# Tarivid 200 > Ofloksacyna · 200 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Tarivid 200 - **Nazwa powszechna:** Ofloxacinum - **Substancja czynna:** [Ofloksacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/ofloxacinum) - **Moc:** 200 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** podanie doustne - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J01MA01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 01112 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sanofi-Aventis Deutschland GmbH - **Producent:** Opella Healthcare International SAS, Francja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/tarivid-200-tabl-powl-200-mg-sanofi - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/tarivid-200-tabl-powl-200-mg-sanofi.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6574/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6574/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. | 5909990111213 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 20 tabl. | 5909990111220 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Tarivid 200 i w jakim celu się go stosuje? Tarivid 200 zawiera jako substancję czynną ofloksacynę, lek należący do grupy fluorochinolonów, działający bójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Tarivid 200 jest wskazany u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: • ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego, • bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie jąder i najądrzy, • zapalenie narządów miednicy mniejszej, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi. Dla poniżej wymienionych wskazań lek Tarivid 200 należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe: • niepowikłane zapalenia pęcherza moczowego, • zapalenie cewki moczowej, • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, • ostre bakteryjne zapalenie zatok, • ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli, • pozaszpitalne zapalenie płuc. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tarivid 200 Kiedy nie przyjmować leku Tarivid 200 i skontaktować się z lekarzem • Jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tabletek tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. • Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek w przeszłości obrzęk ścięgien (nazwany zapaleniem ścięgien), obejmujący na przykład nadgarstek lub ścięgno Achillesa. • Jeśli pacjent ma padaczkę lub zwiększoną skłonność do napadów drgawkowych, np. po przebytym urazie czaszkowo-mózgowym, udarze mózgu lub procesie zapalnym w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek). • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej). • Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat lub jeszcze rośnie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Tarivid 200 Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tarivid 200 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: • ma skłonność do napadów drgawkowych, • otrzymał przeszczep, • miał kiedykolwiek zaburzenia ścięgna w wywiadzie, związane z podaniem fluorochinolonów, • ma zaburzenia wątroby lub nerek, • ma chorobę serca lub zaburzenia rytmu serca, • choruje na miastenię, • choruje na cukrzycę i przyjmuje leki przeciwcukrzycowe, • ma zaburzenie dotyczące krwinek czerwonych, znane jako „niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”, • przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi, • ma obecnie lub miał kiedykolwiek w przeszłości problemy ze zdrowiem psychicznym, • jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej), • jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty), • jeśli u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca, • jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]). Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Tarivid 200, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza. W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego. Zaburzenia dotyczące serca Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli: • u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT (widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca), • u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu we krwi), • pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią), • pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca), • pacjent przebył zawał mięśnia sercowego, • pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku (mogą być bardziej wrażliwi na wydłużenie odstępu QT), • pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG (patrz punkt „Tarivid 200 a inne leki”). Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którekolwiek z powyższych dotyczy jego osoby, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tarivid 200 powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli w czasie stosowania leku Tarivid 200 u pacjenta wystąpią następujące objawy: • wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, mogący obejmować drogi oddechowe i wtedy zagrażać życiu) oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, • biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, wodnista, z domieszką krwi lub śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką – mogą to być objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelita, groźnego powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku, • pęcherze pojawiające się na błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych – mogą to być objawy ciężkiej skórnej reakcji alergicznej, zwanej zespołem Stevensa-Johnsona, • rozległe złuszczanie naskórka, które może być objawem ciężkiej skórnej reakcji alergicznej, zwanej toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka, • napady drgawek, • reakcje psychotyczne powodujące zachowania groźne dla bezpieczeństwa i życia pacjenta, • jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwy brzuch – mogą to być objawy zapalenia wątroby, • obrzęk i ból w okolicy ścięgien, ból mięśni, które mogą być objawem zapalenia ścięgna lub jego zerwania, • osłabienie mięśni, trudności w oddychaniu, • reakcje skórne w następstwie narażenia na działanie słońca lub sztucznego promieniowania UV (solaria, lampy kwarcowe) - mogą to być objawy nadwrażliwości na światło, która może utrzymywać się do 48 godzin po zakończeniu leczenia, • zaburzenia rytmu serca, • objawy nadkażenia wywołanego przez oporne bakterie lub grzyby, • zaburzenia poziomu cukru we krwi, • osłabienie, uczucie mrowienia lub drętwienia, • drżenie i wzmożone lub osłabione napięcie mięśniowe, spowolniony początek ruchów, zubożenie ruchów oraz inne zaburzenia koordynacji mięśniowej, • zaburzenia widzenia, • łatwe siniaczenie lub krwawienia u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K. W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi kortykosteroidami. W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Szczególnie w przypadku ciężkich zakażeń lub braku odpowiedzi na leczenie, ze względu na ryzyko wystąpienia oporności, lekarz zaleci wykonanie badanie mikrobiologiczne wyizolowanego szczepu bakterii oraz określić jego wrażliwość. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony, w tym ofloksacynę, opisywano występowanie zbyt dużego lub niskiego stężenia glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. glibenklamidem) lub insuliną odnotowano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą lekarz zaleci dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Tarivid 200. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Tarivid 200, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna. U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Tarivid 200 i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby. Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony i (lub) chinolony, w tym lek Tarivid 200, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, skutki dla zdrowia psychicznego (mogące obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu. Jeśli po przyjęciu leku Tarivid 200 wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie moczu, powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Tarivid 200. Tarivid 200 może bowiem wpływać na wyniki niektórych badań moczu (np. fałszywie dodatni wynik oznaczenia opioidów i porfiryny). Jeśli pacjent ma mieć wykonane testy na gruźlicę, powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Tarivid 200. Tarivid 200 może hamować wzrost prątków gruźlicy (Mycobacterium tuberculosis) i dlatego wynik testu bakteriologicznego na gruźlicę może być fałszywie ujemny. Tarivid 200 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Tarivid 200 i niektóre inne leki mogą bowiem wzajemnie wpływać na swoje działanie. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na rytm serca, leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów) lub niektóre leki przeciwpsychotyczne, koniecznie powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Następujące leki mogą zmieniać sposób działania leku Tarivid 200 lub Tarivid 200 może zmieniać sposób działania niektórych spośród poniższych leków: • metotreksat, stosowany w chorobach reumatycznych lub nowotworowych, • leki zmniejszające krzepliwość krwi, • leki zawierające żelazo (stosowane w niedokrwistości) lub cynk, • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, • leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne), takie jak furosemid, • leki zobojętniające kwas żołądkowy, zawierające magnez lub glin (stosowane w niestrawności), • glibenklamid (stosowany w cukrzycy), • probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), • cymetydyna (stosowana w owrzodzeniu żołądka lub niestrawności), • sukralfat (stosowany w owrzodzeniu żołądka). Następujące leki, przyjmowane jednocześnie z lekiem Tarivid 200 mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych: • inne antybiotyki (takie jak: erytromycyna, azytromycyna lub klarytromycyna), • leki stosowane w depresji (takie jak: amitryptylina, klomipramina lub imipramina), • teofilina (stosowana w zaburzeniach oddychania), • leki stosowane w celu regulacji rytmu serca (takie jak: amiodaron, chinidyna, prokainamid lub dyzopiramid), • leki stosowanie w leczeniu zaburzeń psychicznych, • fenbufen lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w celu osłabienia bólu i stanu zapalnego (takie jak: ibuprofen, diklofenak lub indometacyna). Stosowanie leku Tarivid 200 z jedzeniem i piciem Tabletki można przyjmować na czczo lub po posiłku. Należy zachować około 2-godzinną przerwę między przyjmowaniem leku Tarivid 200 i leków zobojętniających. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka nie powinna przyjmować leku Tarivid 200, jeśli: • jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży • karmi piersią lub planuje karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Tarivid 200 pacjent może odczuwać senność, zaburzenia równowagi lub zawroty głowy lub może mieć zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien prowadzić samochodu, obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn. Tarivid 200 zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Tarivid 200. ### 3. Jak przyjmować Tarivid 200? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jak i kiedy należy przyjmować lek Tarivid 200 • Lek należy przyjmować doustnie. • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. • W czasie stosowania tabletek Tarivid 200 należy unikać silnego promieniowania słonecznego i nie korzystać z lamp opalających lub solarium. • Leków zawierających żelazo (na niedokrwistość), zobojętniających kwas żołądkowy (na niestrawność lub zgagę) lub sukralfatu (stosowany w owrzodzeniu żołądka), nie należy przyjmować w ciągu 2 godzin przed i po przyjęciu leku Tarivid 200. • Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku. • Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia. • W ciężkich zakażeniach zwykle wystarcza 7 do 10 dni. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 miesiące. • Dawki dobowe są zwykle podzielone na dwie równe dawki (poranną i wieczorną). Należy zachować równe odstępy (12 godzin) pomiędzy dawkami przyjmowanymi w ciągu doby. • Dawki do 400 mg można przyjmować jako pojedynczą dawkę, rano. Większe dawki należy przyjmować jako dwie osobne dawki, rano i wieczorem, mniej więcej co 12 godzin. Jaką dawkę leku należy przyjmować • Lekarz zadecyduje ile tabletek leku Tarivid 200 i jak często powinien przyjmować pacjent oraz jak długo powinno trwać leczenie. • Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia i jego stopnia nasilenia. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku, to od 200 mg do 400 mg każdego dnia. Dawka zależy od miejsca i rodzaju zakażenia. Wskazania do stosowania Dawki • Ostre bakteryjne zapalenie zatok • Ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli • Pozaszpitalne zapalenie płuc 200 mg – 400 mg (1- 2 tabletki) 2 × na dobę Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 400 mg (2 tabletki) 2 × na dobę W niektórych przypadkach lekarz może zalecić stosowanie większej dawki dobowej leku (600 mg lub nawet 800 mg). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na czynność nerek. Lekarz odpowiednio dostosuje dawkowanie. Patrz też punkt 2 „Zaburzenia dotyczące serca”. Zaburzenia nerek Jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z nerkami, lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Tarivid 200. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (jak marskość wątroby z wodobrzuszem) może być zmniejszone wydalanie, więc nie zaleca się podawania większej dawki dobowej niż 400 mg. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Tarivid 200 nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tarivid 200 W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tarivid 200, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne uzyskanie specjalistycznej pomocy lekarskiej. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić objawy, takie jak: uczucie dezorientacji, zawroty głowy, utrata świadomości, napad drgawek, nudności lub krew w stolcu. Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano ze strony układu nerwowego następujące objawy: uczucie dezorientacji, napady drgawek, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy) oraz drżenie. Pominięcie przyjęcia leku Tarivid 200 Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Tarivid 200, powinien zażyć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Tarivid 200 Tarivid 200 należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać przyjmowania leku Tarivid 200 nawet, jeśli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku, może dojść do nawrotu zakażenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Tarivid 200 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2) • Poważna reakcja uczuleniowa, objawiająca się wysypką, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem warg, twarzy, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy). • Bardzo poważna reakcja uczuleniowa, nazywana „wstrząsem anafilaktycznym”, objawiająca się osłabieniem, omdleniem, trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem twarzy. • Poważna reakcja skórna z powstawaniem pęcherzy na skórze, złuszczaniem się skóry w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), rozległe złuszczanie naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), bolesne zaczerwienienie skóry z obecnością guzków i pęcherzy (rumień wielopostaciowy). • Zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca), które mogą być groźne dla życia (arytmia komorowa). • Rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza): rozsiane bóle mięśniowe, wrażliwość mięśni na dotyk, z mogącą występować jednocześnie gorączką, zmęczeniem i pogorszeniem się czynności nerek. • Zapalenie wątroby: zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, ból lub tkliwość brzucha. • Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, wodnista, z domieszką krwi lub śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). • Nagły silny ból brzucha, pleców lub w klatce piersiowej. • Śpiączka wywołana niskim poziomem cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą. • Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą przyjmujących leki przeciwcukrzycowe; objawami mogą być: osłabienie, drażliwość, pocenie się i (lub) drżenia. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też punkt 2. Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych lub utrzymują się dłużej niż kilka dni: Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • Zakażenia grzybicze, wtórne zakażenia drobnoustrojami niewrażliwymi na lek • Pobudzenie, zaburzenia snu, problemy ze snem • Zawroty głowy, ból głowy • Podrażnienie oka • Zaburzenia równowagi • Kaszel, stan zapalny wewnątrz nosa i gardła • Ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty • Świąd, wysypka Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) • Reakcja anafilaktyczna - bardzo poważna reakcja uczuleniowa, objawiająca się osłabieniem, omdleniem, trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem twarzy • Reakcja anafilaktoidalna - natychmiastowa reakcja obejmująca cały organizm, która przypomina anafilaksję • Obrzęk naczynioruchowy - poważna reakcja uczuleniowa, objawiająca się wysypką, trudnościami w oddychaniu wywołanymi obrzękiem warg, twarzy, gardła lub języka • Utrata apetytu • Uczucie zagubienia lub niepokoju, koszmary senne, zaburzenia psychotyczne, np. widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), depresja • Senność • Drętwienie lub mrowienie dłoni i stóp • Zmiana lub utrata odczuwania smaku i węchu • Zaburzenia widzenia • Szybkie bicie serca (częstoskurcz) • Omdlenie, roztargnienie lub zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi • Duszność, skurcz oskrzeli • Zapalenie jelita [objawami są: wodnista biegunka z domieszką krwi lub śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką] • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny, wykazane w badaniach krwi • Pokrzywka, uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, wysypka krostkowa • Obrzęk i ból w okolicy ścięgien spowodowany zapaleniem • Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi • Zaburzenia pamięci • Ostry stan splątania (delirium) • Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy, paranoja), zmiany opinii i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub prób samobójczych. Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • Uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy i bladość skóry; mogą to być objawy niedokrwistości (niedoboru krwinek czerwonych) • Zaburzenia dotyczące krwi, tj. zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia); może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub skłonności do zakażeń • Zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia) • Wstrząs anafilaktyczny - szybko rozpoczynająca się i zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości organizmu o charakterze alergicznym • Wstrząs anafilaktoidalny - szybko rozpoczynająca się i zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości organizmu o charakterze niealergicznym • Zaburzenia układu nerwowego (osłabienie, uczucie mrowienia lub drętwienia) • Drżenie i wzmożone lub osłabione napięcie mięśniowe, spowolniony początek ruchów, zubożenie ruchów oraz inne zaburzenia koordynacji mięśniowej • Napady drgawek • Szumy uszne, utrata słuchu • Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, wodnista, z domieszką krwi lub śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) • Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) • Bolesne zaczerwienienie skóry z obecnością guzków i pęcherzy (rumień wielopostaciowy) • Rozległe złuszczanie naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) • Skórne reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje fotoalergiczne), wykwity skórne, • Zapalenie naczyń krwionośnych, często z czerwonymi lub fioletowymi wypukłymi punktami na skórze, mogące prowadzić do obumierania (martwicy) skóry • Ból stawów i mięśni • Zerwanie ścięgna, np. ścięgna Achillesa, które tak jak w przypadku innych fluorochinolonów, może wystąpić w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia i może być obustronne • Ostra niewydolność nerek, mogąca spowodować zatrzymania pracy nerek; objawy mogą obejmować wysypkę, wysoką temperaturę ciała oraz uogólnione bóle Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi (agranulocytoza) co może prowadzić do zwiększenia skłonności do zakażeń • Uczucie osłabienia, łatwiejsze siniaczenie i zwiększenie skłonności do zakażeń; może to być spowodowane zmniejszeniem liczby wszystkich komórek krwi, zahamowaniem czynności (krwiotwórczej) szpiku kostnego • Zespół związany z niewłaściwym wydalaniem wody i niskim poziomem sodu we krwi (SIADH) • Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) • Ciężkie depresje lub zaburzenia psychotyczne; u niektórych pacjentów z depresją mogą wystąpić myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie • Nerwowość • Napad paniki • Drżenie, nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała (dyskineza) • Brak odczuwania smaku, omdlenie • Palący ból nerwów (neuralgia) • Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka) • Zaburzenia słuchu • Zaburzenia serca - bardzo szybkie bicie serca, - zagrażające życiu nieregularne bicie serca, - zaburzenie rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca) • Nasilona duszność, alergiczne zapalenie płuc powodujące zadyszkę, kaszel i gorączkę • Niestrawność, wzdęcia, zaparcia • Zapalenie trzustki • Zapalenie wątroby, czasami ciężkie • Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie, drażliwość żołądka (ból brzucha). Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby, mogących prowadzić do niewydolności wątroby zakończonej zgonem • Poważna reakcja skórna z powstawaniem pęcherzy na skórze, złuszczaniem się skóry w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) • Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, wysypka polekowa • Zapalenie jamy ustnej • Zaczerwienienie skóry połączone z intensywnym łuszczeniem się (złuszczające zapalenie skóry) • Ciemniejsze obszary skóry (hiperpigmentacja) • Rozsiane bóle mięśniowe, wrażliwość mięśni na dotyk, z mogącą występować jednocześnie gorączką, zmęczeniem i pogorszeniem się czynności nerek - rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza) • Ból lub osłabienie siły mięśni, które może być szczególnie ważne u pacjentów z miastenią (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności) • Naderwanie lub pęknięcie mięśnia • Zerwanie więzadła • Zapalenie stawów • Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, które może powodować obrzęk kostek lub wysokie ciśnienie krwi • Napady porfirii (rzadka choroba dotycząca metabolizmu) u pacjentów z porfirią • Osłabienie, gorączka, ból (w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn) • Utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Tarivid 200? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tarivid 200 − Każda tabletka zawiera jako substancję czynną 200 mg ofloksacyny. − Pozostałe składniki tabletek to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, karmeloza, magnezu stearynian, metylohydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek Tarivid 200 i co zawiera opakowanie Tarivid 200 to białe z odcieniem żółtawym, dwuwypukłe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym oznaczeniem „MXI” oraz logo Hoechst po obu stronach. Pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 10 tabletek (1 blister po 10 tabletek) lub 20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek), w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt nad Menem, Niemcy Wytwórca Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Tel. +48 22 280 00 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2026 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tarivid 200, 200 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ofloksacyny (Ofloxacinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe z odcieniem żółtawym, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym oznaczeniem „MXI” oraz logo Hoechst po obu stronach. Tabletkę można podzielić na połowy. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Poniższe wskazania do stosowania dotyczą osób dorosłych. Tarivid 200 wskazany jest u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych (patrz punkty 4.4 i 5.1): • ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego, • bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie jąder i najądrzy, • zapalenie narządów miednicy mniejszej, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi. Dla poniżej wymienionych wskazań produkt leczniczy Tarivid 200 należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe (patrz punkt 4.4): • niepowikłane zapalenia pęcherza moczowego, • zapalenie cewki moczowej, • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, • ostre bakteryjne zapalenie zatok, • ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli, • pozaszpitalne zapalenie płuc. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia i jest oparte na następujących wytycznych. Dorośli z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min) Zalecane dawkowanie w zatwierdzonych wskazaniach jest podane w poniższych tabelach. Wskazania do stosowania Dawki • Ostre bakteryjne zapalenie zatok • Ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia oskrzeli • Pozaszpitalne zapalenie płuc 200 mg – 400 mg (1-2 tabletki) 2 × na dobę Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 400 mg (2 tabletki) 2 × na dobę Wskazania do stosowania Schemat dawkowania (w zależności od stopnia nasilenia) Czas trwania leczenia (w zależności od stopnia nasilenia) Powikłane zakażenia układu moczowego 200 mg dwa razy na dobę (możliwość zwiększenia dawki do 400 mg dwa razy na dobę) 7-21 dni Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek 200 mg dwa razy na dobę (możliwość zwiększenia dawki do 400 mg dwa razy na dobę) 7 - 10 dni (możliwość wydłużenia leczenia do 14 dni) • Ostre zapalenie gruczołu krokowego • Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego 200 mg dwa razy na dobę (możliwość zwiększenia dawki do 400 mg dwa razy na dobę) 2 - 4 tygodnie* 4 - 8 tygodni * Zapalenie jąder i najądrzy 200 mg dwa razy na dobę (możliwość zwiększenia dawki do 400 mg dwa razy na dobę) 14 dni Zapalenie narządów miednicy mniejszej, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi 400 mg dwa razy na dobę 14 dni Niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego 200 mg dwa razy na dobę lub 400 mg raz na dobę 3 dni 1 dzień Powikłane zapalenie pęcherza moczowego 200 mg dwa razy na dobę 7 - 14 dni • Nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej • Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej Patrz punkt 4.4 300 mg dwa razy na dobę 400 mg jednorazowo 7 dni 1 dzień *w przypadku zapalenia gruczołu krokowego wydłużenie czasu leczenia może być brane pod uwagę po ponownym przeprowadzeniu dokładnego badania pacjenta. W niektórych przypadkach może być wskazane zwiększenie dawki dobowej ofloksacyny do 600 mg (lub nawet 800 mg). Dotyczy to leczenia: zakażeń wywołanych przez patogeny o różnej wrażliwości, ciężkich zakażeń (np. dróg oddechowych), zakażeń z powikłaniami, pacjentów z dużą masą ciała oraz gdy reakcja pacjenta na leczenie jest niewystarczająca. Tarivid 200 można stosować również jako uzupełnienie cyklu leczenia u pacjentów, u których uzyskano poprawę podczas leczenia początkowego z zastosowaniem ofloksacyny podawanej dożylnie. Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki ofloksacyny ze względu na wiek nie jest konieczne. Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na czynność nerek i w razie konieczności odpowiednio zmodyfikować dawkę (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest następujące dawkowanie. Klirens kreatyniny Pojedyncza dawka [mg]* Liczba dawek na 24 h Przerwy między dawkami [h] 50-20 ml/min 100-200 1 24 ≤20 ml/min** lub hemodializa lub dializa otrzewnowa lub * zgodnie ze wskazaniem do stosowania lub przerwą pomiędzy dawkami. ** U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów dializowanych należy monitorować stężenie ofloksacyny w osoczu. Jeżeli nie można oznaczyć klirensu kreatyniny, można go oszacować na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu, stosując wzór Cockcrofta dla dorosłych: masa ciała [kg] × (140 – wiek w latach) Mężczyźni: ClCr [ml/min] = --------------------------------------------------------- 72 × stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dl] lub masa ciała [kg] × (140 – wiek w latach) ClCr [ml/min] = -------------------------------------------------------------- 0,814 × stężenie kreatyniny w surowicy [μmol/l] Kobiety: ClCr [ml/min] = 0,85 × (powyższa wartość) Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. z marskością wątroby z wodobrzuszem) wydalanie ofloksacyny może być zmniejszone. W takim przypadku nie należy podawać więcej niż 400 mg ofloksacyny na dobę. Dzieci i młodzież Stosowanie produktu Tarivid 200 jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Dawkę dobową zwykle dzieli się na dwie równe dawki (poranną i wieczorną). Istotne jest zapewnienie równych odstępów czasu pomiędzy dawkami (podawanie co 12 godzin). Dawkę dobową ofloksacyny do 400 mg można podawać w pojedynczej dawce. W takim przypadku zaleca się podawać ofloksacynę rano. Dawki dobowe większe niż 400 mg należy podzielić na dwie osobne dawki i podawać w zbliżonych odstępach czasu (mniej więcej co 12 godzin). Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzając, popijając odpowiednią ilością płynu ( do 1 szklanki). Tabletki można podawać na czczo lub po posiłku. Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (patrz punkt 4.5). Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od reakcji pacjenta na zastosowane leczenie i obrazu klinicznego. Tak jak w przypadku innych antybiotyków, zaleca się kontynuować podawanie ofloksacyny przez co najmniej 48-72 godzin po ustąpieniu gorączki lub po uzyskaniu potwierdzenia eradykacji bakterii. W ciężkich zakażeniach zwykle wystarcza 7 do 10 dni leczenia. W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące o stwierdzonej wrażliwości (np. róża), lek należy podawać przez co najmniej 10 dni, aby zapobiec powikłaniom, takim jak choroba reumatyczna oraz zapalenie kłębuszków nerkowych. Ponieważ jednak wrażliwość paciorkowców beta-hemolizujących na ofloksacynę jest zmienna, konieczne jest w każdym indywidualnym przypadku określenie wrażliwości patogenu przed rozpoczęciem leczenia. Zaleca się, aby czas trwania leczenia nie przekraczał 2 miesięcy. #### 4.3 Przeciwwskazania Ofloksacyny nie należy stosować: – u pacjentów z nadwrażliwością na ofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; – u pacjentów z padaczką lub z obniżonym progiem drgawkowym na skutek uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. po przebytym urazie czaszkowo-mózgowym, udarze mózgu lub procesie zapalnym w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek); – u pacjentów, u których wystąpiło zapalenie ścięgien po zastosowaniu innych chinolonów; – u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu*; – u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią*. * Na podstawie badań na zwierzętach nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia chrząstek u organizmów w okresie wzrostu. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać stosowania ofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów ofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3). • Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane leku U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowoszkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie ofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. • Zakażenia MRSA (oporne na metycylinę szczepy Staphylococcus aureus) Jest bardzo prawdopodobne, że oporne na metycylinę szczepy Staphylococcus aureus są także oporne na fluorochinolony, w tym ofloksacynę. Dlatego nie zaleca się stosowania ofloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez MRSA, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na ofloksacynę (i zwykle stosowane leki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń MRSA uważa się za nieodpowiednie). • Zakażenia Neisseria gonorrhoeae Ze względu na wzrost oporności wśród szczepów Neisseria gonorrhoeae nie należy stosować ofloksacyny jako terapii empirycznej w przypadku podejrzenia zakażenia gonokokowego (rzeżączkowego zakażenia cewki moczowej, zapalenia narządów miednicy mniejszej oraz zapalenia jądra i najądrza), chyba że patogen został zidentyfikowany i potwierdzono, że jest wrażliwy na ofloksacynę. Jeśli po 3 dniach leczenia nie wystąpi poprawa kliniczna, należy rozważyć zmianę terapii. • Zapalenie narządów miednicy mniejszej W przypadku zapalenia narządów miednicy mniejszej stosowanie ofloksacyny należy brać pod uwagę jedynie w połączeniu z antybiotykami o spektrum działania obejmującym beztlenowce. • Zakażenia Escherichia coli Oporność na fluorochinolony E. coli – drobnoustroju wywołującego najczęściej zakażenia dróg moczowych – jest różna w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Lekarze powinni brać pod uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony. • Ciężkie niepożądane reakcje skórne Podczas leczenia ofloksacyną zgłaszano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjenta, że jeśli wystąpią u niego reakcje obejmujące skórę i (lub) błony śluzowe, powinien natychmiast – przed kontynuowaniem leczenia – skontaktować się z lekarzem prowadzącym. • Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów. Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, w niektórych przypadkach już po podaniu pierwszej dawki. W takim przypadku należy odstawić ofloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe). • Ryzyko wystąpienia oporności Występowanie oporności wybranych gatunków bakterii może różnić się w zależności od rejonu geograficznego oraz od czasu, dlatego konieczna jest informacja o lokalnym występowaniu oporności. Szczególnie w przypadku ciężkich zakażeń lub braku odpowiedzi na leczenie należy wykonać diagnostykę mikrobiologiczną wyizolowanego szczepu bakterii oraz określić jego wrażliwość. • Choroba związana z Clostridium difficile Biegunka, szczególnie ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu leczenia ofloksacyną (w tym kilka tygodni po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile-associated disease). CDAD może mieć różne nasilenie, od lekkiego do zagrażającego życiu, a najcięższą jej postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby rozważyć tę diagnozę u pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia ofloksacyną. Jeśli podejrzewa się wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, należy natychmiast odstawić ofloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie specyficznymi antybiotykami (np. doustnie podawane wankomycyna, teikoplanina lub metronidazol). Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit. • Pacjenci ze skłonnością do napadów padaczkowych Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki. Ofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy zachować szczególną ostrożność stosując ofloksacynę u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych. Do tej grupy należą pacjenci z rozpoznanymi zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym, leczeni jednocześnie fenbufenem i podobnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub lekami obniżającymi próg drgawkowy, np. teofiliną (patrz punkt 4.5). Jeśli wystąpi napad drgawek, należy przerwać leczenie ofloksacyną. • Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie ofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów. • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ponieważ ofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, należy odpowiednio zmodyfikować dawkę ofloksacyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). • Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie Opisywano występowanie reakcji psychotycznych u pacjentów otrzymujących fluorochinolony, w tym ofloksacynę. W niektórych przypadkach, niekiedy już po zastosowaniu pojedynczej dawki leku, reakcje te przekształcały się w myśli samobójcze i zachowania groźne dla bezpieczeństwa pacjenta, w tym próby samobójcze (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe reakcje, to w momencie pojawienia się pierwszych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie ofloksacyny, a pacjenta należy pouczyć, aby skontaktował się z lekarzem przepisującym ten produkt w celu uzyskania porady. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego, niefluorochinolonowego leczenia przeciwbakteryjnego i rozpocząć odpowiednie postępowanie. Ofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie lub u pacjentów z chorobą psychiczną. • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy zachować ostrożność stosując ofloksacynę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może dojść do uszkodzenia wątroby. Podczas leczenia fluorochinolonami opisywano wystąpienie piorunującego zapalenia wątroby, niekiedy prowadzącego do niewydolności wątroby (w tym zakończonej zgonem). Należy poinstruować pacjenta o konieczności przerwania stosowania leku i skontaktowania się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby wątroby, takie jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwy brzuch (patrz punkt 4.8). • Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K Należy kontrolować wartości parametrów krzepnięcia krwi u pacjentów leczonych jednocześnie fluorochinolonami, w tym ofloksacyną, i antagonistami witaminy K (np. warfaryną), z uwagi na możliwe zwiększenie wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT lub INR) i (lub) wystąpienie krwawienia (patrz punkt 4.5). • Miastenia Fluorochinolony, w tym ofloksacyna, blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Ciężkie działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w tym śmiertelne i powodujące konieczność zastosowania oddychania wspomaganego, były związane ze stosowaniem fluorochinolonów u pacjentów z miastenią. Nie zaleca się stosowania ofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie. • Zapobieganie nadwrażliwości na światło W trakcie leczenia ofloksacyną notowano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Aby zapobiec wystąpieniu objawów nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjent niepotrzebnie nie narażał się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy słoneczne, solarium) podczas leczenia i przez 48 godzin po zakończeniu leczenia ofloksacyną. • Nadkażenie Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie ofloksacyny, szczególnie długotrwałe, może doprowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych. Podstawowe znaczenie ma okresowa kontrola stanu pacjenta. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie. • Wydłużenie odstępu QT U pacjentów przyjmujących flurochinolony zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT. Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym ofloksacyny, u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, np. u pacjentów: ▪ z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT, ▪ jednocześnie stosujących leki wpływające na wydłużenie odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne), ▪ z zaburzoną równowaga elektrolitową (np. hipokaliemia, hipomagnezemia), ▪ z chorobami serca (np. niewydolność serca, zawał serca, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym ofloksacynę, w powyższej populacji. (Patrz punkty 4.2, 4.5, 4.8 i 4.9). • Dysglikemia U pacjentów przyjmujących fluorochinolony, w tym ofloksacynę, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hiperglikemię i hipoglikemię, występujące częściej u osób w podeszłym wieku, zwykle u pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. glibenklamidem) lub insuliną. Odnotowano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8). Jeśli pacjent zgłasza zaburzenia stężenia glukozy we krwi, należy natychmiast przerwać leczenie produktem Tarivid 200 oraz należy rozważyć zastosowanie alternatywnego, niefluorochinolonowego leczenia przeciwbakteryjnego. • Neuropatia obwodowa U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym ofloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby (patrz punkt 4.8). • Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) Pacjenci z utajonym lub rozpoznanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami. Z tego powodu, jeśli zastosowanie ofloksacyny u tych pacjentów jest wskazane, należy obserwować, czy nie wystąpi u nich hemoliza. • Zaburzenia widzenia Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą (patrz punkty 4.7 i 4.8). • Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów leczonych ofloksacyną wynik testu wykrywającego opioidy lub porfiryny w moczu może być fałszywie dodatni. Konieczne może być potwierdzenie dodatniego wyniku za pomocą bardziej swoistej metody. Ofloksacyna może hamować wzrost bakterii Mycobacterium tuberculosis i dlatego wynik testu bakteriologicznego na gruźlicę może być fałszywie ujemny. • Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi Produkt zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. • Rozwarstwienie aorty i tętniak oraz niedomykalność zastawki serca Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza u osób starszych, oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca (patrz punkt 4.8). Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka albo wrodzonej choroby zastawki serca lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty albo chorobą zastawki serca lub w przypadku - występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia zarówno tętniaka i rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo - występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca czy zespół Sjögrena), lub dodatkowo - występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji • Leki zobojętniające, sukralfat, kationy metali Leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające wodorotlenek glinu (w tym sukralfat), wodorotlenek magnezu, siarczan aluminium, cynk lub żelazo mogą zmniejszać wchłanianie ofloksacyny w postaci tabletek. Należy zachować około 2-godzinną przerwę między przyjmowaniem ofloksacyny i leków zobojętniających. • Teofilina, fenbufen lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne W badaniu klinicznym nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ofloksacyną i teofiliną. Jednak podczas jednoczesnego stosowania chinolonów i teofiliny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych leków obniżających próg drgawkowy, może dojść do znacznego obniżenia progu drgawkowego. • Leki powodujące wydłużanie odstępu QT Ofloksacynę, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4). • Antagoniści witaminy K Notowano zwiększanie się wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT lub INR) i (lub) krwawienia, niekiedy ciężkie, u pacjentów przyjmujących ofloksacynę razem z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Dlatego u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4). • Glibenklamid Jednoczesne stosowanie ofloksacyny i glibenklamidu może spowodować niewielkie zwiększenie stężenia glibenklamidu w surowicy. Z tego powodu należy szczególnie dokładnie kontrolować pacjentów leczonych jednocześnie ofloksacyną i glibenklamidem. • Probenecyd, cymetydyna, furosemid i metotreksat Probenecyd powoduje zmniejszenie całkowitego klirensu ofloksacyny o 24% i zwiększenie AUC o 16%. Prawdopodobnym mechanizmem jest konkurencja lub hamowanie aktywnego transportu w kanalikach nerkowych. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania chinolonów i innych leków, które są również wydalane przez kanaliki nerkowe (np. probenecyd, cymetydyna, furosemid i metotreksat). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Z ograniczonych danych dotyczących stosowania u ludzi wynika, że podawanie fluorochinolonów w pierwszym trymestrze ciąży nie było związane ze zwiększonym ryzykiem wad płodu i innych działań niepożądanych wpływających na przebieg ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na chrząstki stawowe niedojrzałych osobników, ale nie wykazały działania teratogennego. Dlatego ofloksacyny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Ofloksacyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Z powodu ryzyka artropatii i innych ciężkich działań toksycznych u dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmują ofloksacynę, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia ofloksacyną lub odstawić leczenie ofloksacyną na czas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy lub zaburzenia równowagi, senność, zaburzenia widzenia) mogą zaburzać u pacjenta zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Może to stanowić zagrożenie w sytuacjach, w których sprawność psychofizyczna ma szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn). Alkohol nasila powyższe działania niepożądane. #### 4.8 Działania niepożądane Poniższe informacje oparte są na danych z badań klinicznych oraz obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często (≥/1 000 do Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.