# Tetralysal

> Lymecyklina · 300 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tetralysal
- **Nazwa powszechna:** Lymecyclinum
- **Substancja czynna:** [Lymecyklina](https://apteka.online/odpowiedniki/lymecyclinum)
- **Moc:** 300 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01AA04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 12736
- **Podmiot odpowiedzialny:** Galderma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Laboratoires Sophartex S.A., Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/tetralysal-kaps-tw-300-mg-galderma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/tetralysal-kaps-tw-300-mg-galderma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17487/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17487/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 16 kaps. | 5909990041930 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 28 kaps. | 5909990041947 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tetralysal i w jakim celu się go stosuje?
Tetralysal jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. W leczeniu trądziku działa:
− przeciwbakteryjnie na drobnoustrój Propionibacterium acnes;
− przeciwzapalnie (poprzez hamowanie aktywności niektórych rodzajów krwinek białych);
− hamując bakteryjny enzym wytwarzający wolne kwasy tłuszczowe, które działają drażniąco.
Dzięki temu zmniejsza się liczba zmian zapalnych na skórze.

Wskazania do stosowania leku Tetralysal:
− trądzik pospolity o średnim i dużym nasileniu, ze zmianami zapalnymi w postaci grudek,
krost, guzków, cyst oraz nacieków;
− trądzik różowaty.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tetralysal

Kiedy nie stosować leku Tetralysal:
− jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na limecyklinę lub którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy tetracyklin;
− jeśli pacjent przyjmuje leki zwane retinoidami (stosowane w leczeniu chorób skóry);
− u dzieci w wieku poniżej 8 lat (z powodu ryzyka wystąpienia trwałych zmian w zębach
i przebarwień szkliwa);
− w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenie i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tetralysal należy omówić to z lekarzem.
Należy przestać przyjmować lek Tetralysal w przypadku wystąpienia silnych bólów głowy.

Przyjmowanie produktu Tetralysal może powodować podrażnienie oraz owrzodzenie przełyku; aby
tego uniknąć należy spożywać dużą ilość płynów razem z tym lekiem.

W przypadku silnego narażenia na światło słoneczne lub inne źródło promieni ultrafioletowych (UV)
lek może bardzo rzadko powodować reakcje skórne (działanie fototoksyczne). Takie działanie
wykazano po zastosowaniu dużych dawek leku (1200 mg/dobę) oraz jednoczesnym silnym narażeniu
na promieniowanie UV (opalanie się, solarium). Podczas leczenia wskazane jest jednak unikanie
promieni słonecznych i innych źródeł promieniowania ultrafioletowego (np. solaria).
Jeśli wystąpią zmiany na skórze, zwłaszcza rumień lub pęcherze, należy natychmiast zgłosić się
do lekarza, gdyż może to być początek rzadko występujących, zagrażających życiu ciężkich powikłań
skórnych.

Jeśli wystąpi biegunka w okresie stosowania leku lub kilka tygodni po zakończeniu stosowania, należy
natychmiast zwrócić się do lekarza. Biegunka może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit,
wywołanego przez toksyny nadmiernie rozmnożonej w jelitach bakterii Clostridium difficile.
Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki. Lekkie zwykle ustępuje po odstawieniu leku.
W cięższych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie metronidazolu lub wankomycyny.
Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco.

Jeśli pacjent choruje na miastenię (choroba objawiająca się osłabieniem mięśni), w wyniku leczenia
limecykliną mogą nasilić się objawy tej choroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania
leku Tetralysal u chorych na miastenię.

Jeśli pacjent choruje na toczeń rumieniowaty układowy, powinien skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem tego leku.

Nie należy zażywać leku przeterminowanego, gdyż może to spowodować uszkodzenie nerek.

Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub
wątroby.

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe dolegliwości wystąpiły w przeszłości.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku Tetralysal dzieciom w wieku poniżej 8 lat, z powodu ryzyka wystąpienia
trwałych przebarwień zębów i zahamowania rozwoju szkliwa.

Lek Tetralysal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Badania dotyczące wzajemnego oddziaływania limecykliny z innymi lekami przeprowadzono
wyłącznie u dorosłych.

Należy powiedzieć lekarzowi o następujących lekach przyjmowanych przez pacjenta:
• leki rozrzedzające krew np. warfaryna
• leki do leczenia HIV np. dydanozyna
• inne leki do leczenia trądziku
• inne antybiotyki, włączając penicyliny
• retinoidy stosowane doustnie i produkty zawierające witaminę A (powyżej 10000 IU/dzień):
ryzyko nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
• leki, które zwiększają produkcję moczu – diuretyki

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające lit, ponieważ ten
lek może zwiększać stężenie litu we krwi.

Nie należy przyjmować następujących leków w tym samym czasie co Tetralysal ze względu na to, że
mogą wpływać na prawidłowe działanie leku. Należy poczekać co najmniej 2 godziny przed lub po
zażyciu produktu leczniczego Tetralysal z przyjęciem następujących typów produktów:
• leki na niestrawność
• produkty zawierające żelazo
• leki na epilepsję, włączając barbiturany np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina
• leki zmniejszające ilość kwasu żołądkowego np. cymetydyna i ranitydyna
• leki zobojętniające (wodorotlenki i sole magnezu, glinu oraz wapnia), węgiel aktywny,
kolestyramina, chelaty bizmutu, sukralfat.

Użycie metoksyfluranu w połączeniu z produktem Tetralysal nie jest zalecane ze względu na ryzyko
śmiertelnego zatrucia nerek. Powiedz swojemu lekarzowi jeśli masz zaplanowany zabieg wymagający
użycia znieczulenia, ponieważ tetracykliny nie mogą być używane z niektórymi rodzajami środków
znieczulających.

Tetralysal może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny),
cytostatyków, doustnych leków przeciwcukrzycowych, glukokortykosteroidów.

Może utrudniać oznaczanie amin katecholowych i glukozy (metodami redukcyjnymi) w moczu, dając
fałszywie zawyżone wyniki.

Lek Tetralysal z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią
Leku Tetralysal nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Użycie
leków takich jak tetracykliny może mieć wpływ na prawidłowy wzrost rozwijających się zębów
i powodować trwałe przebarwienia zębów.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tetralysal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Tetralysal?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Zalecana dawka, to:
− w leczeniu trądziku pospolitego:
300 mg (jedna kapsułka leku Tetralysal) na dobę przez 12 tygodni;
− w leczeniu trądziku różowatego:
początkowo 600 mg (jedna kapsułka leku Tetralysal dwa razy na dobę) przez 10 dni, a następnie
300 mg (jedna kapsułka leku Tetralysal) raz na dobę przez okres od 3 do 6 miesięcy.

Kapsułki połknąć popijając dużą ilością wody, siedząc w pozycji wyprostowanej, tak aby uniknąć
uszkodzenia przełyku. Jednoczesne przyjmowanie posiłków, także mleka, nie wpływa istotnie
na wchłanianie leku.

Dostępne są również kapsułki zawierające 150 mg substancji czynnej.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Tetralysal.

Stosowanie u dzieci
Leku Tetralysal nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tetralysal
Przedawkowanie leku może uszkodzić wątrobę. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku,
należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Tetralysal
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Tetralysal
Nie przerywaj leczenia zbyt wcześnie, ponieważ objawy mogą powrócić. Zawsze skonsultuj się
z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie przyjmowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tetralysal może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Nudności
• Ból brzucha
• Biegunka
• Ból głowy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zmiany w liczbie komórek krwi
• Zaburzenia widzenia*
• Podwójne widzenie
• Trwała utrata wzroku
• Zapalenie języka
• Zapalenie jelit
• Wymioty
• Ból w górnej części brzucha
• Zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy
• Rzekomobłoniaste zapalenie jelit
• Zapalenie trzustki
• Gorączka
• Żółknięcie skóry lub oczu (żółtaczka)
• Zapalenie wątroby
• Zmiany w wynikach testów laboratoryjnych (badania krwi, badania enzymów wątrobowych)
• Reakcje alergiczne (swędzenie skóry twarzy, również okolic oczu i ust)
• Swędzenie skóry, wysypka lub pokrzywka
• Nagłe, poważne reakcje alergiczne o uogólnionym charakterze powiązane ze złym
samopoczuciem
• Blastomikoza, kandydoza (drożdżyce)
• Zapalenie pochwy
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Zawroty głowy
• Nadwrażliwość na światło słoneczne

• Toksyczna nekroliza naskórka
• Powstawanie pryszczy lub łuszczenie się skóry na dużych obszarach, owrzodzenie lub zmiany
w okolicy ust, warg, okolicach intymnych i analnych (zespół Stevensa-Johnsona)
• Depresja
• Koszmary senne

*Objawy kliniczne takie jak zaburzenia widzenia lub bóle głowy, mogą być spowodowane
wystąpieniem nadciśnienia śródczaszkowego. Jeśli podczas leczenia limecykliną pojawią się objawy
zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, należy przerwać stosowanie leku. Podczas stosowania
tetracyklin zgłaszano łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, które może objawiać się bólem głowy,
wymiotami, zaburzeniami widzenia, w tym niewyraźnym widzeniem, mroczkami (ciemne plamki lub
błyski w polu widzenia), diplopią (podwójnym widzeniem) lub trwałą utratą wzroku.

Ponadto następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia innymi lekami
należącymi do tej samej grupy do której należy Tetralysal (tetracykliny):
• przebarwienia zębów oraz niedorozwój szkliwa zębów, jeśli lek jest podawany dzieciom w
wieku poniżej 8 lat;
• zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie
liczby pewnych grup białych krwinek);
• hiperazotemia (zbyt duże stężenie związków azotowych we krwi), co może być
intensyfikowane jednoczesnym stosowaniem leków moczopędnych.

Obserwowano przypadki tocznia rumieniowatego układowego oraz zapalenia trzustki związanych
z leczeniem tetracyklinami.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Tetralysal, jeśli pojawią się objawy zwiększonego ciśnienia
wewnątrzczaszkowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tetralysal?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tetralysal

- Substancją czynną leku jest limecyklina. Jedna kapsułka twarda zawiera 408 mg limecykliny, co
odpowiada 300 mg tetracykliny.
- Pozostałe składniki leku to: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna uwodniona.
- Kapsułka żelatynowa: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127), żółcień chinolinowa
(E 104), indygokarmin (E132).

Jak wygląda lek Tetralysal i co zawiera opakowanie

Tetralysal jest dostępny w postaci kapsułek twardych barwy czerwono-żółtej.
Opakowanie zawiera 16 lub 28 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa, Polska
tel.: 22 331 21 80

Wytwórca

Laboratoires Sophartex S.A.
21, rue de Pressoir, 28500 Vernouillet
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2021

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tetralysal, 300 mg, kapsułki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka twarda zawiera 408 mg limecykliny (Lymecyclinum), co odpowiada 300 mg tetracykliny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda (część dolna żółta, wieczko czerwone)

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Trądzik pospolity (Acne vulgaris) o średnim i dużym nasileniu, ze zmianami zapalnymi w postaci
grudek, krost, guzków, cyst oraz nacieków.

• Trądzik różowaty (Acne rosacea).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

Długotrwałe leczenie trądziku pospolitego
300 mg (1 kapsułka) na dobę przez okres 12 tygodni.

Leczenie trądziku różowatego
Dawka zalecana początkowo u dorosłych wynosi 600 mg (2 kapsułki) na dobę przez 10 dni, następnie
300 mg (1 kapsułka) na dobę, przez okres od 3 do 6 miesięcy.
Dostępne są również kapsułki zawierające 150 mg substancji czynnej.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leczenia produktem Tetralysal u dzieci w
wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.
U dzieci w wieku powyżej 12 lat można stosować dawkowanie zalecane dla osób dorosłych.
Stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 8 lat, patrz punkt 4.3.

Sposób podawania
Produkt należy przyjmować z odpowiednią ilością płynów, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia oraz
owrzodzeń przełyku (patrz punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1, lub na tetracykliny.
Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Tetralysal u dzieci w wieku poniżej 8 lat z powodu ryzyka
wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa.

Przeciwwskazane jest również stosowanie:
• w okresie ciąży i karmienia piersią (ryzyko wystąpienia trwałych przebarwień zębów
i hipoplazji szkliwa);
• w skojarzeniu z retinoidami podawanymi doustnie (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podrażnienie i owrzodzenie przełyku.

Stałe postacie farmaceutyczne tetracyklin mogą powodować podrażnienie i owrzodzenie przełyku.
Aby uniknąć podrażnienia przełyku i owrzodzeń, produkt leczniczy należy przyjmować z
odpowiednią ilością płynów (wody).

Dzieci i młodzież.

Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 8 lat z powodu ryzyka
wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa.

Fototoksyczność.

Tetralysal może bardzo rzadko wywoływać działanie fototoksyczne. Działania fototoksyczne
obserwowano po zastosowaniu dużych dawek leku (1200 mg/dobę) oraz jednoczesnego silnego
narażenia na promieniowanie UV. Podczas leczenia wskazane jest jednak unikanie promieni
słonecznych i innych źródeł promieniowania ultrafioletowego (np. solaria).

W przypadku wystąpienia zmian skórnych o charakterze rumienia lub pęcherzy należy przerwać
leczenie produktem Tetralysal, gdyż może to być początek zagrażających życiu ciężkich zmian
skórnych.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub
wątroby. Przedawkowanie może wywołać działanie hepatotoksyczne.

Użycie produktu przeterminowanego może spowodować wystąpienie kwasicy kanalikowo-nerkowej
(objawy podobne do zespołu Fanconiego, ang. pseudo-Fanconi syndrom), ustępującej po zaprzestaniu
stosowania leku.

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit.

Jeżeli wystąpi biegunka w okresie stosowania lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania
produktu leczniczego, pacjent powinien to zgłosić lekarzowi. Biegunka może być objawem
rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez toksyny nadmiernie rozmnożonej w jelitach
bakterii Clostridium difficile. Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki. Lekkie zwykle ustępuje
po odstawieniu leku. W cięższych przypadkach może być konieczne podanie metronidazolu lub
wankomycyny. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających
zapierająco.

Miastenia.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z miastenią. Objawy miastenii
mogą się nasilić w wyniku leczenia limecykliną.

Toczeń rumieniowaty układowy

Produkt leczniczy Tetralysal może powodować nasilenie objawów tocznia rumieniowatego
układowego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane jest leczenie skojarzone tetracyklinami z retinoidami podawanymi doustnie (patrz
punkt 4.3). Terapia taka niesie ze sobą ryzyko nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Istnieje również
ryzyko nadciśnienia wewnątrzczaszkowego związanego z witaminą A (powyżej 10 000 IU/dzień).

Wchłanianie limecykliny może być zmienione podczas jednoczesnego stosowania leków
zobojętniających (wodorotlenków i soli magnezu, glinu oraz wapnia, węgla aktywowanego,
kolestyraminy, chelatów bizmutu, sukralfatu) lub zawierających jony żelaza. Produkty lecznicze, które
podnoszą pH w żołądku mogą zmniejszać absorpcję tetracyklin. Induktory enzymów, takie jak
barbiturany, karbamazepina, fenytoina, mogą przyspieszać rozkład tetracyklin w związku z indukcją
enzymów w wątrobie, a przez to zmniejszać ich okres półtrwania. Leków tych nie należy podawać
przez 2 godziny przed zażyciem leku Tetralysal i 2 godziny po jego zażyciu.

Zgłaszano przypadki działań niepożądanych w związku z jednoczesnym stosowaniem tetracyklin
i litu; interakcja pomiędzy litem a grupą tetracyklin jest znaną interakcją. Jednoczesne stosowanie
limecykliny z litem może w szczególności powodować wzrost stężenia litu w surowicy.

Nie wykazano istotnego wpływu posiłków, w tym mleka, na wchłanianie produktu leczniczego.

Tetralysal może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny),
zwiększając ryzyko krwotoku, cytostatyków, doustnych leków przeciwcukrzycowych,
glukokortykosteroidów.

Limecyklina może utrudniać oznaczenie amin katecholowych i glukozy (metody fluorymetryczne,
metoda Hingerty) w moczu, dając fałszywie zawyżone wyniki.

Stosowanie jednoczesne leków zawierających dydanozynę zmniejsza wchłanianie limecykliny.

Podczas leczenia tetracyklinami zaobserwowano zwiększenie stężenia sodu w surowicy
(hipernatremia), co mogło być związane ze stosowaniem leków moczopędnych.

Bakteriostatyczne produkty lecznicze, włączając limecyklinę, mogą mieć wpływ na działanie
bakteriobójcze penicylin i antybiotyków beta-laktamowych. Niewskazane jest więc używanie leków
z grupy tetracyklin i penicylin w skojarzeniu.

Tetracykliny i metoksyfluran zwiększają ryzyko niewydolności nerek; odnotowano śmiertelne
przypadki toksyczności dla nerek.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produkt Tetralysal jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3), ponieważ
tetracykliny przenikają przez barierę łożyska i mogą spowodować hipoplazję szkliwa i dyschromię
zębów u rozwijającego się dziecka.

Karmienie piersią

Limecyklina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich
wpływ na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią.
Limecyklina jest przeciwwskazana do stosowania podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3),
ponieważ może spowodować hipoplazję szkliwa i dyschromię zębów u dziecka.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Tetralysal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Lista działań niepożądanych przedstawiona poniżej została zaprezentowana według układów
i narządów, terminologii MedDRA, częstości występowania, zgodnie z następująca konwencją: często
(≥1/100 do <1/10), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość występowania
działania niepożądanego Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi oraz układu
limfatycznego
Nieznana Małopłytkowość
Neutropenia
Zaburzenia oka Nieznana Zaburzenia widzenia*
Podwójne widzenie
Trwała utrata wzroku
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, ból brzucha,
biegunka
Nieznana Epigastralgia (Ból w górnej
części jamy brzusznej)
Wymioty
Zapalenie języka,
Zapalenie jelita cienkiego i
okrężnicy
Rzekomobłoniaste zapalenie
jelit
Zapalenie trzustki
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Nieznana Gorączka

Zakażenia i zarażenia
ektopasożytnicze
Nieznana Blastomikoza
Zapalenie pochwy
Kandydoza

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana Nadwrażliwość
Pokrzywka
Obrzęk naczynioruchowy
Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Nieznana Żółtaczka
Zapalenie wątroby
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie aktywności
aminotransferaz
Zwiększenie aktywności
alkalicznej fosfatazy we krwi
Zwiększenie stężenia
bilirubiny we krwi
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy
Nieznana Nadciśnienie
wewnątrzczaszkowe
Zawroty głowy
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nieznana Reakcje nadwrażliwości na
światło
Wysypka rumieniowata
Świąd
Wysypka
Zespół Stevensa-Johnsona
Zapalenie skóry
Toksyczna nekroliza naskórka
Zaburzenia psychiczne Nieznana Depresja
Koszmary senne

*Objawy kliniczne takie jak zaburzenia widzenia lub bóle głowy, powinny wskazywać na podejrzenie
wystąpienia nadciśnienia śródczaszkowego. Jeśli podczas leczenia limecykliną podejrzewa się
zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, należy przerwać stosowanie leku. Podczas stosowania
tetracyklin zgłaszano łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, które może objawiać się bólem głowy,
wymiotami, zaburzeniami widzenia, w tym niewyraźnym widzeniem, mroczkami, diplopią (podwójne
widzenie) lub trwałą utratą wzroku.

Niektóre działania niepożądane dotyczą całej grupy tetracyklin:
• przebarwienia zębów oraz niedorozwój szkliwa zębów mogą wystąpić, jeśli lek jest podawany
dzieciom w wieku poniżej 8 lat;
• niedokrwistość hemolityczna, eozynofilia oraz inne zaburzenia hematologiczne;
• nerkowa hiperazotemia powiązana z działaniem antyanabolicznym, która może być
intensyfikowana przez diuretyki.

Obserwowano przypadki następujących działań niepożądanych związanych z leczeniem
tetracyklinami:
• toczeń rumieniowaty układowy,
• zapalenie trzustki.

Należy zaprzestać leczenia, jeśli pojawią się objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ostre zatrucia spowodowane antybiotykami występują rzadko i brak specyficznego antidotum.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:
Zalecane jest usunięcie leku z górnego odcinka przewodu pokarmowego poprzez opróżnienie żołądka
wymuszonymi wymiotami lub płukaniem żołądka. Zależnie od okoliczności, należy rozważyć
zastosowanie leczenia wspomagającego oraz dużą podaż płynów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, kod ATC J 01 AA 04

Mechanizm działania
Limecyklina działa przeciwbakteryjnie identycznie jak chlorowodorek tetracykliny. Działanie to
wynika ze zdolności hamowania biosyntezy białek bakteryjnych.
Limecyklina jest lekiem stosowanym w średnio ciężkim trądziku grudkowo-krostkowym oraz
w trądziku z większymi elementami zapalnymi.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Działanie terapeutyczne jest skutkiem:
• działania przeciwbakteryjnego na Propionibacterium acnes;
• działania przeciwzapalnego - hamowania aktywności granulocytów wielojądrzastych;
• unieczynniania lipazy bakteryjnej oraz hamowania syntezy nowych cząsteczek enzymu, co
zmniejsza wytwarzanie wolnych kwasów tłuszczowych działających drażniąco.
W obrazie klinicznym obserwuje się zmniejszoną liczbę grudek, krost, guzków, cyst oraz nacieków.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Limecyklina szybko wchłania się z górnych odcinków przewodu pokarmowego, osiągając stężenia
terapeutyczne w osoczu w ciągu pierwszej godziny od podania. Maksymalne stężenie w osoczu
występuje po 3-4 godzinach od zażycia.
Nie wykazano, aby jednoczesne przyjmowanie posiłków, w szczególności mleka, wpływało istotnie
na wchłanianie limecykliny.

Dystrybucja
Po podaniu 300 mg produktu leczniczego Tetralysal u dorosłych:
• maksymalne stężenie w osoczu wynosi od 1,6 do 4 μg/ml;
• resztkowe stężenie jest bardzo zmienne i wynosi od 0,29 do 2,19 μg/ml.
Po podaniu kolejnych dawek leku stężenie w osoczu stabilizuje się i utrzymuje pomiędzy
2,3 a 5,8 μg/ml.

Metabolizm
Okres półtrwania w osoczu wynosi około 10 godzin.

Eliminacja
Lek jest wydalany głównie z moczem, w mniejszym stopniu z żółcią.
Około 65% podanej dawki jest wydalanych w ciągu 48 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nieopisane, z uwagi na szerokie stosowanie tetracyklin od 40 lat u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna uwodniona

Kapsułka żelatynowa
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Erytrozyna (E 127)
Żółcień chinolinowa (E 104)
Indygokarmin (E132)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry miękkie z folii Aluminium/PE, w tekturowym pudełku
Wielkość opakowania: 16 kapsułek (4 blistry po 4 kapsułki) lub 28 kapsułek (7 blistrów po 4 kapsułki)

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych zaleceń. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa, Polska
tel. (48) 22 331 21 80

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12736

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia dopuszczenie do obrotu: 15. marca 2007 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15. marca 2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKT LECZNICZEGO

19/07/2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.