# Tarfazolin

> Cefazolina · 1 g · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tarfazolin
- **Nazwa powszechna:** Cefazolinum
- **Substancja czynna:** [Cefazolina](https://apteka.online/odpowiedniki/cefazolinum)
- **Moc:** 1 g
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
- **Droga podania:** domięśniowa 
dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01DB04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 08414
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/tarfazolin-proszek-do-sporzadzania-1-g-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/tarfazolin-proszek-do-sporzadzania-1-g-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9830/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9830/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 1 g proszku | 5909990841417 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST TARFAZOLIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Tarfazolin zawiera substancję czynną cefazolinę. Cefazolina jest antybiotykiem z grupy tak zwanych
cefalosporyn - antybiotyków podobnych do penicyliny.

Wskazania do stosowania
Tarfazolin jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje
wrażliwe na cefazolinę.
● Zakażenia dróg oddechowych
● Zakażenia dróg moczowych
● Zakażenia skóry i tkanek miękkich
● Zakażenia kości i stawów
● Zakażenia dróg żółciowych
● Posocznica
● Zapalenie wsierdzia
● W zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym u pacjentów o zwiększonym ryzyku zakażenia np.
usunięcie pęcherzyka żółciowego u pacjentów wysokiego ryzyka (zwłaszcza po 70. roku życia, u
pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, z żółtaczką zastoinową, z kamicą) lub po
zabiegach usunięcia przydatków, resekcji macicy czy cięcia cesarskiego, lub u pacjentów, u
których zakażenie w miejscu operowanym byłoby szczególnie groźne (np. w kardiochirurgii,
w chirurgii kości i stawów, zwłaszcza wszczepianie endoprotez).

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TARFAZOLIN

Kiedy nie stosować leku Tarfazolin
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cefazolinę lub inne antybiotyki cefalosporynowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
✓ Pacjenci uczuleni na penicyliny mogą być również uczuleni na cefalosporyny.
✓ Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki betalaktamowe, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku. Konieczne
będzie zachowanie szczególnej ostrożności.
✓ Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, objawiająca się nagłym wystąpieniem świszczącego
oddechu, trudnościami z oddychaniem, obrzękiem powiek, twarzy lub ust, wysypką lub
swędzeniem, powinien przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy również poinformować lekarza, jeśli:
✓ u pacjenta podczas stosowania leku wystąpi wysypka – lekarz może zdecydować o zmianie leku;
✓ u pacjenta występują czynniki mogące powodować niedobór witaminy K lub zaburzenia
krzepnięcia krwi z innych przyczyn (takich jak żywienie pozajelitowe, zaburzenia czynności
wątroby i nerek, hemofilia, małopłytkowość);
✓ u pacjenta stwierdzono zaburzoną czynność nerek – lekarz dostosuje dawkowanie leku
odpowiednio do stopnia niewydolności nerek;
✓ podczas stosowania lub po zakończeniu przyjmowania leku Tarfazolin u pacjenta wystąpi ciężka i
uporczywa biegunka. Pacjent nie powinien stosować leków przeciwbiegunkowych hamujących
perystaltykę jelit;
✓ u pacjenta wystąpi nowe zakażenie (np. grzybica) podczas stosowania leku Tarfazolin; lekarz może
wówczas zadecydować o przerwaniu stosowania leku.

Inne leki i Tarfazolin
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej i innych dolegliwościach);
- antybiotyki aminoglikozydowe (np. streptomycyna, tobramycyna, gentamycyna).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Tarfazolin może wpływać na niektóre badania, takie jak testy określające ilość glukozy (cukru) w
moczu oraz testy określające niektóre substancje we krwi (test Coombs’a).

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy unikać stosowania leku Tarfazolin w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie leku
za konieczne.

Lek w niewielkim stopniu wydziela się z mlekiem matki i dlatego należy go ostrożnie stosować u
kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. JAK STOSOWAĆ TARFAZOLIN?
Pacjent nie stosuje tego leku samodzielnie.
Lek poda pacjentowi odpowiednio przygotowana osoba, czyli lekarz lub pielęgniarka.

Tarfazolin można podawać we wstrzyknięciach domięśniowych lub dożylnych lub w infuzji dożylnej.

Dorośli
Lek Tarfazolin zwykle stosuje się w dawkach od 500 mg do 1500 mg podawanych co 6, 8 lub 12
godzin w zależności od ciężkości zakażenia.

Maksymalna dawka dobowa cefazoliny wynosi 12 g.

Dzieci
Zwykle podaje się 25 mg do 50 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych, co 6 lub 8 godzin. W
ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 100 mg/kg mc. na dobę.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe
powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia
Czas leczenia ustali lekarz w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Należy przestrzegać zaleceń
lekarza.

Sposób podawania i przygotowania roztworów
Szczegółowe informacje podano na końcu ulotki w części przeznaczonej dla personelu medycznego -
„Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tarfazolin
Podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne. Należy skontaktować się z
lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką tak szybko jak jest to możliwe, jeśli pacjent
uważa, że podano mu dawkę większą niż zalecana. Przedawkowanie leku może doprowadzić do
nasilenia działań niepożądanych łącznie z podrażnieniem ośrodkowego układu nerwowego i
wystąpienia drgawek.
W razie wątpliwości dotyczących sposobu podawania leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Tarfazolin
W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli
czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tarfazolin
Ważne jest, aby lek stosować zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia
dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie
może powrócić.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Tarfazolin może powodować następujące działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
- Nagły świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w

połykaniu (ciężka reakcja alergiczna)
- Rozsiana wysypka na skórze, w obrębie, której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry,
szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych
- Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew,
przebiegająca z bólem brzucha i gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit
(nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu
antybiotyków.

× Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy przerwać stosowanie leku Tarfazolin.

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią

Niezbyt często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)
zaczerwienienie, ból w miejscu domięśniowego wstrzyknięcia.

Rzadko (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
grzybica jamy ustnej
biegunka, nudności, wymioty, brak apetytu, ból brzucha
zakrzepowe zapalenie żyły po podaniu dożylnym

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie - może być objawem problemów z
wątrobą

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
grzybica narządów płciowych
zwiększenie lub zmniejszenie liczby niektórych krwinek
wysypki
przemijające zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ TARFAZOLIN?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Tarfazolin
Substancją czynną leku jest cefazolina (w postaci cefazoliny sodowej).

Każda fiolka zawiera 1 g cefazoliny.

Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Tarfazolin i co zawiera opakowanie
Krystaliczny, biały lub prawie biały proszek.

Opakowanie: Jedna fiolka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników
służby zdrowia

W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz Charakterystyka produktu leczniczego.

Instrukcja przygotowania leku do użycia i sposób podawania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

Przygotowanie roztworów
Wstrzyknięcia domięśniowe
Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w około 3 ml wody do wstrzykiwań. Przed użyciem delikatnie
wstrząsnąć.
Wstrzykiwać głęboko, w duże partie mięśniowe.
Roztwory przygotowane do wstrzyknięć domięśniowych należy zużyć bezpośrednio po
przygotowaniu.

Wstrzyknięcia dożylne
Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w co najmniej 10 ml wody do wstrzykiwań. Przed użyciem delikatnie
wstrząsnąć.
Wstrzykiwać powoli, przez około 3 do 5 minut.

Infuzje dożylne
Roztwór przygotowany tak jak do wstrzykiwań dożylnych rozcieńczyć w 50 do 100 ml roztworu
glukozy 5% lub 10% , płynu Ringera lub roztworu chlorku sodu 0,9% i przetaczać do dużych naczyń
żylnych.
Roztwory przygotowane do wstrzykiwań i wlewów dożylnych zachowują trwałość przez 24
godziny w temperaturze 2 C do 8 C (lodówka).

Zmiana zabarwienia roztworu do żółtego (słomkowego) nie ma wpływu na aktywność ani na
właściwości preparatu.

Cefazoliny nie należy mieszać w jednej strzykawce z innymi lekami.

Re-rej 1052012 /11122012/310113

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TARFAZOLIN, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Jedna fiolka zawiera 1 g cefazoliny (Cefazolinum) w postaci cefazoliny sodowej.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Krystaliczny, biały lub prawie biały proszek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Tarfazolin jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na
cefazolinę.
Zakażenia dróg oddechowych
Zakażenia dróg moczowych
Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Zakażenia kości i stawów
Zakażenia dróg żółciowych
Posocznica
Zapalenie wsierdzia
W profilaktyce chirurgicznej:
• w kardiochirurgii (m.in. operacje pomostowania tętnic wieńcowych, chirurgiczne leczenie wad
zastawkowych serca, itp.);
• w ortopedii (endoprotezoplastyka stawów biodrowych, leczenie złamań otwartych);
• w chirurgii wątroby i dróg żółciowych (m.in. cholecystektomia, operacje na drogach
żółciowych);
• w chirurgii głowy i szyi (chirurgia twarzowo-szczękowa, laryngologia);
• w operacjach ginekologicznych i położniczych (cesarskie cięcie, histerektomia i in.).

Należy brać pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące odpowiedniego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wielkość dawki zależy od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego
zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała.

Dorośli
◦ Zakażenia o umiarkowanym i ciężkim przebiegu - 500 mg do 1 g co 6 lub 8 godzin.

◦ Zakażenia o średnio ciężkim przebiegu wywołane przez ziarenkowce Gram-dodatnie - 250 mg do
500 mg co 8 godzin.

◦ Ciężkie niepowikłane zakażenia dróg moczowych - 1 g co 12 godzin.

◦ Pneumokokowe zapalenie płuc - 500 mg co 12 godzin.

◦ Ciężkie zagrażające życiu zakażenia (np. zapalenie wsierdzia, posocznica) - 1 g do 1,5 g co 6
godzin - najczęściej w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi.

◦ Profilaktyka chirurgiczna: 1 g do 2 g dożylnie 30 minut do 1 godziny przed operacją, a następnie
po operacji 1 g do 2 g co 6 do 8 godzin przez 24 godziny. W przedłużających się operacjach
(powyżej 2 godzin) zaleca się podanie 500 mg lub 1 g podczas zabiegu.
U pacjentów, u których powikłania bakteryjne pola operacyjnego mogą stanowić szczególne
zagrożenie (np. operacja pomostowania aortalno-wieńcowego) zaleca się podawanie antybiotyku
przez 3 do 5 dni.

Maksymalna dawka dobowa cefazoliny wynosi 12 g.

Dzieci
◦ 25 mg do 50 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych, co 6 lub 8 godzin; w ciężkich
zakażeniach dawkę można zwiększyć do 100 mg/kg mc. na dobę.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania cefazoliny u wcześniaków i noworodków (poniżej
1 miesiąca), dlatego nie zaleca się podawania antybiotyku w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie w niewydolności nerek
Wymagane zmiany dawkowania, uwzględniające klirens kreatyniny, należy zastosować po podaniu
pierwszej, inicjującej dawki dostosowanej do ciężkości zakażenia i masy ciała.

Dorośli
klirens kreatyniny dawka przerwa między dawkami
ml/min
55 zmiana dawkowania nie jest konieczna
35 - 54 zalecana dawka co 8 godzin
11 - 34 1/2 zalecanej dawki co 12 godzin
10 1/2 zalecanej dawki co 18 - 24 godziny

Dzieci
klirens kreatyniny dawka przerwa między dawkami
ml/min
70 - 40 60% zalecanej dawki co 12 godzin
40 - 20 25% zalecanej dawki co 12 godzin
20 - 5 10% zalecanej dawki co 24 godziny

Czas leczenia
Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Cefazolinę należy podawać jeszcze przez co najmniej 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów.

Sposób podawania
Tarfazolin można podawać domięśniowo lub dożylnie w postaci wstrzyknięć lub infuzji dożylnej.

Podanie domięśniowe
Roztwór cefazoliny należy podawać głęboko w mięsień pośladkowy lub boczną okolicę uda. Przed
wstrzyknięciem leku należy dokonać aspiracji, w celu upewnienia się, czy igła nie znajduje się w
naczyniu krwionośnym.
W celu zmniejszenia bólu lek należy wstrzykiwać w duże partie mięśniowe.

Podanie dożylne
W ciężkich zakażeniach, posocznicy oraz w zakażeniach zagrażających życiu cefazolinę zaleca się
podawać dożylnie.
Lek należy wstrzykiwać do żyły powoli przez około 3 do 5 minut lub podawać we wlewie ciągłym.

Sposób przygotowania roztworu podano w punkcie 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cefazolinę lub inne antybiotyki cefalosporynowe.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci uczuleni na penicyliny mogą być również uczuleni na cefalosporyny (częściowa alergia
krzyżowa).

Przed podaniem pacjentowi cefazoliny należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący skłonności
do reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny.

Bardzo rzadko w czasie leczenia cefazoliną mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci
reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu
antybiotyku drogą parenteralną, u pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych
substancji oraz u pacjentów, u których w przeszłości występowały objawy nadwrażliwości, zwłaszcza
na inne leki.
W przypadku wystąpienia ostrych postaci reakcji alergicznych po podaniu cefazoliny, antybiotyk
należy natychmiast odstawić i podawać leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy oraz - w przypadku
wstrząsu anafilaktycznego i obrzęku naczynioruchowego o ciężkim przebiegu - epinefrynę. Należy
również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).

W przypadku pojawienia się wysypki u pacjentów leczonych cefazoliną, należy zmienić antybiotyk.

Cefazolina u niektórych pacjentów może wydłużać czas protrombinowy. U pacjentów z upośledzoną
syntezą witaminy K lub jej niedoborem (np. przewlekłe choroby wątroby, niewydolność nerek,
niedożywienie) konieczne jest kontrolowanie czasu protrombinowego. W przypadku wydłużania się
czasu protrombinowego należy podawać witaminę K.

Lek należy ostrożnie podawać pacjentom:
• z niewydolnością nerek (w dawkowaniu należy uwzględnić klirens kreatyniny);
• z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza z zapaleniem jelita grubego.

Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego
zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). W takim
przypadku należy przerwać stosowanie cefazoliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Podawanie
środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.

Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych
bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się nowych zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych
podczas leczenia cefazoliną, lek należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Probenecyd podany jednocześnie z cefazoliną zmniejsza wydalanie leku przez kanaliki nerkowe co
prowadzi do dłuższego utrzymywania się podwyższonego stężenia leku w surowicy krwi.

Łączne podawanie cefalosporyn z antybiotykami aminoglikozydowymi niekiedy może być przyczyną
wystąpienia objawów nefrotoksyczności.

U pacjentów leczonych cefazoliną mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testów redukcyjnych
wykrywających cukry w moczu, dlatego w przypadku konieczności wykonania takiego oznaczenia
zaleca się wykonywanie testów enzymatycznych.

U pacjentów leczonych cefazoliną, jak również u noworodków, których matki otrzymywały cefazolinę
przed porodem, wyniki bezpośrednich jak i pośrednich testów antyglobulinowych (testy Coombs’a)
mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Z uwagi na brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, lek może
być stosowany u tych pacjentek jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Podczas podawania cefazoliny kobietom w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.

Płodność
Badania przeprowadzone na szczurach, myszach i królikach nie wykazały teratogennego działania
cefazoliny. Antybiotyk nie wpływał na płodność, ani nie powodował uszkodzenia płodu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu cefazoliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
urządzeń mechanicznych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określana
jest następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
rzadko: grzybica jamy ustnej
częstość nieznana: grzybica narządów płciowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
częstość nieznana: neutropenia, leukopenia, małopłytkowość, trombocytoza

Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu immunologicznego:
częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, eozynofilia, gorączka polekowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
częstość nieznana: wysypki, swędzenie, zespół Stevensa-Johnsona

Zaburzenia żołądka i jelit
rzadko: biegunka, nudności, wymioty, anoreksja, skurcze żołądka
bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego - może pojawić się podczas trwania lub po
zakończeniu terapii

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
bardzo rzadko: zapalenie wątroby
częstość nieznana: niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy
asparaginianowej, alaninowej, fosfatazy alkalicznej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
bardzo rzadko: przejściowy wzrost stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny w surowicy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
niezbyt często: zaczerwienienie, ból w miejscu domięśniowego wstrzyknięcia leku
rzadko: zakrzepowe zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie cefazoliny może doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych łącznie z
podrażnieniem ośrodkowego układu nerwowego i wystąpienia drgawek, zwłaszcza u pacjentów z
niewydolnością nerek.
W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku, zastosować leczenie objawowe i w
razie konieczności monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze
krwi).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyna
pierwszej generacji.

Kod ATC: J01DB04

Cefazolina jest półsyntetyczną cefalosporyną I generacji. Antybiotyk ten charakteryzuje się
opornością na wiele -laktamaz wytwarzanych przez szczepy oporne na penicyliny.
Mechanizm działania bakteriobójczego cefazoliny polega na blokowaniu końcowego etapu
biosyntezy ściany komórkowej bakterii. Miejscem docelowego działania antybiotyku są białka
wiążące penicyliny (PBP), zlokalizowane w błonie protoplazmatycznej. Białka te pełnią funkcje
enzymatyczne (transpeptydazy, karboksydazy) w syntezie ściany komórkowej bakterii. Związanie się
cefazoliny z PBP o aktywności transpeptydazy hamuje tworzenie wiązań pomiędzy pentapeptydami
mukopolisacharydu ściany komórkowej bakterii. W dalszym etapie, na skutek aktywacji enzymów
autolitycznych (hydrolaz) dochodzi do osmolizy komórki bakteryjnej.

Cefazolina in vitro i in vivo działa bakteriobójczo na:
Bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające penicylinazę),
Staphylococcus epidermidis - gronkowce oporne na metycylinę są z reguły oporne na cefazolinę.
Paciorkowce z wyjątkiem szczepów Enterococcus, Streptococcus pneumoniae.

Bakterie Gram-ujemne: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Enterobacter aerogenes,
Haemophilus influenzae.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Cefazolina podawana jest pozajelitowo.

Po domięśniowym podaniu leku w dawce 500 mg lub 1 g maksymalne stężenie cefazoliny w
surowicy krwi występuje po 1 godzinie i wynosi odpowiednio 37 g/ml lub 64 g/ml, zaś stężenie po
8 godzinach - 3 g/ml lub 7 g/ml.
Po dożylnym podaniu w dawce 1 g cefazolina osiąga maksymalne stężenie w surowicy krwi - 185
g/ml - po mniej-więcej 5 minutach, a po 8 godzinach stężenie antybiotyku wynosi około 4 g/ml.
Maksymalne stężenie cefazoliny w moczu po dożylnym podaniu dawki 500 mg lub 1 g wynosi
odpowiednio 2,4 mg/ml lub 4 mg/ml.

Dystrybucja
Cefazolina wiąże się z białkami surowicy w około 75-86%.
Cefazolina dobrze penetruje do jamy opłucnowej, jamy otrzewnowej, płynu stawowego, żółci, kości i
moczu. Antybiotyk przenika przez łożysko, jednak stężenie we krwi płodu jest niewielkie. Do mleka
kobiecego cefazolina przenika w niewielkich ilościach.
Cefazolina nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, podobnie jak wszystkie cefalosporyny I
generacji.

Eliminacja
Okres półtrwania cefazoliny po dożylnym podaniu wynosi około 1,8 godziny, a po domięśniowym –
około 2 godzin.
Antybiotyk wydalany jest w około 90% w postaci aktywnej z moczem, głównie w procesie
przesączania kłębuszkowego i w mniejszym stopniu poprzez wydzielanie kanalikowe. Około 60%
podanej dawki leku zostaje wydalone w pierwszych sześciu godzinach.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Długookresowe badania na zwierzętach dotyczące rakotwórczych i mutagennych właściwości
cefazoliny nie zostały przeprowadzone.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Brak

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Cefazoliny nie należy mieszać w jednej strzykawce z innymi lekami.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Po otwarciu fiolki i przygotowaniu roztworu
Roztwory przygotowane do wstrzyknięć domięśniowych należy zużyć bezpośrednio po
przygotowaniu.
Roztwory przygotowane do wstrzykiwań i infuzji dożylnych zachowują trwałość przez 24 godziny w
temperaturze 2 C do 8 C (lodówka).

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po przygotowaniu roztworu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolki szklane z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku
1 fiolka

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

Przygotowanie roztworów
Wstrzyknięcia domięśniowe
Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w około 3 ml wody do wstrzykiwań. Przed użyciem delikatnie
wstrząsnąć.
Wstrzykiwać głęboko, w duże partie mięśniowe.
Roztwory przygotowane do wstrzyknięć domięśniowych należy zużyć bezpośrednio po
przygotowaniu.

Wstrzyknięcia dożylne
Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w co najmniej 10 ml wody do wstrzykiwań. Przed użyciem delikatnie
wstrząsnąć.
Wstrzykiwać powoli, przez około 3 do 5 minut.

Infuzje dożylne
Roztwór przygotowany tak jak do wstrzykiwań dożylnych rozcieńczyć w 50 do 100 ml roztworu
glukozy 5% lub 10%, płynu Ringera lub roztworu chlorku sodu 0,9% i przetaczać do dużych naczyń
żylnych.
Roztwory przygotowane do wstrzykiwań i wlewów dożylnych zachowują trwałość przez 24
godziny w temperaturze 2 C do 8 C (lodówka).

Zmiana zabarwienia roztworu do żółtego (słomkowego) nie ma wpływu na aktywność ani na
właściwości preparatu.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8414

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.11.2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.03.2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Re-rej 08052012/31012013ost

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.