# Valdocef > Cefadroksyl · 250 mg/5 ml · Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Valdocef - **Nazwa powszechna:** Cefadroxilum - **Substancja czynna:** [Cefadroksyl](https://apteka.online/odpowiedniki/cefadroxilum) - **Moc:** 250 mg/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** J01DB05 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 22573 - **Podmiot odpowiedzialny:** Alkaloid - INT d.o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/valdocef-granulat-do-sporzadzania-250-mg-5-ml-alkaloid - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/valdocef-granulat-do-sporzadzania-250-mg-5-ml-alkaloid.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34052/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34052/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 100 ml | 5909991229498 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Valdocef i w jakim celu się go stosuje? Valdocef jest antybiotykiem. Należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które są podobne do penicyliny. Valdocef zabija bakterie i może być stosowany w leczeniu różnych rodzajów zakażeń. Podobnie jak wszystkie antybiotyki, cefadroksyl działa tylko na pewne rodzaje bakterii, dlatego nadaje się do leczenia tylko pewnych rodzajów zakażeń. Valdocef można stosować w leczeniu: - zapalenia gardła; - niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego i nerek; - niepowikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Valdocef Kiedy nie przyjmować leku Valdocef: - jeśli pacjent ma uczulenie na cefadroksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.); − jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek inny antybiotyk z grupy cefalosporyn; − jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne na którykolwiek antybiotyk penicylinowy. Nie wszyscy ludzie uczuleni na penicyliny są uczuleni na cefalosporyny. Nie należy jednak przyjmować tego leku, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek rodzaj penicyliny, ponieważ pacjent może być również uczulony na ten lek (alergia krzyżowa). − nie stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy występuje u niego którykolwiek z powyższych stanów, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 2/8 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valdocef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na antybiotyk lub jeśli pacjent choruje na astmę; - jeśli pacjenta poinformowano, że jego nerki nie działają prawidłowo lub jeżeli pacjent jest poddawany dializom (z powodu problemów dotyczących czynności nerek). Pacjent może przyjmować cefadroksyl, ale lekarz skoryguje dawkę leku; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie jelita grubego lub jakakolwiek inna poważna choroba wpływająca na jelita. W razie leczenia lekiem Valdocef przez dłuższy czas lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi. Przyjmując cefadroksyl, należy zwracać uwagę na występowanie pewnych objawów zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak biegunka. Patrz Poważne działania niepożądane w punkcie 4. Niemowlęta Podczas stosowania cefadroksylu u wcześniaków i noworodków należy zachować ostrożność, ponieważ ich układ enzymatyczny nie jest w pełni wykształcony. W razie konieczności wykonania badań krwi lub moczu Cefadroksyl może wpływać na wyniki badania pod względem obecności cukru w moczu oraz na badanie krwi znane jako odczyn Coombsa. W razie wykonywania badania: Należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że pacjent przyjmuje cefadroksyl. Lek Valdocef a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Na działanie cefadroksylu mogą wpływać inne leki, które są wydalane przez nerki. Wiele leków działa w taki sposób, dlatego przed przyjęciem leku Valdocef należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków: - leków przeciwkrzepliwych (leków rozrzedzających krew); - probenecydu (stosowanego w dnie moczanowej). Może opóźniać eliminację cefadroksylu z organizmu; - cholestyraminy (stosowanej do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu). Leku Valdocef nigdy nie należy przyjmować z następującymi lekami: - antybiotykami zwanymi aminoglikozydami (takimi jak gentamycyna), polimyksyną B oraz kolistyną; - innymi antybiotykami, które hamują wzrost bakterii (takimi jak tetracyklina); - lekami moczopędnymi (diuretykami), takimi jak furosemid. Podczas leczenia konieczne może być częste sprawdzanie czynności nerek. Można to zrobić, badając krew i mocz. Przerwa pomiędzy przyjęciem leku Valdocef a przyjęciem któregokolwiek z wymienionych powyżej leków powinna wynosić 2-3 godziny. Stosowanie leku Valdocef z jedzeniem, piciem i alkoholem Valdocef może być przyjmowany przy posiłkach lub niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 3/8 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie przyjmowania tego leku u pacjenta mogą występować bóle głowy, zawroty głowy, nerwowość, bezsenność i zmęczenie. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Valdocef zawiera sacharozę Ten lek zawiera 2,780 g sacharozy na każde 5 ml sporządzonej zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Valdocef zawiera sód Ten lek zawiera około 12,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na każde 5 ml sporządzonej zawiesiny. Odpowiada to 0,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek Valdocef zawiera sodu benzoesan Ten lek zawiera 5 mg sodu benzoesanu (E 211) na każde 5 ml sporządzonej zawiesiny. Sodu benzoesan (E 211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Lek Valdocef zawiera lecytynę sojową Nie stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję. (Patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Valdocef”). ### 3. Jak przyjmować lek Valdocef? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka zalecona przez lekarza zależy od charakteru i nasilenia zakażenia, jak również od pracy nerek. Lekarz wyjaśni to pacjentowi. Lekarz obliczy dokładną dawkę leku. Valdocef granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała ≥ 5 kg. Można go również stosować u dorosłych i starszych dzieci, którzy mają problemy z połykaniem kapsułek. Poniższa tabela pomaga w ustaleniu zalecanych dawek: Wskazania Dorośli i młodzież o masie ciała ponad 40 kg z prawidłową czynnością nerek Niepowikłane zakażenia pęcherza moczowego i nerek 1000 mg dwa razy na dobę Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Zapalenie gardła 1000 mg raz na dobę przez co najmniej 10 dni Dorośli W przypadku dorosłych i młodzieży lekarz może przepisać bardziej stosowną postać farmaceutyczną leku – Valdocef kapsułki. Pacjenci poddawani hemodializie 4/8 Lekarz może dostosować dawkę podczas hemodializy. U pacjentów poddawanych hemodializie, po zakończeniu hemodializy podaje się jedną dodatkową dawkę cefadroksylu, wynoszącą od 500 mg do 1000 mg. Stosowanie u dzieci Dawkę dobową oblicza się na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz obliczy dokładną dawkę leku. Wskazania Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg z prawidłową czynnością nerek Niepowikłane zakażenia pęcherza moczowego i nerek 30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Zapalenie gardła 30 mg/kg/dobę raz na dobę podawane przez co najmniej 10 dni Masa ciała [kg] Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku stosowania dawki 30-50 mg/kg mc./dobę podawanej dwa razy na dobę Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w zapaleniu gardła i zapaleniu migdałków podniebiennych w przypadku stosowania dawki 30 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę 5--6 2,5 do 3,75 ml dwa razy na dobę 3,75 ml raz na dobę 7--8 2,5 do 5 ml dwa razy na dobę 5 ml raz na dobę 9--10 3,75 do 5 ml dwa razy na dobę 6,25 ml raz na dobę 11--12 3,75 do 6,25 ml dwa razy na dobę 7,5 ml raz na dobę 13--14 5 do 7,5 ml dwa razy na dobę 8,75 ml raz na dobę 15--16 5 do 8,75 ml dwa razy na dobę 10 ml raz na dobę 17--18 6,25 do 10 ml dwa razy na dobę 11,25 ml raz na dobę 19--20 6,25 do 10 ml dwa razy na dobę 12,5 ml raz na dobę 21--22 7,5 do 11,25 ml dwa razy na dobę 13,75 ml raz na dobę 23--25 7,5 do 12,5 ml dwa razy na dobę 15 ml raz na dobę 26--27 8,75 do 13,75 ml dwa razy na dobę 16,25 ml raz na dobę 28--29 8,75 do 15 ml dwa razy na dobę 17,5 ml raz na dobę 30--31 10 do 16,25 ml dwa razy na dobę 18,75 ml raz na dobę 32--33 10 do 17,5 ml dwa razy na dobę 20 ml raz na dobę 34--35 11,25 do 17,5 ml dwa razy na dobę 20 ml raz na dobę* 36--37 11,25 do 18,75 ml dwa razy na dobę 20 ml raz na dobę* 38–40 12,5 do 20 ml dwa razy na dobę 20 ml raz na dobę* *Dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 1000 mg. - Dzieci nie powinny przyjmować leku Valdocef, jeżeli ważą mniej niż 40 kg i cierpią na zaburzenia nerek lub są poddawane hemodializie (procedurze służącej do usuwania niepotrzebnych substancji z krwi). Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek Dawkę należy skorygować. Instrukcja sporządzania zawiesiny Wskazówki dotyczące sporządzania zawiesiny z użyciem plastikowej miarki z podziałką Ostrzeżenie: • dołączona plastikowa miarka z podziałką służy wyłącznie do odmierzenia ilości wody potrzebnej do sporządzenia zawiesiny. 5/8 • Po sporządzeniu zawiesiny plastikową miarkę należy wyrzucić. • Plastikowej miarki z podziałką nigdy nie należy stosować do podawania leku. 1. Butelkę wstrząsnąć, aby rozluźnić granulki i zdjąć nakrętkę. 2. Do butelki wlać 60 ml czystej wody za pomocą plastikowej miarki z podziałką i nałożyć z powrotem zakrętkę. Butelkę dobrze wstrząsnąć, aby uzyskać jednolitą zawiesinę. Sporządzona zawiesina ma postać jasnego, cytrynowożółtego lepkiego płynu o przyjemnym, pomarańczowym zapachu. 3. Sporządzoną zawiesinę można przechowywać przez 7 dni w temperaturze poniżej 30oC lub przez 21 dni w lodówce (5oC + 3oC). Sposób podania Używając plastikowej strzykawki doustnej z podziałką, odmierzyć potrzebną ilości zawiesiny. Podziałka plastikowej strzykawki doustnej wyznacza objętości 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml i 5 ml. 1. Butelkę dobrze wstrząsnąć przed użyciem i zdjąć nakrętkę. 2. Sprawdzić, jaką dawkę leku należy podać. 3. Zdjąć nasadkę ze strzykawki. 4. Włożyć strzykawkę do butelki umieszczonej na twardej, płaskiej powierzchni. 5. Powoli wyciągnąć tłok strzykawki do znacznika na strzykawce odpowiadającego ilości leku zaleconej przez lekarza wyrażonej w mililitrach (ml). 6. Wyjąć strzykawkę z butelki. 7. Upewnić się, że dziecko jest podtrzymywane w pozycji pionowej. 8. Ostrożnie włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka. Końcówkę strzykawki należy skierować do wnętrza policzka dziecka. 9. Powoli wcisnąć tłok strzykawki: Należy unikać szybkiego wystrzyknięcia leku. Lek wypłynie do jamy ustnej dziecka. 10. Umożliwić dziecku spokojne połknięcie leku. 11. Powtórzyć kroki 4-10, aż do podania całej objętości dawki. 12. Nałożyć zakrętkę na butelkę. Umyć strzykawkę zgodnie z poniższymi wskazówkami. Mycie i przechowywanie strzykawki 1. Wyciągnąć tłoczek ze strzykawki i obydwie części dokładnie umyć w świeżej wodzie pitnej. 2. Pozostawić tłok i korpus strzykawki do wyschnięcia. Wcisnąć tłok z powrotem do strzykawki. Przechowywać w czystym, bezpiecznym miejscu razem z lekiem. Czas trwania leczenia Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 2-3 dni po ustąpieniu ostrych objawów. W przypadku zakażeń paciorkowcowych minimalny czas trwania leczenia wynosi 10 dni. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valdocef W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Valdocef należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, omamy, nasilone odruchy, osłabienie przytomności, lub nawet śpiączkę, zaburzenia czynności nerek. Pominięcie przyjęcia leku Valdocef W razie pominięcia zastosowania tego leku należy w dalszym ciągu stosować normalny schemat dawkowania zalecony przez lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Valdocef Ważne jest przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem. Może to spowodować nawrót objawów. 6/8 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala: Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej: Bardzo rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): - ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), takie jak: - nagłe wystąpienie świszczącego oddechu i uczucia ucisku w klatce piersiowej; - obrzęk powiek, twarzy lub warg; - utrata przytomności (omdlenie); - ciężka wysypka polegająca na powstawaniu pęcherzy, obejmująca oczy, usta i gardło lub narządy płciowe (zespół Stevensa-Johnsona); - ciężka biegunka lub występowanie krwi w stolcu, które wskazują na stan zapalny jelit nazywany rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego. Rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów): − zażółcenie oczu lub skóry, zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby; − obrzęk twarzy, języka lub gardła; − zmniejszenie liczby różnych komórek krwi (objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, nowe zakażenia, gorączkę, nagły ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej), zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek, zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, co może powodować powstawanie siniaków lub krwawienie. Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego którykolwiek z tych objawów, powinien przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Inne możliwe działania niepożądane: Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): - nudności lub wymioty, podrażnienie żołądka, ból brzucha, obrzęk języka z zaczerwieniem i bólem oraz biegunka; - świąd, wysypka, pokrzywka. Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): - grzybica, grzybica pochwy. Rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów): - reakcje nadwrażliwości (które obejmują wysypkę skórną, reakcje alergiczne o mniejszym nasileniu niż opisane powyżej, pokrzywkę, świąd); - zmiany dotyczące czynności nerek; - ból stawów; - gorączka. Bardzo rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): - rodzaj niedokrwistości, który może być ciężki, i który jest powodowany rozpadem czerwonych krwinek; 7/8 - ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, nerwowość; - uczucie zmęczenia; - nieprawidłowe wyniki badań krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Valdocef? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek w postaci granulatu należy przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Po dodaniu wody do granulatu powstanie lepka, płynna zawiesina, którą można przechowywać przez 7 dni w temperaturze poniżej 30oC lub przez 21 dni w lodówce (5oC + 3oC). Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce po określeniu „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po zakończeniu leczenia należy zniszczyć pozostałą część zawiesiny. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Valdocef − Substancją czynną jest cefadroksyl jednowodny. 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg cefadroksylu, co odpowiada 262,39 mg cefadroksylu jednowodnego. 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 50 mg cefadroksylu, co odpowiada 52,478 mg cefadroksylu jednowodnego. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna i kroskarmeloza sodowa, sacharoza, guma ksantan, sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, polisorbat 80, aromat pomarańczowy (substancje smakowe, maltodekstryna kukurydziana, sacharoza, lecytyna sojowa, dwutlenek krzemu), żółcień chinolinowa (E 104), lak. Jak wygląda lek Valdocef i co zawiera opakowanie Lek Valdocef to jasnożółty granulat z widocznymi ciemnożółtymi granulkami o przyjemnym, pomarańczowych zapachu. Granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej znajduje się w brunatnej, obojętnej chemicznie, szklanej butelce o pojemności 150 ml z aluminiowym wieczkiem z uszczelnieniem z PE. Pudełko tekturowe zawiera jedną (1) butelkę, jedną miarkę z podziałką wyznaczającą objętość 60 ml i przeznaczoną wyłącznie do rozpuszczania granulatu, jedną strzykawkę doustną o pojemności 5 ml do 8/8 dawkowania z podziałką wyznaczającą objętości 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml i 5 ml i ulotkę z instrukcją. Każda butelka zawiera 65 g granulatu do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Słowenia Tel.: 386 1 300 42 90 Fax: 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Valdiocef 250 mg/5 ml granules for oral suspension Polska Valdocef Słowenia Valdiocef 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.01.2021 Porada - pouczenie medyczne Antybiotyki stosuje się do leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie (zakażeń bakteryjnych). Nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusy (zakażeń wirusowych). Jeżeli lekarz przepisuje pacjentowi antybiotyk, oznacza to, że pacjent potrzebuje go do leczenia dokładnie tej choroby, na którą choruje w danym momencie. Niektóre bakterie mogą przeżyć lub wzrastać pomimo stosowania antybiotyków. Zjawisko to nazywamy opornością: niektóre terapie antybiotykowe stają się nieskuteczne. Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Pacjent może nawet wspomagać wykształcanie oporności przez bakterie, a tym samym opóźniać swoje wyleczenie lub zmniejszać skuteczność antybiotyku, jeżeli nie przestrzega odpowiednich: - dawek; - schematów leczenia; - czasu trwania leczenia. Zatem, aby utrzymać skuteczność tego leku: 1 – należy stosować antybiotyki tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz; 2 – należy ściśle przestrzegać zaleceń; 3 – nie należy stosować ponownie antybiotyków bez zalecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent chce leczyć podobną chorobę; 4 – nie należy nigdy oddawać swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni w jego (jej) chorobie; 5 – po ukończeniu leczenia należy oddać wszystkie niezużyte leki farmaceucie, aby upewnić się, że zostaną prawidłowo zutylizowane. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1/12 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Valdocef, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg cefadroksylu, co odpowiada 262,39 mg cefadroksylu jednowodnego. 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 50 mg cefadroksylu, co odpowiada 52,478 mg cefadroksylu jednowodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sacharoza 2780,00 mg/5 ml Sód, około 12,7 mg/5 ml Sodu benzoesan (E 211) 5 mg/5 ml Lecytyna sojowa Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA * Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Jasnożółty granulat z widocznymi ciemnożółtymi granulkami o przyjemnym, pomarańczowym zapachu. Sporządzona zawiesina ma postać jasnego, cytrynowożółtego lepkiego płynu o przyjemnym pomarańczowym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie następujących zakażeń powodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefadroksyl (patrz punkt 5.1), gdy wskazane jest leczenie doustne: - paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków, - niepowikłane zakażenia dróg moczowych, - niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka zależy od wrażliwości patogenów, stopnia ciężkości choroby oraz stanu klinicznego pacjenta (czynności nerek i wątroby). 2/12 Wskazanie Dorośli i młodzież > 40 kg z prawidłową czynnością nerek Paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków 1000 mg raz na dobę podawanych przez co najmniej 10 dni Niepowikłane zakażenia dróg moczowych 1000 mg dwa razy na dobę Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 1000 mg dwa razy na dobę Dla dorosłych i młodzieży > 40 kg z prawidłową czynnością nerek, którzy wymagają leczenia cefadroksylem, produkt leczniczy Valdocef jest dostępny w postaci 500 mg kapsułek. Przewlekłe zakażenie dróg moczowych może wymagać dłuższego i intensywnego leczenia oraz ciągłego badania wrażliwości na produkt i monitorowania stanu klinicznego. - Zaburzenia czynności nerek: W celu zapobiegania kumulacji leku w organizmie jego dawkę należy skorygować na podstawie wskaźnika klirensu kreatyniny. W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 50 ml/min lub mniej w ramach wytycznych dotyczących pacjentów dorosłych zaleca się następujący schemat zmniejszania dawki: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/100 ml) Dawka początkowa Kolejna dawka Odstęp pomiędzy dawkami 50-25 1,4-2,5 1000 mg 500 mg –1000 mg co 12 godz. 25-10 2,5-5,6 1000 mg 500 mg –1000 mg co 24 godz. 10-0 > 5,6 1000 mg 500 mg –1000 mg co 36 godz. - Dawkowanie w przypadku pacjentów poddawanych hemodializie: Hemodializa usuwa 63% z 1000 mg cefalosporyny po upływie 6-8 godzin hemodializy. Okres półtrwania w fazie eliminacji cefalosporyny podczas dializy wynosi około 3 godz. Pacjenci poddawani hemodializom otrzymują jedną dodatkową dawkę wynoszącą 500 mg-1000 mg na zakończenie hemodializy. - Zaburzenia czynności wątroby: Nie jest konieczne korygowanie dawkowania. Dzieci i młodzież Wskazanie Dzieci (< 40 kg) z prawidłową czynnością nerek Paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków 30 mg/kg/dobę raz na dobę podawane przez co najmniej 10 dni Niepowikłane zakażenia dróg moczowych 30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę 3/12 Masa ciała [kg] Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku stosowania dawki 30—50 mg/kg mc./dobę podawanej dwa razy na dobę Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w zapaleniu gardła i zapaleniu migdałków podniebiennych w przypadku stosowania dawki 30 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę 5–6 2,5 do 3,75 ml dwa razy na dobę 3,75 ml raz na dobę 7–8 2,5 do 5 ml dwa razy na dobę 5 ml raz na dobę 9–10 3,75 do 5 ml dwa razy na dobę 6,25 ml raz na dobę 11–12 3,75 do 6,25 ml dwa razy na dobę 7,5 ml raz na dobę 13–14 5 do 7,5 ml dwa razy na dobę 8,75 ml raz na dobę 15–16 5 do 8,75 ml dwa razy na dobę 10 ml raz na dobę 17–18 6,25 do 10 ml dwa razy na dobę 11,25 ml raz na dobę 19–20 6,25 do 10 ml dwa razy na dobę 12,5 ml raz na dobę 21–22 7,5 do 11,25 ml dwa razy na dobę 13,75 ml raz na dobę 23–25 7,5 do 12,5 ml dwa razy na dobę 15 ml raz na dobę 26–27 8,75 do 13,75 ml dwa razy na dobę 16,25 ml raz na dobę 28–29 8,75 do 15 ml dwa razy na dobę 17,5 ml raz na dobę 30–31 10 do 16,25 ml dwa razy na dobę 18,75 ml raz na dobę 32–33 10 do 17,5 ml dwa razy na dobę 20 ml raz na dobę 34–35 11,25 do 17,5 ml dwa razy na dobę 20 ml raz na dobę* 36–37 11,25 do 18,75 ml dwa razy na dobę 20 ml raz na dobę* 38–40 12,5 do 20 ml dwa razy na dobę 20 ml raz na dobę* *Dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 1000 mg. - Dzieci (< 40 kg) z niewydolnością nerek Cefadroksyl nie jest zalecany do stosowania u dzieci z niewydolnością nerek i dzieci wymagających hemodializy. - Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ cefadroksyl jest wydalany przez nerki, dawkowanie należy skorygować w razie potrzeby zgodnie z opisem podanym w punkcie Zaburzenia czynności nerek. Sposób podawania Podanie doustne. Pokarm nie wpływa na biodostępność cefadroksylu, można go więc przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek. W razie zaburzeń żołądkowo-jelitowych można go podawać z pokarmem. Sporządzanie zawiesiny: Instrukcja przygotowania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.6. Przed użyciem zawiesinę dobrze wstrząsnąć. Przygotowaną zawiesinę popijać dużą ilością płynu. Czas trwania leczenia Leczenie powinno się stosować przez 2-3 dni po ustąpieniu ostrych objawów klinicznych lub po uzyskaniu potwierdzenia eradykacji bakterii. W zakażeniach powodowanych przez Streptococcus pyogenes można rozważyć leczenie trwające maksymalnie 10 dni. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną, na jakikolwiek rodzaj cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4/12 - W wywiadzie ciężkie reakcje na penicyliny lub na jakikolwiek lek beta-laktamowy. - Lek Valdocef zawiera lecytynę sojową. Nie stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uwagi ogólne - Penicylina jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zakażeń powodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu gorączce reumatycznej. Dane dotyczące stosowania cefadroksylu w profilaktyce nie są wystarczające. - Wymuszona diureza prowadzi do obniżenia stężenia cefadroksylu we krwi. - Z uwagi na ograniczone doświadczenie u wcześniaków i noworodków stosowanie cefadroksylu u takich pacjentów powinno się odbywać tylko z zachowaniem ostrożności. Reakcje nadwrażliwości - W przypadku pacjentów z ciężkimi alergiami lub astmą w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność. - W przypadku pacjentów, u których w wywiadzie odnotowano nieciężkie reakcje nadwrażliwość na penicyliny lub inne leki beta-laktamowe niebędące cefalosporynami, cefadroksyl należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na występowanie alergii krzyżowych (częstość występowania 5-10%). - W razie wystąpienia reakcji alergicznych (pokrzywka, wypryski, świąd, spadek ciśnienia krwi i przyspieszona czynność serca, zaburzenia oddychania, omdlenie itd.) należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki zaradcze (leki sympatykomimetyczne, kortykosteroidy i (lub) leki przeciwhistaminowe). Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i skorygować dawki w zależności od stopnia upośledzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2). Zaburzenia układu pokarmowego w wywiadzie Cefadroksyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w przypadku zapalenia jelita grubego. Przedłużone stosowanie Podczas przedłużonego stosowania zaleca się częste sprawdzanie morfologii krwi i regularne przeprowadzanie badań czynności wątroby i nerek. Namnażanie się drobnoustrojów niewrażliwych na cefadroksyl Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków stosowanie cefadroksylu może doprowadzić do namnażania się drożdżaków Candida. Przedłużone stosowanie może również doprowadzić do namnażania się innych drobnoustrojów niewrażliwych na cefadroksyl (np. enterokoków i Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia (patrz punkt 4.8). Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych zgłaszano przy stosowaniu niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym cefadroksylu. Nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu. Takie rozpoznanie należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z biegunką występującą podczas podawania lub po podawaniu cefadroksylu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefadroksylem i zastosowanie leczenia przeciw Clostridium difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8). Wpływ na wyniki badań diagnostycznych Podczas leczenia lub po leczeniu cefadroksylem mogą przemijająco wystąpić dodatnie wyniki odczynu Coombsa. Dotyczy to również odczynu Coombsa wykonywanego u noworodków, których matki przed porodem otrzymywały cefalosporyny. 5/12 Możliwe jest również uzyskanie fałszywie dodatnich reakcji w testach na obecność glukozy w moczu, w których wykorzystuje się metodę redukcji miedzi (np. odczynnik Benedicta, roztwór Fehlinga, Clinitest). Zaleca się zastosowanie metody z oksydazą glukozową. Istotne informacje dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Valdocef zawiera 2,78 g sacharozy na każde 5 ml sporządzonej zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy Valdocef zawiera około 12,7 mg sodu na każde 5 ml sporządzonej zawiesiny, co odpowiada 0,64% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy Valdocef zawiera 5 mg sodu benzoesanu (E 211) na każde 5 ml sporządzonej zawiesiny. Sodu benzoesan (E 211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Produkt leczniczy Valdocef zawiera lecytynę sojową. Lecytyna sojowa może zawierać białko sojowe. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe. Nie stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 4.3). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie − Cefadroksylu nie należy kojarzyć z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracykliną, erytromycyną, sulfonamidami i chloramfenikolem) ze względu na możliwe działanie antagonistyczne. − Należy unikać leczenia cefadroksylem w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną lub wysokimi dawkami diuretyków pętlowych, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków powoduje nasilenie działania nefrotoksycznego. Jednoczesne stosowanie niezalecane − Podczas jednoczesnego długotrwałego stosowania leków przeciwkrzepliwych lub hamujących agregację płytek konieczne jest częste sprawdzanie parametrów krzepnięcia w celu uniknięcia powikłań krwotocznych. Środki ostrożności − Jednoczesne podawanie probenecydu może powodować wyższe i długo utrzymujące się stężenie cefadroksylu w surowicy i żółci. − Cefadroksyl wiąże się z cholestyraminą, co może prowadzić do zmniejszonej biodostępności cefadroksylu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Chociaż badania na zwierzętach i doświadczenia kliniczne nie wykazały żadnych dowodów świadczących o teratogenności cefadroksylu, nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią Cefadroksyl występuje w małych stężeniach w mleku ludzkim. Możliwe jest uczulenie, biegunka lub kolonizacja błony śluzowej niemowląt grzybami. Z tego powodu należy zdecydowanie ograniczać stosowanie cefadroksylu w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. 6/12 Płodność Badania nad reprodukcją przeprowadzone u myszy i szczurów nie wykazały zaburzenia płodności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cefadroksyl może powodować ból głowy, zawroty głowy, nerwowość, senność i zmęczenie, a tym samym może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8). #### 4.8 Działania niepożądane Zdarzenia niepożądane są grupowane według częstości występowania przy zastosowaniu następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Reakcje niepożądane na lek występują u około 6-7%* leczonych pacjentów. Klasyfikacja układów i narządów Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Obrazy kliniczne spowodowane wzrostem organizmów oportunistycznych (grzybów), takie jak grzybice pochwy, pleśniawki (patrz punkt 4.4). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza: rzadko występujące przypadki podczas przedłużonego stosowania, które ustępują po przerwaniu leczenia. Niedokrwistość hemolityczna pochodzenia immunologicznego. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje podobne do choroby posurowiczej. Reakcje alergiczne typu natychmiastowego (wstrząs anafilaktyczny) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, senność, zawroty głowy, nerwowość. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie języka (patrz Zgłaszano rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego 7/12 punkt 4.4). życiu) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zgłaszano cholestazę i idiosynkratyczną niewydolność wątroby. Niewielkie podwyższenie stężenia aminotransferaz w surowicy krwi (ASAT, ALAT) i fosfatazy zasadowej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka, wypryski alergiczne, pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek (patrz punkt 4.4). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka polekowa. Uczucie zmęczenia. Badania diagnostyczne Dodatnie wyniki bezpośredniego i pośredniego odczynu Coombsa (patrz punkt 4.4). *częstość występowania podejrzewanych niepożądanych reakcji w obserwacyjnym badaniu 904 pacjentów po wprowadzeniu leku na rynek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są jeszcze dostępne żadne raporty kliniczne dotyczące cefadroksylu w tym kontekście. Jednak w świetle zebranych doświadczeń dotyczących innych cefalosporyn możliwe jest występowanie wymienionych poniżej objawów: nudności, omamy, hiperrefleksja, objawy pozapiramidowe, stany pomroczne lub nawet śpiączka i zaburzenie czynności nerek. Pierwsza pomoc po przyjęciu dawki toksycznej polega na: niezwłocznym wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka, w razie konieczności na przeprowadzeniu hemodializy. Należy monitorować czynność nerek, równowagę wodno-elektrolitową i w razie konieczności korygować ją. 8/12 ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe antybiotyki beta-laktamowe, cefalosporyny I generacji kod ATC: J01DB05 Mechanizm działania Cefadroksyl jest cefalosporyną do podawania doustnego, która hamuje syntezę ściany komórkowej aktywnie dzielących się komórek poprzez wiązanie do jednego lub więcej białek wiążących penicyliny. Prowadzi to do tworzenia wadliwej ściany komórkowej, która jest niestabilna osmotycznie i lizy komórek bakteryjnych. Oporność Cefadroksyl może wykazywać działanie na organizmy produkujące niektóre rodzaje beta-laktamaz, na przykład TEM-1, w ilościach małych do umiarkowanych. Jest jednak inaktywowany przez beta-laktamazy, które potrafią prowadzić skuteczną hydrolizę cefalosporyn, takie jak wiele beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum i cefalosporynaz chromosomalnych, takich jaki enzymy typu AmpC. Nie można oczekiwać działania cefadroksylu na bakterie zawierające białka, które wykazują zmniejszone powinowactwo do leków beta-laktamowych. Oporność może również polegać na nieprzepuszczalności bakterii lub bakteryjnych pompach czynnie usuwających lek. W jednym organizmie może występować więcej niż jeden z wymienionych czterech mechanizmów oporności. W warunkach in vitro doustne cefalosporyny pierwszej generacji są mniej skuteczne w odniesieniu do bakterii Gram-dodatnich niż penicyliny G i V i mniej skuteczne w odniesieniu do H. influenzae niż aminopenicyliny. Wartości graniczne Zdefiniowano następujące zalecenia dotyczące wartości granicznych dla cefadroksylu według Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST). (Tabele wartości granicznych do interpretacji MIC i wielkości stref zahamowania wzrostu, wersja 3.1, luty 2013 r.): Cefadroksyl (Tabela klinicznych wartości granicznych EUCAST) Wartości graniczne MIC S ≤ R> Enterobacteriaceae (tylko niepowikłane zakażenia dróg moczowych) 16 16 Staphylococcus spp. Uwaga 1 Uwaga 1 Streptococcus spp. grupy A, B, C i G Uwaga 2 Uwaga 2 Wartości graniczne niezwiązane z określonym gatunkiem drobnoustrojów IE IE Uwaga 1: Wrażliwość gronkowców na cefalosporyny można przewidzieć na podstawie oznaczania wrażliwości na cefoksytynę, z wyjątkiem cefrazydymu, cefiksymu oraz ceftibutenu, dla których nie określono wartości granicznych i których nie należy stosować w leczeniu zakażeń gronkowcowych. Niektóre S. aureus oporne na metycylinę są wrażliwe na ceftarolinę. Uwaga 2: Wrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe paciorkowców beta-hemolizujących grup A, B, C i G można przewidywać na podstawie oznaczenia wrażliwości na penicylinę. IE: istnieje zbyt mało dowodów potwierdzających, że lek wykazuje aktywność wobec tej grupy drobnoustrojów. 9/12 Zależności PK/PD W przypadku cefalosporyn wykazano, że najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetyki – farmakodynamiki, który koreluje ze skutecznością in vivo, jest odsetek odstępów pomiędzy dawkami, przy których stężenie leku niezwiązanego utrzymuje się powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) dla poszczególnych gatunków docelowych (tzn. %T>MIC). Wrażliwość Występowanie oporności może różnić się pod względem geograficznym i w czasie w zależności od wybranych szczepów; wskazane jest także uzyskanie informacji dotyczących oporności szczepów lokalnych, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Koniecznie należy zasięgnąć porady specjalisty, gdy lokalna częstość występowania oporności sprawia, że użyteczność tego środka w przynajmniej niektórych rodzajach zakażeń jest wątpliwa. Gatunki powszechnie wrażliwe Gram-dodatnie bakterie tlenowe Streptococcus spp. grupy B, C i G Streptococcus pyogenes* Gatunki, w przypadku których problemem może stać się oporność nabyta Gram-dodatnie bakterie tlenowe Staphylococcus aureus (metycylinowrażliwy)* Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae$ Gram-ujemne bakterie tlenowe Citrobacter diversus$ E. coli$ K. pneumoniae$ K. oxytoca $ P. mirabilis*$ Organizmy o wrodzonej oporności Gram-dodatnie bakterie tlenowe Enterococci Staphylococcus aureus (metycylinooporny) Staphylococcus epidermidis (metycylinooporny) Streptococcus pneumoniae (średnio wrażliwe i oporne na penicylinę) Gram-ujemne bakterie tlenowe Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter spp. Morganella morganii P. vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens H. influenzae Moraxella catarrhalis Inne gatunki Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. 10/12 * Skuteczność kliniczną wykazano dla wrażliwych wyizolowanych szczepów w zatwierdzonych wskazaniach klinicznych $ Organizmy z naturalną średnią wrażliwością #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym cefadroksyl jest wchłaniany praktycznie całkowicie. Jednoczesne spożycie pokarmu praktycznie nie wpływa na wchłanianie (AUC). Dystrybucja Po przyjęciu dawek doustnych 500 mg (1000 mg) najwyższe stężenia w surowicy wynoszące 16 (30) μg/ml uzyskiwano po upływie 1-1,3 godziny. Z białkami osocza wiąże się 18-20% cefadroksylu. Cefalosporyny nie przenikają do płynu mózgowo-rdzeniowego i nie należy ich stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.1). Metabolizm Cefadroksyl nie jest metabolizowany. Eliminacja Eliminacja cefadroksylu jest dużo wolniejsza niż w przypadku porównywalnych cefalosporyn doustnych (okres półtrwania wynosi ok. 1,4 do 2,6 godz.), więc odstępy pomiędzy dawkami można wydłużyć do 12-24 godzin. Około 90% substancji wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki w ciągu 24 godzin. Cefadroksyl można usunąć z organizmu na drodze hemodializy. Zaburzenia czynności nerek Eliminacja jest opóźniona, więc odstęp pomiędzy dawkami należy wydłużyć (patrz punkt 4.2). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Sacharoza Guma ksantan Sodu benzoesan (E 211) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Polisorbat 80 Aromat pomarańczowy zawierający: substancje smakowe maltodekstrynę kukurydzianą sacharozę lecytynę sojową dwutlenek krzemu Barwnik: żółcień chinolinowa (E 104), lak #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne 11/12 Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności Nierozpuszczony produkt: 2 (dwa) lata. Sporządzona zawiesina: zawiesinę można przechowywać przez 7 dni w temperaturze poniżej 30°C lub przez 21 dni w lodówce (5°C + 3°C). #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nierozpuszczony produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej znajduje się bezpośrednio w brunatnej, obojętnej chemicznie, szklanej butelce o pojemności 150 ml z aluminiowym wieczkiem z uszczelnieniem z PE. Pudełko kartonowe zawiera jedną (1) butelkę, jedną miarkę z PP z podziałką wyznaczającą objętość 60 ml i przeznaczoną wyłącznie do rozpuszczenia granulatu, jedną strzykawkę doustną z podziałką do dawkowania i ulotkę z instrukcją. Każda butelka zawiera 65 g granulatu do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej. Podziałka strzykawki doustnej o pojemności 5 ml do odmierzania dawek wyznacza objętości 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml, i 5 ml. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Sporządzenie zawiesiny Ostrzeżenie: • dołączona plastikowa miarka z podziałką służy wyłącznie do odmierzenia ilości wody potrzebnej do sporządzenia zawiesiny. • Po sporządzeniu zawiesiny plastikową miarkę należy wyrzucić. • Plastikowej miarki z podziałką nigdy nie należy stosować do podawania leku. Wskazówki dotyczące rekonstytucji zawiesiny ### 1. Butelkę wstrząsnąć, aby rozluźnić granulki i zdjąć nakrętkę. ### 2. Do butelki wlać 60 ml czystej wody za pomocą plastikowej miarki z podziałką i nałożyć z powrotem zakrętkę. ### 3. Dobrze wstrząsnąć, aby uzyskać jednolitą zawiesinę. Sporządzona zawiesina ma postać jasnego, cytrynowożółtego lepkiego płynu o przyjemnym, pomarańczowym zapachu. ### 4. Sporządzona zawiesina można przechowywać przez 7 dni w temperaturze poniżej 30oC lub przez 21 dni w lodówce (5oC + 3oC). Wskazówki dotyczące stosowania strzykawki do dawkowania leku ### 1. Butelkę wstrząsnąć przed użyciem i zdjąć nakrętkę. ### 2. Zdjąć nasadkę ze strzykawki i włożyć strzykawkę do butelki. ### 3. Powoli wyciągnąć tłok strzykawki do znacznika na strzykawce odpowiadającego ilości leku zaleconej przez lekarza wyrażonej w mililitrach (ml). ### 4. Wyjąć strzykawkę z butelki. ### 5. Podtrzymując pacjenta w pozycji pionowej (siedzącej) włożyć końcówkę strzykawki płytko do jego ust, kierując ją do wnętrza policzka. ### 6. Powoli wcisnąć tłok strzykawki, aby spowodować wypłynięcie leku bez zadławienia pacjenta. NIE należy powodować szybkiego wystrzyknięcia leku. ### 7. Powtórzyć kroki 2-6, aż do podania całej objętości dawki. 12/12 ### 8. Po podaniu dawki nałożyć zakrętkę na butelkę. Rozmontować strzykawkę i dokładnie ją umyć w świeżej wodzie pitnej. Pozostawić tłok i korpus strzykawki do wyschnięcia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Alkaloid-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana – Črnuče Słowenia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16-07-2015 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 06.01.2021 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.