# X-Systo

> Piwmecyllinam · 400 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** X-Systo
- **Nazwa powszechna:** Pivmecillinami hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Piwmecyllinam](https://apteka.online/odpowiedniki/pivmecillinami-hydrochloridum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01CA08
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 22359
- **Podmiot odpowiedzialny:** Karo Pharma AB
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/x-systo-tabl-powl-400-mg-karo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/x-systo-tabl-powl-400-mg-karo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32887/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32887/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 9 tabl. | 5909991386450 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991211714 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 15 tabl. | 5909991211721 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991211738 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek X-Systo i w jakim celu się go stosuje?
Lek X-Systo należy do grupy leków zwanych penicylinami. Jest to rodzaj antybiotyku. Działanie leku
X-Systo polega na zabijaniu zarazków (bakterii), które powodują zakażenia.

Lek X-Systo jest stosowany w leczeniu zakażeń pęcherza (zapaleń pęcherza moczowego) u dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku X-Systo

Lekarz może przepisać inną dawkę leku niż podana w tej ulotce lub zalecić inny sposób stosowania leku.
Należy zawsze stosować się do poleceń lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku X-Systo:
- Jeśli pacjent ma uczulenie (jest nadwrażliwy) na piwmecylinam lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie (jest nadwrażliwy) na inne antybiotyki, np. penicylinę lub cefalosporyny.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry,
powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej po przyjęciu leku X-Systo lub innych
antybiotyków beta - laktamowych (takich jak amoksycylina, penicylina V oraz flukloksacylina).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie przełyku.
- Jeśli u pacjenta występuje schorzenie, które może zmniejszać stężenie w organizmie substancji
o nazwie karnityna. Schorzenia takie obejmują defekt transportera karnityny, acydurię
metylomalonową i kwasicę propionową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku X-Systo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Tabletki należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki płynu, aby zapobiec zatrzymaniu tabletek
w przełyku.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, czy:
- choruje na porfirię;
- zażywał niedawno lek X-Systo, ponieważ długotrwałe stosowanie leku może zmniejszać poziom
karnityny w organizmie.

Podczas leczenia:
- Zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych w powiązaniu z leczeniem
lekiem X-Systo, w tym między innymi zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka
oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli wystąpią
jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy
przerwać przyjmowanie leku X-Systo i natychmiast zwrócić się do lekarza.
- Jeśli podczas zażywania leku X-Systo u pacjenta wystąpi nagle biegunka, należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza. Przyczyną biegunki może być zapalenie jelita grubego.
- Przyjmowanie piwmecylinamu przez kobietę w ciąży krótko przed porodem może wpłynąć na
wyniki badań przesiewowych w kierunku chorób genetycznych, które zostaną wykonane
u urodzonego przez nią dziecka. Jedno z tych badań może dać wynik fałszywie dodatni. Wynik
„fałszywie dodatni” to wynik dodatni, który wskazuje na obecność danej choroby u dziecka, choć
w rzeczywistości choroba ta nie jest u niego obecna. Nie stanowi to żadnego zagrożenia dla
noworodka, ale jeśli pacjentka krótko przed porodem przyjmowała lek X-Systo, to powinna o tym
powiedzieć swojemu lekarzowi.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ potencjalne korzyści
mogą nie być większe od ryzyka.

Lek X-Systo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotyczy to szczególnie następujących leków:
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej). Lek ten może wzmacniać działanie leku
X-Systo;
- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatyzmu, raka). Wydalanie leku metotreksatu z organizmu
może być wolniejsze, jeśli jest przyjmowany razem z lekiem X-Systo;
- walproinian lub kwas walproinowy (stosowane w leczeniu padaczki). Przyjmowanie tych leków
z lekiem X-Systo zwiększa ryzyko niedoboru karnityny w organizmie;
- inne leki stosowane w infekcjach (np. tetracykliny, erytromycyna, inne antybiotyki beta-laktamowe).
Mogą one wpływać na skuteczność leku X-Systo.

X-Systo z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Lek X-Systo należy połykać, popijając co
najmniej połową szklanki wody. Ważne jest, aby lek przyjmować z dużą ilością płynów i na długo przed
snem. Takie postępowanie pozwala zapobiec problemom powstającym w przełyku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek X-Systo można przyjmować w okresie ciąży.
Odnotowano przypadki fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych noworodków symulujące
obecność kwasicy izowalerianowej. Przyjmowanie piwmecylinamu przez kobietę w ciąży krótko przed
porodem może wpłynąć na wyniki badań przesiewowych w kierunku chorób genetycznych, które zostaną
wykonane u urodzonego przez nią dziecka. Jedno z tych badań może dać wynik fałszywie dodatni. Wynik

„fałszywie dodatni” to wynik dodatni, który wskazuje na obecność danej choroby u dziecka, choć w
rzeczywistości choroba ta nie jest u niego obecna. Nie stanowi to żadnego zagrożenia dla noworodka, ale
jeśli pacjentka krótko przed porodem przyjmowała lek X-Systo, to powinna o tym powiedzieć swojemu
lekarzowi.

Karmienie piersią
Lek X-Systo można przyjmować w okresie karmienia piersią.

Płodność
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek X-Systo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

### 3. Jak przyjmować lek X-Systo?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek
należy przyjmować w równych odstępach czasowych podczas dnia. Jeśli pacjent ma przyjmować lek trzy
razy dziennie, powinien zażywać go w porze śniadania, obiadu i kolacji. Lek X-Systo należy połknąć,
popijając co najmniej połową szklanki płynu. Czas przyjmowania tabletek X-Systo określa lekarz.

Zalecana dawka wynosi 400 mg trzy razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z osłabioną czynnością nerek lub wątroby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku X-Systo
Należy natychmiast poinformować lekarza. Może być konieczne przerwanie stosowania tego leku. Pacjent
może odczuwać mdłości, wymiotować lub może wystąpić rozstrój żołądkowy.

Pominięcie przyjęcia leku X-Systo
W przypadku pominięcia zażycia jednej dawki leku pacjent powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu
sobie. Lek należy zawsze połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody lub innego płynu. Kolejną
dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku X-Systo
Jest bardzo ważne, aby zakończyć przyjmowanie leku tak, jak zostało to zalecone przez lekarza. Nie należy
przerywać stosowania leku, nawet w przypadku lepszego samopoczucia. W przypadku zbyt wczesnego
przerwania leczenia stan zdrowia może się ponownie pogorszyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane:
Należy przerwać przyjmowanie leku X-Systo i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
- Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny) –
objawy to między innymi nagła wysypka na skórze, spuchnięcie twarzy, ust, języka i (lub) gardła,

trudności w oddychaniu lub przełykaniu, omdlenia spowodowane nadwrażliwością. Te reakcje mogą
stanowić zagrożenie dla życia.
- Czerwonawe, płaskie, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi
pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych
i oczach. Przed wystąpieniem tych ciężkich postaci wysypki skórnej pacjenci mogą doświadczać
gorączki i objawów grypopodobnych (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
- Szeroko rozprzestrzeniona wysypka, wysoka temperatura ciała oraz powiększone węzły chłonne (zespół
DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
- Nasilona i długotrwała krwawa biegunka połączona z bólem brzucha i gorączką (zapalenie jelita grubego
wywołane bakteriami Clostridium difficile).

Reakcje anafilaktyczne oraz zapalenie jelita grubego wywołane bakteriami Clostridium difficile występują
niezbyt często i mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów. Częstotliwość występowania obrzęku
naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego nie jest znana.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi następujące poważne działanie niepożądane:
- Krwawienie ze skóry i błon śluzowych oraz zasinienie skóry spowodowane zmianami w parametrach
krwi (mała liczba płytek krwi) (małopłytkowość). Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów.

Inne działania niepożądane:
Częste: występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów.
- Zakażenie grzybicze pochwy
- Biegunka
- Nudności

Niezbyt częste: występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów.
- Ból głowy
- Zawroty głowy
- Uczucie wirowania
- Wymioty
- Ból brzucha
- Niestrawność (problemy z trawieniem)
- Owrzodzenie jamy ustnej lub przełyku, zapalenie przełyku
- Zaburzenia czynności wątroby
- Zmiany wyników badań krwi i wątroby
- Osłabienie mięśni lub utrata masy mięśniowej. Zmęczenie lub brak energii. Objawy te mogą być
spowodowane za małym stężeniem karnityny w organizmie.
- Pokrzywka
- Swędzenie
- Zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek X-Systo?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek X-Systo

- Substancją czynną leku jest piwmecylinamu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana leku X-Systo
zawiera 400 mg piwmecylinamu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 6 cps, magnezu stearynian, celuloza
mikrokrystaliczna, emulsja symetykonu 30%, parafina syntetyczna.

Jak wygląda lek X-Systo i co zawiera opakowanie

Lek X-Systo ma postać tabletek powlekanych w kształcie kapsułki w kolorze białym o rozmiarze
8 x 17 mm.
Wielkość opakowań: 9, 10, 15 i 20 tabletek w blistrze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Stockholm
Szwecja
medinfoPL@karo.com
Tel.: +48 885 500 706

Wytwórca:
APL Strängnäs AB
Mariefredsvägen 35
S-645 41 Strängnäs
Szwecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:

Belgia: Selexid® 400 mg Tabletten
Dania: Pivmecillinamhydrochlorid Karo Pharma
Holandia: Selexid® 400 mg Filmomhulde tabletten
Irlandia: Pivmecillinam hydrochloride Karo Pharma 400 mg film-coated tablets
Włochy: XSYSTO®
Luksemburg: Selexid® 400 mg Comprimés pelliculés
Polska: X-Systo 400 mg Tabletki powlekane
Hiszpania: Selexid® 400 mg Comprimidos recubiertos con pelicula
Niemcy: X-SYSTO® 400 mg Filmtabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2026 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

X-Systo, 400 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg chlorowodorku piwmecylinamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Tabletka powlekana w kształcie kapsułki w kolorze białym o rozmiarze 8 x 17 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy X-Systo jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu ostrego
niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego podatnego na leczenie mecylinamem (patrz punkt
5.1).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwbakteryjnych
produktów leczniczych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli: 400 mg, 3 razy na dobę.

Czas leczenia
Zalecany czas leczenia to 3 dni.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwbakteryjnych
produktów leczniczych.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego X-Systo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
ponieważ nie określono jeszcze jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku stwierdzono opóźnione wydalanie mecylinamu przez nerki, jednak
znaczącą kumulację leku uznaje się za mało prawdopodobną w przypadku stosowania produktu
leczniczego X-Systo w dawce zalecanej dla dorosłych. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek stwierdzono opóźnione wydalanie mecylinamu przez
nerki, jednak znaczącą kumulację leku uznaje się za mało prawdopodobną w przypadku stosowania
produktu leczniczego X-Systo w dawce zalecanej dla dorosłych. Dostosowanie dawkowania nie jest
konieczne (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.

Sposób podawania
Produkt leczniczy X-Systo należy przyjmować z co najmniej połową szklanki płynu. Produkt
leczniczy X-Systo można przyjmować z pożywieniem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

• Nadwrażliwość na penicyliny lub cefalosporyny.

• Schorzenia prowadzące do upośledzenia pasażu przełykowego.

• Genetyczne nieprawidłowości metaboliczne, prowadzące do poważnego niedoboru karnityny,
takie jak defekt transportera karnityny lub acyduria metylomalonowa i kwasica propionowa.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
w związku ze stosowaniem produktu leczniczego X-Systo, takie jak reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz
toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) mogące zagrażać życiu lub
prowadzić do zgonu. Przepisując produkt leczniczy X-Systo, należy poinformować pacjentów o
objawach przedmiotowych i podmiotowych reakcji skórnych oraz monitorować pacjentów pod
kątem ich wystąpienia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące
wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego X-Systo
oraz wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) działania.

• Może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego spowodowane przez bakterie
Clostridium difficile. W przypadku wystąpienia biegunki po zastosowaniu tego produktu
leczniczego należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego
i podjąć odpowiednie środki ostrożności.

• Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez pacjentów z porfirią, ponieważ
piwmecylinam powiązano z ostrymi atakami porfirii.

• Ze względu na zwiększone ryzyko utraty karnityny należy unikać jednoczesnego leczenia kwasem
walproinowym, walproinianem lub innymi produktami leczniczymi uwalniającymi kwas
piwalinowy.

• Produkt leczniczy X-Systo w postaci tabletek powlekanych należy stosować ostrożnie
w przypadku terapii długoterminowych lub często powtarzanych ze względu na możliwość utraty
karnityny. Objawy utraty karnityny obejmują bóle mięśni, zmęczenie i splątanie.

• Interferencja z przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi wykonywanymi u noworodków:
Przyjmowanie piwmecylinamu przez ciężarną kobietę krótko przed porodem może u urodzonego
przez nią dziecka powodować uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku badania w kierunku
kwasicy izowalerianowej wykonywanego w ramach badań przesiewowych noworodków.
Powodem może być powstawanie piwaloilokarnityny, która symuluje obecność
izowalerylokarnityny. Dlatego w przypadku uzyskania dodatniego wyniku w kierunku kwasicy
izowalerianowej na próbce pobranej od noworodka zaleca się poddanie tej próbki badaniu
potwierdzającemu (ang. second-tier test), jeśli podejrzewa się, że wynik ten jest wynikiem
fałszywie dodatnim związanym ze stosowaniem piwmecylinamu (patrz punkt 4.6).

• Ze względu na ryzyko powstania owrzodzeń przełyku ten produkt leczniczy należy zażywać z co
najmniej połową szklanki płynu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Jednoczesne podawanie probenecydu hamuje wydalanie mecylinamu i w ten sposób powoduje
zwiększenie poziomu antybiotyku we krwi.

• Równoczesne stosowanie penicylin może powodować obniżenie eliminacji metotreksatu
z organizmu.

• Ze względu na zwiększone ryzyko utraty karnityny należy unikać jednoczesnego leczenia kwasem
walproinowym, walproinianem lub innymi produktami leczniczymi uwalniającymi kwas
piwalinowy.

• Działanie bakteriobójcze mecylinamu może być hamowane przez jednoczesne podawanie
produktów o działaniu bakteriostatycznym, na przykład erytromycyny i tetracyklin.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane uzyskane z dużej liczby (ponad 1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży
wskazują, że piwmecylinam/mecylinam nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie
na płód/noworodka. Produkt X-Systo może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan
kliniczny.
Odnotowano przypadki fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych noworodków symulujące
obecność kwasicy izowalerianowej. Przyjmowanie piwmecylinamu przez ciężarną kobietę krótko
przed porodem może u urodzonego przez nią dziecka powodować uzyskanie fałszywie dodatniego
wyniku badania w kierunku kwasicy izowalerianowej wykonywanego w ramach badań
przesiewowych noworodków (patrz punkt 4.4).

Karmienie piersią
Mecylinam przenika do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych produktu X-Systo nie
przewiduje się jego wpływu na organizm noworodków/niemowląt karmionych piersią. Produkt XSysto może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność
Brak badań klinicznych produktu leczniczego X-Systo dotyczących jego wpływu na płodność.
Badanie przedkliniczne nie wykazało żadnego wpływu na płodność szczurów.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy X-Systo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Szacowana częstotliwość występowania działań niepożądanych zostaje podana na podstawie analizy
danych zebranych w ramach badań klinicznych i pochodzących z dobrowolnych zgłoszeń.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to nudności i biegunka.

Odnotowano również reakcje anafilaktyczne i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego zakończone
zgonem (patrz punkt 4.4).

Zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w
tym także reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson
syndrome, SJS) oraz toksyczną nekrolizę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), mogące
zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA,
a poszczególne działania niepożądane są podane, poczynając od najczęściej zgłaszanych.
W poszczególnych grupach częstotliwości występowania działań niepożądanych ułożono od
najbardziej do najmniej poważnych.

Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do < 1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: Grzybicze zakażenie sromu i pochwy
Niezbyt często: Zapalenie jelita grubego spowodowane przez bakterie
Clostridium difficile
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: Reakcja anafilaktyczna
Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Spadek poziomu karnityny
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: Ból głowy
Zawroty głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zaburzenia równowagi
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Biegunka
Nudności
Niezbyt często: Wymioty
Ból brzucha
Niestrawność
Owrzodzenie przełyku
Zapalenie przełyku

Owrzodzenie jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Wysypka*
Pokrzywka
Świąd
Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy
Ciężkie niepożądane reakcje skórne**, w tym także reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi,
zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza
naskórka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Zmęczenie

* Stwierdzono różne rodzaje zmian wysypkowych, takich jak odczyny skórne rumieniowe, zmiany
plamiste lub plamisto-grudkowe.
** Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo nieliczne przypadki, częstość nie może być
określona.

Kategoria działań niepożądanych antybiotyków beta-laktamowych
• Niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz asparaginianowej i alaninowej,
fosfatazy zasadowej i bilirubiny
• Neutropenia
• Eozynofilia

Dzieci i młodzież
W oparciu o ograniczoną ilość danych można oczekiwać, że częstość występowania, typ i nasilenie
zdarzeń niepożądanych będą takie same jak u pacjentów dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak znanego przypadku przedawkowania produktu leczniczego X-Systo. Jednak duże dawki X-Systo
prawdopodobnie powodują nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunkę. Leczenie należy ograniczyć
do objawowego i wspomagającego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego, penicyliny
o rozszerzonym spektrum działania.
Kod ATC: J01CA08

Mechanizm działania
Produkt leczniczy X-Systo jest antybiotykiem podawanym doustnie, zawierającym prekursor
aktywnego antybiotyku piwmecylinam. Jest to ester piwaloiloksymetylowy kwasu
amidynopenicylanowego, mecylinam. Podawany doustnie piwmecylinam jest dobrze przyswajany,
następnie w organizmie jest hydrolizowany do przeciwbakteryjnego czynnika aktywnego mecylinamu
przez nieswoiste esterazy występujące we krwi, błonie śluzowej żołądka i jelit oraz innych tkankach.
Mecylinam jest beta-laktamem o wąskim spektrum działania. Mecylinam wykazuje działanie
bakteriobójcze głównie przeciwko bakteriom gram-ujemnym poprzez zakłócenie biosyntezy ściany
komórki bakterii.

Mecylinam działa z wysoką swoistością w stosunku do białka wiążącego penicylinę 2 (ang. penicillinbinding protein 2, PBP-2) w ścianie komórki bakterii gram-ujemnych, co odróżnia go od innych betalaktamów, które szybciej wiążą gram-ujemne PBP-1A, -1B lub -3. Zaobserwowano synergię
mecylinamu stosowanego z innymi antybiotykami beta-laktamowymi, a w tym z ampicyliną,
amoksycyliną, cefoksytyną, cefalotyną, cefazoliną, cefradyną, cefamandolem, ceftazydymem
i ceftriaksonem w oddziaływaniu na wybrane izolaty Enterobacteriaceae.

Produkt leczniczy X-Systo wykazuje niskie oddziaływanie na normalną mikroflorę skóry, jamy ustnej,
jelit i pochwy.

Oporność
W związku z tym, że piwmecylinam jest antybiotykiem o wąskim spektrum aktywnego działania na
pałeczki gram-ujemne prawdopodobieństwo, że będzie się on przyczyniał do rozpowszechniania
opornych szczepów bakterii jest niewielkie. Wyłączność działania piwmecylinamu na PBP-2 skutkuje
niską opornością krzyżową z innymi beta-laktamami (penicylinami i cefalosporynami). Mecylinam
charakteryzuje niska wrażliwość na większość β-laktamaz (z ESBL włącznie) wytwarzanych przez
Enterobacteriaceae.

W przypadku Enterobacteriaceae oporność na mecylinam może wynikać ze znacznej produkcji
niektórych β-laktamaz oraz modyfikacji białek wiążących penicylinę.

Wartości graniczne wrażliwości
EUCAST: S ≤ 8 mg/L / R > 8 mg/L (dla E. coli, Klebsiella spp. oraz P. mirabilis)

Zwykle wrażliwe szczepy
Drobnoustroje gram-ujemne
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis

Szczepy o naturalnej oporności:
Drobnoustroje gram-dodatnie
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Staphylococcus saprophyticus*
Drobnoustroje gram-ujemne

Pseudomonas spp.

*Ze względu na wysokie stężenie mecylinamu w moczu działanie kliniczne obserwuje się zwykle
w przypadku ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego powodowanego przez
S. saprophyticus.

Skuteczność kliniczna wobec określonych patogenów
W badaniach klinicznych wykazano skuteczność wobec patogenów, które były wrażliwe na działanie
mecylinamu in vitro w leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego. Mecylinam
jest beta-laktamem o wąskim spektrum działania na pałeczki gram-ujemne. Mecylinam wykazuje
mocne działanie bakteriobójcze przeciwko E. coli, Klebsiella spp, Proteus spp. oraz Enterobacter spp.
S. saprophyticus, wykazujący graniczną wrażliwość in vitro, wykazuje podatność in vivo z powodu
wysokiego stężenia mecylinamu w wydalanym moczu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie, dystrybucja, metabolizm
Chlorowodorek piwmecylinamu jest prekursorem aktywnego antybiotyku mecylinamu,
hydrolizownym w organizmie do mecylinamu, czyli aktywnego czynnika przeciwdrobnoustrojowego
(patrz punkt 5.1).

Po podaniu doustnym piwmecylinamu w dawce 400 mg najwyższe stężenie wynoszące około
3 μg/mL występują w ciągu 1-1,5 godziny od podania. Biodostępność przyjmowanego doustnie
piwmecylinamu wynosi około 60-70%. Na biodostępność tabletek produktu leczniczego X-Systo nie
wpływa przyjmowanie ich podczas posiłków.

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji mecylinamu trwa około 1 godzinę. Produkt leczniczy jest
wydalany głównie w moczu, przy niewielkim wydalaniu z żółcią. Mecylinam jest w dużym stopniu
wydalany przez nerki na drodze przesączania i aktywnego wydzielania kanalikowego. Probenecyd,
który hamuje wydzielanie kanalikowe, hamuje także eliminację mecylinamu. Około 60-70%
mecylinamu docierającego do krążenia systemowego zostaje wydalone w postaci niezmienionej
z moczem; niemal w całości w ciągu pierwszych 6 godzin od podania, w wyniku czego obserwowano
stężenia w moczu > 200 mg/L po podaniu doustnym jednej tabletki 400 mg.

Eliminacja mecylinamu spada o około 75% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Niskie stężenia mecylinamu obserwuje się u płodów, w mleku matek i płynie owodniowym.
W surowicy człowieka mecylinam wiąże się z białkami na poziomie 5-10%.

Liniowość/nieliniowość
W zakresie o znaczeniu klinicznym farmakokinetyka mecylinamu ma charakter liniowy.

Nie ujawniono różnic w farmakokinetyce mecylinamu ze względu na płeć.

Klinicznie znacząca kumulacja mecylinamu nie występuje w przypadku podania nie więcej niż
czterech dawek na dobę, brak jest także dowodów wskazujących na zmianę właściwości
farmakokinetycznych w czasie w przypadku podania wielokrotnego.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Produkt leczniczy X-Systo jest antybiotykiem beta-laktamowym i z tego powodu należy spodziewać
się, że jego działanie bakteriobójcze w leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza
moczowego koreluje z czasem, w którym jego stężenie przekracza najmniejsze stężenie hamujące.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego
wpływu na rozród nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych
dotyczących działania rakotwórczego piwmecylinamu lub aktywnego leku, mecylinamu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Hydroksypropyloceluloza
• Stearynian magnezu

Substancje pomocnicze w powłoce:
• Hypromeloza 6 cps
• Emulsja symetykonu 30%
• Parafina syntetyczna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z aluminium/PVC-aluminium:
9, 10, 15 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Stockholm
Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2015-03-23
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2019-03-08

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.