# Unasyn

> Sultamicylina · 375 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Unasyn
- **Nazwa powszechna:** Sultamicillinum
- **Substancja czynna:** [Sultamicylina](https://apteka.online/odpowiedniki/sultamicillinum)
- **Moc:** 375 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01CR04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 00651
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pfizer Europe MA EEIG
- **Producent:** Haupt Pharma Latina S.r.l., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/unasyn-tabl-powl-375-mg-pfizer
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/unasyn-tabl-powl-375-mg-pfizer.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6894/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6894/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 tabl. Rp ¦ Skasowane ¦ 10350 10 tabl. | 5909990065110 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Unasyn i w jakim celu się go stosuje?
Lek Unasyn zawiera sultamycylinę, która należy do antybiotyków β-laktamowych.

Lek stosuje się w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na
sultamycylinę:
• zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego
i zapalenie migdałków;
• zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym bakteryjne zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli;
• zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• zakażenia rzeżączkowe.
Lek Unasyn może być także stosowany u pacjentów, u których konieczne jest leczenie sulbaktamem
i ampicyliną po okresie początkowego leczenia postaciami domięśniowymi lub dożylnymi tych leków.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Unasyn

Kiedy nie stosować leku Unasyn
• jeśli pacjent ma uczulenie na sultamycylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Unasyn u pacjentów z występującą
w przeszłości nadwrażliwością na leki i liczne alergeny.

• Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, należy przerwać stosowanie leku Unasyn
i zgłosić się do lekarza, w celu podjęcia odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”).
• Jeśli u pacjenta wystąpi nadkażenie drobnoustrojami opornymi na działanie leku, w tym grzybami,
należy przerwać podawanie leku. Może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia.
• Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka związana ze stosowaniem leku (mogąca wystąpić nawet dwa
miesiące po zakończeniu leczenia), należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Podczas
stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym sultamycyliny, mogą nadmiernie
namnożyć się groźne bakterie, powodujące zapalenie jelit. Powikłanie to może przebiegać
z objawami od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Konieczne może
być przerwanie podawania leku i (lub) podjęcie specyficznego leczenia.
• Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: ból brzucha, świąd, ciemne zabarwienie moczu,
żółte zabarwienie skóry lub oczu, nudności (mdłości) lub ogólne złe samopoczucie, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby
spowodowane stosowaniem ampicyliny z sulbaktamem.
• Jeśli pacjent choruje na mononukleozę zakaźną (choroba pochodzenia wirusowego), nie należy
stosować u niego leku Unasyn. Lek ten rozpada się w organizmie na sulbaktam i ampicylinę, która
u pacjentów z mononukleozą może powodować wysypkę skórną.
• Lek stosować ostrożnie u noworodków, gdyż nie jest u nich w pełni rozwinięta czynność nerek,
które są główną drogą wydalania substancji czynnych po podaniu doustnym leku Unasyn.
• Podczas długotrwałego stosowania lekarz zaleci okresowe kontrolowanie czynności nerek,
wątroby i układu krwiotwórczego.

Stosowanie leku Unasyn u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lekarz zaleci odpowiednią modyfikację dawkowania -
patrz punkt 3 „Jak stosować lek Unasyn”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Sulbaktam i ampicylina przenikają przez łożysko. Nie badano bezpieczeństwa stosowania leku
u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Unasyn w okresie ciąży, chyba że
oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Unasyn u kobiet karmiących piersią. Niewielkie
ilości sulbaktamu i ampicyliny przenikają do mleka ludzkiego. Stosowanie leku Unasyn u kobiet
karmiących piersią może prowadzić do uczulenia, biegunki, kandydozy oraz wysypki u karmionego
piersią dziecka. Nie zaleca się stosowania leku Unasyn w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy.

Unasyn a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania wymienionych niżej leków.

Allopurynol (lek stosowany m.in. w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie z lekiem
Unasyn może wiązać się z wystąpieniem wysypki.

Leki przeciwzakrzepowe (leki spowalniające krzepnięcie krwi, stosowane w leczeniu zakrzepów) – lek
Unasyn może nasilać działanie tych leków.

Leki bakteriostatyczne, np. chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracykliny (leki hamujące
wzrost drobnoustrojów), mogą zaburzać działanie bakteriobójcze penicylin.

Doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny, np. etynyloestradiol – w okresie stosowania leku
Unasyn pacjentka powinna zastosować inną lub dodatkową metodę antykoncepcji.

Metotreksat (lek cytostatyczny stosowany m.in. w leczeniu nowotworów i niektórych chorób
reumatycznych); jednoczesne stosowanie z lekiem Unasyn zwiększa ryzyko toksyczności.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy, indometacyna, fenylobutazon (leki
stosowane w leczeniu gorączki i bólów różnego pochodzenia o niewielkim lub umiarkowanym
nasileniu); jednoczesne stosowanie z lekiem Unasyn wydłuża jego działanie.

Probenecyd (lek stosowany m.in. w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie z lekiem
Unasyn zwiększa ryzyko toksyczności.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
U pacjentów przyjmujących lek Unasyn mogą wystąpić fałszywie dodatnie wartości stężenia glukozy
w moczu oznaczane z zastosowaniem niektórych odczynników (Benedicta, Fehlinga lub zestawu
Clinitest). U kobiet w ciąży po podaniu ampicyliny obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia
całkowitego związanego estriolu, glukuronianu estriolu, związanego estronu i estradiolu.

Lek Unasyn zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Unasyn zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Unasyn?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka sultamycyliny u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) wynosi
od 375 do 750 mg (1 lub 2 tabletki) podawanych doustnie dwa razy na dobę.

U dorosłych oraz u dzieci leczenie kontynuuje się zwykle przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki
i innych objawów chorobowych. Okres leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni, ale w razie
konieczności lekarz może go przedłużyć.

W leczeniu niepowikłanej rzeżączki, lekarz może zalecić podanie sultamycyliny w pojedynczej dawce
2,25 g (6 tabletek). W celu wydłużenia czasu utrzymywania się wysokiego stężenia sulbaktamu
i ampicyliny w surowicy, lekarz zleci jednoczesne podanie 1 g probenecydu.

W leczeniu rzeżączki, jeśli lekarz podejrzewa jednoczesne zakażenie kiłą, przed podaniem
sultamycyliny lekarz zaleci przeprowadzenie badania wydzieliny w ciemnym polu widzenia,
a następnie co miesiąc, przez co najmniej 4 miesiące – testy serologiczne.

Zaleca się, aby leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie z grupy paciorkowców hemolizujących
trwało co najmniej 10 dni, aby zapobiec ostrej gorączce reumatycznej lub kłębuszkowemu zapaleniu
nerek.

Stosowanie u dzieci i niemowląt
W leczeniu większości zakażeń u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg dawka sultamycyliny wynosi,
w zależności od ciężkości zakażenia i oceny lekarza, od 25 do 50 mg/kg mc. na dobę w dwóch
dawkach podzielonych podawanych doustnie.
U dzieci o masie ciała powyżej 30 kg stosuje się dawkowanie jak u dorosłych.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) lekarz zaleci
zwiększenie odstępów między poszczególnymi dawkami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Unasyn
W razie zastosowania większej dawki niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą. Lekarz w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie objawowe.

Pominięcie dawki leku Unasyn
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza

• objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części
ciała (obrzęk naczynioruchowy), zadyszka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
(wstrząs anafilaktyczny2, reakcje anafilaktoidalne2, reakcje nadwrażliwości) i (lub) objawy
nagłego silnego bólu w klatce piersiowej związanego z którymkolwiek z powyższych
objawów (znanego również jako zespół Kounisa lub alergiczny zawał mięśnia sercowego)

• ciężka wysypka, w tym zaczerwienienie i obrzęk skóry (pokrzywka), pęcherze lub łuszczenie
się wraz z towarzyszącym bólem gardła, gorączką, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa,
okolic narządów płciowych, rąk lub stóp [toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella),
pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy
(patrz punkt 2), złuszczające zapalenie skóry1, ostra uogólniona osutka krostkowa1]. Są to
objawy ciężkich skórnych reakcji alergicznych

• żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu, ciemny mocz, ból brzucha, złe samopoczucie
i swędzenie skóry (hiperbilirubinemia1 lub zwiększone stężenie bilirubiny (patrz punkt 2),
cholestatyczne zapalenie wątroby1, zastój żółci 1(cholestaza), żółtaczka, zaburzenia czynności
wątroby (patrz punkt 2)

• ciężka lub nieustająca biegunka, nawet jeśli występuje do 2 miesięcy po zastosowaniu leku
(rzekomobłoniaste zapalenie jelit)

• napady drgawkowe (drgawki)1

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• biegunka

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• kandydoza (zakażenie drożdżakami)
• ból głowy
• wymioty, nudności, bóle brzucha
• wysypka, świąd

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• senność
• zmęczenie, złe samopoczucie
• zapalenie języka1, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• hiperbilirubinemia1 (zwiększone stężenie bilirubiny) (patrz punkt 2)
• bóle stawów

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
• zawroty głowy
• zapalenie okrężnicy
• kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek1
• złuszczające zapalenie skóry1 (ciężkie reakcje skórne, przebiegające z łuszczeniem lub
odwarstwianiem się naskórka) (patrz punkt 2)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• rzekomobłoniaste zapalenie jelit
• zmniejszona wrażliwość bakterii chorobotwórczych na stosowany antybiotyk
• niedokrwistość aplastyczna, wydłużony czas krzepnięcia krwi, zmniejszenie liczby
granulocytów1, niedokrwistość hemolityczna1, plamica małopłytkowa1 (zmiana liczby różnych
rodzajów krwinek), zmniejszenie liczby leukocytów1, zmniejszenie liczby granulocytów
obojętnochłonnych1, eozynofilia1, niedokrwistość1, małopłytkowość (niedobór płytek krwi
warunkujących jej krzepliwość)
• wstrząs anafilaktyczny2, reakcje anafilaktoidalne2, zespół Kounisa (alergiczny zawał mięśnia
sercowego), reakcje nadwrażliwości
• jadłowstręt
• drgawki1, objawy uszkodzenia układu nerwowego (m.in. zmiany nastroju, pobudzenie,
bezsenność, depresja, psychozy, zaburzenia widzenia, szumy uszne)
• alergiczne zapalenie naczyń
• duszność
• krwawe wymioty, krwotok z jelita cienkiego i (lub) okrężnicy, suchość w ustach, bóle
w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, wzdęcia, czarny włochaty język1, odbarwienie języka
• cholestatyczne zapalenie wątroby1, zastój żółci1(cholestaza), żółtaczka, zaburzenia czynności
wątroby (patrz punkt 2)
• toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół
Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy (patrz punkt 2)
• obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła z trudnościami podczas połykania lub oddychania
(obrzęk naczynioruchowy), rumień, pęcherze, zapalenie skóry, zaczerwienie lub zasinienie
skóry (pokrzywka), ostra uogólniona osutka krostkowa1
• zaburzenie agregacji płytek krwi1, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej,
zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej

1 Działania niepożądane zapisane pismem pochyłym są związane ze stosowaniem tylko ampicyliny
i (lub) sulbaktamu z ampicyliną podanych drogą domięśniową lub dożylną.

2 Działania niepożądane związane ze stosowaniem sultamycyliny i ampicyliny i (lub)
sulbaktamu, ampicyliny podanych drogą domięśniową lub dożylną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Unasyn?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Unasyn

- Substancją czynną leku jest sultamycylina. Jedna tabletka powlekana zawiera 375 mg
sultamycyliny, w postaci tosylanu sultamycyliny, która jest wspólnym prolekiem sulbaktamu
i ampicyliny i odpowiada ilościowo 147 mg sulbaktamu i 220 mg ampicyliny.
- Pozostałe składniki to: laktoza (patrz punkt 2 „Lek Unasyn zawiera laktozę”), skrobia
kukurydziana, sól sodowa karboksymetyloskrobi (patrz punkt 2 „Lek Unasyn zawiera sód”),
hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian; skład otoczki: polietylenoglikol 6000,
hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza), tytanu dwutlenek, talk.

Jak wygląda lek Unasyn i co zawiera opakowanie
Blistry z folii PCV/PVDC/Aluminium/PVDC.
Opakowanie zawiera 12 tabletek – 2 blistry po 6 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Latina (LT)
Strada Statale 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2021

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Unasyn, 375 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 375 mg sultamycyliny (Sultamicillinum) w postaci tosylanu sultamycyliny, która
jest wspólnym prolekiem sulbaktamu i ampicyliny, i odpowiada ilościowo 147 mg sulbaktamu
i 220 mg ampicyliny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 34 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Unasyn jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na sultamycylinę (patrz punkt 5.1):
• zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego
i zapalenie migdałków;
• zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym bakteryjne zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli;
• zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• zakażenia rzeżączkowe.

Sultamycylina może być także wskazana do stosowania u pacjentów, u których konieczne jest leczenie
sulbaktamem i ampicyliną, po okresie początkowego leczenia postaciami domięśniowymi lub
dożylnymi tych leków.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka sultamycyliny u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) wynosi od
375 do 750 mg (1 lub 2 tabletki) i podawana jest doustnie dwa razy na dobę.

U dorosłych oraz u dzieci leczenie kontynuuje się zwykle przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki
i innych objawów chorobowych. Okres leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni, ale w razie
konieczności można go przedłużyć.

W leczeniu niepowikłanej rzeżączki sultamycylinę można podać doustnie w pojedynczej dawce 2,25 g
(6 tabletek). W celu wydłużenia czasu utrzymywania się wysokiego stężenia sulbaktamu i ampicyliny
w surowicy należy jednocześnie podać 1 g probenecydu.

W leczeniu rzeżączki, jeśli podejrzewa się jednoczesne zakażenie kiłą, przed podaniem sultamycyliny
należy przeprowadzić badanie wydzieliny w ciemnym polu widzenia, a następnie co miesiąc, przez co
najmniej 4 miesiące, przeprowadzać testy serologiczne.

Zaleca się, aby leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie z grupy paciorkowców hemolizujących
trwało co najmniej 10 dni, aby zapobiec wystąpieniu ostrej gorączki reumatycznej lub kłębuszkowego
zapalenia nerek.

Stosowanie u dzieci i niemowląt
W leczeniu większości zakażeń u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg dawka sultamycyliny wynosi,
w zależności od ciężkości zakażenia i oceny lekarza, od 25 do 50 mg/kg mc. na dobę, w dwóch
dawkach podzielonych podawanych doustnie.
U dzieci o masie ciała powyżej 30 kg stosuje się dawkowanie jak u dorosłych.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) zaburzenia eliminacji
dotyczą w równym stopniu sulbaktamu i ampicyliny, tak więc stosunek stężenia obu związków
w osoczu pozostaje niezmieniony. U tych pacjentów sultamycylinę należy podawać rzadziej, tak jak
zwykle postępuje się podczas leczenia ampicyliną.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na penicyliny w wywiadzie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów przyjmujących leki z grupy penicylin, w tym sultamycylinę, opisywano przypadki
ciężkich reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych), czasem kończących się zgonem. Do reakcji takich
może dochodzić częściej u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny i (lub) nadwrażliwością na
liczne alergeny w wywiadzie. Opisywano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości po
zastosowaniu cefalosporyn u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono nadwrażliwość na
penicyliny. Przed zastosowaniem penicylin należy zebrać dokładny wywiad w celu stwierdzenia, czy
u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne
alergeny. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku należy przerwać i wdrożyć odpowiednią
terapię.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja anafilaktyczna, konieczne jest natychmiastowe zastosowanie adrenaliny.
Może być także wskazane wdrożenie tlenoterapii, podawanie dożylne steroidów i zapewnienie
drożności dróg oddechowych, w tym intubacja.

U pacjentów stosujących leczenie sulbaktamem i ampicyliną, zgłaszano występowanie ciężkich
reakcji skórnych, takich jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona,
złuszczające zapalenie skóry oraz rumień wielopostaciowy. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji
skórnych, należy przerwać stosowanie produktu i rozpocząć odpowiednią terapię (patrz punkt 4.8).

Tak jak podczas stosowania każdego antybiotyku, należy obserwować, czy u pacjenta nie występują
objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. W razie stwierdzenia nadkażenia,
należy przerwać podawanie leku i (lub) wdrożyć odpowiednie leczenie.

Występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium
Difficile Associated Diarrhea) notowano podczas stosowania prawie każdego z produktów
przeciwbakteryjnych, w tym sultamycyliny. Powikłanie to może przebiegać od lekkiej biegunki do
zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych powoduje zmiany
prawidłowej flory okrężnicy, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile.

Bakterie te wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile
wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zakażenia
te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy.
Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku
wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano
występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych.

Obserwowano przypadki wystąpienia polekowego uszkodzenia wątroby, w tym cholestatycznego
zapalenia wątroby z żółtaczką, związanego ze stosowaniem ampicyliny z sulbaktamem. Pacjentowi
należy poradzić, że powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego objawy świadczące
o chorobie wątroby (patrz punkt 4.8).

Ampicyliny nie należy stosować w leczeniu mononukleozy zakaźnej, ponieważ jest to choroba
wywołana przez wirusy. U wielu pacjentów z mononukleozą po podaniu ampicyliny występuje
wysypka skórna.

Zaleca się, aby podczas długotrwałego leczenia okresowo kontrolować czynność narządów
wewnętrznych: nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

Główną drogą wydalania sulbaktamu i ampicyliny po podaniu doustnym sultamycyliny są nerki.
Czynność nerek nie jest w pełni rozwinięta u noworodków i należy to brać pod uwagę podczas
stosowania sultamycyliny w tej grupie wiekowej.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Allopurynol. U pacjentów przyjmujących jednocześnie allopurynol i ampicylinę częstość
występowania wysypki jest znacząco większa niż u pacjentów otrzymujących jedynie ampicylinę.

Leki przeciwzakrzepowe. Penicyliny mogą wywoływać zmiany w agregacji płytek i testach
koagulacyjnych. Może to nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych.

Leki bakteriostatyczne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracykliny). Leki działające
bakteriostatycznie mogą zaburzać działanie bakteriobójcze penicylin; zatem lepiej unikać ich
jednoczesnego stosowania.

Doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny. Donoszono o zmniejszeniu skuteczności
doustnych leków antykoncepcyjnych u pacjentek przyjmujących ampicylinę (przypadki
nieplanowanego zajścia w ciążę). Wpływ ampicyliny na te leki nie został dostatecznie udowodniony,
należy jednak pacjentkom przyjmującym ampicylinę zaproponować inną lub dodatkową metodę
antykoncepcji.

Metotreksat. Podczas stosowania penicylin zmniejszał się klirens podawanego jednocześnie
metotreksatu i zwiększała się jego toksyczność. Pacjentów otrzymujących te leki jednocześnie należy
dokładnie kontrolować. Jeśli pacjent jest leczony również leukoworyną, może być konieczne

zwiększenie jej dawek lub wydłużenie czasu jej podawania.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (kwas acetylosalicylowy, indometacyna, fenylobutazon). Kwas
acetylosalicylowy, indometacyna oraz fenylobutazon mogą wydłużać eliminację penicylin, gdyż
podczas jednoczesnego stosowania wydłuża się okres półtrwania penicylin.

Probenecyd. Probenecyd zmniejsza wydzielanie cewkowe ampicyliny i sulbaktamu. Powoduje to
zwiększenie stężenia i wydłużenie czasu utrzymywania się tych leków w surowicy, wydłużenie okresu
półtrwania w fazie eliminacji oraz zwiększone ryzyko toksyczności.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Obserwowano fałszywie dodatnie wartości stężenia glukozy
w moczu oznaczanego z zastosowaniem odczynników Benedicta, Fehlinga lub zestawu Clinitest.
U kobiet w ciąży po podaniu ampicyliny obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia
całkowitego związanego estriolu, glukuronianu estriolu, związanego estronu i estradiolu. Działanie
takie może wystąpić także po podaniu sulbaktamu sodowego z ampicyliną sodową w postaci
domięśniowej lub dożylnej.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W badaniach na zwierzętach po podaniu sultamycyliny nie obserwowano zaburzeń płodności czy
szkodliwego wpływu na płód. Sulbaktam i ampicylina przenikają przez barierę łożyskową. Nie badano
jednak bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania
sultamycyliny w okresie ciąży, chyba że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko.

Karmienie piersią
Niewielkie ilości sulbaktamu i ampicyliny przenikają do mleka ludzkiego. Stosowanie sultamycyliny
u kobiety karmiącej piersią może prowadzić do uczulenia, biegunki, kandydozy oraz wysypki
u karmionego dziecka. Nie zaleca się stosowania sultamycyliny w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane dotyczące sultamycyliny zostały uporządkowane
według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często
(≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 0000, < 1/1 000) i częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów Działania niepożądane Częstość

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
kandydoza często

rzekomobłoniaste zapalenie jelit, oporność
bakterii chorobotwórczych
częstość nieznana

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
niedokrwistość aplastyczna, wydłużony
czas krzepnięcia, agranulocytoza1,
niedokrwistość hemolityczna1, plamica
małopłytkowa1, leukopenia1, neutropenia1,
eozynofilia1, niedokrwistość1,
małopłytkowość

częstość nieznana

Zaburzenia układu
immunologicznego
wstrząs anafilaktyczny2,, reakcje
anafilaktoidalne2, zespół Kounisa, reakcje
nadwrażliwości

częstość nieznana

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
jadłowstręt częstość nieznana

Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy często
senność niezbyt często
zawroty głowy rzadko
drgawki1, objawy neurotoksyczności częstość nieznana
Zaburzenia naczyniowe alergiczne zapalenie naczyń częstość nieznana
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

duszność częstość nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit biegunka bardzo często
wymioty, nudności, bóle brzucha często
zapalenie języka1, zapalenie błony śluzowej
jamy ustnej
niezbyt często

zapalenie okrężnicy rzadko
krwawe wymioty, krwotok z jelita
cienkiego i (lub) okrężnicy, suchość w
ustach, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia
smaku, wzdęcia, czarny włochaty język1,
odbarwienie języka

częstość nieznana

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
hiperbilirubinemia1(patrz punkt 4.4) niezbyt często
cholestatyczne zapalenie wątroby1,
cholestaza1, żółtaczka, zaburzenia
czynności wątroby (patrz punkt 4.4)

częstość nieznana

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

bóle stawów niezbyt często

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie
nerek1
rzadko

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
zmęczenie, złe samopoczucie niezbyt często
zapalenie błony śluzowej częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
wysypka, świąd często
złuszczające zapalenie skóry1 (patrz punkt
4.4)
rzadko

toksyczna nekroliza naskórka (zespół
Lyella), pęcherzowy rumień
wielopostaciowy (zespół StevensaJohnsona), rumień wielopostaciowy (patrz
punkt 4.4), obrzęk naczynioruchowy,
pokrzywka, zapalenie skóry, rumień, ostra
uogólniona osutka krostkowa1 (patrz punkt
4.4)

częstość nieznana

Badania diagnostyczne zaburzenie agregacji płytek krwi1,
zwiększona aktywność aminotransferazy
alaninowej, zwiększona aktywność
aminotransferazy asparaginianowej (patrz
punkt 4.4)

częstość nieznana

1 Działania niepożądane zapisane kursywą związane są ze stosowaniem ampicyliny i (lub) sulbaktamu
z ampicyliną, podanych drogą domięśniową lub dożylną.
2 Działania niepożądane związane ze stosowaniem sultamycyliny oraz ampicyliny i (lub) sulbaktamu
z ampicyliną, podanych drogą domięśniową lub dożylną.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dane dotyczące ostrej toksyczności ampicyliny sodowej i sulbaktamu sodowego u ludzi są
ograniczone. Uważa się, że po przedawkowaniu leku głównymi objawami klinicznymi będą objawy
nasilonych działań niepożądanych. Należy wziąć pod uwagę, że wysokie stężenia antybiotyków
β-laktamowych w płynie mózgowo-rdzeniowym wywołują objawy neurologiczne, w tym drgawki.
Hemodializa może przyspieszyć eliminację sultamycyliny z organizmu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne, leki zawierające penicyliny
z inhibitorem beta-laktamazy; kod ATC: J 01 CR 04

W badaniach biochemicznych przeprowadzonych na bezkomórkowych systemach bakteryjnych
wykazano, że sulbaktam jest nieodwracalnym inhibitorem większości ważnych beta-laktamaz, które
mogą być wytwarzane przez organizmy oporne na działanie penicyliny. Działanie przeciwbakteryjne
sulbaktamu sodowego ogranicza się jedynie do szczepów Neisseriaceae. Działanie sulbaktamu sodu,
polegające na zapobieganiu rozkładowi penicylin i cefalosporyn przez bakterie oporne, zostało
potwierdzone w badaniach z użyciem szczepów opornych, w których sulbaktam sodu wykazywał
istotne synergiczne działanie z penicylinami i cefalosporynami. Ponieważ sulbaktam łączy się także
z białkami wiążącymi penicyliny, niektóre wrażliwe szczepy są bardziej wrażliwe na zastosowanie
tych leków w skojarzeniu niż na podanie jedynie antybiotyku beta-laktamowego.

Bakteriobójczym składnikiem leku jest ampicylina, która podobnie jak penicylina benzylowa, działa
na szczepy wrażliwe uniemożliwiając namnażanie bakterii, poprzez hamowanie biosyntezy
mukopeptydu ściany komórkowej.

Sultamycylina skutecznie działa na wiele szczepów bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym
Staphylococcus aureus i S. epidermidis (w tym szczepy penicylinooporne i niektóre szczepy
metycylinooporne), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis i inne gatunki z rodzaju
Streptococcus, Haemophilus influenzae i H. parainfluenzae (zarówno szczepy wytwarzające betalaktamazę, jak i niewytwarzające beta-laktamazy), Moraxella catarrhalis, bakterie beztlenowe, w tym
Bacteroides fragilis i gatunki pokrewne, Escherichia coli, bakterie z rodzaju Klebsiella, bakterie
z rodzaju Proteus (indolo-dodatnie i ujemne), bakterie z rodzaju Enterobacter, Morganella morganii,
bakterie z rodzaju Citrobacter, Neisseria meningitidis i Neisseria gonorrhoeae.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym u ludzi sultamycylina jest podczas wchłaniania hydrolizowana do sulbaktamu
i ampicyliny, osiągając w krążeniu ogólnym stosunek molarny obu substancji 1:1. Biodostępność po
podaniu doustnym wynosi 80% równoważnej dawki sulbaktamu i ampicyliny, podanej dożylnie.
Podanie leku po posiłku nie wpływa na układową biodostępność sultamycyliny. Maksymalne stężenie
ampicyliny w surowicy po podaniu sultamycyliny jest około dwukrotnie wyższe, niż stężenie
uzyskiwane po podaniu doustnym takiej dawki samej ampicyliny. U zdrowych ochotników okresy
półtrwania w fazie eliminacji wynoszą 45 min i 1 godzinę, odpowiednio dla sulbaktamu i ampicyliny,
przy czym 50-75% każdej z tych substancji jest usuwane z moczem w postaci niezmienionej.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się u osób w podeszłym wieku, a także u osób
z zaburzeniami czynności nerek.
Probenecyd zmniejsza wydzielanie cewkowe zarówno sulbaktamu, jak i ampicyliny. Jednoczesne
stosowanie probenecydu i sultamycyliny powoduje zwiększenie stężeń i dłuższe utrzymywanie się we
krwi ampicyliny i sulbaktamu (patrz punkt 4.5).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Zaobserwowana u zwierząt laboratoryjnych przemijająca glikogenoza zależała od dawki i czasu
stosowania, tym samym nie spodziewano się jej wystąpienia podczas stosowania dawek leczniczych
odpowiadających stężeniu w osoczu osiąganemu podczas stosunkowo krótkich okresów leczenia
skojarzonego ampicyliną i sulbaktamem u ludzi.

Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny właściwości
rakotwórczych. Badania dotyczące produktów hydrolizy sultamycyliny (ampicyliny i sulbaktamu)
nie wykazały ich właściwości mutagennych.

Badania reprodukcyjne przeprowadzone u myszy i szczurów z wykorzystaniem dawek
przekraczających dawki stosowane u ludzi nie wykazały szkodliwego wpływu sultamycyliny na płód
ani na zdolności rozrodcze.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza, skrobia kukurydziana, sól sodowa karboksymetyloskrobi, hydroksypropyloceluloza,
magnezu stearynian; skład otoczki: polietylenoglikol 6000, hypromeloza
(hydroksypropylometyloceluloza), tytanu dwutlenek, talk.

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PCV/PVDC/Aluminium/PVDC.

Opakowanie zawiera 12 tabletek – 2 blistry po 6 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0651

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 listopada 1990
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 listopada 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14.04.2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.