# Tartriakson

> Ceftriakson · 2 g · Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tartriakson
- **Nazwa powszechna:** Ceftriaxonum
- **Substancja czynna:** [Ceftriakson](https://apteka.online/odpowiedniki/ceftriaxonum)
- **Moc:** 2 g
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
- **Droga podania:** domięśniowa 
dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01DD04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 15479
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/tartriakson-proszek-do-sporzadzania-2-g-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/tartriakson-proszek-do-sporzadzania-2-g-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10502/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10502/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 2 g proszku | 5909990688852 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Tartriakson i w jakim celu się go stosuje?
Tartriakson jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (także u noworodków urodzonych w
terminie). Jego działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy
leków zwanych cefalosporynami.

Tartriakson stosowany jest w leczeniu zakażeń:
• mózgu (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych),
• płuc,
• ucha środkowego,
• brzucha i ściany jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej),
• dróg moczowych i nerek,
• kości i stawów,
• skóry i tkanek miękkich,
• krwi,
• serca.

Lek ten można stosować:
• w leczeniu określonych zakażeń przenoszonych drogą płciową (rzeżączki i kiły),
• w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenią), którzy mają gorączkę
spowodowaną zakażeniem bakteryjnym,
• w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli,
• w leczeniu boreliozy (choroby przenoszonej przez kleszcze) u dorosłych i dzieci, w tym u
noworodków od 15. doby życia,
• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.

2 Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tartriakson

Kiedy nie stosować leku Tartriakson:
• jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie
jak cefalosporyny, karbapenemy, monobaktamy); objawami takiej reakcji są: nagły obrzęk gardła
lub twarzy, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie, nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek
(stawów skokowych), ból w klatce piersiowej oraz szybko pojawiająca się ciężka wysypka;
• jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać lek Tartriakson w zastrzyku domięśniowym.

Nie wolno stosować leku Tartriakson u małych dzieci, jeśli:
• dziecko jest wcześniakiem,
• dziecko jest noworodkiem (w wieku do 28 dni) i ma pewne zaburzenia dotyczące krwi lub
żółtaczkę [zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu] lub ma otrzymać dożylnie lek zawierający
wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tartriakson należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
• pacjent niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać produkty zawierające wapń,
• pacjent niedawno miał biegunkę po leczeniu antybiotykiem,
• pacjent miał kiedykolwiek problemy z jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (jelita
grubego).
• pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami,
• pacjent ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe,
• pacjent ma inne choroby, takie jak niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych
krwinek, co powoduje bladość oraz osłabienie lub duszność).
• pacjent stosuje dietę niskosodową.
• u pacjenta występują lub w przeszłości występowały którekolwiek z następujących objawów:
wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie się
skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
obserwowana w wynikach badań krwi i zwiększona liczba pewnego typu białych krwinek
(eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (objawy ciężkich reakcji w obrębie skóry, patrz też
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• u pacjenta występują dolegliwości dotyczące wątroby lub nerek (patrz punkt 4).

W razie konieczności wykonania badania krwi lub moczu
Jeśli pacjent otrzymuje Tartriakson przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne badania krwi.
Tartriakson może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu oraz badania krwi
zwanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma wykonywane badania należy poinformować osobę
pobierającą próbkę, że pacjent otrzymuje Tartriakson.

Dzieci
Przed podaniem dziecku leku Tartriakson należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub
pielęgniarką, jeśli dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.

Tartriakson a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek
z poniższych leków:
• antybiotyk należący do grupy aminoglikozydów,

3 Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

• antybiotyk o nazwie chloramfenikol, stosowany w leczeniu zakażeń, szczególnie zakażeń oka.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni korzyści z leczenia lekiem Tartriakson dla matki i zagrożenia dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tartriakson może spowodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien
prowadzić pojazdów ani nie używać żadnych narzędzi czy maszyn. Należy poinformować lekarza,
jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.

Tartriakson zawiera sód
Każdy gram leku zawiera 74,4 mg (3,2 mmol) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze
zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

### 3. Jak stosować Tartriakson?
Tartriakson jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w postaci
wlewu dożylnego (kroplówki) lub we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły lub w mięsień. Tartriakson
jest przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, i nie będzie mieszany ani podawany
jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.

Zazwyczaj stosowana dawka
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Tartriakson jest właściwa dla danego pacjenta. Dawka zależy od
ciężkości i rodzaju zakażenia; od tego, czy pacjent stosuje inne antybiotyki; od wieku i masy ciała
pacjenta; od czynności wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni, przez które pacjent będzie
otrzymywać Tartriakson, zależy od rodzaju zakażenia.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 i więcej lat o masie ciała co najmniej 50 kg
• 1 do 2 g raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego
zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę (do 4 g raz na dobę). Jeśli dawka dobowa jest większa
niż 2 g, lek można podać w jednej dawce lub w dwóch oddzielnych dawkach.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg
• 50 do 80 mg leku Tartriakson na każdy kg masy ciała dziecka raz na dobę w zależności od
ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę,
do 100 mg na każdy kg masy ciała dziecka, maksymalnie 4 g raz na dobę. Jeśli dawka dobowa jest
większa niż 2 g, lek można podać w jednej dawce na dobę lub w dwóch oddzielnych dawkach.
• Dzieci o masie ciała 50 kg i większej powinny otrzymać zwykłą dawkę dla dorosłych.

Noworodki w wieku 0-14 dni
• 20 do 50 mg leku Tartriakson na każdy kg masy ciała dziecka raz na dobę w zależności od
ciężkości i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 50 mg na każdy kg masy ciała dziecka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, jaka dawka leku
Tartriakson jest właściwa dla danego pacjenta i będzie kontrolować dokładnie jego stan w zależności
od ciężkości choroby wątroby i nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tartriakson

4 Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

W razie przypadkowego otrzymania dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Tartriakson
Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie, powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednakże jeśli zbliża się
pora następnego wstrzyknięcia, nie przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować
dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tartriakson
Nie przerywać stosowania leku Tartriakson, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub
pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane – występują z częstością nieznaną, która nie może być określona
na podstawie dostępnych danych

• Ciężkie reakcje alergiczne
Objawy, na które należy zwrócić uwagę:
▪ nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub
przełykanie.
▪ nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek (stawów skokowych).
▪ ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
wywołanego alergią (zespół Kounisa).

• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Objawami takiej reakcji mogą być:
▪ szybko rozwijająca się ciężka wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi
pęcherzami w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, znane
również jako SJS i TEN);
▪ którekolwiek z następujących objawów: rozprzestrzeniająca się wysypka, wysoka temperatura
ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w wynikach badań
krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół
nadwrażliwości na leki);
▪ reakcja Jarischa-Herxheimera powodująca gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i
wysypkę skórną, zwykle samoograniczającą się; reakcja ta występuje krótko po rozpoczęciu
leczenia lekiem Tartriakson zakażeń wywołanych przez krętki, na przykład boreliozy.

➢ Jeśli wystąpi którykolwiek z ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i
niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Leczenie ceftriaksonem - zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z poważnymi zaburzeniami
czynności nerek lub układu nerwowego - może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości,
nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.

Inne możliwe działania niepożądane

5 Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

Występujące często (maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)
• nieprawidłowości dotyczące białych krwinek (takie jak zmniejszenie liczby leukocytów
i zwiększenie liczby eozynofili) i płytek krwi (zmniejszenie liczby płytek),
• luźne stolce lub biegunka,
• zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby,
• wysypka.

Występujące niezbyt często (maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)
• zakażenia grzybicze (na przykład pleśniawki),
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• problemy z krzepnięciem krwi; objawy takiego działania mogą obejmować łatwe powstawanie
siniaków oraz ból i obrzęk stawów.
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• nudności i (lub) wymioty,
• świąd (swędzenie),
• ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podano Tartriakson; ból w miejscu wstrzyknięcia leku,
• wysoka temperatura ciała (gorączka),
• nieprawidłowy wynik badania czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Występujące rzadko (maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów)
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy); objawy obejmują biegunkę, zwykle z zawartością krwi i
śluzu, ból brzucha i gorączkę,
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
• wypukła wysypka (pokrzywka), która może obejmować dużą część ciała, swędzenie i obrzęk,
• krew lub cukier w moczu,
• obrzęk (zatrzymanie wody w organizmie),
• dreszcze.

O nieznanej częstości (która nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zakażenie wtórne, które nie daje się leczyć poprzednio przepisanymi antybiotykami,
• pewien rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek
(niedokrwistość hemolityczna),
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza),
• drgawki,
• silne zawroty głowy (uczucie wirowania),
• zapalenie trzustki; objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje do pleców.
• zapalenie błony śluzowej wyścielającej jamę ustną,
• zapalenie języka; objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i bolesność języka.
• dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym i (lub) wątrobą, mogące powodować ból,
nudności, wymioty, zażółcenie skóry, swędzenie, niezwykle ciemne zabarwienie moczu i stolce o
barwie gliny,
• stan neurologiczny, który może wystąpić u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jąder
podkorowych mózgu),
• problemy z nerkami spowodowane odkładaniem się soli wapniowej ceftriaksonu. Mogą objawiać
się bólem przy oddawaniu moczu lub wytwarzaniem małej ilości moczu.
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (testu wykrywającego pewne zaburzenia krwi),
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowego nagromadzenia się w organizmie
cukru zwanego galaktozą),
• Tartriakson może wpływać na wyniki niektórych testów oznaczających glukozę we krwi - należy
to sprawdzić z lekarzem prowadzącym.

6 Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Tartriakson?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Niewykorzystany roztwór do wstrzykiwań lub infuzji należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tartriakson
Substancją czynną leku jest ceftriakson.
Tartriakson 1 g: każda fiolka zawiera 1 g ceftriaksonu (w postaci soli sodowej).
Tartriakson 2 g: każda fiolka zawiera 2 g ceftriaksonu (w postaci soli sodowej).

Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Tartriakson i co zawiera opakowanie
Krystaliczny proszek barwy białej do kremowożółtawej.

Opakowanie: jedna fiolka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22-811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego.

7 Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

• Okres ważności po otwarciu fiolki i po przygotowaniu roztworu

Zgodnie z zasadami poprawnego postępowania roztwory należy podawać bezpośrednio po
sporządzeniu. Roztwory ceftriaksonu w niżej podanych rozpuszczalnikach, zachowują trwałość w
temperaturze od 2°C÷8°C (w lodówce) przez 24 godziny.
Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej produkt należy zużyć natychmiast po sporządzeniu.
Jeśli nie, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i okres przechowywania, który nie może
być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

• Sposób podawania

Ceftriakson może być podawany w głębokich wstrzyknięciach domięśniowych, wstrzyknięciach
dożylnych lub w infuzji dożylnej.

Wstrzyknięcia domięśniowe
Wstrzykiwać głęboko w duży mięsień. Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 1 g.
Roztwór zawierający więcej niż 1 g ceftriaksonu należy podzielić i podać w dwa oddzielne miejsca.

Wstrzyknięcia dożylne
Wstrzykiwać powoli przez 3 do 5 minut w duże żyły obwodowe.

Infuzje dożylne
Infuzja dożylna powinna trwać co najmniej 30 minut.

• Sporządzanie roztworów

Wstrzyknięcie domięśniowe
Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w około 3,5 ml rozpuszczalnika, a fiolki 2 g – w 7 ml do 10 ml
rozpuszczalnika.

Rozpuszczalniki: woda do wstrzykiwań, 0,9% roztwór chlorku sodu, 1% roztwór lidokainy).

Uwaga! Roztworu ceftriaksonu sporządzonego z 1% roztworu lidokainy nie wolno podawać dożylnie.
Jeśli do sporządzania roztworu do podania domięśniowego używa się roztworu lidokainy, przed
podaniem domięśniowym należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego roztworu
zawierającego lidokainę, wybranego do rozpuszczenia ceftriaksonu.

Wstrzyknięcie dożylne
Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w 10 ml, a fiolki 2 g – w co najmniej 20 ml wody do wstrzykiwań.
Wstrzykiwać powoli przez 3 do 5 minut.

Rozpuszczalniki: woda do wstrzykiwań; 0,9% roztwór chlorku sodu; 0,45% roztwór chlorku sodu +
2,5% roztwór glukozy (1 : 1); 5% roztwór glukozy; 10% roztwór glukozy; 6% roztwór dekstranu w
5% roztworze glukozy.

Infuzja dożylna
Zawartość fiolki 1 g lub 2 g należy rozpuścić w jednym z niżej podanych, niezawierających wapnia,
rozpuszczalników. Ceftriakson najlepiej podawać w roztworze o stężeniu od 10 mg/ml do 40 mg/ml
przez co najmniej 30 minut.

8 Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

Rozpuszczalniki: woda do wstrzykiwań; 0,9% roztwór chlorku sodu; 0,45% roztwór chlorku sodu +
2,5% roztwór glukozy (1 : 1); 5% roztwór glukozy; 10% roztwór glukozy; 6% roztwór dekstranu w
5% roztworze glukozy.

Roztwory ceftriaksonu mogą mieć zabarwienie od bladożółtego do bursztynowego w zależności od
użytego rozpuszczalnika, stężenia i czasu przechowywania. Nie wpływa to na aktywność i tolerancję
leku.

• Niezgodności farmaceutyczne

Zgodnie z doniesieniami literaturowymi, ceftriakson jest niezgodny z amsakryną, wankomycyną,
flukonazolem i antybiotykami aminoglikozydowymi.
Roztworów zawierających ceftriakson nie wolno mieszać z innymi środkami ani do nich dodawać
oprócz tych wymienionych powyżej. W szczególności, ze względu na ryzyko wytrącania się osadu
nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera lub roztworu
Hartmanna) do rozpuszczenia ceftriaksonu w fiolce ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego
roztworu do podania dożylnego. Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z
roztworami zawierającymi wapń, w tym stosowanych w całkowitym żywieniu pozajelitowym.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tartriakson, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Tartriakson, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Tartriakson, 1 g: jedna fiolka zawiera 1 g ceftriaksonu (Ceftriaxonum) w postaci soli sodowej.
Tartriakson, 2 g: jedna fiolka zawiera 1 g ceftriaksonu (Ceftriaxonum) w postaci soli sodowej.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Każdy gram produktu zawiera 74,4 mg (3,2 mmol)
sodu.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji.
Krystaliczny proszek barwy białej do kremowożółtawej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Tartriakson jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych
i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia):
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
• pozaszpitalne zapalenie płuc,
• szpitalne zapalenie płuc,
• ostre zapalenia ucha środkowego,
• zakażenia w obrębie jamy brzusznej,
• powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek),
• zakażenia kości i stawów,
• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich,
• rzeżączka,
• kiła,
• bakteryjne zapalenie wsierdzia.

Tartriakson można stosować:
• w leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych,
• w leczeniu rozsianej postaci boreliozy [wczesnej (stadium II) i późnej (stadium III)] u dorosłych
i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia,
• w przedoperacyjnym zapobieganiu zakażeniom miejsc operowanych,
• w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana
zakażeniem bakteryjnym,
• w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi
wyżej, lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami.

Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

Produkt Tartriakson należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy
spektrum jego działania nie obejmuje wszystkich bakterii, które mogą wywoływać dane zakażenie
(patrz punkt 4.4).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka zależy od ciężkości, wrażliwości, umiejscowienia i rodzaju zakażenia, jak również od wieku
oraz czynności wątroby i nerek danego pacjenta.

Dawki zalecane w tabelach poniżej są zwykle zalecanymi dawkami w tych wskazaniach.
W szczególnie ciężkich przypadkach należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy
zalecanego zakresu.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (≥50 kg)

Dawka
ceftriaksonu*
Częstość
podawania** Wskazania do stosowania
1 do 2 g Raz na dobę Pozaszpitalne zapalenie płuc
Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby
płuc
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym
odmiedniczkowe zapalenie nerek)
2 g Raz na dobę Szpitalne zapalenie płuc
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
Zakażenia kości i stawów
2 do 4 g Raz na dobę Leczenie pacjentów z neutropenią, u których
wystąpiła gorączka prawdopodobnie
spowodowana zakażeniem bakteryjnym
Bakteryjne zapalenie wsierdzia
Bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych
* W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego
zakresu.
** Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż
2 g na dobę.

Wskazania do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat (≥50 kg), które wymagają
specjalnych schematów dawkowania:

Ostre zapalenia ucha środkowego
Ceftriakson można podać w pojedynczej dawce domięśniowej 1 do 2 g. Ograniczone dane wskazują,
że w przypadku, gdy pacjent jest ciężko chory lub poprzednie leczenie nie przynosi poprawy,
ceftriakson może być skuteczny podczas podawania domięśniowego w dawce 1 do 2 g na dobę przez
3 dni.

Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych
2 g w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.

Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

Rzeżączka
500 mg w pojedynczej dawce domięśniowej.

Kiła
Zwykle zalecana dawka to 500 mg do 1 g raz na dobę, zwiększona w kile układu nerwowego do 2 g
raz na dobę przez 10-14 dni. Zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu
nerwowego, są ustalone na podstawie ograniczonych danych. Należy wziąć pod uwagę krajowe lub
lokalne wytyczne.

Rozsiana postać boreliozy [wczesna (stadium II) i późna (stadium III)]
2 g raz na dobę przez 14-21 dni. Zaleca się różny czas trwania leczenia; należy wziąć pod uwagę
krajowe lub lokalne wytyczne.

Dzieci i młodzież

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat (<50 kg)
U dzieci o masie ciała 50 kg i więcej należy stosować zwykłą dawkę dla dorosłych.

Dawka
ceftriaksonu*
Częstość
podawania*
*
Wskazania do stosowania

50 do 80 mg/kg mc. Raz na dobę Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym
odmiedniczkowe zapalenie nerek)
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Szpitalne zapalenie płuc
50 do 100 mg/kg mc.
(maksymalnie 4 g)
Raz na dobę Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
Zakażenia kości i stawów
Leczenie pacjentów z neutropenią, u których
wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana
zakażeniem bakteryjnym
80 do 100 mg/kg mc.
(maksymalnie 4 g)
Raz na dobę Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

100 mg/kg mc.
(maksymalnie 4 g)
Raz na dobę Bakteryjne zapalenie wsierdzia

* W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego
zakresu.
** Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż
2 g na dobę.

Wskazania do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat (<50 kg),
które wymagają specjalnych schematów dawkowania

Ostre zapalenia ucha środkowego
W początkowym leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego można podać ceftriakson w pojedynczej
dawce domięśniowej 50 mg/kg mc. Ograniczone dane wskazują, że w przypadku, gdy dziecko jest
ciężko chore lub początkowe leczenie nie przynosi poprawy, ceftriakson może być skuteczny podczas
podawania domięśniowego w dawce 50 mg/kg mc. na dobę przez 3 dni.

Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych
50 do 80 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.

Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

Kiła
Zwykle zalecana dawka to 75 do 100 mg/kg mc. raz na dobę (maksymalnie 4 g) przez 10-14 dni.
Zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na
podstawie bardzo ograniczonych danych. Należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne.

Rozsiana postać boreliozy [wczesna (stadium II) i późna (stadium III)]
50 do 80 mg/kg mc. raz na dobę przez 14-21 dni. Zaleca się różny czas trwania leczenia; należy wziąć
pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne.

Noworodki w wieku 0-14 dni
Tartriakson jest przeciwwskazany u wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od daty ostatniej
miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny).

Dawka
ceftriaksonu*
Częstość
podawania Wskazania do stosowania
20 do 50 mg/kg mc. Raz na dobę Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym
odmiedniczkowe zapalenie nerek)
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Szpitalne zapalenie płuc
Zakażenia kości i stawów
Leczenie pacjentów z neutropenią, u których
wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana
zakażeniem bakteryjnym
50 mg/kg mc. Raz na dobę Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Bakteryjne zapalenie wsierdzia
* W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego
zakresu.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg/kg mc.

Wskazania do stosowania u noworodków w wieku 0-14 dni, które wymagają specjalnych schematów
dawkowania

Ostre zapalenia ucha środkowego
W początkowym leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego można podać ceftriakson w pojedynczej
dawce domięśniowej 50 mg/kg mc.

Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych
20 do 50 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.

Kiła
Zwykle zalecana dawka to 50 mg/kg mc. raz na dobę przez 10-14 dni. Zalecenia dotyczące
dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie bardzo
ograniczonych danych. Należy wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia jest różny w zależności od przebiegu choroby. Zgodnie z ogólnymi zasadami
antybiotykoterapii, podawanie ceftriaksonu należy kontynuować przez 48 do 72 godzin po ustąpieniu
gorączki u pacjenta lub potwierdzeniu eradykacji bakterii.

Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki zalecanej dla dorosłych pod
warunkiem zadowalającej czynności wątroby i nerek.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki w lekkich lub umiarkowanych
zaburzeniach czynności wątroby pod warunkiem, że czynność nerek nie jest zaburzona.
Nie ma danych z badań dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz
punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki ceftriaksonu
pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest zaburzona. Tylko w schyłkowej niewydolności nerek
(klirens kreatyniny < 10 ml/min) dawka ceftriaksonu nie powinna być większa niż 2 g na dobę.
U pacjentów dializowanych nie ma konieczności stosowania dawek uzupełniających po dializie.
Ceftriakson nie jest usuwany podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej. Zaleca się ścisłą
obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności zarówno nerek, jak i wątroby, zaleca się ścisłą
obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób podawania

Produkt Tartriakson można podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut (zalecany
sposób podania) lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5 minut lub w głębokim
wstrzyknięciu domięśniowym. Dożylne wstrzyknięcie w sposób przerywany w czasie dłuższym niż
5 minut należy wykonać najlepiej w duże żyły. U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki
dożylne wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w postaci infuzji. U noworodków dawki
dożylne należy podawać w czasie dłuższym niż 60 minut, aby zmniejszyć ryzyko encefalopatii
bilirubinowej (patrz punkty 4.3 i 4.4). Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na
odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia; nie podawać w jedno miejsce więcej niż
1 g. Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest
mniej odpowiednie dla danego pacjenta. Dawki większe niż 2 g należy podawać dożylnie.

Nigdy nie podawać dożylnie roztworów, w których zastosowano jako rozpuszczalnik roztwór
lidokainy (patrz punkt 4.3). Należy wziąć pod uwagę informacje podane w Charakterystyce Produktu
Leczniczego dla lidokainy.

Ceftriakson jest przeciwwskazany u noworodków (w wieku ≤28 dni), u których jest konieczne (lub
oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie roztworami zawierającymi wapń, w tym ciągłymi
infuzjami zawierającymi wapń, takimi jak roztwory do żywienia pozajelitowego, ze względu na
ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkt 4.3).

Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń
(np. roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna) do rozpuszczenia ceftriaksonu w fiolkach ani do
dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego. Sól wapniowa ceftriaksonu
może się także wytrącić w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym
samym zestawie do podawania dożylnego. W związku z tym ceftriaksonu nie wolno mieszać ani
podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (patrz punkty 4.3, 4.4 i 6.2).

Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

W celu przedoperacyjnego zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego, ceftriakson należy podać
30-90 minut przed zabiegiem chirurgicznym.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ceftriakson, na jakąkolwiek inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężka reakcja nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk betalaktamowy (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy) w wywiadzie.

Ceftriakson jest przeciwwskazany u:
• wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek
chronologiczny)*;
• noworodków urodzonych o czasie (w wieku do 28 dni):
z hiperbilirubinemią, żółtaczką lub z hipoalbuminemią lub kwasicą, ponieważ są to stany, w
których wiązanie bilirubiny jest najprawdopodobniej zaburzone*,
u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie preparatami
wapnia lub infuzjami zawierającymi wapń, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej
ceftriaksonu (patrz punkty 4.4, 4.8 i 6.2).
* Badania in vitro wykazały, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z jej miejsc wiązania z
albuminami surowicy, stwarzając w ten sposób potencjalne ryzyko encefalopatii bilirubinowej u
takich pacjentów.

Przed domięśniowym wstrzyknięciem ceftriaksonu rozpuszczonego w roztworze lidokainy należy
upewnić się, że pacjenta nie dotyczą przeciwwskazania do stosowania lidokainy (patrz punkt 4.4).
Należy zapoznać się z informacjami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla
lidokainy, zwłaszcza dotyczącymi przeciwwskazań.
Roztworów ceftriaksonu zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, obserwowano ciężkie i
niekiedy prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8). Reakcje nadwrażliwości
mogą również prowadzić do rozwoju zespołu Kounisa - ciężkiej reakcji alergicznej, której
skutkiem może być zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi ciężka reakcja
nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie ceftriaksonem i zastosować odpowiednie
leczenie ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy pacjent nie przebył w przeszłości
ciężkiej reakcji nadwrażliwości na ceftriakson, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk
beta-laktamowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania ceftriaksonu u pacjentów z
nieciężką reakcją nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie.

W związku z leczeniem ceftriaksonem obserwowano ciężkie działania niepożądane w obrębie skóry
[zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka) oraz
reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)] mogące zagrażać
życiu lub prowadzić do zgonu, jednakże częstość występowania tych działań jest nieznana (patrz
punkt 4.8).

Reakcja Jarischa-Herxheimera
U niektórych pacjentów z zakażeniem wywołanym krętkami, krótko po rozpoczęciu leczenia
ceftriaksonem może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Reakcja ta zwykle ma przebieg
samoograniczający się lub można ją leczyć objawowo. W razie wystąpienia takiej reakcji nie należy

Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

odstawiać antybiotykoterapii.

Interakcja z produktami zawierającymi wapń
Opisano przypadki zgonów w wyniku wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach
u wcześniaków i urodzonych o czasie noworodków w pierwszym miesiącu życia. Co najmniej jedno z
dzieci otrzymywało ceftriakson i wapń w różnym czasie i przez różne zestawy do podawania
dożylnego. W dostępnych danych naukowych nie ma potwierdzonych doniesień o
wewnątrznaczyniowych strątach u pacjentów innych niż noworodki, leczonych ceftriaksonem i
roztworami zawierającymi wapń lub innymi produktami zawierającymi wapń. W badaniach in vitro
wykazano, że u noworodków występuje zwiększone, w porównaniu do innych grup wiekowych,
ryzyko wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu.
U pacjentów, niezależnie od wieku, nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z
roztworami do podawania dożylnego zawierającymi wapń, nawet jeśli stosuje się różne linie infuzyjne
lub podaje się w różne miejsca. Jednak w celu uniknięcia wytrącenia osadu, u pacjentów w wieku
powyżej 28 dni ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim,
jeżeli linie infuzyjne są wkłute w różne miejsca lub są wymienione, lub pomiędzy infuzjami zostaną
starannie przepłukane fizjologicznym roztworem soli. Jeśli u pacjentów konieczne jest podawanie w
ciągłej infuzji zawierających wapń roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego (ang. total
parenteral nutrition, TPN), osoba z fachowego personelu medycznego może rozważyć zastosowanie
alternatywnych metod leczenia przeciwbakteryjnego, które nie wiążą się z takim ryzykiem wytrącania
się osadu. Jeżeli zastosowanie ceftriaksonu u pacjentów, u których konieczne jest ciągłe żywienie
pozajelitowe, zostanie uznane za niezbędne, ceftriakson i roztwory do TPN można podawać
jednocześnie, ale przez różne linie infuzyjne wkłute w różne miejsca. Inna możliwość to przerwanie
podawania TPN na czas infuzji ceftriaksonu i przepłukanie linii infuzyjnej pomiędzy podaniem
roztworów (patrz punkty 4.3, 4.8, 5.2 i 6.2).

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftriaksonu u noworodków, niemowląt i dzieci określono
dla schematów dawkowania opisanych w punkcie „Dawkowanie i sposób podawania“ (patrz punkt
4.2). Badania wykazały, że ceftriakson, podobnie jak niektóre inne cefalosporyny, może wypierać
bilirubinę z miejsc wiązania z albuminami surowicy.

Produkt Tartriakson jest przeciwwskazany u wcześniaków oraz donoszonych noworodków, u których
występuje ryzyko encefalopatii bilirubinowej (patrz punkt 4.3).

Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
Obserwowano przypadki autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów
otrzymujących antybiotyki z grupy cefalosporyn, w tym produkt Tartriakson (patrz punkt 4.8).
Obserwowano ciężkie przypadki niedokrwistości hemolitycznej, w tym zakończone zgonem, podczas
leczenia produktem Tartriakson, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.

Jeżeli podczas leczenia ceftriaksonem u pacjenta wystąpi niedokrwistość, należy wziąć pod uwagę
możliwość niedokrwistości związanej z cefalosporyną i przerwać leczenie ceftriaksonem do czasu
określenia etiologii niedokrwistości.

Długotrwałe leczenie
W trakcie długotrwałego leczenia należy regularnie oznaczać morfologię krwi.

Zapalenie jelita grubego, nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Obserwowano występowanie zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego,
związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych, podczas stosowaniu niemal każdego z leków
przeciwbakteryjnych, także ceftriaksonu. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej
życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów z biegunką, która
wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania ceftriaksonu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć

Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

przerwanie leczenia ceftriaksonem i podanie leków działających swoiście na Clostridium difficile.
Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Podobnie jak podczas stosowania innych leków przeciwbakteryjnych, może dojść do nadkażenia
niewrażliwymi drobnoustrojami.

Ciężka niewydolność nerek i wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wątroby zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu
oceny bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia wyników testów serologicznych
Tartriakson może wpływać na wyniki testu Coombsa, bowiem może spowodować fałszywie dodatni
wynik testu. Tartriakson może też spowodować fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (patrz
punkt 4.8).
Nieenzymatyczne metody oznaczania glukozy w moczu mogą dać fałszywie dodatnie wyniki. Podczas
leczenia produktem Tartriakson zawartość glukozy w moczu należy oznaczać metodami
enzymatycznymi (patrz punkt 4.8).

Zakres działania przeciwbakteryjnego
Ceftriakson ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego i może nie nadawać się do
stosowania w monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że zidentyfikowany został
drobnoustrój odpowiedzialny za zakażenie (patrz punkt 4.2). W zakażeniu kilkoma drobnoustrojami,
gdy wśród podejrzewanych drobnoustrojów są oporne na ceftriakson, należy rozważyć zastosowanie
dodatkowego antybiotyku.

Stosowanie lidokainy
Jeżeli jako rozpuszczalnik stosowany jest roztwór lidokainy, otrzymany roztwór ceftriaksonu może
być użyty tylko do wstrzyknięć domięśniowych. Przed użyciem należy wziąć pod uwagę
przeciwwskazania do stosowania lidokainy, ostrzeżenia i inne istotne informacje wymienione w
Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy (patrz punkt 4.3). Roztworów zawierających
lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.

Kamica żółciowa
W razie zaobserwowania cieni w badaniu USG, należy wziąć pod uwagę możliwość wytrącenia się
soli wapniowej ceftriaksonu. W badaniach USG pęcherzyka żółciowego uwidoczniono cienie
omyłkowo wzięte za kamienie żółciowe, które były obserwowane częściej podczas stosowania
ceftriaksonu w dawkach 1 g na dobę i większych. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci i
młodzieży. Takie strąty zanikają po zakończeniu leczenia ceftriaksonem. Rzadko strąty soli
wapniowej ceftriaksonu powodują objawy. Jeśli wystąpią objawy, zaleca się leczenie zachowawcze,
niechirurgiczne; lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia ceftriaksonem na podstawie oceny
stosunku korzyści do ryzyka u konkretnego pacjenta (patrz punkt 4.8).

Zastój żółci
U pacjentów leczonych ceftriaksonem obserwowano przypadki zapalenia trzustki, spowodowane
prawdopodobnie niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów
występowały czynniki ryzyka zastoju żółci i powstawania szlamu żółciowego, np. przebyte poważne
leczenie, ciężka choroba i całkowite żywienie pozajelitowe. Nie można wykluczyć, że ceftriakson jest
czynnikiem wyzwalającym lub sprzyjającym powstawaniu osadów żółciowych.

Kamica nerkowa
Obserwowano przypadki kamicy nerkowej, która ustępowała po przerwaniu leczenia ceftriaksonem
(patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią objawy, należy przeprowadzić badanie USG. Stosowanie u pacjentów
z kamicą nerkową w wywiadzie lub z hiperkalcjurią powinno być rozważone przez lekarza na
podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka u konkretnego pacjenta.

Encefalopatia

Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

W związku ze stosowaniem ceftriaksonu notowano przypadki encefalopatii (patrz punkt 4.8),
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2) lub z
zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli podejrzewa się, że występujące objawy
encefalopatii (np. obniżenie poziomu świadomości, zmiany w stanie psychicznym, mioklonie,
drgawki) są związane ze stosowaniem ceftriaksonu, należy rozważyć odstawienie ceftriaksonu.

Sód
Każdy gram produktu Tartriakson zawiera 74,4 mg sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów
stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń,
takich jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmanna do rekonstytucji produktu Tartriakson ani do
dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego. Wytrącanie się soli
wapniowej ceftriaksonu może wystąpić także w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem
zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego. Ceftriaksonu nie wolno
podawać jednocześnie przez trójnik z zawierającymi wapń roztworami dożylnymi, w tym
zawierającymi wapń infuzjami dożylnymi, np. do żywienia pozajelitowego. Jednakże u pacjentów
innych niż noworodki ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po
drugim, jeżeli linie infuzyjne zostaną starannie przepłukane pomiędzy infuzjami odpowiednim,
zgodnym farmaceutycznie roztworem. W badaniach in vitro na osoczu uzyskanym od dorosłych oraz
z krwi pępowinowej noworodków wykazano, że noworodki są narażone na zwiększone ryzyko
wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 i 6.2).

Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych może nasilać antagonistyczne
działanie wobec witaminy K i zwiększać ryzyko krwawienia. Zaleca się częste monitorowanie
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego INR oraz odpowiednie dostosowanie dawki
antagonisty witaminy K do jego wartości zarówno podczas leczenia ceftriaksonem, jak i po jego
zakończeniu (patrz punkt 4.8).

Istnieją sprzeczne dowody na temat ryzyka nasilenia toksycznego działania antybiotyków
aminoglikozydowych na nerki podczas podawania w skojarzeniu z cefalosporynami. W przypadkach
takich należy stosować zalecane w praktyce klinicznej monitorowanie stężenia danego
aminoglikozydu (i czynność nerek).

W badaniu in vitro zaobserwowano antagonistyczne działanie podczas stosowania skojarzenia
chloramfenikolu z ceftriaksonem. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.

Nie ma żadnych doniesień na temat interakcji pomiędzy ceftriaksonem a doustnymi produktami
zawierającymi wapń ani pomiędzy ceftriaksonem podawanym domięśniowo a produktami
zawierającymi wapń (dożylnymi lub doustnymi).

U pacjentów leczonych ceftriaksonem test Coombsa może dać wynik fałszywie dodatni.

Ceftriakson, podobnie jak inne antybiotyki, może spowodować fałszywie dodatni wynik testu na
galaktozemię.

Podobnie, nieenzymatyczne metody oznaczania zawartości glukozy w moczu mogą dać fałszywie
dodatnie wyniki. Z tego powodu podczas leczenia ceftriaksonem stężenie glukozy w moczu należy
oznaczać metodą enzymatyczną.

Nie zaobserwowano zaburzenia czynności nerek po jednoczesnym podawaniu dużych dawek
ceftriaksonu i silnych leków moczopędnych (np. furosemidu).

Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

Jednoczesne podawanie probenecydu nie spowalnia eliminacji ceftriaksonu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ceftriakson przenika przez barierę łożyska. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania
ceftriaksonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego
szkodliwego wpływu na rozwój zarodka lub płodu, rozwój okołoporodowy ani pourodzeniowy (patrz
punkt 5.3). Ceftriakson może być podawany podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze,
tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.

Karmienie piersią
Ceftriakson jest wydzielany do mleka ludzkiego w małym stężeniu, jednak podczas stosowania dawek
leczniczych nie przewiduje się żadnego wpływu ceftriaksonu na karmionego piersią noworodka lub
niemowlę. Nie można jednak wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych.
Należy wziąć pod uwagę możliwość uczulenia. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią
lub przerwaniu stosowania ceftriaksonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i
korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Badania wpływu na rozrodczość nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność kobiet i
mężczyzn.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas leczenia ceftriaksonem mogą wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), które
mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane ceftriaksonu to eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość,
biegunka, wysypka i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Częstość występowania działań niepożądanych ceftriaksonu określono na podstawie danych z badań
klinicznych.
W klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów
Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznanaa

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Grzybicze
zakażenie
narządów
płciowych

Rzekomobłoniaste
zapalenie jelita
grubegob

Nadkażenieb

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Eozynofilia
Leukopenia
Małopłytkowość

Granulocytopenia
Niedokrwistość
Zaburzenia
krzepnięcia

Niedokrwistość
hemolitycznab
Agranulocytoza

Zaburzenia układu
immunologicznego
Wstrząs
anafilaktyczny

Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

Reakcja anafilaktyczna
Reakcja
rzekomoanafilaktyczna
Reakcja
nadwrażliwościb
Reakcja JarischaHerxheimera (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy
Zawroty głowy
Encefalopatia Drgawki

Zaburzenia ucha
i błędnika
Uczucie wirowania

Zaburzenia serca Zespół Kounisa
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Skurcz oskrzeli

Zaburzenia
żołądka i jelit
Biegunkab
Luźne stolce
Nudności
Wymioty
Zapalenie trzustkib
Zapalenie jamy ustnej
Zapalenie języka
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych

Powstawanie strątów
w pęcherzyku
żółciowymb
Zapalenie wątrobyc
Cholestatyczne
zapalenie wątrobyb,c
Żółtaczka jąder
podkorowych mózgu
(kernicterus)
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Wysypka Świąd Pokrzywka Zespół StevensaJohnsonab
Toksyczna nekroliza
naskórkab
Rumień
wielopostaciowy
Ostra uogólniona
osutka krostkowa
(AGEP)
Reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi
(DRESS) (patrz punkt
4.4)
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Krwiomocz
Cukromocz
Skąpomocz
Powstawanie strątów
w nerkach
(odwracalne)
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Zapalenie żył
Ból w miejscu
wstrzyknięcia
Gorączka

Obrzęk
Dreszcze

Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
stężenia
Fałszywie dodatni
wynik testu
Coombsab

Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

kreatyniny we
krwi
Fałszywie dodatni
wynik testu na
galaktozemięb
Fałszywie dodatni
wynik oznaczania
glukozy za pomocą
nieenzymatycznych
testówb
a Na podstawie zgłoszeń po dopuszczeniu produktu do obrotu. Ponieważ działania te są zgłaszane
dobrowolnie i dotyczą populacji o nieokreślonej dokładnie wielkości, niemożliwe jest wiarygodne
oszacowanie częstości ich występowania, dlatego sklasyfikowano ją jako nieznaną.
b Patrz punkt 4.4
c Zwykle ustępujące po odstawieniu ceftriaxonu.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Doniesienia o biegunce po leczeniu ceftriaksonem mogą być związane z Clostridium difficile. Należy
zastosować odpowiednie wyrównanie gospodarki wodno-elektrolitowej (patrz punkt 4.4).

Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu
Zaobserwowano rzadkie, ciężkie, a w kilku przypadkach zakończone zgonem, działania niepożądane u
wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku <28 dni) otrzymujących dożylnie
ceftriakson i wapń. W badaniu pośmiertnym zaobserwowano strąty soli wapniowej ceftriaksonu w
płucach i nerkach. Duże ryzyko wytrącania się u noworodków wynika z ich małej objętości krwi i
dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Zgłaszano przypadki wytrącania się w nerkach, głównie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, które
otrzymywały duże dawki dobowe (np. ≥80 mg/kg mc./dobę) lub duże dawki całkowite (większe niż 10 g)
i występowały u nich dodatkowe czynniki ryzyka (np. ograniczenie podaży płynów lub unieruchomienie
w łóżku). Ryzyko powstawania strątów jest zwiększone u pacjentów unieruchomionych lub
odwodnionych. Zdarzenie takie może być objawowe lub bezobjawowe, może prowadzić do
niewydolności nerek i bezmoczu i przemija po odstawieniu ceftriaksonu (patrz punkt 4.4).

Obserwowano wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu w pęcherzyku żółciowym, głównie u
pacjentów leczonych dawkami większymi od zalecanej standardowej dawki. Badania prospektywne u
dzieci wykazały zmienną częstość powstawania strątów podczas podawania dożylnego - nawet ponad
30% w niektórych badaniach. Częstość występowania wydaje się być mniejsza podczas powolnej
infuzji (trwającej 20-30 minut). Efekt ten jest zwykle bezobjawowy, jednakże rzadko strątom
towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zalecane jest
leczenie objawowe. Wytrącanie się jest zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia ceftriaksonem
(patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

W razie przedawkowania mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty i biegunka. Nie można
zmniejszyć stężenia ceftriaksonu podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej. Nie ma swoistej
odtrutki. Leczenie przedawkowania jest objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego;
cefalosporyny III generacji
kod ATC: J01DD04

Mechanizm działania
Ceftriakson hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii po związaniu się z białkami wiążącymi
penicylinę (PBP). Powoduje to przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanów), co
prowadzi do lizy i śmierci komórki bakterii.

Oporność
Oporność bakterii na ceftriakson może być wynikiem jednego lub kilku z następujących mechanizmów:
• hydroliza przez beta-laktamazy, w tym beta-laktamazy o rozszerzonym profilu substratowym
(ECBL), karbapenemazy lub chromosomalne cefalosporynazy (AmpC), które mogą być
indukowane lub stale wytwarzane przez niektóre gatunki tlenowych bakterii Gram-ujemnych z
derepresorowanym genem beta-laktamazy;
• zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicylinę do ceftriaksonu;
• nieprzepuszczalność błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych;
• bakteryjne pompy aktywnie usuwające lek z komórki.

Wartości graniczne w testach wrażliwości
Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone przez Europejski Komitet ds.
Oznaczania Lekowrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) są następujące:

Drobnoustrój
Test metodą rozcieńczeniową
(MIC, mg/l)
Wrażliwy Oporny
Enterobacteriaceae ≤1 >2
Staphylococcus spp. a. a.
Streptococcus spp.
(grupy A, B, C i G)
b. b.

Streptococcus pneumoniae ≤0,5c >2
Paciorkowce zieleniące ≤0,5 >0,5
Haemophilus influenzae ≤0,12c >0,12
Moraxella catarrhalis ≤1 >2
Neisseria gonorrhoeae ≤0,12 >0,12
Neisseria meningitidis ≤0,12c >0,12
Niezwiązane z gatunkami ≤1d >2
a. Wrażliwość określona na podstawie wrażliwości na cefoksytynę.
b. Wrażliwość określona na podstawie wrażliwości na penicylinę.
c. Izolaty z MIC dla ceftriaksonu powyżej wartości granicznej wrażliwości występują rzadko; w razie
ich wykrycia należy przeprowadzić ponowny test i, w razie potwierdzenia wyniku, przesłać do
laboratorium referencyjnego.
d. Wartości graniczne dotyczą dawki dożylnej 1 g raz na dobę i dużej dawki co najmniej 2 g raz na
dobę.

Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

Skuteczność kliniczna wobec konkretnych drobnoustrojów
Częstość występowania nabytej oporności wybranych gatunków może się różnić w zależności od
rejonu geograficznego i czasu, w związku z czym przydatne są lokalne informacje na temat oporności,
zwłaszcza w razie leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta,
jeżeli lokalne występowanie oporności jest na tyle powszechne, że użyteczność ceftriaksonu,
przynamniej w niektórych rodzajach zakażeń, jest wątpliwa.

Gatunki zwykle wrażliwe

Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)£
Gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę)£
Streptococcus pyogenes (grupa A)
Streptococcus agalactiae (grupa B)
Streptococcus pneumoniae
Paciorkowce zieleniące

Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Borrelia burgdorferi
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoea
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Providencia spp.
Treponema pallidum

Gatunki, w przypadku których może wystąpić problem oporności nabytej

Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Staphylococcus epidermidis+
Staphylococcus haemolyticus+
Staphylococcus hominis+

Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli%
Klebsiella pneumoniae%
Klebsiella oxytoca%
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Serratia marcescens

Bakterie beztlenowe
Bacteroides spp.
Fusobacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Clostridium perfringens

Drobnoustroje o oporności naturalnej

Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Enterococcus spp.
Listeria monocytogenes

Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Acinetobacter baumannii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia

Bakterie beztlenowe
Clostridium difficile

Inne
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
Ureaplasma urealyticum

£ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są też oporne na ceftriakson.
+ Odsetek oporności >50% w co najmniej jednym regionie
% Szczepy wytwarzające ESBL są zawsze oporne

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po dożylnym podaniu 500 mg i 1 g ceftriaksonu w szybkim wstrzyknięciu (bolus) średnie
maksymalne stężenie ceftriaksonu w osoczu wynosi, odpowiednio, około 120 i 200 mg/l. Po dożylnej
infuzji 500 mg, 1 g i 2 g ceftriaksonu stężenie ceftriaksonu w osoczu wynosi, odpowiednio, około 80,
150 i 250 mg/l. Po wstrzyknięciu domięśniowym średnie maksymalne stężenie ceftriaksonu w osoczu
jest w przybliżeniu o połowę mniejsze od stężenia obserwowanego po dożylnym podaniu
równoważnej dawki. Maksymalne stężenie w osoczu po jednorazowym domięśniowym podaniu
dawki 1 g wynosi około 81 mg/l i jest osiągane po 2-3 godzinach od podania.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu po podaniu domięśniowym jest takie samo,
jak obserwowane po dożylnym podaniu równoważnej dawki.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji ceftriaksonu wynosi 7-12 l. Stężenia znacznie przekraczające minimalne stężenia
hamujące dla większości odpowiednich patogenów wykrywalne są w tkankach, w tym w płucach,
sercu, drogach żółciowych lub wątrobie, migdałkach, uchu środkowym i błonie śluzowej nosa,
kościach oraz w płynie mózgowo-rdzeniowym, opłucnowym, maziówkowym i w wydzielinie
gruczołu krokowego. Po wielokrotnym podaniu obserwuje się zwiększenie średniego maksymalnego
stężenia w osoczu (Cmaks) o 8-15%; w większości przypadków stan stacjonarny osiągany jest w ciągu
48-72 godzin w zależności od drogi podawania.

Przenikanie do szczególnych tkanek
Ceftriakson przenika przez opony mózgowo-rdzeniowe. Stopień przenikania jest największy, gdy
opony objęte są stanem zapalnym. Zgodnie z doniesieniami, średnie maksymalne stężenie
ceftriaksonu w CSF u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wynosi do
25% stężenia w osoczu, w porównaniu z 2% stężenia w osoczu u pacjentów bez stanu zapalnego opon.
Maksymalne stężenie ceftriaksonu w CSF osiągane jest w ciągu około 4-6 godzin po wstrzyknięciu
dożylnym. Ceftriakson przenika przez barierę łożyskową i jest wydzielany do mleka matki w małym
stężeniu (patrz punkt 4.6).

Wiązanie z białkami

Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

Ceftriakson w sposób odwracalny wiąże się z albuminami. Wiązanie z białkami osocza wynosi około
95% przy stężeniu w osoczu poniżej 100 mg/l. Wiązanie się ulega nasyceniu i związany odsetek
zmniejsza się wraz ze wzrostem stężenia (do 85% przy stężeniu w osoczu wynoszącym 300 mg/l).

Metabolizm
Ceftriakson nie jest metabolizowany w organizmie, ale ulega przekształceniu w nieaktywne
metabolity przez florę jelitową.

Eliminacja
Klirens osoczowy całkowitego ceftriaksonu (związanego i niezwiązanego) wynosi 10-22 ml/min.
Klirens nerkowy wynosi 5-12 ml/min. 50-60% ceftriaksonu wydalane jest w postaci niezmienionej z
moczem, głównie na drodze przesączania kłębuszkowego, natomiast 40-50% wydalane jest w postaci
niezmienionej z żółcią. Okres półtrwania eliminacji całkowitego ceftriaksonu u dorosłych wynosi
około 8 godzin.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby farmakokinetyka ceftriaksonu jest tylko
nieznacznie zmieniona, z nieznacznym wydłużeniem okresu półtrwania (mniej niż dwukrotnym),
nawet u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Wyjaśnieniem względnie niewielkiego zwiększenia okresu półtrwania w zaburzeniu czynności nerek
jest kompensacyjne zwiększenie klirensu pozanerkowego, wynikające ze zmniejszenia wiązania się z
białkami i odpowiadającego mu zwiększenia klirensu pozanerkowego ceftriaksonu.

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby okres półtrwania eliminacji ceftriaksonu nie jest
wydłużony dzięki kompensacyjnemu zwiększeniu klirensu nerkowego. Wynika to także ze
zwiększenia wolnej frakcji ceftriaksonu w osoczu, co przyczynia się do obserwowanego
paradoksalnego zwiększenia całkowitego klirensu leku równolegle ze zwiększeniem objętości
dystrybucji odpowiadającym zwiększeniu klirensu całkowitego.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku (ponad 75 lat) średni okres półtrwania eliminacji jest zwykle dwa do
trzech razy dłuższy niż u młodych dorosłych.

Dzieci i młodzież
Okres półtrwania ceftriaksonu jest wydłużony u noworodków. W okresie od urodzenia do ukończenia
### 14. dnia życia stężenie wolnego ceftriaksonu może być dodatkowo zwiększone przez takie czynniki
jak zmniejszone przesączanie kłębuszkowe i zmienione wiązanie się z białkami. W okresie
dzieciństwa okres półtrwania jest krótszy niż u noworodków i dorosłych.
Klirens osoczowy i objętość dystrybucji całkowitego ceftriaksonu u noworodków, niemowląt i dzieci,
są większe niż u dorosłych.

Liniowość i nieliniowość
Farmakokinetyka ceftriaksonu jest nieliniowa i wszystkie podstawowe parametry farmakokinetyczne,
z wyjątkiem okresu półtrwania w fazie eliminacji, są zależne od dawki, jeżeli oparte są na całkowitym
stężeniu leku, wzrastając w stopniu mniejszym niż proporcjonalny do dawki. Ta nieliniowość wynika
z wysycania wiązania się z białkami osocza, w związku z czym obserwowana jest dla całkowitego
stężenia ceftriaksonu w osoczu, ale nie dla wolnej (niezwiązanej) frakcji ceftriaksonu.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, wskaźnikiem farmakokinetycznofarmakodynamicznym, który wykazuje najlepszą korelację ze skutecznością in vivo jest odsetek
okresu pomiędzy kolejnymi dawkami, w którym stężenie niezwiązanego ceftriaksonu jest większe niż
minimalne stężenie hamujące (MIC) dla swoistych gatunków bakterii (tzn. %T > MIC).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że duże dawki soli wapniowej ceftriaksonu
prowadzą do powstawania złogów i strątów w pęcherzyku żółciowym u psów i małp; jak wykazano,
zjawisko to jest odwracalne. Badania na zwierzętach nie przyniosły żadnych dowodów wskazujących
na toksyczny wpływ na rozrodczość ani na genotoksyczność. Nie przeprowadzono badań
rakotwórczości ceftriaksonu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Zgodnie z doniesieniami literaturowymi, ceftriakson jest niezgodny z amsakryną, wankomycyną,
flukonazolem i antybiotykami aminoglikozydowymi.
Roztworów zawierających ceftriakson nie wolno mieszać z innymi środkami ani do nich dodawać
oprócz tych wymienionych w punkcie 6.6. W szczególności, ze względu na ryzyko wytrącania się
osadu nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera lub roztworu
Hartmanna) do rozpuszczenia ceftriaksonu w fiolce ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego
roztworu do podania dożylnego. Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z
roztworami zawierającymi wapń, w tym stosowanych w całkowitym żywieniu pozajelitowym (patrz
punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 4.8).

#### 6.3 Okres ważności

Przed otwarciem fiolki
2 lata.

Po otwarciu fiolki i po sporządzeniu roztworu
Zgodnie z zasadami poprawnego postępowania, roztwory należy podawać bezpośrednio po sporządzeniu.
Roztwory ceftriaksonu w niżej podanych rozpuszczalnikach (punkt 6.6), zachowują trwałość w
temperaturze od 2°C÷8°C (w lodówce) przez 24 godziny.
Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej produkt należy zużyć natychmiast po sporządzeniu.
Jeśli nie, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i okres przechowywania, który nie może
być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Fiolkę przed otwarciem przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła.
Warunki przechowywania sporządzonego roztworu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka z bezbarwnego szkła, zamknięta gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym
pudełku.
Każda fiolka zawiera 1 g lub 2 g ceftriaksonu i pakowana jest w pudełko wraz z ulotką.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Sporządzanie roztworów

Wstrzyknięcie domięśniowe
Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w około 3,5 ml rozpuszczalnika, a fiolki 2 g – w 7 ml do 10 ml
rozpuszczalnika.

Rozpuszczalniki: woda do wstrzykiwań, 0,9% roztwór chlorku sodu, 1% roztwór lidokainy.

Uwaga! Roztworu ceftriaksonu sporządzonego z 1% roztworu lidokainy nie wolno podawać dożylnie.
Jeśli do sporządzania roztworu do podania domięśniowego używa się roztworu lidokainy, przed
podaniem domięśniowym należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego roztworu
zawierającego lidokainę, wybranego do rozpuszczenia ceftriaksonu.

Wstrzyknięcie dożylne
Zawartość fiolki 1 g rozpuścić w 10 ml, a fiolki 2 g – w co najmniej 20 ml wody do wstrzykiwań.
Wstrzykiwać powoli przez 3 do 5 minut.

Infuzja dożylna
Zawartość fiolki 1 g lub 2 g należy rozpuścić w jednym z niżej podanych, niezawierających wapnia,
rozpuszczalników. Ceftriakson najlepiej podawać w roztworze o stężeniu od 10 mg/ml do 40 mg/ml przez
co najmniej 30 minut.

Rozpuszczalniki: woda do wstrzykiwań; 0,9% roztwór chlorku sodu; 0,45% roztwór chlorku sodu +
2,5% roztwór glukozy (1 : 1); 5% roztwór glukozy; 10% roztwór glukozy; 6% roztwór dekstranu w
5% roztworze glukozy. Roztwory ceftriaksonu mogą mieć zabarwienie od bladożółtego do
bursztynowego w zależności od użytego rozpuszczalnika, stężenia i czasu przechowywania. Nie wpływa
to na aktywność i tolerancję leku.
Patrz punkt 4.2 w celu uzyskania dodatkowych informacji.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tartriakson, 1 g
Pozwolenie nr 7499

Tartriakson, 2 g
Pozwolenie nr 15479

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Tartriakson, 1 g

Ztw25.04.2016 PRAC PSUSA_21.06.2024 v2

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.01.1998 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.05.2013 r.

Tartriakson, 2 g
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.04.2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.02.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.