# Tinidazolum Polpharma

> Tynidazol · 500 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tinidazolum Polpharma
- **Nazwa powszechna:** Tinidazolum
- **Substancja czynna:** [Tynidazol](https://apteka.online/odpowiedniki/tinidazolum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01XD02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 02061
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu, Polska
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/tinidazolum-polpharma-tabl-powl-500-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/tinidazolum-polpharma-tabl-powl-500-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6697/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6697/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 tabl. | 5909990206117 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 16 tabl. | 5909990206124 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tinidazolum Polpharma i w jakim celu się go stosuje?
Jest to lek przeciwpierwotniakowy i przeciwbakteryjny.

Stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń
• Zakażenia bakteriami beztlenowymi, takie jak:
- zapalenie otrzewnej, ropień wewnątrzotrzewnowy,
- zakażenia ginekologiczne (zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie błony mięśniowej
macicy, ropień jajowodowo-jajnikowy),
- posocznica,
- zakażenia ran po zabiegach chirurgicznych,
- zakażenia skóry i tkanki miękkiej,
- zakażenia układu oddechowego (zapalenie płuc, ropniak, ropień płuc).
• Niespecyficzne zapalenie pochwy.
• Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł.
• Rzęsistkowica układu moczowo-płciowego, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.
• Giardiaza (lamblioza).
• Pełzakowica (ameboza) jelitowa.
• Pełzakowy ropień wątroby.
• Zakażenie Helicobacter pylori, występujące w chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka,
w połączeniu z innymi lekami.

Stosowany jest także zapobiegawczo
W zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym wywołanym bakteriami beztlenowymi, zwłaszcza po
zabiegach na okrężnicy, żołądku i jelitach oraz zabiegach ginekologicznych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tinidazolum Polpharma

Kiedy nie stosować leku Tinidazolum Polpharma:
• jeśli pacjent ma uczulenie na tynidazol, pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma chorobę neurologiczną;
• jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek zmiany w obrazie
krwi;
• w pierwszych trzech miesiącach ciąży;
• w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tinidazolum Polpharma należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

W czasie leczenia i co najmniej przez 3 dni po zakończeniu leczenia tynidazolem, nie należy spożywać
napojów alkoholowych, ponieważ może wystąpić tzw. efekt disulfiramowy (objawami są: bóle brzucha,
wymioty, przyspieszona akcja serca, uczucie gorąca).

Jeśli w czasie leczenia tynidazolem wystąpią zaburzenia neurologiczne, takie jak: zawroty głowy, ataksja
(bezład), neuropatia obwodowa (np. osłabienie czucia i siły mięśniowej, zanik mięśni), należy przerwać
przyjmowanie leku Tinidazolum Polpharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Tinidazolum Polpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje lek z grupy leków przeciwzakrzepowych (leki hamujące proces krzepnięcia krwi,
stosowane w chorobach zatorowo-zakrzepowych), powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed
rozpoczęciem stosowania leku Tinidazolum Polpharma. Lekarz może zalecić przeprowadzanie badań
krzepliwości krwi.

Tinidazolum Polpharma z alkoholem
W czasie leczenia i co najmniej przez 3 dni po zakończeniu stosowania tynidazolu nie należy spożywać
napojów alkoholowych (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Od 4 do 9 miesiąca ciąży lek można stosować tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie
konieczne.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku oraz przez co najmniej 3 dni od zaprzestania leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak informacji na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas
stosowania tynidazolu. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano objawy niepożądane, takie jak:
zawroty głowy, niezborność ruchów, drgawki czy zaburzenia czucia w kończynach, co może zaburzać

sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn, lecz zgłosić się do lekarza.

Tinidazolum Polpharma zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Tinidazolum Polpharma?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zakażenia wywołane przez bakterie beztlenowe
Dorośli:
pierwszego dnia 4 tabletki po 500 mg (2 g tynidazolu) w jednej dawce, a następnie 2 tabletki po 500 mg
(1 g tynidazolu) na dobę w jednej dawce lub w 2 dawkach podzielonych.
Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 5 do 6 dni, ale u niektórych pacjentów może być konieczne dłuższe
leczenie. Jeśli wskazane jest leczenie dłuższe niż 7 dni, lekarz zaleci regularne badania, w tym badania
krwi.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
nie określono dawkowania.

Niespecyficzne zapalenie pochwy
Dorośli:
4 tabletki po 500 mg (2 g tynidazolu) jednorazowo; większą skuteczność leczenia obserwowano po
zastosowaniu 4 tabletek po 500 mg (2 g tynidazolu) na dobę w jednej dawce przez 2 dni (całkowita dawka
lecznicza: 4 g).

Ostre martwicze wrzodziejące zapalenie dziąseł
Dorośli:
4 tabletki po 500 mg (2 g tynidazolu) jednorazowo.

Rzęsistkowica
Jeśli potwierdzi się zakażenie rzęsistkiem pochwowym, wskazane jest równoczesne leczenie partnerów
seksualnych.
Dorośli:
4 tabletki po 500 mg (2 g tynidazolu) jednorazowo.
Dzieci:
od 50 do 75 mg na kg masy ciała jednorazowo.
W razie konieczności dawkę można powtórzyć.

Giardiaza
Dorośli:
4 tabletki po 500 mg (2 g tynidazolu) jednorazowo.
Dzieci:
od 50 do 75 mg tynidazolu na kg masy ciała jednorazowo.
W razie konieczności dawkę można powtórzyć.

Pełzakowica jelitowa
Dorośli:
4 tabletki po 500 mg (2 g tynidazolu) na dobę w jednej dawce przez 2 lub 3 kolejne dni. W razie
konieczności lekarz może przedłużyć leczenie do 6 dni.

Dzieci:
od 50 do 60 mg tynidazolu na kg masy ciała na dobę w jednej dawce przez 3 kolejne dni.

Pełzakowy ropień wątroby
Dorośli:
w zależności od ciężkości zakażenia od 4,5 do 12 g tynidazolu na całkowitą kurację; u niektórych
pacjentów może być wskazane usunięcie treści ropnia niezależnie od leczenia tynidazolem.
Leczenie należy rozpocząć od 3 do 4 tabletek (1,5 do 2 g tynidazolu) na dobę podawanych w jednej dawce
przez 3 kolejne dni. W razie konieczności lekarz może przedłużyć leczenie do 6 dni.
Dzieci:
od 50 do 60 mg tynidazolu na kg masy ciała na dobę w jednej dawce przez 5 kolejnych dni.

Zakażenia Helicobacter pylori, występujące w chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka
Dorośli:
1 tabletka (500 mg tynidazolu) dwa razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z innym lekiem
przeciwbakteryjnym i omeprazolem (lekiem zmniejszającym kwaśność soku żołądkowego).
Zaleca się następujący schemat dawkowania:
500 mg tynidazolu dwa razy na dobę, 250 mg klarytromycyny dwa razy na dobę i 20 mg omeprazolu
2 razy na dobę przez 7 dni.

Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym
Dorośli:
4 tabletki po 500 mg (2 g tynidazolu) jednorazowo około 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
nie określono dawkowania.
Pacjenci w podeszłym wieku:
brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania
Lek należy przyjmować doustnie, w czasie lub po posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tinidazolum Polpharma
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Tinidazolum Polpharma
Jeśli pominięto przyjęcie dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują rzadko, mają lekkie lub umiarkowane nasilenie i najczęściej ustępują
samoistnie.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Tinidazolum
Polpharma.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Przemijające zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, ból głowy, niezborność ruchów (ataksja), obniżenie czucia dotyku, neuropatia obwodowa
(np. osłabienie czucia i siły mięśniowej, zanik mięśni), drgawki, zaburzenia czucia, nagłe zaczerwienienie
skóry. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka, bóle brzucha, obłożony język (biały nalot na języku),
zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, metaliczny smak w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje z nadwrażliwości, niekiedy o ciężkim przebiegu; mogą mieć postać wysypki, pokrzywki, świądu
lub obrzęku naczynioruchowego (opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, mogące utrudniać oddychanie).
Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Ciemne zabarwienie moczu, grzybica dróg moczowo-płciowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Gorączka, uczucie zmęczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tinidazolum Polpharma?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tinidazolum Polpharma
- Substancją czynną leku jest tynidazol. Każda tabletka zawiera 500 mg tynidazolu.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kwas alginowy, skrobia kukurydziana, sodu
laurylosiarczan, magnezu stearynian;
otoczka: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Tinidazolum Polpharma i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane, barwy białej z odcieniem kremowym, okrągłe i obustronnie wypukłe.
Opakowanie zawiera 4 lub 16 tabletek umieszczonych w blistrach, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tinidazolum Polpharma, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg tynidazolu (Tinidazolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane, barwy białej z odcieniem kremowym, okrągłe i obustronnie wypukłe, o średnicy
13 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie wymienionych niżej zakażeń, wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje.
• Zakażenia bakteriami beztlenowymi, takie jak:
- zakażenia wewnątrzotrzewnowe: zapalenie otrzewnej, ropień;
- zakażenia ginekologiczne: zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie błony mięśniowej
macicy, ropień jajowodowo-jajnikowy;
- posocznica;
- zakażenia ran po zabiegach chirurgicznych;
- zakażenia skóry i tkanki miękkiej;
- zakażenia układu oddechowego: zapalenie płuc, ropniak, ropień płuc.
• Niespecyficzne zapalenie pochwy.
• Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł.
• Rzęsistkowica układu moczowo-płciowego, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.
• Giardiaza (lamblioza).
• Pełzakowica (ameboza) jelitowa.
• Pełzakowy ropień wątroby.
• Zakażenie Helicobacter pylori, występujące w chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka,
w połączeniu z innymi lekami.

Profilaktyka
Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym wywołanym przez bakterie beztlenowe, zwłaszcza po
zabiegach na okrężnicy, żołądku i jelitach oraz zabiegach ginekologicznych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zakażenia wywołane przez bakterie beztlenowe
Dorośli

Pierwszego dnia 2 g tynidazolu (4 tabletki po 500 mg) w dawce jednorazowej, a następnie 1 g
(2 tabletki po 500 mg) na dobę w dawce jednorazowej lub w 2 dawkach podzielonych.
Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 5 do 6 dni, ale u niektórych pacjentów może być konieczne
dłuższe leczenie. Jeśli wskazane jest leczenie dłuższe niż 7 dni, zaleca się regularne badanie pacjenta i
badanie morfologii krwi.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie określono dawkowania.

Niespecyficzne zapalenie pochwy
Dorośli
2 g tynidazolu (4 tabletki po 500 mg) jednorazowo. Większą skuteczność leczenia obserwowano po
zastosowaniu 2 g tynidazolu (4 tabletki po 500 mg) na dobę w dawce jednorazowej podawanej przez 2
dni (całkowita dawka lecznicza 4 g).

Ostre martwicze wrzodziejące zapalenie dziąseł
Dorośli
2 g tynidazolu (4 tabletki po 500 mg) jednorazowo.

Rzęsistkowica
Jeśli potwierdzi się zakażenie rzęsistkiem pochwowym, wskazane jest równoczesne leczenie
partnerów seksualnych.

Dorośli
2 g tynidazolu (4 tabletki po 500 mg) jednorazowo.

Dzieci
Od 50 do 75 mg/kg masy ciała jednorazowo.
W razie konieczności dawkę można powtórzyć.

Giardiaza
Dorośli
2 g tynidazolu (4 tabletki po 500 mg) jednorazowo.

Dzieci
Od 50 do 75 mg/kg masy ciała jednorazowo.
W razie konieczności dawkę można powtórzyć.

Pełzakowica jelitowa
Dorośli
2 g tynidazolu (4 tabletki po 500 mg) na dobę w dawce jednorazowej podawanej przez 2 lub 3 kolejne
dni. W razie konieczności leczenie można przedłużyć do 6 dni.

Dzieci
Od 50 do 60 mg/kg masy ciała na dobę w dawce jednorazowej podawanej przez 3 kolejne dni.

Pełzakowy ropień wątroby
Dorośli
W zależności od ciężkości zakażenia od 4,5 do 12 g tynidazolu na całkowitą kurację. U niektórych
pacjentów może być wskazane usunięcie treści ropnia niezależnie od leczenia tynidazolem.
Leczenie należy rozpocząć od 1,5 do 2 g na dobę w dawce jednorazowej podawanej przez 3 kolejne
dni. W razie konieczności leczenie można przedłużyć do 6 dni.

Dzieci
Od 50 do 60 mg/kg masy ciała na dobę w jednej dawce przez 5 kolejnych dni.

Zakażenie Helicobacter pylori, występujące w chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka
Dorośli
500 mg tynidazolu (1 tabletka) dwa razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z innym lekiem
przeciwbakteryjnym i inhibitorem pompy protonowej. Zaleca się następujący schemat dawkowania:
500 mg tynidazolu dwa razy na dobę, 250 mg klarytromycyny dwa razy na dobę i 20 mg omeprazolu
2 razy na dobę przez 7 dni.

Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym
Dorośli
2 g tynidazolu (4 tabletki po 500 mg) jednorazowo około 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie określono dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Modyfikacja dawkowania u tych pacjentów nie jest zwykle konieczna.
Tynidazol jest usuwany z krwiobiegu podczas dializy, dlatego po dializie może być konieczne podanie
pacjentowi dodatkowej dawki tynidazolu.

Sposób podawania
Produkt należy przyjmować doustnie, w czasie lub po posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na inne pochodne 5-nitroimidazolu.
• Organiczne choroby neurologiczne.
• Zmiany w obrazie krwi, również występujące w wywiadzie.
• Pierwszy trymestr ciąży i okres karmienia piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W czasie leczenia tynidazolem i przynajmniej przez 3 dni po zakończeniu leczenia nie należy
spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpienia efektu disulfiramowego
(uczucie gorąca, bóle brzucha, wymioty, tachykardia).

W czasie leczenia tynidazolem mogą wystąpić zaburzenia neurologiczne, takie jak: zawroty głowy,
ataksja (bezład), neuropatia obwodowa. Jeśli wystąpią te zaburzenia, należy przerwać leczenie
tynidazolem.

Produkt leczniczy zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Alkohol
Tynidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Równoczesne spożywanie alkoholu może wywołać
efekt disulfiramowy (uczucie gorąca, bóle brzucha, wymioty, tachykardia).

Leki przeciwzakrzepowe
Tynidazol może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Należy ściśle kontrolować
czas protrombinowy i, jeśli to konieczne, odpowiednio zmodyfikować dawkę leku
przeciwzakrzepowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W badaniach na szczurach, które otrzymywały tynidazol w dawkach 100 mg lub 300 mg/kg masy
ciała, nie wykazano jego wpływu na płodność, ciążę i laktację.
Nie przeprowadzono tego typu badań u kobiet ciężarnych.
Tynidazol przenika przez barierę łożyska.
Ponieważ nieznany jest wpływ tynidazolu na rozwój płodu, jego stosowanie jest przeciwwskazane
w pierwszym trymestrze ciąży.
W drugim i trzecim trymestrze ciąży tynidazol można stosować tylko wtedy, kiedy korzyści
wynikające z leczenia matki przewyższają ewentualne ryzyko uszkodzenia płodu.

Karmienie piersią
Tynidazol przenika do mleka kobiecego i jest wykrywany w mleku przez ponad 72 godziny po
przyjęciu leku. Dlatego podczas przyjmowania produktu oraz przez co najmniej 3 dni po zaprzestaniu
leczenia nie należy karmić piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W czasie leczenia produktem Tinidazolum Polpharma mogą wystąpić objawy niepożądane ze strony
układu nerwowego, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną (np. zawroty głowy, bezład,
neuropatia obwodowa, rzadko drgawki). Dlatego należy poinformować pacjenta o niebezpieczeństwie,
jakie może wynikać z tych objawów podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie
wystąpienia jakichkolwiek objawów ze strony układu nerwowego należy przerwać stosowanie
produktu Tinidazolum Polpharma.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują rzadko, mają lekkie lub umiarkowane nasilenie i najczęściej
ustępują samoistnie.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Przemijająca leukopenia.

Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, ból głowy, ataksja (niezborność ruchów), osłabienie czucia dotyku, neuropatia
obwodowa, drgawki, zaburzenia czucia, nagłe zaczerwienienie skóry.

Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka, bóle brzucha, obłożony język, zapalenie języka,
zapalenie jamy ustnej, metaliczny smak w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje z nadwrażliwości, niekiedy o ciężkim przebiegu; mogą mieć postać wysypki, pokrzywki,
świądu lub obrzęku naczynioruchowego.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Ciemne zabarwienie moczu, kandydoza dróg moczowo-płciowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Gorączka, uczucie zmęczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie opisano przypadków przedawkowania tynidazolu u ludzi.
Nie ma swoistej odtrutki na tynidazol. Po przedawkowaniu stosuje się leczenie objawowe
i podtrzymujące czynności życiowe. Pomocne może być płukanie żołądka. Tynidazol jest łatwo
usuwany z krwiobiegu metodą dializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, pochodne imidazolu,
kod ATC: J01XD02

Tynidazol działa przeciwpierwotniakowo i przeciwbakteryjnie.
Działa na Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica i Giardia lamblia.
Wykazuje również działanie na Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis oraz działa bakteriobójczo
na większość bakterii beztlenowych, takich jak: Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus,
Bacterioides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp.,
Peptostreptococcus spp. i Veillonella spp.

Mechanizm działania przeciwpierwotniakowego i przeciwbakteryjnego tynidazolu polega na
przenikaniu leku do komórki drobnoustroju i uszkadzaniu struktury lub zahamowaniu syntezy DNA.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym tynidazol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego.

Dystrybucja
Tynidazol przenika do wszystkich tkanek organizmu osiągając w nich stężenia terapeutyczne.
W badaniach u zdrowych ochotników otrzymujących 2 g tynidazolu doustnie, maksymalne stężenie
w surowicy wynoszące od 40 do 51 μg/ml, występowało w ciągu 2 godzin i zmniejszało się stopniowo
do 11-19 μg/ml po 24 godzinach. Po upływie 72 godzin stężenie tynidazolu w surowicy nie
przekraczało 1 μg/ml.
Tynidazol przenika przez barierę łożyska i do mleka kobiecego. Przenika również przez barierę krewmózg.
Objętość dystrybucji wynosi około 50 l. Około 12% leku wiąże się z białkami osocza.

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji tynidazolu wynosi od 12 do 14 godzin. Tynidazol jest wydalany
z moczem i kałem.
Badania z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że w ciągu 5 dni od 60 do 65% podanej dawki
tynidazolu jest wydalane przez nerki, w tym od 20 do 25% w postaci niezmienionej. Około 12%
podanej dawki jest wydalane z kałem.
U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <22 ml/min) leczonych tynidazolem nie
obserwowano znaczących zmian parametrów farmakokinetycznych w porównaniu do osób zdrowych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Genotoksyczność
Stwierdzono aktywność mutagenną tynidazolu in vitro w stosunku do niektórych szczepów
S. typhimurium oraz Klebsiella pneumoniae. Właściwości mutagenne były dużo bardziej nasilone
w warunkach beztlenowych. Mimo istnienia potencjalnych właściwości genotoksycznych tynidazolu,
w badaniach na limfocytach krwi obwodowej człowieka nie wykazano istotnego wpływu na kinetykę
proliferacji komórek.

Rakotwórczość
Brak danych literaturowych dotyczących ewentualnego rakotwórczego działania tynidazolu. Z uwagi
na zbliżoną budowę chemiczną i niemal identyczny mechanizm działania metronidazolu, którego
karcynogenne działanie wykazano w badaniach na gryzoniach, należy zachować ostrożność,
szczególnie przy dawkowaniu produktu pacjentom w najmłodszych grupach wiekowych.

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa
Badania działania teratogennego oraz wpływu na reprodukcję nie ujawniły przekonujących dowodów
negatywnego wpływu tynidazolu na ciążę i rozwój płodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń
Celuloza mikrokrystaliczna
Kwas alginowy
Skrobia kukurydziana
Sodu laurylosiarczan
Magnezu stearynian

Otoczka
Hypromeloza
Talk
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 6000
Glikol propylenowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 4 lub 16 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2061

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.07.1977 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.09.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.