# Xifia

> Cefiksym · 100 mg/5 ml · Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Xifia
- **Nazwa powszechna:** Cefiximum
- **Substancja czynna:** [Cefiksym](https://apteka.online/odpowiedniki/cefiximum)
- **Moc:** 100 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01DD08
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 29593
- **Podmiot odpowiedzialny:** INN-FARM d.o.o.,
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/xifia-granulat-do-sporzadzania-100-mg-5-ml-inn
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/xifia-granulat-do-sporzadzania-100-mg-5-ml-inn.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49936/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49936/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 60 ml | 5909991596521 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 butelka 100 ml | 5909991596538 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Xifia i w jakim celu się go stosuje?
Xifia zawiera substancje czynną o nazwie cefiksym. Należy on do grupy antybiotyków o nazwie
cefalosporyny, które stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie. Lek Xifia stosuje się
w leczeniu:
• zakażenia ucha środkowego
• zakażenia zatok
• zakażenia gardła
• zakażenia powodującego nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• ciężkiego zakażenia (zapalenia) płuc, nabytego poza szpitalem
• niepowikłanych zakażeń dróg moczowych, w tym niektórych rodzajów zapalenia nerek.

Lek Xifia, 100 mg/5 mL, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej stosuje się u dzieci w wieku
powyżej 6 miesięcy, młodzieży i osób dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xifia

Kiedy nie przyjmować leku Xifia
• jeśli pacjent ma uczulenie na cefiksym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na antybiotyki z grupy
penicylin lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Tego leku nie należy podawać wcześniakom ani noworodkom urodzonym o czasie.

Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli powyższe stany dotyczą pacjenta. W razie wątpliwości, przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Xifia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xifia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek zapalenie jelita grubego
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek
• u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek niedokrwistość hemolityczna po przyjęciu antybiotyku
cefalosporynowego (mała liczba czerwonych krwinek, co może powodować bladość, osłabienie
lub duszność).

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem
przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Xifia nie jest odpowiedni dla każdego pacjenta.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xifia należy powiedzieć lekarzowi:
• jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki z grupy penicylin lub inne antybiotyki
beta-laktamowe. Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd, trudności w połykaniu
lub oddychaniu, obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka. Nie wszystkie osoby z uczuleniem na
penicyliny mają także uczulenie na cefalosporyny. Należy jednak zachować szczególną
ostrożność, jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na penicyliny, ponieważ
może także wystąpić uczulenie na ten lek.
U pacjentów, u których po podaniu leku Xifia wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub anafilaksja
(ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), należy
przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie.
• jeśli pacjent stosuje inne leki o znanym szkodliwym działaniu na nerki. Należy również
powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek. Lekarz może
zdecydować o konieczności regularnego wykonywania u pacjenta określonych badań w celu
oceny czynności nerek w trakcie leczenia.
• jeśli u pacjenta wystąpi ciężka lub uporczywa biegunka, która może przebiegać z bólem żołądka
lub skurczami - objawy te mogą wystąpić w trakcie leczenia lekiem Xifia lub krótko po jego
zakończeniu, należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Nie należy przyjmować leków spowalniających lub zatrzymujących ruchy jelit.

Jeśli podczas stosowania leku Xifia u pacjenta wystąpi zespół, zwany zespołem nadwrażliwości na lek
(ang. drug hypersensitivity syndrome, DRESS) lub zespół Stevensa-Johnsona lub reakcja skórna
zwana toksyczną nekrolizą naskórka (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”), należy
przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie leku Xifia może przejściowo zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń spowodowanych
przez inne rodzaje bakterii, na które lek Xifia nie działa. Na przykład, może wystąpić drożdżyca
(zakażenie spowodowane przez drożdżaki o nazwie Candida).

Ten lek może powodować wymioty i biegunkę (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
W takim przypadku skuteczność leku Xifia i (lub) innych przyjmowanych przez pacjenta leków
(takich jak tabletki antykoncepcyjne) może być zmniejszona.

Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków należących do tej klasy antybiotyków (antybiotyki
beta-laktamowe), stosowanie tego leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii, której
objawami mogą być drgawki (napady drgawek), dezorientacja, zaburzenia świadomości lub
nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w przypadku przedawkowania leku lub zaburzenia czynności nerek.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz
punkty 3 i 4).

Xifia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
• leki o znanym szkodliwym działaniu na nerki:
- antybiotyki, w tym antybiotyki aminoglikozydowe, kolistyna, polimyksyna i wiomycyna
- leki zwiększające objętość moczu wytwarzanego przez organizm (leki moczopędne), takie
jak kwas etakrynowy lub furosemid
• nifedypinę, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca
• leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), takie jak warfaryna u niektórych pacjentów.
Cefiksym powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi i może wydłużać czas krzepnięcia krwi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli u pacjenta będą wykonywane badania krwi lub moczu, należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu leku Xifia, ponieważ cefiksym może zmieniać wyniki niektórych badań.
Lek Xifia może zmieniać wyniki niektórych badań moczu określających zawartość cukru (np. próba
Benedicta lub Fehlinga). Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i ma często badany mocz, powinien
powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ podczas stosowania tego leku konieczne może być
zastosowanie innych badań do kontroli cukrzycy.
Lek Xifia może zmieniać wyniki niektórych badań moczu na obecność ciał ketonowych. Należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ może być konieczne zastosowanie innych
badań.
Lek Xifia może zmieniać wyniki badań wykrywających przeciwciała we krwi, zwanych bezpośrednim
odczynem Coombsa.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli leczenie jest konieczne w okresie ciąży lub karmienia piersią, lekarz oceni i omówi z pacjentką
korzyści i ryzyko związane z leczeniem.

Jeśli w okresie karmienia piersią u dziecka pacjentki wystąpią zaburzenia trawienia (biegunka,
zakażenie grzybicze) lub wysypka, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ te działania
niepożądane wymagają obserwacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków należących do tej klasy antybiotyków (antybiotyki
beta-laktamowe), stosowanie tego leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii, która
może powodować drgawki (napady drgawek), dezorientację, zaburzenia świadomości lub
nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w przypadku przedawkowania leku lub zaburzenia czynności nerek.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz
punkty 3 i 4).

Lek Xifia zawiera sacharozę
Ten lek zawiera 2,52 g sacharozy w 5 mL sporządzonej zawiesiny. Należy wziąć to pod uwagę
u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Xifia zawiera benzoesan sodu (E 211)
Ten lek zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu (E 211) w 5 mL sporządzonej zawiesiny. Benzoesan sodu
(E 211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do
4. tygodnia życia).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 mL sporządzonej zawiesiny, to znaczy, lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Xifia?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przepisana przez lekarza dawka zależy od rodzaju zakażenia i jego nasilenia. Zależy ona również od
czynności nerek pacjenta. Szczegółowe informacje na ten temat można uzyskać od lekarza lub
farmaceuty.

Zawiesinę doustną można przyjmować na czczo lub w trakcie posiłku.

1 mL zawiesiny zawiera 20 mg cefiksymu.

Zwykle stosowana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
400 mg (= 20 mL sporządzonej zawiesiny) raz na dobę, w dawce pojedynczej lub 200 mg (= 10 mL)
2 razy na dobę co 12 godzin.
U młodzieży i osób dorosłych bez zaburzeń połykania zaleca się stosowanie cefiksymu w postaci
tabletek.

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów w podeszłym wieku, pod warunkiem, że czynność nerek
jest prawidłowa.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat
8 mg cefiksymu/kg masy ciała na dobę, w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych,
podawanych co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w poniższej tabeli.

Masa ciała
Dawka dobowa
[mL]
Raz na dobę

Dawka dobowa
[mL]
Dwa razy na dobę
Dawka dobowa
[mg]
6,0-9 kg (niemowlęta w wieku
powyżej 6 miesięcy) 1 × 2,5 mL 2 × 1,25 mL 50 mg
10,0 kg 4 mL 2 × 2 mL 80 mg
12,5 kg 5 mL 2 × 2,5 mL 100 mg
15,0 kg 6 mL 2 × 3 mL 120 mg
17,5 kg 7 mL 2 × 3,5 mL 140 mg
20,0 kg 8 mL 2 × 4 mL 160 mg
22,5 kg 9 mL 2 × 4,5 mL 180 mg
25,0 kg 10 mL 2 × 5 mL 200 mg
27,5 kg 11 mL 2 × 5,5 mL 220 mg
30,0 kg 12 mL 2 × 6 mL 240 mg
37,5 kg 15 mL 2 × 7,5 mL 300 mg
>37,5 kg 20 mL 2 × 10 mL 400 mg

Pacjenci z chorobami nerek
U pacjentów z chorobami nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku Xifia. Lekarz zaleci
właściwą dawkę w zależności od wyników badań krwi lub moczu, określających czynność nerek.

Sporządzanie zawiesiny
60 mL zawiesiny doustnej: do sporządzenia zawiesiny należy użyć miarki znajdującej się
w tekturowym pudełku. Dodać łącznie 40 mL wody oczyszczonej w dwóch porcjach i po każdym
dodaniu wstrząsnąć.
100 mL zawiesiny doustnej: do sporządzenia zawiesiny należy użyć miarki znajdującej się
w tekturowym pudełku. Dodać łącznie 66 mL wody oczyszczonej w dwóch porcjach i po każdym
dodaniu wstrząsnąć.
Sporządzona zawiesina ma postać lepkiego płynu barwy od prawie białej do bladożółtej.

Dobrze wstrząsnąć butelką przed każdym zastosowaniem leku.
Do odmierzania przepisanej dawki zawiesiny służy plastikowa strzykawka doustna z podziałką.
Plastikowa strzykawka doustna jest dołączona do opakowania.

Sposób użycia strzykawki doustnej:
1. Przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelką, a następnie zdjąć nakrętkę.
2. Zdjąć osłonkę strzykawki i wprowadzić strzykawkę do butelki.
3. Pociągnąć za tłok, aby otok cylindra zrównał się z zaznaczoną na tłoku wartością przepisanej
dawki.

4. Wyjąć strzykawkę z butelki.
5. W jamie ustnej siedzącego prosto pacjenta należy umieścić koniec strzykawki, skierowany do
wewnętrznej strony policzka.
6. Powoli naciskać tłok strzykawki, aby podawanie leku nie spowodowało zakrztuszenia.
NIE wyciskać leku silnym strumieniem.
7. Powtarzać w ten sam sposób kroki 2-6, aż do podania całej dawki.
8. Po podaniu dawki założyć nakrętkę na butelkę. Rozłożyć strzykawkę na części i dokładnie umyć
pod bieżącą wodą. Tłok i cylinder pozostawić do wyschnięcia.

Czas trwania leczenia
Cykl leczenia wynosi zwykle 7 dni. W razie konieczności, można przedłużyć ten cykl do 14 dni.
W przypadku ostrego zapalenia ucha środkowego (zakażenia ucha) i ostrego bakteryjnego zapalenia
gardła (zakażenia gardła), czas trwania leczenia wynosi 7-10 dni.
W przypadku ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego (zakażenia pęcherza
moczowego) u kobiet, czas trwania leczenia wynosi 1-3 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xifia
W razie przyjęcia przez pacjenta lub przez jego dziecko większej niż zalecana dawki tego leku, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego
szpitala.

Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków należących do tej klasy antybiotyków (antybiotyki
beta-laktamowe), stosowanie tego leku może wiązać się z ryzykiem wystąpienia encefalopatii, która
może powodować drgawki, dezorientację, zaburzenia świadomości lub nieprawidłowe ruchy,
zwłaszcza w przypadku przedawkowania leku. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkty 2 i 4).

Pominięcie przyjęcia leku Xifia
W razie pominięcia przyjęcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Jednakże, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy opuścić pominiętą
dawkę i powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Xifia
Ważne jest, aby przyjmować ten lek do momentu zakończenia zaleconego cyklu leczenia. Nie należy
przerywać przyjmowania leku Xifia tylko na podstawie poprawy samopoczucia. Zbyt wczesne
przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotu zakażenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pod
koniec zaleconego cyklu leczenia, pacjent nadal czuje się źle lub poczuje się gorzej w trakcie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane są istotne i jeśli wystąpią, konieczne jest podjęcie
natychmiastowego działania. Należy przerwać przyjmowanie leku Xifia i natychmiast udać się do
lekarza, jeśli wystąpią poniższe objawy.
• wodnista, ciężka biegunka, która może również zawierać krew.
• nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), takie jak wysypka skórna lub
pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, ucisk w klatce piersiowej,
świszczący oddech i zapaść.
• ciężka choroba skóry z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach
płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz punkt 2).
• ciężkie wykwity skórne, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby
krwinek białych zwanych eozynofilami (zespół DRESS) (patrz punkt 2).

Zgłaszano także następujące działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
• biegunka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
• ból głowy
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• zmiany w wynikach badań krwi, które służą do oceny czynności wątroby
• wysypka skórna
• napady drgawek (drgawki).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia spowodowanego przez drobnoustroje, na które

cefiksym nie działa, np. drożdżycy
• zwiększenie liczby krwinek białych, zwanych eozynofilami
• reakcja alergiczna
• utrata apetytu
• zawroty głowy
• wzdęcia (gazy)
• swędzenie skóry
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) innych powierzchni wewnątrz ciała
• gorączka
• zmiany w wynikach badań krwi, które służą do oceny czynności nerek
• dyspepsja (niestrawność).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• zmniejszenie liczby różnych komórek krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe
zakażenia, zwiększoną podatność na powstawanie siniaków lub krwawień)
• reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypkami skórnymi, gorączką, bólami stawów
i powiększeniem narządów
• nerwowość i zwiększona aktywność
• pokrzywka
• zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)
• choroba nerek (niewydolność nerek)
• encefalopatia (która może powodować drgawki, dezorientację, zaburzenia świadomości lub
nieprawidłowe ruchy).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza)
• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (neutropenia)
• wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym środkiem,
które mogą powodować swędzenie, łuszczenie lub mogą być wypełnione płynem. Wysypka
może pojawiać się szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp. Mogą to być objawy ciężkiego
uczulenia na lek, zwanego „rumieniem wielopostaciowym”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Xifia?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Granulat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Zawiesina po rekonstytucji: sporządzoną zawiesinę można przechowywać przez 14 dni
w temperaturze otoczenia (poniżej 25°C) lub w lodówce (od 2°C do 8°C).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xifia
- Substancją czynną leku jest cefiksym. Każde 5 mL sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera
111,9 mg cefiksymu trójwodnego, co odpowiada 100 mg cefiksymu (bezwodnego).

- Pozostałe składniki leku to: sacharoza, guma ksantan, sodu benzoesan (E 211), aromat
pomarańczowy (Flavour durarome orange) [substancje smakowe, maltodekstryna
kukurydziana, sacharoza, skrobia kukurydziana modyfikowana, guma akacjowa (guma
arabska), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem cytrynowym,
krzemu dwutlenek (E 551)].

Jak wygląda lek Xifia i co zawiera opakowanie
Lek Xifia to granulat do sporządzania zawiesiny doustnej barwy prawie białej do bladożółtej.

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest zapakowany w opakowania bezpośrednie – butelki
o pojemności 150 mL z neutralnego szkła koloru brunatnego (typu III), z nakrętką z aluminium,
z uszczelnieniem z polietylenu (PE).
Tekturowe pudełko zawiera jedną (1) butelkę, jedną plastikową miarkę z polipropylenu (PP)
przeznaczoną wyłącznie do sporządzania zawiesiny, z zaznaczoną objętością 40 mL lub 66 mL, jedną
plastikową doustną strzykawkę (z polistyrenowym tłokiem, cylindrem z polietylenu o niskiej gęstości
(LDPE) oraz osłonką ochronną) o pojemności 5 mL, ze skalą od 0 mL do 5 mL i podziałką co
0,25 mL, nadrukowaną na tłoku strzykawki, służącą do odmierzania dawek oraz ulotkę informacyjną.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Lublana
Słowenia
Tel.: +386 70 390 711
Fax: + 386 5191 116
e-mail: info@innfarm.si

Wytwórca
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Lublana-Črnuče
Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Sorcelif
Polska: Xifia

Porada/edukacja medyczna
Antybiotyki stosowane są do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w przypadku zakażeń
wirusowych.
Jeśli lekarz zapisał pacjentowi antybiotyk, jest on potrzebny wyłącznie do leczenia aktualnej choroby.
Pomimo zastosowania antybiotyków, niektóre bakterie mogą przeżyć lub namnażać się dalej.
Zjawisko to nazywa się opornością: niektóre antybiotyki stają się nieskuteczne.
Nieprawidłowe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Można przyczynić się do uodpornienia
się bakterii, a tym samym opóźnić wyzdrowienie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyku, jeśli
nie będzie się odpowiednio przestrzegać:
• dawkowania
• schematu leczenia
• czasu trwania leczenia.

W rezultacie, aby utrzymać skuteczność tego leku:
1 - Należy stosować antybiotyki tylko wtedy, gdy zostały przepisane przez lekarza.
2 - Bezwzględnie przestrzegać zaleceń.
3 - Nie stosować ponownie antybiotyku bez zalecenia lekarza, nawet jeśli leczenie dotyczy podobnej
choroby.
4 - Nigdy nie wolno podawać swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni dla
choroby innej osoby.
5 - Po zakończeniu leczenia należy zwrócić cały niewykorzystany lek do apteki, aby zapewnić
usunięcie leku w prawidłowy sposób.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xifia, 100 mg/5 mL, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Po rekonstytucji, każde 5 mL zawiesiny doustnej zawiera 111,9 mg cefiksymu trójwodnego,
co odpowiada 100 mg cefiksymu (bezwodnego).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sacharoza 2,52 g/5 mL
Sodu benzoesan (E 211) 2,5 mg/5 mL

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Granulat barwy od prawie białej do bladożółtej.
Po rekonstytucji, zawiesina ma postać lepkiego płynu barwy od prawie białej do bladożółtej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Xifia jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe
drobnoustroje u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, u młodzieży i osób dorosłych (patrz punkty 4.4
i 5.1):
- Ostre zapalenie ucha środkowego
- Ostre, bakteryjne zapalenie zatok, zapalenie gardła
- Nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
- Pozaszpitalne zapalenie płuc
- Niepowikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek.

Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania
przeciwbakteryjnych produktów leczniczych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku ≥ 12 lat
400 mg (= 20 mL sporządzonej zawiesiny) raz na dobę, w dawce pojedynczej lub 200 mg (= 10 mL)
2 razy na dobę co 12 godzin.
U młodzieży i osób dorosłych bez zaburzeń połykania zaleca się stosowanie cefiksymu w postaci
tabletek.
Cykl leczenia trwa zwykle 7 dni. W razie konieczności, można przedłużyć ten cykl do 14 dni.

W przypadku ostrego zapalenia ucha środkowego i ostrego bakteryjnego zapalenia gardła, czas
trwania leczenia wynosi 7-10 dni.
W przypadku ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet, czas trwania leczenia
wynosi 1-3 dni.

Dzieci i młodzież
Niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy i dzieci w wieku do 12 lat
8 mg cefiksymu/kg masy ciała na dobę, w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych,
podawanych co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w poniższej tabeli.

Masa ciała
Dawka dobowa
[mL]
Raz na dobę

Dawka dobowa
[mL]
Dwa razy na dobę
Dawka dobowa
[mg]
6,0-9 kg (niemowlęta w wieku
powyżej 6 miesięcy) 1 × 2,5 mL 2 × 1,25 mL 50 mg
10,0 kg 4 mL 2 × 2 mL 80 mg
12,5 kg 5 mL 2 × 2,5 mL 100 mg
15,0 kg 6 mL 2 × 3 mL 120 mg
17,5 kg 7 mL 2 × 3,5 mL 140 mg
20,0 kg 8 mL 2 × 4 mL 160 mg
22,5 kg 9 mL 2 × 4,5 mL 180 mg
25,0 kg 10 mL 2 × 5 mL 200 mg
27,5 kg 11 mL 2 × 5,5 mL 220 mg
30,0 kg 12 mL 2 × 6 mL 240 mg
37,5 kg 15 mL 2 × 7,5 mL 300 mg
>37,5 kg 20 mL 2 × 10 mL 400 mg

Niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności cefiksymu u dzieci w wieku poniżej
6 miesięcy.

Osoby w podeszłym wieku
Stosuje się taką samą dawkę, jak u osób dorosłych, z wyjątkiem sytuacji, gdy u pacjenta występują
ciężkie zaburzenia czynności nerek (patrz poniżej).

Zaburzenia czynności nerek
Cefiksym można podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z klirensem
kreatyniny 20 mL/min lub większym można stosować zwykłą dawkę i zwykły schemat dawkowania.
U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 mL/min/1,73 m2 p.c., nie należy przekraczać
dawki 200 mg raz na dobę. Dzieciom w wieku poniżej 12 lat z klirensem kreatyniny mniejszym niż
20 mL/min/1,73 m2 p.c., dawkę 4 mg cefiksymu/kg masy ciała należy podawać tylko raz na dobę.
U pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych lub
hemodializie, dawka i schemat dawkowania powinny być takie same, jak u pacjentów z klirensem
kreatyniny mniejszym niż 20 mL/min. Cefiksym nie jest usuwalny przez hemodializę ani dializę
otrzewnową.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, obserwuje się wydłużenie czasu potrzebnego do
osiągnięcia maksymalnego stężenia cefiksymu. Nie wymaga to jednak zmiany dawkowania u tych
pacjentów.

Sposób podawania
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Produkt leczniczy Xifia, 100 mg/5 mL, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, przeznaczony
jest wyłącznie do podania doustnego. Po rekonstytucji, zawiesinę należy podawać w postaci
nierozcieńczonej na czczo lub w trakcie posiłku (patrz punkt 5.2).
1 mL zawiesiny zawiera 20 mg cefiksymu. Do butelki dołączona jest plastikowa strzykawka doustna
(5 mL), która ułatwia właściwe dawkowanie. Jedna plastikowa strzykawka doustna (5 mL) mieści
objętość odpowiadającą 100 mg cefiksymu.
Pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie cefiksymu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne antybiotyki cefalosporynowe lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub którykolwiek z antybiotyków
beta-laktamowych w wywiadzie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Decyzję o wyborze cefiksymu do leczenia należy podejmować indywidualnie, z uwzględnieniem
potrzeby zastosowania u pacjenta doustnej cefalosporyny trzeciej generacji, biorąc pod uwagę
w szczególności rodzaj zakażenia oraz ryzyko namnażania się opornych bakterii.

Nadwrażliwość na penicyliny
Cefiksym należy podawać ostrożnie pacjentom, u których stwierdzono nadwrażliwość na inne
produkty lecznicze. Cefalosporyny należy podawać ostrożnie pacjentom z nadwrażliwością na
penicyliny, ponieważ istnieją dowody na częściową alergenność krzyżową między penicylinami
i cefalosporynami.

U pacjentów występowały ciężkie reakcje (w tym anafilaksja) na obie grupy produktów leczniczych.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła
reakcja alergiczna na penicylinę lub którykolwiek z antybiotyków beta-laktamowych, ponieważ mogą
występować reakcje krzyżowe [przeciwwskazania z powodu znanych, natychmiastowych i (lub)
ciężkich reakcji nadwrażliwości - patrz punkt 4.3].
Jeśli po podaniu cefiksymu wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne,
należy natychmiast przerwać stosowanie cefiksymu i zastosować odpowiednie postępowanie
ratunkowe.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
U pacjentów leczonych cefiksymem zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji
skórnych, takich jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug
reaction with eosinophilia and systemic symptoms, zespół DRESS) lub pęcherzowe reakcje skórne
[toksyczna nektroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS)] (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią ciężkie niepożądane reakcje
skórne należy natychmiast przerwać stosowanie cefiksymu i zastosować odpowiednie postępowanie
ratunkowe.

Zaburzenia czynności nerek
Cefiksym należy podawać ze szczególną ostrożnością u pacjentów z klirensem kreatyniny
< 20 mL/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Należy kontrolować czynność nerek w przypadku jednoczesnego stosowania cefiksymu
i antybiotyków aminoglikozydowych, polimyksyny B, kolistyny lub dużych dawek diuretyków
pętlowych (np. furosemid), ze względu na możliwość dodatkowego pogorszenia czynności nerek.
Dotyczy to szczególnie pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.5).

Stosowanie cefiksymu może powodować ostrą niewydolność nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie
nerek. W razie wystąpienia ostrej niewydolności nerek, należy przerwać stosowanie cefiximu
i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) środki.

Biegunka i zapalenie okrężnicy związane z zakażeniem Clostridioides difficile
Leczenie cefiksymem w zalecanej dawce (400 mg) może istotnie zaburzać prawidłową florę jelita
grubego i prowadzić do nadmiernego wzrostu bakterii z rodzaju Clostridium. Badania wskazują, że
główną przyczyną biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyku, jest toksyna wytwarzana przez
Clostridioides difficile.
Przypadki biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile (ang. Clostridioides
difficile-associated diarrhoea, CDAD) i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy zgłaszano w związku
ze stosowaniem niemal wszystkich przeciwbakteryjnych produktów leczniczych, w tym cefiksymu,
a ich nasilenie mieściło się w przedziale od łagodnego do zagrażającego życiu. Z tego względu, ważne
jest, aby rozważyć to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie leczenia lub po
podaniu cefiksymu. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefiksymem i zastosowanie swoistego
leczenia przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących
perystaltykę jelit (patrz punkt 4.8).

Niedokrwistość hemolityczna
Zgłaszano ciężkie przypadki niedokrwistości hemolitycznej, w tym zakończone zgonem, u pacjentów
otrzymujących leki przeciwbakteryjne z grupy cefalosporyn (efekt klasy leków). Opisywano również
ponowne wystąpienie niedokrwistości hemolitycznej po kolejnym podaniu cefalosporyny u pacjenta,
u którego wystąpiła niedokrwistość hemolityczna podczas wcześniejszego przyjmowania
cefalosporyny, w tym cefiksymu. Jeśli podczas leczenia cefiksymem u pacjenta wystąpi
niedokrwistość, należy wziąć pod uwagę rozpoznanie niedokrwistości związanej z cefalosporyną
i przerwać podawanie cefiksymu do momentu ustalenia przyczyny niedokrwistości (patrz punkt 4.8).

Encefalopatia
Antybiotyki beta-laktamowe, w tym cefiksym, zwiększają ryzyko wystąpienia encefalopatii (która
może obejmować drgawki, dezorientację, nadmierną senność lub nieprawidłowe ruchy), szczególnie
w przypadku przedawkowania lub nieprawidłowej czynności nerek.

Długotrwałe stosowanie
Długotrwałe stosowanie cefiksymu może prowadzić do nadmiernego namnażania się opornych
drobnoustrojów.

Stosowanie cefiksymu może prowadzić do wystąpienia wymiotów i biegunki (patrz punkt 4.8).
W takim przypadku skuteczność tego produktu leczniczego i (lub) innych przyjmowanych produktów
leczniczych (takich, jak doustne środki antykoncepcyjne) może być zmniejszona.

Produkt leczniczy Xifia, 100 mg/5 mL, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 2,52 g
sacharozy w 5 mL sporządzonej zawiesiny. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu (E 211) w 5 mL sporządzonej zawiesiny.
Benzoesan sodu (E 211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 mL sporządzonej zawiesiny, to
znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Substancje o działaniu nefrotoksycznym
Jednoczesne stosowanie z substancjami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym (np. antybiotyki
aminoglikozydowe, kolistyna, polimyksyna i wiomycyna) i silnie działającymi diuretykami (np. kwas
etakrynowy lub furosemid) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Nifedypina
Nifedypina, antagonista kanałów wapniowych, może zwiększać biodostępność cefiksymu do 70%.

Przeciwzakrzepowe produkty lecznicze
Podobnie, jak w przypadku innych cefalosporyn, u niektórych pacjentów stwierdzano wydłużenie
czasu protrombinowego. Z tego względu, należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących
przeciwzakrzepowe produkty lecznicze oraz dostosować częstość kontroli Międzynarodowego
Współczynnika Znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu, jeśli stosuje się roztwory
Benedicta lub Fehlinga lub test tabletkowy z siarczanem miedzi. Należy stosować testów
enzymatycznych z oksydazą glukozową.

Podczas leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn odnotowywano fałszywie dodatni wynik
bezpośredniego odczynu Coombsa, dlatego należy pamiętać, że dodatni wynik tego odczynu mógł być
spowodowany przez produkt leczniczy.

Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia ciał ketonowych w moczu, jeśli stosuje się testy
z nitroprusydekiem. Należy stosować testy z cyjanonitrozylożelazianem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania cefiksymu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży,
rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Jako środek
ostrożności, nie należy stosować cefiksymu u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią
Brak jest informacji dotyczących stosowania cefiksymu w okresie karmienia piersią, ale ogólnie
uważa się, że cefalosporyny są dopuszczalne do stosowania w tym czasie.
Decyzję o karmieniu piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla
dziecka i potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, w tym zwłaszcza biegunki
lub zakażenia grzybiczego w wyniku zmian w mikroflorze jelitowej niemowlęcia. Niemowlęta
karmione piersią należy monitorować pod kątem tych potencjalnych działań niepożądanych i stopnia
ich nasilenia.

Płodność
Badania dotyczące reprodukcji przeprowadzone na myszach i szczurach nie wykazały szkodliwego
wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Xifia wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie działania
niepożądane, jak encefalopatia (która może obejmować drgawki, dezorientację, nadmierną senność lub
nieprawidłowe ruchy) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9).

#### 4.8 Działania niepożądane

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane (zgodnie
z wynikami badań klinicznych) przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

W tym punkcie zastosowano następującą konwencję do klasyfikacji działań niepożądanych,
w zależności od częstości występowania:
• bardzo często (≥1/10);
• często (≥1/100 do <1/10);
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
• bardzo rzadko (<1/10 000) oraz
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów

Często
(≥1/100
do <1/10)

Niezbyt
często
(≥1/1000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1000)

Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Nieznana (częstość
nie może być
określona na
podstawie
dostępnych danych)
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

Nadkażenie
bakteryjne,
nadkażenie
grzybicze

Zapalenie jelita
grubego związane
z antybiotykami
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego

Eozynofilia Leukopenia,
agranulocytoza,
pancytopenia
trombocytopenia,
niedokrwistość
hemolityczna
(patrz punkt 4.4)

Trombocytoza,
neutropenia

Zaburzenia
układu
immunologiczne
-go

Nadwrażliwość Wstrząs
anafilaktyczny,
reakcja
przypominająca
chorobę
posurowiczą
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Jadłowstręt

Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy,
drgawki
Zawroty głowy
pochodzenia
obwodowego,
zawroty głowy
pochodzenia
ośrodkowego

Nadaktywność
psychoruchowa,
encefalopatia
(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia
żołądka i jelit
Biegunka Ból brzucha,
nudności,
wymioty

Wzdęcia,
niestrawność

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zapalenie
wątroby,
żółtaczka
cholestatyczna

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Wysypka Obrzęk
naczynioruchowy,
świąd

Zespół StevensaJohnsona,
toksyczna
nekroliza
naskórka,
pokrzywka

Reakcja polekowa
z eozynofilią
i objawami
ogólnoustrojowymi
(zespół DRESS)
(patrz punkt 4.4.),
rumień
wielopostaciowy
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Ostra
niewydolność
nerek ze
śródmiąższowym
zapaleniem nerek
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Zapalenie błon
śluzowych,
gorączka

Badania
diagnostyczne
Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych
(aminotransferazy,
fosfatazy
alkalicznej)

Zwiększenie
stężenia mocznika
we krwi

Zwiększenie
stężenia
kreatyniny we
krwi

Dodatni wynik
bezpośredniego
i pośredniego testu
Coombsa (patrz
punkt 4.4)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak jest informacji na temat przypadków przedawkowania. Dawki 2 g podawane zdrowym osobom
dorosłym, powodowały objawy żołądkowo-jelitowe o umiarkowanym nasileniu, podobne do objawów
obserwowanych po zastosowaniu dawek terapeutycznych.

W przypadku ostrego zatrucia można spodziewać się biegunki, wymiotów i bólu brzucha.

Nie istnieje specyficzne antidotum. Można wykonać płukanie żołądka (jeśli od momentu przyjęcia
produktu leczniczego upłynęło mniej niż 2 godziny) i, w razie konieczności, nawodnić pacjenta
i wyrównać stężenie elektrolitów.

Dializa otrzewnowa i hemodializa nie usuwają klinicznie istotnych ilości antybiotyku z krążenia.

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym cefiksym, zwiększają ryzyko wystąpienia encefalopatii,
szczególnie w przypadku przedawkowania lub nieprawidłowej czynności nerek.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie, Cefalosporyny trzeciej
generacji, kod ATC: J01DD08.

Mechanizm działania
Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, działanie cefiksymu polega na hamowaniu biosyntezy
ściany komórkowej bakterii (w fazie wzrostu) poprzez blokowanie białek wiążących penicylinę (ang.
penicillin-binding proteins, PBP), np. transpeptydaz. Cefiksym wykazuje w warunkach in vitro
działanie bakteriobójcze wobec wielu bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych oraz dużą stabilność
wobec wielu klinicznie istotnych beta-laktamaz.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
W badaniach dotyczących zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych wykazano, że czas
(T), w którym stężenie stężenie cefiksymu w osoczu przekracza minimalne stężenie hamujące (ang.
minimum inhibitory concentration, MIC) dla drobnoustroju wywołującego zakażenie, jest najlepiej
skorelowany ze skutecznością. Szacuje się, że najlepsza odpowiedź terapeutyczna występuje, gdy
T > MIC wynosi co najmniej 40-50% przerwy między kolejnymi dawkami.

Mechanizmy oporności
Oporność bakterii na cefiksym może wynikać z co najmniej jednego z następujących mechanizmów:
• Hydroliza przez beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ang. extended
spectrum beta lactamase, ESBL) i (lub) przez kodowane chromosomalnie enzymy (AmpC),
które mogą być indukowane lub stale wytwarzane przez niektóre gatunki tlenowych bakterii
Gram-ujemnych;
• Zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny;
• Zmniejszona przepuszczalność błony zewnętrznej niektórych organizmów Gram-ujemnych,
ograniczająca dostęp do białek wiążących penicyliny;
• Bakteryjne pompy aktywnie usuwające substancję czynną z komórki.

W jednej komórce bakteryjnej może występować kilka mechanizmów oporności. W zależności od
istniejących mechanizmów, u bakterii może wystąpić oporność krzyżowa na kilka lub wszystkie
pozostałe antybiotyki beta-laktamowe i (lub) przeciwbakteryjne produkty lecznicze z innych grup.

Wartości graniczne badania wrażliwości
Kryteria interpretacyjne MIC (minimalnego stężenia hamującego) dla badania wrażliwości zostały
ustanowione przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) dla
cefiksymu. Są one wymienione tutaj:
https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.x
lsx

Wrażliwość
Występowanie oporności może różnić się pod względem geograficznym i w czasie w zależności od
wybranych szczepów; wskazane jest także uzyskanie lokalnej informacji dotyczących oporności
szczepów, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, należy zasięgnąć
porady specjalisty, jeżeli częstość występowania oporności na danym obszarze jest tak duża, że
przydatność produktu leczniczego, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń, może budzić
wątpliwości.

Gatunki zwykle wrażliwe
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie:
Streptococcus pyogenes
Bakterie tlenowe Gram-ujemne:
Citrobacter koseri°
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis%
Gatunki, dla których oporność nabyta może stanowić problem
Bakterie tlenowe Gram-ujemne:
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Escherichia coli % &
Klebsiella oxytoca %
Klebsiella pneumoniae %
Morganella morgani
Serratia marcescens
Gatunki naturalnie oporne
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie:
Enterococcus spp.
Streptococcus pneumoniae
Staphylococcus spp.
Bakterie tlenowe Gram-ujemne:
Legionella pneumophila
Pseudomonas aeruginosa
Inne drobnoustroje:
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Mycoplasma spp.

° Nie było aktualnych danych w momencie publikacji tabeli. W literaturze głównej, standardowych
opracowaniach i zaleceniach terapeutycznych zakłada się wrażliwość.
% Szczepy wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ang. extended
spectrum beta-lactamase, ESBL) są zawsze oporne.
& W izolatach pobranych u pacjentek z niepowikłanym zapaleniem pęcherza moczowego, częstość
występowania oporności wynosi <10% szczepów, w pozostałych przypadkach ≥10%.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 200 mg, maksymalne stężenia w surowicy (Cmax) wynoszą
średnio 3 μg/mL; są one osiągane (Tmax) po około 3 do 4 godzinach.

Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg, maksymalne stężenia w surowicy są większe (3,4 – 5 μg/mL);
nie są one wprost proporcjonalne do zwiększenia dawki.

Po podaniu wielokrotnym dawek 400 mg na dobę, w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach
podzielonych, przez okres dwóch tygodni, stężenie w surowicy i biodostępność pozostają
niezmienione, co wskazuje na brak kumulacji substancji czynnej.

Po podaniu dawki 200 mg, biodostępność cefiksymu wynosi około 50%. Jednoczesne spożycie
pokarmu nie zmienia istotnie biodostępności. Jednakże, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
w surowicy jest opóźniony o około jedną godzinę.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 15 litrów. U zwierząt, cefiksym przenika do większości
badanych tkanek, z wyjątkiem mózgu. U ludzi, po przyjęciu dawki 200 mg w odstępie 12 godzin,
stężenia w płucach po 4 i 8 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki, wynoszą około 1 μg/g tkanki.
Stężenia te są większe niż MIC 90% dla wrażliwych bakterii, wywołujących zakażenia płuc.

Eliminacja
Okres półtrwania (T1/2) cefiksymu w fazie eliminacji wynosi od 3 do 4 godzin (średnio: 3,3 godziny).
Produkt leczniczy jest wydalany przez nerki w postaci niezmienionej (16 do 20% przyjętej dawki);
pozostałą drogą eliminacji, zachodzącą poza nerkami, jest wydalanie głównie z żółcią (25%).
Nie zidentyfikowano metabolitów ani w surowicy ani w moczu, zarówno u zwierząt, jak i u ludzi.
Wiązanie z białkami surowicy, głównie z albuminami, wynosi około 70%, niezależnie od stężenia
(w przypadku dawek terapeutycznych).

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
U niemowląt obserwuje się dłuższy okres półtrwania, większe AUC24 i większe wydalanie z moczem,
w porównaniu ze starszymi dziećmi, u których parametry farmakokinetyczne są porównywalne
z parametrami występującymi u osób dorosłych.

Osoby w podeszłym wieku
Farmakokinetyka cefiksymu jest tylko nieznacznie zmieniona u osób w podeszłym wieku. Nie ma
konieczności zmniejszania dawki w tej grupie pacjentów, w związku z niewielkim zwiększeniem
maksymalnych stężeń w surowicy i biodostępności oraz niewielkiego zmniejszenia wydalania (15
do 25%).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby eliminacja jest wolniejsza (T1/2 = 6,4 godziny), ale nie jest
konieczna zmiana dawkowania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań toksyczności przewlekłej nie wskazują, że u ludzi mogą wystąpić jakiekolwiek,
nieznane do tej pory działania niepożądane. Ponadto, badania in vivo i in vitro nie dostarczyły żadnych
dowodów na działanie mutagenne. Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących
rakotwórczości.

Badania dotyczące wpływu na rozród przeprowadzono na myszach i szczurach, z zastosowaniem
dawek do 400 razy większych niż dawka stosowana u ludzi. Badania te nie dostarczyły żadnych
dowodów na występowanie zaburzeń płodności lub szkodliwe działanie cefiksymu na płód.
Nie stwierdzono działania teratogennego u królików po zastosowaniu dawek przekraczających do
4 razy dawki stosowanej u ludzi; obserwowano jednak dużą częstość poronień i zgony matek, co
stanowi spodziewane konsekwencje znanej wrażliwości królików na wywołane antybiotykami zmiany
flory bakteryjnej jelit.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Guma ksantan
Sodu benzoesan (E 211)
Aromat pomarańczowy 860293 TD0590B, zawierający:

Substancje smakowe
Maltodekstrynę kukurydzianą
Sacharozę
Skrobię kukurydzianą modyfikowaną
Gumę akacjową (Guma arabska)
Mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem cytrynowym
Krzemu dwutlenek (E 551)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Granulat: 2 lata.
Zawiesina po rekonstytucji: Sporządzoną zawiesinę można przechowywać przez 14 dni
w temperaturze otoczenia (poniżej 25°C) lub w lodówce (2°C - 8°C).

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Granulat: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest zapakowany w opakowania bezpośrednie – butelki
o pojemności 150 mL z neutralnego szkła koloru brunatnego (typu III), z aluminiową zakrętką
i polietylenowym uszczelnieniem.
Tekturowe pudełko zawiera jedną (1) butelkę, jedną plastikową miarkę z polipropylenu (PP)
przeznaczoną wyłącznie do sporządzania zawiesiny, z zaznaczoną objętością 40 mL lub 66 mL, jedną
strzykawkę doustną oraz ulotkę informacyjną. Każda butelka zawiera 32 g granulatu do sporządzenia
60 mL zawiesiny doustnej lub 53 g granulatu do sporządzenia 100 mL zawiesiny doustnej. Plastikowa
strzykawka doustna (z polistyrenowym (PS) tłokiem, cylindrem z polietylenu o niskiej gęstości
(LDPE) oraz osłonką ochronną) o pojemności 5 mL, ze skalą od 0 mL do 5 mL i podziałką co
0,25 mL, nadrukowaną na tłoku strzykawki służy do odmierzania dawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Sporządzanie zawiesiny:
60 mL zawiesiny doustnej: Do sporządzenia zawiesiny należy użyć miarki znajdującej się
w tekturowym pudełku. Dodać łącznie 40 mL wody oczyszczonej w dwóch porcjach i po każdym
dodaniu wstrząsnąć.
100 mL zawiesiny doustnej: Do sporządzenia zawiesiny należy użyć miarki znajdującej się
w tekturowym pudełku. Dodać łącznie 66 mL wody oczyszczonej w dwóch porcjach i po każdym
dodaniu wstrząsnąć.

Dobrze wstrząsnąć butelką przed każdym zastosowaniem leku.
Do odmierzenia wymaganej, przepisanej ilości zawiesiny służy plastikowa strzykawka doustna
z podziałką.
Plastikowa strzykawka doustna jest dołączona do opakowania.

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Lublana
Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.