# Teicopix > Teikoplanina · 200 mg · Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Teicopix - **Nazwa powszechna:** Teicoplaninum - **Substancja czynna:** [Teikoplanina](https://apteka.online/odpowiedniki/teicoplaninum) - **Moc:** 200 mg - **Postać farmaceutyczna:** Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego - **Droga podania:** dożylnie, domięśniowo doustna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** J01XA02 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 22885 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/teicopix-proszek-i-rozpuszczalnik-200-mg-sandoz - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/teicopix-proszek-i-rozpuszczalnik-200-mg-sandoz.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35244/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35244/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. proszku + 1 amp. rozp. 3 ml | 5909991253660 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 fiol. proszku + 5 amp. rozp. 3 ml | 5909991253677 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Teicopix i w jakim celu się go stosuje? Teicopix jest antybiotykiem. Zawiera substancję czynną o nazwie teikoplanina, która niszczy bakterie (działanie bakteriobójcze) wywołujące zakażenie w organizmie pacjenta. Teikoplaninę stosuje się u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków) w leczeniu zakażeń bakteryjnych: • skóry i tkanki podskórnej (czasami nazywanych zakażeniami tkanki miękkiej); • stawów i kości; • płuc; • dróg moczowych; • serca (czasami nazywanych zapaleniem wsierdzia); • w obrębie jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej); • krwi, jeśli wywołane są przez którykolwiek z wyżej wymienionych stanów. Teicopix można stosować w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez Clostridium difficile - bakterie znajdujące się w jelitach. W leczeniu takich zakażeń roztwór leku przyjmuje się doustnie. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teicopix Kiedy nie stosować leku Teicopix: • jeśli pacjent ma uczulenie na teikoplaninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Teicopix należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli 2 AT/H/0976/001-003/IB/020 pacjent: • ma uczulenie na antybiotyk o nazwie wankomycyna, • ma zaczerwienioną górną część ciała („zespół czerwonego człowieka”), • ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (małopłytkowość), • ma zaburzenia czynności nerek, • przyjmuje inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek. Lekarz może zlecić regularne badania w celu skontrolowania morfologii krwi oraz czynności nerek i (lub) wątroby (patrz „Teicopix a inne leki”). Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, zanim Teicopix zostanie podany. Badania Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania sprawdzające krew, czynność wątroby, nerek i (lub) słuch. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli: • leczenie będzie długotrwałe, • konieczne jest leczenie dużymi dawkami nasycającymi (12 mg/kg dwa razy na dobę) • pacjent ma zaburzenia czynności nerek, • pacjent przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą wpływać na układ nerwowy, nerki lub słuch. U osób otrzymujących Teicopix przez długi czas możliwy jest większy niż zazwyczaj wzrost bakterii, na które nie zadziałał antybiotyk. Lekarz będzie to sprawdzać. Teicopix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Teicopix może bowiem wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Teicopix. Należy zwłaszcza powiedzenie lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o stosowaniu następujących leków: • antybiotyki aminoglikozydowe, gdyż nie wolno ich mieszać z lekiem Teicopix w tym samym wstrzyknięciu; mogą one również powodować zaburzenia słuchu i (lub) czynności nerek; • amfoterycyna B (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) może powodować zaburzenia słuchu i (lub) czynności nerek; • cyklosporyna (lek, który wpływa na układ odpornościowy) może powodować zaburzenia słuchu i (lub) czynności nerek; • cisplatyna (lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych) może powodować zaburzenia słuchu i (lub) czynności nerek; • leki moczopędne, takie jak furosemid (nazywane również „diuretykami”), mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) czynności nerek. Jeśli pacjent otrzymuje którykolwiek z tych leków (lub pacjent nie jest tego pewien), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, zanim Teicopix zostanie podany. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy lek można podać pacjentce w ciąży. Występuje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i zaburzeń czynności nerek. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed otrzymaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może karmić piersią w trakcie stosowania leku Teicopix. Badania wpływu na rozrodczość u zwierząt nie wykazały wpływu na płodność. 3 AT/H/0976/001-003/IB/020 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Teicopix może powodować ból głowy lub zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi lub maszyn. Teicopix zawiera sód Teicopix, 200 mg, 400 mg Ten lek zawiera 9,45 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 0,47% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. ### 3. Jak stosować lek Teicopix? Zalecane dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsze) z prawidłową czynnością nerek Zakażenia skóry i tkanki podskórnej, płuc i dróg moczowych • Dawka początkowa (pierwsze trzy dawki): 6 mg na każdy kilogram masy ciała podawanych co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły lub w mięsień. • Dawka podtrzymująca: 6 mg na każdy kilogram masy ciała podawanych raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły lub w mięsień. Zakażenia kości i stawów oraz zakażenia serca • Dawka początkowa (pierwsze trzy do pięciu dawek): 12 mg na każdy kilogram masy ciała podawanych co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły. • Dawka podtrzymująca: 12 mg na każdy kilogram masy ciała podawanych raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły lub w mięsień. Zakażenie wywołane przez bakterie Clostridium difficile Zalecana dawka to 100 do 200 mg podawanych doustnie dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni. Dorośli i osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zwykle będzie konieczne zmniejszenie dawki po czwartym dniu leczenia: • osoby z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek będą otrzymywały dawkę podtrzymującą co dwa dni lub połowę dawki podtrzymującej raz na dobę; • osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawane hemodializie będą otrzymywały dawkę podtrzymującą co trzy dni lub jedną trzecią dawki podtrzymującej raz na dobę. Zapalenie otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej Dawka początkowa wynosi 6 mg na każdy kilogram masy ciała w pojedynczym wstrzyknięciu do żyły, a następnie: • tydzień pierwszy: 20 mg/L w każdym worku do dializy • tydzień drugi: 20 mg/L w co drugim worku do dializy • tydzień trzeci: 20 mg/L w worku do dializy pozostawianym na noc. Niemowlęta (w wieku od urodzenia do 2 miesięcy) • Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na każdy kilogram masy ciała w infuzji (w kroplówce) do żyły. • Dawka podtrzymująca: 8 mg na każdy kilogram masy ciała podawanych raz na dobę w infuzji (w kroplówce) do żyły. Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) • Dawka początkowa (pierwsze trzy dawki): 10 mg na każdy kilogram masy ciała podawanych co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły. • Dawka podtrzymująca: 6 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała podawanych raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły. 4 AT/H/0976/001-003/IB/020 Jak podaje się Teicopix Lek podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę. • Lek będzie podawany we wstrzyknięciu do żyły (podanie dożylne) lub w mięsień (domięśniowo). • Może być także podawany w infuzji do żyły (w kroplówce). Niemowlętom w wieku od urodzenia do 2 miesięcy lek należy podawać tylko w infuzji. W leczeniu niektórych zakażeń roztwór może być przyjmowany doustnie (podanie doustne). Podanie większej niż zalecana dawki leku Teicopix Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak pacjent ma wrażenie, że otrzymał za dużo leku Teicopix lub jeśli pacjent jest pobudzony, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Pominięcie podania leku Teicopix Lekarz lub pielęgniarka będą wiedzieli, kiedy podać pacjentowi lek Teicopix. Jest mało prawdopodobne, aby podali pacjentowi lek niezgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak pacjent ma wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Przerwanie stosowania leku Teicopix Nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z opisanych niżej ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki – może być konieczne pilne uzyskanie pomocy medycznej. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna z takimi objawami, jak: trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • zaczerwienienie górnej części ciała. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • powstanie pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych – mogą to być objawy chorób o nazwie „toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka” lub „zespół StevensaJohnsona” albo „osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)”. Początkowo DRESS występuje w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, następnie pojawia się rozległa wysypka z wysoką temperaturą, zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych wykrywanym w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby eozynofilów (pewien rodzaj krwinek białych) i powiększeniem węzłów chłonnych. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki –może być konieczne pilne uzyskanie pomocy medycznej. 5 AT/H/0976/001-003/IB/020 Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • obrzęk żyły i zakrzep krwi w żyle • trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli) • zwiększona podatność na zakażenia – mogą to być objawy zmniejszenia się liczby krwinek białych. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • brak białych krwinek – objawami mogą być: gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej (agranulocytoza) • zaburzenia czynności nerek lub zmiany w ich czynności – widoczne w badaniach. Częstość występowania lub nasilenie problemów z nerkami może się zwiększyć w przypadku stosowania większych dawek leku. • napady padaczkowe. • niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Inne działania niepożądane Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • wysypka, rumień, świąd • ból • gorączka Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) • zmniejszenie liczby płytek krwi • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (wskaźnika czynności nerek) • utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie wirowania • nudności lub wymioty, biegunka • zawroty głowy lub ból głowy Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • zakażenie (ropień) Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) • reakcja w miejscu wstrzyknięcia, np. zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Teicopix? 6 AT/H/0976/001-003/IB/020 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Informacje o warunkach przechowywania leku Teicopix po rozpuszczeniu i o czasie przydatności do użycia opisano w punkcie „Praktyczne informacje dla fachowego personelu medycznego dotyczące przygotowania i postępowania z lekiem Teicopix”. Nie przechowywać w strzykawce. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Teicopix Substancją czynną leku jest teikoplanina. • Każda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny (200 000 j.m.). Po rekonstytucji roztwór zawiera odpowiednio: 200 mg teikoplaniny w 3,0 mL • Każda fiolka zawiera 400 mg teikoplaniny (400 000 j.m.). Po rekonstytucji roztwór zawiera odpowiednio 400 mg w 3,0 mL • Pozostałe składniki to: − proszek: sodu chlorek i w razie potrzeby sodu wodorotlenek do ustalenia pH (patrz informacje dotyczące sodu zamieszczone na końcu punktu 2); − rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Teicopix i co zawiera opakowanie Teicopix to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do lub infuzji lub do sporządzania roztworu doustnego, z dołączonym rozpuszczalnikiem. Proszek ma barwę od białej do lekko żółtawej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym płynem niezawierającym stałych cząstek. Proszek jest pakowany w : • w fiolki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności użytkowej 10 mL dla zawartości 200 mg, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i zieloną plastikową nakładką typu flip-off w tekturowym pudełku; • w fiolki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności użytkowej 22 mL dla zawartości 400 mg, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i niebieską plastikową nakładką typu flip-off w tekturowym pudełku. Rozpuszczalnik jest pakowany w ampułkę z bezbarwnego szkła typu I i zawiera 3 mL (dla mocy 200 mg i 400 mg). Wielkości opakowań: - 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem - 5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 7 AT/H/0976/001-003/IB/020 6250 Kundl Austria Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Słowenia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Teicoplanin Sandoz- Austria Planitec – Bułgaria Teicoplanina Sandoz – Włochy Teicoplanine Sandoz – Holandia Teicoplanin Sandoz – Szwecja Teicoplanin – Zjednoczone Królestwo (Irlandii Północnej) Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022 (logo podmiotu odpowiedzialnego) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Praktyczne informacje dla fachowego personelu medycznego dotyczące postępowania z lekiem Teicopix i przygotowania go do użycia Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Sposób podawania Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu proszku można wstrzykiwać bezpośrednio lub dalej rozcieńczyć. Roztwór można podać we wstrzyknięciu dożylnym (bolus) trwającym od 3 do 5 minut lub w 30- minutowej infuzji. U niemowląt w wieku od urodzenia do 2 miesięcy lek należy podawać tylko w infuzji. Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu proszku można podawać także doustnie. Sporządzanie roztworu - Do fiolki z proszkiem powoli wstrzyknąć całą zawartość dołączonego rozpuszczalnika. - Fiolkę obracać delikatnie w dłoniach, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Jeśli roztwór się spieni, należy odstawić go na około 15 minut. Należy stosować tylko przejrzyste i żółtawe roztwory. Tak sporządzony roztwór zawiera 200 mg teikoplaniny w 3,0 mL lub 400 mg teikoplaniny w 3,0 mL. 8 AT/H/0976/001-003/IB/020 Końcowy roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH 7,2-7,8. Nominalna zawartość teikoplaniny w fiolce 200 mg 400 mg Pojemność fiolki z proszkiem 10 mL 22 mL Objętość rozpuszczalnika do pobrania z ampułki w celu rozpuszczenia proszku 3,2 mL 3,2 mL Objętość, w której zawarta jest nominalna dawka teikoplaniny (pobrana strzykawką 5 ml z igłą 23 G) 3,0 mL 3,0 mL Rozcieńczanie roztworu przed infuzją Teicopix można podawać w następujących roztworach do infuzji: - 9 mg/mL (0,9%) roztwór sodu chlorku - roztwór Ringera - roztwór Hartmanna - 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań - 0,18% roztwór sodu chlorku z 4% roztworem glukozy - roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 1,36% lub 3,86% roztwór glukozy. Okres ważności roztworu uzyskanego po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu sporządzonego zgodnie z zaleceniami wykazano przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C. Ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie on zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C. Utylizacja Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1 AT/H/0976/001-003/IB/031 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Teicopix, 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub do sporządzania roztworu doustnego Teicopix, 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub do sporządzania roztworu doustnego ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Teicopix, 200 mg Każda fiolka z proszkiem zawiera 200 mg teikoplaniny (Teicoplaninum) w ilości odpowiadającej nie mniej niż 200 000 j.m. 3 mL roztworu otrzymanego po rozpuszczeniu proszku zawierają 200 mg teikoplaniny. Każda fiolka zawiera 9,45 mg sodu. Teicopix, 400 mg Każda fiolka z proszkiem zawiera 400 mg teikoplaniny (Teicoplaninum) w ilości odpowiadającej nie mniej niż 400 000 j.m. 3 mL roztworu otrzymanego po rozpuszczeniu proszku zawierają 400 mg teikoplaniny. Każda fiolka zawiera 9,45 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub do sporządzania roztworu doustnego Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub do sporządzania roztworu doustnego Biały lub jasnożółty proszek. Rozpuszczalnik Przejrzysty płyn niezawierający stałych cząstek. Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu proszku jest izotoniczny z osoczem i ma pH 7,2-7,8. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Stosowanie teikoplaniny jest wskazane w pozajelitowym leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i u dzieci od urodzenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): ◦ powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich ◦ zakażenia kości i stawów ◦ szpitalne zapalenie płuc ◦ pozaszpitalne zapalenie płuc ◦ powikłane zakażenia dróg moczowych ◦ zakaźne zapalenie wsierdzia ◦ zapalenie otrzewnej u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) 2 AT/H/0976/001-003/IB/031 ◦ bakteriemia występująca w związku z którymkolwiek z powyższych zakażeń. Teikoplanina jest również wskazana jako alternatywne leczenie doustne biegunki i zapalenia jelita grubego, związanych z zakażeniem Clostridium difficile. Jeśli to wskazane, teikoplaninę należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkę i czas trwania leczenia należy dostosować do rodzaju i ciężkości zakażenia oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta, a także czynników takich, jak wiek pacjenta i czynność nerek. Pomiar stężenia leku w surowicy Należy kontrolować stężenie teikoplaniny w surowicy w stanie stacjonarnym po zakończeniu podawania dawki nasycającej w celu potwierdzenia, że została osiągnięta minimalna jego wartość skuteczna: ◦ minimalne skuteczne stężenia teikoplaniny w większości zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi wynosi co najmniej 10 mg/L, jeśli pomiar wykonano metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (ang. High Performance Liquid Chromatography, HPLC) lub co najmniej 15 mg/L, jeśli zastosowano metodę immunofluorescencji w świetle spolaryzowanym (ang. Fluorescence Polarization Immunoassay, FPIA); ◦ minimalne skuteczne stężenia teikoplaniny w zapaleniu wsierdzia i innych ciężkich zakażeniach wynosi 15-30 mg/L dla pomiarów metodą HPLC lub 30-40 mg/L dla pomiarów metodą FPIA. Podczas leczenia podtrzymującego kontrolę minimalnego stężenia teikoplaniny w surowicy można wykonywać co najmniej raz na tydzień, w celu upewnienia się, że jest ono stabilne. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek Wskazania Dawka nasycająca Dawka podtrzymująca Schemat podawania dawki nasycającej Docelowe stężenia minimalne w dniach od 3. do 5. Dawka podtrzymująca Docelowe stężenia minimalne w trakcie leczenia podtrzymującego - Powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej - Zapalenie płuc - Powikłane zakażenia dróg moczowych 6 mg/kg masy ciała podawane dożylnie lub domięśniowo 3 razy co 12 godzin >15 mg/L1 6 mg/kg masy ciała raz na dobę dożylnie lub domięśniowo >15 mg/L1 raz na tydzień - Zakażenia kości i stawów 12 mg/kg masy ciała podawane dożylnie 3 do 5 razy co 12 godzin >20 mg/L1 12 mg/kg masy ciała raz na dobę dożylnie lub domięśniowo >20 mg/L1 - Zakaźne zapalenie wsierdzia 12 mg/kg masy ciała podawane 30-40 mg/L1 12 mg/kg masy ciała raz >30 mg/L1 3 AT/H/0976/001-003/IB/031 dożylnie 3 do 5 razy co 12 godzin na dobę dożylnie lub domięśniowo 1 zmierzone metodą FPIA Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta, niezależnie od jej wartości. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia należy określić na podstawie odpowiedzi klinicznej. W zakaźnym zapaleniu wsierdzia co najmniej 21-dniowy czas leczenia uznaje się zwykle za odpowiedni. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 miesiące. Leczenie skojarzone Teikoplanina ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego (bakterie Gram-dodatnie). Nie jest ona odpowiednia do monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że patogen jest już określony i znana jest jego wrażliwość lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobne patogeny będą wrażliwe na leczenie teikoplaniną. Biegunka i zapalenie jelita grubego związane z zakażeniem Clostridium difficile Zalecana dawka to 100 do 200 mg podawanych doustnie dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni. Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna, chyba że występują zaburzenia czynności nerek (patrz niżej). Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Modyfikacja dawki nie jest konieczna aż do czwartego dnia leczenia, w którym dawkowanie należy dostosować w celu utrzymania minimalnego stężenia w surowicy, wynoszącego co najmniej 10 mg/L (przy oznaczeniu metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej, HPLC) lub co najmniej 15 mg/L (przy oznaczeniu metodą immunofluorescencji w świetle spolaryzowanym, FPIA). Po czwartym dniu leczenia: ◦ w lekkiej i umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 30-80 mL/min): dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć o połowę, podając całą dawkę co drugi dzień lub połowę dawki raz na dobę; ◦ w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min) i u pacjentów poddawanych hemodializie: dawkę należy zmniejszyć do ⅓ zwykle stosowanej dawki, podając jednostkową dawkę początkową co trzeci dzień lub podając ⅓ tej dawki raz na dobę. Teikoplanina nie jest usuwana podczas hemodializy. Pacjenci poddawani ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki nasycającej 6 mg/kg masy ciała, w pierwszym tygodniu podaje się 20 mg/L do worka z roztworem do dializy, w drugim tygodniu 20 mg/L do co drugiego worka, a następnie w trzecim tygodniu 20 mg/L do worka pozostawianego na noc. Dzieci i młodzież Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych i dla dzieci w wieku powyżej 12 lat są takie same. Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy Dawka nasycająca Pojedyncza dawka 16 mg/kg masy ciała podana dożylnie w infuzji pierwszego dnia. Dawka podtrzymująca Pojedyncza dawka 8 mg/kg masy ciała podawana dożylnie w infuzji raz na dobę. Dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) 4 AT/H/0976/001-003/IB/031 Dawka nasycająca Pojedyncza dawka 10 mg/kg masy ciała podana dożylnie 3 razy co 12 godzin. Dawka podtrzymująca Pojedyncza dawka 6 do 10 mg/kg masy ciała podawana dożylnie raz na dobę. Sposób podawania Teikoplaninę należy podawać dożylnie, domięśniowo lub doustnie. Dożylnie można podawać roztwór we wstrzyknięciu trwającym od 3 do 5 minut lub w 30-minutowej infuzji. U noworodków lek należy stosować tylko w infuzji. W przypadku biegunki i zapalenia jelita grubego związanego z zakażeniem Clostridium difficile produkt leczniczy należy podawać doustnie. Instrukcja rozpuszczania proszku i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt #### 6.6. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (teikoplaninę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Teikoplaniny nie należy podawać dokomorowo. Reakcje nadwrażliwości Po zastosowaniu teikoplaniny donoszono o ciężkich, zagrażających życiu reakcjach nadwrażliwości, czasami prowadzących do zgonu (np. wstrząs anafilaktyczny). Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości na teikoplaninę, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie działania ratunkowe. Teikoplaninę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na wankomycynę ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej, w tym wstrząsu anafilaktycznego zakończonego zgonem. Jednak stwierdzone w wywiadzie wystąpienie „zespołu czerwonego człowieka” (ang. “red man syndrome”) po podaniu wankomycyny nie jest przeciwwskazaniem do stosowania teikoplaniny. Reakcje związane z infuzją Rzadko (nawet podczas podawania pierwszej dawki) obserwowano „zespół czerwonego człowieka” (zespół objawów, do których należą: świąd, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia, niedociśnienie tętnicze, duszność). Zatrzymanie lub spowolnienie infuzji może przerwać rozwój tych reakcji. Reakcje związane z infuzją można ograniczyć, podając dawkę dobową nie we wstrzyknięciu dożylnym (bolus), ale w 30- minutowej infuzji. Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs) Po zastosowaniu teikoplaniny opisywano ciężkie reakcje skórne w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.8). Zgłaszano również przypadki wystąpienia ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) po zastosowaniu teikoplaniny (patrz punkt 4.8). Podczas przepisywania produktu leczniczego pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych (np. postępująca wysypka często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych 5 AT/H/0976/001-003/IB/031 lub wysypka krostkowa lub jakikolwiek inny objaw nadwrażliwości skóry) i poddawać ścisłej obserwacji. Jeśli występują objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące ciężkie reakcje skórne, leczenie teikoplaniną należy przerwać i rozważyć alternatywne leczenie. Zakres działania przeciwbakteryjnego Teikoplanina ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego (bakterie Gram-dodatnie). Nie jest ona odpowiednia do monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że patogen jest już określony i znana jest jego wrażliwość lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobne patogeny będą wrażliwe na leczenie teikoplaniną. W racjonalnym stosowaniu teikoplaniny należy wziąć pod uwagę spektrum działania przeciwbakteryjnego, profil bezpieczeństwa i przydatność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego u danego pacjenta. Na tej podstawie można się spodziewać, że w większości przypadków teikoplaninę będzie można stosować w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów, u których standardowe postępowanie przeciwbakteryjne uważa się za nieodpowiednie. Małopłytkowość Podczas stosowania teikoplaniny notowano występowanie małopłytkowości. W czasie leczenia zaleca się wykonywanie okresowo badań hematologicznych, w tym pełnej morfologii krwi. Nefrotoksyczność Zgłaszano nefrotoksyczność i niewydolność nerek u pacjentów leczonych teikoplaniną (patrz punkt 4.8). Pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów otrzymujący duże dawki nasycające teikoplaniny oraz otrzymujących teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna i cisplatyna) należy dokładnie kontrolować, a także powinni mieć wykonane badania słuchu. Patrz "Ototoksyczność" poniżej. Teikoplanina jest wydalana głównie przez nerki, dlatego jej dawkę należy zmodyfikować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Ototoksyczność Tak jak w przypadku innych glikopeptydów, u pacjentów leczonych teikoplaniną notowano ototoksyczność (głuchota i szumy uszne) (patrz punkt 4.8). Pacjentów, u których w trakcie leczenia teikoplaniną wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń słuchu lub uszkodzenia ucha wewnętrznego, należy dokładnie badać i kontrolować, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia oraz jeśli występuje niewydolność nerek. Pacjentów otrzymujących teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotyksycznym, neurotoksycznym i (lub) ototoksycznym (np. aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i kwas etakrynowy) należy poddawać dokładnej kontroli i w razie pogorszenia słuchu ocenić korzyści z zastosowania teikoplaniny. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania teikoplaniny pacjentom, u których konieczne jest skojarzone leczenie produktami leczniczymi o działaniu ototoksycznym i (lub) nefrotoksycznym - zaleca się u nich regularne badania hematologiczne, badania czynności wątroby i nerek. Nadkażenie Tak jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie teikoplaniny, zwłaszcza długotrwałe, może spowodować dodatkowy rozwój niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli nadkażenie wystąpi w czasie leczenia, należy zastosować odpowiednie środki. Teicopix, 200 mg, 400 mg . Ten produkt leczniczy zawiera 9,45 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 0,47% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej. 6 AT/H/0976/001-003/IB/031 #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono swoistych badań interakcji. Roztwory teikoplaniny i aminoglikozydów wykazują niezgodności i nie wolno ich mieszać przed wstrzyknięciem, ale wykazują zgodność w płynie dializacyjnym i można je podawać razem podczas leczenia zapalenia otrzewnej związanego z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową. Teikoplaninę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu lub podawaną kolejno z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym, neurotoksycznym i (lub) ototoksycznym. Należą do nich np. aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i kwas etakrynowy („Nefrototoksyczność” i „Ototoksyczność” - patrz punkt 4.4). Nie dowiedziono jednak synergicznej toksyczności podczas stosowania w skojarzeniu z teikoplaniną. W badaniach klinicznych teikoplaninę podawano wielu pacjentom otrzymującym jednocześnie różne produkty lecznicze, w tym antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, znieczulające, nasercowe i przeciwcukrzycowe bez oznak wystąpienia niekorzystnych interakcji. Dzieci i młodzież Badania interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania teikoplaniny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ dużych dawek na reprodukcję (patrz punkt 5.3): u szczurów była to zwiększona liczba poronień i śmiertelność noworodków. Ryzyko dla człowieka nie jest znane, dlatego teikoplaniny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek płodu (patrz punkt 4.4). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy teikoplanina przenika do mleka ludzkiego. Nie ma danych dotyczących przenikania teikoplaniny do mleka zwierząt. Decyzję czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią bądź czy kontynuować lub przerwać stosowanie teikoplaniny należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki z leczenia teikoplaniną. Płodność Badania dotyczące reprodukcji u zwierząt nie wykazały zaburzeń płodności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Teikoplanina ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować zawroty głowy i ból głowy, które mogą zaburzać zdolność wykonywania tych czynności. Pacjenci, u których wystąpią te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż po podaniu placebo i u więcej niż jednego pacjenta, przedstawiono stosując następującą konwencję: 7 AT/H/0976/001-003/IB/031 bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 0 00) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Ropień Nadkażenie (nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia małopłytkowość, eozynofilia Agranulocytoza, neutropenia, pancytopenia Zaburzenia układu immunologiczne -go Reakcja anafilaktycz na (anafilaksja) (patrz punkt 4.4) Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Napady drgawek Zaburzenia ucha i błędnika Głuchota, utrata słuchu (patrz punkt 4.4), szumy uszne, zaburzenia przedsionkowe Zaburzenia naczyniowe Zapalenie żył Zakrzepowe zapalenie żył Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, wymioty, nudności Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka, rumień, Zespół czerwonego Toksyczne martwicze 8 AT/H/0976/001-003/IB/031 podskórnej świąd człowieka (tj.zaczerwie -nienie górnej części ciała) (patrz punkt 4.4) oddzielanie się naskórka, zespół StevensaJohnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz poniżej opis wybranych działań niepożądanych)* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból, gorączka Ropień w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności aminotransferaz (przemijające), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (przemijające), Opis wybranych działań niepożądanych *Na podstawie doniesień literaturowych szacowana częstość występowania nefrotoksyczności u pacjentów otrzymujących małą dawkę nasycającą wynoszącą średnio 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę, a następnie dawkę podtrzymującą wynoszącą średnio 6 mg/kg mc. raz na dobę, wynosi około 2%. W obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa przeprowadzonym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do którego włączono 300 pacjentów o średniej wieku 63 lata (leczonych z powodu zakażenia kości i stawów, zapalenia wsierdzia lub innych ciężkich zakażeń), którzy otrzymywali schemat dużej dawki nasycającej 12 mg/kg dwa razy na dobę (mediana 5 dawek nasycających), a następnie dawkę podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, zaobserwowana częstość potwierdzonej nefrotoksyczności wynosiła 11,0% (95% CI = [7,4%; 15,5%]) w ciągu pierwszych 10 dni. Skumulowana częstość występowania nefrotoksyczności od początku leczenia do 60 dni po podaniu ostatniej dawki wynosiła 20,6% (95% CI = [16,0%; 25,8%]). U pacjentów otrzymujących więcej niż 5 dużych dawek nasycających 12 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie dawkę podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowany skumulowany wskaźnik nefrotoksyczności od początku leczenia do 60 dni po podaniu ostatniej dawki wynosił 27% (95% CI = [20,7%; 35,3%]) (patrz punkt 4.4). 9 AT/H/0976/001-003/IB/031 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Opisywano przypadki omyłkowego zastosowania nadmiernych dawek u dzieci i młodzieży. W jednym przypadku wystąpiło pobudzenie u 29-dniowego noworodka, któremu podano dożylnie dawkę 400 mg (95 mg/kg mc.). Postępowanie Przedawkowanie teikoplaniny leczy się objawowo. Teikoplaniny nie można usunąć metodą hemodializy, a jedynie powoli podczas dializy otrzewnowej. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki glikopeptydowe, kod ATC: J01XA02 Mechanizm działania Teikoplanina hamuje wzrost wrażliwych bakterii poprzez działanie na biosyntezę ściany komórkowej w miejscu odmiennym niż działanie antybiotyków beta-laktamowych. Synteza peptydoglikanu jest blokowana przez specyficzne wiązanie reszt D-alanylo-D-alaninowych. Mechanizm oporności Oporność na teikoplaninę może być oparta na opisanych niżej mechanizmach. ◦ Zmiana miejsca docelowego. Ta forma oporności występuje szczególnie u Enterococcus faecium. Modyfikacja polega na wymianie końcowej D-alanylo-D-alaniny łańcucha aminokwasowego w prekursorze mureiny na D-Ala-D-mleczan, co zmniejsza powinowactwo do wankomycyny. Odpowiedzialnymi enzymami są nowosyntetyzowane D-dehydrogenaza mleczanowa lub ligaza. ◦ Zmniejszona wrażliwość lub oporność gronkowców na teikoplaninę, polegająca na nadprodukcji prekursorów mureiny, do których dołączana jest teikoplanina. Pomiędzy teikoplaniną i glikoproteiną wankomycyny może wystąpić oporność krzyżowa. Niektóre oporne na wankomycynę enterokoki są wrażliwe na teikoplaninę (fenotyp Van-B). Badanie wrażliwości na stężenia graniczne W poniższej tabeli przedstawiono graniczne wartości minimalnych stężeń hamujących (ang. minimal inhibitory concentration, MIC) według Europejskiej Komisji Testowania Wrażliwości Drobnoustrojów (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), wersja 10.0 z 1 stycznia 2020 r. Drobnoustrój Wrażliwy Oporny 10 AT/H/0976/001-003/IB/031 Staphylococcus aureus a, b ≤2 mg/L >2 mg/L Gronkowce koagulazo-ujemne a, b ≤4 mg/L >4 mg/L Enterococcus spp. ≤2 mg/L >2 mg/L Streptococcus grupy (A, B, C, G) b ≤2 mg/L >2 mg/L Streptococcus pneumoniae b ≤2 mg/L >2 mg/L Paciorkowce zieleniące b ≤2 mg/L >2 mg/L a Wartości MIC glikopeptydów zależą od metody oznaczania i należy je określać stosując mikrorozcieńczenia pożywki (norma ISO 20776). Wartość MIC wankomycyny dla S. aureus wynosi 2 mg/L i znajduje się na granicy zakresu MIC dla szczepów typu dzikiego, dlatego odpowiedź kliniczna może być zaburzona. b. Izolaty niewrażliwe są rzadkie lub nie zostały jeszcze zgłoszone. Należy potwierdzić wyniki identyfikacji i badania wrażliwości na leki przeciwbakteryjne dla każdego takiego izolatu oraz przesłać izolat do laboratorium referencyjnego. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Działanie przeciwbakteryjne teikoplaniny zależy zasadniczo od czasu, w którym stężenie substancji jest większe niż minimalne stężenie hamujące (MIC) dla danego patogenu. Wrażliwość U poszczególnych gatunków występowanie oporności może różnić się w zależności od położenia geograficznego i od czasu, dlatego wskazane jest uzyskanie lokalnych informacji dotyczących oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. Gdy lokalne występowanie oporności kwestionuje celowość zastosowania leku w co najmniej niektórych rodzajach zakażeń, w razie konieczności należy skonsultować się ze specjalistą. Gatunki zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Corynebacterium jeikeium a Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (w tym szczepy metycylinooporne) Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis a (Paciorkowce grupy C i G) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Paciorkowce zieleniące a, b Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie Clostridium difficilea Peptostreptococcus spp. a Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Gatunki o oporności naturalnej Wszystkie bakterie Gram-ujemne Inne bakterie Chlamydia spp. 11 AT/H/0976/001-003/IB/031 Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp. a Brak aktualnych danych dostępnych w czasie publikacji tabel. Podstawowa literatura, normy i zalecenia dotyczące leczenia zakładają wrażliwość. b Wspólne określenie dla niejednorodnej grupy gatunków paciorkowców. Stopień oporności może zmieniać się w zależności od konkretnych gatunków paciorkowców. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Teikoplaninę podaje się pozajelitowo (dożylnie lub domięśniowo). Biodostępność teikoplaniny po podaniu domięśniowym jest (w porównaniu z podaniem dożylnym) prawie całkowita (90%). Po sześciu codziennych podaniach domięśniowych 200 mg, średnie (OS) maksymalne stężenie teikoplaniny (Cmax) wynosi 12,1 (0,9) mg/L i występuje po 2 godzinach po podaniu. Po dożylnym podawaniu 3 do 5 razy co 12 godzin dawki nasycającej 6 mg/kg mc., wartości Cmax wynoszą od 60 do 70 mg/L, a stężenia minimalne Ctrough są zwykle powyżej 10 mg/L. Po trzykrotnym dożylnym podaniu co 12 godzin dawki nasycającej 12 mg/kg mc., średnie wartości Cmax i Ctrough szacuje się odpowiednio na około 100 mg/L i 20 mg/L. Po podawaniu dawki podtrzymującej 6 mg/kg mc. raz na dobę wartości Cmax i Ctrough wynoszą odpowiednio około 70 mg/L i 15 mg/L. Po podawaniu dawki podtrzymującej 12 mg/kg mc. raz na dobę wartości Ctrough wynoszą od 18 do 30 mg/L. Teikoplanina podawana doustnie nie jest wchłaniana z przewodu pokarmowego. U zdrowych ochotników po podaniu doustnym pojedynczej dawki 250 mg lub 500 mg teikoplaniny nie wykrywa się w surowicy ani w moczu, lecz tylko w kale (około 45% podanej dawki), w postaci niezmienionej substancji. Dystrybucja Wiązanie z białkami surowicy ludzkiej mieści się w zakresie od 87,6 do 90,8%, niezależnie od stężenia teikoplaniny. Teikoplanina wiąże się przede wszystkim z albuminami surowicy ludzkiej. Nie jest przenoszona w krwinkach czerwonych. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) mieści się w zakresie od 0,7 do 1,4 mL/kg mc. Największe wartości Vss obserwuje się w ostatnich badaniach, w których okres pobierania próbek był dłuższy niż 8 dni. Teikoplanina rozmieszcza się głównie w płucach, mięśniu sercowym oraz kościach, w stosunku tkanki/surowica przewyższającym 1. W płynie pęcherzy, mazi stawowej i płynie otrzewnowym stosunek tkanki/surowica wynosi od 0,5 do 1. Eliminacja teikoplaniny z płynu otrzewnowego i z surowicy zachodzi z tą samą szybkością. W płynie opłucnowym i podskórnej tkance tłuszczowej stosunek tkanki/surowica zawiera się między 0,2 i 0,5. Teikoplanina nie przenika łatwo do płynu mózgowo-rdzeniowego. Metabolizm Teikoplanina w postaci niezmienionej jest głównym związkiem zidentyfikowanym w osoczu i moczu, co wskazuje na minimalny metabolizm. Dwa metabolity powstają prawdopodobnie w procesie hydroksylacji i stanowią od 2 do 3% podanej dawki. Wydalanie Teikoplanina w postaci niezmienionej jest wydalana głównie w moczu (80% w ciągu 16 dni), podczas gdy 2,7% podanej dawki jest wydalane z kałem (z żółcią) w ciągu 8 dni po podaniu. W najnowszych 12 AT/H/0976/001-003/IB/031 badaniach, w których czas pobierania próbek krwi wynosi około 8 do 35 dni, okres półtrwania teikoplaniny w fazie eliminacji wynosi od 100 do 170 godzin. Teikoplanina ma mały klirens całkowity wynoszący od 10 do 14 mL/h/kg mc. i klirens nerkowy w zakresie od 8 do 12 mL/h/kg mc., co wskazuje, że wydalana jest głównie przez nerki. Liniowość Teikoplanina wykazywała liniową farmakokinetykę w zakresie dawek od 2 do 25 mg/kg mc. Szczególne grupy pacjentów ◦ Zaburzenia czynności nerek Teikoplanina jest wydalana przez nerki, więc jej eliminacja zmniejsza się w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek. Całkowity klirens nerkowy teikoplaniny zależy od klirensu kreatyniny. ◦ Pacjenci w podeszłym wieku W populacji osób w podeszłym wieku farmakokinetyka teikoplaniny nie zmienia się, chyba że występują zaburzenia czynności nerek. ◦ Dzieci i młodzież W porównaniu z dorosłymi pacjentami obserwuje się większy klirens całkowity (15,8 mL/h/kg mc. u noworodków, 14,8 mL/h/kg mc. u dzieci w wieku średnio 8 lat) i krótszy okres półtrwania w fazie eliminacji (noworodki 40 godzin; dzieci w wieku 8 lat 58 godzin). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po wielokrotnym podawaniu pozajelitowym szczurom i psom obserwowano zależny od dawki i przemijający wpływ na nerki. Badania oceniające działanie ototoksyczne u świnki morskiej wskazują, że mogą wystąpić lekkie zaburzenia czynności ślimaka i przedsionka bez uszkodzenia struktury. Podskórne podanie teikoplaniny w dawce do 40 mg/kg mc./dobę nie wpływało na płodność samców i samic szczura. W badaniach rozwoju zarodka i płodu nie zaobserwowano żadnych wad rozwojowych po podskórnym podaniu szczurom teikoplaniny w dawce do 200 mg/kg mc./dobę i po domięśniowym podaniu królikom w dawce do 15 mg/kg mc./dobę. Jednak u szczurów odnotowano zwiększenie częstości poronień po dawkach 100 mg/kg mc./dobę i większych oraz śmiertelność noworodków po dawkach 200 mg/kg mc./dobę. Działania tego nie zaobserwowano po podaniu dawki 50 mg/kg mc./dobę. Około- i pourodzeniowe badanie na szczurach nie wykazało, aby podskórne podanie teikoplaniny w dawce do 40 mg/kg mc./dobę wpływało na płodność pokolenia F1 lub na przeżycie i rozwój pokolenia F2. Teikoplanina nie ma właściwości antygenowych (u myszy, świnek morskich lub królików), genotoksycznych ani miejscowo drażniących. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub do sporządzania roztworu doustnego Sodu chlorek Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Rozpuszczalnik 13 AT/H/0976/001-003/IB/031 Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Teikoplanina i aminoglikozydy wykazują niezgodność po bezpośrednim zmieszaniu i nie należy ich mieszać przed wstrzyknięciem. Jeśli teikoplanina jest podawana w terapii skojarzonej z innymi antybiotykami, produkty lecznicze należy podawać oddzielnie. Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. #### 6.3 Okres ważności Okres ważności proszku w opakowaniach do sprzedaży 2 lata Okres ważności roztworu uzyskanego po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu sporządzonego zgodnie z zaleceniami wykazano przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C. Ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie on zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3. Nie przechowywać w strzykawce. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowania Liofilizowany produkt leczniczy jest zapakowany w: - fiolkę z bezbarwnego szkła typu I o pojemności użytkowej 10 mL dla zawartości 200 mg, zamkniętą korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i zieloną plastikową nakładką typu flip-off w tekturowym pudełku; - fiolkę z bezbarwnego szkła typu I o pojemności użytkowej 22 mL dla zawartości 400 mg, zamkniętą korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i niebieską plastikową nakładką typu flip-off w tekturowym pudełku. Woda do wstrzykiwań jest pakowana w ampułki z bezbarwnego szkła typu I objętości 3,0 mL dla mocy 200 mg i 400 mg. Wielkości opakowań - 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem - 5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. 14 AT/H/0976/001-003/IB/031 Sporządzanie roztworu - Do fiolki z proszkiem powoli wstrzyknąć całą zawartość dołączonego rozpuszczalnika. - Fiolkę obracać delikatnie w dłoniach, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Jeśli roztwór się spieni, należy odstawić go na około 15 minut. Należy stosować tylko przejrzyste i żółtawe roztwory. Tak sporządzony roztwór zawiera 100 mg teikoplaniny w 1,5 mL, 200 mg w 3,0 mL lub 400 mg w 3,0 mL. Otrzymany roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH 7,2-7,8. Nominalna zawartość teikoplaniny w fiolce 200 mg 400 mg Pojemność fiolki z proszkiem 10 mL 22 mL Objętość rozpuszczalnika do pobrania z ampułki w celu rozpuszczenia proszku 3,2 mL 3,2 mL Objętość, w której zawarta jest nominalna dawka teikoplaniny (pobrana strzykawką 5 mL z igłą 23 G) 3,0 mL 3,0 mL Otrzymany roztwór można wstrzykiwać bezpośrednio lub po dalszym rozcieńczeniu, albo podawać doustnie. Rozcieńczanie roztworu przed infuzją Teicopix można podawać w następujących roztworach do infuzji: - 9 mg/mL (0,9%) roztwór sodu chlorku - roztwór Ringera - roztwór Hartmanna - 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań - 0,18% roztwór sodu chlorku z 4% roztworem glukozy - roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 1,36% lub 3,86% roztwór glukozy. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teicopix, 200 mg Pozwolenie nr 22885 Teicopix, 400 mg Pozwolenie nr 22886 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.12.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.11.2022 r. 15 AT/H/0976/001-003/IB/031 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 26.10.2024 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.