# Vancomycin SaneXcel

> Wankomycyna · 500 mg · Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Vancomycin SaneXcel
- **Nazwa powszechna:** Vancomycinum
- **Substancja czynna:** [Wankomycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/vancomycinum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** J01XA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 29612
- **Podmiot odpowiedzialny:** J.J. Bishop Health a.s.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/vancomycin-sanexcel-prosz-konc-inf-500-mg-bishop
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/vancomycin-sanexcel-prosz-konc-inf-500-mg-bishop.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49651/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49651/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 fiol. 500 mg proszku | 8594228500340 | Lz | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Vancomycin SaneXcel i w jakim celu się go stosuje?
Lek Vancomycin SaneXcel jest antybiotykiem należącym do klasy antybiotyków zwanych
glikopeptydami. Działanie wankomycyny polega na eliminowaniu pewnych bakterii powodujących
zakażenia.

Lek Vancomycin SaneXcel służy do sporządzania roztworu do infuzji.

Wankomycyna stosowana jest we wszystkich grupach wiekowych w infuzji w leczeniu następujących
ciężkich zakażeń:

- Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich pod skórą.
- Zakażenia kości i stawów.
- Pozaszpitalne zapalenie płuc (ang. community acquired pneumonia, CAP).
- Szpitalne zapalenie płuc (ang. hospital acquired pneumonia, HAP), w tym zapalenie płuc związane
z wentylacją mechaniczną (ang. ventilator-associated pneumonia, VAP).
- Infekcja wewnętrznej błony wyściełającej serce (zapalenie wsierdzia).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin SaneXcel

Kiedy nie stosować leku Vancomycin SaneXcel:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na wankomycynę.
- Jako wstrzyknięcie domięśniowe ze względu na ryzyko martwicy (uszkodzenia tkanki) w miejscu

podania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vancomycin SaneXcel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
szpitalnym lub pielęgniarką, jeśli:

- U pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja alergiczna na teikoplaninę, ponieważ może to oznaczać, że
pacjent jest również uczulony na wankomycynę.
- Pacjent ma zaburzenia słuchu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku (konieczne może być
badanie słuchu podczas leczenia).
- Pacjent ma zaburzenia czynności nerek (podczas leczenia konieczne będzie badanie krwi i nerek).
- Pacjent otrzymuje wankomycynę w infuzji w celu leczenia biegunki związanej z zakażeniem
Clostridioides difficile, zamiast podawania doustnego.
- U pacjenta kiedykolwiek po podaniu wankomycyny wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.
W związku z leczeniem wankomycyną występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji
polekowych z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalized
exanthematous pustulosis, AGEP). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w
punkcie 4, należy przerwać stosowanie wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Po wstrzyknięciu wankomycyny do oczu występowały ciężkie działania niepożądane, mogące prowadzić
do utraty wzroku.

Podczas leczenia lekiem Vancomycin SaneXcel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub
pielęgniarką, jeśli:

- Pacjent otrzymuje leczenie wankomycyną przez długi czas (konieczne może być przeprowadzanie
badań krwi oraz badań czynności wątroby i nerek podczas leczenia).
- U pacjenta podczas leczenia wystąpi jakakolwiek reakcja skórna.
- U pacjenta wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia
wankomycyną; w takiej sytuacji należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Może to być
objaw zapalenia jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), które może wystąpić podczas
leczenia antybiotykami.
- Długotrwałe stosowanie wankomycyny może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych
mikroorganizmów.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Wankomycyna będzie stosowana ze szczególną ostrożnością u wcześniaków i młodych niemowląt,
ponieważ ich nerki nie są w pełni rozwinięte, co może doprowadzić do gromadzenia wankomycyny we
krwi. W tej grupie wiekowej konieczne może być wykonanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia
wankomycyny we krwi.

Jednoczesne podawanie wankomycyny i leków znieczulających wiązało się z zaczerwienieniem skóry
(rumieniem) i reakcjami alergicznymi u dzieci. Podobnie, jednoczesne stosowanie z innymi lekami, takimi
jak antybiotyki aminoglikozydowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen),
amfoterycyna B (lek na zakażenia grzybicze) lub piperacylina z tazobaktamem (w przypadku stosowania
w postaciach pozajelitowych), może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, dlatego konieczne mogą być

częstsze badania krwi i nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może obniżyć dawki podtrzymujące.

Lek Vancomycin SaneXcel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania lub stosowania któregokolwiek z poniższych
leków:

- Produkty lecznicze hamujące perystaltykę jelit,
- Inhibitory pompy protonowej (leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego).

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przyjmowania/stosowania innych leków, ponieważ
niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z lekiem Vancomycin SaneXcel, na przykład leki stosowane
w leczeniu:

- Zakażeń wywołanych przez bakterie (aminoglikozydy, bacytracyna, polimyksyna B, kolistyna,
piperacylina z tazobaktamem),
- Gruźlicy (wiomycyna),
- Zakażeń grzybiczych (amfoterycyna B),
- Nowotworów (cisplastyna),
- Produkty lecznicze rozluźniające mięśnie,
- Leki znieczulające,
- Leki, które mogą powodować neutropenię (zmniejszenie liczby neutrofili we krwi) lub
agranulocytozę (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi),
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen.

Lekarz może monitorować morfologię krwi i dostosowywać dawkę, jeśli lek Vancomycin SaneXcel jest
podawany jednocześnie z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może otrzymać lek Vancomycin SaneXcel.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vancomycin SaneXcel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien jednak prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn, jeśli nie czuje się dobrze.

### 3. Jak stosować lek Vancomycin SaneXcel?
Pacjent będzie otrzymywać lek Vancomycin SaneXcel podawany przez personel medyczny wyłącznie

podczas pobytu w szpitalu. Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku pacjent powinien otrzymać każdego dnia i
jak długo powinno trwać leczenie.

Dawkowanie

Dawka podawana pacjentowi będzie zależeć od:

- wieku pacjenta,
- masy ciała pacjenta,
- rodzaju zakażenia,
- stanu czynności nerek,
- stanu słuchu pacjenta,
- wszelkich innych leków, przyjmowanych przez pacjenta.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi)

Dawkowanie zostanie ustalone w zależności od masy ciała pacjenta. Dawka zazwyczaj stosowana w
infuzji to 15 do 20 mg na każdy kilogram masy ciała. Dawka taka jest zwykle podawana co 8 do
12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zastosowaniu dawki początkowej do
30 mg na każdy kilogram masy ciała.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 g.

Stosowanie u dzieci

Niemowlęta i dzieci w wieku od jednego miesiąca życia do mniej niż 12 lat

Dawkowanie zostanie ustalone w zależności od masy ciała pacjenta. Dawka zazwyczaj stosowana w
infuzji to 10 do 15 mg na każdy kilogram masy ciała. Dawka taka jest zwykle podawana co 6 godzin.

Wcześniaki i noworodki urodzone w terminie (od 0 do 27 dni)

Dawka zostanie wyliczona w oparciu o wiek pomenstruacyjny [czas, jaki upłynął od pierwszego dnia
ostatniej miesiączki matki do porodu (wiek ciążowy) plus czas, jaki upłynął od urodzenia dziecka (wiek
pourodzeniowy)].

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów w podeszłym wieku, kobiet w ciąży oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym
u pacjentów dializowanych, konieczne może być zastosowanie innej dawki. O dostosowaniu dawki
zadecyduje lekarz.

Sposób podawania

Do podawania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.

Infuzja dożylna oznacza, że lek przepływa z butelki lub worka infuzyjnego przez przewód do jednego z
naczyń krwionośnych w ciele pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka będzie zawsze podawać wankomycynę
dożylnie, a nie domięśniowo.

Wankomycyna będzie podawana do żyły przez co najmniej 60 minut.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od typu zakażenia występującego u pacjenta i może wynieść nawet kilka
tygodni.

Czas trwania leczenia może być zmienny, w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.

Podczas leczenia pacjent może mieć wykonywane badania krwi i analizę moczu, może też mieć test
słuchu w kierunku objawów ewentualnych działań niepożądanych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vancomycin SaneXcel
Ponieważ lek ten jest podawany pacjentowi podczas pobytu w szpitalu, jest mało prawdopodobne, aby
pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Vancomycin SaneXcel. W razie wątpliwości należy natychmiast
zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Vancomycin SaneXcel
Ponieważ lek ten jest podawany pacjentowi podczas pobytu w szpitalu, jest mało prawdopodobne, aby
pacjent pominął dawkę leku Vancomycin SaneXcel. Jeśli jednak pacjent uważa, że dawka została
pominięta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wankomycyna może powodować reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne (reakcje
anafilaktyczne) są rzadkie. Jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności w
oddychaniu, zaczerwienienie górnej części ciała, wysypka lub swędzenie, należy niezwłocznie
powiadomić lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie
wankomycyny i natychmiast zgłosić się do lekarza:

- Czerwonawe, płaskie, przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
pęcherzami pośrodku, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych i oczu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i
objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
- Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z jednoczesną gorączką na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne. Jednak, jeśli pacjent ma stan
zapalny przewodu pokarmowego, a zwłaszcza, jeśli ma także zaburzenia czynności nerek, mogą
występować działania niepożądane takie same, jak występujące po podawaniu wankomycyny w infuzji.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- Spadek ciśnienia krwi
- Duszność, świszczący oddech (wysoki dźwięk spowodowany przeszkodą na drodze przepływu
powietrza w górnych drogach oddechowych)
- Wysypka i stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, swędzenie, swędząca wysypka, pokrzywka
- Zaburzenia czynności nerek wykrywane zwykle w badaniach krwi
- Zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy, zapalenie żyły

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- Przejściowa lub trwała utrata słuchu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

- Zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (krwinek
odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
- Wzrost liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi
- Zaburzenia równowagi, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
- Zapalenie naczyń krwionośnych
- Nudności (mdłości)
- Zapalenie nerek i niewydolność nerek
- Ból w klatce piersiowej i mięśniach pleców
- Gorączka, dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

- Nagłe wystąpienie ciężkiej skórnej reakcji alergicznej, obejmującej łuszczenie się skóry lub
powstawanie pęcherzy na skórze. Może temu towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów.
- Zatrzymanie akcji serca
- Zapalenie jelita powodujące ból brzucha i biegunkę, która może zawierać krew

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Wymioty, biegunka
- Splątanie, senność, brak energii, obrzęki, zatrzymanie płynów, zmniejszenie produkcji moczu
- Wysypka z obrzękiem i bólem obszaru za uszami, na szyi, pachwin, pod brodą i pod pachami
(obrzęk węzłów chłonnych), nieprawidłowe wyniki badań krwi i czynności wątroby
- Wysypka z pęcherzami i gorączką

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Vancomycin SaneXcel?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Stabilność rekonstytuowanego koncentratu i rozcieńczonego produktu podano na końcu ulotki w części
przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vancomycin SaneXcel

- Substancją czynną leku jest wankomycyna (w postaci wankomycyny chlorowodorku).
- Lek nie zawiera innych składników.

Vancomycin SaneXcel, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 500 mg wankomycyny chlorowodorku, co odpowiada 500 000 j.m. wankomycyny.
Po rekonstytucji w 10 mL wody do wstrzykiwań, 1 mL koncentratu do sporządzania roztworu zawiera
50 mg wankomycyny.

Vancomycin SaneXcel, 1 g, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 1g wankomycyny chlorowodorku, co odpowiada 1 000 000 j.m. wankomycyny.
Po rekonstytucji w 20 mL wody do wstrzykiwań, 1 mL koncentratu do sporządzania roztworu zawiera
50 mg wankomycyny.

Jak wygląda lek Vancomycin SaneXcel i co zawiera opakowanie

Vancomycin SaneXcel, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Jałowy proszek w postaci bryłki o barwie białawej do jasnobeżowej.
Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 12 mL, z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym
silikonem i aluminiowym zamknięciem, z fioletową plastikową nakładką typu flip-off.

Vancomycin SaneXcel, 1 g, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Jałowy proszek w postaci bryłki o barwie białawej do jasnobeżowej.
Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 20 mL, z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym
silikonem i aluminiowym zamknięciem, z zieloną plastikową nakładką typu flip-off.

Wielkości opakowań: 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek ma postać proszku, który musi zostać rozpuszczony przed podaniem pacjentowi.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
e-mail: pharmacovigilance@jjbishop.eu

Wytwórca:
Anfarm Hellas S.A.
61st Km National Road Athens Lamia
320 09 Schimatari
Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Vancomycin SaneXcel
Polska: Vancomycin SaneXcel
Słowacja: Vancomycin SaneXcel 500 mg
Vancomycin SaneXcel 1000 mg

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Inne źródła informacji

Porada/edukacja medyczna

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń
wirusowych.

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki, są one konieczne do leczenia konkretnej, aktualnie
występującej choroby.

Pomimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przetrwać lub namnażać się. Zjawisko to
nazywa się opornością: niekiedy leczenie antybiotykami staje się nieskuteczne.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Pacjent może nawet przyczynić się do
powstania oporności i tym samym opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotykoterapii,
jeśli nie będzie przestrzegać właściwego:
- Dawkowania
- Harmonogramu leczenia
- Czasu trwania leczenia

W związku z tym, by zachować skuteczność tego leku, należy:

1. Stosować antybiotyki tylko wtedy, gdy przepisze je lekarz.
2. Ściśle przestrzegać przepisanego sposobu stosowania.
3. Nie stosować ponownie antybiotyku bez zalecania lekarza, nawet w celu leczenia podobnej
choroby.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
WAŻNE: Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z charakterystyką produktu
leczniczego.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Przed użyciem proszek rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań. Konieczne jest dalsze rozcieńczenie
odpowiednim roztworem do infuzji.
Rekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć zgodnymi roztworami, patrz poniżej.
Wszystkie czynności należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki.

Najpierw należy dodać 10 mL wody do wstrzykiwań do fiolki 500 mg lub 20 mL wody do wstrzykiwań
do fiolki 1 g. Fiolki rekonstytuowane w ten sposób dadzą roztwór o stężeniu 50 mg/mL. Po rekonstytucji
w wodzie powstaje klarowny roztwór.

Tak przygotowany koncentrat wankomycyny może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze
poniżej 25°C lub do 14 dni w lodówce (w temperaturze 2°C do 8°C), bez znaczącej utraty skuteczności.
Przed podaniem pacjentowi należy dodatkowo rozcieńczyć koncentrat:
Rozpuścić rekonstytuowany koncentrat leku Vancomycin SaneXcel 500 mg w 100 mL rozpuszczalnika
(do stężenia 5 mg/mL).
Rozpuścić odtworzony koncentrat leku Vancomycin SaneXcel 1 g w 200 mL rozpuszczalnika (do stężenia
5 mg/mL).
U pacjentów, u których konieczne jest restrykcyjne podawanie objętości, stężenie wankomycyny w
końcowym roztworze do infuzji można zwiększyć do 10 mg/mL.

Zgodność z roztworami do infuzji:
Do przygotowania roztworu do infuzji nadają się następujące roztwory:
- 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji,
- 5% roztwór glukozy,
- roztwór Ringera z mleczanem,
- 0,9% roztwór chlorku sodu i 5% roztwór glukozy,
- 0,3% roztwór chlorku sodu i 3,3% roztwór glukozy,
- roztwór Ringera z mleczanem i 5% roztwór glukozy.
Gotowy do użycia roztwór do infuzji można przechowywać do 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C
lub 96 godzin w lodówce (w temperaturze 2°C do 8°C) w zakresie stężeń od 2,5 mg/mL do 10 mg/mL.

Przechowywanie
Nieotwarte fiolki: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rekonstytuowany koncentrat: Po rekonstytucji wykazano chemiczną i fizyczną stabilność koncentratu
przez okres do 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C lub przez okres do 14 dni w lodówce (w
temperaturze 2°C do 8°C).

Dalsze rozcieńczanie roztworów: Po dalszym rozcieńczeniu roztworu do infuzji wykazano stabilność

chemiczną i fizyczną koncentratu przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C lub przez 96 godzin w
lodówce (w temperaturze 2°C do 8°C). Szczegółowe informacje na temat rozpuszczania znajdują się
powyżej w punkcie "Przygotowanie roztworu do infuzji".

Ten produkt nie zawiera konserwantów.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie
zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle
nie powinien on być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja i
rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vancomycin SaneXcel, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Vancomycin SaneXcel, 1 g, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Vancomycin SaneXcel, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 500 mg wankomycyny chlorowodorku, co odpowiada 500 000 j.m. wankomycyny.
Po rekonstytucji w 10 mL wody do wstrzykiwań, 1 mL koncentratu do sporządzania roztworu zawiera
50 mg wankomycyny chlorowodorku.

Vancomycin SaneXcel, 1 g, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 1 g wankomycyny chlorowodorku, co odpowiada 1 000 000 j.m. wankomycyny.
Po rekonstytucji w 20 mL wody do wstrzykiwań, 1 mL koncentratu do sporządzania roztworu zawiera
50 mg wankomycyny chlorowodorku.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Jałowy proszek w postaci bryłki o barwie białawej do jasnobeżowej.
Po rekonstytucji tworzy klarowny roztwór.

Roztwór po rekonstytucji ma wartość pH 2,5 - 4,5.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu
następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
• Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. complicated skin and soft tissue infections,
cSSTI)
• Zakażenia kości i stawów
• Pozaszpitalne zapalenie płuc (ang. community acquired pneumonia, CAP)
• Szpitalne zapalenie płuc (ang. hospital acquired pneumonia, HAP), w tym zapalenie płuc związane
z wentylacją mechaniczną (ang. ventilator-associated pneumonia, VAP)
• Infekcyjne zapalenia wsierdzia

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

W odpowiednich przypadkach wankomycyna powinna być stosowana w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwbakteryjnymi.

Podanie dożylne

Dawka początkowa powinna być ustalona w oparciu o całkowitą masę ciała. Kolejne modyfikacje dawki
powinny być uzależnione od stężenia w surowicy, z zamiarem osiągnięcia docelowego stężenia
terapeutycznego. Czynność nerek musi zostać wzięta pod uwagę podczas ustalania kolejnych dawek i
odstępów pomiędzy nimi.

Pacjenci w wieku 12 i więcej lat

Zalecana dawka to 15 do 20 mg/kg mc. co 8 do 12 godzin (nie przekraczać 2 g na dawkę).

W przypadku pacjentów w ciężkim stanie można zastosować dawkę nasycającą 25-30 mg/kg mc., aby
ułatwić szybkie osiągnięcie docelowego minimalnego stężenia wankomycyny w surowicy.

Niemowlęta i dzieci w wieku od jednego miesiąca do mniej niż 12 lat:
Zalecana dawka to 10 do 15 mg/kg mc. co 6 godzin (patrz punkt 4.4).

Noworodki urodzone w terminie (od urodzenia do 27 dni wieku pourodzeniowego) oraz wcześniaki (od
urodzenia do oczekiwanej daty porodu plus 27 dni)
W celu ustalenia schematu dawkowania u noworodków, należy zwrócić się o poradę do lekarza
doświadczonego w leczeniu noworodków. Jeden z możliwych schematów dawkowania wankomycyny u
noworodków przedstawiony jest w poniższej tabeli (patrz punkt 4.4):

PMA (tygodnie) Dawka (mg/kg) Odstęp między dawkami (godziny)
< 29 15 24

29-35 15 12

> 35 15 8

PMA: wiek postkoncepcyjny [czas, jaki upłynął od pierwszego dnia ostatniego krwawienia
miesiączkowego do porodu (wiek ciążowy) plus czas, jaki upłynął od urodzenia (wiek pourodzeniowy)].

Czas trwania leczenia
Sugerowany czas trwania leczenia podany jest w tabeli poniżej. W każdym przypadku czas leczenia
powinien być dostosowany do typu i ciężkości zakażenia oraz do indywidualnej odpowiedzi klinicznej.

Wskazanie Czas trwania leczenia
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

- bez martwicy
- z martwicą
7 do 14 dni
4 do 6 tygodni*
Zakażenia kości i stawów 4 do 6 tygodni**
Pozaszpitalne zapalenie płuc 7 do14 dni
Szpitalne zapalenie płuc w tym zapalenie płuc związane z
wentylacją mechaniczną
7 do14 dni

Infekcyjne zapalenia wsierdzia 4 do 6 tygodni***

* Leczenie powinno być kontynuowane do momentu, w którym niepotrzebne będzie dalsze oczyszczanie
rany, stan kliniczny pacjenta się poprawi i pacjent nie będzie gorączkował od 48-72 godzin.
** W przypadku okołoprotezowych zakażeń stawów należy rozważyć dłuższe cykle doustnego leczenia
supresyjnego odpowiednimi antybiotykami.
*** Czas trwania i konieczność stosowania leczenia skojarzonego zależy od typu zastawki i
mikroorganizmu.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Ze względu na związane z wiekiem ograniczenie czynności nerek konieczne może być stosowanie
mniejszych dawek podtrzymujących.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek należy brać pod uwagę
wstępną dawkę początkową, a następnie oznaczenia minimalnego stężenia wankomycyny w surowicy,
zamiast zaplanowanego schematu dawkowania, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek lub przechodzących leczenie nerkozastępcze (ang. renal replacement therapy, RRT), ze
względu na wiele różnych czynników wpływających na stężenie wankomycyny u takich pacjentów.

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie wolno zmniejszać dawki
początkowej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek preferowane jest wydłużenie
odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami zamiast podawania mniejszych dawek dobowych.

Należy właściwie ocenić jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych, które mogą zmniejszyć
klirens wankomycyny i (lub) nasilić jej działania niepożądane (patrz punkt 4.4).

Wankomycyna jest w niewielkim stopniu usuwana przez hemodializę przerywaną. Jednakże zastosowanie
błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności lub ciągłego leczenia nerkozastępczego (ang. continuous
renal replacement therapy, CRRT) zwiększa klirens wankomycyny i zasadniczo konieczne jest podawanie
dawek uzupełniających (zwykle po sesji hemodializy, w przypadku hemodializy przerywanej).

Dorośli

Modyfikacje dawki u dorosłych pacjentów mogą być oparte na szybkości szacowanej filtracji
kłębuszkowej (ang. glomerular filtration rate estimated, eGFR), na podstawie następującego wzoru:

Mężczyźni: [Masa (kg) × [140 - wiek (lata)]]/ [72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dL)]
Kobiety: 0,85 × wartość wyliczona wg powyższego wzoru.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów to 15 do 20 mg/kg mc., dawkę tę
można podawać co 24 godziny pacjentom z klirensem kreatyniny w zakresie 20 do 49 mL/minutę. W
przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 mL/minutę)
lub pacjentów przechodzących terapię nerkozastępczą, odpowiednie odstępy pomiędzy dawkami i
wielkość kolejnych dawek w dużym stopniu zależą od stosowanej metody RRT i powinny być ustalone w
oparciu o wartości minimalnego stężenia wankomycyny w surowicy oraz resztkowej czynności nerek
(patrz punkt 4.4). W zależności od sytuacji klinicznej, można rozważyć wstrzymanie kolejnej dawki do
czasu oznaczenia stężenia wankomycyny we krwi.

U pacjentów w stanie krytycznym z zaburzeniami czynności nerek nie należy zmniejszać początkowej

dawki nasycającej (25-30 mg/kg mc.).

Dzieci i młodzież

Modyfikacje dawki u dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych mogą być oparte na szybkości
szacowanej filtracji kłębuszkowej (eGFR), na podstawie zmodyfikowanego wzoru Schwartza:

eGFR (mL/minutę/1,73m2) = (wzrost [w cm] × 0,413)/stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dL)
eGFR (mL/minutę/1,73m2) = (wzrost [w cm] × 36,2)/stężenie kreatyniny w surowicy (μmol/L)

W przypadku noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1 roku życia należy zasięgnąć porady eksperta,
bowiem zmodyfikowany wzór Schwartza nie ma zastosowania u tych pacjentów.

Orientacyjne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży podane w tabeli poniżej podlegają tym
samym zasadom, co zalecenia dla dorosłych pacjentów.

GFR (mL/minutę/1,73 m2) Dawka dożylna Częstość
50-30 15 mg/kg mc. Co 12 godzin
29-10 15 mg/kg mc. Co 24 godziny
< 10
10-15 mg/kg
Ponowne podanie w zależności od stężenia*
Hemodializa przerywana
Dializa otrzewnowa
Ciągłe leczenie nerkozastępcze 15 mg/kg Ponowne podanie w zależności od stężenia*
* Odpowiednie odstępy pomiędzy dawkami i wielkość kolejnych dawek w dużym stopniu zależą od
stosowanej metody RRT i powinny być ustalone w oparciu o wartości stężenia wankomycyny w surowicy
przed podaniem oraz resztkową czynność nerek. W zależności od sytuacji klinicznej, można rozważyć
wstrzymanie kolejnej dawki do czasu oznaczenia stężenia wankomycyny we krwi.

Zaburzeni czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Ciąża
W przypadku kobiet w okresie ciąży konieczne może być znaczne zwiększenie dawek w celu osiągnięcia
terapeutycznego stężenia w surowicy (patrz punkt 4.6).

Pacjenci otyli
U pacjentów otyłych dawkę początkową należy dostosować indywidualnie według całkowitej masy ciała,
tak samo jak u pacjentów o prawidłowej masie ciała.

Kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy

Częstość terapeutycznego kontrolowania leku (ang. frequency of therapeutic drug monitoring, TDM)
należy dostosować indywidualnie do sytuacji klinicznej i reakcji na leczenie, częstość pobierania próbek
może wynosić od codziennego pobierania u niektórych niestabilnych hemodynamicznie pacjentów do co
najmniej raz na tydzień u stabilnych pacjentów z widoczną reakcją na leczenie. U pacjentów z prawidłową
czynnością nerek stężenie wankomycyny w surowicy powinno być oznaczone w drugim dniu leczenia,
bezpośrednio przed kolejną dawką.
U pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej, stężenie wankomycyny należy oznaczyć przed
rozpoczęciem sesji hemodializy.

Minimalne stężenie terapeutyczne wankomycyny we krwi powinno wynosić 10-20 mg/L, w zależności od
miejsca zakażenia i wrażliwości patogenu. Laboratoria kliniczne zwykle zalecają stężenie minimalne
15-20 mg/L, zapewniające lepsze pokrycie mikroorganizmów zakwalifikowanych jako wrażliwe z
wartością minimalnego stężenia hamującego MIC ≥ 1 mg/L (ang. minimum inhibitory concentration,
MIC) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
W przewidywaniu indywidualnego dawkowania koniecznego do osiągnięcia odpowiedniej wartości AUC
przydatne mogą być metody oparte na modelach. Podejście oparte na modelach można zastosować przy
wyliczaniu indywidulanej dawki początkowej, jak i przy modyfikacji dawek w oparciu o wyniki TDM
(patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.

Wankomycyna jest zwykle podawana dożylnie w postaci infuzji przerywanej. Zalecenia dotyczące
dawkowania przedstawione w tym punkcie odnoszą się do podawania dożylnego.

Wankomycynę należy podawać wyłącznie w powolnej infuzji dożylnej trwającej co najmniej godzinę lub
przy maksymalnej szybkości 10 mg/minutę (którekolwiek będzie dłuższe).
Produkt leczniczy należy odpowiednio rozcieńczyć - co najmniej 100 mL na 500 mg lub co najmniej
200 mL na 1000 mg (co odpowiada dawce 5 mg wankomycyny w 1 mL); oznacza to, że maksymalną
dawkę 30 mg/kg można podawać w znacznie dłuższym okresie niż 60 minut.
W uzasadnionych przypadkach może być konieczne zastosowanie niższych rozcieńczeń niż zalecane
(patrz punkt 4.4).
Pacjenci z ograniczeniem podaży płynów mogą otrzymywać roztwór o stężeniu 500 mg/50 mL lub
1000 mg/100 mL, jednakże ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją może być zwiększone
przy tych wyższych stężeniach.

Informacje na temat rekonstytucji i rozcieńczania roztworu przed podaniem podane są w punkcie 6.6.

Można rozważyć stosowanie ciągłej infuzji wankomycyny, np. u pacjentów z niestabilnym klirensem
wankomycyny.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Wankomycyny nie wolno podawać domięśniowo ze względu na ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu
podania.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości

Możliwe jest wystąpienie ciężkich reakcji nadwrażliwości, które niekiedy mogą doprowadzić do zgonu
(patrz punkty 4.3 i 4.8). W przypadku reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie
wankomycyną i zastosować odpowiednie leczenie ratunkowe.
U pacjentów otrzymujących wankomycynę przez dłuższy okres lub jednocześnie z innymi lekami, które
mogą spowodować neutropenię lub agranulocytozę należy regularnie kontrolować liczbę leukocytów.
Wszyscy pacjenci otrzymujący wankomycynę powinni w regularnych odstępach czasu przechodzić testy
hematologiczne, analizę moczu oraz testy czynnościowe wątroby i nerek.

Wankomycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z reakcją alergiczną na teikoplaninę, bowiem
może dojść do krzyżowej reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego zakończonego
zgonem.

Zakres aktywności przeciwbakteryjnej

Zakres aktywności przeciwbakteryjnej wankomycyny jest ograniczony do bakterii Gram-dodatnich. Nie
nadaje się do stosowania w monoterapii w leczeniu pewnych typów zakażeń, chyba że odpowiedzialny
patogen jest zidentyfikowany i jest wrażliwy na wankomycynę lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że
najbardziej prawdopodobny patogen(y) nadaje się do leczenia wankomycyną. Racjonalne stosowanie
wankomycyny powinno uwzględniać zakres aktywności przeciwbakteryjnej, profil bezpieczeństwa oraz
zasadność standardowego leczenia przeciwbakteryjnego u konkretnego pacjenta.

Ototoksyczność

Działanie ototoksyczne, które może być przejściowe lub trwałe (patrz punkt 4.8), było obserwowane u
pacjentów z uprzednią głuchotą, pacjentów, którzy otrzymywali nadmierne dawki dożylne lub
otrzymywali jednoczesne leczenie innym lekiem o działaniu ototoksycznym, takim jak antybiotyk
aminoglikozydowy. Należy też unikać stosowania wankomycyny u pacjentów z istniejącym uprzednio
ubytkiem słuchu. Wystąpienie głuchoty może być poprzedzone szumem w uszach. Doświadczenie
dotyczące innych antybiotyków wskazuje, że taka głuchota może postępować pomimo przerwania
leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka ototoksyczności należy okresowo oznaczać stężenie wankomycyny
we krwi i zaleca się okresowe badanie funkcji słuchowych.

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na uszkodzenie narządu słuchu. U pacjentów w
podeszłym wieku należy kontrolować czynność układu przedsionkowego i słuch podczas leczenia i po
jego zakończeniu. Należy unikać podawania innych substancji o działaniu ototoksycznym podczas
leczenia i bezpośrednio po jego zakończeniu.

Reakcje związane z infuzją

Szybkie podanie w bolusie (tzn. w ciągu kilku minut) może być związane ze znacznym niedociśnieniem
tętniczym (włącznie ze wstrząsem i w rzadkich przypadkach, zatrzymaniem akcji serca), reakcją
histaminopodobną oraz wysypką grudkowo-plamistą lub rumieniowatą (zespół czerwonego człowieka lub
zespół czerwonej szyi).
Wankomycynę należy podawać w powolnej infuzji w rozcieńczonym roztworze (2,5 do 5 mg/mL) przy
szybkości nieprzekraczającej 10 mg/minutę i trwającej co najmniej 60 minut, aby uniknąć reakcji
związanych z szybką infuzją. Zatrzymanie infuzji zwykle powoduje szybkie ustąpienie takich reakcji.
Częstość występowania reakcji związanych z infuzją (niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, rumień,
pokrzywka i świąd) wzrasta w razie jednoczesnego podawania leków znieczulających (patrz punkt 4.5).
Można zmniejszyć ryzyko ich wystąpienia podając wankomycynę w infuzji trwającej co najmniej
60 minut przed indukcją znieczulenia.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

W związku z leczeniem wankomycyną notowano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu
Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się
naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowych z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosynophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostrej
uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mogących
zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Większość z tych reakcji wystąpiła w ciągu

kilku dni do ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia wankomycyną. Podczas przepisywania produktu
leczniczego należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle
obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy tych reakcji, należy
natychmiast przerwać stosowanie wankomycyny i rozważyć inne leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpią
ciężkie skórne działania niepożądane związane ze stosowaniem wankomycyny, nie należy wznawiać
nigdy leczenia wankomycyną.

Reakcje związane z miejscem podania

U wielu pacjentów otrzymujących dożylnie wankomycynę może wystąpić ból i zapalenie żyły, są one
niekiedy ciężkie. Częstość występowania i ciężkość zapalenia żyły można zminimalizować podając
produkt leczniczy powoli w postaci rozcieńczonego roztworu (patrz punkt 4.2) i zmieniając regularnie
miejsce infuzji.
Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania wankomycyny podawanej drogą dokanałową,
dolędźwiową ani dokomorową.

Nefrotoksyczność

Wankomycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym z
bezmoczem, bowiem ryzyko wystąpienia działań toksycznych jest znacznie większe w razie
długotrwałego dużego stężenia we krwi. Ryzyko działań toksycznych jest większe przy większym
stężeniu we krwi oraz przy długotrwałym leczeniu.
Regularne kontrolowanie stężenia wankomycyny we krwi jest wskazane w razie leczenia długotrwałego i
dużymi dawkami, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami dotyczącymi
narządu słuchu, jak również w razie jednoczesnego podawania substancji o działaniu, odpowiednio
nefrotoksycznym lub ototoksycznym (patrz punkty 4.2 i 4.5).

Zaburzenia oka

Wankomycyna nie jest zatwierdzona do podawania do komory przedniej oka lub do podawania do ciała
szklistego, w tym w zapobieganiu wewnętrznemu zapaleniu oka. W pojedynczych przypadkach
obserwowano wystąpienie krwotoczno-okluzyjnego zapalenia naczyń siatkówki (ang. hemorrhagic
occlusive retinal vasculitis, HORV), w tym trwałą utratę wzroku, po zastosowaniu wankomycyny do
komory przedniej oka lub do ciała szklistego podczas lub po operacji zaćmy.

Dzieci i młodzież

Aktualne zalecenia dotyczące dawkowania dożylnego w populacji dzieci i młodzieży, a zwłaszcza u
dzieci w wieku poniżej 12 lat, mogą doprowadzić do wystąpienia subterapeutycznego stężenia
wankomycyny u znacznej liczby dzieci. Jednakże nie oceniono właściwie stosowania wankomycyny w
większych dawkach, a dawki większe niż 60 mg/kg mc. nie są generalnie zalecane.
Wankomycynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u noworodków i niemowląt urodzonych przed
terminem ze względu na niedojrzałość ich nerek i możliwość zwiększenia stężenia wankomycyny w
surowicy. W związku z tym u takich dzieci należy dokładnie kontrolować stężenie wankomycyny we
krwi. Jednoczesne podawanie wankomycyny i leków znieczulających u dzieci wiąże się z występowaniem
rumienia i histaminopodobnego uderzenia gorąca. Podobnie stosowanie jednocześnie z lekami o działaniu
nefrotoksycznym, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, NLPZ (np. ibuprofen w celu zamknięcia
przetrwałego przewodu tętniczego) lub amfoterycyna B wiąże się ze zwiększonym ryzykiem działania
nefrotoksycznego (patrz punkt 4.5), w związku z czym wskazane jest częstsze kontrolowanie stężenia
wankomycyny w surowicy i czynności nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Postępujące wraz z wiekiem naturalne osłabienie przesączania kłębuszkowego może prowadzić do
zwiększenia stężenia wankomycyny w surowicy, jeśli dawka nie jest właściwie dostosowana (patrz punkt
4.2).

Interakcje z lekami znieczulającymi

Wankomycyna może nasilić niewydolność mięśnia sercowego wywołaną przez leki znieczulające. W
okresie znieczulenia dawka musi być dobrze rozcieńczona i podawana powoli, przy dokładnym
monitorowaniu czynności serca. Należy odczekać ze zmianą pozycji pacjenta do zakończenia infuzji, aby
umożliwić dostosowanie posturalne (patrz punkt 4.5).

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit

W razie ciężkiej uporczywej biegunki należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia
jelit, które może zagrażać życiu (patrz punkt 4.8). Nie wolno podawać leków przeciwbiegunkowych.

Nadkażenie

Długotrwałe stosowanie wankomycyny może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych
mikroorganizmów. Dokładna obserwacja pacjenta ma zasadnicze znaczenie. W razie wystąpienia
nadkażenia podczas leczenia, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji

Leki hamujące perystaltykę jelit i inhibitory pompy protonowej

Należy unikać stosowania leków hamujących perystaltykę jelit i ponownie rozważyć stosowanie
inhibitorów pompy protonowej.

Inne leki nefrotoksyczne lub ototoksyczne
Jednoczesne lub następujące bezpośrednio po podaniu wankomycyny ogólnoustrojowe lub miejscowe
stosowanie innych leków ototoksycznych, neurotoksycznych lub nefrotoksycznych (np. amfoterycyny B,
aminoglikozydów, bacytracyny, polimyksyny B, kolistyny, wiomycyny, cisplatyny lub
piperacyliny z tazobaktamem) wymaga uważnego monitorowania pacjentów pod kątem objawów
nefrotoksyczności i ototoksyczności (patrz punkt 4.4).

Leki znieczulające

Jednoczesne stosowanie wankomycyny i leków znieczulających wiązało się z występowaniem rumienia,
zaczerwienieniem histaminopodobnym i reakcjami anafilaktycznymi.
Obserwowano, że częstość występowania działań niepożądanych związanych z infuzją zwiększa się
podczas jednoczesnego podawania leków znieczulających. Występowanie reakcji związanych z infuzją
można zminimalizować, podając wankomycynę w infuzji trwającej 60 minut, przed wprowadzeniem do
znieczulenia (patrz punkt 4.4).

Leki zwiotczające mięśnie

Istnieje zwiększone ryzyko blokady nerwowo-mięśniowej w przypadku jednoczesnego podawania
wankomycyny i leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Leki, które mogą powodować neutropenię lub agranulocytozę

Podczas jednoczesnego podawania leków, które mogą powodować neutropenię lub agranulocytozę,
wymagane jest uważne monitorowanie liczby leukocytów (patrz punkt 4.4).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

W przypadku jednoczesnego podawania leków z grupy NLPZ (np. ibuprofenu) zaleca się częstsze
monitorowanie stężenia wankomycyny w surowicy i czynności nerek (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania wankomycyny u kobiet w okresie ciąży jest
niewystarczające. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na zwierzętach sugerują
brak wpływu na rozwój zarodka i płodu lub długość ciąży (patrz punkt 5.3). Wankomycyna przenika
jednak przez barierę łożyskową, w związku z czym nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka
ototoksyczności i nefrotoksyczności u zarodka i noworodka.
Wankomycyna powinna być podawana w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i
po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią
Wankomycyna jest wydzielana do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach i jest słabo wchłaniana
doustnie. Dlatego nie należy spodziewać się ogólnoustrojowych działań niepożądanych u niemowląt
karmionych piersią. Wankomycyna może być ostrożnie podawana matkom karmiącym piersią, jednak
może dojść do zmiany flory przewodu pokarmowego i biegunki u niemowlęcia, dlatego niemowlęta
powinny być obserwowane pod kątem możliwej biegunki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wankomycyna wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie żył, reakcje pseudoalergiczne i zaczerwienienie górnej
części ciała (zespół czerwonej szyi) w związku ze zbyt szybkim wlewem dożylnym wankomycyny.

W związku ze stosowaniem wankomycyny notowano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych
(SCARs), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka
(TEN), reakcji polekowych z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostrej uogólnionej
osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.4).

Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest znikome. Jednak w ciężkich stanach
zapalnych błony śluzowej jelit, zwłaszcza w połączeniu z zaburzeniami czynności nerek, mogą wystąpić
działania niepożądane, które występują po podaniu pozajelitowym wankomycyny.

b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Wymienione poniżej działania niepożądane zdefiniowane są z

użyciem następującej konwencji MedDRA i klasyfikacji układów i narządów MedDRA:

bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Rzadko Odwracalna neutropenia*, agranulocytoza, eozynofilia, trombocytopenia,
pancytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne*

Zaburzenia ucha i błędnika:

Niezbyt często Przejściowa lub trwała utrata słuchu *

Rzadko Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, szumy uszne*, zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca:

Bardzo rzadko Zatrzymanie akcji serca

Zaburzenia naczyniowe:

Często Zmniejszenie ciśnienia tętniczego

Rzadko Zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często Duszność, świst krtaniowy

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko Nudności

Bardzo rzadko Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

Częstość nieznana Wymioty, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często Przekrwienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka), wykwity i
zapalenie błon śluzowych, świąd, pokrzywka

Bardzo rzadko Złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, linijna IgA dermatoza
pęcherzowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)

Częstość nieznana Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół
DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Często Zaburzenia czynności nerek objawiające się przede wszystkim jako zwiększenie
stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy
Rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek

Częstość nieznana Ostra kamica kanalików nerkowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często Zapalenie żyły, zaczerwienienie górnej części ciała i twarzy

Rzadko Gorączka polekowa, dreszcze, ból i skurcze mięśni klatki piersiowej i pleców

* patrz sekcja c)

c) Opis wybranych działań niepożądanych

Odwracalna neutropenia zwykle pojawia się tydzień lub później po rozpoczęciu leczenia dożylnego lub
gdy łączna dawka przekroczy 25 g.

Podczas szybkiej infuzji lub wkrótce po jej zakończeniu może wystąpić reakcja
anafilaktyczna/rzekomoanafilaktyczna, w tym świszczący oddech. Reakcje takie ustępują po przerwaniu
podawania, zwykle w ciągu 20 minut do 2 godzin. Wankomycynę należy podawać w powolnej infuzji
(patrz punkty 4.2 i 4.4). Po wstrzyknięciu domięśniowym może wystąpić martwica.

Szumy uszne przypuszczalnie poprzedzający wystąpienie głuchoty, powinien być traktowany jako
wskazanie do przerwania leczenia.

Działanie ototoksyczne obserwowano głównie u pacjentów otrzymujących duże dawki, u pacjentów
leczonych równocześnie innym lekiem o działaniu ototoksycznym, takim jak antybiotyki
aminoglikozydowe lub u pacjentów z istniejącymi uprzednio zaburzeniami czynności nerek lub słuchu.

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa u dzieci i dorosłych jest zasadniczo zgodny. Opisywano przypadki działania
nefrotoksycznego u dzieci, zwykle w związku ze stosowaniem innych leków nefrotoksycznych, takich jak
antybiotyki aminoglikozydowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22
49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zalecane jest leczenie wspomagające, podtrzymujące przesączanie kłębuszkowe. W celu zmniejszenia
stężenia wankomycyny w surowicy stosowano hemofiltrację lub hemoperfuzję z użyciem żywic
polisulfonowych. Jedynie niewielkie ilości wankomycyny są usuwane z krwi za pomocą hemodializy i
dializy otrzewnowej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, glikopeptydy
przeciwbakteryjne, kod ATC: J01XA01

Mechanizm działania

Wankomycyna jest trójcyklicznym antybiotykiem glikopeptydowym, który hamuje syntezę ściany
komórkowej wrażliwych bakterii poprzez wiązanie się z dużym powinowactwem z D-alanylo-D-alaniną,
końcówką jednostki prekursora peptydu ściany komórkowej. Wywiera powolne działanie bakteriobójcze
na drobnoustroje w fazie podziału. Ponadto zaburza ona przepuszczalność błony komórkowej bakterii i
syntezę RNA.

Zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne

Wankomycyna wykazuje aktywność niezależną od stężenia, gdzie pole powierzchni pod krzywą (AUC)
podzielone przez minimalne stężenie hamujące (MIC) mikroorganizmu docelowego stanowi główny
przewidywalny parametr skuteczności. Na podstawie danych z badań in vitro, dotyczących zwierząt oraz
ograniczonych danych dotyczących ludzi stosunek AUC/MIC wynoszący 400 został ustalony jako
docelowa wartość PK/PD konieczna do uzyskania skuteczności klinicznej wankomycyny. W celu
osiągnięcia tego celu, gdy MIC jest ≥ 1,0 mg/L, konieczne jest stosowanie dawek z górnej części zakresu i
utrzymanie dużego minimalnego stężenia w surowicy (15-20 mg/L) (patrz punkt 4.2).

Mechanizm oporności

Nabyta oporność na antybiotyki glikopeptydowe występuje najczęściej u enterokoków i polega na nabyciu
różnych kompleksów genów van, które zmieniają punkt uchwytu D-alanylo-D-alanina w D-alanylo-Dmleczan lub D-alanylo-D-serynę, z którymi wankomycyna słabo się wiąże. W niektórych krajach
obserwuje się coraz większą liczbą przypadków oporności, zwłaszcza wśród enterokoków, szczególnie
niepokojące jest występowanie wielolekoopornych szczepów Enterococcus faecium.

Geny van obserwuje się rzadko w przypadku Staphylococcus aureus, gdzie zmiany struktury ściany
komórkowej powodują pośrednią wrażliwość, która jest najczęściej heterogenna. Zgłaszano także
występowanie szczepów metycylinoopornego Staphylococcus aureus (MRSA) o zmniejszonej
wrażliwości na wankomycynę. Zmniejszona wrażliwość lub oporność szczepów Staphylococcus na
wankomycynę nie jest dobrze poznana. Wymaga to kilku elementów genetycznych i wielu mutacji.

Nie występuje oporność krzyżowa pomiędzy wankomycyną a innymi klasami antybiotyków. Występuje
oporność krzyżowa z innymi antybiotykami glikopeptydowymi, takimi jak teikoplanina. Przypadki
wtórnego wystąpienia oporności podczas leczenia są rzadkie.

Działanie synergistyczne

Skojarzenie wankomycyny z antybiotykiem aminoglikozydowym wykazuje działanie synergistyczne
wobec wielu szczepów Staphylococcus aureus, paciorkowców z grupy D nie należących do enterokoków,
enterokoków oraz paciorkowców z grupy Viridans. Skojarzenie wankomycyny z cefalosporyną wykazuje
działanie synergistyczne wobec niektórych szczepów Staphylococcus epidermidis opornych na
oksacylinę, a skojarzenie wankomycyny z ryfampicyną wykazuje działanie synergistyczne wobec
Staphylococcus epidermidis i działanie częściowo synergistyczne wobec niektórych szczepów
Staphylococcus aureus. Ponieważ wankomycyna w skojarzeniu z cefalosporyną może też wywierać
działanie antagonistyczne wobec niektórych szczepów Staphylococcus epidermidis, a w skojarzeniu z
ryfampicyną niektórych szczepów Staphylococcus aureus, przydatne jest uprzednie przeprowadzenie
testów działania synergistycznego.

Należy pobrać próbki do posiewu bakterii w celu wyizolowania i identyfikacji mikroorganizmów
sprawczych i określenia ich wrażliwości na wankomycynę.

Wartości graniczne w testach wrażliwości

Wankomycyna jest aktywna wobec bakterii Gram-dodatnich, takich jak gronkowce, paciorkowce,
enterokoki, pneumokoki i clostridia. Bakterie Gram-ujemne są oporne.

Występowanie oporności nabytej wybranych gatunków może różnić się w zależności od lokalizacji
geograficznej oraz czasu i wskazane jest uzyskanie lokalnych informacji o oporności, w szczególności
podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy zwrócić się do eksperta, jeśli lokalne
występowanie oporności w danym regionie jest tak duże, że użyteczność produktu leczniczego jest
wątpliwa co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń. Informacje te stanowią tylko przybliżone wytyczne
co do szansy występowania wrażliwości drobnoustrojów na wankomycynę.

Wartości graniczne badania wrażliwości
Kryteria interpretacyjne MIC (minimalnego stężenia hamującego) dla badania wrażliwości zostały
ustanowione przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) dla
wankomycyny. Są one wymienione tutaj:
https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx

Gatunki zwykle wrażliwe

Gram-positive
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus oporny na metycylinę
Staphylococcus koagulazo-ujemne
Streptococcus spp.
Streptococcus pneumoniae
Enterococcus spp.
Staphylococcus spp.
Gatunki beztlenowe
Clostridium spp. z wyjątkiem Clostridium innocuum
Eubacterium spp.
Peptostreptococcus spp.

Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
Enterococcus faecium
Gatunki o oporności wrodzonej
Wszystkie bakterie Gram-ujemne
Gram-dodatnie gatunki tlenowe
Erysipelothrix rhusiopathiae
Lactobacillus ze zdolnością heterofermentacji
Leuconostoc spp.
Pediococcus spp.

Gatunki beztlenowe
Clostridium innocuum
Występowanie oporności na wankomycynę zależy od konkretnego szpitala, w związku z czym
należy się zwrócić o odpowiednie informacje do miejscowego laboratorium mikrobiologicznego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Wankomycyna jest podawana dożylnie w leczeniu zakażeń ogólnoustrojowych.

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek dożylna infuzja wielu dawek po 1 g wankomycyny (15
mg/kg mc.) trwająca 60 minut zapewnia przeciętne stężenie w osoczu 50-60 mg/L, 20-25 mg/L oraz 5-10
mg/L, odpowiednio, bezpośrednio po, oraz 2 i 11 godzin po infuzji. Stężenie w osoczu osiągane po
podaniu wielokrotnym jest podobne do osiąganego po podaniu jednej dawki.

Wankomycyna zwykle nie jest wchłaniana do krwi po podaniu doustnym. Jednak może dojść do
wchłaniania po podaniu doustnym u pacjentów z (rzekomobłoniastym) zapaleniem jelita grubego. Może
to doprowadzić do kumulacji wankomycyny w organizmie pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami
czynności nerek.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji wynosi około 60 L/1,73 m2 pola powierzchni ciała. Przy stężeniu wankomycyny w
surowicy wynoszącym od 10 mg/L do 100 mg/L, stopień wiązania leku z białkami osocza oceniany
metodą ultrafiltracji wynosi około 30-55%.

Wankomycyna przenika łatwo przez łożysko i dociera do krwi pępowinowej. W przypadku opon
mózgowo-rdzeniowych nieobjętych stanem zapalnym wankomycyna przechodzi przez barierę krew-mózg
tylko w małym stopniu.

Metabolizm

Wankomycyna metabolizowana jest w bardzo małym stopniu. Po podaniu pozajelitowym wydalana jest
niemal wyłącznie jako substancja mikrobiologicznie czynna (około 75-90% w ciągu 24 godzin) na drodze
filtracji kłębuszkowej przez nerki.

Eliminacja

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 4-6 godzin u pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz
2,2-3 godziny u dzieci. Klirens osoczowy wynosi około 0,058 L/kg mc. na godz., a klirens nerkowy około
0,048 L/kg mc. na godz. W ciągu pierwszych 24 godzin około 80% podanej dawki wydalane jest z
moczem na drodze filtracji kłębuszkowej.
Zaburzenia czynności nerek opóźniają wydalanie wankomycyny. U pacjentów bez czynności nerek średni
okres półtrwania wynosi 7,5 dnia. Ze względu na ototoksyczne działanie wankomycyny, w takich
przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia w osoczu.

Wydalanie z żółcią jest nieznaczne (mniej niż 5% dawki).

Wankomycyna nie jest eliminowana w znaczącym stopniu przez hemodializę ani dializę otrzewnową,
jednakże istnieją doniesienia na temat zwiększenia klirensu wankomycyny przez hemoperfuzję i
hemofiltrację.

Po podaniu doustnym tylko mała część podanej dawki jest odzyskiwana z moczu. Z drugiej strony duże
stężenie wankomycyny stwierdzane jest w stolcu (>3100 mg/kg przy dawce 2 g/dobę).

Liniowość/nieliniowość

Stężenia wankomycyny zasadniczo wzrasta proporcjonalnie do zwiększającej się dawki. Stężenie w
osoczu w warunkach podawania wielokrotnego jest podobne do występującego po podaniu
jednorazowym.

Charakterystyka w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Wankomycyna jest usuwana głównie na drodze filtracji kłębuszkowej. U pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony, a klirens całkowity jest
zmniejszony. W związku z tym należy wyliczyć optymalną dawkę w oparciu o zalecenia dotyczące
dawkowania podane w punkcie 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Farmakokinetyka wankomycyny nie jest zmieniona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Kobiety w okresie ciąży

W przypadku kobiet w okresie ciąży konieczne może być znaczne zwiększenie dawek w celu osiągnięcia
terapeutycznego stężenia w surowicy (patrz punkt 4.6).

Pacjenci z nadwagą
Dystrybucja wankomycyny może być zmieniona u pacjentów z nadwagą ze względu na zwiększenie
objętości dystrybucji, klirensu nerkowego i możliwych zmian wiązania z białkami osocza.
W tych podpopulacjach stwierdzono większe stężenie wankomycyny w surowicy niż oczekiwane u
zdrowych dorosłych mężczyzn (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież

Farmakokinetyka wankomycyny wykazuje dużą zmienność międzyosobniczą u wcześniaków oraz
noworodków urodzonych w terminie. U noworodków objętość dystrybucji wankomycyny po podaniu

dożylnym wynosi od 0,38 do 0,97 L/kg, podobnie jak u dorosłych, natomiast klirens wynosi od 0,63 do
1,4 mL/kg/minutę. Okres półtrwania wynosi od 3,5 do 10 godzin i jest dłuższy niż u dorosłych, co
odzwierciedla zwykle mniejsze wartości klirensu u noworodków.

U niemowląt i starszych dzieci objętość dystrybucji waha się w zakresie 0,26-1,05 L/kg, natomiast klirens
waha się w zakresie 0,33-1,87 mL/kg/minutę.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania
farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego i
toksycznego wpływu na reprodukcję.
Ograniczone dane wskazują na negatywne wyniki w odniesieniu do działania mutagennego;
długoterminowe badania na zwierzętach w odniesieniu do potencjału rakotwórczego nie są dostępne. Nie
zaobserwowano bezpośredniego ani pośredniego działania teratogennego w badaniach teratogenności, w
których szczury i króliki otrzymywały dawki w przybliżeniu równoważne dawce stosowanej u ludzi w
przeliczeniu na powierzchnię ciała (mg/m2). Nie są dostępne wyniki badań na zwierzętach dotyczące
stosowania w okresie okołoporodowym i poporodowym oraz wpływu na płodność.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Roztwory wankomycyny mają niskie pH (2,5 - 4,5). W związku z tym podczas dodawania innych
substancji do wstrzykiwań może wystąpić niezgodność chemiczna lub fizyczna, która może objawiać się
np. zmętnieniem roztworu lub wytrącaniem się substancji.
Takie niezgodności wystąpiły, gdy roztwór wankomycyny zmieszano z następującymi substancjami:
Aminofilina, barbiturany, benzylopenicylina, sól sodowa wodorobursztynianu chloramfenikolu, sól
sodowa chlorotiazydu, sól disodowa deksametazonu-21-dwuwodorofosforanu, sól sodowa heparyny, sól
sodowa wodorowęglanu 21-hydrokortyzonu, sól sodowa metycyliny, wodorowęglan sodu, sól sodowa
nitrofurantoiny, sól sodowa nowobiocyny, sól sodowa fenytoiny, sól sodowa sulfadiazyny,
dietanoloamina sulfafurazolu.

Wykazano, że mieszaniny wankomycyny i antybiotyków beta-laktamowych są fizycznie niezgodne.
Prawdopodobieństwo wytrącenia zwiększa się wraz ze stężeniem wankomycyny. Zaleca się odpowiednie
przepłukiwanie linii infuzyjnych pomiędzy podaniami tych antybiotyków.

Każdy roztwór do podawania pozajelitowego należy przed użyciem sprawdzić wzrokowo pod kątem
flokulacji i przebarwień.
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem
wymienionych w punkcie 6.6.

#### 6.3 Okres ważności

Nieotwarte fiolki: 2 lata.

Po rekonstytucji wykazano chemiczną i fizyczną stabilność koncentratu do 24 godzin w temperaturze
poniżej 25°C lub do 14 dni w lodówce (2°C do 8°C).
Po rekonstytucji w 10 mL wody do wstrzykiwań, 1 mL koncentratu do sporządzania roztworu zawiera
50 mg wankomycyny chlorowodorku.
Po rekonstytucji w 20 mL wody do wstrzykiwań, 1 mL koncentratu do sporządzania roztworu zawiera
50 mg wankomycyny chlorowodorku.

Po dalszym rozcieńczeniu dla roztworu do infuzji wykazano chemiczną i fizyczną stabilność koncentratu
przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C lub 96 godzin w lodówce (2°C do 8°C).
Produkt leczniczy Vancomycin SaneXcel nie zawiera środków konserwujących.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie
zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle
nie będą one dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja i
rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nieotwarte fiolki: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Warunki przechowywania po rekonstytucji i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Vancomycin SaneXcel, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:
Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 12 mL, z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym
silikonem i aluminiowym zamknięciem, z fioletową plastikową nakładką typu flip-off.

Vancomycin SaneXcel, 1g, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji:
Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 20 mL, z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym
silikonem i aluminiowym zamknięciem, z zieloną plastikową nakładką typu flip-off.

Wielkości opakowań: 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Przygotowanie roztworu do infuzji:
Przed użyciem proszek rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań. Konieczne jest dalsze rozcieńczenie
odpowiednim roztworem do infuzji.
Rekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć zgodnymi roztworami, patrz poniżej.
Wszystkie czynności należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki.

Najpierw należy dodać 10 mL wody do wstrzykiwań do fiolki 500 mg lub 20 mL wody do wstrzykiwań
do fiolki 1 g. Fiolki rekonstytuowane w ten sposób dadzą roztwór o stężeniu 50 mg/mL. Po rekonstytucji
w wodzie tworzy klarowny roztwór.

Tak przygotowany koncentrat wankomycyny może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze
poniżej 25°C lub do 14 dni w lodówce (w temperaturze 2°C do 8°C), bez znaczącej utraty skuteczności.
Przed podaniem pacjentowi należy dodatkowo rozcieńczyć koncentrat.
Rozpuścić rekonstytuowany koncentrat produktu leczniczego Vancomycin SaneXcel 500 mg w 100 mL

rozpuszczalnika (do stężenia 5 mg/mL).
Rozpuścić rekonstytuaowany koncentrat produktu leczniczego Vancomycin SaneXcel 1 g w 200 mL
rozpuszczalnika (do stężenia 5 mg/mL).
U pacjentów, u których konieczne jest restrykcyjne podawanie objętości, stężenie wankomycyny w
końcowym roztworze do infuzji można zwiększyć do 10 mg/mL.

Zgodność z roztworami do infuzji:
Do przygotowania roztworu do infuzji nadają się następujące roztwory:
- 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji,
- 5% roztwór glukozy,
- roztwór Ringera z mleczanem,
- 0,9% roztwór chlorku sodu i 5% roztwór glukozy,
- 0,3% roztwór chlorku sodu i 3,3% roztwór glukozy,
- Roztwór Ringera z mleczanem i 5% roztwór glukozy.
Gotowy do użycia roztwór do infuzji można przechowywać do 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C
lub 96 godzin w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C, w zakresie stężeń od 2,5 mg/mL do 10 mg/mL.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

500 mg, pozwolenie nr:
1 g, pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.