# Zamur 500

> Cefuroksym · 500 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Zamur 500
- **Nazwa powszechna:** Cefuroximum
- **Substancja czynna:** [Cefuroksym](https://apteka.online/odpowiedniki/cefuroximum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01DC02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 11396
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva B.V.
- **Producent:** Aristo Pharma GmbH
Merckle GmbH
Teva Operations Polska Sp. z o.o., Niemcy
Niemcy
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/zamur-500-tabl-powl-500-mg-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/zamur-500-tabl-powl-500-mg-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13541/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13541/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990216390 | Rp | 37,67 zł (dopłata od 19,35 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991067953 | Rp | 51,29 zł (dopłata od 25,65 zł) | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Leki refundowane

### 10 tabl. — EAN 5909990216390 · cena jedn. 3,77 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 37,67 zł | 19,35 zł | 18,32 zł | 36,64 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 14 tabl. — EAN 5909991067953 · cena jedn. 3,66 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 51,29 zł | 25,65 zł | 25,64 zł | 51,29 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Zamur 500 i w jakim celu się go stosuje?
Zamur 500 jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie
wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Zamur 500 jest stosowany do leczenia zakażeń:
• gardła
• zatok
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich.

Zamur 500 można również stosować:
• w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy – zakażenia przenoszonego przez
kleszcze).

Lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie, a także sprawdzać w trakcie
leczenia, czy bakterie są wrażliwe na lek Zamur 500.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zamur 500

Kiedy nie stosować leku Zamur 500
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Zamur 500;

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na
jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub
karbapenemy);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze
i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy
cefalosporyn.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Zamur 500 bez
konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zamur 500 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak:
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Dzieci
Zamur 500 nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest
znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W trakcie leczenia lekiem Zamur 500 pacjent musi zwrócić uwagę na to, czy nie występują takie
dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka
(rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz
„Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi
Zamur 500 może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi
nazywanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien:
- powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Zamur 500.

Inne leki i Zamur 500
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .
- Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane
w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Zamur 500.
- Probenecyd.
- Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).
- Jeżeli pacjent przyjmuje wymienione wyżej (lub podobne) leki, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.

Doustne środki antykoncepcyjne
Zamur 500 może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas
stosowania leku Zamur 500 pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo
stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zamur 500 może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać
czujność pacjenta.
- Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Zamur 500 zawiera sód
Ten lek zawiera 23,61 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce powlekanej.
Odpowiada to 1,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Zamur 500 zawiera olej rycynowy
Olej rycynowy może podrażniać żołądek i powodować biegunkę.

Należy zapytać lekarza czy można stosować lek Zamur 500.

### 3. Jak stosować Zamur 500?
Lek Zamur 500 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zamur 500 należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.
Tabletki Zamur 500 należy połknąć w całości, popijając wodą.

Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić - może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Zalecana dawka

Dorośli
Zwykle zalecana dawka leku Zamur 500 wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w
zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci
Zwykle zalecana dawka leku Zamur 500 wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15
mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:
- ciężkości i rodzaju zakażenia.

Nie zaleca się stosowania leku Zamur 500 u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie są
znane bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność leku w tej grupie wiekowej.
W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być
zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z chorymi nerkami
Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.
- Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zamur 500
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Zamur 500, mogą wystąpić u niego zaburzenia
neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).
- Niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli to
możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Zamur 500.

Pominięcie zastosowania leku Zamur 500
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Zamur 500
Nie należy przerywać stosowania leku Zamur 500, jeżeli nie zaleci tego lekarz.

Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Zamur 500. Nie należy
przerywać leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej. Skrócenie
zaleconego okresu leczenia może prowadzić do nawrotu zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Zamur 500 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby osób przyjmujących Zamur 500 odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie
ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące.

- Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami
twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.

- Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie
(ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół
krawędzi).

- Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw
zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka – choroby
Leyella).

- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS
lub zespół nadwrażliwości na lek).

- Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
wywołanego alergią (zespół Kounisa).

Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Zamur 500:

- Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Zamur 500 mogą powodować nadmierny wzrost
drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np.
pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Zamur 500
stosuje się przez długi okres czasu.

- Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Zamur 500 mogą
powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i
śluzem, bólami brzucha i gorączką.

- Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Zamur 500 w leczeniu choroby z
Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka),
dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja JarischaHerxheimera. Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)
- ból głowy
- zawroty głowy
- biegunka
- nudności
- ból żołądka

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- wymioty
- wysypki skórne

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
- dodatni wynik testu Coombsa

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:
- ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
- reakcje alergiczne
- reakcje skórne (w tym ciężkie)
- wysoka temperatura (gorączka)
- zażółcenie białkówek oczu lub skóry
- zapalenie wątroby

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Zamur 500?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Zamieszczony na opakowaniu skrót „Lot” oznacza numer serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zamur 500
Substancją czynną leku jest cefuroksym.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg cefuroksymu (co odpowiada 601,44 mg aksetylu
cefuroksymu).

Pozostałe składniki leku:
Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa; krospowidon; sodu laurylosiarczan; olej rycynowy
uwodorniony; metyloceluloza; krzemionka strącona.

Otoczka: hypermeloza 6cP; celuloza mikrokrystaliczna; makrogolu 8 stearynian; talk; tytanu
dwutlenek (E171).

Patrz punkt 2. Zamur 500 zawiera sód oraz Zamur 500 zawiera olej rycynowy.

Jak wygląda Zamur 500 i co zawiera opakowanie
Lek Zamur 500 ma postać białych, owalnych powlekanych tabletek.
Tabletki powlekane 500 mg pakowane są w blistry po 10 i 14 sztuk.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Holandia

Wytwórca
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
CEFUDOC 500 mg film-coated tabletes, Dania
Cefuroxima ratiopharm 500 mg comprimidos revestidos, Portugalia
Zamur 500, tabletki powlekane, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zamur 250, 250 mg, tabletki powlekane
Zamur 500, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka leku zawiera 250 lub 500 mg cefuroksymu, co stanowi równowartość 300,72 mg lub
601,44 mg aksetylu cefuroksymu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka o mocy 500 mg zawiera 23,61 mg sodu.
Tabletki o mocy 250 mg i 500 mg zawierają olej rycynowy.
Każda tabletka o mocy 250 mg zawiera 15,00 mg oleju rycynowego.
Każda tabletka o mocy 500 mg zawiera 30,00 mg oleju rycynowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Zamur 250: białe, okrągłe tabletki powlekane z rowkiem po jednej stronie.
Zamur 500: białe, podłużne tabletki powlekane

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zamur 250 i Zamur 500 jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci
w wieku od 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1).

• Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków
• Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
• Ostre zapalenie ucha środkowego
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• Zapalenie pęcherza moczowego
• Odmiedniczkowe zapalenie nerek
• Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy)

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni).

Tabela 1. Dorośli i dzieci (≥40 kg)

Wskazanie Dawkowanie
Ostre zapalenie migdałków i gardła, ostre zapalenie zatok
przynosowych
250 mg dwa razy na dobę

Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg dwa razy na dobę
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 500 mg dwa razy na dobę
Zapalenie pęcherza moczowego 250 mg dwa razy na dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek 250 mg dwa razy na dobę
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg dwa razy na dobę
Choroba z Lyme 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni
(w przedziale od 10 do 21 dni)

Tabela 2. Dzieci (<40 kg)

Wskazanie Dawkowanie
Ostre zapalenie migdałków i gardła,
ostre zapalenie zatok przynosowych
10 mg/kg mc. dwa razy na
dobę, maksymalnie 125 mg
dwa razy na dobę
Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli
właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w
wieku od 2 lat

15 mg/kg mc. dwa razy na
dobę, maksymalnie 250 mg
dwa razy na dobę
Zapalenie pęcherza moczowego 15 mg/kg mc. dwa razy na
dobę, maksymalnie 250 mg
dwa razy na dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek 15 mg/kg mc. dwa razy na
dobę, maksymalnie 250 mg
dwa razy na dobę przez 10 do
14 dni
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek
miękkich
15 mg/kg mc. dwa razy na
dobę, maksymalnie 250 mg
dwa razy na dobę
Choroba z Lyme 15 mg/kg mc. dwa razy na
dobę, maksymalnie 250 mg
dwa razy na dobę przez 14 dni
(od 10 do 21 dni)

Nie ma doświadczeń z podawaniem leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy.

Tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierające aksetyl cefuroksymu, nie są
biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia miligramów na
miligramy (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.
Cefuroksym jest wydalany głownie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności
nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie.
Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.

Tabela 3. Zalecane dawki produktu Zamur 250 i Zamur 500 u pacjentów zaburzeniami czynności
nerek

Klirens kreatyniny T1/2 [godziny] Zalecane dawkowanie

≥30 ml/min/1,73 m2 1,4–2,4 zmiana dawkowania nie jest
konieczna (typowa dawka 125
mg do 500 mg podawana dwa
razy na dobę)
10-29 ml/min/1,73 m2 4,6 typowa dawka podawana co 24
godziny
<10 ml/min/1,73 m2 16,8 typowa dawka podawana co 48
godzin
Pacjenci hemodializowani 2–4 kolejną dawkę należy podawać
na zakończenie każdej dializy

Zaburzenia czynności wątroby
Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany
głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu
na farmakokinetykę cefuroksymu.

Sposób podawania
Podanie doustne

Zamur 250 i Zamur 500 w postaci tabletek należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia
optymalnego wchłaniania.

Tabletek powlekanych Zamur 250 i Zamur 500 nie należy rozdrabniać i dlatego nie są odpowiednie do
stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci można stosować zawiesinę
doustną.

Dostępna jest inna moc tego produktu leczniczego do zastosowania w zależności od zalecanego
dawkowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.

Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy
(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości
Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja
alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko
wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych,
notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem.
Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu
Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia
sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy
bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie
reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk betalaktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej
występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions)
W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome),
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).

Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i
podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i
podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i
rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta
wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać
leczenia cefuroksymem.

Reakcja Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić
reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia
burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i
zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz
punkt 4.8).

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie aksetylu cefuroksymu może
powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować
nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), na skutek
czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).

W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie
rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków
przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To
rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po
zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt. 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia
cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy
podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8).

Wpływ na testy diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombsa, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może
zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).

Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia
glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych aksetylem cefuroksymu zaleca się stosowanie
metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych

Zamur 250 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Zamur 500 zawiera 23,61 mg sodu na tabletkę powlekaną, co odpowiada 1,2% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Zamur zawiera uwodorniony olej rycynowy, który może podrażniać żołądek i powodować biegunkę.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność aksetylu
cefuroksymu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu
zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku.

Aksetyl cefuroksymu może wpływać na florę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania
estrogenów i do zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego.
Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod
krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie
eliminacji.
Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio – INR).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie
wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka.
Zamur 250 i Zamur 500 można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści
przeważają ryzyko.

Karmienie piersią
Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach z pokarmem kobiecym. Nie przypuszcza się, aby
podczas stosowania dawek terapeutycznych wystąpiły działania niepożądane, jednak nie można
wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być
konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia uczulenia.
Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku
korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Płodność
Brak danych na temat wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością
u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o
konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy,
zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.

Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla
większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do
wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem aksetylu cefuroksymu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania.

Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich
działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych,
które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych
uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż
rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam,
gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych
związanych z lekiem (wg oceny badacza). W każdym przedziale częstości działania niepożądane są
wymienione według zmniejszającej się ciężkości.

Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według
klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące
zasady przedstawiania częstości występowania:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często Niezbyt często Częstość nieznana

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

nadmierny wzrost
Candida
nadmierny wzrost
Clostridium difficile

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
eozynofilia dodatni odczyn Coombsa,
małopłytkowość,
leukopenia (czasami
nasilona)

niedokrwistość
hemolityczna

Zaburzenia układu
immunologicznego
gorączka polekowa, zespół
choroby posurowiczej,
anafilaksja, reakcja
Jarischa-Herxheimera

Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy,
zawroty głowy
Zaburzenia serca Zespół Kounisa
Zaburzenia żołądka
i jelit
biegunka,
nudności, ból
brzucha

wymioty rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego
(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Przemijające
zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych

żółtaczka (głównie
zastoinowa, zapalenie
wątroby)

Zaburzenia skóry
tkanki podskórnej
wysypki skórne pokrzywka, świąd,
rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka
(patrz Zaburzenia układu

immunologicznego),
reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS),
obrzęk naczynioruchowy
Opis wybranych działań niepożądanych
Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon
komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko
lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombsa (który może zaburzać próbę
krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną.

Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych w osoczu.

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa dla aksetylu cefuroksymu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i
śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u
pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny drugiej
generacji.

Kod ACT: J01DC02

Mechanizm działania
Aksetyl cefuroksymu jest hydrolizowany przez enzymy – esterazy, do aktywnego antybiotyku,
cefuroksymu. Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnych ścian komórkowych w następstwie
połączenia się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins - PBP). Następuje
przerwanie procesu biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki
bakteryjnej i do jej obumarcia.

Mechanizm oporności
Oporność bakterii na cefuroksym może być wynikiem jednego lub kilku następujących
mechanizmów:

• hydroliza przez beta-laktamazy, w tym beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum
substratowym (ESBL), oraz przez enzymy Amp-C, które mogą być indukowane lub podlegać
trwałej derepresji u niektórych gatunków tlenowych bakterii Gram-ujemnych
• zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny (PBP) do cefuroksymu
• nieprzepuszczalność błony zewnętrznej, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek
wiążących penicyliny u bakterii Gram-ujemnych
• bakteryjne pompy aktywnie usuwające lek z komórki

Uważa się, że bakterie, które uzyskały oporność na inne cefalosporyny do wstrzykiwań, będą oporne
na cefuroksym.

W zależności od mechanizmu oporności bakterie z nabytą opornością na penicyliny mogą wykazywać
obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym.

Stężenia graniczne aksetylu cefuroksymu
Przedstawione niżej wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących (ang. minimum inhibitory
concentration - MIC) zostały określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości
(ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST).

Drobnoustrój
Stężenia graniczne [mg/l]

W O
Enterobacteriaceae 1, 2 ≤8 >8
Staphylococcus spp. -3
-3
Streptococcus A, B, C i G -4
-4
Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5
Moraxella catarrhalis ≤0,125 >4
Haemophilus influenzae ≤0,125 >1
Stężenia graniczne niezwiązane
z gatunkiem1 IE5
IE5

Stężenia graniczne cefalosporyn dla Enterobacteriacae uwzględnią wszystkie klinicznie istotne
mechanizmy oporności (w tym za pośrednictwem ESBL i plazmidowej AmpC). Stosując powyższe
kryteria, niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy można uznać za wrażliwe lub średnio
wrażliwe na cefalosporyny 3. i 4. generacji i tak należy je określać, niezależnie od tego, czy
wytwarzają ESBL, czy nie. W wielu regionach, wykrycie i określenie ESBL jest zalecane lub
obowiązkowe w celu skutecznego leczenia zakażeń.

Tylko niepowikłane zakażenia dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego); patrz punkt 4.1.

O wrażliwości gronkowców na cefalosporyny wnioskuje się na podstawie wrażliwości na
metycylinę; wyjątkami są ceftazydym, cefiksym i ceftibuten, dla których nie ustalono wartości
granicznych i których nie należy stosować w zakażeniach wywołanych przez gronkowce.

O wrażliwości paciorkowców beta-hemolizujących z grup A, B, C i G na antybiotyki betalaktamowe wnioskuje się na podstawie wrażliwości na penicylinę.

Niewystarczające dowody, że gatunek bakterii jest właściwym celem leczenia opisanym lekiem.
Może być zgłaszane MIC z komentarzem, ale bez jednoczesnego przyporządkowania do grupy W lub
O.
W=wrażliwe, O=oporne

Wrażliwość mikrobiologiczna

Częstość nabytej oporności wybranych gatunków może zmieniać się w zależności od miejsca
geograficznego i czasu. Wskazane jest uzyskiwanie miejscowej informacji dotyczącej oporności,
szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć rady
specjalistów, szczególnie wtedy, kiedy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że
użyteczność axetylu ceforuksymu jest wątpliwa co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń.

Cefuroksym in vitro działa zwykle na następujące drobnoustroje.

Gatunki zwykle wrażliwe
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)*
Gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę)
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Krętki
Borrelia burgdorferi
Drobnoustroje, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Streptococcus pneumoniae
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus spp. (inne niż P. vulgaris)
Providencia spp.
Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Bakterie beztlenowe Gram-ujemne
Fusobacterium spp.
Bacteroides spp.
Drobnoustroje o oporności wrodzonej

Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Acinetobacter spp.
Campylobacter spp.
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Bakterie beztlenowe Gram-ujemne
Bacteroides fragilis
Inne
Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.
Legionella spp.
* Wszystkie S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym aksetyl cefuroksymu wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szybko
hydrolizowany w błonie śluzowej jelita i we krwi, uwalniając do krążenia wolny cefuroksym.

Optymalne wchłanianie zachodzi po podaniu leku wkrótce po posiłku.

Po podaniu aksetylu cefuroksymu w postaci tabletek maksymalne stężenia w surowicy (2,1 μg/ml po
dawce 125 mg, 4, 1 μg/ml po dawce 250 mg, 7,7 μg/ml po dawce 500 mg i 13,6 μg/ml po dawce 1000
mg) występują w przybliżeniu 2 do 3 godzin po podaniu, jeśli lek jest podawany razem z pokarmem.
Szybkość wchłaniania cefuroksymu z zawiesiny jest zmniejszona w porównaniu z tabletkami, co
prowadzi do występującego później mniejszego stężenia maksymalnego w surowicy i do zmniejszonej
biodostępności (o 4 do 17%). Aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny doustnej podczas badania u
zdrowych dorosłych nie był biorównoważny z aksetylem cefuroksymu w postaci tabletek i dlatego nie
można go zastępować przeliczając wprost miligramy na miligramy (patrz punkt 4.2). Farmakokinetyka
cefuroksymu jest liniowa w całym zakresie dawkowania doustnego od 125 mg do 1000 mg. Nie
dochodziło do kumulacji dawek po powtarzanych dawkach doustnych od 250 do 500 mg.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami określono na 33 do 50% w zależności od zastosowanej metodologii. Po
zastosowaniu pojedynczej dawki aksetylu cefuroksymu 500 mg w postaci tabletek u 12 zdrowych
ochotników, pozorna objętość dystrybucji wyniosła 50 L (CV%=28%). Stężenia cefuroksymu większe
niż minimalne stężenia hamujące dla powszechnie występujących bakterii mogą zostać osiągnięte w
migdałkach, tkance zatok przynosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kości, płynie opłucnowym, płynie
stawowym, mazi stawowej, płynie tkankowym, żółci, plwocinie, cieczy wodnistej. Cefuroksym
przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon.

Metabolizm
Cefuroksym nie jest metabolizowany.

Eliminacja
Okres półtrwania w surowicy wynosi między 1 a 1,5 godziny. Cefuroksym jest wydalany w procesie
przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Klirens nerkowy zawiera się w przedziale
125 do 148 ml/min/1,73 m2
.

Szczególne grupy pacjentów

Płeć
Nie obserwowano różnic w farmakokinetyce cefuroksymu u mężczyzn i u kobiet.

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczne zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową
czynnością nerek, podczas stosowania dawek do 1 g na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć
zmniejszoną wydolność nerek i dlatego dawkę leku u pacjentów w podeszłym wieku należy
dostosować do stopnia wydolności nerek (patrz punkt 4.2).

Dzieci
U starszych niemowląt (w wieku >3 miesięcy) oraz u dzieci, farmakokinetyka cefuroksymu jest
podobna do obserwowanej u dorosłych.

Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych, dotyczących stosowania aksetylu cefuroksymu u
dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Zaburzenia czynności nerek
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głownie przez nerki. Dlatego, tak samo jak
w przypadku podobnych antybiotyków, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (tj.
klirens kreatyniny <30 ml/min) zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego
wolniejsze wydalanie (patrz punkt 4.2). Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest
eliminowany głównie przez nerki i dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby
nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Dla cefalosporyn wykazano, że najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetycznofarmakodynamicznym, powiązanym ze skutecznością in vivo, jest wyrażona procentowo część
odstępu między dawkami (%T), w której stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego
stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration - MIC) cefuroksymu dla docelowego
gatunku bakterii (tj. %T>MIC).

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie danych nieklinicznych, uzyskanych podczas konwencjonalnych badań nad farmakologią
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności powtarzanych dawek, genotoksyczności oraz toksyczności
reprodukcyjnej i rozwojowej, wykazano brak szczególnego ryzyka dla ludzi. Nie wykonywano badań
karcinogenności, jednak nie ma dowodów świadczących o potencjale rakotwórczym.
Różne cefalosporyny hamują działanie gamma-glutamylotranspeptydazy w moczu szczurów, jednak w
przypadku cefuroksymu to hamowanie jest słabsze. Może to mieć znaczenie w zakłócaniu klinicznych
testów laboratoryjnych u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Kroskarmeloza sodowa
Krospowidon
Sodu laurylosiarczan
Olej rycynowy uwodorniony
Metyloceluloza
Krzemionka strącona

Otoczka:
Hypermeloza 6cP
Celuloza mikrokrystaliczna
Makrogolu 8 stearynian
Talk
Tytanu dwutlenek (E171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik odczynu Coombsa – to zjawisko może
utrudniać wykonanie prób krzyżowych krwi.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są pakowane w blistry z PVC/PVdC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań
Tabletki powlekane 250 mg pakowane są po 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 i 50 sztuk.
Tabletki powlekane 500 mg pakowane są po 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 i 50 sztuk.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być dostępne w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Holandia

### 8. NUMER(-Y) POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 sierpnia 2005
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 października 2009

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15 maja 2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.