# Targocid

> Teikoplanina · 200 mg · Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Targocid
- **Nazwa powszechna:** Teicoplaninum
- **Substancja czynna:** [Teikoplanina](https://apteka.online/odpowiedniki/teicoplaninum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
- **Droga podania:** doustna 
dożylna 
domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** J01XA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 148/17
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/targocid-proszek-i-rozpuszczalnik-200-mg-delfarma-148-17
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/targocid-proszek-i-rozpuszczalnik-200-mg-delfarma-148-17.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38673/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6571/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol.  proszku + 1 amp. rozp. | 5909991329518 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Targocid i w jakim celu się go stosuje?
Lek Targocid jest antybiotykiem. Zawiera substancję czynną o nazwie teikoplanina. Działa ona
bakteriobójczo na bakterie, które wywołują zakażenie w organizmie pacjenta.

Lek Targocid stosuje się u dorosłych i dzieci (w tym noworodków) w leczeniu zakażeń bakteryjnych:
− skóry i tkanki podskórnej – czasami nazywanych zakażeniami tkanki miękkiej,
− stawów i kości,
− płuc,
− dróg moczowych,
− serca – czasami nazywanych zapaleniami wsierdzia,
− brzucha – zapalenie otrzewnej,
− krwi, jeśli wywołane są przez którykolwiek z wyżej wymienionych stanów.

Lek Targocid można stosować w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez Clostridium difficile
- bakterie w jelitach. Wtedy roztwór leku przyjmuje się doustnie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targocid

Kiedy nie stosować leku Targocid
- jeśli pacjent ma uczulenie na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Targocid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
- pacjent jest uczulony na antybiotyk zwany wankomycyną,
- u pacjenta występowało zaczerwienienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka),

- pacjent ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość),
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
- pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia
czynności nerek. Pacjent może mieć przeprowadzane regularne badania, aby sprawdzić, czy
nerki i (lub) wątroba funkcjonują prawidłowo (patrz „Lek Targocid a inne leki”).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
przed przyjęciem leku Targocid należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
uogólnionymi (ang. DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) po zastosowaniu
teikoplaniny. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne reakcje skórne, opisane w punkcie 4,
należy przerwać leczenie lekiem Targocid i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szukać
pomocy medycznej.

Badania diagnostyczne
Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania krwi, czynności nerek, czynności wątroby i
(lub) słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli:
• leczenie będzie trwało przez długi czas,
• pacjent będzie leczony wysokimi dawkami nasycającymi (12 mg/kg dwa razy na dobę),
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• pacjent przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą uszkadzać układ nerwowy,
nerki lub słuch.

U osób przyjmujących lek Targocid przez długi czas, może nastąpić większy niż zazwyczaj wzrost
bakterii, na które nie zadziałał antybiotyk. Lekarz prowadzący to sprawdzi.

Lek Targocid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z tego,
że lek Targocid może wpływać na działanie innych leków. Także niektóre leki mogą wpływać na
działanie leku Targocid.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu
następujących leków:
− aminoglikozydy - ponieważ nie wolno ich mieszać razem z lekiem Targocid w tym samym
wstrzyknięciu. One również mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności
nerek.
− amfoterycyna B - lek, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, może powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
− cyklosporyna - lek, który wpływa na układ odpornościowy, może powodować zaburzenia
słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
− cisplatyna - lek, który jest stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, może powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
− leki moczopędne (takich jak furosemid) - zwane również „diuretykami”, mogące powodować
zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Targocid.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Zdecydują oni, czy
lek ten można podać pacjentce w czasie ciąży. Istnieje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i
zaburzeń czynności nerek.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku.
Zdecyduje on, czy pacjentka może karmić piersią podczas przyjmowania leku Targocid.

Badania dotyczące wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dowodów
na zaburzenia płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie leczenia lekiem Targocid pacjent może mieć bóle lub zawroty głowy. Jeśli u pacjenta
wystąpią takie objawy niepożądane, nie powinien on prowadzić pojazdów lub obsługiwać żadnych
narzędzi ani maszyn.

Lek Targocid zawiera sód
1 fiolka leku zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Targocid?
Lek dostępny jest w następujących dawkach: 200 mg i 400 mg.

Zalecana dawka
Dorośli i dzieci (w wieku 12 lat i starsze) bez zaburzeń czynności nerek
Zakażenia skóry i tkanki miękkiej, płuc i układu moczowego
• Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 6 mg na każdy kilogram masy ciała
podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.
• Dawka podtrzymująca: 6 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę we
wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.

Zakażenia kości i stawów oraz zakażenia serca
• Dawka początkowa (dla pierwszych trzech do pięciu dawek): 12 mg na każdy kilogram masy
ciała podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły.
• Dawka podtrzymująca: 12 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę we
wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.

Zakażenie spowodowane przez bakterie Clostridium difficile
Zalecana dawka to 100 do 200 mg doustnie, dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, dawkę zwykle należy zmniejszyć po czwartym dniu
leczenia:
• U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek - dawka podtrzymująca
będzie podawana co dwa dni lub połowa dawki podtrzymującej będzie podawana raz na dobę.
• U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie – dawka
podtrzymująca będzie podawana co trzy dni lub jedna trzecia dawki podtrzymującej będzie
podawana raz na dobę.

Zapalenie otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej
Dawka początkowa wynosi 6 mg na każdy kilogram masy ciała, w pojedynczym wstrzyknięciu do
żyły, a następnie:
• Tydzień pierwszy: 20 mg/l w każdym worku do dializy
• Tydzień drugi: 20 mg/l w co drugim worku do dializy
• Tydzień trzeci: 20 mg/l w worku do dializy pozostawianym na noc.

Niemowlęta (w wieku od urodzenia do 2 miesięcy)
• Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na każdy kilogram masy ciała w infuzji do żyły
w kroplówce.
• Dawka podtrzymująca: 8 mg na każdy kilogram masy ciała podawane raz na dobę w infuzji do
żyły w kroplówce.

Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat)

• Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 10 mg na każdy kilogram masy ciała,
podawane co 12 godzin, we wstrzyknięciu do żyły.
• Dawka podtrzymująca: 6 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę we
wstrzyknięciu do żyły.

Jak podaje się lek Targocid
Ten lek jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Lek będzie podawany we wstrzyknięciu do żyły (podanie dożylne) lub do mięśnia
(domięśniowo).
• Może być także podawany w infuzji do żyły w kroplówce.
U niemowląt w wieku od urodzenia do 2 miesięcy należy stosować tylko podanie w infuzji.
W leczeniu niektórych zakażeń, roztwór może być przyjmowany doustnie (podanie doustne).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Targocid
Jest mało prawdopodobne, że lekarz lub pielęgniarka podadzą zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak
pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Targocid lub jeśli pacjent jest pobudzony, należy
natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Targocid
Lekarz lub pielęgniarka będą mieli instrukcje jak podać pacjentowi lek Targocid. Jest mało
prawdopodobne, aby podali pacjentowi lek niezgodnie z zaleceniami. Jednak, jeśli pacjent ma obawy,
należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku Targocid
Nie należy przerywać podawania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką – pacjent może
potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć: trudności w
oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zaczerwienienie górnej części ciała.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• pęcherze na skórze, ustach, oczach lub narządach płciowych - mogą to być objawy choroby
zwanej „toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka” lub „zespołem StevensaJohnsona”
• czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą [w tym na fałdach skórnych,
klatce piersiowej, jamie brzusznej (w tym na brzuchu), plecach i ramionach] oraz pęcherze,
którym towarzyszy gorączka – mogą to być objawy tak zwanej „ostrej uogólnionej osutki
krostkowej (ang. AGEP)”.
• „reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS)”. Początkowo DRESS
występuje jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy, następnie jako rozległa

wysypka z wysoką temperaturą, zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
obserwowaną w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby pewnego rodzaju krwinek białych
(eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować
lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, gdyż pacjent może potrzebować pilnej
pomocy medycznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• obrzęk i zakrzepy krwi w żyle
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• więcej zakażeń niż zwykle - mogą to być objawy zmniejszenia się liczby białych krwinek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• brak białych krwinek – do objawów mogą należeć: gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub
owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)
• zaburzenia czynności nerek lub zmiany w czynności nerek - widoczne w badaniach. W
przypadku podawania pacjentowi większych dawek może dojść do zwiększenia częstości lub
nasilenia ciężkości zaburzeń czynności nerek
• napady padaczkowe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast poinformować
lekarza lub pielęgniarkę.

Inne działania niepożądane
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli wystąpi którykolwiek z
następujących objawów:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• wysypka, rumień, świąd
• ból
• gorączka.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (monitorowanie czynności nerek)
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że pacjent lub rzeczy wokół niego poruszają się
• nudności lub wymioty, biegunka
• zawroty głowy lub ból głowy.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zakażenie (ropień).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia - takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Targocid?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Informacje o warunkach przechowywania leku Targocid po rozpuszczeniu proszku i o czasie
przydatności do użycia, są opisane w punkcie „Praktyczne informacje dla fachowego personelu
medycznego do przygotowania i postępowania z lekiem Targocid”.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Targocid
- Substancją czynną leku jest teikoplanina. Każda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) w proszku oraz
woda do wstrzykiwań w rozpuszczalniku.

Jak wygląda lek Targocid i co zawiera opakowanie
Lek Targocid jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub
roztworu doustnego z dołączonym rozpuszczalnikiem. Proszek jest porowatą, jednorodną masą barwy
kości słoniowej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Proszek jest pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 10 ml zamknięte
bromobutylowym gumowym korkiem i aluminiowym żółtym kapslem z nasadką typu flip-off z
tworzywa sztucznego;
Rozpuszczalnik jest pakowany w ampułkę z bezbarwnego szkła typu I.

Wielkość opakowania: 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praga 6
Republika Czeska

Wytwórca:
Sanofi S.p.A.
Anagni, Włochy

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 15/216/93-A/C
Numer pozwolenia na import równoległy: 148/17

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Czechy, Chorwacja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Luksemburg, Malta, Polska, Słowacja,
Słowenia: Targocid
Bułgaria, Francja, Grecja, Holandia, Rumunia, Hiszpania: TARGOCID
Włochy: TARGOSID
Portugalia: Targosid

Data zatwierdzenia ulotki: 05.05.2022 r.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Praktyczne informacje dla fachowego personelu medycznego do przygotowania i postępowania z
lekiem Targocid

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Sposób podawania
Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu proszku można wstrzykiwać bezpośrednio lub ewentualnie dalej
rozcieńczać.
Roztwór można podać we wstrzyknięciu trwającym od 3 do 5 minut lub w 30-minutowej infuzji.
U niemowląt w wieku od urodzenia do 2 miesięcy należy stosować tylko infuzję.
Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu proszku można także podawać doustnie.

Sporządzanie roztworu przez rozpuszczenie proszku
- Należy powoli wstrzyknąć do fiolki z proszkiem całą zawartość dołączonego rozpuszczalnika.
- Następnie fiolkę należy delikatnie obracać w dłoniach do całkowitego rozpuszczenia się
proszku. Gdyby roztwór spienił się, należy odstawić go na około 15 minut.
Tak sporządzony roztwór będzie zawierać 200 mg w 3,0 ml.
Należy stosować tylko przejrzyste roztwory. Roztwór może mieć zabarwienie od żółtawego do
ciemnożółtego.
Końcowy roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH 7,2-7,8.

Nominalna zawartość teikoplaniny w fiolce 200 mg
Objętość fiolki z proszkiem 10 ml

Objętość możliwa do pobrania z ampułki z rozpuszczalnikiem 3,14 ml

Objętość zawierająca nominalną dawkę teikoplaniny (pobraną
5 ml strzykawką i igłą 23 G)
3,0 ml

Rozcieńczanie roztworu przed infuzją
Lek Targocid można podawać w następujących roztworach do infuzji:
- 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku
- Roztwór Ringera
- Roztwór Ringera z mleczanami
- 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań

- 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań
- 0,18% roztwór sodu chlorku i 4% roztwór glukozy
- 0,45% roztwór sodu chlorku i 5% roztwór glukozy
- Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 1,36% lub 3,86% roztwór glukozy.

Okres ważności roztworu po rozpuszczeniu proszku
Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu sporządzonego zgodnie z zaleceniami wykazano przez
24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty
natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas
nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, jeżeli roztwór był sporządzony
w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Okres ważności rozcieńczonego roztworu
Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu sporządzonego zgodnie z zaleceniami wykazano przez
24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty
natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas
nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, jeżeli rozpuszczenie proszku i
rozcieńczenie roztworu odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Utylizacja
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Targocid, 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub
roztworu doustnego
Targocid, 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub
roztworu doustnego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 200 000 j.m.
Po rozpuszczeniu proszku roztwór będzie zawierać 200 mg teikoplaniny w 3,0 ml.

Każda fiolka zawiera 400 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 400 000 j.m.
Po rozpuszczeniu proszku roztwór będzie zawierać 400 mg teikoplaniny w 3,0 ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego: porowata, jednorodna masa barwy kości słoniowej.
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Targocid jest wskazany do stosowania u dorosłych i u dzieci od momentu urodzenia w leczeniu pozajelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
• zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami,
• zakażenia kości i stawów,
• szpitalne zapalenie płuc,
• pozaszpitalne zapalenie płuc,
• zakażenia dróg moczowych z powikłaniami,
• infekcyjne zapalenie wsierdzia,
• zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (ang. continuous
ambulatory peritoneal dialysis, CAPD),
• bakteriemia występująca w związku z jednym z powyższych wskazań.

Targocid jest również wskazany jako alternatywne leczenie doustne biegunki i zapalenia jelita grubego, związanych z zakażeniem Clostridium difficile.

Jeśli to wskazane, teikoplaninę należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkę i czas trwania leczenia należy dostosować do rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta i takich czynników, jak wiek pacjenta i czynność nerek.

Pomiar stężeń leku w surowicy
Stężenia teikoplaniny należy monitorować w stanie stacjonarnym po zakończeniu podawania dawki
nasycającej, w celu potwierdzenia, że zostało osiągnięte minimalne stężenie w surowicy:
• w większości zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi, minimalne stężenia teikoplaniny wynoszą
co najmniej 10 mg/l, jeśli pomiar wykonano metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (ang. High Performance Liquid Chromatography, HPLC) lub co najmniej 15 mg/l, jeśli
zastosowano metodę immunofluorescencji w świetle spolaryzowanym (ang. Fluorescence Polarization Immunoassay, FPIA);
• w zapaleniu wsierdzia i innych ciężkich zakażeniach, minimalne stężenia teikoplaniny to 15-
30 mg/l podczas pomiarów metodą HPLC lub 30-40 mg/l, jeśli mierzono metodą FPIA.
Aby zapewnić stabilność tych stężeń podczas leczenia podtrzymującego, kontrolę minimalnych stężeń
teikoplaniny w osoczu można wykonywać co najmniej raz w tygodniu.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek

Wskazania Dawka nasycająca Dawka podtrzymująca

Schemat podawania
dawki nasycającej

Docelowe stężenia minimalne w
dniach
od 3 do 5

Dawka podtrzymująca
Docelowe stężenia
minimalne w czasie
leczenia podtrzymującego

- Zakażenia skóry
i tkanek miękkich
z powikłaniami

- Zapalenie płuc

- Zakażenia dróg
moczowych z powikłaniami

6 mg/kg masy
ciała dożylnie
lub domięśniowo 3 razy,
co 12 godzin

>15 mg/l1 6 mg/kg masy ciała
dożylnie lub domięśniowo raz na
dobę

>15 mg/l1
raz na tydzień

- Zakażenia kości
i stawów
12 mg/kg
masy ciała dożylnie 3 do 5
razy, co 12 godzin

>20 mg/l1 12 mg/kg masy
ciała dożylnie lub
domięśniowo raz
na dobę

>20 mg/l1

- Infekcyjne zapalenie wsierdzia
12 mg/kg
masy ciała dożylnie 3 do 5
razy, co 12 godzin

30 do 40 mg/l1 12 mg/kg masy
ciała dożylnie lub
domięśniowo raz
na dobę

>30 mg/l1

1 Zmierzone za pomocą FPIA
Dawkę należy dostosować do masy ciała, niezależnie od masy ciała pacjenta.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia należy określić na podstawie odpowiedzi klinicznej. Uważa się, że w infekcyjnym zapaleniu wsierdzia odpowiedni jest zwykle co najmniej 21-dniowy czas leczenia. Leczenia nie
należy prowadzić dłużej niż 4 miesiące.

Leczenie skojarzone
Teikoplanina ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego (bakterie Gram-dodatnie). Nie
jest ona odpowiednia do stosowania w monoterapii w niektórych rodzajach zakażeń, chyba że patogen

jest już określony i oznaczona jest jego wrażliwość lub istnieje duże podejrzenie, że najbardziej prawdopodobny patogen (patogeny) będzie wrażliwy na leczenie teikoplaniną.

Biegunka i zapalenie jelita grubego związane z zakażeniem Clostridium difficile
Zalecana dawka to 100 do 200 mg podawane doustnie dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna, chyba że występują zaburzenia czynności nerek (patrz poniżej).

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
Modyfikacja dawki nie jest konieczna aż do czwartego dnia leczenia, kiedy to dawkowanie należy dostosować w celu utrzymania minimalnego stężenia w surowicy, wynoszącego co najmniej 10 mg/l
mierzonego metodą HPLC (ang. High-Performance Liquid Chromatography) lub co najmniej 15 mg/l
mierzonego metodą FPIA (ang. Fluorescence Polarization Immunoassay).
Po czwartym dniu leczenia:
• w lekkiej i umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min): dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć o połowę, podając całą dawkę co drugi dzień lub połowę tej
dawki raz na dobę;
• w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) oraz u pacjentów hemodializowanych: dawkę należy zmniejszyć do ⅓ zwykle stosowanej dawki, podając jednostkową dawkę początkową co trzeci dzień lub ⅓ tej dawki raz na dobę.

Teikoplanina nie jest usuwana podczas hemodializy.

Pacjenci poddawani ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD)
Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki nasycającej 6 mg/kg masy ciała, w pierwszym tygodniu podaje się 20 mg/l do worka z roztworem do dializy, w drugim tygodniu 20 mg/l do co drugiego worka,
a następnie - w trzecim tygodniu 20 mg/l do worka pozostawianego na noc.

Dzieci i młodzież
Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy
Dawka nasycająca
Pojedyncza dawka 16 mg/kg masy ciała podana dożylnie w infuzji pierwszego dnia leczenia.
Dawka podtrzymująca
Pojedyncza dawka 8 mg/kg masy ciała dożylnie w infuzji raz na dobę.

Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat)
Dawka nasycająca
Pojedyncza dawka 10 mg/kg masy ciała podana dożylnie co 12 godzin, powtarzana 3 razy.
Dawka podtrzymująca
Pojedyncza dawka 6-10 mg/kg masy ciała podana dożylnie raz na dobę.

Sposób podawania
Teikoplaninę należy podawać dożylnie lub domięśniowo. Dożylnie można podać roztwór we wstrzyknięciu trwającym od 3 do 5 minut albo w 30-minutowej infuzji.
U noworodków należy stosować tylko metodę podawania w infuzji.
W przypadku biegunki i zapalenia jelita grubego związanych z zakażeniem Clostridium difficile należy stosować podanie doustne.

Instrukcja dotycząca rozpuszczania proszku i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem,
patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na teikoplaninę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Teikoplaniny nie należy podawać dokomorowo.

Reakcje nadwrażliwości
Po zastosowaniu teikoplaniny donoszono o ciężkich, zagrażających życiu reakcjach nadwrażliwości,
czasami prowadzących do zgonu (np. wstrząs anafilaktyczny). Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości
na teikoplaninę, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie działania ratunkowe.
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na wankomycynę, ponieważ
może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa, w tym zakończony zgonem wstrząs anafilaktyczny.

Niemniej jednak stwierdzone w wywiadzie wystąpienie „zespołu czerwonego człowieka” (ang. “red
man syndrome”) po podaniu wankomycyny nie jest przeciwwskazaniem do stosowania teikoplaniny.

Reakcje związane z infuzją
Rzadko (nawet podczas podania pierwszej dawki) obserwowano zespół czerwonego człowieka (zespół
objawów, do których należą: świąd, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia, niedociśnienie, duszność). Zatrzymanie lub spowolnienie infuzji może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Reakcje związane z infuzją mogą być ograniczone, jeśli dawka dobowa nie jest podawana
we wstrzyknięciu, ale w 30-minutowej infuzji.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Po zastosowaniu teikoplaniny opisywano ciężkie reakcje skórne w tym zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub zakończyć się
zgonem (patrz punkt 4.8). Zgłaszano również przypadki wystąpienia ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) po zastosowaniu teikoplaniny (patrz
punkt 4.8). Podczas przepisywania produktu leczniczego pacjentów należy poinformować o objawach
przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych (np. postępująca wysypka często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych lub wysypka krostkowa lub jakikolwiek inny objaw nadwrażliwości skóry) i poddawać ścisłej obserwacji. Jeśli występują objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące ciężkie reakcje skórne leczenie teikoplaniną należy przerwać i rozważyć alternatywne
leczenie.

Spektrum działania przeciwbakteryjnego
Teikoplanina ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego (bakterie Gram-dodatnie).
Nie jest ona odpowiednia do stosowania w monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że patogen jest już określony i oznaczona jest jego wrażliwość lub istnieje duże podejrzenie, że najbardziej
prawdopodobny patogen (patogeny) będzie wrażliwy na leczenie teikoplaniną.

W racjonalnym stosowaniu teikoplaniny należy wziąć pod uwagę spektrum działania przeciwbakteryjnego, profil bezpieczeństwa i przydatność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego w leczeniu
konkretnego pacjenta. Na tej podstawie można się spodziewać, że w większości przypadków teikoplaninę będzie można stosować w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów, dla których standardowe działanie przeciwbakteryjne jest uważane za nieodpowiednie.

Małopłytkowość
Podczas stosowania teikoplaniny notowano występowanie małopłytkowości (patrz punkt 4.8). W czasie leczenia zaleca się okresowe badania hematologiczne, w tym pełną morfologię.

Nefrotoksyczność
U pacjentów leczonych teikoplaniną notowano nefrotoksyczność i niewydolność nerek (patrz punkt
4.8). Pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących teikoplaninę w schemacie podawania
wysokiej dawki nasycającej, oraz tych którzy otrzymują teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna,
amfoterycyna B, cyklosporyna i cisplatyna) należy dokładnie kontrolować, oraz wykonywać badanie
słuchu (patrz „Ototoksyczność” poniżej) .
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę teikoplaniny należy zmodyfikować, ponieważ teikoplanina jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 4.2).

Ototoksyczność
Tak jak w przypadku innych glikopeptydów, u pacjentów leczonych teikoplaniną notowano ototoksyczność (głuchota i szumy uszne) (patrz punkt 4.8). Pacjentów, u których w trakcie leczenia teikoplaniną rozwinęły się objawy przedmiotowe lub podmiotowe zaburzeń słuchu lub uszkodzenia ucha wewnętrznego, należy dokładnie badać i kontrolować, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia oraz
jeśli występuje niewydolność nerek. Pacjentów otrzymujących teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno
z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym i (lub) neurotoksycznym i ototoksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i
kwas etakrynowy) należy dokładnie kontrolować i jeśli nastąpi pogorszenie słuchu, ocenić korzyści z
zastosowania teikoplaniny.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania teikoplaniny pacjentom, u których konieczne jest skojarzone leczenie produktami leczniczymi o działaniu ototoksycznym i (lub) nefrotoksycznym, gdy zaleca się regularne badania hematologiczne, badania czynności wątroby i nerek.

Nadkażenie
Podobnie jak po zastosowaniu innych antybiotyków, stosowanie teikoplaniny, szczególnie długotrwałe, może spowodować dodatkowy rozwój drobnoustrojów niewrażliwych. W razie wystąpienia
nadkażenia w okresie leczenia, należy zastosować odpowiednie środki.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji.

Roztwory teikoplaniny i aminoglikozydów wykazują niezgodności i zabronione jest ich mieszanie
przed wstrzyknięciem, jednak oba roztwory wykazują zgodność w płynie dializacyjnym i można je
podawać razem podczas leczenia zapalenia otrzewnej związanego z ciągłą ambulatoryjną dializą
otrzewnową.
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu lub kolejno z innymi produktami leczniczymi
o znanym działaniu nefrotoksycznym i (lub) neurotoksycznym lub ototoksycznym. Są to np. aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i kwas etakrynowy (patrz
punkt 4.4 „Nefrotoksyczność” i „Ototoksyczność”). Jednak nie ma dowodów synergicznej toksyczności podczas stosowania w skojarzeniu z teikoplaniną.

W badaniach klinicznych teikoplaninę podawano wielu pacjentom, którzy jednocześnie przyjmowali
różne produkty lecznicze, w tym antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, znieczulające, nasercowe
i przeciwcukrzycowe bez dowodów wystąpienia niekorzystnych interakcji.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania teikoplaniny u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek
(patrz punkt 5.3): u szczurów była zwiększona liczba poronień i śmiertelność noworodków. Ryzyko

dla człowieka nie jest znane. Dlatego teikoplaniny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to
bezwzględnie konieczne. Nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek płodu
(patrz punkt 4.4).

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy teikoplanina przenika do mleka ludzkiego. Nie ma danych dotyczących przenikania
teikoplaniny do mleka zwierząt. Decyzję czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią bądź czy
kontynuować lub przerwać stosowanie teikoplaniny należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka
wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia teikoplaniną dla matki.

Płodność
Badania dotyczące reprodukcji u zwierząt nie wykazały zaburzeń płodności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Targocid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Teikoplanina może powodować zawroty i ból głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy niepożądane, nie powinni
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie
placebo i częściej niż u jednego pacjenta, przedstawiono stosując następującą konwencję:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często
(≥1/100 do
<1/10 )

Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000
do
<1/1 000)

Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Częstość nieznana
(nie może być
określona na podstawie dostępnych
danych)
Zakażenia i
zarażenia pasożytnicze

Ropień Nadkażenie (nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych)
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

Leukopenia, małopłytkowość, eozynofilia

Agranulocytoza,
neutropenia, pancytopenia
Zaburzenia
układu immunologicznego

Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja) (patrz punkt
4.4)

Reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami uogólnionymi
(DRESS), wstrząs
anafilaktyczny
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia
układu nerwowego

Zawroty głowy,
ból głowy
Drgawki

Zaburzenia
ucha i błędnika

Głuchota, utrata
słuchu (patrz
punkt 4.4), szumy
uszne, zaburzenia
przedsionkowe
Zaburzenia
naczyniowe
Zapalenie żył Zakrzepowe zapalenie żył
Zaburzenia
układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli

Zaburzenia
żołądka i jelit
Biegunka, wymioty, nudności
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Wysypka,
rumień,
świąd

Zespół czerwonego
człowieka
(tj. zaczerwienienie
górnej części ciała)
(patrz punkt
4.4).

Toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, zespół
Stevensa-Johnsona,
ostra uogólniona
osutka krostkowa,
rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy,
złuszczające zapalenie skóry pokrzywka (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Zwiększone stężenie kreatyniny
we krwi

Niewydolność nerek (w tym ostra
niewydolność nerek) (patrz poniżej
Opis
wybranych działań
niepożądanych)*

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu podania

Ból, gorączka
Ropień w miejscu
wstrzyknięcia,
dreszcze

Badania diagnostyczne
Zwiększenie aktywności aminotransferaz (przemijające zaburzenia aktywności
aminotransferaz),
zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
we krwi (przemijające zaburzenia
aktywności fosfatazy alkalicznej)

Opis wybranych działań niepożądanych

*Na podstawie doniesień z literatury szacowany wskaźnik nefrotoksyczności u pacjentów
otrzymujących niską dawkę nasycającą wynoszącą średnio 6 mg/kg dwa razy na dobę, a
następnie dawkę podtrzymującą wynoszącą średnio 6 mg/kg raz na dobę, wynosi około 2%.
W obserwacyjnym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa prowadzonym po dopuszczeniu do
obrotu, do którego włączono 300 pacjentów ze średnią wieku wynoszącą 63 lata (leczonych z
powodu zakażenia kości i stawów, zapalenia wsierdzia lub innych ciężkich zakażeń), którzy
otrzymywali wysoką dawkę nasycającą 12 mg/kg dwa razy na dobę (otrzymywali średnio 5
dawek nasycających), a następnie dawkę podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowany
wskaźnik potwierdzonej nefrotoksyczności wynosił 11,0% (95% CI=[7,4%; 15,5%]) przez
pierwsze 10 dni. Skumulowany wskaźnik nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po
podaniu ostatniej dawki wyniósł 20,6% (95% CI=[16,0%; 25,8%]). U pacjentów otrzymujących
więcej niż 5 wysokich dawek nasycających 12 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie dawkę
podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowano skumulowany współczynnik
nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po ostatnim podaniu wynoszący 27% (95%
CI=[20,7%; 35,3%]) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Opisywano przypadki omyłkowego podania zwiększonych dawek u dzieci i młodzieży. Zgłoszono jeden przypadek pobudzenia u 29-dniowego niemowlęcia, któremu podano dożylnie dawkę 400 mg
(95 mg/kg mc.).

Leczenie
Leczenie przedawkowania teikoplaniny jest objawowe.
Teikoplaniny nie można usunąć podczas hemodializy, a jedynie powoli podczas dializy otrzewnowej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki glikopeptydowe, kod ATC: J01X A02

Mechanizm działania
Teikoplanina hamuje wzrost wrażliwych bakterii poprzez wpływ na biosyntezę ściany komórkowej
w miejscu odmiennym niż działają antybiotyki beta-laktamowe. Synteza peptydoglikanu jest blokowana przez specyficzne wiązania reszt D-alanylo-D-alaninowych.

Mechanizm oporności
Oporność na teikoplaninę może być oparta na opisanych niżej mechanizmach.
• Zmiana miejsca docelowego: ta forma oporności szczególnie ujawniła się w przypadku Enterococcus faecium. Modyfikacja polega na wymianie zakończenia D-alanino-D-alaninowego
łańcucha aminokwasowego w prekursorze murein na D-Ala-D-mleczan, co zmniejsza powinowactwo do wankomycyny. Odpowiedzialnymi enzymami są nowo syntetyzowane D-dehydrogenaza mleczanowa lub ligaza.
• Zmniejszona wrażliwość lub oporność gronkowców na teikoplaninę polega na nadprodukcji
prekursorów murein, do których dołączana jest teikoplanina.

Pomiędzy teikoplaniną i glikoproteiną wankomycyny może wystąpić oporność krzyżowa.
Niektóre oporne na wankomycynę enterokoki są wrażliwe na teikoplaninę (fenotyp Van-B).

Badanie wrażliwości na stężenia graniczne
W poniższej tabeli przedstawiono wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących (ang. minimal
inhibitory concentration, MIC) według Europejskiej Komisji Testowania Wrażliwości Drobnoustrojów (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), wersja 10.0
z 1 stycznia 2020 r.:

Drobnoustrój Wrażliwy Oporny
Staphylococcus aureus a, b ≤2 mg/l >2 mg/l
Gronkowce koagulazo-ujemne a ≤4 mg/l >4 mg/l
Enterococcus spp. ≤2 mg/l >2 mg/l
Streptococcus grupy A, B, C, G b ≤2 mg/l >2 mg/l
Streptococcus pneumoniae b ≤2 mg/l >2 mg/l
Paciorkowce zieleniące b ≤2 mg/l >2 mg/l

a Wartości MIC glikopeptydów są zależne od metody i należy je określać stosując metodę mikrorozcieńczeń w podłożu płynnym (norma ISO 20776-1). Wartości MIC wankomycyny dla S. aureus wynoszące 2 mg/l są na granicy zakresu MIC dla dzikich szczepów, dlatego też może wystąpić zaburzona odpowiedź kliniczna.
b Szczepy niewrażliwe występują rzadko bądź jeszcze ich nie zgłoszono. Należy potwierdzić wyniki
identyfikacji i badania wrażliwości przeciwbakteryjnej takich szczepów oraz przesłać szczep do laboratorium referencyjnego.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)

Działanie przeciwbakteryjne teikoplaniny zależy zasadniczo od długości okresu, w którym stężenie
substancji jest wyższe niż minimalne stężenie hamujące (MIC) patogenu.

Wrażliwość
Dla poszczególnych gatunków występowanie oporności może różnić się w zależności od położenia
geograficznego oraz od czasu, dlatego wskazane jest uzyskanie lokalnych informacji dotyczących
oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. Gdy lokalne występowanie oporności kwestionuje celowość zastosowania leku w co najmniej niektórych rodzajach zakażeń, w razie konieczności, należy skonsultować się ze specjalistą.

Gatunki zwykle wrażliwe
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Corynebacterium jeikeium a
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (w tym szczepy metycylinooporne)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis a
(Grupa C i G paciorkowców)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Paciorkowce grupy viridans a b
Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie
Clostridium difficile a
Peptostreptococcus spp.a

Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Enterococcus faecium
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis

Gatunki o oporności naturalnej
Wszystkie bakterie Gram-ujemne
Inne bakterie
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.

a Brak aktualnych danych dostępnych w czasie publikacji tabel. Podstawowa literatura, normy i
zalecenia dotyczące leczenia zakładają wrażliwość.
b Wspólne określenie dla niejednorodnej grupy gatunków paciorkowców. Stopień oporności może
zmieniać się w zależności od gatunku paciorkowca.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Teikoplanina jest podawana pozajelitowo (dożylnie lub domięśniowo). Po podaniu domięśniowym
biodostępność teikoplaniny (w porównaniu z podaniem dożylnym) jest prawie całkowita (90%).
Po 6 codziennych podaniach domięśniowych 200 mg, średnie (SD) maksymalne stężenie teikoplaniny
(Cmax) wynosi 12,1 (0,9) mg/l i występuje po 2 godzinach po podaniu.

Po dożylnym podawaniu 3 do 5 razy co 12 godzin dawki nasycającej 6 mg/kg mc., wartości Cmax wynoszą od 60 do 70 mg/l, a Cmin są zwykle powyżej 10 mg/l. Po dożylnym podawaniu 3 razy co 12 godzin dawki nasycającej 12 mg/kg mc., średnie wartości Cmax i Cmin szacuje się odpowiednio na około
100 mg/l i 20 mg/l.

Po podawaniu dawki podtrzymującej 6 mg/kg mc. raz na dobę wartości Cmax i Cmin wynoszą odpowiednio około 70 mg/l i 15 mg/l. Po podawaniu dawki podtrzymującej 12 mg/kg mc. raz na dobę wartości Cmin wynoszą od 18 do 30 mg/l.
Jeśli teikoplanina jest podana doustnie, nie jest wchłaniana z przewodu pokarmowego.
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 250 lub 500 mg zdrowym ochotnikom, teikoplaniny nie wykrywa się w surowicy ani w moczu, lecz tylko w kale (około 45% podanej dawki), w postaci niezmienionego produktu leczniczego.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami surowicy ludzkiej mieści się w zakresie od 87,6 do 90,8%, niezależnie od stężenia teikoplaniny. Teikoplanina przede wszystkim wiąże się z albuminami surowicy ludzkiej. Teikoplanina nie jest przenoszona przez krwinki czerwone.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) mieści się w zakresie od 0,7 do 1,4 ml/kg mc. Najwyższe wartości Vss są obserwowane w ostatnich badaniach, w których okres pobierania próbek był
dłuższy niż 8 dni.
Teikoplanina rozmieszcza się głównie w płucach, mięśniu sercowym oraz kościach, w stosunku
tkanki/surowica przewyższającym 1. W płynie pęcherzy, mazi stawowej i płynie otrzewnowym stosunek tkanki/surowica wynosi od 0,5 do 1. Eliminacja teikoplaniny z płynu otrzewnowego odbywa się z
tą samą szybkością co z surowicy. W płynie opłucnowym i podskórnej tkance tłuszczowej stosunek
tkanki/surowica zawiera się między 0,2 i 0,5. Teikoplanina nie przenika łatwo do płynu mózgowordzeniowego.

Metabolizm
Teikoplanina w postaci niezmienionej jest głównym związkiem zidentyfikowanym w osoczu i moczu,
co wskazuje na minimalny metabolizm. Dwa metabolity powstają prawdopodobnie poprzez hydroksylację i stanowią od 2 do 3% podanej dawki.

Eliminacja
Teikoplanina w postaci niezmienionej jest wydalana głównie z moczem (80% w ciągu 16 dni), podczas gdy 2,7% podanej dawki jest wydalane z kałem (z żółcią) w ciągu 8 dni po podaniu. W najnowszych badaniach, w których czas pobierania próbek krwi wynosi około 8 do 35 dni, okres półtrwania
teikoplaniny w fazie eliminacji wynosi od 100 do 170 godzin.
Teikoplanina ma mały całkowity klirens w zakresie od 10 do 14 ml/h/kg mc. i klirens nerkowy w zakresie od 8 do 12 ml/h/kg mc. wskazujący, że teikoplanina jest głównie wydalana przez nerki.

Liniowość
Teikoplanina wykazywała liniową farmakokinetykę w zakresie dawek od 2 do 25 mg/kg mc.

Szczególne grupy pacjentów
• Zaburzenia czynności nerek
Teikoplanina jest wydalana przez nerki, więc jej eliminacja zmniejsza się w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek. Całkowity nerkowy klirens teikoplaniny zależy od klirensu kreatyniny.

• Pacjenci w podeszłym wieku
W populacji osób w podeszłym wieku farmakokinetyka teikoplaniny nie zmienia się, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.

• Dzieci i młodzież
W porównaniu do pacjentów dorosłych obserwuje się większy klirens całkowity (15,8 ml/h/kg mc. u
noworodków, 14,8 ml/h/kg mc. u dzieci o średniej wieku 8 lat) i krótszy okres półtrwania w fazie eliminacji (noworodki 40 godzin; 58 godzin u dzieci w wieku 8 lat).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po wielokrotnym podawaniu pozajelitowym szczurom i psom, obserwowano zależny od dawki i przemijający wpływ na nerki. Badania mające na celu zbadanie potencjału wywoływania ototoksyczności

u świnki morskiej wskazują, że jest możliwe wystąpienie lekkich zaburzeń czynności ślimaka i przedsionka, jeśli nie ma morfologicznego uszkodzenia.

Podskórne podanie teikoplaniny w dawce do 40 mg/kg mc./dobę nie wpływało na płodność samców i
samic szczura. W badaniach rozwoju zarodka i płodu nie zaobserwowano żadnych wad rozwojowych
po podskórnym podaniu do 200 mg/kg mc./dobę u szczurów i domięśniowym do 15 mg/kg mc./dobę u
królików. Jednak u szczurów zauważono zwiększenie częstości występowania poronień po dawkach
100 mg/kg mc./dobę i większych, a śmiertelność noworodków - po dawkach 200 mg/kg mc./dobę.
Działania tego nie zaobserwowano dla dawki 50 mg/kg mc./dobę. Okołoporodowe i poporodowe badanie na szczurach nie wykazało wpływu na płodność pokolenia F1 ani na przeżycie i rozwój pokolenia F2 po podaniu podskórnym do 40 mg/kg mc./dobę.

Teikoplanina nie ma właściwości antygenowych (u myszy, świnek morskich lub królików), nie powoduje genotoksyczności ani miejscowego działania drażniącego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Sodu chlorek
Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)

Rozpuszczalnik
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Teikoplanina i aminoglikozydy wykazują niezgodność po bezpośrednim zmieszaniu i nie należy ich
mieszać przed wstrzyknięciem.
Jeśli teikoplanina jest podawana w terapii skojarzonej z innymi antybiotykami, produkty należy podawać oddzielnie.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w
punkcie 6.6.

#### 6.3 Okres ważności

Okres ważności proszku w opakowaniach do sprzedaży
3 lata

Okres ważności roztworu po rozpuszczeniu proszku
Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu sporządzonego zgodnie z zaleceniami wykazano przez 24
godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie
on użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i
zwykle czas nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, jeżeli roztwór był
sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Okres ważności rozcieńczonego roztworu
Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu sporządzonego zgodnie z zaleceniami wykazano przez 24
godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie on użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i

zwykle czas nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, jeżeli rozpuszczenie proszku i rozcieńczenie roztworu odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach
aseptycznych.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Proszek w opakowaniach do sprzedaży
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.

Warunki przechowywania roztworu po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu produktu leczniczego,
patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie
Liofilizowany produkt leczniczy jest zapakowany w:
fiolkę z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 10 ml dla zawartości 200 mg, zamkniętą bromobutylowym gumowym korkiem i aluminiowym żółtym kapslem z plastikową nasadką typu flip-off;
fiolkę z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 22 ml dla zawartości 400 mg, zamkniętą bromobutylowym gumowym korkiem i aluminiowym zielonym kapslem z plastikową nasadką typu flipoff.

Woda do wstrzykiwań jest pakowana w ampułkę z bezbarwnego szkła typu I.

Wielkości opakowań
- 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem
- 5x1 fiolka z proszkiem i 5x1 ampułka z rozpuszczalnikiem
- 10x1 fiolka z proszkiem i 10x1 ampułka z rozpuszczalnikiem
- 25x1 fiolka z proszkiem i 25x1 ampułka z rozpuszczalnikiem
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Sporządzanie roztworu przez rozpuszczenie proszku
- Należy powoli wstrzyknąć do fiolki z proszkiem całą zawartość dołączonego rozpuszczalnika.
- Następnie fiolkę należy delikatnie obracać w dłoniach do całkowitego rozpuszczenia się
proszku. Gdyby roztwór spienił się, należy odstawić go na około 15 minut. Należy stosować
tylko przejrzyste roztwory. Roztwór może mieć zabarwienie od żółtawego do ciemnożółtego.
Tak sporządzone roztwory będą zawierać 100 mg teikoplaniny w 1,5 ml, 200 mg w 3,0 ml i 400 mg w
3,0 ml.

Nominalna zawartość teikoplaniny
w fiolce 100 mg 200 mg 400 mg

Objętość fiolki z proszkiem 8 ml 10 ml 22 ml

Objętość możliwa do pobrania z ampułki z rozpuszczalnikiem 1,7 ml 3,14 ml 3,14 ml

Objętość zawierająca nominalną
dawkę teikoplaniny (pobrana 5 ml
strzykawką i igłą 23 G)
1,5 ml 3,0 ml 3,0 ml

Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu proszku można wstrzykiwać bezpośrednio lub dalej rozcieńczyć
lub podawać doustnie.

Rozcieńczanie roztworu przed infuzją
Targocid można podawać w następujących roztworach do infuzji:
- 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku
- Roztwór Ringera
- Roztwór Ringera z mleczanami
- 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań
- 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań
- 0,18% roztwór sodu chlorku i 4% roztwór glukozy
- 0,45% roztwór sodu chlorku i 5% roztwór glukozy
- Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 1,36% lub 3,86% roztwór glukozy.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3361
R/3362

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 1994 roku.
Data przedłużenia pozwolenia: 14 września 2012 roku.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.