# Urotrim

> Trimetoprim · 100 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Urotrim
- **Nazwa powszechna:** Trimethoprimum
- **Substancja czynna:** [Trimetoprim](https://apteka.online/odpowiedniki/trimethoprimum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01EA01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 08373
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie, Polska
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/urotrim-tabl-powl-100-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/urotrim-tabl-powl-100-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9787/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9787/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990837311 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. w pojemniku | 5909990837328 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909990837335 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. w pojemniku | 5909990837342 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5907529466216 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Urotrim i w jakim celu się go stosuje?
Urotrim jest lekiem o silnym działaniu bakteriostatycznym.

Wskazania do stosowania
- Leczenie ostrych niepowikłanych zakażeń dróg moczowych wywołanych przez wrażliwe
szczepy bakterii (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae i koagulazoujemne Staphylococcus spp., w tym Staphylococcus saprophyticus).
- Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych.
- Leczenie zakażeń dróg oddechowych, wywołanych przez szczepy wrażliwe na trimetoprim.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urotrim

Kiedy nie stosować leku Urotrim:
- jeśli pacjent ma uczulenie na trimetoprim lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma niedokrwistość megaloblastyczną spowodowaną niedoborem folianów (kwas
foliowy może być podawany jednocześnie z trimetoprimem);
- jeśli pacjent ma granulocytopenię (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi);
- jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek zaburzenie zwane małopłytkowością, powodujące
siniaki lub krwawienie, zwłaszcza po zastosowaniu trimetoprimu;
- jeśli pacjent ma małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż
15 ml/min);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży.
- u niemowląt w wieku do 3. miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
PRZED ROZPOCZĘĆIEM PRZYJMOWANIA LEKU Urotrim NALEŻY OMÓWIĆ TO
Z LEKARZEM:
- jeśli po przyjęciu trimetoprimu u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności - Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Urotrim:

W związku z leczeniem trimetoprimem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak
wysypka, pęcherze, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms, DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych,
opisanych w punkcie 4, należy przerwać przyjmowanie trimetoprimu i natychmiast zwrócić się po
pomoc medyczną.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie posiewu, w celu określenia wrażliwości bakterii
na trimetoprim.

W czasie długotrwałego, kilkumiesięcznego leczenia trimetoprimem lekarz zaleci regularne,
przeprowadzane co 4 tygodnie, kontrole morfologii krwi.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego we krwi oraz
niewydolnością nerek lub wątroby. Pacjenci, u których może wystąpić niedobór kwasu foliowego,
powinni przyjmować jednocześnie kwas foliowy.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią (wrodzona choroba metaboliczna),
którzy nie przestrzegają diety odpowiedniej w przebiegu tej choroby.

Należy unikać podawania leku Urotrim pacjentom ze stwierdzoną lub podejrzewaną porfirią
(zaburzenia powstawania hemu – czerwonego barwnika, który jest częścią niektórych enzymów),
ponieważ może dojść do pogorszenia stanu zdrowia pacjentów z porfirią.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących leki moczopędne z grupy
tiazydów.

Podczas stosowania leku należy unikać silnego promieniowania słonecznego i korzystania z solarium,
gdyż może dojść do nadwrażliwości skóry na światło.

Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Urotrim wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka lub długotrwała,
należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego
leczenia. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych. Biegunki mogą być objawem
rzekomobłoniastego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy - powikłania związanego ze stosowaniem
leków przeciwbakteryjnych.

Dzieci
Trimetoprimu nie należy stosować u niemowląt w wieku do 3. miesiąca życia.

Lek Urotrim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza leków wymienionych poniżej:
- digoksyna (stosowana w chorobach serca);
- prokainamid (stosowany w komorowych i nadkomorowych zaburzeniach rytmu serca);
- amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona oraz jako lek przeciwwirusowy);
- tolbutamid, rozyglitazon i repaglinid (stosowane w cukrzycy);
- fenytoina (stosowana w padaczce);

- leki zwiększające ilość potasu we krwi, takie jak leki moczopędne, które pomagają zwiększyć
ilość wytwarzanego moczu (takie jak spironolakton), inhibitory konwertazy angiotensyny
(ACE), blokery receptora angiotensynowego. Objawami dużego stężenia potasu we krwi
(ciężkiej hiperkaliemii) mogą być skurcze mięśni, nieregularny rytm serca, biegunka, nudności,
zawroty głowy lub ból głowy.
- leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny;
- leki hamujące czynność szpiku kostnego;
- warfaryna (doustny lek przeciwzakrzepowy);
- lamiwudyna (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządów);
- ryfampicyna i dapson (stosowane w zakażeniach).

Trimetoprim może nasilać niedobory kwasu foliowego wywołane przez inne leki (np. fenytoinę,
metotreksat, prymidon, barbiturany, kwas p-aminosalicylowy).

Wpływ leku Urotrim na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli pacjent ma być poddany badaniom laboratoryjnym, powinien poinformować lekarza lub personel
laboratoryjny o tym, że przyjmuje lek Urotrim, ponieważ trimetoprim może zaburzać wyniki
niektórych badań laboratoryjnych.
Lek wpływa na wyniki oznaczeń metotreksatu we krwi z zastosowaniem bakteryjnej reduktazy
dihydrofoliowej, nie wpływa na oznaczanie metotreksatu metodą radioimmunologiczną.
Trimetoprim może zmieniać wartości stężeń kreatyniny w surowicy (osoczu krwi) oznaczane
z zastosowaniem pikrynianu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży (patrz: „Kiedy nie stosować leku Urotrim”).
Leczenie trimetoprimem w pierwszych trzech miesiącach ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.
U dzieci urodzonych przez matki, które były leczone trimetoprimem w pierwszym trymestrze ciąży,
może występować zwiększone ryzyko wad wrodzonych, w szczególności wad cewy nerwowej (gdy
kręgosłup i rdzeń kręgowy nie tworzą się prawidłowo), rozszczepu warg i podniebienia (gdy warga
i podniebienie nie tworzą się prawidłowo) oraz wad serca.

Karmienie piersią
Trimetoprim przenika do mleka ludzkiego. Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Urotrim zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Każda tabletka leku Urotrim 100 mg zawiera 1,32 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka leku Urotrim 200 mg zawiera 2,64 mg laktozy jednowodnej.

### 3. Jak stosować lek Urotrim?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie ostrych niepowikłanych zakażeń dróg moczowych
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 6 mg/kg mc. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, rano
i wieczorem.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 200 mg 2 razy na dobę, rano i wieczorem.
Leczenie zazwyczaj trwa 5 dni, nie dłużej niż dwa tygodnie.
Pierwszą dawkę pierwszego dnia leczenia można podwoić.

Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: od 1 do 2 mg/kg mc. raz na dobę, wieczorem.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 100 mg raz na dobę, wieczorem.
Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
Lek stosuje się zazwyczaj przez 3-6 miesięcy, jeśli lekarz uzna to za konieczne - nawet 2 lata. Lek
można również stosować w postaci jednorazowej dawki postkoitalnej 100 mg.

Leczenie zakażeń dróg oddechowych
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 6 mg/kg mc. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, rano
i wieczorem przez 7-10 dni.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 200 mg 2 razy na dobę, rano i wieczorem przez 7-10 dni.
Pierwszą dawkę pierwszego dnia leczenia można podwoić.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Dawkę leku dobierze lekarz, w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek pacjenta.

Jeśli klirens kreatyniny wynosi 15 do 30 ml/min, lekarz zaleci dawkę zmniejszoną o połowę.
W leczeniu ostrych zakażeń przez pierwsze 3 dni można podawać dawkę zazwyczaj stosowaną,
a następnie należy ją zmniejszyć o połowę.

Nie należy stosować leku w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 15 ml/min).

Sposób podawania
Tabletki przyjmować z niewielką ilością płynu, nie rozgryzać i nie ssać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Urotrim
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Objawy występujące po przedawkowaniu leku
Po przyjęciu 1 g lub więcej trimetoprimu występują wymioty, zawroty i bóle głowy, zaburzenia
świadomości oraz zaburzenia hematologiczne. Po ostrym przedawkowaniu trimetoprimu notowano
zahamowanie czynności szpiku. Przedawkowanie przewlekłe, będące następstwem długotrwałego
stosowania leku, objawia się zaburzeniami hematologicznymi.

Leczenie przedawkowania
W razie przedawkowania leku lekarz może zalecić płukanie żołądka i leczenie objawowe (dializa
otrzewnowa nie jest skuteczna). Trimetoprim jest usuwany podczas hemodializy.
Zakwaszenie moczu może zwiększyć nerkowe wydalanie trimetoprimu.
Jeśli nastąpi zahamowanie czynności szpiku, lekarz zaleci odstawienie leku i podanie kwasu
folinowego (5-15 mg na dobę, do odzyskania prawidłowej czynności szpiku).

Pominięcie zastosowania leku Urotrim
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Urotrim
O długości okresu przyjmowania leku oraz o dawkowaniu decyduje lekarz.
Zbyt wczesne odstawienie leku może prowadzić do nawrotu choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pojawią się poniższe działania niepożądane należy natychmiast przerwać przyjmowanie
leku i skontaktować się z lekarzem:
- reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować: trudności
w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub
gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry), rumień wielopostaciowy, pęcherze.
- czerwonawe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry,
owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Występowanie takich
ciężkich wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne [zespół
Stevensa-Johnsona (SJS) i (lub) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)].
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących działań
niepożądanych:
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie błony naczyniowej oka;
- żółtaczka spowodowana zastojem żółci.

Pozostałe działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu leku Urotrim:
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- zapalenie języka;
- gorączka;
- zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci), kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi oraz
aktywności aminotransferaz.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- omamy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia hematologiczne, jak zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby
leukocytów, neutrofili;
- niedokrwistość wynikająca z zaburzenia budowy komórek krwi;
- zbyt duże stężenie potasu, zbyt niskie stężenie sodu, brak łaknienia;
- nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zapalenie trzustki;
- wysypka skórna, pokrzywka, świąd, nadwrażliwość skóry na światło (w trakcie leczenia należy
unikać ekspozycji skóry na działanie światła słonecznego i promieniowania UV).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Urotrim?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniach po: EXP.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Urotrim
Tabletki powlekane 100 mg
- Substancją czynną leku jest trimetoprim. Każda tabletka zawiera 100 mg trimetoprimu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian,
hypromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, żółcień
chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Tabletki powlekane 200 mg
- Substancją czynną leku jest trimetoprim. Każda tabletka zawiera 200 mg trimetoprimu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian,
hypromeloza, laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, żółcień
chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Urotrim i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane 100 mg: jasnożółte, obustronnie wypukłe, tabletki z linią podziału. Tabletkę
można podzielić na równe dawki.
W opakowaniu znajduje się 10, 30 lub 60 tabletek.

Tabletki powlekane 200 mg: żółte, obustronnie wypukłe, tabletki z linią podziału. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
W opakowaniu znajduje się 10 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Urotrim, 100 mg, tabletki powlekane
Urotrim, 200 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Urotrim, 100 mg
Każda tabletka zawiera 100 mg trimetoprimu (Trimethoprimum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka zawiera 1,32 mg laktozy jednowodnej.

Urotrim, 200 mg
Każda tabletka zawiera 200 mg trimetoprimu (Trimethoprimum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka zawiera 2,64 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Urotrim, 100 mg
Jasnożółte, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z linią podziału.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Urotrim, 200 mg
Żółte, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z linią podziału.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie ostrych niepowikłanych zakażeń dróg moczowych, wywołanych przez wrażliwe
szczepy bakterii (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae i koagulazoujemne Staphylococcus spp., w tym Staphylococcus saprophyticus).
• Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych.
• Leczenie zakażeń dróg oddechowych, wywołanych przez szczepy wrażliwe na trimetoprim.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie ostrych niepowikłanych zakażeń dróg moczowych
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 6 mg/kg mc. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, rano
i wieczorem.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 200 mg 2 razy na dobę, rano i wieczorem.
Leczenie zazwyczaj trwa 5 dni, nie dłużej niż dwa tygodnie.
Pierwszą dawkę pierwszego dnia leczenia można podwoić.

Zapobieganie nawracającym zakażeniom dróg moczowych
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: od 1 do 2 mg/kg mc. raz na dobę, wieczorem.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 100 mg raz na dobę, wieczorem.
Produkt stosuje się zazwyczaj przez 3-6 miesięcy, w razie konieczności nawet 2 lata. Produkt można
również stosować w postaci jednorazowej dawki postkoitalnej 100 mg.

Leczenie zakażeń dróg oddechowych
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 6 mg/kg mc. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych, rano
i wieczorem przez 7-10 dni.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 200 mg 2 razy na dobę, rano i wieczorem przez 7-10 dni.
Pierwszą dawkę pierwszego dnia leczenia można podwoić.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dawkę produktu leczniczego należy dobrać w zależności od klirensu kreatyniny. Jeśli klirens
kreatyniny wynosi od 15 do 30 ml/min, dawkę należy zmniejszyć o połowę. W leczeniu ostrych
zakażeń przez pierwsze 3 dni można podawać dawkę zazwyczaj stosowaną, a następnie należy ją
zmniejszyć o połowę. Jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 15 ml/min, produktu leczniczego nie
należy podawać.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu, nie rozgryzać ani nie ssać.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Niedokrwistość megaloblastyczna spowodowana niedoborem folianów (kwas foliowy można
podawać jednocześnie z trimetoprimem).
• Granulocytopenia.
• Polekowa małopłytkowość immunologiczna po zastosowaniu trimetoprimu w wywiadzie.
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 15 ml/min).
• Okres ciąży (patrz punkt 4.6).
• Trimetoprimu nie należy stosować u niemowląt w wieku do 3. miesiąca życia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
W związku z leczeniem trimetoprimem notowano występowanie reakcji nadwrażliwości: reakcje
anafilaktyczne, rumień wielopostaciowy zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome,
SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz
reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms, DRESS) oraz wysypkę, które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu
(patrz punkt 4.8).
Należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz uważnie
obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne.
Jeśli pojawią się objawy podmiotowe i przedmiotowe, wskazujące na wystąpienie takich reakcji,
należy natychmiast przerwać stosowanie trimetoprimu i (w razie konieczności) rozważyć
zastosowanie innego leczenia.
Jeżeli w związku ze stosowaniem trimetoprimu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN
lub DRESS, nie należy nigdy ponownie rozpoczynać leczenia trimetoprimem.

W pojedynczych przypadkach może dojść do nadwrażliwości skóry na światło, dlatego podczas
stosowania produktu należy unikać silnego promieniowania słonecznego i korzystania z solarium.

Leczenie należy rozpocząć po wykonaniu posiewu, w celu określenia wrażliwości bakterii na
trimetoprim.

W czasie długotrwałego, kilkumiesięcznego leczenia trimetoprimem należy regularnie, co 4 tygodnie
przeprowadzać kontrolę morfologii krwi.

Podawać ostrożnie pacjentom, u których występuje niedobór kwasu foliowego we krwi oraz
niewydolność nerek lub wątroby. Pacjentom, u których może wystąpić niedobór kwasu foliowego,
należy jednocześnie podawać kwas foliowy.

Odnotowano, że trimetoprim zaburza metabolizm fenylolaniny, ale nie ma to znaczenia dla pacjentów
z fenyloketonurią przestrzegających zaleceń dotyczących właściwej diety.

Należy unikać podawania produktu Urotrim pacjentom ze stwierdzoną porfirią lub u których
występuje ryzyko porfirii. Stosowanie trimetoprimu wiązało się z zaostrzeniem objawów klinicznych
porfirii.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących leki moczopędne z grupy
tiazydów.

Podczas stosowania prawie każdego z produktów przeciwbakteryjnych opisywano występowanie
związanego z produktem rzekomobłoniastego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy, o nasileniu od
lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania
u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek
produktu przeciwbakteryjnego. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z produktem, należy
natychmiast odstawić Urotrim, zbadać pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji
przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Trimetoprim nasila działanie tolbutamidu oraz leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, może
również zwiększyć działanie leków hamujących czynność szpiku kostnego.

Trimetoprim wydłuża okres półtrwania rozyglitazonu.

Trimetoprim hamuje metabolizm warfaryny.

Gdy trimetoprim jest podawany z lekami, które tworzą kationy w fizjologicznym pH i są częściowo
wydalane przez nerki w mechanizmie czynnego wydzielania (np. prokainamid, amantadyna), może
nastąpić kompetycyjne hamowanie tego procesu, powodujące zwiększenie stężenia w osoczu jednego
lub obu stosowanych leków.

U pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących jednocześnie trimetoprim i digoksynę może nastąpić
zwiększenie stężenia digoksyny w surowicy.

Trimetoprim wydłuża okres półtrwania fenytoiny i nasila jej działanie. W przypadku jednoczesnego
stosowania tych leków zaleca się ścisłą obserwację stanu pacjenta oraz oznaczanie stężenia fenytoiny
w surowicy.

Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących jakiekolwiek inne leki, które mogą wywołać
hiperkaliemię, np. inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), blokery receptora angiotensynowego,
diuretyki oszczędzające potas takie jak spironolakton. Jednoczesne stosowanie trimetoprimu może
powodować klinicznie istotną hiperkaliemię.

Trimetoprim może zwiększać ekspozycję na repaglinid, co może powodować hipoglikemię.
Trimetoprim powoduje 40% wzrost ekspozycji na lamiwudynę. Lamiwudyna nie wpływa na
farmakokinetykę trimetoprimu.

Podawanie jednocześnie z cyklosporyną może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek.

Ryfampicyna może nasilić wydalanie trimetoprimu z organizmu.

Podawanie trimetoprimu z dapsonem powoduje podwyższenie stężenia w osoczu obydwu leków.
Trimetoprim może nasilać niedobory kwasu foliowego wywołane przez inne leki (np. fenytoinę,
metotreksat, prymidon, barbiturany, kwas p-aminosalicylowy).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Trimetoprim może wpływać na wyniki oznaczania stopnia konkurencyjnego wiązania się metotreksatu
z białkami osocza, gdy jako białka do badań używa się bakteryjnej reduktazy dihydrofoliowej
z Lactobacillus casei. Nie odnotowuje się wpływu na wyniki, gdy metotreksat jest oznaczany za
pomocą testu radioimmunologicznego.

Trimetoprim może zmieniać wartości stężeń kreatyniny w surowicy (osoczu krwi), oznaczane
w reakcji Jaffe’go z zastosowaniem pikrynianu. Może to prowadzić do zawyżenia zawartości
kreatyniny w surowicy (osoczu) o 10%. Klirens kreatyniny zmniejsza się: wydzielanie w kanalikach
nerkowych zmniejsza się z 23% do 9%, podczas gdy przesączanie kłębuszkowe pozostaje
niezmienione.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Trimetoprim przenika przez łożysko, a jego bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało
ustalone.
Badania kliniczno-kontrolne wykazały, że możliwy jest związek pomiędzy narażeniem na działanie
antagonistów kwasu foliowego a występowaniem uszkodzeń płodów u ludzi.
Trimetoprim jest antagonistą kwasu foliowego, a w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach
wykazano wystąpienie zaburzeń rozwojowych u płodu (patrz punkt 5.3).

Stosowanie trimetoprimu w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne. Badania epidemiologiczne wykazały
zwiększone ryzyko poronień samoistnych i występowania wad wrodzonych, w szczególności wad
cewy nerwowej, rozszczepów warg i podniebienia i wad układu sercowo-naczyniowego u dzieci
matek leczonych trimetoprimem w pierwszym trymestrze ciąży. Uważa się, że domniemanym
mechanizmem działania jest wzajemne oddziaływanie z folianami.

Jeśli konieczne jest jego zastosowanie u pacjentki w ciąży należy rozważyć podawanie kwasu
foliowego.

Karmienie piersią
Trimetoprim przenika do mleka ludzkiego. Nie stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na sprawność psychofizyczną,
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana zgodnie z poniższym
schematem: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość megaloblastyczna,
methemoglobinemia.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: hiperkaliemia, hiponatremia, brak łaknienia.

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: omamy.

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: zapalenie błony naczyniowej oka.

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: zapalenie języka.
Częstość nieznana: nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: żółtaczka cholestatyczna.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka skórna, pokrzywka, świąd, nadwrażliwość na światło, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: gorączka.

Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększone stężenie bilirubiny, kreatyniny i azotu mocznikowego oraz aktywności
aminotransferaz.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Zatrucie przewlekłe, będące następstwem długotrwałego stosowania produktu leczniczego, objawia
się zaburzeniami hematologicznymi.
Objawy ostrego przedawkowania, występujące po spożyciu 1 g lub więcej trimetoprimu: wymioty,
zawroty i bóle głowy, zaburzenia świadomości oraz zaburzenia hematologiczne. Po ostrym
przedawkowaniu trimetoprimu notowano zahamowanie czynności szpiku.

Leczenie
Płukanie żołądka i leczenie objawowe (dializa otrzewnowa nie jest skuteczna). Trimetoprim jest
usuwany podczas hemodializy.
Zakwaszenie moczu może zwiększyć nerkowe wydalanie trimetoprimu.
Jeśli nastąpi zahamowanie czynności szpiku, należy odstawić lek i podać kwas folinowy (5-15 mg na
dobę, do odzyskania prawidłowej hemopoezy).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zakażeniach; trimetoprim i jego pochodne;
kod ATC: J01EA01

Trimetoprim jest chemioterapeutykiem, pochodną diaminopirymidyny. W zależności od warunków
wzrostu, może działać bakteriobójczo lub bakteriostatycznie.
Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy mukoprotein bakteryjnych. Produkt hamuje
reduktazę kwasu foliowego, która katalizuje przemianę kwasu dihydrofoliowego w kwas
tetrahydrofoliowy, przy czym powinowactwo trimetoprimu do tego enzymu w komórce bakteryjnej
jest nieporównywalnie większe niż w komórce zwierzęcej czy ludzkiej. W przeciwieństwie do
sulfonamidów trimetoprim znacznie łatwiej przenika do wnętrza komórki oraz płynu
mózgowo-rdzeniowego.
Oporność na trimetoprim, przenoszona za pośrednictwem plazmidu, wynika z wytwarzania
zmienionego enzymu - reduktazy kwasu dihydrofoliowego (DHFR, ang. dihydrofolate reductase),
o zmniejszonym powinowactwie do trimetoprimu w porównaniu z enzymem typu „dzikiego”.
Trimetoprim wiąże się z plazmidowym enzymem DHFR, jednak mniej ściśle niż z enzymem
bakteryjnym. Powinowactwo trimetoprimu do DHFR ssaków jest około 50 000 razy mniejsze niż do
enzymu bakteryjnego.

Trimetoprim znajduje szczególne zastosowanie u pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy,
penicyliny oraz u pacjentów z nietolerancją nitrofurantoiny.

Wartości graniczne badania wrażliwości
Kryteria interpretacyjne MIC (minimalnego stężenia hamującego) dla badania wrażliwości zostały
ustanowione przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) dla
trimetoprimu. Są one wymienione tutaj:
https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-micbreakpoints_en.xlsx

Zakres działania przeciwbakteryjnego
Rozpowszechnienie oporności może być różne w zależności od szerokości geograficznej i zmienia się
w czasie dla wybranych gatunków, dlatego pożądane jest uzyskanie lokalnych danych na temat
oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. Należy poradzić się eksperta, gdy lokalne
występowanie oporności budzi wątpliwość co do przydatności leku w niektórych rodzajach zakażeń.
Informacja poniżej daje jedynie przybliżone wskazówki dotyczące prawdopodobieństwa, czy
drobnoustroje będą wrażliwe na trimetoprim.

Wykazano, że 90% szczepów bakterii wrażliwych na połączenie trimetoprimu z sulfametoksazolem
jest także wrażliwych na sam trimetoprim. Trimetoprim działa na większość gatunków
Enterobacteriaceae, tlenowych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych oraz Haemophilus
influenzae. Trimetoprim działa in vitro na bakterie z rodzaju Enterobacteriaceae (m.in. Escherichia
coli, Proteus spp., Klebsiella pneumoniae), koagulazo-ujemne Staphylococcus spp., w tym
Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis; Streptococcus pyogenes, Streptococcus
pneumoniae, Listeria monocytogenes, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae,
Pneumocystis jirovecii.
Nie działa na Pseudomonas spp., Neisseria spp., Nocardia spp., Treponema pallidum, Mycobacterium
tuberculosis i bakterie beztlenowe. Aktywność trimetoprimu wobec enterokoków jest niepewna.
Wśród patogenów izolowanych w zakażeniach dróg moczowych ok. 70% jest wrażliwych na
trimetoprim.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym szybko się wchłania z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie
w surowicy po 1 do 4 godzin. Około 50% trimetoprimu wiąże się z białkami osocza. Stałe stężenie
terapeutyczne we krwi uzyskuje się w 2.-3. dniu leczenia. Okres półtrwania wynosi 8-11 godzin;
wydłużony jest u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek. Stężenie trimetoprimu w moczu, gruczole
krokowym oraz w wydzielinie drzewa oskrzelowego jest większe niż stężenie leku we krwi.
Trimetoprim przenika przez barierę łożyska i do mleka matki.

Trimetoprim jest metabolizowany w wątrobie. Około 10 do 20% trimetoprimu metabolizowane jest do
nieczynnych metabolitów w procesach O-demetylacji i N-oksydacji zachodzących w pierścieniu oraz
w procesie α-hydroksylacji. Powstałe metabolity mogą występować w postaci wolnej lub sprzężonej.
80% podanej dawki trimetoprimu jest wydalana w postaci niezmetabolizowanej. Trimetoprim jest
wydalany głównie przez nerki, w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego,
a jego stężenie w moczu jest znacznie większe niż stężenie we krwi. Tylko niewielka ilość
trimetoprimu jest wydalana z kałem (około 4%), w wyniku eliminacji z żółcią. 80% podanej dawki
była wydalana w postaci niezmetabolizowanej. Trimetoprim nie indukuje własnego metabolizmu
i dlatego nie jest wymagana modyfikacja dawki podczas długotrwałego leczenia.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie
ujawniają szczególnego ryzyka dla człowieka.

Toksyczność reprodukcyjna
Trimetoprim podawany w dawkach wielokrotnie przekraczających dawki stosowane u ludzi,
powodował rozszczep podniebienia i inne nieprawidłowości płodu u szczurów, co jest typowe dla
antagonistów kwasu foliowego. Działaniu trimetoprimu zapobiegano poprzez podanie kwasu
foliowego w diecie. Po podaniu królikom trimetoprimu w dawkach przekraczających dawki
terapeutyczne stosowane u ludzi, stwierdzano utratę płodów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon
Magnezu stearynian

Otoczka
Hypromeloza
Laktoza jednowodna
Triacetyna
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3000
Żółcień chinolinowa (E104)
Żelaza tlenek żółty (E172)

Urotrim, 100 mg
Żelaza tlenek czerwony (E172)

Urotrim, 200 mg
Żelaza tlenek czarny (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Urotrim, 100 mg
Blistry z Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10, 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Urotrim, 200 mg
Blistry z Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Urotrim, 100 mg: Pozwolenie nr 8373
Urotrim, 200 mg: Pozwolenie nr 8374

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.10.2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.01.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.