# Zinnat

> Cefuroksym · 125 mg/5 ml · Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Zinnat
- **Nazwa powszechna:** Cefuroximum
- **Substancja czynna:** [Cefuroksym](https://apteka.online/odpowiedniki/cefuroximum)
- **Moc:** 125 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01DC02
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 00513
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Producent:** GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Lek farmacevtska družba d.d. \(Lek Pharmaceuticals d.d.\), Irlandia
Słowenia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/zinnat-granulat-do-sporzadzania-125-mg-5-ml-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/zinnat-granulat-do-sporzadzania-125-mg-5-ml-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8602/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8602/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 50 ml | 5909990051335 | Rp | 20,92 zł (dopłata od 10,57 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 butelka 100 ml | 5909990051342 | Rp | 39,08 zł (dopłata od 19,54 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 butelka 40 ml | 5909991415181 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 fl. 50 ml \(44 g granulatu\) | 5909990051311 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 butelka 60 ml | 5909991415198 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 butelka 70 ml | 5909991415174 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 butelka 80 ml | 5909991415167 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 fl. 100 ml \(88 g granulatu\) | 5909990051328 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 100 ml — EAN 5909990051342 · cena jedn. 39,08 zł / 100 ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 39,08 zł | 19,54 zł | 19,54 zł | 39,08 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 1 butelka 50 ml — EAN 5909990051335 · cena jedn. 41,84 zł / 100 ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 20,92 zł | 10,57 zł | 10,35 zł | 20,70 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Zinnat i w jakim celu się go stosuje?
Zinnat jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące
zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Zinnat jest stosowany do leczenia zakażeń:
• gardła
• zatok
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• układu moczowego
• skóry i tkanek miękkich.

Zinnat może być również stosowany:
• w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy – zakażenia przenoszonego przez
kleszcze).

Lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie, a także sprawdzać w trakcie
leczenia, czy bakterie są wrażliwe na lek Zinnat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinnat

Kiedy nie stosować leku Zinnat:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cefuroksym aksetylu, na którykolwiek z antybiotyków
cefalosporynowych lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zinnat (wymienionych w
punkcie 6);

2 IE/H/XXXX/WS/157

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na
jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub
karbapenemy).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze
i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy
cefalosporyn.
← Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Zinnat bez
konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak:
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie
zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w
punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinnat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Zinnat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest
znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W trakcie leczenia lekiem Zinnat należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak
reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Dolegliwości, na które
należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi

Zinnat może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi
nazywanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien:
← powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Zinnat.

Zinnat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w
leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Zinnat.
• Probenecyd.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).
← Jeżeli pacjent przyjmuje wymienione wyżej (lub podobne) leki, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zinnat może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność
pacjenta.

3 IE/H/XXXX/WS/157

← Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Zinnat

Zinnat w postaci zawiesiny zawiera cukier (sacharozę). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów
z cukrzycą. Jeżeli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Zinnat w postaci zawiesiny zawiera również aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Zinnat w postaci zawiesiny zawiera również alkohol benzylowy (E1519), który może powodować
reakcje alergiczne. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub
nerek albo gdy pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz także punkt powyżej – Ciąża i karmienie
piersią oraz płodność), ponieważ w organizmie mogą gromadzić się duże ilości alkoholu
benzylowego, co może powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Nie należy
stosować dłużej niż tydzień u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat), chyba że tak zaleci lekarz lub
farmaceuta.

5 ml gotowej zawiesiny zawiera 0,021 g aspartamu (E951).
5 ml gotowej zawiesiny zawiera 3,1 g sacharozy.
5 ml gotowej zawiesiny zawiera 6 mg glikolu propylenowego (E1520).
5 ml gotowej zawiesiny zawiera 4,5 mg alkoholu benzylowego (E1519).

← Należy zapytać lekarza czy lek Zinnat jest odpowiedni dla pacjenta.

### 3. Jak stosować Zinnat?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zinnat należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.

Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.

Odmierzoną dawkę leku Zinnat w postaci zawiesiny można rozcieńczyć zimnym sokiem owocowym
lub napojem mlecznym, należy ją przyjąć natychmiast po przygotowaniu.

Leku Zinnat nie należy mieszać z gorącymi płynami.

Dokładna instrukcja przygotowania zawiesiny Zinnat znajduje się na końcu ulotki (patrz Instrukcja
sporządzania zawiesiny).

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci o masie ciała równej 40 kg i większej
Zalecana dawka leku Zinnat wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od
ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg najlepiej leczyć lekiem Zinnat w postaci zawiesiny doustnej.
Zalecana dawka leku Zinnat wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) do 15 mg/kg mc. (nie
więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:
• ciężkości i rodzaju zakażenia

4 IE/H/XXXX/WS/157

• masy ciała i wieku dziecka, nie więcej niż 500 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania leku Zinnat u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie są znane
bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być
zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z chorymi nerkami

Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.
← Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinnat

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Zinnat, mogą wystąpić u niego zaburzenia
neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).
← Niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli
to możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Zinnat.

Pominięcie zastosowania leku Zinnat

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Zinnat

Nie należy przerywać stosowania leku Zinnat, jeżeli nie zaleci tego lekarz.

Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Zinnat. Nie należy przerywać
leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej. Skrócenie zaleconego okresu
leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby osób przyjmujących Zinnat odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie
ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami
twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS
lub zespół nadwrażliwości na lek),

• Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
wywołanego alergią (zespół Kounisa).

• Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna
plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).

5 IE/H/XXXX/WS/157

• Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw
zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka – choroby Lyella).

Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Zinnat

• Zakażenia grzybicze. Leki takie, jak Zinnat, mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków
(Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko
wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Zinnat stosuje się przez długi
czas.

• Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Zinnat mogą
powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią
i śluzem, bólami brzucha i gorączką.

• Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Zinnat w leczeniu choroby z Lyme
(boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze,
bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera.
Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.

← Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból żołądka

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• wymioty
• wysypki skórne

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• dodatni wynik testu Coombsa

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:

6 IE/H/XXXX/WS/157

• ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
• reakcje alergiczne
• reakcje skórne (w tym ciężkie)
• wysoka temperatura (gorączka)
• zażółcenie białkówek oczu lub skóry
• zapalenie wątroby

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Zinnat?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Granulat (lek przed dodaniem wody) przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze do
30°C.

UWAGA! Przygotowaną do użycia zawiesinę w butelce (lek po dodaniu wody) należy
przechowywać przez cały czas w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C), nie dłużej niż 10 dni.

Nie zamrażać.

Nie stosować leku Zinnat jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót ‘Lot’ oznacza
numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zinnat
- Substancją czynną leku jest cefuroksym: 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 125 mg
cefuroksymu w postaci cefuroksymu aksetylu.
- Pozostałe składniki leku to: aspartam (E 951), guma ksantan, acesulfam potasowy (E 950),
powidon K30, kwas stearynowy, sacharoza, aromat owocowy Tutti Frutti (zawierający między
innymi glikol propylenowy (E 1520) oraz alkohol benzylowy (E 1519)).
Pozostałe ważne informacje o niektórych składnikach leku Zinnat, patrz punkt 2.

7 IE/H/XXXX/WS/157

Jak wygląda Zinnat i co zawiera opakowanie
Zinnat jest granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej dostarczanym w butelkach z oranżowego
szkła w tekturowym pudełku. Do każdego opakowania dołączona jest miarka do odmierzania wody
oraz plastikowa łyżka miarowa lub strzykawka dozująca do odmierzania i podawania leku. Do
sporządzenia zawiesiny należy użyć wody i oryginalnych granulek dostarczonych w butelce. Po
dodaniu wody butelka zawiera odpowiednio 40 ml, 50 ml, 60 ml, 70 ml, 80 ml lub 100 ml zawiesiny.
W tabeli poniżej podano objętość wody jaką należy dodać w celu sporządzenia zawiesiny.

Opakowanie zawiera nadwyżkę leku, umożliwiającą pobranie wymaganej ilości dawek leku.

Objętość zawiesiny
(z nadwyżką)* Objętość dodawanej wody
40 ml (50 ml) 17 ml
50 ml (60 ml) 20 ml
60 ml (70 ml) 23 ml
70 ml (80 ml) 27 ml
80 ml (90 ml) 30 ml
100 ml (110 ml) 37 ml
* Objętość końcowa zawiesiny, uwzględniająca nadwyżkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.)
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Czechy, Estonia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Malta, Holandia, Polska,
Rumunia, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania (Irlandia Północna) – Zinnat
Niemcy – Cefuroxim 125 mg/5 ml - 1 A Pharma Granulat zur Herstellung einer Suspension zum

8 IE/H/XXXX/WS/157

Einnehmen
Włochy – Oraxim
Portugalia – Zipos
Portugalia – Zoref

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023

(logo podmiotu odpowiedzialnego)
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja sporządzania zawiesiny

Należy pamiętać, że przygotowanie zawiesiny leku Zinnat przed podaniem pierwszej dawki zajmie
ponad godzinę. Obejmuje to czas na osadzenie się zawiesiny w lodówce.
Podczas przygotowywania i przechowywania zawiesiny Zinnat dla dziecka należy bardzo dokładnie
przestrzegać podanych poniżej instrukcji.

Wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia zawartości.
Cały granulat znajdujący się w butelce powinien być sypki.
Zdjąć zakrętkę i folię zabezpieczającą. Jeśli folia jest
uszkodzona lub jej nie ma, produkt należy zwrócić
farmaceucie.

Dołączoną do opakowania miarkę napełnić do kreski
chłodną wodą. Uprzednio przegotowana woda musi zostać
schłodzona do temperatury pokojowej przed dodaniem do
granulatu. Nie mieszać leku Zinnat granulat do sporządzania
zawiesiny doustnej z gorącymi lub ciepłymi płynami. Należy
użyć chłodnej wody, by zapobiec zbytniemu zgęstnieniu
zawiesiny.

Przelać całą odmierzoną objętość chłodnej wody z miarki
do butelki z granulatem. Zakręcić butelkę. Pozostawić
butelkę w pozycji pionowej pozwalając by cały granulat
wchłonął wodę; powinno to zająć około 1 minuty.

Odwrócić butelkę dnem do góry i mocno wstrząsać (co
najmniej przez 15 sekund) dopóki wszystkie granulki nie
zmieszają się z wodą.

Odwrócić butelkę do pionowej pozycji, zakrętką do góry i
ponownie mocno wstrząsać co najmniej przez 1 minutę
dopóki wszystkie granulki nie zmieszają się z wodą.
Sporządzoną zawiesinę natychmiast umieścić w lodówce w
temperaturze 2ºC do 8ºC (nie zamrażać) i pozostawić tam na
co najmniej 1 godzinę przed podaniem pierwszej dawki.

9 IE/H/XXXX/WS/157

Przygotowaną zawiesinę należy przez cały czas przechowywać w lodówce; sporządzona zawiesina
może być przechowywana do 10 dni jeśli znajduję się w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.

Zawsze dobrze wstrząśnij butelką przed zażyciem leku.

Opakowanie leku Zinnat może być dostarczane ze strzykawką dozującą przeznaczoną do podawania
leku dzieciom, które nie mogą korzystać z łyżki miarowej. Strzykawka dozująca przeznaczona jest do
dokładnego odmierzania i doustnego podawania leku.

1. Zdjąć zakrętkę. Pozostawić ją w bezpiecznym miejscu.
2. Mocno trzymając butelkę wcisnąć łącznik do szyjki butelki.
3. Końcówkę strzykawki należy umieścić stabilnie we wgłębieniu łącznika.
4. Odwrócić butelkę dnem do góry.
5. Odciągnąć tłok strzykawki do dołu, aż do nabrania pierwszej porcji pełnej dawki leku
przepisanej przez lekarza.
6. Odwrócić butelkę (szyjką ku górze) i wyjąć strzykawkę z łącznika.
7. Strzykawkę należy ostrożnie włożyć dziecku do ust umieszczając jej końcówkę przy
wewnętrznej stronie policzka. Następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie podawać
zawiesinę dając dziecku czas na jej połknięcie. Nie należy zbyt mocno naciskać tłoka
strzykawki ani podawać zawiesiny na tylną ściankę gardła, aby nie doszło do zakrztuszenia.
8. Należy ponownie wykonywać czynności opisane w punktach 3 do 7 aż do podania dziecku
pełnej dawki leku przepisanej przez lekarza.
9. Po użyciu strzykawkę należy wyjąć z butelki i dokładnie przepłukać czystą wodą.
Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed następnym użyciem.
10. Zakręcić dokładnie butelkę zakrętką. Łącznik pozostawić w szyjce butelki, nie wyjmować.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

IE/H/XXXX/WS/157

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zinnat, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml gotowej zawiesiny zawiera 125 mg cefuroksymu (Cefuroximum) (w postaci 150 mg cefuroksymu
aksetylu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 ml gotowej zawiesiny zawiera 0,021 g aspartamu (E951).
5 ml gotowej zawiesiny zawiera 3,062 g sacharozy.
5 ml gotowej zawiesiny zawiera 6 mg glikolu propylenowego (E1520).
5 ml gotowej zawiesiny zawiera 4,5 mg alkoholu benzylowego (E1519).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Biały do białawego, sypki granulat

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zinnat jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od
3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1).

• Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków.
• Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych.
• Ostre zapalenie ucha środkowego.
• Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
• Zapalenie pęcherza moczowego.
• Odmiedniczkowe zapalenie nerek.
• Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni). Określając dawkę cefuroksymu do
stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy uwzględniać:

• przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na cefuroksymu aksetyl
• ciężkość i umiejscowienie zakażenia
• wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano niżej.

IE/H/XXXX/WS/157

Czas trwania leczenia powinien zależeć od rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta i na ogół nie powinien
być dłuższy niż zalecany.

Tabela 1. Dorośli i dzieci (
≥40 kg)

Wskazanie Dawkowanie
Ostre zapalenie migdałków oraz gardła, ostre
bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
250 mg dwa razy na dobę

Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg dwa razy na dobę
Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby
płuc
500 mg dwa razy na dobę

Zapalenie pęcherza moczowego 250 mg dwa razy na dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek 250 mg dwa razy na dobę
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek
miękkich
250 mg dwa razy na dobę

Choroba z Lyme 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni
(w przedziale od 10 do 21 dni)

Tabela 2. Dzieci (<40 kg) (również Tabela 3 i 4)

Wskazanie Dawkowanie
Ostre zapalenie gardła i migdałków 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę
Ostre zapalenie ucha środkowego 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę
Ostre bakteryjne zapalenie zatok
przynosowych
10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250
mg dwa razy na dobę
Zapalenie pęcherza moczowego 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę przez 10 do 14 dni
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek
miękkich
15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę
Choroba z Lyme 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do
21 dni)

Nie ma doświadczeń z podawaniem leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy.

U niemowląt (od 3. miesiąca życia) i dzieci o masie ciała poniżej 40 kg może być wskazane
dostosowanie dawkowania do masy ciała dziecka.

Tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierające cefuroksym aksetylu, nie są
biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia miligramów na
miligramy (patrz punkt 5.2).

Poniższe dwie tabele, z podziałem uwzględniającym masę ciała , zawierają wskazówki, mające na
celu uproszczenie podawania leku w postaci zawiesiny wielodawkowej 125 mg/5 ml np. za pomocą
łyżki miarowej (5 ml) (jeżeli dostarczono).

IE/H/XXXX/WS/157

Tabela 3. Dawka 10 mg/kg mc. dla dzieci od 3 miesiąca życia i masą ciała <40 kg

Masa ciała
dziecka (kg)
Dawka (mg)
2 razy na
dobę

Objętość
przygotowanej
zawiesiny na dawkę
(ml)
od 4 do 6 od 40 do 60 2.5
od 6 do 12,5 od 60 do 125 od 2.5 do 5
od 12,5 do 25 od 125 do

od 5 do 10

>25 250 10

Tabela 4. Dawka 15 mg/kg mc.dla dzieci od 3 miesiąca życia i masą ciała <40 kg

Masa ciała
dziecka (kg)
Dawka [mg]
2 razy na dobę

Objętość
przygotowanej
zawiesiny na
dawkę [ml]

od 4 do 6 od 60 do 90 od 2,5 do 5
od 6 do 12 od 90 do 180 od 5 do 7,5
od 12 do 16 od 180 do 240 od 7,5 do 10
>16 250 10

W celu zachowania zgodności i dokładności odmierzania dawki dla bardzo małych dzieci produkt
Zinnat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml może być dostarczany ze
strzykawką dozującą.

Strzykawka może być również stosowana do odmierzania dawki dla starszych dzieci, jeśli zaistnieje
taka potrzeba.

Aby obliczyć, ile mililitrów zawiesiny 125 mg/5 ml należy podać dziecku ważącemu „W” kg by
uzyskać dawkę 10 mg/kg mc., należy zastosować następujący wzór: (10 x W x 5)/125.

W tabeli poniżej przedstawiono przykładowe dawki odmierzane strzykawką dozującą wyrażone w ml
lub mg w zależności od masy ciała w kg.

Tabela 5. Dawka 10 mg/kg mc. (odmierzana przy użyciu strzykawki dozującej)
Masa ciała
dziecka [kg]
Dawka [mg]
2 razy na dobę
Objętość [ml]
zawiesiny 125
mg/5 ml 2 razy na
dobę
4 40 1,6
6 60 2,4
8 80 3,2
10 100 4,0
12 120 4,8
14 140 5,6

Aby obliczyć, ile mililitrów zawiesiny 125 mg/5 ml należy podać dziecku ważącemu „W” kg by
uzyskać dawkę 15 mg/kg mc., należy zastosować następujący wzór: (15 x W x 5)/125

W tabeli poniżej przedstawiono przykładowe dawki odmierzane strzykawką dozującą wyrażone w ml
lub mg w zależności od masy ciała w kg.

IE/H/XXXX/WS/157

Tabela 6. Dawka 15 mg/kg mc. (odmierzana przy użyciu strzykawki dozującej)
Masa ciała
dziecka [kg]
Dawka [mg]
2 razy na dobę
Objętość [ml]
zawiesiny 125
mg/5 ml 2 razy na
dobę
4 60 2,4
6 90 3,6
8 120 4,8
10 150 6,0
12 180 7,2
14 210 8,4

Zaburzenia czynności nerek
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cefuroksymu aksetylu u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek.
Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności
nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie.
Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.

Tabela 7. Zalecane dawki produktu Zinnat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Klirens kreatyniny T1/2 [godziny] Zalecane dawkowanie
≥30 ml/min/1,73 m2 1,4–2,4 zmiana dawkowania nie jest konieczna - typowa dawka
125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę
10-29 ml/min/1,73 m2 4,6 typowa dawka podawana co 24 godziny
<10 ml/min/1,73 m2 16,8 typowa dawka podawana co 48 godzin
Podczas hemodializy 2–4 dodatkową, pojedynczą, typową dawkę należy podawać
na zakończenie każdej dializy

Zaburzenia czynności wątroby
Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany
głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu
na farmakokinetykę cefuroksymu.

Sposób podawania

Podanie doustne.

W celu zapewnienia optymalnego wchłaniania cefuroksymu aksetylu, zawiesinę należy przyjmować
razem z posiłkiem.

Instrukcja sporządzania leku przed podaniem – patrz punkt 6.6.

Dostępne są inne moce i postacie farmaceutyczne tego produktu leczniczego do zastosowania w
zależności od zalecanego dawkowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.

IE/H/XXXX/WS/157

Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy
(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości
Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja
alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko
wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych,
notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem.
Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu
Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia
sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy
bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie
reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk betalaktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej
występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions)
W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome),
toksyczna nekroliza naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).

Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i
podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i
podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i
rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta
wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać
leczenia cefuroksymem.

Reakcja Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania cefuroksymu aksetylu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić
reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia
burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i
zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz
punkt 4.8).

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie cefuroksymu aksetylu może
powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować
nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridioides difficile), na
skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).

W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych notowano występowanie
rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków
przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To
rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po
zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia
cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy
podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8).

IE/H/XXXX/WS/157

Wpływ na testy diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombsa, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może
zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).

Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia
glukozy we krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem aksetylu zaleca się stosowanie
metod z użyciem oksydazy glukozowej lub heksokinazy.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych

Podczas leczenia pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę zawartość sacharozy w zawiesinie
doustnej i granulacie cefuroksymu aksetylu oraz należy zapewnić pacjentowi właściwą poradę.

5 ml zawiesiny doustnej zawiera 3,1 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
5 ml zawiesiny doustnej zawiera 6 mg glikolu propylenowego (E1520).
5 ml zawiesiny doustnej zawiera 4,5 mg alkoholu benzylowego (E1519). Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne. U pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiet w ciąży lub
karmiących piersią alkohol benzylowy należy stosować ostrożnie, ze względu na ryzyko kumulacji i
działania toksycznego (kwasicy metabolicznej). Duże ilości alkoholu benzylowego należy stosować
ostrożnie i tylko w razie potrzeby, zwłaszcza u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek ze
względu na ryzyko kumulacji. Ponadto ze względu na ryzyko kumulacji, należy unikać stosowania
zawiesiny cefuroksymu aksetylu przez dłużej niż tydzień u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat),
chyba że jest to klinicznie konieczne.
5 ml zawiesiny zawiera 0,021 g aspartamu (E951), który jest źródłem fenyloalaniny, dlatego należy go
stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność cefuroksymu
aksetylu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia efektu
zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku.

Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego.
Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod
krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio – INR).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie
wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka.
Zinnat można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają
ryzyko.

Karmienie piersią
Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w pokarmie kobiecym. Nie jest spodziewane
wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można
wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być
konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uwrażliwienia. Należy
stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do
ryzyka przez lekarza prowadzącego.

IE/H/XXXX/WS/157

Płodność
Brak danych na temat wpływu cefuroksymu aksetylu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością
u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta
o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy,
zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.

Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla
większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do
wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem cefuroksymu aksetylu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania.

Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich
działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych,
które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych
uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż
rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam,
gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych
związanych z lekiem (wg oceny badacza). W każdym przedziale częstości działania niepożądane są
wymienione według zmniejszającej się ciężkości.

Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według
klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące
zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt
często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów
Często Niezbyt często Częstość nieznana

Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

nadmierny
wzrost Candida
nadmierny wzrost Clostridioides
difficile

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
eozynofilia dodatni odczyn
Coombsa,
małopłytkowość,
leukopenia (czasami
nasilona)

niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia serca Zespół Kounisa
Zaburzenia układu
immunologicznego
gorączka polekowa, zespół
choroby posurowiczej,
anafilaksja, reakcja JarischaHerxheimera

IE/H/XXXX/WS/157

Zaburzenia układu
nerwowego
bóle głowy,
zawroty głowy
Zaburzenia żołądka
i jelit
biegunka,
nudności, ból
brzucha

wymioty rzekomobłoniaste zapalenie
jelita grubego (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
przemijające
zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych

żółtaczka (głównie zastoinowa),
zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
wysypki skórne pokrzywka, świąd, rumień
wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna
nekroliza naskórka (patrz
Zaburzenia układu
immunologicznego), obrzęk
naczynioruchowy,
reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (DRESS)

Opis wybranych działań niepożądanych
Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon
komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko
lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombsa (który może zaburzać próbę
krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną.

Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych w osoczu.

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu aksetylu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek
i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone
u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę i dializę otrzewnową.

IE/H/XXXX/WS/157

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny drugiej
generacji. Kod ATC: J01DC02

Mechanizm działania

Cefuroksym aksetylu jest hydrolizowany przez enzymy – esterazy, do aktywnego antybiotyku,
cefuroksymu. Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnych ścian komórkowych w następstwie
połączenia się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins - PBP). Następuje
przerwanie procesu biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki
bakteryjnej i do jej obumarcia.

Mechanizm oporności

Oporność bakterii na cefuroksym może wynikać z jednego lub kilku następujących mechanizmów:

• hydroliza przez beta-laktamazy, w tym beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym
(ESBL), oraz przez enzymy AmpC, które mogą być indukowane lub podlegać trwałej derepresji
u niektórych gatunków tlenowych bakterii Gram-ujemnych;
• zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny (PBP) do cefuroksymu;
• nieprzepuszczalność błony zewnętrznej, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek
wiążących penicyliny u bakterii Gram-ujemnych;
• bakteryjne pompy aktywnie usuwające lek z komórki.

Oczekuje się, że bakterie, które uzyskały oporność na inne cefalosporyny do wstrzykiwań, będą
oporne na cefuroksym.

W zależności od mechanizmu oporności bakterie, które uzyskały oporność na penicyliny mogą
wykazywać obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym.

Stężenia graniczne cefuroksymu aksetylu

Przedstawione niżej wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących (ang. minimum inhibitory
concentration - MIC) zostały określone przez Europejską Komisję Testowania Wrażliwości
Drobnoustrojów (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – EUCAST,
wersja 13, obowiązująca od 01 stycznia 2023 r).

Drobnoustrój Stężenia graniczne [mg/l]
W≤ O≥
Enterobacterales 1, 2 8 8
Staphylococcus spp. -3 -3
Streptococcus grupy A, B, C
i G
-4 -4

Streptococcus pneumoniae 0,25 0,25
Haemophilus influenzae 0,001 1
Moraxella catarrhalis 0,001 4
1 Stężenia graniczne cefalosporyn dla Enterobacterales uwzględnią wszystkie klinicznie
istotne mechanizmy oporności (w tym ESBL i plazmidowe AmpC). Niektóre szczepy
wytwarzające beta-laktamazy są wrażliwe na cefalosporyny trzeciej i czwartej generacji na
podstawie proponowanych wartości granicznych i powinny być raportowane zgodnie z
uzyskanym wynikiem. Oznacza to, że zarówno wytwarzanie, jak i brak produkcji ESBL nie
ma wpływu na zakwalifikowanie szczepu do kategorii wrażliwy. Wykrywanie i określanie

IE/H/XXXX/WS/157

mechanizmu oporności typu ESBL jest zalecane w kontroli zakażeń, ze względów
epidemiologicznych dla zdrowia publicznego.
2 Tylko niepowikłane zakażenia dróg moczowych, E. coli, Klebsiella spp. (z wyjątkiem K.
aerogenes), Raoultella spp. and P. mirabilis.
3 O wrażliwości gronkowców na cefalosporyny wnioskuje się na podstawie wrażliwości na
cefoksytynę; wyjątkami są cefiksym, ceftazydym, ceftazydym- awibaktam, ceftibuten i
ceftolozan- tazobaktam, dla których nie ustalono wartości granicznych i których nie należy
stosować w zakażeniach wywołanych przez gronkowce. W przypadku środków
podawanych doustnie należy zapewnić wystarczającą ekspozycję w miejscu zakażenia.
Jeżeli w raporcie z badania dla gronkowców wrażliwych na metycylinę podawany jest
wynik oznaczenia wrażliwości na cefotaksym i ceftriakson, oba leki należy raportować jako
„wrażliwy, zwiększona ekspozycja” (WZE lub I). Niektóre S. aureus oporne na metycylinę
są wrażliwe na ceftarolinę i ceftobiprol.
4 O wrażliwości paciorkowców z grup A, B, C i G na cefalosporyny wnioskuje się na
podstawie wrażliwości na benzylopenicylinę.

W=wrażliwe, standardowy sposób dawkowania; I= wrażliwe, zwiększona ekspozycja; O=oporne

Wrażliwość mikrobiologiczna

Częstość nabytej oporności wybranych gatunków może zmieniać się w zależności od miejsca
geograficznego i czasu. Wskazane jest uzyskiwanie miejscowej informacji dotyczącej oporności,
szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć rady
specjalistów, szczególnie wtedy, kiedy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że
użyteczność cefuroksymu aksetylu jest wątpliwa co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń.

Cefuroksym in vitro działa zwykle na następujące drobnoustroje.

Gatunki zwykle wrażliwe
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)*
Gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę)
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Krętki
Borrelia burgdorferi
Drobnoustroje, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Streptococcus pneumoniae
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Citrobacter freundii
Klebsiella aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus spp. (inne niż P. vulgaris)
Providencia spp.
Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.

IE/H/XXXX/WS/157

Bakterie beztlenowe Gram-ujemne
Fusobacterium spp.
Bacteroides spp.
Drobnoustroje o oporności naturalnej
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Acinetobacter spp.
Campylobacter spp.
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Bakterie beztlenowe Gram-ujemne
Bacteroides fragilis
Inne
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
* Wszystkie S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym cefuroksym aksetylu wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szybko
hydrolizowany w błonie śluzowej jelita i we krwi, uwalniając do krążenia wolny cefuroksym.
Optymalne wchłanianie zachodzi po podaniu leku wkrótce po posiłku.

Po podaniu cefuroksymu aksetylu w postaci tabletek maksymalne stężenia w surowicy (2,1 μg/ml po
dawce 125 mg, 4,1 μg/ml po dawce 250 mg, 7,0 μg/ml po dawce 50 mg i 13,6 μg/ml po dawce
1000 mg) występują w przybliżeniu 2 do 3 godzin po podaniu, jeśli lek jest podawany razem
z pokarmem. Szybkość wchłaniania cefuroksymu z zawiesiny jest zmniejszona w porównaniu
z tabletkami, co prowadzi do występującego później mniejszego stężenia maksymalnego w surowicy
i do zmniejszonej biodostępności (o 4 do 17%). Cefuroksym aksetylu w postaci zawiesiny doustnej
podczas badania u zdrowych dorosłych nie był biorównoważny z cefuroksymem aksetylu w postaci
tabletek i dlatego nie można go zastępować przeliczając wprost miligramy na miligramy (patrz punkt
4.2). Farmakokinetyka cefuroksymu jest liniowa w całym zakresie dawkowania doustnego od 125 mg
do 1000 mg. Nie dochodziło do kumulacji dawek po powtarzanych dawkach doustnych od 250 do
500 mg.

Dystrybucja

Wiązanie z białkami określono na 33 do 50% w zależności od zastosowanej metodologii. Po
zastosowaniu pojedynczej dawki cefuroksymu aksetylu 500 mg w postaci tabletek u 12 zdrowych
ochotników, pozorna objętość dystrybucji wyniosła 50 l (CV%=28%). Stężenia cefuroksymu większe
niż minimalne stężenia hamujące dla powszechnie występujących bakterii mogą zostać osiągnięte
w migdałkach, tkance zatok przynosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kości, płynie opłucnowym,
płynie stawowym, mazi stawowej, płynie otrzewnowym, żółci, plwocinie, ciele szklistym.
Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon.

Metabolizm

Cefuroksym nie jest metabolizowany.

IE/H/XXXX/WS/157

Eliminacja

Okres półtrwania w surowicy wynosi między 1 a 1,5 godziny. Cefuroksym jest wydalany w procesie
przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Klirens nerkowy zawiera się w przedziale 125
do 148 ml/min/1,73 m2.

Szczególne grupy pacjentów

Płeć

Nie obserwowano różnic w farmakokinetyce cefuroksymu u mężczyzn i u kobiet.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową
czynnością nerek, podczas stosowania dawek do 1 g na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć
zmniejszoną wydolność nerek i dlatego dawkę leku u pacjentów w podeszłym wieku należy
dostosować do stopnia wydolności nerek (patrz punkt 4.2).

Dzieci

U starszych niemowląt (w wieku >3 miesięcy) oraz u dzieci, farmakokinetyka cefuroksymu jest
podobna do obserwowanej u dorosłych.

Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych, dotyczących stosowania cefuroksymu aksetylu
u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Zaburzenia czynności nerek

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cefuroksymu aksetylu u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo
jak w przypadku podobnych antybiotyków, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek
(tj. CrCl <30 ml/min) zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego
wolniejsze wydalanie (patrz punkt 4.2). Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest
eliminowany głównie przez nerki i dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby
nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne

Dla cefalosporyn wykazano, że najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetycznofarmakodynamicznym, powiązanym ze skutecznością in vivo, jest wyrażona procentowo część
odstępu między dawkami (%T), w której stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego
stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration - MIC) cefuroksymu dla docelowego
gatunku bakterii (tj. %T>MIC).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie danych nieklinicznych, uzyskanych podczas konwencjonalnych badań nad farmakologią
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności powtarzanych dawek, genotoksyczności oraz toksyczności
reprodukcyjnej i rozwojowej, wykazano brak szczególnego ryzyka dla ludzi. Nie wykonywano badań
karcinogenności, jednak nie ma dowodów świadczących o potencjale rakotwórczym.

IE/H/XXXX/WS/157

Różne cefalosporyny hamują działanie gamma-glutamylotranspeptydazy w moczu szczurów, jednak
w przypadku cefuroksymu to hamowanie jest słabsze. Może to mieć znaczenie w zakłócaniu
klinicznych testów laboratoryjnych u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Aspartam (E951)
Guma ksantan
Acesulfam potasowy (E950)
Powidon K30
Kwas stearynowy
Sacharoza
Aromat owocowy Tutti Frutti (zawierający między innymi glikol propylenowy (E1520) oraz alkohol
benzylowy (E1519))

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Zgłaszano wystąpienie dodatniego odczynu Coombsa podczas leczenia cefalosporynami – to zjawisko
może zaburzać próbę krzyżową krwi.

#### 6.3 Okres ważności

Okres ważności granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej wynosi 2 lata.
Sporządzoną zawiesinę (lek po dodaniu wody) można przechowywać do 10 dni, jeśli jest
przechowywana w lodówce w temperaturze 2ºC do 8ºC.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 30°C.
Warunki przechowywania sporządzonej zawiesiny – patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Zinnat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml ma postać sypkiego, białego do
białawego granulatu o smaku wieloowocowym (substancja smakowa tutti-frutti).
5 ml sporządzonej zgodnie z instrukcją zawiesiny doustnej zawiera 125 mg cefuroksymu (w postaci
cefuroksymu aksetylu).
Zinnat, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 125 mg/5 ml jest dostarczany w butelkach z
oranżowego szkła (typu III), zabezpieczonych termozgrzewalną membraną, z plastikową zakrętką
zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z pierścieniem gwarancyjnym, zawierających granulat do
sporządzenia 40 ml, 50 ml, 60 ml, 70 ml, 80 ml lub 100 ml zawiesiny doustnej. Butelka umieszczona
jest w pudełku tekturowym wraz z plastikową łyżką miarową lub strzykawką dozującą.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

IE/H/XXXX/WS/157

Instrukcja sporządzania i podawania zawiesiny

Należy energicznie wstrząsnąć butelką przed każdym podaniem zawiesiny.

Sporządzoną zawiesinę można przechowywać do 10 dni, jeśli jest przechowywana w lodówce w
temperaturze 2ºC do 8ºC.

W razie potrzeby odmierzoną dawkę leku Zinnat w postaci zawiesiny można rozcieńczyć zimnym
sokiem owocowym lub napojem mlecznym, należy ją przyjąć natychmiast po przygotowaniu.

Należy pamiętać, że przygotowanie zawiesiny leku Zinnat przed podaniem pierwszej dawki
zajmie ponad godzinę. Obejmuje to czas na „osiadanie” zawiesiny w lodówce.

### 1. Wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia zawartości. Cały granulat znajdujący się w butelce
powinien być sypki. Zdjąć zakrętkę i folię (membranę) zabezpieczającą. Jeśli folia jest uszkodzona
lub jej nie ma, produkt należy zwrócić farmaceucie.
### 2. Miarkę dołączoną do opakowania napełnić do kreski chłodną wodą. Uprzednio przegotowana woda
musi zostać schłodzona do temperatury pokojowej przed dodaniem do granulatu. Nie mieszać
produktu leczniczego Zinnat granulat do sporządzania zawiesiny doustnej z gorącymi lub ciepłymi
płynami. Należy użyć chłodnej wody by zapobiec zbytniemu zgęstnieniu zawiesiny.
### 3. Dodać całą objętość chłodnej wody do butelki. Zakręcić zakrętkę. Pozostawić butelkę w pozycji
pionowej pozwalając by cały granulat wchłonął wodę; powinno to zająć około 1 minuty.
### 4. Odwrócić butelkę dnem do góry i mocno wstrząsać (co najmniej przez 15 sekund) dopóki
wszystkie granulki nie zmieszają się z wodą.
### 5. Odwrócić butelkę do pozycji pionowej, zakrętką do góry i ponownie mocno wstrząsać co najmniej
przez 1 minutę dopóki wszystkie granulki nie zmieszają się z wodą.

Natychmiast umieścić w lodówce w temperaturze 2ºC do 8ºC (nie zamrażać) i pozostawić tam na co
najmniej 1 godzinę przed podaniem pierwszej dawki. Sporządzoną zawiesinę należy przechowywać
przez cały czas w lodówce (w temperaturze od 2ºC do 8ºC), sporządzoną zawiesinę przechowywać nie
dłużej niż 10 dni.

Należy dobrze wstrząsnąć butelką przed każdym podaniem zawiesiny. Załączona strzykawka dozująca
lub plastikowa łyżka miarowa jest przeznaczona do podawania każdej dawki.

Sporządzonej zawiesiny ani granulatu nie należy mieszać z gorącymi płynami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0513

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 czerwca 1991 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 maja 2009 r.

IE/H/XXXX/WS/157

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 12.09.2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.