylinę można podawać we wstrzyknięciach domięśniowych lub dożylnych, w infuzji dożylnej.

Wstrzyknięcie domięśniowe
Lek należy wstrzykiwać w duże grupy mięśni. Dawki przekraczające 1 g zaleca się wstrzykiwać w
dwa różne miejsca.

Wstrzyknięcie dożylne
We wstrzyknięciach dożylnych (bolus) należy podawać kloksacylinę przez 2 do 10 minut.
W infuzji dożylnej kloksacylinę należy podawać przez 30 - 40 minut.

Sposób przygotowania

Wstrzyknięcie domięśniowe
1 g proszku rozpuścić w 4 mL wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu.

Wstrzyknięcie dożylne
1 g proszku rozpuścić w 10 mL wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Wstrzykiwać
powoli w ciągu 2 do 10 minut.

Przygotowane roztwory mogą być przechowywane przez 12 godzin w temperaturze poniżej 25ºC.

Infuzja dożylna
Zawartość fiolki 1 g należy rozpuścić w około 4 mL wody do wstrzykiwań, a następnie uzupełnić
0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy do co najmniej 25 mL.
Podawać przez 30 do 40 minut. Nie zaleca się przekraczać stężenia 40 mg/mL.

Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 12 godzin w temperaturze poniżej 25ºC lub
przez 48 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC (w lodówce).

Tabele poniżej przedstawiają stabilność fizykochemiczną roztworów kloksacyliny w zależności od
użytych rozpuszczalników oraz rodzajów pojemników, w których przygotowywane są roztwory.

Stabilność przygotowanych roztworów kloksacyliny przechowywanych w pojemnikach wykonanych z PVC

Płyny infuzyjne Stężenie Czas przechowywania
2- 8ºC 25ºC
woda do wstrzykiwań 40 mg/mL 48 godzin 12 godzin
0,9% roztwór chlorku sodu 40 mg/mL 48 godzin 9 godzin
5% roztwór glukozy 40 mg/mL 48 godzin 9 godzin

9 zmStab 26.11.2025 v5

Stabilność przygotowanych roztworów kloksacyliny przechowywanych w pojemnikach wykonanych z
poliolefin

Płyny infuzyjne Stężenie Czas przechowywania
2- 8ºC 25ºC
woda do wstrzykiwań 40 mg/mL 48 godzin 9 godzin
0,9% roztwór chlorku sodu 40 mg/mL 48 godzin 9 godzin
5% roztwór glukozy 40 mg/mL 48 godzin 9 godzin

Niezgodności farmaceutyczne
Kloksacyliny nie należy mieszać z aminoglikozydami, tetracyklinami, erytromycyną, polimyksyną B
oraz preparatami krwi i hydrolizatami białkowymi. W przypadku konieczności podania kloksacyliny
z innym lekiem, oba produkty lecznicze należy podać osobno, w różne miejsca, zachowując około
godziny odstępu.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Syntarpen, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna fiolka zawiera 1 g kloksacyliny (Cloxacillinum) w postaci kloksacyliny sodowej.

Każdy gram produktu leczniczego (fiolka) zawiera 55,01 mg sodu

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Biały lub prawie biały, krystaliczny proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Kloksacylina jest stosowana w zakażeniach wywoływanych przez gronkowce.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (czyraczność)
• Zapalenie wsierdzia, zakażenia ośrodkowego układu nerwowego
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych
• Ropne powikłania pooparzeniowe i pooperacyjne
• Zapalenie kości i stawów, głównie pourazowe; w późniejszym etapie leczenia podaje się postać doustną
• Posocznica

Uwaga! Przed rozpoczęciem leczenia kloksacyliną należy przeprowadzić badanie lekowrażliwości
wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed
uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju. Po uzyskaniu wyniku antybiogramu może być
konieczna odpowiednia zmiana leku.
W przypadku, kiedy szczep wrażliwy na kloksacylinę jest także wrażliwy na penicylinę, należy
stosować penicylinę benzylową, która wykazuje wyższą aktywność od kloksacyliny w stosunku do
wrażliwych szczepów gronkowców.

Podając kloksacylinę należy uwzględnić oficjalne wytyczne, dotyczące odpowiedniego stosowania
leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Wielkość dawki zależy od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego
zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała.

Dorośli
W zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia stosuje się domięśniowo lub dożylnie 1-2 g co
4-6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 12 g.

2 zmStab 26.11.2025 v5

Dzieci
Zwykle stosuje się dożylnie lub domięśniowo od 100 do 200 mg/kg mc. na dobę w 4 dawkach
podzielonych (co 6 godzin). W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć od 100 do 300 mg/kg mc.
na dobę w 4-6 dawkach podzielonych.

Zapalenie płuc wywołane przez Staphylococcus aureus
Dorośli: 1-2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 10 do 14 dni.
Dzieci powyżej 5 lat: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez
10-14 dni.
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat: 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 6 godzin,
w skojarzeniu z gentamycyną w dawce 7,5 mg/kg mc. podawaną dożylnie w 1-3 podzielonych
dawkach przez co najmniej 3 tygodnie.

Szpitalne zapalenie płuc
Dorośli: 1-2 g dożylnie co 6 godzin, w skojarzeniu z gentamycyną 5-7 mg/kg mc. w dawkach
podzielonych przez 7 dni.
Dzieci: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 6 godzin, w skojarzeniu z gentamycyną w dawce
7,5 mg/kg mc. w 1-3 dawkach podzielonych przez 7 dni.

W szpitalach o dużym rozpowszechnieniu szczepów metycylinoopornych Staphylococcus aureus:
stosuje się wankomycynę.

Ropne zapalenie mięśni
Dorośli: 2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 5-10 dni (jeśli wystąpi poprawa kliniczna,
można zmienić na podanie doustne 500 mg co 6 godzin).
Dzieci: 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 5-10 dni.
Jeśli wystąpi poprawa można zmienić na podanie doustne 12,5-25 mg/kg mc. (maksymalnie 500 mg)
co 6 godzin.

Septyczne zapalenie stawów - leczenie empiryczne
Dorośli: 2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin, w skojarzeniu z ceftriaksonem, 1-2 g dożylnie
lub domięśniowo co 24 godziny.
Dzieci powyżej 2 miesięcy: 25-50mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co
6 godzin, w skojarzeniu z ceftriaksonem, podawanym dożylnie lub domięśniowo w dawce
25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) co 24 godziny.
Noworodki: 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin,
w skojarzeniu z cefotaksymem, podawanym dożylnie w dawce 50-75 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g)
co 8 godzin.

Septyczne zapalenie stawów wywołane przez Staphylococcus aureus
Dorośli: 2 g dożylnie lub domięśniowo co 6 godzin przez 2-3 tygodnie (gdy czas trwania leczenia
pozajelitowego jest mniejszy niż 2-3 tygodnie, dodatkowo należy zastosować 1 g doustnie co
6 godzin).
Dzieci powyżej 5 lat: 25-50 mg/kg mc.(maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co 4-6 godzin
przez 4-6 dni (lub do wystąpienia poprawy klinicznej), a następnie 25 mg/kg mc. (maksymalnie
500 mg) doustnie, co 6 godzin do zakończenia 2-3 tygodniowego okresu leczenia, lub 25 mg/kg mc.
(maksymalnie 500 mg) doustnie co 6 godzin, do zakończenia 2-3 tygodniowego cyklu leczenia, po
zastosowaniu ceftriaksonu dożylnie lub domięśniowo w dawce 50-75 mg/kg mc. (maksymalnie 1 g)
co 24 godziny przez 4-6 dni (lub do wystąpienia poprawy klinicznej).
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat: 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub
domięśniowo co 4-6 godzin, w skojarzeniu z ceftriaksonem podawanym dożylnie lub domięśniowo
50-75 mg/kg mc. (maksymalnie 1 g) co 24 godziny przez 4-6 dni (lub do wystąpienia poprawy
klinicznej), a następnie 12,5 mg/kg mc. (maksymalnie 500 mg) doustnie, raz na 6 godzin do
zakończenia okresu leczenia 2-3 tygodni.
Noworodki: 25-50 mg/kg mc. dożylnie lub domięśniowo (maksymalnie 2 g) co 4-6 godzin,

3 zmStab 26.11.2025 v5

w skojarzeniu z cefotaksymem 50-75 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) co 8 godzin przez 4-6 dni (lub do
wystąpienia poprawy klinicznej), a następnie 12,5 mg/kg mc. doustnie (maksymalnie 500 mg), co
6 godzin do zakończenia 2-3 tygodniowego okresu leczenia.

Infekcyjne zapalenia wsierdzia - początkowe leczenie empiryczne
Dorośli: 2 g dożylnie co 4 godziny, w skojarzeniu z benzylopenicyliną podawaną w dawce 3 mln j.m.
co 4 godziny i gentamycyną 2 mg/kg mc. co 8 godzin, dożylnie.
Dzieci: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 4 godziny, w skojarzeniu z benzylopenicyliną
50000 j.m. kg mc. (maksymalnie 3 mln j.m.) co 4 godziny i gentamycyną 2,5 mg/kg mc.
(maksymalnie 80 mg) co 8 godzin, dożylnie.

Zapalenie wsierdzia wywołane przez szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus
Dorośli: 2 g dożylnie co 4 godziny przez 6 tygodni, dodatkowo przez pierwsze 7 dni należy
zastosować gentamycynę w dawce 1 mg/kg mc. co 8 godzin, w podaniu dożylnym.
Dzieci: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 4 godziny w ciągu 6 tygodni. Dodatkowo należy
przez pierwsze 7 dni zastosować gentamycynę w dawce 1 mg/kg mc. co 8 godzin, w podaniu
dożylnym.

Posocznica - początkowe leczenie empiryczne
Dorośli i dzieci powyżej 5 lat: 2g dożylnie co 4-6 godziny, alternatywnie w skojarzeniu
z gentamycyną podawaną dożylnie w dawce 5-7 mg/kg mc. co 24 godziny lub gentamycyną
1,5 mg/kg mc., podawaną dożylnie lub domięśniowo co 8 godzin.
Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 4-6 godzin,
w skojarzeniu z ceftriaksonem 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie lub domięśniowo co
24 godziny.
Noworodki: 50 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 4-6 godzin, w skojarzeniu z cefotaksymem
50-75 mg/kg mc. (maksymalnie 2 g) dożylnie co 8 godzin.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4)
Należy zachować ostrożność stosując antybiotyk u pacjentów z niewydolnością nerek. Może być
konieczne zmniejszenie dawki leku lub wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Czas leczenia
Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Antybiotyk należy podawać jeszcze przez 2 do 4 dni po ustąpieniu objawów.

Sposób podawania

Kloksacylinę można podawać we wstrzyknięciach domięśniowych lub dożylnych, w infuzji dożylnej.
W podaniu domięśniowym lek należy wstrzykiwać w duże grupy mięśni. Dawki przekraczające 1 g
zaleca się wstrzykiwać w dwa różne miejsca.
We wstrzyknięciach dożylnych (bolus) należy podawać kloksacylinę przez 2 - 10 minut.
Roztwory należy przygotowywać tuż przed podaniem.
W infuzji dożylnej kloksacylinę należy podawać przez 30-40 minut.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed podaniem kloksacyliny należy przeprowadzić dokładny wywiad z pacjentem odnośnie występowania
w przeszłości nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki.

4 zmStab 26.11.2025 v5

Bardzo rzadko w czasie leczenia kloksacyliną mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci
reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku
drogą parenteralną. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do
reakcji alergicznych na wiele różnych substancji oraz u pacjentów z astmą oskrzelową. Reakcje takie
opisywano u osób z alergią na penicylinę.

Jeśli u pacjenta wystąpi wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk naczynioruchowy, w pierwszej kolejności należy
podać adrenalinę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni – kortykosteroid. Należy również
monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych występują najczęściej u pacjentów otrzymujących duże dawki leku i
(lub) z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek i ustępują po odstawieniu leku (patrz punkt 4.8). Z tego
powodu w trakcie długotrwałego stosowania kloksacyliny należy okresowo kontrolować czynność nerek,
wątroby oraz morfologię krwi obwodowej.
W przypadku wystąpienia niewydolności nerek powiązanej z zaburzeniami czynności wątroby należy
regularnie monitorować stężenia kloksacyliny w surowicy krwi.

Przedłużone stosowanie kloksacyliny, może sporadycznie powodować nadmierny wzrost opornych bakterii
lub drożdżaków. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia.

Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego
zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridioides difficile). W takim
przypadku należy przerwać stosowanie kloksacyliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Podawanie środków
hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.

U pacjentów z mukowiscydozą należy kontrolować stężenie kloksacyliny w surowicy krwi i rozważyć
podanie większej dawki.

Ten produkt leczniczy, zawiera 55,01 mg sodu na fiolkę co odpowiada 2,75 % zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość sodu, która
może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 110,02 mg, co odpowiada
5,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. zaś w
maksymalnej dawce dobowej 660,11 mg, co odpowiada 33% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g
dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy uwzględnić to w przypadku konieczności utrzymywania
diety niskosodowej.

Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu
całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt 6.6). W celu uzyskania
dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu,
należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozpuszczalnika.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą wykazywać nadwrażliwość również na
kloksacylinę (tak zwana krzyżowa alergia).

Probenecyd zwiększa stężenie kloksacyliny w surowicy oraz wydłuża jej okres półtrwania.

Leki przeciwzakrzepowe: kloksacylina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), co
może prowadzić do krwotoku.

Metotreksat: kloksacylina może powodować zwolnienie eliminacji metotreksatu przez kanaliki nerkowe, co
prowadzi do wzrostu toksyczności metotreksatu.

5 zmStab 26.11.2025 v5

Doustne środki antykoncepcyjne: kloksacylina może zmniejszać skuteczność doustnych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny. Zaleca się stosowanie dodatkowo niehormonalnych
metod antykoncepcji u pacjentek otrzymujących ten antybiotyk.

Ampicylina i kwas fusydynowy: kloksacylina wykazuje synergizm z ampicyliną i kwasem fusydynowym.

Erytromycyna, tetracykliny, chloramfenikol wraz z kloksacyliną działają antagonistycznie.

Antybiotyki aminoglikozydowe i kloksacycylina są niezgodne fizykochemicznie, należy unikać stosowania
jednoczesnego stosowania tych antybiotyków.

Prokwanil może powodować spadek stężenia kloksacyliny w surowicy i obniżać skuteczność leczenia.

Wpływ na wyniki badań laboratortyjnych:
Stosowanie kloksacyliny wpływa na wyniki oznaczeń 17-oksosteroidów i oksogennych steroidów w moczu
oraz może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczania glukozy w moczu metodami redukcyjnymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ponieważ brak jest odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, oraz
ponieważ wyniki badań nad rozmnażaniem u zwierząt nie zawsze w pełni odzwierciedlają działanie
leku na płód u ludzi, kloksacylinę można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku
zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Kloksacylina przenika do mleka ludzkiego. Podczas podawania kloksacyliny kobietom karmiącym
piersią należy zachować ostrożność, ponieważ lek może powodować działania niepożądane u
karmionego dziecka (uczulenie, biegunkę, zakażenie drożdżakami).

Płodność
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kloksacyliny u ludzi. Badania na zwierzętach
dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu kloksacyliny na sprawność psychofizyczną.

#### 4.8 Działania niepożądane

Kloksacylina, tak jak wszystkie penicyliny jest najczęściej dobrze tolerowana, a działania niepożądane
występują stosunkowo rzadko.

Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco:
bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000),
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: przemijająca eozynofilia, leukopenia, neutropenia, zaburzenia czynności płytek krwi,
małopłytkowość, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość
hemolityczna.

6 zmStab 26.11.2025 v5

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, skurcz kratni, skurcz
oskrzeli, spadek ciśnienia, zapaść naczyniowa, śmierć), opóźnione reakcje alergiczne takie jak
gorączka, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, bóle brzucha, wysypki skórne (mogą wystąpić
48 godzin do 2-4 tygodni po rozpoczęciu terapii), objawy choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie
naczyń.
Reakcje nadwrażliwości występują najczęściej u pacjentów uczulonych na wiele alergenów, z astmą,
katarem siennym lub pokrzywką w wywiadzie, którym podaje się duże dawki leku, zwłaszcza
parenteralnie.
W przypadku wystąpienia którejś z wyżej wymienionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast
odstawić lek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: objawy neurotoksyczności (przemijająca nadmierna ruchliwość, pobudzenie, niepokój,
senność, stan dezorientacji i (lub) zawroty głowy). Objawy te pojawiają się głównie u pacjentów z
niewydolnością nerek otrzymujących duże dawki leku.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często:biegunka
Bardzo rzadko: nudności, wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zapalenie jamy ustnej, czarny
język włochaty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: podwyższona aktywność aminotransferaz, a w pojedynczych przypadkach może
wystąpić żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby. Objawy te mijają po odstawieniu produktu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry.
Natychmiastowe wystąpienie pokrzywki świadczy o reakcji alergicznej na kloksacylinę i wówczas
należy zaprzestać leczenia. Wysypki skórne mogą wystąpić 48 godzin do 2-4 tygodni po rozpoczęciu
terapii, jako opóźnione reakcje uczuleniowe.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: bezmocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności kanalików
nerkowych. Objawami tych zaburzeń są najczęściej wysypka, gorączka, eozynofilia, krwiomocz,
białkomocz. Występują one, najczęściej u pacjentów otrzymujących duże dawki leku i (lub) z
istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. Ustępują po odstawieniu leku.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: zaczerwienie skóry w miejscu podania lub zakrzepowe zapalenie żył;
Bardzo rzadko: gorączka, ból i zawroty głowy – ustępują po odstawieniu leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

7 zmStab 26.11.2025 v5

#### 4.9 Przedawkowanie

W wyniku przedawkowania leku mogą pojawić się nasilone działania niepożądane. W razie
przedawkowania należy przerwać podawanie leku, monitorować podstawowe czynności życiowe i
w razie konieczności wdrożyć odpowiednie postępowanie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, penicyliny oporne na
β-laktamazy, kod ATC: J01CF02

Kloksacylina jest antybiotykiem należącym do grupy penicylin półsyntetycznych pochodnych
izoksazolu. Mechanizm działania bakteriobójczego kloksacyliny polega na hamowaniu biosyntezy
ściany komórkowej bakterii. Kloksacylina w wyniku blokowania aktywności transpeptydazy, hamuje
tworzenie wiązań pomiędzy pentapeptydami glikopeptydu ściany komórkowej bakterii. Następnie,
na skutek aktywacji hydrolaz komórkowych, dochodzi do lizy komórki bakteryjnej.
Antybiotyk ten charakteryzuje się opornością na penicylinazy gronkowcowe.
Wykazuje synergizm z kwasem fusydowym i ampicyliną.

Zakres działania przeciwbakteryjnego kloksacyliny in vitro obejmuje:
Bakterie Gram-dodatnie
Staphylococcus spp. – kloksacylina najsilniej działa na gronkowce, również na szczepy oporne na
penicylinę benzylową. Wykazuje cztery do ośmiu razy wyższą aktywność wobec Staphylococcus
aureus niż metycylina. Nie działa na szczepy metycylinooporne.
Ponadto działa na paciorkowce β-hemolizujące, Streptococcus pneumoniae oraz na beztlenowe
ziarniaki.

Bakterie Gram-ujemne
Kloksacylina działa na ziarniaki Gram-ujemne znacznie słabiej niż na gronkowce. Wrażliwe na nią
są dwoinki z rodzaju Neisseria (np. Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis).
Mimo iż w warunkach in vitro kloksacylina działa na różne szczepy bakterii Gram-dodatnich i
Gram-ujemnych, to w klinice stosowana jest najczęściej w zakażeniach wywoływanych przez
gronkowce.
W zakażeniach wywołanych przez pałeczki Gram-ujemne i drobnoustroje z rodzaju Enterococcus
kloksacylina jest nieskuteczna.

Wartości graniczne badania wrażliwości
Kryteria interpretacyjne MIC (minimalnego stężenia hamującego) dla badania wrażliwości zostały
ustanowione przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) dla
kloksacyliny. Są one wymienione tutaj:
https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-micbreakpoints_en.xlsx

Szczepy gronkowców oporne na kloksacylinę wykazują również oporność na inne penicyliny i
cefalosporyny (całkowita oporność krzyżowa).
Większość szczepów gronkowców (w niektórych środowiskach nawet ponad 90%) wytwarza
penicylinazy; ale jeśli szczep wrażliwy na kloksacylinę jest także wrażliwy na penicylinę, należy
stosować penicylinę benzylową, która wykazuje wyższą aktywność od kloksacyliny w stosunku do
wrażliwych szczepów gronkowców.

8 zmStab 26.11.2025 v5

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Kloksacylina zachowuje stabilność w środowisku kwaśnym, co umożliwia jej podawanie również w
postaci doustnej.
Po podaniu domięśniowym 500 mg kloksacyliny maksymalne stężenie w surowicy krwi wynoszące
15 μg/mL występuje po około 30 minutach.
Po podaniu 2 g kloksacyliny w infuzji dożylnej w czasie 20 minut maksymalne stężenie wynosi
280 μg/mL, a w czasie 30 minut maksymalne stężenie wynosi 100 μg/mL. Po 2 godzinach stężenie
wynosi 0,6 μg/mL

Dystrybucja
Kloksacylina z białkami krwi wiąże się w około 95%.
Kloksacylina dobrze przenika do zmienionych zapalnie kości i stawów, płynu opłucnowego,
maziowego, jam surowiczych, ropy. Przenika przez łożysko i do mleka. Do płynu
mózgowo-rdzeniowego kloksacylina przenika tylko w stanach zapalnych.

Eliminacja
Okres półtrwania wynosi 30 minut do 45 minut. U pacjentów z niewydolnością nerek zwiększa się do
1 – 2 godzin.
Kloksacylina wydalana jest głównie przez nerki (około 40 do 60%), w wyniku przesączania
kłębuszkowego i wydalania kanalikowego, oraz w niewielkiej ilości z żółcią (około 10%).

Kloksacylina jest w minimalnym stopniu usuwana metodą hemodializy i dializy otrzewnowej, do 5%.

U pacjentów z mukowiscydozą eliminacja kloksacyliny następuje trzy razy szybciej niż u zdrowych
pacjentów. W tej grupie pacjentów stosuje się większe dawki przy jednoczesnym monitorowaniu
stężenia w surowicy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak informacji o przeprowadzeniu długookresowych badań na zwierzętach, dotyczących właściwości
mutagennych, rakotwórczych oraz teratogennych kloksacyliny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Kloksacyliny nie należy mieszać z aminoglikozydami, tetracyklinami, erytromycyną, polimyksyną B oraz
preparatami krwi i hydrolizatami białkowymi. W przypadku konieczności podania kloksacyliny z innym
lekiem, oba produkty należy podać osobno, w różne miejsca, zachowując około godziny odstępu.

#### 6.3 Okres ważności

Przed otwarciem fiolki
3 lata

Po otwarciu fiolki i przygotowaniu roztworu
Stabilność fizykochemiczna roztworów kloksacyliny w zależności od użytych rozpuszczalników oraz
rodzajów pojemników, w których przygotowywane są roztwory, jest przedstawiona w tabelach poniżej, w

9 zmStab 26.11.2025 v5

punkcie 6.6.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka szklana o pojemności 20 mL zabezpieczona korkiem gumowym i aluminiowym kapslem
w tekturowym pudełku.
1 g proszku

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Po rozpuszczeniu proszku kloksacyliny w odpowiednim rozpuszczalniku, podanym poniżej, powstaje
bezbarwny, przezroczysty roztwór.
Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór można podać tylko wtedy, jeśli jest
przezroczysty i jest praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem.

Sposób podawania

Wstrzyknięcie domięśniowe
Lek należy wstrzykiwać w duże grupy mięśni. Dawki przekraczające 1 g zaleca się wstrzykiwać w
dwa różne miejsca.

Wstrzyknięcie dożylne
We wstrzyknięciach dożylnych (bolus) należy podawać kloksacylinę przez 2 do 10 minut.
W infuzji dożylnej kloksacylinę należy podawać przez 30 - 40 minut.

Sposób przygotowania

Wstrzyknięcie domięśniowe
1 g proszku rozpuścić w 4 mL wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu.

Wstrzyknięcie dożylne
1 g proszku rozpuścić w 10 mL wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Wstrzykiwać
powoli w ciągu 2 do 10 minut.

Przygotowane roztwory mogą być przechowywane przez 12 godzin w temperaturze poniżej 25ºC.

Infuzja dożylna
Zawartość fiolki 1 g należy rozpuścić w około 4 mL wody do wstrzykiwań, a następnie uzupełnić
0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy do co najmniej 25 mL.
Podawać przez 30 do 40 minut. Nie zaleca się przekraczać stężenia 40 mg/mL.

Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 12 godzin w temperaturze poniżej 25ºC lub
przez 48 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC (w lodówce).

Stabilność przygotowanych roztworów kloksacyliny przechowywanych w pojemnikach wykonanych z PVC

Płyny infuzyjne Stężenie Czas przechowywania
2- 8ºC 25ºC
woda do wstrzykiwań 40 mg/mL 48 godzin 12 godzin

10 zmStab 26.11.2025 v5

0,9% roztwór chlorku sodu 40 mg/mL 48 godzin 9 godzin
5% roztwór glukozy 40 mg/mL 48 godzin 9 godzin

Stabilność przygotowanych roztworów kloksacyliny przechowywanych w pojemnikach wykonanych z
poliolefin

Płyny infuzyjne Stężenie Czas przechowywania
2- 8ºC 25ºC
woda do wstrzykiwań 40 mg/mL 48 godzin 9 godzin
0,9% roztwór chlorku sodu 40 mg/mL 48 godzin 9 godzin
5% roztwór glukozy 40 mg/mL 48 godzin 9 godzin

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9289

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 kwietnia 2002
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 listopada 2011

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.