# uroFuraginum

> Furazydyna · 50 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** uroFuraginum
- **Nazwa powszechna:** Furazidinum
- **Substancja czynna:** [Furazydyna](https://apteka.online/odpowiedniki/furazidinum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** J01XE03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 18589
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/urofuraginum-tabl-50-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/urofuraginum-tabl-50-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25344/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25344/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990897346 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek uroFuraginum i w jakim celu się go stosuje?
Lek uroFuraginum zawiera jako substancję czynną furazydynę, zwaną także furaginą. Furazydyna jest
pochodną nitrofuranu, która hamuje rozwój bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych.

Wskazaniem do stosowania leku uroFuraginum jest:
– zakażenie dolnych dróg moczowych.

Jeśli po upływie 7-8 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku uroFuraginum

Kiedy nie stosować leku uroFuraginum
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub inne pochodne nitrofuranu,
- w I trymestrze ciąży,
- w okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości
hemolitycznej (niedokrwistości związanej z rozpadem krwinek czerwonych) u noworodka,
- u dzieci i młodzieży,
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, a w badaniach laboratoryjnych stwierdzono
klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy,
- jeśli u pacjenta występuje rozpoznana polineuropatia (zaburzenie układu nerwowego), np.
w przebiegu cukrzycy,
- jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu biorącego
udział w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku uroFuraginum należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby, zaburzenia układu nerwowego,
niedokrwistość, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego
lub choroby płuc,
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę, gdyż furazydyna może spowodować uszkodzenie nerwów.
U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano uszkodzenia nerwów
obwodowych. Zaburzenie to w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać
życiu pacjenta. Dlatego uroFuraginum należy odstawić, jeśli wystąpią objawy ze strony
układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów),
- jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to
być objawy ostrych reakcji płucnych, które obserwuje się niekiedy u pacjentów leczonych
pochodnymi nitrofuranu. W razie wystąpienia takich objawów, lek należy natychmiast
odstawić - najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępują po odstawieniu leku. W przypadku
reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku
zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych.
Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku.
Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Reakcje przewlekłe występowały
u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne
(w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza
u pacjentów w podeszłym wieku,
- jeśli lek jest stosowany długotrwale. Może być wówczas konieczne badanie krwi, w celu
skontrolowania liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby.

Dzieci i młodzież
Leku uroFuraginum nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek uroFuraginum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania niżej wymienionych
leków.
- Kwas nalidyksowy (antybiotyk) - furazydyna hamuje jego działanie bakteriostatyczne.
- Aminoglikozydy i tetracykliny (antybiotyki) - nasilają działanie przeciwbakteryjne furazydyny.
- Chloramfenikol i rystomycyna (antybiotyki) - zwiększają toksyczne działanie furazydyny
na krwinki.
- Probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon (leki zwiększające wydalanie kwasu
moczowego z moczem) - zmniejszają wydalanie furazydyny i mogą powodować gromadzenie
się jej w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu,
a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności działania.
- Leki zobojętniające kwas, zawierające trójkrzemian magnezu - zmniejszają wchłanianie
furazydyny.
- Atropina - opóźnia wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia
się.
- Witaminy z grupy B - zwiększają wchłanianie furazydyny.

Wpływ na badania laboratoryjne
Podczas podawania furazydyny wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta
i Fehlinga mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych
metodami enzymatycznymi są zwykle prawidłowe.

Lek uroFuraginum z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Lek uroFuraginum należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, co powoduje
zwiększenie wchłaniania leku.
Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku uroFuraginum nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I trymestr) ani
u kobiet w donoszonej ciąży i w okresie porodu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas
stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży (III trymestr). Furazydyna może spowodować
niedokrwistość hemolityczną u noworodka.

Leku uroFuraginum nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Furazydyna przenika do mleka
kobiecego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia).

Lek uroFuraginum zawiera 13,75 mg sacharozy w jednej tabletce. Jeśli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek uroFuraginum?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dorośli
Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy
na dobę.

Lek uroFuraginum należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które
powoduje zwiększenie wchłaniania leku.
Lek stosuje się przez 7-8 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7-8 dniach, należy zwrócić się
do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku uroFuraginum nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku uroFuraginum
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku uroFuraginum, mogą wystąpić następujące
objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość. Jeśli
wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do oddziału ratunkowego najbliższego
szpitala, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie (między innymi płukanie żołądka
i dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach przeprowadzenie hemodializy). Z uwagi
na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów
z zaburzeniem czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku uroFuraginum
W przypadku pominięcia zastosowania leku uroFuraginum, leczenie należy kontynuować stosując
poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek uroFuraginum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności, nadmierne oddawanie gazów;
• bóle głowy.

Działania niepożądane występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• sinica, niedokrwistość megaloblastyczna (niedokrwistość z niedoboru witaminy B12
lub kwasu foliowego) lub niedokrwistość hemolityczna;
• zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerwów obwodowych (także
o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek,
niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witaminy B);
• reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego
o reakcje ostre - objawiają się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce
piersiowej, dusznością, wysiękiem do przestrzeni w klatce piersiowej, zmianami
w obrazie radiologicznym płuc i zwiększeniem liczby szczególnego rodzaju
krwinek białych; najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępują po odstawieniu
leku;
o reakcje przewlekłe - w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie
płuc; nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od
czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych; po
zidentyfikowaniu działania niepożądanego konieczne jest natychmiastowe odstawienie
leku; upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne;
• zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne (np. uczucie pełności poposiłkowej, wzdęcia), bóle
brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit;
• łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
(pęcherzowy rumień wielopostaciowy);
• gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę;
• świąd, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub
ogólnoustrojowe), obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i tkanki podskórnej polegająca
na powstawaniu ograniczonych obrzęków), wysypka;
• objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą
w odpływie żółci), martwica miąższu wątroby.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:

• skurcze mięśni, bóle mięśni.

Pochodne nitrofuranu mogą negatywnie wpływać na czynność jąder i powodować zmniejszenie
ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do niekorzystnych zmian
w budowie plemników.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek uroFuraginum?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w suchym miejscu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP:.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Numer serii (Lot).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek uroFuraginum
- Substancją czynną leku jest furazydyna, zwana także furaginą. 1 tabletka zawiera 50 mg
furazydyny.
- pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna,
kwas stearynowy.

Jak wygląda lek uroFuraginum i co zawiera opakowanie
Tabletki niepowlekane, obustronnie płaskie, barwy żółto-pomarańczowej, z linią podziału po jednej
stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Pudełka tekturowe zawierające 30 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

03.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

uroFuraginum, 50 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 50 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 13,75 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Tabletki niepowlekane, obustronnie płaskie, barwy żółto-pomarańczowej z linią podziału po jednej
stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zakażenie dolnych dróg moczowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy
na dobę.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Produkt leczniczy uroFuraginum należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko,
które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu.
Lek stosuje się przez 7-8 dni. W razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, lub na pochodne nitrofuranu.
• Pierwszy trymestr ciąży.
• Okres donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości
hemolitycznej u noworodka.
• Dzieci w wieku do 3 miesięcy.
• Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny
w surowicy).

• Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa.
• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby,
zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem
witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.

Chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność, gdyż furazydyna może spowodować rozwój
polineuropatii. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie
polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać
życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje)
uroFuraginum należy odstawić.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje
płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji lek należy natychmiast
odstawić.

Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza)
oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.

Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną.

Produkt zawiera sacharozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami, związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Furazydyna jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne.
Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie
przeciwbakteryjne. Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne furazydyny.

Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają
wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny
w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego
stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej.

Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, zmniejsza
wchłanianie furazydyny.

Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji
nie zmienia się. Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych
nitrofuranu.

Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy
w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu
wykonywane metodami enzymatycznymi były prawidłowe.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny,
leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży.
Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w III trymestrze ciąży.

Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu, ze
względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.

Karmienie piersią
Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka kobiecego, leku nie należy stosować w okresie
karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).

#### 4.8 Działania niepożądane

Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej
związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne
oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy, występowały u nie więcej niż 1%
pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów, których dotyczyły.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub
hemolitycznej.

Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub
nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek,
niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe
występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje
płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza
u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego
objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do
jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko
lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie
objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po
wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie
działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.

Zaburzenia żołądka i jelit
Zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie
trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu,
najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.

Zaburzenia układu immunologicznego
Świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby.

Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano z częstością nieznaną:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Skurcze mięśni, bóle mięśni.

Badania kliniczne wykazały, że pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na czynność jąder.
Mogą powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz
prowadzić do patologicznych zmian w morfologii plemników.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone
u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące
objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.

Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów. Zaleca się
przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz
monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego; pochodne
nitrofuranu, furazydyna. Kod ATC: J01X E03

Furazydyna, czyli furagina (nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Leki
z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część
bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus
faecalis) i wiele szczepów Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus,
Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie
przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie wpływają na pałeczki ropy
błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) i na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris).

Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe
osłabia jej działanie. Silne działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością
aromatycznego podstawnika z grupy nitrowej.

Pochodne nitrofuranu są redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne flawoproteiny.
Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do
syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania
komórkowego. Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce
bakteryjnej sprawia, że od czasu wprowadzenia do terapii tej grupy leków w 1953 roku, nie powstał
istotny klinicznie problem rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne
mutacje, mogące prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości
drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu
z antybiotykami i sulfonamidami.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym furazydyna wchłania się bardzo szybko i uzyskuje maksymalne stężenie
w surowicy w ciągu około 0,5 godziny. Krzywa przebiegu stężenia leku w surowicy wskazuje na
otwarty, jednokompartmentowy model dystrybucji leku. Stężenia te są mało istotne z terapeutycznego
punktu widzenia i wynoszą około 4,2 μg/ml. Stopień wiązania pochodnych nitrofuranu z białkami
osocza jest określany różnie przez poszczególnych autorów: od 40-60% do 90-95%. Leki te są
metabolizowane w wątrobie i w tkankach obwodowych.

Około 13% przyjętej dawki furazydyny ulega wydaleniu w postaci niezmienionej w ciągu pierwszej
doby od podania. Obserwowane średnie stężenia furazydyny w moczu mieszczą się w zakresie
minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla około 81% patogennych szczepów pałeczki okrężnicy
(E. coli) najczęściej izolowanych z moczu dzieci. Wynoszą one od 0,45 mg/ml do 6,25 mg/ml.
Inni autorzy określili minimalne stężenie bakteriostatyczne w moczu furazydyny na około 1 mg/ml.
Stanowi to 1/5, a nawet 1/10 minimalnego stężenia bakteriostatycznego nitrofurantoiny.

Osoby przyjmujące furazydynę w badaniu jej względnej biodostępności, wydalały średnio około
6,25 mg/ml. Z informacji literaturowych wynika, że przyjmowanie pochodnych nitrofuranu
z posiłkami, szczególnie bogatobiałkowymi, zwiększa biologiczną dostępność o około 40%-50%
i zwiększa wydalanie z moczem, czyli zwiększa stężenie leku w moczu, co wpływa na zwiększenie
skuteczności.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Sacharoza
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kwas stearynowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w suchym miejscu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC, zawierające po 30 tabletek, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 sierpnia 2011
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 października 2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.03.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.