# Teikoplanina BRADEX > Teikoplanina · 400 mg · Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Teikoplanina BRADEX - **Nazwa powszechna:** Teicoplaninum - **Substancja czynna:** [Teikoplanina](https://apteka.online/odpowiedniki/teicoplaninum) - **Moc:** 400 mg - **Postać farmaceutyczna:** Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji - **Droga podania:** doustna domięśniowa dożylna - **Kategoria dostępności:** Lz - **Kod ATC:** J01XA02 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 27204 - **Podmiot odpowiedzialny:** BRADEX S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/teikoplanina-bradex-proszek-i-rozpuszczalnik-400-mg-bradex - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/teikoplanina-bradex-proszek-i-rozpuszczalnik-400-mg-bradex.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41267/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41267/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. proszku ¦ 1 amp. 3 ml rozp. \(PP\) | 5208051000900 | Lz | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 fiol. proszku ¦ 1 amp. 3 ml rozp. \(szklana\) | 5208051000887 | Lz | — | Brak danych | — | | 10 fiol. proszku ¦ 10 amp. rozp. \(szklanych\) | 5208051000894 | Lz | — | Brak danych | — | | 10 fiol. proszku ¦ 10 amp. 3 ml rozp. \(PP\) | 5208051000917 | Lz | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Teikoplanina BRADEX i w jakim celu się ją stosuje? Teikoplanina jest antybiotykiem. Zawiera substancję leczniczą o nazwie „teikoplanina”. Działa, zabijając bakterie wywołujące zakażenia w organizmie. Teikoplanina jest stosowana u dorosłych i dzieci (w tym noworodków) w leczeniu zakażeń bakteryjnych: • skóry i tkanki podskórnej – czasami zwanej „tkanką miękką”; • kości i stawów; • płuc; • dróg moczowych; • serca – czasami nazywanych „zapaleniem wsierdzia”; • powłok jamy brzusznej – zapalenia otrzewnej; • krwi, wskutek dowolnego z powyższych schorzeń. Teikoplaninę można stosować w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez bakterie Clostridium difficile w jelitach. Roztwór przyjmuje się wówczas doustnie. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Teikoplanina BRADEX Kiedy nie przyjmować Teikoplanina BRADEX: • jeśli pacjent ma uczulenie na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Teikoplanina BRADEX należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli: • pacjent uczulony jest na antybiotyk zwany „wankomycyna”; • u pacjenta występował rumień górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka); • pacjent ma zmniejszoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia); • pacjent ma problemy z nerkami; • pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować problemy ze słuchem i(lub) problemy z nerkami. Pacjent może być regularnie poddawany badaniom w celu sprawdzenia prawidłowości czynności nerek i(lub) wątroby (patrz: „Teikoplanina BRADEX a inne leki”). Jeśli którykolwiek z powyższych stanów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przed przyjęciem leku Teikoplanina BRADEX należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką Badania laboratoryjne W trakcie leczenia mogą być wykonywane badania krwi, nerek, czynności wątroby i (lub) słuchu pacjenta. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy: • leczenie ma być długotrwałe; • pacjent będzie leczony wysokimi dawkami nasycającymi (12 mg/kg dwa razy na dobę); • u pacjenta występuje problem z nerkami; • pacjent zażywa lub może zacząć zażywać inne leki oddziałujące na układ nerwowy, nerki lub słuch. U osób przyjmujących lek Teikoplanina BRADEX przez długi czas bakterie, na które nie zadziałał antybiotyk, mogą rozwijać się intensywniej niż zwykle – lekarz będzie to sprawdzać. Teikoplanina BRADEX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Teikoplanina BRADEX może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na sposób działania leku Teikoplanina BRADEX. W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu następujących leków: • Aminoglikozydy, ponieważ nie wolno ich mieszać z lekiem Teikoplanina BRADEX w tym samym zastrzyku. Mogą one również powodować problemy ze słuchem i(lub) problemy z nerkami. • Amfoterycyna B – lek przeciw infekcjom grzybiczym mogący powodować problemy ze słuchem i(lub) problemy z nerkami. • Cyklosporyna – lek oddziałujący na układ odpornościowy i mogący powodować problemy ze słuchem i(lub) problemy z nerkami. • Cisplatyna – lek przeciw nowotworom złośliwym mogący powodować problemy ze słuchem i(lub) problemy z nerkami. • Leki moczopędne (takie jak furosemid) – zwane również diuretykami, które mogą powodować problemy ze słuchem i(lub) problemy z nerkami. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), przed przyjęciem leku Teikoplanina BRADEX należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Osoby te zadecydują, czy pacjentce można podać lek w czasie ciąży. Może to grozić problemami z uchem wewnętrznym i nerkami. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może karmić piersią, podczas przyjmowania leku Teikoplanina BRADEX. Badania nad rozrodczością u zwierząt nie wykazały problemów z płodnością. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia teikoplaniną pacjent może mieć bóle głowy lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi lub maszyn. Teikoplanina BRADEX zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Teikoplanina BRADEX? Lek jest podawany pacjentowi przez pracownika służby zdrowia w szpitalu. Zalecana dawka: Dorośli i dzieci (w wieku 12 lat i starsze) bez problemów z nerkami Zakażenia skóry i tkanki miękkiej, płuc i dróg moczowych • Dawka początkowa (pierwsze trzy dawki): 6 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin w formie wstrzyknięć dożylnych lub domięśniowych • Dawka podtrzymująca: 6 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę w formie wstrzyknięć dożylnych lub domięśniowych Zakażenia kości i stawów oraz zakażenia serca • Dawka początkowa (pierwsze trzy do pięciu dawek): 12 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin w formie wstrzyknięć dożylnych • Dawka podtrzymująca: 12 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę w formie wstrzyknięć dożylnych lub domięśniowych Zakażenia wywołane przez bakterię Clostridium difficile Zalecana dawka to 100 do 200 mg doustnie, dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku, mający problemy z nerkami U pacjentów mających problemy z nerkami zazwyczaj należy obniżyć dawkę po czwartym dniu leczenia: • W przypadku osób z łagodnymi i umiarkowanymi problemami z nerkami – dawka podtrzymująca będzie podawana co dwa dni lub raz na dobę będzie podawana połowa dawki podtrzymującej. • W przypadku osób z ciężkimi problemami z nerkami lub hemodializowanych – dawka podtrzymująca będzie podawana co trzy dni lub raz na dobę będzie podawana jedna trzecia dawki podtrzymującej. Zapalenie otrzewnej u pacjentów dializowanych otrzewnowo Dawka początkowa wynosi 6 mg na każdy kilogram masy ciała, w formie pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego, a następnie: • W pierwszym tygodniu: 20 mg / L w każdym worku do dializy • W drugim tygodniu: 20 mg / L w co drugim worku do dializy • W trzecim tygodniu: 20 mg / L w worku pozostawianym na noc Stosowanie u noworodków i niemowląt (w wieku od urodzenia do 2 miesięcy) • Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na każdy kilogram masy ciała w formie dożylnego wlewu kroplowego. • Dawka podtrzymująca: 8 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę w formie dożylnego wlewu kroplowego. Stosowanie u dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12. lat ) • Dawka początkowa (pierwsze trzy dawki): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin w formie wstrzyknięcia dożylnego. • Dawka podtrzymująca 6 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę w formie wstrzyknięcia dożylnego. Sposób podawania leku Teikoplanina BRADEX Lek ten zazwyczaj podaje lekarz lub pielęgniarka. • Podaje się go poprzez wstrzyknięcie do żyły (stosowanie dożylne) lub do mięśnia (stosowanie domięśniowe). • Można go również podawać jako wlew przez kroplówkę do żyły. Niemowlętom w wieku od urodzenia do 2. miesięcy należy podawać jedynie wlew. W celu leczenia niektórych infekcji roztwór można przyjmować doustnie (stosowanie doustne). W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Teikoplanina BRADEX Podanie zbyt dużej dawki leku przez lekarza lub pielęgniarkę jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Teikoplanina BRADEX lub jest pobudzony, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Pominięcie przyjęcia leku Teikoplanina BRADEX Lekarz lub pielęgniarka będą mieli instrukcje, kiedy podawać pacjentowi lek Teikoplanina BRADEX. Jest mało prawdopodobne, aby podali pacjentowi lek niezgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak pacjent ma obawy, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Przerwanie stosowania leku Teikoplanina BRADEX Nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką – pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) • nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna – do oznak mogą należeć: trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) • rumień górnej części ciała Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • pęcherze na skórze, ustach, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy choroby zwanej “toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] ” lub „zespołem Stevensa-Johnsona” lub „reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi” (DRESS)”. Początkowo DRESS występuje jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy, następnie jako rozległa wysypka z wysoką temperaturą, zwiększonymi stężeniami enzymów wątrobowych obserwowanymi w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych. Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką – pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) • obrzęk i zakrzepy krwi w żyle • duszności lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli) • zwiększona podatność na infekcje – mogą to być oznaki zmniejszenia się liczby białych krwinek Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • brak białych krwinek – oznaki mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza) • mała ilość wszystkich rodzajów komórek krwi • problemy z nerkami lub zmiany w czynności nerek – widoczne w badaniach. W przypadku podawania pacjentowi większych dawek może dojść do zwiększenia częstości lub nasilenia ciężkości zaburzeń czynności nerek • napady padaczkowe Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Inne działania niepożądane Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) • wysypka, rumień, świąd • ból • gorączka Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • zmniejszenie liczby płytek krwi • podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi • podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (monitorowanie czynności nerek) • utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że pacjent lub rzeczy wokół niego poruszają się • mdłości (wymioty), biegunka • zawroty głowy lub ból głowy Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) • zakażenie (ropień) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • problemy w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Teikoplanina BRADEX? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki/ampułki po zwrocie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Proszek i rozpuszczalnik w opakowaniu do sprzedaży: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Tylko do jednorazowego użytku. Usunąć cały niezużyty roztwór. Okres trwałości gotowego roztworu: Chemiczna i fizyczna stabilność użytkowa przygotowanego zgodnie z zaleceniami roztworu została wykazana w ciągu 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C. Okres trwałości gotowego, dodatkowo rozcieńczonego roztworu: Chemiczną i fizyczną stabilność użytkową roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami wykazano przez 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 2 do 8 °C po dodatkowym rozcieńczeniu do końcowego stężenia między 4 mg / mL a 20 mg / mL. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania/rozpuszczania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. W razie niezużycia go od razu za czas zużycia i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Teikoplanina BRADEX • Substancją czynną leku jest teikoplanina. Każda fiolka zawiera 200 mg albo 400 mg teikoplaniny. • Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek 0,1 N (do ustalenia pH) w proszku i woda do wstrzykiwań w rozpuszczalniku. Jak wygląda lek Teikoplanina BRADEX i co zawiera opakowanie Teikoplanina BRADEX to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Proszek ma barwę białą lub zbliżoną do białej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Proszek jest pakowany w fiolki szklane zamknięte korkiem z gumy i aluminiowym uszczelnieniem z plastikową wieczkiem typu „flip-off”. Rozpuszczalnik jest pakowany w ampułki z bezbarwnego szkła lub ampułki polipropylenowe (PP) z zamknięciem typu „twist-off”. Wielkości opakowań: Teikoplanina BRADEX, 200 mg: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 200 mg teikoplaniny + 1 ampułkę zawierającą 3 mL rozpuszczalnika. Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z 200 mg teikoplaniny + 10 ampułek zawierających po 3 mL rozpuszczalnika. Teikoplanina BRADEX, 400 mg: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 400 mg teikoplaniny + 1 ampułkę zawierającą 3 mL rozpuszczalnika. Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z 400 mg teikoplaniny + 10 ampułek zawierających po 3 mL rozpuszczalnika. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: BRADEX S.A. Asklipiou 27 14568 Kryoneri, Attiki Grecja Wytwórca: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Krioneri, Attiki Grecja Tel.: +30 210 8161802, Faks: +30 2108161587 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia: Teicoplanine DEMO 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Teicoplanine DEMO 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Francja: TEICOPLANINE BRADEX 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion TEICOPLANINE BRADEX 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion Belgia: Teicoplanin BRADEX 200 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion – poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Teicoplanin BRADEX 400 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion – poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Włochy: Teicoplanina BRADEX Teicoplanina BRADEX Polska: Teikoplanina BRADEX Teikoplanina BRADEX Szwecja: Teicoplanin Bradex 200 mg pulver och vätska till injektions- /infusionsvätska, lösning Teicoplanin Bradex 400 mg pulver och vätska till injektions- /infusionsvätska, lösning Republika Czeska: Teicoplanin DEMO Teicoplanin DEMO Dania: Teicoplanin Demo S.A. Teicoplanin Demo S.A. Finlandia: Teicoplanin Demo S.A. 200 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Teicoplanin Demo S.A. 400 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Węgry: Teicoplanin DEMO 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz Teicoplanin DEMO 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz Norwegia: Teicoplanin Demo S.A. Teicoplanin Demo S.A. Rumunia: Teicoplanină DEMO 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Teicoplanină DEMO 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Słowacja: Teicoplanin DEMO 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok Teicoplanin DEMO 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Praktyczne informacje dla fachowego personelu medycznego dotyczące przygotowania leku Teikoplanina i postępowania z nim. Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do użytku jednorazowego. Usunąć cały niezużyty roztwór. Sposób podawania Teikoplaninę należy podawać drogą dożylną lub domięśniową. Roztwór można podać dożylnie we wstrzyknięciu trwającym od 3 do 5 minut lub w 30-minutowym wlewie. U noworodków i niemowląt (w wieku od urodzenia do 2 miesięcy) należy stosować wyłącznie wlew. Przygotowany roztwór można także podawać doustnie. Przygotowanie roztworu z proszku: • Do fiolki z proszkiem powoli wstrzyknąć 3,0 mL dołączonego rozpuszczalnika. • Fiolkę delikatnie obracać w dłoniach do całkowitego rozpuszczenia proszku. Jeśli roztwór się spieni, odstawić go na mniej więcej 15 minut. Należy stosować tylko przejrzyste, żółtawe roztwory. Nominalna zawartość teikoplaniny w fiolce 200 mg 400 mg Pojemność fiolki z proszkiem 10 mL 22 mL Objętość, którą można pobrać z ampułki z rozpuszczalnikiem w celu przygotowania roztworu 3 mL 3 mL Objętość zawierająca nominalną dawkę teikoplaniny (pobraną strzykawką 5 mL z igłą 23 G) 3,0 mL 3,0 mL pH: 7,2 – 7,8 Osmolalność: 264 – 275 mOsm / kg (dawka 200 mg) i 285 – 305 mOsm / kg (dawka 400 mg) Dlatego też gotowe roztwory są izotoniczne i nie wymagają dalszego rozcieńczania przed podaniem. Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed wlewem: Lek Teikoplanina BRADEX można podawać w następujących roztworach infuzyjnych o stężeniu końcowym od 4 mg / mL do 20 mg / mL: ◦ Roztwór chlorku sodu 9 mg / mL (0,9 %) do wlewu ◦ Roztwór dekstrozy 50 mg / mL (5 %) do wlewu ◦ Roztwór Ringera z mleczanami ◦ Roztwór chlorku sodu 1,8 mg / mL (0,18 %) i dekstrozy 40 mg / mL (4 %) do wlewu ◦ Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający dekstrozę w stężeniu 13,6 mg / mL (1,36 %). ◦ Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający dekstrozę w stężeniu 38,6 mg / mL (3,86 %). ◦ Roztwór Ringera ◦ Roztwór dekstrozy 100 mg / mL (10 %) ◦ Roztwór chlorku sodu 4,5 mg / mL (0,45 %) i dekstrozy 50 mg / mL (5 %) do wlewu Okres trwałości gotowego roztworu: Chemiczna i fizyczna stabilność użytkowa przygotowanego zgodnie z zaleceniami roztworu została wykazana w ciągu 24 godzin w temperaturze 2 – 8°C. Okres trwałości gotowego, dodatkowo rozcieńczonego roztworu: Chemiczną i fizyczną stabilność użytkową roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami wykazano przez 24 godziny w temperaturze 2 – 8°C oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 2 – 8 °C po dodatkowym rozcieńczeniu do końcowego stężenia między 4 mg / mL a 20 mg / mL. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany i/lub dodatkowo rozcieńczony roztwór środka leczniczego należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zużyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, jeżeli roztwór / rozcieńczony roztwór został sporządzony w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych. Utylizacja Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Teikoplanina BRADEX, 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Teikoplanina BRADEX, 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 200 000 IU. Po rekonstytucji roztwór będzie zawierać 200 mg teikoplaniny w 3 mL. Każda fiolka zawiera 400 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 400 000 IU. Po rekonstytucji roztwór będzie zawierać 400 mg teikoplaniny w 3 mL. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Proszek: proszek liofilizowany o barwie białej lub zbliżonej do białej. Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Teikoplanina BRADEX jest wskazany u dorosłych i u dzieci od urodzenia do pozajelitowego leczenia następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): • powikłane zakażenia skóry i tkanki miękkiej, • zakażenia kości i stawów, • szpitalne zapalenie płuc, • pozaszpitalne zapalenie płuc, • powikłane zakażenia dróg moczowych, • infekcyjne zapalenie wsierdzia, • zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis), • bakteriemia występująca w powiązaniu z którymkolwiek z powyższych wskazań. Teikoplanina BRADEX jest również wskazany jako alternatywne leczenie doustne w przypadku biegunki i zapalenia okrężnicy związanego z zakażeniem Clostridium difficile Jeśli to wskazane teikoplaninę należy podawać w połączeniu z innymi środkami przeciwbakteryjnymi. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkę i czas trwania leczenia należy dostosowywać w zależności od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta, a także czynników dotyczących pacjenta, takich jak wiek i czynność nerek. Pomiar stężeń w surowicy Stężenia teikoplaniny w surowicy należy monitorować w stanie stacjonarnym po zakończeniu schematu podawania dawki nasycającej, aby zapewnić osiągnięcie minimalnego stężenia w surowicy: • W przypadku większości zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi minimalne stężenia teikoplaniny wynoszą co najmniej 10 mg / L, mierzone metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC, ang. High Performance Liquid Chromatography) lub co najmniej 15 mg /L przy pomiarze immunologiczną metodą fluorescencyjno-polaryzacyjną (FPIA, ang. Fluorescence Polarization Immunoassay). • W przypadku zapalenia wsierdzia i innych ciężkich zakażeń stężenia minimalne teikoplaniny to 15 – 30 mg / L przy pomiarze metodą HPLC lub 30 – 40 mg / L przy pomiarze metodą FPIA. Podczas leczenia podtrzymującego monitorowanie stężenia teikoplaniny w surowicy można wykonywać co najmniej raz w tygodniu w celu upewnienia się, że stężenia te są stabilne. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek Wskazania Dawka nasycająca Dawka podtrzymująca Schemat podawania dawki nasycającej Docelowe stężenia minimalne w dniach od 3 do 5 Dawka podtrzymująca Docelowe stężenia minimalne podczas leczenia podtrzymującego - Powikłane zakażenia skóry i tkanki miękkiej - Zapalenie płuc - Powikłane zakażenia dróg moczowych 6 mg / kg masy ciała co 12 godzin w przypadku 3 podań dożylnych lub domięśniowych > 15 mg / L1 6 mg / kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo raz na dobę > 15 mg / L1 raz w tygodniu - Zakażenia kości i stawów 12 mg / kg masy ciała co 12 godzin w przypadku 3 do 5 podań dożylnych > 20 mg / L1 12 mg / kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo raz na dobę > 20 mg / L1 - Infekcyjne zapalenie wsierdzia 12 mg / kg masy ciała co 12 godzin w przypadku 3 do 5 podań dożylnych 30 – 40 mg / L1 12 mg / kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo raz na dobę > 30 mg / L1 1 Pomiar metodą FPIA W każdym przypadku dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia należy określić na podstawie odpowiedzi klinicznej. W przypadku infekcyjnego zapalenia wsierdzia za właściwy czas uznaje się zazwyczaj co najmniej 21 dni. Leczenia nie należy prowadzić dłużej niż 4 miesiące. Terapia skojarzona Teikoplanina ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego (bakterie Gram-dodatnie). Nie jest ona odpowiednia do stosowania w monoterapii w niektórych rodzajach zakażeń, chyba że patogen jest już określony i oznaczona jest jego wrażliwość lub istnieje duże podejrzenie, że najbardziej prawdopodobny patogen (patogeny) będzie wrażliwy na leczenie teikoplaniną. Biegunka i zapalenie okrężnicy związane z zakażeniem Clostridium difficile Zalecana dawka to 100 do 200 mg doustnie, dwa razy na dobę przez 7 do 14 dni. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki, chyba że występuje upośledzenie czynności nerek (patrz poniżej). Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Dostosowanie dawki nie jest wymagane do czwartego dnia leczenia, kiedy to dawkę należy dostosować w taki sposób, aby utrzymać stężenie minimalne produktu leczniczego w surowicy na poziomie co najmniej 10 mg / L przy pomiarze metodą HPLC lub co najmniej 15 mg/l przy pomiarze metodą FPIA. Po czwartym dniu leczenia: • W przypadku łagodnej i umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 30 – 80 mL / min): dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć o połowę, podając dawkę co dwa dni, lub połowę tej dawki raz na dobę. • W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL / min) oraz u pacjentów poddawanych hemodializie: należy podawać jedną trzecią zwykle stosowanej dawki przez podawanie początkowej dawki jednostkowej co trzeci dzień, lub przez podawanie jednej trzeciej tej dawki raz na dobę. Teikoplanina nie jest usuwana poprzez hemodializę. Pacjenci z zapaleniem otrzewnej związanym z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CAPD, ang. continuous ambulatory perito-neal dialysis) Po jednorazowym dożylnym podaniu dawki nasycającej wynoszącej 6 mg / kg masy ciała w pierwszym tygodniu podaje się 20 mg / L w worku z roztworem do dializy, w drugim tygodniu 20 mg / L w innych workach, a następnie w trzecim tygodniu 20 mg / L do worka pozostawionego na noc. Dzieci i młodzież Zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12. lat są takie same. Noworodki i niemowlęta w wieku do 2 miesięcy: Dawka nasycająca Jedna pojedyncza dawka 16 mg / kg masy ciała, podawana we wlewie dożylnym pierwszego dnia. Dawka podtrzymująca Jedna pojedyncza dawka 8 mg / kg masy ciała, podawana we wlewie dożylnym raz na dobę. Dzieci (w wieku od 2. miesięcy do 12. lat): Dawka nasycająca Jedna pojedyncza dawka 10 mg / kg masy ciała, podawana dożylnie co 12 godzin, 3 razy. Dawka podtrzymująca Jedna pojedyncza dawka 6 do – 10 mg / kg masy ciała, podawana dożylnie raz na dobę. Sposób podawania Teikoplaninę należy podawać drogą dożylną lub domięśniową. Roztwór można podać dożylnie we wstrzyknięciu trwającym od 3 do 5 minut lub w 30-minutowym wlewie. U noworodków należy stosować wyłącznie wlew. W przypadku biegunki i zapalenia okrężnicy związanych z zakażeniem Clostridium difficile należy stosować roztworu doustnego. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Teikoplaniny nie należy podawać dokomorowo. Reakcje nadwrażliwości W przypadku stosowania teikoplaniny zgłaszano ciężkie, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości, czasem śmiertelne w skutkach (np. wstrząs anafilaktyczny). Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na teikoplaninę, należy natychmiast przerwać leczenie i podjąć odpowiednie środki postępowania w nagłych wypadkach. Teikoplaninę należy podawać ostrożnie u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na wankomycynę, ponieważ mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości krzyżowej, w tym zakończony zgonem wstrząs anafilaktyczny. Wcześniejsze przypadki wystąpienia „zespołu czerwonego człowieka” (ang. red man syndrome) z wankomycyną nie stanowią jednak przeciwwskazania do stosowania teikoplaniny. Reakcje związane z wlewem W rzadkich przypadkach (nawet przy pierwszej dawce) obserwowano zespół czerwonego człowieka (zespół objawów obejmujący świąd, pokrzywkę, rumień, obrzęk naczynioruchowy, tachykardię, niedociśnienie, duszność). Przerwanie lub spowolnienie wlewu może skutkować ustaniem tych reakcji. Reakcje związane z wlewem można ograniczyć, jeżeli dawka dobowa nie jest podawana we wstrzyknięciu dożylnym (bolus), lecz we wlewie przez okres 30 minut. Ciężkie reakcje pęcherzowe W przypadkach stosowania teikoplaniny zgłaszano zagrażające życiu lub nawet prowadzące do zgonu reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). W przypadku wystąpienia objawów lub oznak SJS lub TEN (takich jak postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowej) należy natychmiast przerwać leczenie teikoplaniną. Spektrum działania przeciwbakteryjnego Teikoplanina ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego (bakterie Gram-dodatnie). Nie nadaje się do stosowania w monoterapi do leczenia niektórych rodzajów zakażeń, chyba że patogen jest już udokumentowany i znana jego wrażliwość lub zachodzi poważne podejrzenie, że najbardziej prawdopodobne patogeny będą wrażliwe na leczenie teikoplaniną. Racjonalne stosowanie teikoplaniny powinno uwzględniać spektrum działania przeciwbakteryjnego, profil bezpieczeństwa i przydatność standardowej terapii przeciwbakteryjnej w leczeniu danego pacjenta. Na tej podstawie oczekuje się, że w większości przypadków teikoplanina będzie stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów, u których standardowe działanie przeciwbakteryjne jest uważane za nieodpowiednie. Małopłytkowość Podczas stosowania teikoplaniny zgłaszano przypadki małopłytkowości (patrz punkt 4.8). Podczas leczenia zalecane są okresowe badania hematologiczne, w tym pełną morfologię. Nefrotoksyczność Zgłaszano występowanie nefrotoksyczność i niewydolności nerek u pacjentów leczonych teikoplaniną (patrz punkt 4.8). Należy uważnie monitorować stan pacjentów z niewydolnością nerek otrzymujących teikoplaninę w schemacie podawania wysokiej dawki nasycającej, oraz tych którzy otrzymują teikoplaninę w skojarzeniu lub kolejno z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym (np. aminoglikozydami, kolistyną, amfoterycyną B, cyklosporyną i cisplatyną), należy dokładnie kontrolować, oraz wykonywać badanie słuchu (patrz „Ototoksyczność” poniżej). Jako że teikoplanina jest wydalana głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować dawkę (patrz punkt 4.2). Ototoksyczność Tak jak w przypadku innych glikopeptydów, u pacjentów leczonych teikoplaniną zgłaszano działania ototoksyczne (utrata słuchu i szumy uszne, patrz punkt 4.8). Należy starannie oceniać i monitorować stan pacjentów, u których podczas leczenia teikoplaniną wystąpiły oznaki i objawy pogorszenia słuchu lub zaburzenia ze strony ucha wewnętrznego, zwłaszcza w razie długotrwałego leczenia oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjentów stosujących teikoplaninę w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi lub kolejno z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym i (lub) neurotoksycznym i ototoksycznym (np. aminoglikozydami, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyną, cisplatyną, furosemidem i kwasem etakrynowym) należy uważnie monitorować oraz oceniać korzyści związane z leczeniem teikoplaniną w przypadku stwierdzenia pogorszenia słuchu. Należy zastosować specjalne środki ostrożności, podając teikoplaninę pacjentom wymagającym jednoczesnego stosowania produktów leczniczych o działaniu ototoksycznym i(lub) nefrotoksycznym, u których zalecane jest regularne wykonywanie badań hematologicznych oraz badań czynności wątroby i nerek. Nadkażenie Tak jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie teikoplaniny, zwłaszcza długotrwałe, może skutkować nadmiernym wzrostem drobnoustrojów niewrażliwych. Jeśli w trakcie leczenia dojdzie do nadkażenia, należy podjąć odpowiednie działania. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Roztwory teikoplaniny są niezgodne z roztworami aminoglikozydów i nie wolno ich mieszać przed wstrzyknięciem; jednak oba roztwory wykazują zgodność w płynie do dializy i można je swobodnie stosować w leczeniu zapalenia otrzewnej związanego z CAPD. W razie stosowania teikoplaniny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym i (lub) neurotoksycznym lub ototoksycznym albo po leczeniu takimi produktami należy zachować ostrożność. Zalicza się do nich np. aminoglikozydy, kolistynę, amfoterycynę B, cyklosporynę, cisplatynę, furosemid i kwas etakrynowy (patrz punkt 4.4 „Nefrotoksyczność” i „Ototoksyczność”). Nie ma jednak dowodów na synergizm toksyczny w przypadku ich stosowania w skojarzeniu z teikoplaniną. W badaniach klinicznych teikoplaninę podawano wielu pacjentom, którzy już przyjmowali różne leki, w tym inne antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, leki znieczulające, kardiologiczne produkty lecznicze oraz leki przeciwcukrzycowe i nie stwierdzono niepożądanych interakcji. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ilość danych dotyczących stosowania teikoplaniny u kobiet w ciąży jest ograniczona. W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3): u szczurów stwierdzono zwiększenie częstości występowania poronień i śmiertelności noworodków. Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane. W związku z tym nie należy stosować teikoplaniny w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia ucha wewnętrznego i nerek u płodów (patrz punkt 4.4). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy teikoplanina przenika do mleka ludzkiego. Nie ma żadnych danych dotyczących wydzielania teikoplaniny do mleka u zwierząt. Decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią bądź kontynuować lub przerwać leczenie teikoplaniną należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści wynikające z leczenia teikoplaniną dla matki. Płodność W badaniach nad rozrodczością u zwierząt nie wykazano zaburzeń płodności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Teikoplanina BRADEX ma niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Teikoplanina może powodować zawroty i ból głowy. Może to wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w przypadku stosowania placebo i więcej niż u jednego pacjenta, stosując następującą konwencję: Bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznane (nie można ustalić częstotliwości na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej z grup częstości występowania działania niepożądane są przedstawione w kolejności zgodnie ze zmniejszająca się częstością. Klasyfikacja układów i narządów Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Ropień Nadkażenie (nadmierny wzrost organizmów niewrażliwych na działanie leku) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, małopłytkowość, eozynofilia Agranulocytoza, neutropenia, pancytopenia Zaburzenia układu immunologiczne go Reakcja anafilaktyczna (anafilaksja, patrz punkt 4.4) Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang.Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Drgawki Zaburzenia ucha i błędnika Głuchota, ubytek słuchu (patrz punkt 4.4), szumy uszne, zaburzenie układu przedsionkowego Zaburzenia naczyniowe Zapalenie żył Zakrzepowe zapalenie żył Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, wymioty, nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, rumień, świąd Zespół czerwonego człowieka (tj. zaczerwieni enie skóry górnej części ciała, patrz punkt 4.4). Toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella], zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Podwyższone stężenie kreatyniny we krwi Niewydolność nerek (w tym z ostrą niewydolnością nerek) (patrz poniżej Opis wybranych działań niepożądanych)* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból, gorączka Ropień w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze Badania diagnostyczne Wzrost aktywności aminotransferaz (przejściowe nieprawidłowe zmiany aktywności aminotransferaz), wzrost stężenia fosfatazy zasadowej (przejściowe nieprawidłowe zmiany stężenia fosfatazy zasadowej) Opis wybranych działań niepożądanych *Na podstawie doniesień z literatury szacowany wskaźnik nefrotoksyczności u pacjentów otrzymujących niską dawkę nasycającą wynoszącą średnio 6 mg / kg dwa razy na dobę, a następnie dawkę podtrzymującą wynoszącą średnio 6 mg / kg raz na dobę, wynosi około 2%. W obserwacyjnym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa prowadzonym po dopuszczeniu do obrotu, do którego włączono 300 pacjentów ze średnią wieku wynoszącą 63 lata (leczonych z powodu zakażenia kości i stawów, zapalenia wsierdzia lub innych ciężkich zakażeń), którzy otrzymywali wysoką dawkę nasycającą 12 mg / kg dwa razy na dobę (otrzymywali średnio 5 dawek nasycających), a następnie dawkę podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowany wskaźnik potwierdzonej nefrotoksyczności wynosił 11,0% (95% CI=[7,4%; 15,5%]) przez pierwsze 10 dni. Skumulowany wskaźnik nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po podaniu ostatniej dawki wyniósł 20,6% (95% CI=[16,0%; 25,8%]). U pacjentów otrzymujących więcej niż 5 wysokich dawek nasycających 12 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie dawkę podtrzymującą 12 mg/kg raz na dobę, obserwowano skumulowany współczynnik nefrotoksyczności od początku leczenia aż do 60 dni po ostatnim podaniu wynoszący 27% (95% CI=[20,7%; 35,3%]) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Zgłaszano przypadki niezamierzonego podania zbyt dużych dawek u dzieci i młodzieży. W jednym przypadku wystąpiło pobudzenie, u niemowlęcia w wieku 29 dni, któremu podano dożylnie dawkę 400 mg (95 mg / kg). Sposób postępowania Przedawkowanie teikoplaniny należy leczyć objawowo. Teikoplaniny nie można usunąć z organizmu podczas hemodializy, a jedynie powoli podczas dializy otrzewnowej. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne antybiotyki, antybiotyki glikopeptydowe, kod ATC: J01XA02 Mechanizm działania Teikoplanina hamuje wzrost wrażliwych drobnoustrojów, zakłócając proces biosyntezy ściany komórkowej w miejscu innym niż to, na które działają antybiotyki beta-laktamowe. W wyniku swoistego wiązania z resztami D-alanylo-D-alaniny dochodzi do zablokowania syntezy peptydoglikanów. Mechanizm oporności Oporność na teikoplaninę może polegać na następujących mechanizmach: • Zmiany struktury docelowej: ta postać oporności występowała zwłaszcza u bakterii Enterococcus faecium. Zmiany te polegają na zamianie końcowego fragmentu D-alanino-Dalaniny łańcucha aminokwasowego w cząsteczce prekursora mureiny na D-Ala-D-mleczan, co prowadzi do zmniejszenia powinowactwa do wankomycyny. Enzymy odpowiedzialne za to działanie to syntetyzowane na nowo dehydrogenaza D-mleczanowa lub ligaza. • Zmniejszenie wrażliwości lub oporność gronkowców na teikoplaninę opiera się na wytwarzaniu nadmiernych ilości prekursorów mureiny, z którymi wiąże się teikoplanina Może wystąpić oporność krzyżowa między teikoplaniną a glikoproteiną wankomycyny. Wiele enterokoków opornych na wankomycynę jest wrażliwych na teikoplaninę (fenotyp Van-B). Wartości graniczne badania wrażliwości Kryteria interpretacyjne MIC (minimalnego stężenia hamującego) dla badania wrażliwości zostały ustanowione przez Europejski Komitet ds. Oceny Wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (EUCAST) dla teikoplaninę. Są one wymienione tutaj: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-micbreakpoints_en.xlsx Zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne Działanie przeciwdrobnoustrojowe teikoplaniny zależy głównie od czasu, w którym stężenie tej substancji jest wyższe niż minimalne stężenie hamujące (MIC) patogenu. Wrażliwość W przypadku wybranych gatunków częstość występowania oporności może różnić się pod względem lokalizacji geograficznej i czasu, dlatego pożądane są lokalne informacje dotyczące oporności, zwłaszcza w leczeniu ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć porady specjalistycznej, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że stosowanie środka co najmniej w niektórych typach zakażeń jest wątpliwe. Gatunki powszechnie wrażliwe Gram-dodatnie bakterie tlenowe Corynebacterium jeikeiumα Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (ze szczepami opornymi na metycylinę włącznie) Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilisa (Paciorkowce z grup C i G) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Paciorkowce z grupy viridansa b Gram-dodatnie bakterie beztlenowe Clostridium difficileα Peptostreptococcus sppα Gatunki, w przypadku których oporność nabyta może stanowić problem Gram-dodatnie bakterie tlenowe Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Gatunki o oporności naturalnej Wszystkie bakterie Gram-dodatnie Inne bakterie Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp. α W chwili publikowania tabel nie były dostępne żadne aktualne dane. Podstawowe piśmiennictwo, normy i zalecenia dotyczące leczenia zakładają wrażliwość. b Zbiorcze określenie różnorodnej grupy gatunków paciorkowców. Odsetek szczepów opornych może różnić się w zależności od danego gatunku paciorkowca. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Teikoplanina podawana jest drogą pozajelitową (dożylnie lub domięśniowo) Po podaniu domięśniowym biodostępność teikoplaniny (w porównaniu z podaniem dożylnym) jest niemal całkowita (90%). Po podaniu domięśniowo sześciu dawek dobowych wynoszących 200 mg średnie (SD) maksymalne stężenie teikoplaniny (Cmax) wynosi 12,1 (0,9) mg / L i osiągane jest w 2 godziny od podania. Po podaniu dożylnym 3 – 5 dawek nasycających 6 mg / kg co 12 godzin wartości Cmax wahają się w przedziale od 60 do 70 mg / L, a wartości Ctrough zwykle przekraczają 10 mg / L. Po podaniu dożylnie 3 dawek nasycających 12 mg / kg co 12 godzin szacowane średnie wartości Cmax i Ctrough wynoszą odpowiednio około 100 mg / L i 20 mg / L. Po podaniu raz na dobę dawki podtrzymującej 6 mg / kg wartości Cmax i Ctrough wynoszą odpowiednio około 70 mg / L i 15 mg / L. Po podaniu raz na dobę dawki podtrzymującej 12 mg / kg stężenia Ctrough mają wartości od 18 do 30 mg / L. Teikoplanina podana drogą doustną nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po doustnym podaniu zdrowym osobnikom pojedynczej dawki 250 lub 500 mg teikoplanina nie jest wykrywana w surowicy ani w moczu, a jedynie w kale (około 45 % podanej dawki), w niezmienionej postaci. Dystrybucja Teikoplanina wiąże się z białkami surowicy ludzkiej w 87,6 – 90,8 % bez jakichkolwiek fluktuacji funkcji stężenia teikoplaniny. Teikoplanina wiąże się głównie z albuminami surowicy ludzkiej. Teikoplanina nie jest przenoszona przez krwinki czerwone. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) waha się w zakresie od 0,7 do 1,4 L / kg. Najwyższe wartości Vss obserwowano w najnowszych badaniach, w których okres pobierania próbek wynosił powyżej 8 dni. Teikoplanina obecna jest głównie w płucach, mięśniu sercowym i tkance kostnej, przy czym stosunek stężenia w tkankach do stężenia w surowicy przekracza wartość 1. W przypadku płynu wypełniającego pęcherze, płynu mazi stawowej i płynu otrzewnowego stosunek stężenia w tkankach do stężenia w surowicy waha się w zakresie od 0,5 do 1. Teikoplanina usuwana jest z płynu otrzewnowego w tym samym tempie, co z surowicy. W przypadku płynu opłucnowego i podskórnej tkanki tłuszczowej stosunek stężenia w tkankach do stężenia w surowicy waha się w zakresie od 0,2 do 0,5. Teikoplanina nie przenika łatwo do płynu mózgowo-rdzeniowego. Metabolizm Głównym związkiem wykrywanym w osoczu i moczu jest teikoplanina w niezmienionej postaci, co wskazuje na jej minimalny metabolizm. Dwa metabolity powstają prawdopodobnie w wyniku hydroksylacji i odpowiadają 2 – 3 % podanej dawki. Eliminacja Teikoplanina w postaci niezmienionej wydalana jest głównie z moczem (80 % w ciągu 16 dni), natomiast 2,7 % podanej dawki jest wykrywane w kale (po wydaleniu z żółcią) w ciągu 8 dni od podania. Według najnowszych badań, w których próbki krwi pobierano ciągu około 8 do 35 dni okres półtrwania teikoplaniny w fazie eliminacji wahał się w zakresie od 100 do 170 godzin. Całkowity klirens teikoplaniny jest niski i waha się w zakresie od 10 do 14 mL / h / kg, a klirens nerkowy w zakresie od 8 do 12 mL / h / kg wskazuje, że teikoplanina wydalana jest głównie przez mechanizmy nerkowe. Liniowość W przedziale dawek od 2 do 25 mg / kg teikoplanina wykazuje farmakokinetykę liniową. Szczególne grupy pacjentów • Zaburzenia czynności nerek: Teikoplanina usuwana jest przez nerki, więc usuwanie teikoplaniny zmniejsza się odpowiednio do stopnia zaburzenia czynności nerek. Całkowity i nerkowy klirens teikoplaniny zależy od klirensu kreatyniny. • Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku farmakokinetyka teikoplaniny jest niezmieniona, poza przypadkami zaburzeń czynności nerek. • Dzieci i młodzież: Wartość klirensu całkowitego (15,8 mL / h / kg u noworodków, 14,8 mL / h / kg u dzieci w wieku średnio 8 lat) jest wyższa, a okres półtrwania w fazie eliminacji (40 godzin u noworodków; 58 godzin u dzieci w wieku 8 lat) jest krótszy niż u pacjentów dorosłych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po wielokrotnym podaniu pozajelitowym u szczurów i psów obserwowano zależny od dawki, odwracalny wpływ na nerki. Wyniki badań dotyczących możliwości występowania działań ototoksycznych u świnek morskich wskazują, że możliwe jest pogorszenie czynności ślimaka i układu przedsionkowego mimo braku uszkodzeń morfologicznych. Podskórne podawanie teikoplaniny w dawce maksymalnie 40 mg / kg / dobę u szczurów nie wpłynęło niekorzystnie na płodność u osobników żeńskich ani męskich. W badaniach rozwoju zarodka i płodu nie stwierdzono wad rozwojowych u szczurów po podaniu podskórnym dawek dochodzących do 200 mg / kg / dobę ani u królików po podaniu domięśniowym dawek dochodzących do 15 mg / kg / dobę. U szczurów odnotowano natomiast zwiększenie częstości występowania przypadków urodzenia martwych płodów po podaniu dawek 100 mg / kg,dobę i wyższych oraz zwiększenie śmiertelności noworodków po podaniu dawek 200 mg / kg / dobę. Działań tych nie zgłaszano w przypadku dawek 50 mg / kg / dobę. W badaniu dotyczącym okresu okołoporodowego i poporodowego u szczurów nie wykazano wpływu na płodność zwierząt z pokolenia F1 ani na przeżycie i rozwój zwierząt z pokolenia F2 po podaniu podskórnym dawek dochodzących do 40 mg / kg / dobę. Nie stwierdzono żadnego potencjału wywoływania immunogenności (u myszy, świnek morskich ani królików), genotoksyczności ani miejscowego działania drażniącego teikoplaniny. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /do infuzji: Sodu chlorek Sodu wodorotlenek 0,1 N (do ustalenia pH) Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Teikoplanina i aminoglikozydy są niezgodne w razie bezpośredniego zmieszania i nie wolno ich mieszać przed wstrzyknięciem. Jeśli teikoplanina stosowana jest w leczeniu skojarzonym z innymi antybiotykami, preparat należy podawać oddzielnie. Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6. #### 6.3 Okres ważności Okres ważności proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji: 3 lata Okres trwałości gotowego roztworu: Chemiczna i fizyczna stabilność użytkowa przygotowanego zgodnie z zaleceniami roztworu została wykazana w ciągu 24 godzin w temperaturze 2 – 8 °C. Okres trwałości gotowego, dodatkowo rozcieńczonego roztworu: Chemiczną i fizyczną stabilność użytkową roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami wykazano przez 24 godziny w temperaturze 2 – 8 °C oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 2 – 8 °C po dodatkowym rozcieńczeniu do końcowego stężenia między 4 mg/mL a 20 mg/mL. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania/rozpuszczania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. W razie niezużycia go od razu za czas zużycia i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Proszek i rozpuszczalnik w opakowaniu do sprzedaży: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji/rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie podstawowe: Teikoplanina 200 mg pakowana jest w fiolki szklane typu I o pojemności użytkowej 10 mL, z korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) z aluminiowym uszczelnieniem oraz wieczkiem typu „flip-off” z tworzywa sztucznego. Teikoplanina 400 mg pakowana jest w fiolki szklane typu I o pojemności użytkowej 22 mL, z korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) z aluminiowym uszczelnieniem oraz wieczkiem typu „flip-off” z tworzywa sztucznego. Woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) pakowana jest w przezroczyste ampułki szklane typu I o pojemności znamionowej > 5 mL lub ampułki polipropylenowe o pojemności znamionowej ≥ 3 mL z zamknięciem typu „twist-off”. Wielkości opakowań: Teikoplanina BRADEX, 200 mg: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 200 mg teikoplaniny + 1 ampułkę zawierającą 3 mL rozpuszczalnika. Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z 200 mg teikoplaniny + 10 ampułek zawierających po 3 mL rozpuszczalnika. Teikoplanina BRADEX, 400 mg: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 400 mg teikoplaniny + 1 ampułkę zawierającą 3 mL rozpuszczalnika Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek z 400 mg teikoplaniny + 10 ampułek zawierających po 3 mL rozpuszczalnika. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do użytku jednorazowego. Usunąć cały niezużyty roztwór. Przygotowanie/rozcieńczenie roztworu należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową roztworu pod względem obecności cząstek stałych i przebarwień. Roztwór wolno stosować wyłącznie, jeśli jest on bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych. Przygotowanie roztworu z proszku: • Do fiolki z proszkiem powoli wstrzyknąć 3,0 mL dołączonego rozpuszczalnika. • Fiolkę delikatnie obracać w dłoniach do całkowitego rozpuszczenia proszku. Jeśli roztwór się spieni, odstawić go na mniej więcej 15 minut. Należy stosować tylko przejrzyste, żółtawe roztwory. Nominalna zawartość teikoplaniny w fiolce 200 mg 400 mg Pojemność fiolki z proszkiem 10 mL 22 mL Objętość, którą można pobrać z ampułki z rozpuszczalnikiem w celu przygotowania roztworu 3 mL 3 mL Objętość zawierająca nominalną dawkę teikoplaniny (pobraną strzykawką 5 ml z igłą 23 G) 3,0 mL 3,0 mL pH: 7,2 – 7,8 Osmolalność: 264 – 275 mOsm / kg (dawka 200 mg) i 285 – 305 mOsm / kg (dawka 400 mg) Dlatego też gotowe roztwory są izotoniczne i nie wymagają dalszego rozcieńczania przed podaniem. Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu proszku można od razu wstrzykiwać lub dalej rozcieńczać albo podać doustnie. Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed wlewem: Teikoplaninę 200 mg i 400 mg można podawać w następujących roztworach infuzyjnych o stężeniu końcowym od 4 mg / mL do 20 mg / mL: • Roztwór chlorku sodu 9 mg / mL (0,9 %) do wlewu • Roztwór dekstrozy 50 mg / mL (5 %) do wlewu ◦ Roztwór Ringera z mleczanami ◦ Roztwór chlorku sodu 1,8 mg / mL (0,18 %) i dekstrozy 40 mg / mL (4 %) do wlewu ◦ Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający dekstrozę w stężeniu 13,6 mg / mL (1,36 %). ◦ Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający dekstrozę w stężeniu 38,6 mg / mL (3,86 %). ◦ Roztwór Ringera ◦ Roztwór dekstrozy 100 mg / mL (10 %) ◦ Roztwór chlorku sodu 4,5 mg / mL (0,45 %) i dekstrozy 50 mg / mL (5 %) Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Podmiot odpowiedzialny: BRADEX S.A., Asklipiou 27 14568 Kryoneri, Attiki Grecja ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teikoplanina BRADEX, 200 mg: 27203 Teikoplanina BRADEX, 400 mg: 27204 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2022.07.20 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 03/10/2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.