# Tarcefoksym

> Cefotaksym · 2 g · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tarcefoksym
- **Nazwa powszechna:** Cefotaximum
- **Substancja czynna:** [Cefotaksym](https://apteka.online/odpowiedniki/cefotaximum)
- **Moc:** 2 g
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
- **Droga podania:** dożylna 
domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** J01DD01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 12233
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/tarcefoksym-proszek-do-sporzadzania-2-g-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/tarcefoksym-proszek-do-sporzadzania-2-g-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16143/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16143/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol.  proszku | 5909990587971 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Tarcefoksym i w jakim celu się go stosuje?
Tarcefoksym zawiera jako substancję czynną cefotaksym, który należy do antybiotyków
cefalosporynowych. Cefotaksym działa bakteriobójczo na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gramujemnych.

Tarcefoksym jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez bakterie wrażliwe na
cefotaksym.
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych: zwłaszcza ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, bakteryjne
zapalenie płuc, ropień płuc.

• Zakażenia dróg moczowych: np. ostre i przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie
pęcherza, bezobjawowy bakteriomocz.

• Niepowikłana rzeżączka w przypadku uczulenia na penicyliny lub oporności (szczepy
Neisseria gonorrhoeae wytwarzające penicylinazę).

• Zakażenia w położnictwie i ginekologii.

• Zakażenia narządów jamy brzusznej: np. zakażenie otrzewnej.

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: np. zapalenie tkanki łącznej, zakażenie ran.

• Zakażenia kości i szpiku: np. zapalenie szpiku, septyczne zapalenie stawów.

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

• Zapobiegawczo przed zabiegami chirurgicznymi, szczególnie w obrębie jamy brzusznej, przewodu
pokarmowego, dróg moczowo-płciowych, podczas cesarskiego cięcia, jeśli istnieje ryzyko
zakażenia bakteryjnego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tarcefoksym

Kiedy nie stosować leku Tarcefoksym
• Jeśli pacjent ma uczulenie na cefotaksym, penicyliny i (lub) cefalosporyny

Jeśli po przyjęciu cefotaksymu lub innych cefalosporyn u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka
wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych przypadków leku Tarcefoksym nie należy
przyjmować i należy o tym powiedzieć lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta:
- w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk;
- w przeszłości wystąpiła inna reakcja uczuleniowa; reakcje nadwrażliwości na cefotaksym mogą
występować częściej u osób ze skłonnościami do reakcji uczuleniowych na wiele różnych
substancji; reakcje te mogą mieć różne objawy i nasilenie – od zmian skórnych do wstrząsu
anafilaktycznego (ciężka reakcja uczuleniowa); dlatego, jeśli w trakcie stosowania leku
Tarcefoksym pojawią się u pacjenta zmiany skórne (np. pokrzywka, świąd skóry), które mogą być
objawami reakcji uczuleniowej, należy powiedzieć o tym lekarzowi;
- w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego, szczególnie zapalenie okrężnicy;
- stwierdzono niewydolność nerek. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie, w zależności od stopnia
ich niewydolności.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Tarcefoksym

W związku ze stosowaniem cefotaksymu notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Należy przerwać stosowanie
cefotaksymu i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z
tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.

Tarcefoksym, podobnie jak i inne antybiotyki z grupy cefalosporyn, stosowany przez długi czas może
powodować zaburzenia składu krwinek (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli leczenie
trwa przez ponad 10 dni, lekarz zleci badanie morfologii krwi obwodowej.

Jeśli u pacjenta w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku Tarcefoksym wystąpi biegunka, należy
powiedzieć o tym lekarzowi. Może być to objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania
związanego ze stosowaniem antybiotyku. Jeśli wystąpi biegunka, należy przerwać stosowanie leku, a
w cięższych przypadkach zastosować odpowiednie leczenie. Nie należy przyjmować leków
hamujących perystaltykę jelit ani innych leków działających zapierająco.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tarcefoksym a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- inne antybiotyki działające bakteriostatycznie (np. tetracykliny, erytromycyna, chloramfenikol lub
sulfonamidy); mogą one hamować bakteriobójcze działanie cefalosporyn, co jest szczególnie istotne
podczas leczenia ciężkich zakażeń;
- antybiotyki aminoglikozydowe, kolistynę, polimiksyny, wankomycynę, furosemid lub kwas
etakrynowy; podawanie tych leków w dużych dawkach jednocześnie z lekiem Tarcefoksym,
zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek;

- probenecyd, podawany jednocześnie z lekiem Tarcefoksym zwiększa stężenie cefotaksymu w
surowicy krwi i przedłuża czas jego utrzymywania się w surowicy.

Pacjenci uczuleni na penicyliny mogą być również uczuleni na cefalosporyny (tak zwana krzyżowa
alergia).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
U pacjentów leczonych lekiem Tarcefoksym wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie
dodatnie, dlatego jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się używanie testów
enzymatycznych.

Tarcefoksym może być przyczyną fałszywie dodatniego odczynu Coombsa. Może to utrudniać
wykonywanie prób zgodności krzyżowej grupy krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży
Powinna unikać stosowania leku Tarcefoksym, chyba, że lekarz uzna zastosowanie leku
za bezwzględnie konieczne.

Jeśli pacjentka karmi piersią
Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego może być podawany kobietom
karmiącym piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby Tarcefoksym zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli jednak pojawią się działania niepożądane osłabiające koncentrację (np. ból głowy; patrz punkt 4.
Możliwe działania niepożądane), nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Lek Tarcefoksym zawiera sód
Lek zawiera 96 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,8%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Biorąc pod uwagę schemat
dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość sodu, która może zostać podana pacjentowi
w maksymalnej dawce dobowej wynosi 576 mg, co odpowiada 28,8 % zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.

### 3. Jak stosować Tarcefoksym?
Tarcefoksym należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Lekarz dobierze dawkę w zależności od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju
wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała.
Tarcefoksym jest dostępny również w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o
mocy 1 g.

Dorośli
Leczniczo:
- zakażenia niepowikłane: 1 g co 12 godzin;
- zakażenia średnio-ciężkie: 2 g co 12 godzin;
- zakażenia ciężkie (np. posocznica): 2 g co 6 do 8 godzin;

- zakażenia zagrażające życiu: dawki mogą być zwiększone do 2 g co 4 godziny (maksymalnie
12 g na dobę);
- rzeżączka niepowikłana: 1 g jednorazowo.

Zapobiegawczo:
- przed zabiegiem chirurgicznym: 1 g dożylnie lub domięśniowo 90 do 30 minut przed zabiegiem;
- cięcie cesarskie: pierwszą dawkę 1 g podaje się jak najszybciej po zaciśnięciu
pępowiny, a następnie tę samą dawkę podaje się dożylnie lub
domięśniowo po 6 i 12 godzinach.
Dzieci
Poniżej przedstawiono zwykle stosowane dawki.

Noworodki: 50 mg/kg masy ciała na dobę domięśniowo lub dożylnie w 2 do 4 dawkach podzielonych.
W ciężkich zakażeniach można podawać 150 do 200 mg/kg masy ciała na dobę, w dawkach
podzielonych.

Niemowlęta i dzieci: 100 do 150 mg/kg masy ciała na dobę domięśniowo lub dożylnie w 2 do 4 dawkach
podzielonych. W ciężkich zakażeniach dobową dawkę leku można zwiększyć do 200 mg/kg masy ciała.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg): dawkowanie jak u dorosłych.

Czas leczenia
Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, który należy przestrzegać.

Sposób podawania i sporządzania roztworów podano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje
przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tarcefoksym
Ponieważ Tarcefoksym będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne
podanie niewłaściwej dawki. Jeśli jednak pacjent sądzi, że podano mu zbyt dużą dawkę leku,
powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania dawki leku Tarcefoksym
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tarcefoksym
Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać
leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie,
zakażenie może nawrócić.
Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego
cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie przerwać stosowanie cefotaksymu i poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy
wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów:

• Czerwonawe, nieuniesione, w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe plamy na tułowiu, często
z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła,
nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką
i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
• Czerwona łuskowata rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą
gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa).
• Reakcje uczuleniowe, takie jak nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy
lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących
oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie).
• Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew,
przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit
(nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu
antybiotyków.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Tarcefoksym
• Zakażenia bakteryjne lub grzybicze (np. pochwy).
• Niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek, zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek
krwi, zwiększenie liczby komórek kwasochłonnych.
• Ból głowy, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, którego objawami mogą być np.
zaburzenia świadomości, drgawki (dotyczy to głównie pacjentów z niewydolnością nerek,
otrzymujących duże dawki leku).
• Obserwowano nieliczne przypadki zaburzeń rytmu serca, w wyniku zbyt szybkiego podania dożylnego.
• Bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka.
• Przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
zażółcenie skóry i oczu, uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu (są to
objawy zapalenia wątroby i żółtaczki zastoinowej).
• Przemijające podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny, rzadko śródmiąższowe zapalenie nerek.
• Ból, podrażnienie, zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Tarcefoksym?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tarcefoksym
Substancją czynną leku jest cefotaksym.
Jedna fiolka zawiera 2 g cefotaksymu w postaci soli sodowej cefotaksymu.
Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Tarcefoksym i co zawiera opakowanie
Biały lub jasnożółty proszek.

Opakowanie: 1 fiolka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Ztw07.2016 PRAC_02.10.2024 v4

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Sposób podawania

Podanie domięśniowe
Dawki przekraczające 1 g zaleca się wstrzykiwać w dwa różne miejsca. W celu zmniejszenia bólu lek
należy wstrzykiwać w duże grupy mięśni.

Podanie dożylne
Zalecane jest w ciężkich zakażeniach (posocznica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) oraz u
pacjentów w stanach zagrażających życiu.
Lek dożylnie należy wstrzykiwać powoli w ciągu 3 do 5 minut lub podawać w infuzji przez 20 do
60 minut.
Zbyt szybkie dożylne podanie leku (krócej niż 60 sekund), zwłaszcza do dużych żył, może
spowodować wystąpienie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.

Sporządzanie roztworów

Wstrzyknięcie domięśniowe
Zawartość fiolki 2 g rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań lub 1% roztworze lidokainy.
Roztwór cefotaksymu w 1% roztworze lidokainy należy podawać zaraz po sporządzeniu.
Roztwór lidokainy należy stosować tylko do wstrzyknięć domięśniowych.

➢ Jeśli lek został przygotowany w roztworze lidokainy nie należy go podawać:
▪ dożylnie;
▪ dzieciom do 30. miesiąca życia;
▪ pacjentom uczulonym na lidokainę;
▪ pacjentom z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego (nie dotyczy chorych z
implantowanym układem stymulującym);
▪ pacjentom z ciężką niewydolnością krążenia.

Wstrzyknięcie dożylne
Zawartość fiolki 2 g rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań, 0,9% roztworu chlorku sodu lub
5% roztworu glukozy.
Cefotaksymu nie należy mieszać w jednej strzykawce z aminoglikozydem.
Roztwór 1 g cefotaksymu w 14 ml wody do wstrzykiwań jest roztworem izotonicznym.

Infuzja dożylna
Cefotaksym można podawać w postaci infuzji dożylnych. W celu przygotowania roztworu do infuzji,
zawartość fiolki 2 g należy rozpuścić w 50 ml do 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub
5% roztworu glukozy. Infuzję należy podawać przez 20 do 60 minut.

Zgodnie z zasadami poprawnego postępowania roztwór należy podać bezpośrednio po przygotowaniu.
Roztwory cefotaksymu do podawania dożylnego przygotowane w 0,9% roztworze chlorku sodu
zachowują trwałość w temperaturze od 2ºC do 8°C (w lodówce) przez 24 godziny, natomiast w
5% roztworze glukozy zachowują trwałość przez 12 godzin w temperaturze od 2ºC do 8°C (lodówka).

Zabarwienie roztworów od jasnożółtego do ciemnożółtego nie ma wpływu na aktywność ani na
właściwości preparatu.

Niezgodności farmaceutyczne
Cefotaksymu nie należy łączyć w strzykawce z aminoglikozydami. Cefotaksym najefektywniej działa na
bakterie w roztworach o pH 5 do 7. Roztworu cefotaksymu nie należy rozcieńczać rozpuszczalnikami o
pH powyżej 7,5 ani roztworem wodorowęglanu sodu.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tarcefoksym, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna fiolka zawiera 2 g cefotaksymu (Cefotaximum) w postaci soli sodowej cefotaksymu.

Produkt leczniczy zawiera: sód. 2 g proszku zawierają 96 mg sodu (4,2 mmol).

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji.
Biały lub jasnożółty proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Cefotaksym jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez wrażliwe na ten antybiotyk
bakterie.

Zakażenia dolnych dróg oddechowych: zwłaszcza ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, bakteryjne
zapalenie płuc, ropień płuc.

Zakażenia dróg moczowych: np. ostre i przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie
pęcherza, bezobjawowy bakteriomocz.

Niepowikłana rzeżączka w przypadku uczulenia na penicyliny lub oporności (szczepy
Neisseria gonorrhoeae wytwarzające penicylinazę).

Zakażenia w położnictwie i ginekologii.

Zakażenia narządów jamy brzusznej: np. zakażenie otrzewnej.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich: np. zapalenie tkanki łącznej, zakażenie ran.

Zakażenia kości i szpiku: np. zapalenie szpiku, septyczne zapalenie stawów.

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Zapobiegawczo przed zabiegami chirurgicznymi, szczególnie w obrębie jamy brzusznej, przewodu
pokarmowego, dróg moczowo-płciowych, podczas cesarskiego cięcia, jeśli istnieje ryzyko zakażenia
bakteryjnego.

Podając cefotaksym należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące odpowiedniego stosowania
leków przeciwbakteryjnych.

Ztw07.2016 PRAC_02.10.2024 v4

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawka zależy od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie,
stanu pacjenta, wieku i masy ciała.

Produkt Tarcefoksym jest dostępny również w postaci proszku do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań o mocy 1 g.

Dawkowanie

Dorośli
- zakażenia niepowikłane: 1 g co 12 godzin;
- zakażenia średnio-ciężkie: 2 g co 12 godzin;
- zakażenia ciężkie (np. posocznica): 2 g co 6 do 8 godzin;
- zakażenia zagrażające życiu: dawki mogą być zwiększone do 2 g co 4 godziny (maksymalnie
12 g na dobę);
- rzeżączka niepowikłana: 1 g jednorazowo.

Zapobiegawczo:
- przed zabiegiem chirurgicznym: 1 g iv. lub im. 90 do 30 minut przed zabiegiem;
- cięcie cesarskie: pierwszą dawkę 1 g należy podać jak najszybciej po zaciśnięciu
pępowiny, a następnie tę samą dawkę należy podać iv. lub im. po
6 i 12 godzinach.

Dzieci
Poniżej przedstawiono zwykle stosowane dawki.
Noworodki: 50 mg/kg mc. na dobę im. lub iv. w 2 do 4 dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach
można podawać 150 do 200 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych.

Niemowlęta i dzieci: 100 do 150 mg/kg mc. na dobę im. lub iv. w 2 do 4 dawkach podzielonych. W
ciężkich zakażeniach dobową dawkę leku można zwiększyć do 200 mg/kg mc.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg): dawkowanie jak u dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Leczenie należy prowadzić według ściśle ustalonego dawkowania. U osób w podeszłym wieku z
zaburzoną czynnością nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz: Dawkowanie leku u pacjentów z
niewydolnością nerek).

Pacjenci z niewydolnością nerek
Ze względu na spowolnienie procesu eliminacji leku i ryzyko zwiększenia stężenia w surowicy, u
pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie cefotaksymu należy dostosować do klirensu kreatyniny.
Nie stwierdzono konieczności modyfikacji dawki leku, jeśli klirens kreatyniny jest większy niż
20 ml/min/1,73 m2. Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy, dawkę należy zmniejszyć o połowę. Nie jest
konieczne wydłużanie odstępów między poszczególnymi dawkami.

Czas leczenia
Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Po ustąpieniu objawów klinicznych lek należy podawać jeszcze przez 2 do 3 dni. W przypadku zakażeń
spowodowanych szczepami paciorkowców β-hemolizujących grupy A, leczenie nie powinno trwać
krócej niż 10 dni (zapobieganie paciorkowcowemu kłębuszkowemu zapaleniu nerek i gorączce
reumatycznej).

Sposób podawania
Podanie domięśniowe
Dawki przekraczające 1 g zaleca się wstrzykiwać w dwa różne miejsca. W celu zmniejszenia bólu lek
należy wstrzykiwać w duże grupy mięśni.

Ztw07.2016 PRAC_02.10.2024 v4

Podanie dożylne
Zalecane jest w ciężkich zakażeniach (posocznica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) oraz u
pacjentów w stanach zagrażających życiu.
Lek dożylnie należy wstrzykiwać powoli w ciągu 3 do 5 minut lub podawać w infuzji przez 20 do
60 minut.

Instrukcja dotycząca sporządzania roztworu do podania, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cefotaksym, penicyliny lub cefalosporyny.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje anafilaktyczne
Przed rozpoczęciem leczenia cefotaksymem niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego
uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne leki betalaktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
W trakcie leczenia cefotaksymem rzadko mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci
reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku
drogą parenteralną. Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do
reakcji alergicznych na wiele różnych substancji. Jeśli wystąpi wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk
naczynioruchowy, w pierwszej kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy,
a jako ostatni - kortykosteroid. Należy również kontrolować podstawowe czynności życiowe (oddech,
tętno, ciśnienie tętnicze krwi).

Ciężkie reakcje skórne
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w związku ze stosowaniem cefotaksymu zgłaszano
występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), tym ostrą uogólnioną osutkę
krostkową (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję polekową z
eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.

W momencie przepisania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i
podmiotowych dotyczących reakcji skórnych.

Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu tych reakcji, należy
natychmiast odstawić cefotaksym. Jeśli podczas stosowania cefotaksymu u pacjenta wystąpi AGEP,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub zespół DRESS, nie należy rozpoczynać
ponownie leczenia cefotaksymem i należy je trwale przerwać.

U dzieci pojawienie się wysypki może być mylone z zakażeniem podstawowym lub alternatywnym
procesem zakaźnym, a lekarze powinni rozważyć możliwość wystąpienia reakcji na cefotaksym u
dzieci, u których podczas leczenia cefotaksymem występują objawy wysypki i gorączki.

Szybkość podawania
Zbyt szybkie dożylne podanie leku (krócej niż 60 sekund), zwłaszcza do żył centralnych, może
spowodować wystąpienie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.

Ostrzeżenia dotyczące przewodu pokarmowego
Cefotaksym należy ostrożnie podawać pacjentom ze stwierdzonymi w wywiadzie chorobami przewodu
pokarmowego, szczególnie zapaleniem okrężnicy.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta wystąpi ciężka, uporczywa biegunka w okresie
stosowania leku. Może ona być objawem rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości
przypadków wywołanego toksynami nadmiernie namnożonej w jelitach bakterii Clostridioides difficile).
Należy wówczas przerwać stosowanie cefotaksymu i rozpocząć odpowiednie leczenie. W lżejszych

Ztw07.2016 PRAC_02.10.2024 v4

przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub
wankomycynę. Podawanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Cefalosporyny podawane w dużych dawkach, zwłaszcza pacjentom z niewydolnością nerek, mogą spowodować
zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (drgawki). Objawy te występują rzadko, najczęściej po podaniu
cefalosporyny I generacji, jakkolwiek w sporadycznych przypadkach mogą pojawić się po podaniu cefalosporyn II
lub III generacji.

Lek należy ostrożnie dawkować u pacjentów z niewydolnością nerek. Jeśli lekarz dysponuje jedynie
oznaczeniem stężenia kreatyniny w surowicy, klirens można obliczyć używając wzoru:

klirens kreatyniny [ml/min] =mc. [kg] × (140 – wiek [lata])
72 × stężenie kreatyniny [mg/100 ml]

U kobiet powyższą wartość należy pomnożyć przez 0,85.

Reakcje hematologiczne
Cefotaksym, podobnie jak i inne antybiotyki z grupy cefalosporyn, stosowany przez długi czas może
powodować neutropenię, rzadziej agranulocytozę, eozynofilię, trombocytopenię, niedokrwistość
hemolityczną. W terapii trwającej ponad 10 dni wskazane jest kontrolowanie morfologii krwi
obwodowej.

Roztwory z lidokainą
Cefotaksymu rozpuszczonego w roztworze lidokainy nie należy podawać:
▪ dożylnie
▪ dzieciom do 30. miesiąca życia
▪ pacjentom uczulonym na lidokainę
▪ pacjentom z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego (nie dotyczy chorych z
implantowanym układem stymulującym)
▪ pacjentom z ciężką niewydolnością krążenia.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera 96 mg sodu na fiolkę co odpowiada 4,8% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Biorąc pod uwagę schemat dawkowania
przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość sodu, która może zostać podana pacjentowi w
maksymalnej dawce dobowej wynosi 576 mg, co odpowiada 28,8 % zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze
zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pacjenci uczuleni na penicyliny mogą być uczuleni na cefalosporyny (tak zwana krzyżowa alergia).

Antybiotyki działające bakteriostatycznie, np. tetracykliny, erytromycyna, chloramfenikol lub
sulfonamidy, mogą hamować bakteriobójcze działanie cefalosporyn, co jest szczególnie istotne podczas
leczenia ciężkich zakażeń.

Jednoczesne podanie cefotaksymu z aminoglikozydami, kolistyną, polimiksynami, wankomycyną,
furosemidem lub kwasem etakrynowym, podanymi w dużych dawkach, zwiększa ryzyko
nefrotoksyczności.

U pacjentów leczonych cefotaksymem mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testów redukcyjnych
na oznaczanie glukozy w moczu. Jeśli konieczne jest wykonanie takiego oznaczenia, zaleca się
używanie testów enzymatycznych.

Ztw07.2016 PRAC_02.10.2024 v4

Probenecyd podawany jednocześnie z cefotaksymem zwiększa stężenie cefotaksymu i
deacetylocefotaksymu oraz przedłuża czas utrzymywania się ich w surowicy.

U niektórych pacjentów otrzymujących cefotaksym można obserwować fałszywie dodatni odczyn
Coombs’a.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu cefotaksymu na płód.
Z uwagi na brak badań dotyczących stosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży, może on być stosowany
podczas ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza
prowadzącego korzyści i ryzyka, jakie daje zastosowanie leku.

Karmienie piersią
Niewielkie ilości cefotaksymu przenikają do mleka kobiet karmiących. Jeśli pacjentka karmi piersią,
powinna zachować dużą ostrożność. Należy obserwować karmione dziecko.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu cefotaksymu na sprawność psychofizyczną. Jeśli jednak pojawią się
działania niepożądane zmniejszające zdolność koncentracji (np. ból, zawroty głowy; patrz punkt 4.8),
nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane po podaniu cefotaksymu występują rzadko i z reguły są lekkie i przemijające.
Poniżej przedstawione możliwe działania niepożądane.

Zakażenia i infestacje pasożytnicze: zakażenia (np. pochwy) drożdżakami z rodzaju Candida występują
bardzo rzadko.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, przemijająca eozynofilia,
trombocytopenia, granulocytopenia i agranulocytoza.

Reakcje nadwrażliwości:
Zaburzenia układu immunologicznego: gorączka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, reakcje
anafilaktyczne są bardzo rzadko opisywane.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, plamica, reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (zespół DRESS, występujący z częstością nieznaną) (patrz punkt 4.4). Ponadto w
pojedynczych przypadkach i najczęściej u pacjentów z astmą, katarem siennym lub pokrzywką w
wywiadzie, obserwowano zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczną nekrolizę
naskórka.
Jeśli wystąpi którakolwiek z powyżej przedstawionych reakcji uczuleniowych, należy natychmiast
odstawić lek.

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy; cefotaksym stosowany w dużych dawkach, szczególnie u
pacjentów z niewydolnością nerek, może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np.
zaburzenia świadomości, drgawki).

Zaburzenia serca: obserwowano nieliczne przypadki arytmii komorowej, w wyniku zbyt szybkiej infuzji
dożylnej.

Zaburzenia żołądka i jelit: bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunka, bardzo rzadko
rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.

Ztw07.2016 PRAC_02.10.2024 v4

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności
fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz, przemijające zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: przemijające podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny,
rzadko śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból, podrażnienie, zapalenie żyły w miejscu
wstrzyknięcia - bardzo rzadko są powodem przerwania podawania cefotaksymu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W wyniku przedawkowania leku mogą pojawić się nasilone działania niepożądane. U pacjentów z
niewydolnością nerek zwiększa się ryzyko wystąpienia przemijającej encefalopatii. W razie
przedawkowania należy przerwać podawanie leku, monitorować podstawowe czynności życiowe i w
razie konieczności wdrożyć odpowiednie postępowanie objawowe.
Lek może być usuwany z organizmu poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego; antybiotyki
beta-laktamowe; cefalosporyny.
Kod ATC: J01DD01

Cefotaksym wykazuje działanie bakteriobójcze, polegające na hamowaniu biosyntezy ściany
komórkowej bakterii. W wyniku blokowania aktywności transpeptydazy cefotaksym hamuje tworzenie
wiązań pomiędzy pentapeptydami mukopolisacharydu ściany komórkowej bakterii. W dalszym etapie,
na skutek aktywacji hydrolaz komórkowych, dochodzi do lizy komórki bakteryjnej.

Poniżej przedstawiono zakres działania przeciwbakteryjnego cefotaksymu in vitro.

Bakterie Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (szczepy wytwarzające i niewytwarzające ß-laktamazy), Staphylococcus
epidermidis, Enterococcus spp., Streptococcus pyogenes (grupa A, ß-hemolizujące), Streptococcus
agalactiae (grupa B), Streptococcus pneumoniae

Bakterie Gram-ujemne
Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (również szczepy oporne
na ampicylinę), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (również Klebsiella pneumoniae),
Neisseria gonorrhoeae (szczepy wytwarzające i niewytwarzające penicylinazy), Neisseria meningitidis,
Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus inconstans, Morganella morganii*, Providencia rettgeri*,
Serratia spp.*, Acinetobacter spp.*

Ztw07.2016 PRAC_02.10.2024 v4

* wiele szczepów wykazujących oporność wielolekową jest wrażliwych na cefotaksym.

Bakterie beztlenowe
Bacteroides spp., (również niektóre szczepy B. fragilis), Clostridium spp. (większość szczepów C. difficile
jest oporna), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp. (również F. nucleatum)

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja
Cefotaksym nie wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu domięśniowym i dożylnym bardzo
szybko osiąga stężenie terapeutyczne w surowicy krwi. Po domięśniowym podaniu leku w dawce
500 mg lub 1 g maksymalne stężenie cefotaksymu w surowicy krwi obserwowano po około
30 minutach i wynosiło ono odpowiednio 11,7 μg/ml i 20,5 μg/ml. Po dożylnym podaniu cefotaksymu
w dawce 500 mg, 1 g lub 2 g stężenie antybiotyku wzrastało proporcjonalnie do dawki, osiągając
maksymalne stężenie odpowiednio 38,9 μg/ml; 101,7 μg/ml i 214,4 μg/ml. Nie stwierdzono kumulacji
leku w organizmie. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek okres półtrwania cefotaksymu wynosi
1,2 godziny, a deacetylocefotaksymu - 1,6 godziny. U pacjentów z niewydolnością nerek, wcześniaków
i noworodków z małą masą urodzeniową okres półtrwania zarówno cefotaksymu, jak i jego metabolitu -
deacetylocefotaksymu - wydłuża się. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 3–
10 ml/min) okres półtrwania cefotaksymu wzrasta do 2,6 godzin, a deacetylocefotaksymu do 10 godzin.
Około 40% podanego cefotaksymu wiąże się z białkami krwi.

Metabolizm
Cefotaksym jest metabolizowany w wątrobie. 1/3 podanej dawki antybiotyku jest przekształcana do
biologicznie czynnego deacetylocefotaksymu oraz do nieczynnego laktonu. Deacetylocefotaksym, jako
jedyny wśród metabolitów cefalosporyn III generacji, działa synergicznie ze związkiem macierzystym.
Deacetylocefotaksym ma mniejszą aktywność biologiczną, ale jest bardziej oporny na hydrolityczne
działanie ß-laktamaz wytwarzanych przez szczepy oporne, w tym beztlenowce. Cefotaksym stosowny w
zwykłych dawkach osiąga stężenie hamujące wzrost większości wrażliwych drobnoustrojów w wielu
tkankach, narządach i płynach ustrojowych. Cefotaksym dobrze przenika do szpiku, wydzieliny
oskrzelowej, opłucnej, ściany pęcherzyka żółciowego, otrzewnej, osierdzia, kości, a także do narządów
płciowych i ucha środkowego. Cefotaksym i jego metabolit - deacetylocefotaksym osiągają duże
stężenie w żółci. W stanie zapalnym również dobrze przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego,
osiągając stężenia przekraczające wartość MIC dla drobnoustrojów wywołujących zakażenie.
Cefotaksym przenika przez łożysko i jest wydzielany do mleka matki. Deacetylocefotaksym również
osiąga w tkankach i płynach ustrojowych stężenia wystarczające do zahamowania wzrostu bakterii.

Wydalanie
Około 80% podanej dawki cefotaksymu wydalane jest przez nerki (50–60% w postaci niezmienionej), a
pozostała część leku z kałem. Cefotaksym i deacetylocefotaksym mogą być eliminowane z organizmu
metodą hemodializy lub dializy otrzewnowej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przeprowadzone na zwierzętach, które otrzymywały wielokrotnie większe dawki cefotaksymu
od przeciętnych dawek stosowanych u ludzi, nie wykazały teratogennego działania leku. Cefotaksym
nie wykazywał również właściwości mutagennych w teście Ames’a i teście jąderkowym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ztw07.2016 PRAC_02.10.2024 v4

Cefotaksymu nie należy łączyć w strzykawce z aminoglikozydami. Cefotaksym najefektywniej działa
na bakterie w roztworach o pH 5 do 7. Roztworu cefotaksymu nie należy rozcieńczać
rozpuszczalnikami o pH powyżej 7,5 ani roztworem wodorowęglanu sodu.

#### 6.3 Okres ważności

Przed otwarciem fiolki
2 lata

Po otwarciu fiolki i sporządzeniu roztworu
Zgodnie z zasadami poprawnego postępowania roztwór należy podać bezpośrednio po sporządzeniu.
Roztwory cefotaksymu do podawania dożylnego przygotowane w 0,9% roztworze chlorku sodu
zachowują trwałość w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce) przez 24 godziny, natomiast w 5%
roztworze glukozy zachowują trwałość przez 12 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C (lodówka).
Zabarwienie roztworów od jasnożółtego do ciemnożółtego nie ma wpływu na aktywność ani na
właściwości preparatu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka ze szkła bezbarwnego, o pojemności 20 ml, zabezpieczona gumowym korkiem i aluminiowym
kapslem, zawierająca 2 g proszku, pakowana jest wraz z ulotką w tekturowe pudełko.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Sporządzanie roztworów

Wstrzyknięcie domięśniowe
Zawartość fiolki 2 g rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań lub 1% roztworu lidokainy.
Roztwór cefotaksymu w 1% roztworze lidokainy należy podawać zaraz po sporządzeniu.
Roztwór lidokainy należy stosować tylko do wstrzyknięć domięśniowych.

Wstrzyknięcie dożylne
Zawartość fiolki 2 g rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań, 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5%
roztworu glukozy.
Cefotaksymu nie należy mieszać w jednej strzykawce z aminoglikozydem.
Roztwór 1 g cefotaksymu w 14 ml wody do wstrzykiwań jest roztworem izotonicznym.

Infuzja dożylna
Cefotaksym można podawać w postaci infuzji dożylnych. W celu przygotowania roztworu do infuzji
zawartość fiolki 2 g należy rozpuścić w 50 ml do 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu
glukozy. Infuzję należy podawać przez 20 do 60 minut.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2

Ztw07.2016 PRAC_02.10.2024 v4

03-176 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12233

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.05.2006 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.05.2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.