# Taromentin

> Amoksycylina + Kwas klawulanowy · 500 mg + 100 mg · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Taromentin
- **Nazwa powszechna:** Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
- **Substancja czynna:** [Amoksycylina + Kwas klawulanowy](https://apteka.online/odpowiedniki/amoxicillinum)
- **Moc:** 500 mg + 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01CR02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 04400
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/taromentin-proszek-do-sporzadzania-500-mg-100-mg-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/taromentin-proszek-do-sporzadzania-500-mg-100-mg-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8914/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8914/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 600 mg \(500 mg + 100 mg\) proszku | 5909990086795 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 20 fiol.  s. subst Rp ¦ Skasowane ¦ 37522 1 fiol.  proszku | 5909990440016 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Taromentin i w jakim celu się go stosuje?
Taromentin jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.
Taromentin zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do
grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane
(unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Taromentin jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
• ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła;
• zakażenia dróg oddechowych;
• zakażenia dróg moczowych;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich w tym zakażenia stomatologiczne;
• zakażenia kości i stawów;
• zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
• zakażenia narządów płciowych u kobiet.

Taromentin jest stosowany u dorosłych i dzieci w zapobieganiu zakażeniom związanym z dużymi
zabiegami operacyjnymi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taromentin

Kiedy nie stosować leku Taromentin
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, kwas klawulanowy,
penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na
jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie
skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

2 Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

➢ Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Taromentin.
W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Taromentin należy skonsultować się z
lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Taromentin pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub
farmaceutą, jeśli pacjent:
• choruje na mononukleozę zakaźną;
• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek;
• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem
prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Taromentin.

W niektórych przypadkach lekarz może badać jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W
zależności od wyników, pacjent może otrzymać Taromentin w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
Stosowanie leku Taromentin może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie
działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać
uwagę, czy w czasie stosowania leku Taromentin u pacjenta nie występują określone objawy, aby
zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz „Dolegliwości na które należy zwrócić
uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu
Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania
czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę,
że pacjent przyjmuje lek Taromentin. Taromentin może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Inne leki i Taromentin
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez
recepty i leków ziołowych.

Jeśli jednocześnie z lekiem Taromentin pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie
moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji
alergicznych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej) lekarz prowadzący może
zdecydować o modyfikacji dawki leku Taromentin.

Jeśli równocześnie z lekiem Taromentin pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak
warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Taromentin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub
chorób reumatycznych).

Taromentin może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu
odrzucania przeszczepów).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

3 Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Taromentin

Lek Taromentin zawiera potas
Taromentin, 500 mg + 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera
20,69 mg (0,53 mmol) potasu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną
czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Taromentin, 1000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
zawiera 41,38 mg (1,06 mmol) potasu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę, u pacjentów ze
zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość potasu, która
może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 41,38 mg, co odpowiada
1,06 mmola potasu, zaś w maksymalnej dawce dobowej 124,14 mg, co odpowiada 3,18 mmola potasu.
Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących
zawartość potasu w diecie.

Zawartość potasu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu
całkowitej zawartości potasu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt „ Informacje
przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”). W celu uzyskania dokładnej
informacji dotyczącej zawartości potasu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu,
należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozpuszczalnika.

Lek Taromentin zawiera sód
Lek Taromentin, 500 mg + 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
zawiera 37,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 1,86 %
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Taromentin, 1000 mg +200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
zawiera 74,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 3,73 %
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość sodu, która
może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 74,6 mg, co odpowiada
3,73 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych, zaś w
maksymalnej dawce dobowej 223,8 mg, co odpowiada odpowiednio 11,19 % zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu
całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt „ Informacje
przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”). W celu uzyskania dokładnej
informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy
zapoznać się z ulotką stosowanego rozpuszczalnika.
Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

### 3. Jak stosować lek Taromentin?
Pacjent nigdy nie będzie samodzielnie przyjmował tego leku.
Lek będzie podawany pacjentowi przez wykwalifikowany personel tj. lekarza lub pielęgniarkę.

Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie

4 Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub większej niż 40 kg

Zwykle stosowana dawka (1000 mg + 200 mg), podawana co 8 godzin
Zapobieganie zakażeniom związanym z zabiegami
chirurgicznymi
(1000 mg + 200 mg), podawana przed zabiegiem w
czasie wprowadzania ogólnego znieczulenia.
Dawka może się różnić w zależności od rodzaju
zabiegu. Lekarz może powtórzyć dawkę, jeśli
zabieg trwa dłużej niż 1 godzinę.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

Dzieci w wieku 3 miesięcy i powyżej (25 mg + 5 mg) na każdy kg masy ciała,
podawane co 8 godzin
Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub masie ciała
mniejszej niż 4 kg
(25 mg + 5 mg) na każdy kg masy ciała,
podawane co 12 godzin

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby
• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący
może dobrać inną dawkę leku Taromentin lub inny lek.
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi w celu
sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak podawany jest lek Taromentin
• Taromentin podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji dożylnej.
• Podczas stosowania leku Taromentin zalecane jest picie dużej ilości płynów.
• Zwykle lek Taromentin nie jest podawany dłużej niż przez 2 tygodnie bez powtórnej kontroli stanu
zdrowia pacjenta przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Taromentin
Podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne. Należy skontaktować się z
lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, tak szybko jak jest to możliwe, jeśli pacjent
uważa, że podano mu dawkę większą niż zalecana. Mogą wystąpić takie objawy jak podrażnienie
żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki.

W razie wątpliwości dotyczących sposobu podawania leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje nadwrażliwości:
• wysypka skórna;
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe, wypukłe
punkty na skórze, ale może też dotyczyć innych części ciała;
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie;
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący
trudności w oddychaniu;
• omdlenie;

5 Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do
zawału serca (zespół Kounisa).

➢ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy przerwać stosowanie leku Taromentin.

Zapalenie jelita grubego
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem
brzucha i (lub) gorączką.

Ostre zapalenie trzustki
Jeśli pacjent ma silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z
kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są
powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból
brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

➢ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
prowadzącym w celu uzyskania porady.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• pleśniawki (kandydoza - zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry);
• biegunka.

Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
• wysypka na skórze, świąd;
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka);
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek;
➢ jeśli wystąpią lek Taromentin należy przyjmować przed jedzeniem
• wymioty,
• niestrawność,
• zawroty głowy,
• ból głowy.

Niezbyt częste objawy niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie objawy niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi -
rumień wielopostaciowy)
➢ jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.
• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo bolesna przy dotyku.

Rzadkie objawy niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi;
• mała liczba białych komórek krwi.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby ludzi, ale ich dokładna częstość nie jest
znana.
• Reakcje nadwrażliwości (patrz wyżej).
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).

6 Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

• Zapalenie błon ochronnych otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych)
• Ciężkie reakcje skórne:
- rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry,
szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa
postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martwica
toksyczno-rozpływna naskórka);
- rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą
pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry);
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka
krostkowa);
- objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi
wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem
aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang.
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
- wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jako sznur pereł (linijna IgA dermatoza).

➢ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

• Zapalenie wątroby.
• Żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie)
we krwi, która może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu.
• Zapalenie kanalików nerkowych.
• Przedłużenie czasu krzepnięcia krwi.
• Pobudzenie ruchowe.
• Drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Taromentin lub z chorobami nerek).

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi;
• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna);
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Taromentin?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

7 Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Taromentin
Substancją czynną leku jest amoksycylina (w postaci amoksycyliny sodowej) i kwas klawulanowy (w
postaci klawulanianu potasu).
Taromentin, 500 mg + 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Każda fiolka zawiera 500 mg amoksycyliny i 100 mg kwasu klawulanowego.

Taromentin, 1000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Każda fiolka zawiera 1000 mg amoksycyliny i 200 mg kwasu klawulanowego.

Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Taromentin i co zawiera opakowanie
Sypki proszek barwy białej do kremowobeżowej.

Opakowanie
Taromentin, 500 mg + 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
1 fiolka w tekturowym pudełku.

Taromentin, 1000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
1 fiolka w tekturowym pudełku.

Taromentin dostępny jest również w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji o mocy
(2000 mg + 200 mg), tabletek powlekanych i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}

Edukacja medyczna

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem.
Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk.
To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków
może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

8 Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie
występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych
bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez
właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli którekolwiek
z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.
Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne
zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały
jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje w celu
zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników
służby zdrowia

W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Instrukcja przygotowania leku do użycia

Sposób podawania

Taromentin nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego.

Leki Taromentin 500 mg + 100 mg i 1000 mg + 200 mg mogą być podane w powolnym wstrzyknięciu
trwającym około 3 do 4 minut bezpośrednio do żyły lub do drenu przyrządu do infuzji dożylnych, albo
w infuzji dożylnej trwającej 30 do 40 minut.

Sporządzanie roztworów do wstrzykiwań dożylnych

500 mg + 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Standardowym rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań. Produkt Taromentin 500 mg + 100 mg
należy rozpuścić w 10 mL rozpuszczalnika, uzyskując w przybliżeniu 10,5 mL roztworu do podania
pojedynczej dawki. W trakcie przygotowywania roztworu może na pewien czas wystąpić różowe
zabarwienie. Sporządzone roztwory są zwykle o barwie jasnosłomkowej.

1000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Woda do wstrzykiwań jest standardowym rozpuszczalnikiem. Produkt Taromentin 1000 mg + 200 mg
należy rozpuścić w 20 mL rozpuszczalnika, uzyskując w przybliżeniu 20,9 mL roztworu do
jednorazowego użycia. W trakcie przygotowywania roztworu może przejściowo pojawić się różowe
zabarwienie. Sporządzone roztwory są zwykle o barwie jasnosłomkowej.

Sporządzanie roztworów do infuzji dożylnych

Taromentin, 500 mg + 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Produkt Taromentin należy rozpuścić jak opisano powyżej dla wstrzykiwań. Sporządzony roztwór
należy zaraz po przygotowaniu dodać do 50 mL płynu infuzyjnego, używając miniworka lub biurety
zestawu do wlewów.

Taromentin, 1000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

9 Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

Produkt Taromentin należy rozpuścić jak opisano powyżej dla wstrzykiwań. Sporządzony roztwór
należy zaraz po przygotowaniu dodać do 100 mL płynu infuzyjnego używając miniworka lub biurety
zestawu do wlewów.

Jako płyny infuzyjne do rozcieńczania produktu Taromentin zaleca się stosować: wodę do
wstrzykiwań, 0,9% roztwór chlorku sodu, roztwór Ringera, roztwór Ringera z mleczanami (roztwór
Hartmanna), roztwór 0,3% KCl i 0,9% NaCl.

Fiolki produktu Taromentin nie są przeznaczone do wielokrotnego użytku.

Trwałość sporządzonych roztworów

Sporządzony roztwór należy podać lub rozcieńczyć natychmiast w ciągu 20 minut od sporządzenia.

Trwałość rozcieńczonych roztworów do infuzji dożylnych w temperaturze pokojowej:
Płyny do infuzji dożylnych Okres trwałości w temperaturze 25oC
Woda do wstrzykiwań 3 godziny
0,9% roztwór NaCl 3 godziny
Roztwór Ringera 2 godziny
Roztwór Ringera z mleczanami (roztwór
Hartmanna)
2 godziny

Roztwór 0,3% KCl i 0,9% NaCl 2 godziny

Sporządzony roztwór produktu Taromentin, 500 mg + 100 mg lub Taromentin, 1000 mg + 200 mg,
do podawania dożylnego można dodać do schłodzonego w lodówce worka infuzyjnego
zawierającego wodę do wstrzykiwań lub 0.9% roztwór NaCl i przechowywać do 8 godzin w
temperaturze 5oC. Następnie roztwór do infuzji należy podać natychmiast, gdy tylko osiągnie
temperaturę pokojową.

Niezgodności farmaceutyczne

Postaci dożylnych produktu Taromentin nie należy mieszać z preparatami krwi ani innymi płynami
zawierającymi białka, takimi jak hydrolizaty białkowe oraz z emulsjami tłuszczowymi
przeznaczonymi do podawania dożylnego.

Jeśli produkt Taromentin został zalecony przez lekarza równocześnie z antybiotykiem
aminoglikozydowym, nie należy go mieszać w strzykawce, pojemniku z płynem do infuzji dożylnej
ani w przyrządzie do przetaczania płynów infuzyjnych ze względu na ryzyko utraty aktywności
antybiotyku aminoglikozydowego.

Roztworów produktu Taromentin nie należy mieszać z preparatami zawierającymi glukozę, dekstran
lub wodorowęglany.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Taromentin, 500 mg + 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Taromentin, 1000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Taromentin, 500 mg + 100 mg
Jedna fiolka zawiera 500 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny sodowej oraz
100 mg kwasu klawulanowego (Acidum clavulanicum) w postaci klawulanianu potasu.

Produkt leczniczy zawiera 37,3 mg sodu w 1 fiolce.
Produkt leczniczy zawiera 20,69 mg potasu w 1 fiolce.

Taromentin, 1000 mg + 200 mg
Jedna fiolka zawiera zawiera 1000 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny sodowej
oraz 200 mg kwasu klawulanowego (Acidum clavulanicum) w postaci klawulanianu potasu.

Produkt leczniczy zawiera 74,6mg sodu w 1 fiolce.
Produkt leczniczy zawiera 41,38 mg potasu w 1 fiolce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Sypki proszek barwy białej do kremowobeżowej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Taromentin wskazany jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych
(patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
• ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia
okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi ogólnymi objawami
przedmiotowymi i podmiotowymi);
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane);
• pozaszpitalne zapalenie płuc;
• zapalenie pęcherza moczowego;
• odmiedniczkowe zapalenie nerek;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, szczególnie zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez
zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej;
• zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie kości i szpiku;
• zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
• zakażenia narządów płciowych u kobiet.

2 Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

Zapobieganie zakażeniom związanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi u dorosłych, które dotyczą:
• przewodu pokarmowego;
• jamy miednicy;
• głowy i szyi;
• chirurgii dróg żółciowych.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem
określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika.

Określając dawkę produktu Taromentin do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy brać pod
uwagę:
• przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na środki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4);
• ciężkość i umiejscowienie zakażenia;
• wiek, masę ciała, czynności nerek pacjenta jak podano poniżej.

W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu Taromentin, tj. takich,
które zawierają większą dawkę amoksycyliny i (lub) zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej
proporcji (patrz punkt 5.1).

Ta postać produktu Taromentin proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji podawana
według poniższych zaleceń zapewnia całkowitą dawkę dobową 3000 mg amoksycyliny i 600 mg kwasu
klawulanowego. Jeśli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny,
nie można tego osiągnąć przez zwiększenie dawki produktu Taromentin, aby uniknąć niepotrzebnego
podawania zbyt dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego.

Czas prowadzonego leczenia powinien być określany na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie.
W niektórych zakażeniach (np. zapalenie szpiku kostnego) konieczny jest dłuższy okres leczenia.
Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4
odnośnie przedłużonego leczenia).

Należy wziąć pod uwagę lokalne wytyczne dotyczące właściwej częstości dawkowania amoksycyliny z
kwasem klawulanowym.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg

W leczeniu zakażeń wymienionych w punkcie 4.1: dawka (1000 mg + 200 mg) co 8 godzin.

Zapobieganie zakażeniom
związanym z zabiegami
chirurgicznymi

W zabiegach trwających krócej niż 1 godzinę zalecana dawka produktu
Taromentin to (1000 mg + 200 mg) do (2000 mg + 200 mg) podawana w
czasie wprowadzania do znieczulenia (Dawki 2000 mg/200 mg można
uzyskać stosując inną dożylną postać produktu Taromentin).

W zabiegach trwających powyżej 1 godziny zalecana dawka produktu
Taromentin wynosi (1000 mg + 200 mg) do (2000 mg + 200 mg)
podawana w czasie wprowadzania do znieczulenia, a następnie do 3
dawek (1000 mg + 200 mg) w ciągu 24 godzin.

Jeśli w związku z operacją stwierdzi się oczywiste, kliniczne objawy
zakażenia, należy wdrożyć zwykłe leczenie dożylne lub doustne w okresie
pooperacyjnym.

3 Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

Dzieci o masie ciała <40 kg

Zalecane dawki

Dzieci w wieku 3 miesiące i powyżej: (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 8 godzin.
Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub masie ciała mniejszej niż 4 kg: (25 mg + 5 mg)/kg mc. co 12 godzin.

Osoby w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Zaburzenie czynności nerek

Dawkowanie ustala się na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny.
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż
30 mL/min.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg

CrCl: 10-30 mL/min Początkowo (1000 mg + 200 mg), a następnie (500 mg + 100 mg)
podawane 2 razy na dobę
CrCl <10 mL/min Początkowo (1000 mg + 200 mg), a następnie (500 mg + 100 mg)
podawane co 24 godziny
Hemodializa Początkowo (1000 mg + 200 mg), a następnie (500 mg + 100 mg) co
24 godziny, z dodatkową dawką (500 mg + 100 mg) na koniec dializy
(ze względu na zmniejszenie stężeń w surowicy zarówno amoksycyliny
i kwasu klawulanowego)

Dzieci o masie ciała <40 kg

CrCl: 10-30 mL/min (25 mg + 5 mg) na kg mc. co 12 godzin
CrCl <10 mL/min (25 mg + 5 mg) na kg mc. co 24 godziny
Hemodializa (25 mg + 5 mg) na kg mc. co 24 godziny, z dodatkową dawką (12,5 mg
+ 2,5 mg) na kg mc. na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie
stężeń w surowicy zarówno amoksycyliny i kwasu klawulanowego)

Zaburzenie czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby (patrz
punkty 4.3 i 4.4).

Sposób podawania

Produkt Taromentin jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Może być podany w powolnym wstrzyknięciu trwającym około 3 do 4 minut bezpośrednio do żyły lub
do drenu przyrządu do infuzji dożylnej, albo w infuzji dożylnej w czasie 30 do 40 minut. Produkt
Taromentin nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego.

U dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy produkt Taromentin należy stosować wyłącznie w postaci infuzji.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4 Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek
beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).

Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez
amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie
dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub
cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).

U pacjentów leczonych penicylinami notowano występowanie ciężkich sporadycznie zakończonych
zgonem reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich niepożądanych reakcji skórnych).
Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji
alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Możliwość wystąpienia takich
reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób
z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z
kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) występowało
głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8). Jest to
reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku),
z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą
obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie
przypadki, w tym z progresją do wstrząsu.

Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć
zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę,
zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.

Zastosowanie tej postaci leku Taromentin może nie być właściwe w przypadku wysokiego ryzyka, że
oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołana przez betalaktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Ponieważ nie są dostępne
specyficzne dane dotyczące T >MIC a dane dotycząc porównywalnych postaci doustnych są
niejednoznaczne, zastosowanie tej postaci leku Taromentin (bez dodatkowej amoksycyliny) może nie
być właściwe w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornego na penicylinę.

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki
(patrz punkt 4.8).

Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się
mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek
pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny.

Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek.

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej
uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8).
Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu Taromentin i jest przeciwwskazane
wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.

5 Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).

Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku i
mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci.
We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas
lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka
tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być
ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u
pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym
możliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8).

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny, opisywano
występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do
zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów,
u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli
wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z
kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej
sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w
tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się
czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi
należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków
przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5
i 4.8).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności (patrz
punkt 4.2).

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię
(obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania
dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu,
aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z
cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkty 4.8 i
4.9).

Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody
enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych
metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników.

Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie Taromentin może powodować niespecyficzne wiązanie
IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich
wyników testu Coombsa.

Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA,
wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę
z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus.
Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz nie pochodzących z grzybów Aspergillus
z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych
wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać
uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.

6 Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

Produkt leczniczy Taromentin, 500 mg + 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera
20,69 mg (0,53 mmol) potasu na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów ze zmniejszoną
czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Produkt leczniczy Taromentin, 1000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 41,38 mg (1,06 mmol) potasu na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów ze
zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość potasu, która
może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 41,38 mg, co odpowiada
1,06 mmola, zaś w maksymalnej dawce dobowej 124,14 mg, co odpowiada 3,18 mmola potasu. Należy
wziąć to pod uwagę, u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu
w diecie.
Zawartość potasu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu
całkowitej zawartości potasu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt 6.6). W celu
uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości potasu w roztworze wykorzystanym do
rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego
rozpuszczalnika.

Produkt leczniczy Taromentin, 500 mg + 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
lub infuzji zawiera 37,3 mg sodu na dawkę co odpowiada 1,86 % zalecanej przez WHO maksymalnej
2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.
Produkt leczniczy Taromentin, 1000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
lub infuzji zawiera 74,6 mg sodu na dawkę co odpowiada 3,73 % zalecanej przez WHO maksymalnej
2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość sodu, która
może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce jednorazowej wynosi 74,6 mg, co odpowiada
3,73 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych, zaś w
maksymalnej dawce dobowej 223,8 mg, co odpowiada 11,19 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g
dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu
całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt 6.6). W celu
uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do
rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego
rozpuszczalnika.
Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doustne leki przeciwzakrzepowe
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie,
bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub
warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne
stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu
stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków
przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności.

Probenecyd
Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie
kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo
utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego.

7 Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

Mykofenolan mofetylu
U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną i
kwasem klawulanowym w postaci doustnej obserwowano zmniejszenie o około 50% stężenia aktywnego
metabolitu − kwasu mykofenolowego (MPA, ang. mycophenolic acid), oznaczanego przed podaniem
kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie
zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów
dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak należy
uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza
płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być
związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać
stosowania w ciąży, chyba, że lekarz uzna zastosowanie za istotne.

Karmienie piersią
Obie substancje są wydzielane do mleka ludzkiego (nieznany jest wpływ kwasu klawulanowego na
oseska). W rezultacie, możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych
oseska, w związku z czym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Należy brać pod uwagę
możliwość uczulenia. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować w czasie karmienia
piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza prowadzącego oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do
ciąży, rozwoju embrionalnego lub płodowego, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3).
Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie
wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np.
reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty.

Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku na rynek są
przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości
występowania.

Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań
niepożądanych:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

8 Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Kandydoza skóry i błon śluzowych Często
Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko
Małopłytkowość Rzadko
Przemijająca agranulocytoza Częstość nieznana
Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana
Wydłużony czas krwawienia i czas
protrombinowy1
Częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego10
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana
Anafilaksja Częstość nieznana
Zespół choroby posurowiczej Częstość nieznana
Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana

Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Niezbyt często
Ból głowy Niezbyt często
Drgawki2 Częstość nieznana
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Częstość nieznana

Zaburzenia serca
Zespół Kounisa Częstość nieznana

Zaburzenia naczyniowe
Zakrzepowe zapalenie żył3 Rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka Często
Nudności Niezbyt często
Wymioty Niezbyt często
Niestrawność Niezbyt często
Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego4 Częstość nieznana
Zapalenie jelit indukowane lekami Częstość nieznana
Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT5 Niezbyt często
Zapalenie wątroby6 Częstość nieznana
Żółtaczka zastoinowa6 Częstość nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej7
Wysypka skórna Niezbyt często
Świąd Niezbyt często
Pokrzywka Niezbyt często
Rumień wielopostaciowy Rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka Częstość nieznana

9 Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)9 Częstość nieznana
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi
(DRESS)
Częstość nieznana

Linijna IgA dermatoza Częstość nieznana

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana
Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek)8 Częstość nieznana
1 Patrz punkt 4.4.
2 Patrz punkt 4.4.
3 W miejscu wstrzyknięcia.
4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego
(patrz punkt 4.4).
5 Umiarkowane zwiększenie AST i (lub) ALT obserwowano u pacjentów leczonych
antybiotykami beta-laktamowymi, ale istotność tych obserwacji nie jest znana.
6 Te zdarzenia zauważono w przypadku stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz
punkt 4.4).
7 Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji
nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
8 Patrz punkt 4.9.
9 Patrz punkt 4.4.
10 Patrz punkty 4.3 i 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania

Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej.
Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych
przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki.

Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym
podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.4).

Leczenie zatrucia

10 Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej
uwagi na równowagę wodno-elektrolitową.

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy.

kod ATC: J01CR02

Mechanizm działania

Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje jeden lub
więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP – ang. penicillin-binding
proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym
składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia
ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii.

Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie i dlatego
zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.

Kwas klawulanowy jest beta-laktamem o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia niektóre betalaktamazy, co zapobiega unieczynnieniu amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wywiera klinicznie
użytecznego działania przeciwbakteryjnego.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne

Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uznawany za główny wyznacznik
skuteczności amoksycyliny.

Mechanizmy oporności

Istnieją dwa główne mechanizmy oporności na amoksycylinę z kwasem klawulanowym.
• Unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne, które nie są hamowane przez kwas klawulanowy w
tym klasy B, C i D.
• Zmiana struktury PBP, co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do miejsca
docelowego.

Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizmy pompy wyrzutowej mogą
wywoływać oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii Gramujemnych.
Wartości graniczne

Wartości graniczne MIC amoksycyliny z kwasem klawulanowym zostały określone przez European
Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).

Drobnoustrój Wartości graniczne [μg/mL]1
Wrażliwy Średnio wrażliwy2 Oporny
Haemophilus influenzae ≤1 - >1
Moraxella catarrhalis1 ≤1 - >1
Staphylococcus aureus2 ≤2 - >2

11 Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

Gronkowce koagulazo-ujemne2 ≤0,25 >0,25
Enterococcus1 <4 8 >8
Streptococcus A, B, C, G5 ≤0,25 - >0,25
Streptococcus pneumoniae3 ≤0,5 1-2 >2
Enterobacteriaceae1,4 - - >8
Gram-ujemne bakterie beztlenowe1 ≤4 8 >8
Gram-dodatnie bakterie beztlenowe1 ≤4 8 >8
Wartości graniczne nie związane z gatunkiem1 ≤2 4-8 >8
1 Opisywane wartości dotyczą stężeń amoksycyliny. Na potrzeby badania wrażliwości stężenie kwasu
klawulanowego zostało ustalone na poziomie 2 mg/L.
2 Opisywane wartości dotyczą stężeń oksacyliny.
3 Wartości graniczne podane w tabeli opierają się na wartościach granicznych dla ampicyliny.
4 Wartości graniczne dla szczepów opornych R >8 mg/L zapewniają, że wszystkie wyizolowane
szczepy, w których występują mechanizmy oporności są określane jako oporne.
5 Wartości graniczne w tabeli są oparte na wartościach granicznych penicyliny benzylowej.

Częstość występowania oporności wybranych gatunków może zmieniać się z upływem czasu i być różna
w różnych rejonach geograficznych. Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących oporności,
szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć opinii
specjalistycznej, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest
wątpliwa, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń.

Gatunki zwykle wrażliwe
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)£
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes i inne paciorkowce beta-hemolizujące
Grupa Streptococcus viridans

Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Actinobacillus actinomycetemcomitans
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae§
Pasteurella multocida

Bakterie beztlenowe
Bacteroides fragili
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.

Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Enterococcus faecium$

Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae

12 Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

Proteus mirabilis
Proteus vulgaris

Drobnoustroje o oporności naturalnej
Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia

Inne drobnoustroje
Chlamydia trachomatis
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae

$ Naturalna pośrednia wrażliwość i brak nabytego mechanizmu oporności.
£ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę z kwasem klawulanowym.
§ Wszystkie szczepy z opornością na amoksycylinę nie wynikającą z wytwarzania beta-laktamaz są
oporne na amoksycylinę z kwasem klawulanowym.
1 Stosowanie tej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym może nie być właściwe w leczeniu
zakażeń opornego na penicylinę Streptococcus pneumoniae (patrz punkty 4.2 i 4.4).
2 W niektórych krajach UE zgłaszano występowanie szczepów o zmniejszonej wrażliwości u więcej
niż 10% szczepów.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Poniżej przedstawiono wyniki farmakokinetyczne z badań, w których amoksycylina z kwasem
klawulanowym były podawane zdrowym ochotnikom w dawce (500 mg + 100 mg) lub (1000 mg +
200 mg) we wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Średnie (± SD) parametry farmakokinetyczne
Wstrzyknięcie dożylne (bolus)

Podana dawka

Amoksycylina

Dawka

Średnie
maksymalne
stężenie w
surowicy
[μg/mL]

T1/2
[h]
AUC
[h·mg/L]
Wydalanie z moczem
[%, 0 do 6 h]

AMX + CA
500 mg + 100 mg 500 mg 32,2 1,07 25,5 66,5
AMX + CA
1000 mg + 200
mg
1000 mg 105,4 0,9 76,3 77,4

Kwas klawulanowy
AMX + CA
500 mg + 100 mg 100 mg 10,5 1,12 9,2 46,0

13 Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

AMX + CA
1000 mg + 200
mg
200 mg 28,5 0,9 27,9 63,8
AMX – amoksycylina, CA – kwas klawulanowy

Dystrybucja

Z całkowitej ilości leku w osoczu, około 25% kwasu klawulanowego i 18% amoksycyliny jest związane
z białkami. Objętość dystrybucji wynosi około 0,3-0,4 L/kg dla amoksycyliny i około 0,2 L/kg dla kwasu
klawulanowego.

Po podaniu dożylnym wykryto zarówno amoksycylinę jak i kwas klawulanowy w pęcherzyku
żółciowym, w tkankach narządów jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach; w płynie
maziowym, płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu
mózgowo-rdzeniowego

Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencję tkankową pochodnych żadnego
ze składników leku. Amoksycylinę, podobnie jak większość penicylin można wykryć w mleku
kobiecym. W mleku kobiecym można również wykryć śladowe ilości kwasu klawulanowego (patrz
punkt 4.6).

Wykazano, że zarówno amoksycylina jak i kwas klawulanowy przenikają przez łożysko (patrz punkt 4.6).

Metabolizm

Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w
ilościach równoważnych do 10–25% początkowej dawki amoksycyliny. Kwas klawulanowy u ludzi jest
w dużym stopniu metabolizowany i wydalany z moczem i kałem, oraz jako dwutlenek węgla wydalany z
wydychanym powietrzem.

Eliminacja

Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki, podczas gdy kwas klawulanowy jest wydalany
zarówno przez nerki, jak i w mechanizmie pozanerkowym.

U osób zdrowych średni okres półtrwania w fazie eliminacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym
wynosi około 1 godziny, a średni klirens całkowity około 25 L/h. Około 60 do 70% amoksycyliny i
40 do 65% kwasu klawulanowego jest wydalane w postaci niezmienionej w czasie pierwszych 6 godzin
od momentu podania dawki 500 mg + 100 mg lub dawki 1000 mg + 200 mg we wstrzyknięciu
dożylnym (bolus). W różnych badaniach stwierdzono, że w okresie 24 godzin 50-85% amoksycyliny i
27-60% kwasu klawulanowego było wydalane z moczem. Największa ilość kwasu klawulanowego była
wydalana w ciągu pierwszych dwóch godzin po podaniu.

Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny, ale nie opóźnia nerkowego
wydalania kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.5).

Wiek

Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u małych dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat nie
różni się od wartości uzyskiwanych u dzieci starszych i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym u
wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia leku nie należy podawać częściej niż dwa razy na dobę z
powodu niedojrzałości nerkowej drogi wydalania. U pacjentów w podeszłym wieku
prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać
dawki i przydatne może być monitorowanie czynności nerek.

14 Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

Zaburzenie czynności nerek

Całkowity klirens surowiczy amoksycyliny z kwasem klawulanowym zmniejsza się proporcjonalnie do
zmniejszającej się wydolności nerek. Zmniejszenie klirensu leku jest wyraźniejsze dla amoksycyliny niż
dla kwasu klawulanowego, ponieważ proporcjonalnie większa część amoksycyliny jest wydalana drogą
nerkową. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dobierać takie dawki, aby
zapobiegać niepożądanej kumulacji amoksycyliny jednocześnie zachowując odpowiednie stężenia
kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.2).

Zaburzenie czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas dawkowania zachować ostrożność,
kontrolując regularnie czynność wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W przeprowadzonych na psach badaniach, dotyczących toksyczności amoksycyliny z kwasem
klawulanowym po podaniu wielokrotnym, obserwowano podrażnienie żołądka, wymioty i
przebarwienia języka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości produktu Taromentin lub jego składników.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, chyba że są one wymienione
w punkcie 6.6.

Produktu Taromentin nie należy mieszać z preparatami krwiopochodnymi ani innymi płynami
zawierającymi białka, takimi jak hydrolizaty białkowe, ani z emulsjami tłuszczowymi przeznaczonymi do
podawania dożylnego.

Jeśli produkt Taromentin został zalecony przez lekarza równocześnie z antybiotykiem aminoglikozydowym,
nie należy ich mieszać w strzykawce, pojemniku z płynem do infuzji dożylnej ani w przyrządzie
do przetaczania płynów infuzyjnych ze względu na ryzyko utraty aktywności antybiotyku
aminoglikozydowego.

Roztworów produktu Taromentin nie należy mieszać z produktami przeznaczonymi do podawania
dożylnego, zawierającymi glukozę, dekstran lub wodorowęglany.

#### 6.3 Okres ważności

Proszek w fiolkach
2 lata.

15 Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

Po otwarciu fiolki i sporządzeniu roztworu
Sporządzony roztwór należy podać lub rozcieńczyć natychmiast w ciągu 20 minut od sporządzenia.

Trwałość rozcieńczonych roztworów do infuzji dożylnych w temperaturze pokojowej:

Płyny do infuzji dożylnych Okres trwałości w temperaturze 25oC
Woda do wstrzykiwań 3 godziny
0,9% roztwór NaCl 3 godziny
Roztwór Ringera 2 godziny
Roztwór Ringera z mleczanami (roztwór
Hartmanna)
2 godziny

Roztwór 0,3% KCl i 0,9% NaCl 2 godziny

Sporządzony roztwór produktu Taromentin, 500 mg + 100 mg lub Taromentin, 1000 mg + 200 mg,
do podawania dożylnego można dodać do schłodzonego w lodówce worka infuzyjnego zawierającego
wodę do wstrzykiwań lub 0.9% roztwór NaCl i przechowywać do 8 godzin w temperaturze 5oC.
Następnie roztwór do infuzji należy podać natychmiast, gdy tylko osiągnie temperaturę pokojową.

Pozostałości roztworów antybiotyku należy wyrzucić (patrz punkt 6.6).

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
światłem.
Warunki przechowywania sporządzonego roztworu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka szklana o pojemności 20 mL zamknięta korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Jedna fiolka w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Taromentin nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego.

Roztwory produktów leczniczych Taromentin, 500 mg + 100 mg i 1000 mg + 200 mg, mogą być
podane w powolnym wstrzyknięciu trwającym około 3 do 4 minut bezpośrednio do żyły lub do drenu
przyrządu do przetaczania płynów infuzyjnych, albo w infuzji dożylnej trwającej 30 do 40 minut.

Sporządzanie roztworów do wstrzykiwań dożylnych

500 mg + 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Standardowym rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań. Produkt Taromentin 500 mg + 100 mg
należy rozpuścić w 10 mL rozpuszczalnika, uzyskując w przybliżeniu 10,5 mL roztworu do podania
pojedynczej dawki. W trakcie przygotowywania roztworu może na pewien czas wystąpić różowe
zabarwienie. Sporządzone roztwory są zwykle o barwie jasnosłomkowej.

1000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Woda do wstrzykiwań jest standardowym rozpuszczalnikiem. Produkt Taromentin 1000 mg + 200 mg

16 Ztw09.11.2021 psusa09.06.2023 v3

należy rozpuścić w 20 mL rozpuszczalnika, uzyskując w przybliżeniu 20,9 mL roztworu do
jednorazowego użycia. W trakcie przygotowywania roztworu może przejściowo pojawić się różowe
zabarwienie. Sporządzone roztwory są zwykle o barwie jasnosłomkowej.

Sporządzanie roztworów do infuzji dożylnych

500 mg + 100 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Produkt Taromentin należy rozpuścić jak opisano powyżej dla wstrzykiwań dożylnych. Sporządzony
roztwór należy zaraz po przygotowaniu dodać do 50 mL płynu infuzyjnego, używając miniworka lub
biurety zestawu do infuzji.

1000 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Produkt Taromentin należy rozpuścić jak opisano powyżej dla wstrzykiwań dożylnych. Sporządzony
roztwór należy zaraz po przygotowaniu dodać do 100 mL płynu infuzyjnego używając miniworka lub
biurety zestawu do infuzji.

Jako płyny infuzyjne do rozcieńczania produktu Taromentin zaleca się stosować: wodę do wstrzykiwań,
0,9% roztwór chlorku sodu, roztwór Ringera, roztwór Ringera z mleczanami (roztwór Hartmanna),
roztwór 0,3% KCl i 0,9% NaCl (patrz punkt 6.3).

Fiolki produktu Taromentin nie są przeznaczone do wielokrotnego użycia.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Taromentin 500 mg + 100 mg: Pozwolenie nr 4400
Taromentin 1000 mg + 200 mg: Pozwolenie nr 4401

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Taromentin 500 mg + 100 mg
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.06.2013 r.

Taromentin 1000 mg + 200 mg
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.09.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.