# Xorimax 250

> Cefuroksym · 250 mg · Tabletki drażowane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Xorimax 250
- **Nazwa powszechna:** Cefuroximum
- **Substancja czynna:** [Cefuroksym](https://apteka.online/odpowiedniki/cefuroximum)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01DC02
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 11695
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Producent:** Sandoz GmbH, Austria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/xorimax-250-tabl-draz-250-mg-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/xorimax-250-tabl-draz-250-mg-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14046/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14046/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 tabl. Rp ¦ Skasowane ¦ 84470 14 tabl. w op. foliowym | 5907626701753 | Rp | 26,39 zł (dopłata od 13,57 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 10 tabl. | 5909990224951 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 10 tabl. w op. foliowym | 5909990224968 | Rp | — | Brak danych | — |
| 16 tabl. | 5909990763177 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 16 tabl. w op. foliowym | 5909990763184 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5907626701784 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 14 tabl. Rp ¦ Skasowane ¦ 84470 14 tabl. w op. foliowym — EAN 5907626701753 · cena jedn. 1,89 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 26,39 zł | 13,57 zł | 12,82 zł | 25,65 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Xorimax i w jakim celu się go stosuje?
Xorimax jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Działa bakteriobójczo na drobnoustroje
wywołujące zakażenia. Należy do grupy tzw. cefalosporyn.

Xorimax stosuje się w leczeniu zakażeń:
• gardła
• zatok
• ucha środkowego
• płuc lub zakażeń w obrębie klatki piersiowej
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich.

Xorimax może być również stosowany:
• w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy – zakażenia przenoszonego przez kleszcze).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xorimax

Kiedy nie stosować leku Xorimax
• jeśli pacjent ma uczulenie na cefuroksym, na dowolny antybiotyk z grupy cefalosporyn lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości ciężka reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość)
na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy,
karbapenemy).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i
(lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy
cefalosporyn.

➔ Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji może dotyczyć pacjenta, nie powinien przyjmować leku
Xorimax bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

2 NL/H/XXXX/WS/992

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Xorimax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Xorimax nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, gdyż nie jest znane
bezpieczeństwo jego stosowania ani skuteczność w tej grupie wiekowej.

Podczas stosowania leku Xorimax należy zwracać uwagę, czy nie pojawiają się pewne objawy, takie jak
reakcje alergiczne, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego). Taka obserwacja pozwoli zmniejszyć ryzyko problemów, które mogą się
pojawić. Należy zapoznać się z punktem „Na co należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xorimax

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak:
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w
punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi
Xorimax może zaburzać wyniki badania stężenia cukru we krwi, a także badania krwi znanego jako test
Coombsa.
Jeśli pacjent ma mieć wykonane takie badanie:
➔powinien powiedzieć osobie pobierającej próbkę do badań, że przyjmuje Xorimax.

Xorimax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są
bez recepty.

Leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu solnego w żołądku (tj. leki zobojętniające
stosowane w leczeniu zgagi) mogą wpływać na działanie leku Xorimax.
Probenecyd
Doustne leki przeciwzakrzepowe
➔Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz rozważy korzyści z leczenia pacjentki lekiem Xorimax wobec ryzyka dla jej dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Xorimax może spowodować zawroty głowy i inne działania niepożądane osłabiające uwagę pacjenta.
➔W razie złego samopoczucia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tabletki drażowane Xorimax zawierają sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Xorimax?
Ten lek należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3 NL/H/XXXX/WS/992

Tabletki Xorimax należy przyjmować po posiłkach, gdyż pomoże to zwiększyć skuteczność
leczenia.

Tabletki Xorimax należy połykać popijając wodą.

Tabletek nie należy żuć, kruszyć ani dzielić, gdyż może to utrudniać ich połykanie oraz zmniejszyć
skuteczność leczenia.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
Zalecana dawka leku Xorimax wynosi 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od
ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg powinny być leczone lekiem w postaci zawiesiny doustnej.
Zalecaną dawką leku Xorimax jest od 10 mg/kg masy ciała (maksymalnie 250 mg) do 15 mg/kg masy
ciała (maksymalnie 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Xorimax nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, gdyż nie jest znane
bezpieczeństwo jego stosowania ani skuteczność w tej grupie wiekowej.

W zależności od rodzaju choroby lub reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zmienić dawkę
początkową leku lub uznać, że konieczny może być więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zastosować u niego inną dawkę leku.
➔Jeśli sytuacja taka dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xorimax
Przyjęcie za dużej dawki leku Xorimax może spowodować zaburzenia neurologiczne, zwłaszcza
zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek.
➔Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego
szpitala. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Xorimax
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Xorimax
Nie wolno przerywać stosowania leku Xorimax bez zalecenia lekarza.

Ważne jest przyjmowanie leku aż do zakończenia zaleconego cyklu leczenia. Nie wolno wcześniej
przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Zbyt wczesne
odstawienie leku może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać
stosowanie cefuroksymu i zwrócić się po pomoc medyczną:
• Czerwonawe niewypukłe plamy na tułowiu, przypominające tarczę lub okrągłe, często z

4 NL/H/XXXX/WS/992

pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksycza nekroliza
naskórka) mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.
• Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną
gorączką. Objawy te występują zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę
U niewielu pacjentów otrzymujących Xorimax występuje reakcja alergiczna lub reakcja skórna, która
może mieć ciężki przebieg. Objawy mogą być następujące:
• ciężka reakcja alergiczna. Do objawów należy wypukła i swędząca wysypka, obrzęk czasami
obejmujący twarz lub jamę ustną i powodujący trudności w oddychaniu.
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
• ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
wywołanego alergią (zespół Kounisa).

Pozostałe działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę podczas stosowania leku
Xorimax obejmują:
• zakażenia grzybicze. Takie leki, jak Xorimax, mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków
(Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (takich jak pleśniawki).
Takie działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent otrzymuje Xorimax przez
długi czas.
• ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Takie leki, jak Xorimax, mogą
powodować zapalenie jelita grubego z ciężką biegunką (zazwyczaj z obecnością krwi i śluzu),
bólem brzucha i gorączką.
• reakcja Jarischa-Herxheimera. U niektórych pacjentów przyjmujących Xorimax z powodu
choroby z Lyme może wystąpić gorączka, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypka. Zjawisko to
nosi nazwę reakcji Jarischa-Herxheimera. Objawy te utrzymują się zwykle od kilku godzin do
doby.

➔Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinien niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane
Mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób:
• zakażenia grzybicze (np. drożdżakowe)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha

Częste działania niepożądane, które można stwierdzić w badaniach krwi:
• zwiększenie pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób:
• wymioty
• wysypki skórne

Niezbyt częste działania niepożądane, które można stwierdzić w badaniach krwi:
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi)
• zmniejszenie liczby krwinek białych
• dodatni odczyn Coombsa

5 NL/H/XXXX/WS/992

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występowały u bardzo niewielu osób, ale ich dokładna częstość nie jest
znana:
• ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
• reakcje alergiczne
• reakcje skórne (również ciężkie)
• wysoka temperatura ciała (gorączka)
• zażółcenie białkówek oczu lub skóry
• zapalenie wątroby

Działania niepożądane, które można stwierdzić w badaniach krwi:
• za szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa:
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Xorimax?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xorimax
• Substancją czynną jest cefuroksym.
Jedna tabletka drażowana Xorimax 250 zawiera 300,72 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada
250 mg cefuroksymu.
Jedna tabletka drażowana Xorimax 500 zawiera 601,44 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada
500 mg cefuroksymu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
sodu laurylosiarczan, kopowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka
koloidalna bezwodna, mannitol granulowany, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i talk,
hypromeloza, glikol polietylenowy, polisorbat 80 i tytanu dwutlenek (E 171)

6 NL/H/XXXX/WS/992

Jak wygląda lek Xorimax i co zawiera opakowanie
Tabletki Xorimax są drażowane.

Xorimax 250: białe do jasnożółtych obustronnie wypukłe, podłużne tabletki drażowane z linią
podziału po obu stronach.
Xorimax 500: białe do jasnożółtych obustronnie wypukłe, podłużne tabletki drażowane.

Tabletki są dostępne w blistrach lub w blistrach miękkich, w pudełkach tekturowych.
Opakowania zawierają:
Xorimax 250: 10, 14, 16 lub 20 tabletek.
Xorimax 500: 10, 14 lub 16 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria Cefuroxim Sandoz 250 mg – Filmtabletten
CefuroximSandoz 500 mg – Filmtabletten
Belgia Cefuroxim Sandoz 250 mg omhulde tabletten
Cefuroxim Sandoz 500 mg omhulde tabletten
Czechy Xorimax 250 mg potahované tablety
Xorimax 500 mg potahované tablety
Węgry Xorimax 250 mg bevont tabletta
Xorimax 500 mg bevont tabletta
Litwa Xorimax 500 mg dengtos tabletės
Łotwa Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes
Holandia Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg
Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg
Polska Xorimax 250
Xorimax 500
Słowacja Xorimax 250 mg
Xorimax 500 mg
Hiszpania Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos EFG
Zjednoczone
Królestwo (Irlandia
Północna)

Cefuroxime 250mg Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025

(logo podmiotu odpowedzialnego)

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 NL/H/XXXX/WS/992

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xorimax 250, 250 mg, tabletki drażowane
Xorimax 500, 500 mg, tabletki drażowane

### 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY

Xorimax 250
Każda tabletka drażowana zawiera 300,72 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada 250 mg
cefuroksymu (Cefuroximum).

Xorimax 500
Każda tabletka drażowana zawiera 601,44 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada 500 mg
cefuroksymu (Cefuroximum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana

Xorimax 250
Białe do jasnożółtych, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki z linią podziału po obu stronach.

Xorimax 500
Białe do jasnożółtych, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Xorimax wskazany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku
powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1):
- ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła;
- ostre bakteryjne zapalenie zatok;
- ostre zapalenie ucha środkowego;
- zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- zapalenie pęcherza moczowego;
- odmiedniczkowe zapalenie nerek;
- niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
- wczesna postać choroby z Lyme (boreliozy).

Należy uwzględnić krajowe zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Czas trwania cyklu leczenia wynosi zwykle 7 dni (może trwać od pięciu do dziesięciu dni).
Określając dawkę cefuroksymu do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy
uwzględniać
• przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na cefuroksymu aksetyl

2 NL/H/XXXX/WS/992

• ciężkość i umiejscowienie zakażenia
• wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano niżej.

Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta i na ogół
nie powinien być dłuższy niż zalecany.

Tabela 1. Dawkowanie u dorosłych i u dzieci (≥40 kg)
Wskazanie Dawkowanie
Ostre zapalenie migdałków i zapalenie gardła, ostre bakteryjne
zapalenie zatok
250 mg dwa razy na dobę

Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg dwa razy na dobę
Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc 500 mg dwa razy na dobę
Zapalenie pęcherza moczowego 250 mg dwa razy na dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek 250 mg dwa razy na dobę
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg dwa razy na dobę
Choroba z Lyme 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni
(w zakresie od 10 do 21 dni)

Tabela 2. Dawkowanie u dzieci (<40 kg)
Wskazanie Dawkowanie
Ostre zapalenie migdałków i zapalenie gardła 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
do 250 mg dwa razy na dobę
Ostre zapalenie ucha środkowego 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
do 250 mg dwa razy na dobę
Ostre bakteryjne zapalenie zatok 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
do 250 mg dwa razy na dobę
Zapalenie pęcherza moczowego 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
do 250 mg dwa razy na dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
do 250 mg dwa razy na dobę przez 10 do 14 dni
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek
miękkich
15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
do 250 mg dwa razy na dobę
Choroba z Lyme 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
do 250 mg dwa razy na dobę, przez 14 dni (od
10 do 21 dni)

Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Xorimax u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Zaburzenia czynności nerek
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów
z niewydolnością nerek. Cefuroksym wydalany jest głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi
zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu skompensowania
jego wolniejszego wydalania. Cefuroksym można skutecznie usunąć z organizmu metodą dializy.

Tabela 3. Zalecone dawki produktu Xorimax dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Klirens kreatyniny T1/2 (godziny) Zalecone dawkowanie
≥30 ml/min/1,73 m2 pc. 1,4 – 2,4 Modyfikacja dawki nie jest konieczna
(standardowa dawka od 125 mg do 500 mg
podawana dwa razy na dobę)
10-29 ml/min/1,73 m2 pc. 4,6 Standardowa dawka pojedyncza podawana co
24 godziny
<10 ml/min/1,73 m2 pc. 16,8 Standardowa dawka pojedyncza podawana co
48 godzin
Pacjenci poddawani
hemodializie
2 - 4 Dodatkowa pojedyncza dawka standardowa
podana pod koniec każdej dializy

3 NL/H/XXXX/WS/992

Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym
wydalany jest głównie przez nerki, dlatego zaburzenia czynności wątroby nie powinny mieć wpływu
na jego farmakokinetykę.

Sposób stosowania
Podanie doustne

W celu zapewnienia optymalnego wchłaniania tabletki Xorimax należy podawać po posiłku.

Tabletek Xorimax nie należy kruszyć, dlatego nie są one odpowiednie do leczenia pacjentów, którzy
nie mogą połykać tabletek. U dzieci można zastosować aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny
doustnej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Rozpoznana nadwrażliwość na cefalosporyny.

Ciężka reakcja nadwrażliwości w wywiadzie (np. reakcja anafilaktyczna) na którykolwiek antybiotyk
beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na
penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ze względu na ryzyko nadwrażliwości krzyżowej.
Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, istnieją doniesienia o ciężkich
i sporadycznie zakończonych zgonem reakcjach nadwrażliwości. Donoszono o występowaniu reakcji
nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego
skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). Jeśli
po przyjęciu aksetylu cefuroksymu wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości, stosowanie produktu
leczniczego należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie w nagłych
przypadkach.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja
alergiczna na cefuroksym, inne cefalosporyny lub na którykolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefuroksymu u pacjentów, u których w przeszłości
wystąpiła umiarkowana reakcja alergiczna na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions)

W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome),
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz
reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz
punkt 4.8).
Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i
podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy
przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie
odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po
zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS,
nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem.

4 NL/H/XXXX/WS/992

Reakcja Jarischa-Herxheimera
Obserwowano wystąpienie odczynu Jarischa-Herxheimera po zastosowaniu aksetylu cefuroksymu
w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy). Odczyn ten wynika bezpośrednio z bakteriobójczego
działania aksetylu cefuroksymu na patogen wywołujący chorobę - krętki Borrelia burgdorferi. Należy
poinformować pacjenta o tej częstej i zazwyczaj samoistnie ustępującej reakcji, która jest wynikiem
leczenia choroby z Lyme antybiotykami (patrz punkt 4.8).

Nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie aksetylu cefuroksymu może powodować
nadmierny wzrost drożdżaków. Długotrwałe leczenie może być również przyczyną nadmiernego
wzrostu innych niewrażliwych drobnoustrojów (np. enterokoków i Clostridioides difficile), co może
wymagać przerwania leczenia (patrz punkt 4.8).

Podczas stosowania niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych (w tym cefuroksymu) opisywano
występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego o nasileniu od lekkiego do
zagrażającego życiu. Takie rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów, u których w trakcie lub
po zakończeniu leczenia cefuroksymem wystąpi biegunka (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć
przerwanie leczenia cefuroksymem i zastosowanie szczególnego leczenia zakażenia Clostridioides
difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit (patrz punkt 4.8).

Wpływ na wyniki testów diagnostycznych
Dodatni odczyn Coombsa związany ze stosowaniem cefuroksymu może zaburzać wyniki prób
krzyżowych krwi (patrz punkt 4.8).

Ponieważ możliwe jest uzyskanie fałszywie ujemnych wyników badania z błękitem pruskim
(sześciocyjanożelazianem żelaza), u pacjentów otrzymujących aksetyl cefuroksymu zaleca się
stosowanie metody z glukooksydazą lub z heksokinazą do oznaczenia stężenia glukozy we krwi lub
w osoczu.

Xorimax zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za ”wolny do sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą spowodować, że biodostępność aksetylu
cefuroksymu będzie mniejsza niż po podaniu na czczo i zniwelować efekt nasilonego przez pokarm
wchłaniania leku.

Cefuroksym jest wydalany na drodze przesączania kłębuszkowego i sekrecji kanalikowej.
Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane, gdyż zwiększa on znacznie maksymalne
stężenie cefuroksymu, pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu oraz
wydłuża okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może spowodować zwiększenie
wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR, ang. International Normalized
Ratio).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Liczba danych dotyczących stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży jest ograniczona. Badania na
zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród
lub rozwój pourodzeniowy. Xorimax należy przepisywać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść
z leczenia przeważa nad ryzykiem.

5 NL/H/XXXX/WS/992

Karmienie piersią
Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Wystąpienie działań
niepożądanych po zastosowaniu dawek leczniczych nie jest spodziewane, ale nie można wykluczyć
ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Działania te mogą spowodować
konieczność przerwania karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uczulenia.
Cefuroksym należy stosować w okresie karmienia piersią tylko po rozważeniu przez lekarza
prowadzącego stosunku korzyści do ryzyka.

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi. Działania takiego nie
wykazano u zwierząt podczas badań dotyczących reprodukcji.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak produkt leczniczy może spowodować zawroty głowy, dlatego pacjenta należy poinformować
o konieczności zachowania ostrożności podczas wykonywania tych czynności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost drożdżaków, eozynofilia, ból głowy,
zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.

Podane niżej kategorie częstości przypisane do działań niepożądanych są jedynie szacunkowe, gdyż
dla większości reakcji odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) będące podstawą
określenia częstości nie są dostępne. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem aksetylu cefuroksymu może się różnić w zależności od wskazania do stosowania.

Do określenia częstości działań niepożądanych od bardzo częstych do rzadkich wykorzystano dane
z obszernych badań klinicznych. Częstości przypisane wszystkim pozostałym działaniom (tzn.
występującym z częstością <1/10 000) ustalano głównie na podstawie danych po wprowadzeniu
aksetylu cefuroksymu do obrotu i przedstawiają one raczej częstość zgłaszaną niż rzeczywistą. Dane
z badań kontrolowanych placebo były niedostępne. Jeśli częstości obliczano na podstawie badań
klinicznych, ich podstawą były dane uznane przez badacza za związane ze stosowanym lekiem.
W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane wymieniono w kolejności zmniejszającego
się nasilenia.

Związane z leczeniem działania niepożądane wszystkich stopni wymieniono niżej zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, częstością oraz nasileniem. W odniesieniu do częstości
zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów
i narządów
Często Niezbyt często Częstość nieznana

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
nadmierny wzrost
drożdżaków
nadmierny wzrost
Clostridioides difficile
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
eozynofilia dodatni odczyn
Coombsa,
małopłytkowość,
leukopenia (czasami
znaczna)

niedokrwistość
hemolityczna

Zaburzenia układu
immunologicznego
gorączka polekowa,
choroba posurowicza,
anafilaksja,
reakcja Jarischa-

6 NL/H/XXXX/WS/992

Herxheimera
Zaburzenia serca Zespół Kounisa
Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy,
zawroty głowy
Zaburzenia żołądka
i jelit
biegunka,
nudności,
ból brzucha

wymioty rzekomobłoniaste
zapalenie jelita
grubego (patrz punkt
4.4)
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
przemijające
zwiększenie
aktywności enzymów
wątrobowych

żółtaczka (głównie
cholestatyczna),
zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
wysypki skórne pokrzywka, świąd,
ciężkie niepożądane
reakcje skórne
(ang.SCAR)
obejmujące rumień
wielopostaciowy
(ang. EM), zespół
Stevensa-Johnsona
(ang. SJS), toksyczne
martwicze oddzielanie
się naskórka (nekroliza
wysypkowa) (ang.
TEN) (patrz zaburzenia
układu
immunologicznego),
reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami
ogólnymi (ang.
DRESS) i obrzęk
naczynioruchowy
Opis wybranych działań niepożądanych
Cefalosporyny jako klasa leków mają skłonność do przylegania do powierzchni błon erytrocytów
i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując dodatni odczyn
Coombsa (co może zakłócać próby krzyżowe krwi) oraz bardzo rzadko niedokrwistość
hemolityczną.

Obserwowano przemijające, zazwyczaj odwracalne zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych w surowicy.

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa aksetylu cefuroksymu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

7 NL/H/XXXX/WS/992

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, łącznie z encefalopatią, drgawkami
i śpiączką. Objawy przedawkowania mogą wystąpić w przypadku, gdy dawka nie została odpowiednio
zmniejszona dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny II
generacji
Kod ATC: J01DC02

Mechanizm działania
Aksetyl cefuroksymu hydrolizowany jest przez esterazy do czynnego antybiotyku, cefuroksymu.
Cefuroksym hamuje syntezę ściany komórki bakteryjnej po przyłączeniu do białek wiążących
penicyliny (ang. penicillin-binding proteins, PBP). Powoduje to przerwanie biosyntezy ściany
komórkowej (peptydoglikanu), a w konsekwencji lizę komórki bakteryjnej i jej śmierć.

Mechanizm oporności
Oporność bakterii na cefuroksym może być wynikiem jednego lub więcej z następujących
mechanizmów:
• hydroliza przez beta-laktamazy, w tym (ale nie tylko) przez beta-laktamazy o rozszerzonym profilu
substratowym (ESBLs, ang. extended-spectrum beta-lactamases) i przez kodowane
chromosomalnie enzymy (AmpC), których aktywność może być indukowana lub trwale
przywrócona u niektórych gatunków tlenowych bakterii Gram-ujemnych;
• zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny do cefuroksymu;
• nieprzepuszczalność zewnętrznej błony komórkowej, która ogranicza dostęp cefuroksymu do
białek wiążących penicyliny w bakteriach Gram-ujemnych;
• usuwanie leku z komórki bakteryjnej w mechanizmie pompy jonowej.

Należy się spodziewać, że organizmy z nabytą opornością na inne cefalosporyny podawane
pozajelitowo będą oporne na cefuroksym.

Zależnie od mechanizmu oporności organizmy z nabytą opornością na penicyliny mogą wykazywać
zmniejszoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym.

Stężenia graniczne aksetylu cefuroksymu

Kryteria interpretacyjne MIC (minimalne stężenie hamujące) do oznaczania wrażliwości zostały
ustanowione przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) dla cefuroksymu
podawanego doustnie wymienione są tutaj:

https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-micbreakpoints_en.xlsx

Wrażliwość mikrobiologiczna
Rozpowszechnienie nabytej oporności wybranych gatunków drobnoustrojów może się różnić
w zależności od lokalizacji geograficznej i czasu. Dla oceny oporności konieczne są dane lokalne,
zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli częstość oporności na
danym obszarze jest tak duża, że przydatność aksetylu cefuroksymu (przynajmniej w niektórych

8 NL/H/XXXX/WS/992

rodzajach zakażeń) może budzić wątpliwości, należy zasięgnąć porady specjalisty.

Cefuroksym jest zazwyczaj aktywny w warunkach in vitro wobec następujących drobnoustrojów:

Gatunki zwykle wrażliwe
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)*
Gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę)
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Tlenowe bakterie Gram-ujemne:
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Krętki:
Borrelia burgdorferi
Gatunki, wśród których występuje problem oporności nabytej
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Streptococcus pneumoniae
Tlenowe bakterie Gram-ujemne:
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus spp. (inne niż P.vulgaris)
Providencia spp.
Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne:
Fusobacterium spp.
Bacteroides spp.
Drobnoustroje z wrodzoną opornością
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie:
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Tlenowe bakterie Gram-ujemne:
Acinetobacter spp.
Campylobacter spp.
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne:
Bacteroides fragilis
Inne:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.

* Wszystkie szczepy S.aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

9 NL/H/XXXX/WS/992

Wchłanianie
Po podaniu doustnym aksetyl cefuroksymu wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szybko
hydrolizowany w błonie śluzowej jelit oraz we krwi, co powoduje uwalnianie substancji czynnej,
cefuroksymu, do krwiobiegu. Wchłanianie jest optymalne, gdy aksetyl cefuroksymu przyjmowany jest
wkrótce po posiłku.

Podany z pokarmem aksetyl cefuroksymu w tabletce uzyskuje maksymalne stężenie w surowicy
(2,9 μg/ml dla dawki 125 mg, 4,4 μg/ml dla dawki 250 mg, 7,7 μg/ml dla dawki 500 mg i 13,6 μg/ml
dla dawki 1000 mg) po upływie około 2,4 godziny. Farmakokinetyka cefuroksymu jest liniowa w
zakresie doustnych dawek od 125 mg do 1000 mg. Nie stwierdzono kumulacji cefuroksymu po
wielokrotnym podawaniu doustnych dawek od 250 do 500 mg.

Dystrybucja
Ustalono, że wiązanie z białkami wynosi od 33 do 50%, w zależności od zastosowanej metody
oznaczenia. Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pojedynczej dawki 500 mg aksetylu
cefuroksymu w postaci tabletki 12 zdrowym ochotnikom wyniosła 50 l (CV%=28%). Cefuroksym
może osiągnąć stężenia powyżej minimalnych stężeń hamujących dla najczęstszych patogenów
w migdałkach podniebiennych, tkankach zatok, błonie śluzowej oskrzeli, kościach, płynie
opłucnowym, płynie stawowym, płynie maziowym, płynie śródmiąższowym, żółci, plwocinie i cieczy
wodnistej. Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych.

Metabolizm
Cefuroksym nie jest metabolizowany.

Wydalanie
Okres półtrwania w surowicy wynosi od 1 do 1,5 godziny. Cefuroksym jest wydalany w procesie
przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Klirens nerkowy mieści się w zakresie od
125 do 148 ml/min/1,73 m2 pc.

Szczególne grupy pacjentów

Płeć
Nie obserwowano różnic w farmakokinetyce cefuroksymu u mężczyzn i u kobiet.

Pacjenci w podeszłym wieku
Żadne szczególne środki ostrożności nie są konieczne u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową
czynnością nerek, otrzymujących dawki poniżej zwykłej dawki maksymalnej wynoszącej 1 mg/dobę.
U osób w podeszłym wieku prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek jest większe, dlatego
dawkę cefuroksymu dla takich pacjentów należy dostosowywać do sprawności nerek (patrz punkt
4.2).

Dzieci
U starszych niemowląt (w wieku >3 miesięcy) oraz u dzieci farmakokinetyka cefuroksymu jest
zbliżona do obserwowanej u dorosłych.

Nie są dostępne dane z badań klinicznych dotyczących stosowania aksetylu cefuroksymu u dzieci
w wieku poniżej 3 miesięcy.

Zaburzenia czynności nerek
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów
z niewydolnością nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego podobnie jak
w przypadku wszystkich takich antybiotyków, u pacjentów ze znacznie zaburzoną czynnością nerek
(tzn. z klirensem kreatyniny <30 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu
skompensowania jego wolniejszego wydalania (patrz punkt 4.2). Cefuroksym jest skutecznie usuwany
z organizmu metodą dializy.

Zaburzenia czynności wątroby

10 NL/H/XXXX/WS/992

Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest
wydalany głównie przez nerki, dlatego nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby miały
wpływ na farmakokinetykę cefuroksymu.

Zależności PK/PD
Wykazano, że najistotniejszym wskaźnikiem farmakokinetyczno-farmakodynamicznym korelującym
w warunkach in vivo ze skutecznością cefalosporyn jest odsetek czasu między kolejnymi dawkami
(%T), w którym stężenie niezwiązanego cefuroksymu pozostaje powyżej wartości MIC dla
poszczególnych docelowych gatunków bakterii (tzn. %T >MIC).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań
toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję
i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie
przeprowadzono badań działania rakotwórczego, ale nie ma danych, które mogłyby wskazywać na
możliwość takiego działania.

Różne cefalosporyny hamują aktywność gamma-glutamylotransferazy w moczu szczurów, jednak
w przypadku cefuroksymu stopień hamowania jest mniejszy. Może to mieć znaczenie u ludzi ze
względu na wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Sodu laurylosiarczan
Kopowidon
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Mannitol, granulowany
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon
Talk

Otoczka
Hypromeloza
Glikol polietylenowy
Polisorbat 80
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Blister miękki Aluminium/Aluminium: 3 lata
Blister Aluminium/Aluminium: 3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blister miękki Aluminium/Aluminium: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony

11 NL/H/XXXX/WS/992

przed wilgocią.
Blister Aluminium /Aluminium: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
wilgocią.

Brak szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister miękki Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Blister Aluminium /Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 500 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Xorimax 250 Pozwolenie nr 11695
Xorimax 500 Pozwolenie nr 11700

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.07.2005 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.03.2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 10.03.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.