# Tarsime

> Cefuroksym · 1500 mg · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tarsime
- **Nazwa powszechna:** Cefuroximum
- **Substancja czynna:** [Cefuroksym](https://apteka.online/odpowiedniki/cefuroximum)
- **Moc:** 1500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01DC02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 04428
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/tarsime-proszek-do-sporzadzania-1500-mg-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/tarsime-proszek-do-sporzadzania-1500-mg-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8945/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8945/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 1,5 g proszku | 5909990442812 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tarsime i w jakim celu się go stosuje?
Tarsime jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa poprzez niszczenie bakterii
wrażliwych na cefuroksym, które wywołują zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych
cefalosporynami.

Tarsime jest stosowany do leczenia zakażeń:
• płuc lub klatki piersiowej,
• układu moczowego,
• skóry i tkanek miękkich,
• brzucha.

Tarsime jest również stosowany:
• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tarsime

Kiedy nie stosować leku Tarsime:
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cefuroksym, inny antybiotyk
cefalosporynowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tarsime;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek
inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub karbapenemy);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub)
owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn.

• Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed

PL_ztw01.2017 PSUSA04.09.2023

rozpoczęciem stosowania leku Tarsime. Pacjent nie może przyjmować leku Tarsime.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W trakcie leczenia lekiem Tarsime należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak reakcje
uczuleniowe i zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań (patrz
„Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Jeżeli u pacjenta występowały jakiekolwiek reakcje
uczuleniowe na inne antybiotyki, takie jak penicylina, może być on uczulony również na Tarsime.

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak: zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekowa reakcja z eozynofilią i
objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie
zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.,
należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Badania krwi i moczu
Tarsime może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz badania krwi
nazywanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania, powinien:
• powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Tarsime.

Lek Tarsime a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Tarsime lub mogą zwiększać ryzyko pojawienia się działań
niepożądanych. Należą do nich:
• antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami
• tabletki moczopędne (diuretyki), np. furosemid
• probenecyd
• doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Tarsime może być
konieczne przeprowadzenie u pacjenta dodatkowej kontroli czynności nerek.

Doustne środki antykoncepcyjne
Tarsime może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania leku
Tarsime pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować mechaniczne
metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). Należy zwrócić się do lekarza o radę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Tarsime podczas ciąży i karmienia
piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Lek Tarsime, 750 mg zawiera 38,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Odpowiada to 1,93% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość sodu, która może
zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 308,8 mg, co odpowiada 15,44 %
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

PL_ztw01.2017 PSUSA04.09.2023

Lek Tarsime, 1500 mg zawiera 77,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Odpowiada to 3,86% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość sodu, która może
zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 309,2 mg, co odpowiada 15,46 %
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

### 3. Jak stosować lek Tarsime?
Tarsime jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce (infuzja
dożylna) lub jako wstrzyknięcie podane bezpośrednio do żyły lub domięśniowo.

Zalecana dawka

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Tarsime, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzaj
zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta wszelkich innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz
prawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-3 tygodni)
Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Tarsime w ciągu doby,
podzieloną na dwie lub trzy dawki.

Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci o masie ciała <40 kg
Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Tarsime
w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.

Dorośli i dzieci o masie ciała >40 kg
Od 750 mg do 1,5 g leku Tarsime na dobę w dwóch, trzech lub czterech dawkach podzielonych. Nie więcej
niż 6 g na dobę.

Pacjenci z chorymi nerkami
Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.
• Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Tarsime odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką
reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:
• reakcja alergiczna: wypukła, swędząca wysypka, spadek ciśnienia tętniczego krwi, obrzęk górnych
dróg oddechowych, czasami twarzy lub ust, który może utrudniać oddychanie, w tym anafilaksja,
wstrząs anafilaktyczny – gwałtownie przebiegające reakcje zagrażające życiu, przebiegające z
zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem z powodu niedostatecznego przepływu krwi przez narządy;
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) charakteryzujący się występowaniem ograniczonych
obrzęków skóry i błony śluzowej, które mogą być groźne dla życia jeśli wystąpią w gardle lub krtani;
• rozlane zmiany skórne (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), z pęcherzami i
łuszczącym się naskórkiem; może być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego
martwiczego oddzielania się naskórka - choroby Leyella;
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół

PL_ztw01.2017 PSUSA04.09.2023

nadwrażliwości na lek);
• ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego
alergią (zespół Kounisa).

➢ Obfita i wodnista biegunka utrzymująca się przez dłuższy czas, przebiegająca z gorączką i bólem
brzucha; może być objawem zapalenia jelita grubego (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelita
grubego).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub pielęgniarką.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły
• zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie
• zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny w krwinkach czerwonych.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• wysypka skórna, pokrzywka i świąd
• zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• dodatni wynik testu Coombsa, w wynikach badań.

Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• zakażenie grzybicze, bakteryjne (Clostridioides difficile)
• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi - małopłytkowość)
• wysoka temperatura (gorączka), zapalenie naczyń krwionośnych skóry
• śródmiąższowe zapalenie nerek (gorączka, tępe bóle w okolicy lędźwiowej), w wynikach badań:
zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi zmniejszenie klirensu
kreatyniny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tarsime?
PL_ztw01.2017 PSUSA04.09.2023

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tarsime
Substancją czynną leku jest cefuroksym (w postaci cefuroksymu sodowego).
Tarsime, 750 mg - jedna fiolka zawiera 750 mg cefuroksymu.
Tarsime, 1500 mg - jedna fiolka zawiera 1500 mg cefuroksymu.
Tarsime zawiera sód (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Tarsime i co zawiera opakowanie
Proszek barwy białej lub prawie białej.

Opakowanie: jedna fiolka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

• Przygotowanie roztworów

Wstrzyknięcia domięśniowe
Do fiolki zawierającej 750 mg cefuroksymu dodać 4 mL wody do wstrzykiwań. Delikatnie wstrząsnąć do
uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Wstrzyknięcia dożylne
Do fiolki zawierającej 750 mg lub 1500 mg cefuroksymu dodać odpowiednio około 9 mL lub 15 mL wody do
wstrzykiwań. Otrzymuje się roztwór o stężeniu odpowiednio 83,3 mg/mL lub 100 mg/mL. Delikatnie
wstrząsnąć, aby uzyskać klarowny roztwór.
Wstrzykiwać powoli, przez około 3 do 5 minut.
Infuzje dożylne
Roztwory cefuroksymu przygotowane tak jak do wstrzykiwań dożylnych rozcieńczyć do objętości 50 do
100 mL wodą do wstrzykiwań, 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu. Delikatnie
wstrząsnąć, aby uzyskać klarowny roztwór. Przetaczać do dużych naczyń żylnych. Infuzja powinna trwać 30
do 60 minut.

Zgodnie z zasadami poprawnego postępowania roztwory powinny być podane bezpośrednio po
przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty zaraz po przygotowaniu, użytkownik ponosi
odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania. Roztwór lub zawiesina zachowują trwałość w
temperaturze od 2ºC do 8ºC (w lodówce) przez 24 godziny, jeśli przygotowanie roztworu odbywa się w
kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Zmiana zabarwienia roztworów do żółtego lub bursztynowego nie ma wpływu na aktywność ani na
właściwości produktu.

• Niezgodności farmaceutyczne

Cefuroksymu nie należy mieszać w strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi.
Cefuroksym zmieszany z roztworami wodorowęglanu sodu istotnie zmienia zabarwienie roztworu, dlatego nie
zaleca się go stosować do rozcieńczania roztworów cefuroksymu. W razie potrzeby roztwór cefuroksymu w
wodzie do wstrzykiwań można wprowadzić do drenu zestawu do infuzji u pacjentów otrzymujących roztwór
wodorowęglanu sodu w infuzji.

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu
Leczniczego.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

PL_ztw03.2018 PSUSA04.09.2023 v4

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TARSIME, 750 mg, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań
TARSIME, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

TARSIME, 750 mg:
Jedna fiolka zawiera 750 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu sodowego.
Jedna fiolka zawiera 38,6 mg sodu.
TARSIME, 1500 mg:
Jedna fiolka zawiera 1500 mg cefuroksymu (Cefuroximum) w postaci cefuroksymu sodowego.
Jedna fiolka zawiera 77,3 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

TARSIME, 750 mg: proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań
TARSIME, 1500 mg: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Proszek barwy białej lub prawie białej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Tarsime jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków
(od urodzenia) (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.1).

• Pozaszpitalne zapalenie płuc.
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
• Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek.
• Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran.
• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4).
• Zapobieganie zakażeniom po operacjach w obrębie przewodu pokarmowego (również przełyku),
ortopedycznych, układu sercowo-naczyniowego, ginekologicznych (również po cesarskim cięciu).
W leczeniu i zapobieganiu zakażeniom, w których ryzyko wystąpienia bakterii beztlenowych jest bardzo duże,
cefuroksym należy podawać wraz z dodatkowymi, odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

PL_ztw03.2018 PSUSA04.09.2023 v4

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Tabela 1. Dorośli i dzieci o masie ciała >40 kg

Wskazanie Dawkowanie
Pozaszpitalne zapalenie płuc i zaostrzenie
przewlekłego zapalenia oskrzeli 750 mg co 8 godzin
(dożylnie lub domięśniowo)Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i
tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym
odmiedniczkowe zapalenie nerek
1,5 g co 8 godzin
(dożylnie lub domięśniowo)
Ciężkie zakażenia 750 mg co 6 godzin (dożylnie) 1,5 g co 8 godzin
(dożylnie)
Zapobiegawczo w chirurgii przewodu
pokarmowego, w operacjach ginekologicznych
(również w cesarskim cięciu) i ortopedycznych

1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia.
Dawkę można uzupełnić po 8 i 16 godzinach
dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo).
Zapobiegawczo w chirurgii układu sercowonaczyniowego i przełyku
1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia,
następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 godzin
przez następne 24 godziny.

Tabela 2. Dzieci o masie ciała <40 kg

Niemowlęta w wieku >3 tygodni i
dzieci o masie ciała <40 kg
Niemowlęta (w wieku od
urodzenia do 3 tygodni)
Pozaszpitalne zapalanie płuc 30 do 100 mg/kg mc./dobę (dożylnie)
podane w 3 lub 4 dawkach dzielonych,
dawka 60 mg/kg mc./dobę jest
wystarczająca w większości zakażeń

30 do 100 mg/kg mc./dobę
(dożylnie) podane w 2 lub 3
dawkach dzielonych (patrz
punkt 5.2)

Powikłane zakażenia dróg
moczowych, w tym odmiedniczkowe
zapalenie nerek
Zakażenia tkanek miękkich:
zapalenie skóry i tkanki podskórnej,
róża oraz zakażenia ran
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej

Zaburzenia czynności nerek
Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak podczas leczenia innymi podobnymi
antybiotykami, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki
produktu leczniczego Tarsime, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie.

Tabela 3. Zalecane dawki produktu Tarsime u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Klirens kreatyniny T1/2
[godziny]
Dawka [mg]

>20 mL/min/1,73 m2 1,7-2,6 nie jest konieczne zmniejszenie dawki typowej
(750 mg do 1,5 g trzy razy na dobę)

10-20 mL/min/1,73 m2 4,3-6,5 750 mg dwa razy na dobę

<10 mL/min/1,73 m2 14,8-22,3 750 mg raz na dobę

PL_ztw03.2018 PSUSA04.09.2023 v4

Pacjenci hemodializowani 3,75 kolejną dawkę 750 mg należy podać dożylnie lub
domięśniowo po zakończeniu każdej dializy;
jako uzupełnienie podawania parenteralnego
cefuroksym sodowy może być dodany do płynu
do dializy otrzewnowej (zazwyczaj 250 mg na
każde 2 litry płynu do dializy)

Pacjenci z niewydolnością nerek
poddawani ciągłej tętniczo-żylnej
hemodializie (CAVH) lub
wysokoprzepływowej hemofiltracji
(HF) na oddziałach intensywnej terapii

7,9-12,6 (CAVH)
1,6 (HF)
750 mg dwa razy na dobę; w przypadku
niskoprzepływowej hemofiltracji należy
stosować dawkowanie zalecane w zaburzeniach
czynności nerek

Zaburzenia czynności wątroby
Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności
wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Sposób podawania
Tarsime należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych trwających od 3 do 5 minut, bezpośrednio do żyły
lub we wlewie kroplowym lub w ciągłej infuzji, trwającej od 30 do 60 minut, albo w głębokim wstrzyknięciu
domięśniowym (tylko TARSIME, 750 mg). Instrukcja przygotowania leku przed podaniem - patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy
(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich
reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o występowaniu reakcji
nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu
tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia
ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie
działania ratunkowe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje
alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy. Należy
zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub
umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARS, ang. Severe cutaneous adverse reactions)

W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych,
takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać
życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).

Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych
oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące

PL_ztw03.2018 PSUSA04.09.2023 v4

na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego
sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN
lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem.

Jednoczesne stosowanie z silnymi lekami moczopędnymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi
Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z lekami
moczopędnymi, takimi jak furosemid, lub z antybiotykami aminoglikozydowymi. Notowano zaburzenia czynności
nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu. U osób w podeszłym wieku, a także u osób, u których w
przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.2).

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie
cefuroksymu może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus
i Clostridioides difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).
Podczas leczenia cefuroksymem odnotowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego,
związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do
zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas
lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz pkt. 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia
cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy podawać
leków hamujących perystaltykę.
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Ze względu na spektrum działania, nie należy stosować cefuroksymu w leczeniu zakażeń wywołanych
bakteriami Gram-ujemnymi niefermentującymi (patrz punkt 5.1).
Wpływ na testy diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombsa, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać
wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).

Można zaobserwować nieznaczne oddziaływanie z metodami opartymi na redukcji związków miedzi
(Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Jednak nie powinno to prowadzić do fałszywie dodatnich wyników, jakie
mogą występować podczas stosowania innych cefalosporyn.
Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia
glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym zaleca się stosowanie metod z
użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy.
Podanie do przedniej komory oka i zaburzenia oka
Produkt leczniczy Tarsime nie jest przeznaczony do podania do przedniej komory oka. Pojedyncze przypadki
oraz grupy działań niepożądanych dotyczących oczu zgłaszano po niezgodnym z zatwierdzonymi
wskazaniami podaniu do przedniej komory oka cefuroksymu sodu z fiolek zatwierdzonych do podawania
dożylnego lub domięśniowego. Działania te obejmowały obrzęk plamki żółtej, obrzęk siatkówki,
odwarstwienie siatkówki, toksyczne uszkodzenie siatkówki, zaburzenie widzenia, zmniejszoną ostrość
widzenia, niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki oraz obrzęk rogówki.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych
Tarsime, 750 mg, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań
Produkt leczniczy zawiera 38,6 mg sodu na fiolkę co odpowiada 1,93% zalecanej przez WHO maksymalnej
2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość sodu, która może
zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 308,8 mg, co odpowiada 15,44 % zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Tarsime, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Produkt leczniczy zawiera 77,3 mg sodu na fiolkę co odpowiada 3,87% zalecanej przez WHO maksymalnej
2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość

PL_ztw03.2018 PSUSA04.09.2023 v4

sodu w diecie.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość sodu, która może
zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 309,2 mg, co odpowiada 15,46 % zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Cefuroksym może wpływać na florę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania estrogenów i do
zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Nie jest
zalecane jednoczesne stosowanie probenecydu. Jednoczesne zastosowanie probenecydu wydłuża wydalanie
antybiotyku i zwiększa maksymalne stężenie w surowicy.

Leki potencjalnie nefrotoksyczne i diuretyki pętlowe
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia leczenia wysokimi dawkami cefalosporyn u pacjentów
przyjmujących silnie działające leki moczopędne (takie jak furosemid) albo potencjalnie nefrotoksyczne leki
(takie jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można wykluczyć zaburzenia czynności nerek w
wyniku stosowania takich skojarzeń leków.

Inne interakcje
Określanie stężenia glukozy we krwi lub osoczu: patrz punkt 4.4.
Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio – INR).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały
toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Tarsime można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie
wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko.
Wykazano, że cefuroksym przekracza barierę łożyskową i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie
owodniowym i w krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną.

Karmienie piersią
Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Nie jest spodziewane wystąpienie działań
niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i
zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie
piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla
dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak danych na temat wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt
wykazały brak wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby cefuroksym
miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są neutropenia, eozynofilia, przemijające zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia bilirubiny, szczególnie u pacjentów z wcześniej
zdiagnozowaną chorobą wątroby, jednak nie ma dowodów szkodliwego działania na wątrobę ani reakcji w

PL_ztw03.2018 PSUSA04.09.2023 v4

miejscu wstrzyknięcia.

Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości
działań niepożądanych nie są dostępne odpowiednie dane do wyliczenia częstości występowania. Ponadto
częstość działań niepożądanych kojarzonych z cefuroksymem sodowym może zmieniać się w zależności od
wskazania do stosowania.

Dane z badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości od bardzo częstych do rzadkich działań
niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują
rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu
produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania.

Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według klasyfikacji
układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady
przedstawiania częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1
000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często Niezbyt często Nieznana

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
nadmierny wzrost Candida,
nadmierny wzrost
Clostridioides difficile
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
neutropenia,
eozynofilia,
zmniejszone stężenie
hemoglobiny

leukopenia, dodatni
odczyn Coombsa
małopłytkowość,
niedokrwistość
hemolityczna

Zaburzenia układu
immunologicznego
gorączka polekowa,
śródmiąższowe zapalenie
nerek, anafilaksja, zapalenie
naczyń skóry
Zaburzenia serca zespół Kounisa
Zaburzenia żołądka i
jelit
zaburzenia żołądkowojelitowe
rzekomobłoniaste zapalenie
jelita grubego
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
przemijające
zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych

przemijające
zwiększenie stężenia
bilirubiny
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
wysypka skórna,
pokrzywka i świąd
rumień wielopostaciowy,
toksyczne martwicze
oddzielania się naskórka i
zespół Stevensa-Johnsona,
obrzęk naczynioruchowy,
reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami
ogólnymi (ang. DRESS)
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
zwiększenie stężenia
kreatyniny w surowicy
krwi, zwiększenie stężenia
azotu mocznikowego krwi i
zmniejszenie klirensu
kreatyniny (patrz pkt. 4.4)
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
reakcje w miejscu
wstrzyknięcia, w tym

PL_ztw03.2018 PSUSA04.09.2023 v4

podania ból i zakrzepowe
zapalenie żył

Opis wybranych działań niepożądanych
Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych
krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując
wystąpienie dodatniego odczynu Coombsa (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować
bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną.
Zaobserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny.
Ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego jest bardziej prawdopodobny po podaniu wyższych dawek.
Jednak jest mało prawdopodobne, że leczenie będzie przerwane z tego powodu.

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu sodowego u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki.
Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z
niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny drugiej generacji.
Kod ATC: J01DC02

Mechanizm działania
Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnej ściany komórkowej w następstwie połączenia się z białkami
wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins - PBP). Następuje przerwanie biosyntezy ściany
komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do jej obumarcia.

Mechanizm oporności
Oporność bakterii na cefuroksym może wynikać z jednego lub kilku następujących mechanizmów:
• hydroliza przez beta-laktamazy, w tym beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL),
oraz przez enzymy Amp-C, które mogą być indukowane lub podlegać trwałej derepresji u niektórych

PL_ztw03.2018 PSUSA04.09.2023 v4

gatunków tlenowych bakterii Gram-ujemnych;
• zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny (PBP) do cefuroksymu;
• nieprzepuszczalność błony zewnętrznej, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek wiążących
penicyliny u bakterii Gram-ujemnych;
• bakteryjne pompy aktywnie usuwające lek z komórki.

Oczekuje się, że bakterie, które uzyskały oporność na inne cefalosporyny do wstrzykiwań będą oporne na
cefuroksym. W zależności od mechanizmu oporności bakterie, które uzyskały oporność na penicyliny mogą
wykazywać obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym.

Stężenia graniczne cefuroksymu sodowego
Przedstawione niżej wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących (ang. minimum inhibitory
concentration - MIC) zostały określone przez Europejską Komisję Testowania Wrażliwości Drobnoustrojów
(ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST).

Drobnoustrój Stężenia graniczne [mg/L]
W O
Enterobacteriaceae1 ≤82 >8
Staphylococcus spp. -3 -3
Streptococcus A, B, C i G -4 4
Streptococcus pneumoniae ≤0,5 >1
Streptococcus (inne) ≤0,5 >0,5
Haemophilus influenzae ≤1 >2
Moraxella catarrhalis ≤4 >8
Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem1 ≤45 >85
1 Stężenia graniczne cefalosporyn dla Enterobacteriacae uwzględnią wszystkie klinicznie istotne
mechanizmy oporności (w tym za pośrednictwem ESBL i plazmidowej AmpC). Stosując powyższe
kryteria, niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy można uznać za wrażliwe lub średnio wrażliwe na
cefalosporyny 3. i 4. generacji i tak należy je określać, niezależnie od tego czy zawierają ESBL, czy nie. W
wielu regionach, wykrycie i określenie ESBL jest zalecane lub obowiązkowe w celu skutecznego leczenia
zakażeń.
2 Stężenie graniczne odnosi się do dawki 1,5 g trzy razy na dobę i tylko do E. coli, P. mirabilis i Klebsiella
spp.
3 O wrażliwości gronkowców na cefalosporyny wnioskuje się na podstawie wrażliwości na metycylinę;
wyjątkami są ceftazydym, cefiksym i ceftibuten, dla których nie ustalono wartości granicznych i których
nie należy stosować w zakażeniach wywołanych przez gronkowce.
4 Wrażliwość paciorkowców beta-hemolizujących z grup A, B, C i G na antybiotyki beta-laktamowe
wnioskuje się na podstawie wrażliwości na penicylinę.
5 Stężenia graniczne mają zastosowanie dla dawek dożylnych 750 mg trzy razy na dobę i dużych dawek, co
najmniej 1,5 g trzy razy na dobę.
W = wrażliwe, O = oporne

Wrażliwość mikrobiologiczna
Częstość nabytej oporności wybranych gatunków może zmieniać się w zależności od miejsca geograficznego
i czasu. Wskazane jest uzyskanie miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas leczenia
ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć rady specjalistów, szczególnie wtedy, kiedy lokalna
częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność produktu leczniczego jest wątpliwa co najmniej w
niektórych rodzajach zakażeń.

Cefuroksym in vitro działa zwykle na następujące drobnoustroje:

Gatunki zwykle wrażliwe

Bakterie tlenowe Gram-dodatnie

PL_ztw03.2018 PSUSA04.09.2023 v4

Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)*
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Streptococcus mitis (grupa viridans)

Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis

Drobnoustroje, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej

Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Streptococcus pneumoniae

Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Enterobacter aerogenes
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus spp. (inne niż P. vulgaris)
Providencia spp.
Salmonella spp.

Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.

Bakterie beztlenowe Gram-ujemne
Fusobacterium spp.
Bacteroides spp.

Drobnoustroje o oporności wrodzonej

Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium

Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Acinetobacter spp.
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens

Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie
Clostridioides difficile

Bakterie beztlenowe Gram-ujemne
Bacteroides fragilis

Inne
Chlamydia spp.

PL_ztw03.2018 PSUSA04.09.2023 v4

Mycoplasma spp.
Legionella spp.

* Wszystkie S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.

In vitro cefuroksym sodowy w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazywał co najmniej
działanie sumaryczne, a czasami były dowody na działanie synergiczne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu domięśniowym cefuroksymu zdrowym ochotnikom średnie maksymalne stężenia wynosiły od
27 do 35 μg/mL po dawce 750 mg, a od 33 do 40 μg/mL po dawce 1000 mg i występowały w ciągu 30 do
60 minut po podaniu. Po podaniu dożylnym w dawkach 750 i 1500 mg stężenia w surowicy po 15 minutach
wynosiły odpowiednio 50 i 100 μg/mL.

Wartości AUC i Cmax wzrastają liniowo wraz ze zwiększaniem dawki po pojedynczym podaniu od 250 do
1000 mg domięśniowo i dożylnie. Nie było dowodów na kumulowanie się cefuroksymu w surowicy u
zdrowych ochotników po wielokrotnym dożylnym podawaniu dawek 1500 mg co 8 godzin.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami określono na 33 do 50% w zależności od zastosowanej metodologii. Średnia objętość
dystrybucji wynosi od 9,3 do 15,8 l/1,73 m2 po domięśniowym lub dożylnym podaniu dawki od 250 do
1000 mg. Stężenia cefuroksymu większe niż minimalne stężenia hamujące dla powszechnie występujących
bakterii mogą zostać osiągnięte w migdałkach, tkance zatok przynosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kości,
płynie opłucnowym, płynie stawowym, płynie maziowym, płynie śródmiąższowym, żółci, plwocinie i ciele
szklistym. Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon.

Metabolizm
Cefuroksym nie jest metabolizowany.

Eliminacja
Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Okres
półtrwania w surowicy po wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym wynosi w przybliżeniu 70 minut. Po 24
godzinach od podania dochodzi do niemal całkowitego (85-90%) odzyskania niezmienionego cefuroksymu z
moczu. Większość cefuroksymu jest wydalana w ciągu pierwszych 6 godzin. Średni klirens nerkowy wynosi
od 114 do 170 mL/min/1,73 m2 po podaniu domięśniowym lub dożylnym w zakresie dawek od 250 do 1000
mg.

Szczególne grupy pacjentów

Płeć
Nie zaobserwowano różnic w farmokokinetyce cefuroksymu u kobiet i mężczyzn po podaniu dożylnym w
pojedynczym szybkim wstrzyknięciu 1000 mg cefuroksymu sodowego.

Osoby w podeszłym wieku
Po podaniu domięśniowym lub dożylnym wchłanianie, dystrybucja i wydalanie cefuroksymu u pacjentów w
podeszłym wieku są podobne, jak u młodszych pacjentów z równoważną wydolnością nerek. Z uwagi na to, że
występowanie zmniejszonej wydolności nerek jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku,
należy uważnie dobierać dawkę cefuroksymu i może być przydatne kontrolowanie czynności nerek (patrz
punkt 4.2).

Dzieci
Wykazano, że okres półtrwania cefuroksymu w surowicy u noworodków był znacznie wydłużony, w

PL_ztw03.2018 PSUSA04.09.2023 v4

zależności od wieku ciążowego. Jednakże u starszych niemowląt (w wieku powyżej 3 tygodni) i u dzieci okres
półtrwania w surowicy wynosi 60 do 90 minut i jest podobny do obserwowanego u dorosłych.

Zaburzenia czynności nerek
Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak w przypadku podobnych antybiotyków,
u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (tj. C1cr <20 mL/min) zalecane jest zmniejszenie
dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie (patrz punkt 4.2). Cefuroksym jest
skutecznie usuwany podczas hemodializy i dializy otrzewnowej.

Zaburzenia czynności wątroby
Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki i dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności
wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Dla cefalosporyn wykazano, że najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetyczno-farmakodynamicznym,
powiązanym ze skutecznością in vivo, jest wyrażona procentowo część odstępu między dawkami (%T), w
której stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (ang. minimum
inhibitory concentration - MIC) cefuroksymu dla docelowego gatunku bakterii (tj. %T>MIC).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie danych nieklinicznych uzyskanych podczas konwencjonalnych badań nad farmakologią
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności powtarzanych dawek, genotoksyczności oraz toksyczności
reprodukcyjnej i rozwojowej, wykazano brak szczególnego ryzyka dla ludzi. Nie wykonywano badań
karcinogenności, jednak nie ma dowodów świadczących o potencjale rakotwórczym.
Różne cefalosporyny hamują działanie gamma-glutamylotranspeptydazy w moczu szczurów, jednak w
przypadku cefuroksymu to hamowanie jest słabsze. Może to mieć znaczenie w zakłócaniu klinicznych testów
laboratoryjnych u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Cefuroksymu nie należy mieszać w strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi.
Cefuroksym zmieszany z roztworami wodorowęglanu sodu istotnie zmienia zabarwienie roztworu, dlatego nie
zaleca się go stosować do rozcieńczania roztworów cefuroksymu. W razie potrzeby roztwór cefuroksymu w
wodzie do wstrzykiwań można wprowadzić do drenu zestawu do infuzji u pacjentów otrzymujących roztwór
wodorowęglanu sodu w infuzji.

#### 6.3 Okres ważności

Przed otwarciem fiolki
2 lata.

Po otwarciu fiolki i przygotowaniu roztworu
Zgodnie z zasadami poprawnego postępowania roztwory należy podać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli
roztwór nie zostanie zużyty zaraz po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki
przechowywania. Roztwór lub zawiesina zachowują trwałość w temperaturze od 2ºC do 8ºC (w lodówce)
przez 24 godziny, jeśli przygotowanie roztworu odbywa się w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Zmiana zabarwienia roztworów do żółtego lub bursztynowego nie ma wpływu na aktywność ani na

PL_ztw03.2018 PSUSA04.09.2023 v4

właściwości produktu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po otwarciu fiolki i przygotowaniu roztworu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka szklana zamknięta gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Jedna fiolka wraz z ulotką pakowana jest w tekturowe pudełko.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Przygotowanie roztworów

Tarsime 750 mg
Wstrzyknięcia domięśniowe
Do fiolki zawierającej 750 mg cefuroksymu dodać 4 mL wody do wstrzykiwań. Delikatnie wstrząsnąć do
uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Wstrzyknięcia dożylne
Do fiolki zawierającej 750 mg cefuroksymu dodać odpowiednio około 9 mL wody do wstrzykiwań.
Otrzymuje się roztwór o stężeniu 83,3 mg/mL. Delikatnie wstrząsnąć, aby uzyskać klarowny roztwór.
Wstrzykiwać powoli, przez około 3 do 5 minut.

Infuzje dożylne
Roztwory cefuroksymu przygotowane tak, jak do wstrzykiwań dożylnych, rozcieńczyć do objętości 50 do
100 mL wodą do wstrzykiwań, 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu. Delikatnie
wstrząsnąć, aby uzyskać klarowny roztwór. Przetaczać do dużych naczyń żylnych. Infuzja powinna trwać 30
do 60 minut.

Tarsime 1500 mg
Wstrzyknięcia dożylne
Do fiolki zawierającej 1500 mg cefuroksymu dodać około 15 mL wody do wstrzykiwań. Otrzymuje się
roztwór o stężeniu 100 mg/mL. Delikatnie wstrząsnąć, aby uzyskać klarowny roztwór.
Wstrzykiwać powoli, przez około 3 do 5 minut.

Infuzje dożylne
Roztwory cefuroksymu przygotowane tak, jak do wstrzykiwań dożylnych, rozcieńczyć do objętości 50 do
100 mL wodą do wstrzykiwań, 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu. Delikatnie
wstrząsnąć, aby uzyskać klarowny roztwór. Przetaczać do dużych naczyń żylnych. Infuzja powinna trwać 30
do 60 minut.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2

PL_ztw03.2018 PSUSA04.09.2023 v4

03-176 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

TARSIME, 750 mg: Pozwolenie nr 4429
TARSIME, 1500 mg: Pozwolenie nr 4428

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

TARSIME, 750 mg:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.10.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.02.2013

TARSIME, 1500 mg:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.10.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.02.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.