# Valdocef

> Cefadroksyl · 500 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Valdocef
- **Nazwa powszechna:** Cefadroxilum
- **Substancja czynna:** [Cefadroksyl](https://apteka.online/odpowiedniki/cefadroxilum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01DB05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 22572
- **Podmiot odpowiedzialny:** Alkaloid - INT d.o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/valdocef-kaps-tw-500-mg-alkaloid
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/valdocef-kaps-tw-500-mg-alkaloid.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34053/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34053/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 16 kaps. | 5909991229481 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Valdocef i w jakim celu się go stosuje?
Valdocef jest antybiotykiem. Należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które są
podobne do penicyliny.

Valdocef zabija bakterie i może być stosowany w leczeniu różnych rodzajów zakażeń. Podobnie jak
wszystkie antybiotyki, cefadroksyl działa tylko na pewne rodzaje bakterii, dlatego nadaje się do
leczenia tylko pewnych rodzajów zakażeń. Valdocef można stosować w leczeniu:
- zapalenia gardła;
- niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego i nerek;
- niepowikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Valdocef

Kiedy nie przyjmować leku Valdocef:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cefadroksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6.);
- jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek inny antybiotyk z grupy cefalosporyn;
- jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne na którykolwiek antybiotyk
penicylinowy.
Nie wszyscy ludzie uczuleni na penicyliny są uczuleni na cefalosporyny. Nie należy jednak
przyjmować tego leku, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna
na którykolwiek rodzaj penicyliny, ponieważ pacjent może być również uczulony na ten lek (alergia
krzyżowa).

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy występuje u niego którykolwiek z powyższych stanów, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2/6

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valdocef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na antybiotyk lub jeśli pacjent
choruje na astmę;
- jeśli pacjenta poinformowano, że jego nerki nie działają prawidłowo lub jeżeli pacjent jest
poddawany dializom (z powodu problemów dotyczących czynności nerek). Pacjent może
przyjmować cefadroksyl, ale lekarz skoryguje dawkę leku;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie jelita grubego lub jakakolwiek inna poważna
choroba wpływająca na jelita.

W razie leczenia lekiem Valdocef przez dłuższy czas lekarz będzie regularnie wykonywał badania
krwi.
Przyjmując cefadroksyl, należy zwracać uwagę na występowanie pewnych objawów zaburzeń
przewodu pokarmowego, takich jak biegunka. Patrz Ciężkie działania niepożądane w punkcie 4.

W razie konieczności wykonania badań krwi lub moczu
Cefadroksyl może wpływać na wyniki badania pod względem obecności cukru w moczu oraz na
badanie krwi znane jako odczyn Coombsa.
W razie wykonywania badania:
Należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że pacjent przyjmuje cefadroksyl.

Lek Valdocef a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Na działanie cefadroksylu mogą wpływać inne leki, które są wydalane przez nerki. Wiele leków działa
w taki sposób, dlatego przed przyjęciem leku Valdocef należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:

- leków przeciwkrzepliwych (leków rozrzedzających krew);
- probenecydu (stosowanego w dnie moczanowej). Może opóźniać eliminację cefadroksylu
z organizmu;
- cholestyraminy (stosowanej do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu).

Leku Valdocef nigdy nie należy przyjmować z następującymi lekami:
- antybiotykami zwanymi aminoglikozydami (takimi jak gentamycyna), polimyksyną B
oraz kolistyną;
- innymi antybiotykami, które hamują wzrost bakterii (takimi jak tetracyklina);
- lekami moczopędnymi (diuretykami), takimi jak furosemid. Podczas leczenia konieczne może
być częste sprawdzanie czynności nerek. Można to zrobić, badając krew i mocz.

Przerwa pomiędzy przyjęciem leku Valdocef a przyjęciem któregokolwiek z wymienionych powyżej
leków powinna wynosić 2-3 godziny.

Valdocef z jedzeniem, piciem i alkoholem
Valdocef może być przyjmowany przy posiłkach lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie przyjmowania tego leku u pacjenta mogą występować bóle głowy, zawroty głowy,
nerwowość, bezsenność i zmęczenie. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3/6

Lek Valdocef zawiera czerń brylantową BN (E 151)
Lek ten zawiera czerń brylantową BN (E 151), która może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Valdocef?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zalecona przez lekarza zależy od charakteru i nasilenia zakażenia, jak również od pracy nerek.
Lekarz wyjaśni to pacjentowi.
Poniższa tabela pomaga w ustaleniu zalecanych dawek:

Wskazania Dorośli i młodzież o masie ciała ponad
40 kg z prawidłową czynnością nerek
Niepowikłane zakażenia pęcherza moczowego i
nerek 1000 mg dwa razy na dobę
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
Zapalenie gardła 1000 mg raz na dobę przez co najmniej
10 dni

Stosowanie u dzieci:

Wskazania Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg z
prawidłową czynnością nerek
Niepowikłane zakażenia pęcherza moczowego
i nerek 30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki
na dobęNiepowikłane zakażenia skóry i tkanek
miękkich
Zapalenie gardła 30 mg/kg/dobę raz na dobę podawane przez co
najmniej 10 dni

- w przypadku dzieci w wieku powyżej 6 lat ważących mniej niż 40 kg zazwyczaj stosowana
dawka to 500 mg (1 kapsułka) dwa razy na dobę;
- w przypadku dzieci w wieku poniżej 6 lat lekarz przepisze bardziej stosowną postać
farmaceutyczną leku – cefadroksyl granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
- dzieci nie powinny przyjmować leku Valdocef, jeżeli ważą mniej niż 40 kg i cierpią na
zaburzenia nerek lub są poddawane hemodializie (procedurze służącej do usuwania
niepotrzebnych substancji z krwi).

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dawkę należy skorygować.

Pacjenci poddawani hemodializie
Lekarz może dostosować dawkę podczas hemodializy. U pacjentów poddawanych hemodializie, po
zakończeniu hemodializy podaje się jedną dodatkową dawkę cefadroksylu, wynoszącą od 500 mg do
1000 mg.

Sposób podania
Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Kapsułek nie należy rozgryzać.

4/6

Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 2-3 dni po ustąpieniu ostrych objawów.
W przypadku zakażeń paciorkowcowych minimalny czas trwania leczenia wynosi 10 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valdocef
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Valdocef należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym. Objawy przedawkowania mogą obejmować:
nudności, omamy, nasilone odruchy, osłabienie przytomności lub nawet śpiączkę, zaburzenia
czynności nerek.

Pominięcie przyjęcia leku Valdocef
W razie pominięcia przyjęcia tego leku należy w dalszym ciągu stosować normalny schemat
dawkowania zalecony przez lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Valdocef
Ważne jest przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy nagle przerywać stosowania
tego leku bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem. Może to spowodować nawrót objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać przyjmowanie
leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala:
Ciężkie działania niepożądane, wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:
Bardzo rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), takie jak:
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu i uczucia ucisku w klatce piersiowej,
- obrzęk powiek, twarzy lub warg,
- utrata przytomności (omdlenie);
- ciężka wysypka polegająca na powstawaniu pęcherzy, obejmująca oczy, usta i gardło lub
narządy płciowe (zespół Stevensa-Johnsona);
- ciężka biegunka lub występowanie krwi w stolcu, które wskazują na stan zapalny jelit
nazywany rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego.

Rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
- zażółcenie oczu lub skóry, zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby;
- obrzęk twarzy, języka lub gardła;
- zmniejszenie liczby różnych komórek krwi (objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, nowe
zakażenia, gorączkę, nagły ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej), zwiększenie liczby
niektórych rodzajów białych krwinek, zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za
krzepnięcie krwi, co może powodować powstawanie siniaków lub krwawienie.

Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego którykolwiek z tych objawów, powinien przerwać
przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego
szpitala.

Inne możliwe działania niepożądane:

5/6

Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
- nudności lub wymioty, podrażnienie żołądka, ból brzucha, obrzęk języka z zaczerwieniem
i bólem oraz biegunka;
- świąd, wysypka, pokrzywka.

Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
- grzybica, grzybica pochwy.

Rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości (które obejmują wysypkę skórną, reakcje alergiczne o mniejszym
nasileniu niż opisane powyżej, pokrzywkę, świąd);
- zmiany dotyczące czynności nerek;
- ból stawów;
- gorączka.

Bardzo rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
- rodzaj niedokrwistości, który może być ciężki, i który jest powodowany rozpadem czerwonych
krwinek;
- ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, nerwowość;
- uczucie zmęczenia;
- nieprawidłowe wyniki badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Valdocef?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po określeniu
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valdocef

- Substancją czynną jest cefadroksyl jednowodny.
Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg cefadroksylu, co odpowiada 524,78 mg cefadroksylu
jednowodnego.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian,
tytanu dwutlenek (E 171), błękit patentowy (E 131), czerń brylantowa BN (E 151), żelatyna.

6/6

Jak wygląda lek Valdocef i co zawiera opakowanie

Lek Valdocef w kapsułkach to twarde kapsułki żelatynowe nr 0 (około 21,70 x 7,65 mm) wypełnione
jednorodnym jasnożółtym proszkiem. Podstawa kapsułki jest jasnoniebieska i nieprzezroczysta,
a nasadka kapsułki jest niebieska i nieprzezroczysta .
W pudełku tekturowym znajduje się 16 kapsułek po 500 mg w blistrach (2 blistry zawierające
8 kapsułek) oraz ulotka z instrukcją.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Słowenia
Tel.: 386 1 300 42 90
Fax: 386 1 300 42 91
email: info@alkaloid.si

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Valdiocef 500 mg capsules, hard
Polska Valdocef
Słowenia Valdiocef 500 mg trde kapsule

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.01.2021

Porada - pouczenie medyczne
Antybiotyki stosuje się do leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie (zakażeń bakteryjnych). Nie
są one skuteczne w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusy (zakażeń wirusowych).
Jeżeli lekarz przepisuje pacjentowi antybiotyk, oznacza to, że pacjent potrzebuje go do leczenia
dokładnie tej choroby, na którą cierpi w danym momencie.
Niektóre bakterie mogą przeżyć lub wzrastać pomimo stosowania antybiotyków. Zjawisko to
nazywamy opornością: niektóre terapie antybiotykowe stają się nieskuteczne.
Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Pacjent może nawet wspomagać
wykształcanie oporności przez bakterie, a tym samym opóźniać swoje wyleczenie lub zmniejszać
skuteczność antybiotyku, jeżeli nie przestrzega odpowiednich:
- dawek;
- schematów leczenia;
- czasu trwania leczenia.

Zatem, aby utrzymać skuteczność tego leku:
1 – należy stosować antybiotyki tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz;
2 – należy ściśle przestrzegać zaleceń;
3 – nie należy stosować ponownie antybiotyków bez zalecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent chce
leczyć podobną chorobę;
4 – nie należy nigdy oddawać swojego antybiotyku innej osobie; może on nie odpowiadać jego (jej)
chorobie;
5 – po ukończeniu leczenia należy oddać wszystkie niezużyte kapsułki farmaceucie, aby upewnić się,
że zostaną prawidłowo zutylizowane.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/10

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Valdocef, 500 mg, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg cefadroksylu, co odpowiada 524,78 mg cefadroksylu
jednowodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerń brylantowa BN (E 151) 0,049 mg na kapsułkę
twardą.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki, twarde
Produkt stanowią twarde kapsułki żelatynowe nr 0 (około 21,70 x 7,65 mm) wypełnione jednorodnym
jasnożółtym proszkiem. Podstawa kapsułki jest jasnoniebieska i nieprzezroczysta, a nasadka kapsułki
jest niebieska i nieprzezroczysta .

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie następujących zakażeń powodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefadroksyl (patrz
punkt 5.1), gdy wskazane jest leczenie doustne:
- paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków,
- niepowikłane zakażenia dróg moczowych,
- niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka zależy od wrażliwości patogenów, stopnia ciężkości choroby oraz stanu klinicznego pacjenta
(czynności nerek i wątroby).

Wskazanie Dorośli i młodzież > 40 kg z prawidłową
czynnością nerek

Paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków 1000 mg raz na dobę podawanych przez co
najmniej 10 dni

Niepowikłane zakażenia dróg moczowych 1000 mg dwa razy na dobę

Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek
miękkich
1000 mg dwa razy na dobę

2/10

Przewlekłe zakażenie dróg moczowych może wymagać dłuższego i intensywnego leczenia oraz
ciągłego badania wrażliwości na produkt i monitorowania stanu klinicznego.

- Zaburzenia czynności nerek:
W celu zapobiegania kumulacji leku w organizmie jego dawkę należy skorygować na podstawie
wskaźnika klirensu kreatyniny. W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym
50 ml/min lub mniej w ramach wytycznych dotyczących pacjentów dorosłych zaleca się następujący
schemat zmniejszania dawki:

Klirens kreatyniny
(ml/min/1,73 m2)
Stężenie
kreatyniny w
surowicy
(mg/100 ml)

Dawka
początkowa
Kolejna dawka Odstęp pomiędzy
dawkami

50-25 1,4-2,5 1000 mg 500 mg –1000 mg co 12 godz.

25-10 2,5-5,6 1000 mg 500 mg –1000 mg co 24 godz.

10-0 > 5,6 1000 mg 500 mg –1000 mg co 36 godz.

- Dawkowanie w przypadku pacjentów poddawanych hemodializie:
Hemodializa usuwa 63% z 1000 mg cefalosporyny po upływie 6-8 godzin hemodializy. Okres
półtrwania w fazie eliminacji cefalosporyny podczas dializy wynosi około 3 godz.
Pacjenci poddawani hemodializom otrzymują jedną dodatkową dawkę wynoszącą 500 mg-1000 mg na
zakończenie hemodializy.

- Zaburzenia czynności wątroby:
Nie jest konieczne korygowanie dawkowania.

Dzieci i młodzież

Wskazanie Dzieci (< 40 kg) z prawidłową czynnością
nerek

Paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków 30 mg/kg/dobę raz na dobę podawane przez co
najmniej 10 dni

Niepowikłane zakażenia dróg moczowych 30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na
dobę

Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek
miękkich
30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na
dobę

Dzieci w wieku powyżej 6 lat:
U dzieci w wieku powyżej 6 lat i masie ciała mniejszej niż 40 kg dawka wynosi zazwyczaj 500 mg
dwa razy na dobę.

Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Cefadroksyl 500 mg, kapsułki, nie jest zalecany do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6
lat. Dla młodszych dzieci jest dostępna postać w płynie do podawania doustnego (Valdocef,
250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej).

Dzieci (< 40 kg) z niewydolnością nerek:
Cefadroksyl nie jest zalecany do stosowania u dzieci z niewydolnością nerek i dzieci wymagających
hemodializy.

3/10

- Pacjenci w podeszłym wieku
Ponieważ cefadroksyl jest wydalany przez nerki, dawkowanie należy skorygować w razie potrzeby
zgodnie z opisem podanym w punkcie Zaburzenia czynności nerek.

Sposób podawania
Pokarm nie wpływa na biodostępność cefadroksylu, można go więc przyjmować z posiłkiem lub na
pusty żołądek. W razie zaburzeń żołądkowo-jelitowych można go podawać z pokarmem.
Kapsułki połyka się bez rozgryzania, popijając dużą ilością płynu.

Czas trwania leczenia
Leczenie powinno się stosować przez 2-3 dni po ustąpieniu ostrych objawów klinicznych lub po
uzyskaniu potwierdzenia eradykacji bakterii. W zakażeniach powodowanych przez Streptococcus
pyogenes można rozważyć leczenie trwające maksymalnie 10 dni.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, na jakikolwiek rodzaj cefalosporyny lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- W wywiadzie ciężkie reakcje na penicyliny lub na jakiekolwiek leki beta-laktamowe.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Uwagi ogólne

- Penicylina jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zakażeń powodowanych przez
Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu gorączce reumatycznej. Dane dotyczące
stosowania cefadroksylu w profilaktyce nie są wystarczające.
- Wymuszona diureza prowadzi do obniżenia stężenia cefadroksylu we krwi.

Reakcje nadwrażliwości

- W przypadku pacjentów z ciężkimi alergiami lub astmą w wywiadzie należy zachować
szczególną ostrożność.
- W przypadku pacjentów, u których w wywiadzie odnotowano nieciężkie reakcje nadwrażliwość
na penicyliny lub inne leki beta-laktamowe niebędące cefalosporynami, cefadroksyl należy
stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na występowanie alergii krzyżowych (częstość
występowania 5-10%).
- W razie wystąpienia reakcji alergicznych (pokrzywka, wypryski, świąd, spadek ciśnienia krwi
i przyspieszona czynność serca, zaburzenia oddychania, omdlenie itd.) należy natychmiast
przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki zaradcze (leki sympatykomimetyczne,
kortykosteroidy i (lub) leki przeciwhistaminowe).

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i skorygować dawki
w zależności od stopnia upośledzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia układu pokarmowego w wywiadzie

Cefadroksyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami układu pokarmowego
w wywiadzie, szczególnie w przypadku zapalenia jelita grubego.

Przedłużone stosowanie

Podczas przedłużonego stosowania zaleca się częste sprawdzanie morfologii krwi i regularne
przeprowadzanie badań czynności wątroby i nerek.

4/10

Namnażanie się drobnoustrojów niewrażliwych na cefadroksyl

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków stosowanie cefadroksylu może doprowadzić do
namnażania się drożdżaków Candida. Przedłużone stosowanie może również doprowadzić do
namnażania się innych drobnoustrojów niewrażliwych na cefadroksyl (np. enterokoków i Clostridium
difficile), co może wymagać przerwania leczenia (patrz punkt 4.8).

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych
zgłaszano przy stosowaniu niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym cefadroksylu.
Nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu. Takie rozpoznanie należy wziąć pod
uwagę w przypadku pacjentów z biegunką występującą podczas podawania lub po podawaniu
cefadroksylu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefadroksylem i zastosowanie
leczenia przeciw Clostridium difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących
perystaltykę (patrz punkt 4.8).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Podczas leczenia lub po leczeniu cefadroksylem mogą przemijająco wystąpić dodatnie wyniki
odczynu Coombsa. Dotyczy to również odczynu Coombsa wykonywanego u noworodków, których
matki przed porodem otrzymywały cefalosporyny.
Możliwe jest również uzyskanie fałszywie dodatnich reakcji w testach na obecność glukozy w moczu,
w których wykorzystuje się metodę redukcji miedzi (np. odczynnik Benedicta, roztwór Fehlinga,
Clinitest). Zaleca się zastosowanie metody z oksydazą glukozową.

Istotne informacje dotyczące substancji pomocniczych

Valdocef zawiera czerń brylantową BN (E151), która może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie
− Cefadroksylu nie należy kojarzyć z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym (np.
tetracykliną, erytromycyną, sulfonamidami i chloramfenikolem) ze względu na możliwe
działanie antagonistyczne.
− Należy unikać leczenia cefadroksylem w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi,
polimyksyną B, kolistyną lub wysokimi dawkami diuretyków pętlowych, ponieważ jednoczesne
stosowanie tych leków powoduje nasilenie działania nefrotoksycznego.

Jednoczesne stosowanie niezalecane
− Podczas jednoczesnego długotrwałego stosowania leków przeciwkrzepliwych lub hamujących
agregację płytek konieczne jest częste sprawdzanie parametrów krzepnięcia w celu uniknięcia
powikłań krwotocznych.

Środki ostrożności
− Jednoczesne podawanie probenecydu może powodować wyższe i długo utrzymujące się
stężenie cefadroksylu w surowicy i żółci.
− Cefadroksyl wiąże się z cholestyraminą, co może prowadzić do zmniejszonej biodostępności
cefadroksylu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

5/10

Chociaż badania na zwierzętach i doświadczenie kliniczne nie wykazały żadnych dowodów
świadczących o teratogenności cefadroksylu, nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania w okresie
ciąży.

Karmienie piersią
Cefadroksyl występuje w małych stężeniach w mleku ludzkim. Możliwe jest uczulenie, biegunka lub
kolonizacja błony śluzowej niemowląt grzybami.
Z tego powodu należy zdecydowanie ograniczać stosowanie cefadroksylu w okresie ciąży i podczas
karmienia piersią.

Płodność
Badania nad reprodukcją przeprowadzone u myszy i szczurów nie wykazały zaburzenia płodności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Cefadroksyl może powodować ból głowy, zawroty głowy, nerwowość, senność i zmęczenie, a tym
samym może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Zdarzenia niepożądane są grupowane według częstości występowania przy zastosowaniu
następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).

Reakcje niepożądane na lek występują u około 6-7%* leczonych pacjentów.

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często
≥1/100 do
<1/10

Niezbyt często
≥1/1000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000
do <1/1 000
Bardzo rzadko
<1/10 000

Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

Obrazy kliniczne
spowodowane
wzrostem
organizmów
oportunistycznych
(grzybów), takie
jak grzybice
pochwy, pleśniawki
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Eozynofilia,
trombocytopenia,
leukopenia,
neutropenia,
agranulocytoza:
rzadko występujące
przypadki podczas
przedłużonego
stosowania, które
ustępują po
przerwaniu leczenia.

Niedokrwistość
hemolityczna
pochodzenia
immunologicznego.

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje podobne do
choroby
posurowiczej.

Reakcje alergiczne
typu
natychmiastowego
(wstrząs
anafilaktyczny)
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu Ból głowy,

6/10

nerwowego senność, zawroty
głowy, nerwowość.
Zaburzenia żołądka
i jelit
Nudności,
wymioty,
biegunka,
niestrawność,
ból brzucha,
zapalenie
języka (patrz
punkt 4.4).

Zgłaszano
rzekomobłoniaste
zapalenie jelita
grubego (nasilenie
może wahać się od
łagodnego do
zagrażającego
życiu) (patrz punkt
4.4).
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Zgłaszano cholestazę
i idiosynkratyczną
niewydolność
wątroby.
Niewielkie
podwyższenie
stężenia
aminotransferaz
w surowicy krwi
(ASAT, ALAT)
i fosfatazy
zasadowej.
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Świąd,
wysypka,
wypryski
alergiczne,
pokrzywka.

Obrzęk
naczynioruchowy.
Zgłaszano zespół
Stevensa-Johnsona
i rumień
wielopostaciowy.

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Bóle stawów.

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Śródmiąższowe
zapalenie nerek
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Gorączka polekowa. Uczucie zmęczenia.

Badania
diagnostyczne
Dodatnie wyniki
bezpośredniego
i pośredniego
odczynu Coombsa
(patrz punkt 4.4).

*częstość występowania podejrzewanych niepożądanych reakcji w obserwacyjnym badaniu
904 pacjentów po wprowadzeniu leku na rynek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa

7/10

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są jeszcze dostępne żadne raporty kliniczne dotyczące cefadroksylu w tym kontekście. Jednak
w świetle zebranych doświadczeń dotyczących innych cefalosporyn możliwe jest występowanie
wymienionych poniżej objawów: nudności, omamy, hiperrefleksja, objawy pozapiramidowe, stany
pomroczne lub nawet śpiączka i zaburzenie czynności nerek. Pierwsza pomoc po przyjęciu dawki
toksycznej polega na: niezwłocznym wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka, w razie
konieczności na przeprowadzeniu hemodializy. Należy monitorować czynność nerek, równowagę
wodno-elektrolitową i w razie konieczności korygować ją.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe antybiotyki beta-laktamowe, cefalosporyny I generacji
kod ATC: J01DB05

Mechanizm działania
Cefadroksyl jest cefalosporyną do podawania doustnego, która hamuje syntezę ściany komórkowej
aktywnie dzielących się komórek poprzez wiązanie do jednego lub więcej białek wiążących
penicyliny. Prowadzi to do tworzenia wadliwej ściany komórkowej, która jest niestabilna osmotycznie
i lizy komórek bakteryjnych.

Oporność
Cefadroksyl może wykazywać działanie na organizmy produkujące niektóre rodzaje beta-laktamaz, na
przykład TEM-1, w ilościach małych do umiarkowanych. Jest jednak inaktywowany przez
beta-laktamazy, które potrafią prowadzić skuteczną hydrolizę cefalosporyn, takie jak wiele
beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum i cefalosporynaz chromosomalnych, takich jaki enzymy typu
AmpC.
Nie można oczekiwać działania cefadroksylu na bakterie zawierające białka, które wykazują
zmniejszone powinowactwo do leków beta-laktamowych. Oporność może również polegać na
nieprzepuszczalności bakterii lub bakteryjnych pompach czynnie usuwających lek. W jednym
organizmie może występować więcej niż jeden z wymienionych czterech mechanizmów oporności.
W warunkach in vitro doustne cefalosporyny pierwszej generacji są mniej skuteczne w odniesieniu do
bakterii Gram-dodatnich niż penicyliny G i V i mniej skuteczne w odniesieniu do H. influenzae niż
aminopenicyliny.

Wartości graniczne
Zdefiniowano następujące zalecenia dotyczące wartości granicznych dla cefadroksylu według
Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST).
(Tabele wartości granicznych do interpretacji MIC i wielkości stref zahamowania wzrostu, wersja 3.1,
luty 2013 r.):

Cefadroksyl (Tabela klinicznych wartości
granicznych EUCAST)
Wartości graniczne MIC

S ≤ R>
Enterobacteriaceae (tylko niepowikłane
zakażenia dróg moczowych)
16 16

Staphylococcus spp. Uwaga 1 Uwaga 1
Streptococcus spp. grupy A, B, C i G Uwaga 2 Uwaga 2

8/10

Wartości graniczne niezwiązane z
określonym gatunkiem drobnoustrojów
IE IE

Uwaga 1: Wrażliwość gronkowców na cefalosporyny można przewidzieć na podstawie oznaczania
wrażliwości na cefoksytynę, z wyjątkiem cefrazydymu, cefiksymu oraz ceftibutenu, dla których nie
określono wartości granicznych i których nie należy stosować w leczeniu zakażeń gronkowcowych.
Niektóre S. aureus oporne na metycylinę są wrażliwe na ceftarolinę.

Uwaga 2: Wrażliwość na antybiotyki betalaktamowe paciorkowców beta-hemolizujących grup A, B,
C i G można przewidywać na podstawie oznaczenia wrażliwości na penicylinę.

IE: istnieje zbyt mało dowodów potwierdzających, że lek wykazuje aktywność wobec tej grupy
drobnoustrojów.

Zależności PK/PD
W przypadku cefalosporyn wykazano, że najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetyki –
farmakodynamiki, który koreluje ze skutecznością in vivo, jest odsetek odstępów pomiędzy dawkami,
przy których stężenie leku niezwiązanego utrzymuje się powyżej minimalnego stężenia hamującego
(MIC) dla poszczególnych gatunków docelowych (tzn. %T>MIC).

Wrażliwość
Występowanie oporności może różnić się pod względem geograficznym i w czasie w zależności od
wybranych szczepów; wskazane jest także uzyskanie informacji dotyczących oporności szczepów
lokalnych, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Koniecznie należy zasięgnąć porady
specjalisty, gdy lokalna częstość występowania oporności sprawia, że użyteczność tego środka
w przynajmniej niektórych rodzajach zakażeń jest wątpliwa.

Gatunki powszechnie wrażliwe
Gram-dodatnie bakterie tlenowe
Streptococcus spp. grupy B, C i G
Streptococcus pyogenes*

Gatunki, w przypadku których problemem może stać się oporność nabyta
Gram-dodatnie bakterie tlenowe
Staphylococcus aureus (metycylinowrażliwy)*
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae$

Gram-ujemne bakterie tlenowe
Citrobacter diversus$
E. coli$
K. pneumoniae$
K. oxytoca $
P. mirabilis*$

Organizmy o wrodzonej oporności
Gram-dodatnie bakterie tlenowe
Enterococci
Staphylococcus aureus (metycylinooporny)
Staphylococcus epidermidis (metycylinooporny)
Streptococcus pneumoniae (średnio wrażliwe i oporne na penicylinę)

Gram-ujemne bakterie tlenowe
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Morganella morganii

9/10

P. vulgaris
Providencia rettgeri
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
H. influenzae
Moraxella catarrhalis

Inne gatunki
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.

* Skuteczność kliniczną wykazano dla wrażliwych wyizolowanych szczepów w zatwierdzonych
wskazaniach klinicznych
$ Organizmy z naturalną średnią wrażliwością

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym cefadroksyl jest wchłaniany praktycznie całkowicie. Jednoczesne spożycie
pokarmu praktycznie nie wpływa na wchłanianie (AUC).

Dystrybucja
Po przyjęciu dawek doustnych 500 mg (1000 mg) najwyższe stężenia w surowicy wynoszące 16
(30) μg/ml uzyskiwano po upływie 1-1,3 godziny. Z białkami osocza wiąże się 18-20% cefadroksylu.
Cefalosporyny nie przenikają do płynu mózgowo-rdzeniowego i nie należy ich stosować w leczeniu
zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.1).

Metabolizm
Cefadroksyl nie jest metabolizowany.

Eliminacja
Eliminacja cefadroksylu jest dużo wolniejsza niż w przypadku porównywalnych cefalosporyn
doustnych (okres półtrwania wynosi ok. 1,4 do 2,6 godz.), więc odstępy pomiędzy dawkami można
wydłużyć do 12-24 godzin. Około 90% substancji wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki
w ciągu 24 godzin. Cefadroksyl można usunąć z organizmu na drodze hemodializy.

Zaburzenia czynności nerek
Eliminacja jest opóźniona, więc odstęp pomiędzy dawkami należy wydłużyć (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza, mikrokrystaliczna
Sodu laurylosiarczan
Magnezu stearynian
Tytanu dwutlenek (E 171)

10/10

Błękit patentowy (E 131)
Czerń brylantowa BN (E 151)
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki są opakowane w standardowy blister Aluminium/PVC. Każdy blister zawiera 8 kapsułek.
Pudełko tekturowe zawiera 16 kapsułek (2 blistry) i ulotkę z instrukcją.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče
Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

16-07-2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06.01.2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.