# Zyntax

> Cefuroksym · 500 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Zyntax
- **Nazwa powszechna:** Cefuroximum
- **Substancja czynna:** [Cefuroksym](https://apteka.online/odpowiedniki/cefuroximum)
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** J01DC02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 28562
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aristo Pharma Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/zyntax-tabl-powl-500-mg-aristo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbakteryjne-do-stosowania-ogolnego/zyntax-tabl-powl-500-mg-aristo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46828/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46828/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991552954 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991552947 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Zyntax i w jakim celu się go stosuje?
Lek Zyntax zawiera substancję czynną cefuroksym. Jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych
i dzieci. Lek działa, niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych
cefalosporynami.

Lek Zyntax jest stosowany do leczenia zakażeń:
- gardła
- zatok
- ucha środkowego
- płuc lub klatki piersiowej
- układu moczowego
- skóry i tkanek miękkich.

Lek Zyntax może być również stosowany:
- w leczeniu choroby z Lyme (przenoszonego przez kleszcze zakażenia zwanego boreliozą).

Lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia typu bakterii powodujących zakażenia
i kontrolować, czy bakterie są wrażliwe na lek Zyntax podczas leczenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyntax

Kiedy nie przyjmować leku Zyntax
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cefuroksym lub antybiotyki cefalosporynowe
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość)
na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub
karbapenemy);

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry,
pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi
antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Zyntax dopóki nie
skonsultuje się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Zyntax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak:
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekowa reakcja
z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Dzieci
Nie zaleca się leku Zyntax do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest
znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W trakcie leczenia lekiem Zyntax trzeba zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak:
reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Dolegliwości, na które
należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi
Lek Zyntax może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi
nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi:
← powinien powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Zyntax.

Lek Zyntax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje, ostatnio
przyjmował lub zamierza przyjmować.

Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas solny w żołądku stosowane
w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Zyntax.
- probenecyd
- doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).
← Jeżeli pacjent przyjmuje podobne leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci
inaczej.

Jeśli u dziecka karmionego piersią wystąpią problemy trawienne (biegunka, zakażenia grzybicze) lub
plamy, należy przerwać karmienie piersią i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zyntax może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać
czujność pacjenta.
← Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Lek Zyntax zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu”.

← Pacjent powinien uzgodnić z lekarzem, czy lek Zyntax jest dla niego odpowiedni.

### 3. Jak stosować lek Zyntax?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dorośli
Zwykle stosowana dawka leku Zyntax wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności
od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci
Zwykle stosowana dawka leku Zyntax wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kg
mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:
- ciężkości i rodzaju zakażenia.

Nie zaleca się stosowania leku Zyntax u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie są znane
bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być
zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami nerek
Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.
← Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli dotyczy to pacjenta.

Sposób podania
Podanie doustne.

Lek Zyntax należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia. Tabletki leku
Zyntax należy połknąć w całości, popijając wodą.

Tabletek nie należy kruszyć ani żuć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zyntax
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Zyntax, mogą wystąpić u niego zaburzenia
neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).
← Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem szpitalnym. Jeśli
to możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Zyntax.

Pominięcie przyjęcia leku Zyntax
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Zyntax
Nie należy przerywać stosowania leku Zyntax bez porady lekarskiej.

Ważne jest, aby zastosować pełny cykl leczenia lekiem Zyntax. Nie należy przerywać leczenia, chyba
że tak zaleci lekarz – nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli pacjent nie ukończy pełnego cyklu
leczenia, zakażenie może powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Zyntax odnotowano reakcję alergiczną lub
potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:
- Ciężka reakcja alergiczna. Objawy to: wypukła, swędząca wysypka, obrzęk, czasami twarzy lub
ust, mogący utrudniać oddychanie.
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
- Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału mięśnia
sercowego wywołanego alergią (zespół Kounisa).
- Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie
(ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół
krawędzi).
- Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw zespołu
Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka).

Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Zyntax:
- Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Zyntax mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków
(Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (tak jak np.
pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Zyntax
stosuje się przez długi czas.
- Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Zyntax mogą
powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią
i śluzem, bólami brzucha i gorączką.
- Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Zyntax w leczeniu choroby z Lyme
(boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze,
bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera.
Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.

← Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub pielęgniarką.

Często występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- zakażenia grzybicze (tak jak np. drożdżakami)
- ból głowy
- zawroty głowy
- biegunka
- nudności
- ból żołądka

Często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- wymioty
- wysypki skórne.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

- dodatni wynik testu Coombs’a.

Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów,
ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:
- ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
- reakcje alergiczne
- reakcje skórne (w tym ciężkie)
- wysoka temperatura (gorączka)
- zażółcenie białkówek oczu lub skóry
- zapalenie wątroby.

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (anemia hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Zyntax?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Zyntax, jeśli tabletki są popękane lub występują inne widoczne oznaki zniszczenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zyntax
- Substancją czynną jest cefuroksym.
Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu aksetylu).

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), hydroksypropyloceluloza, celuloza
mikrokrystaliczna, kwas stearynowy

Jak wygląda lek Zyntax i co zawiera opakowanie

Białe do prawie białych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach
9 mm x 18,5 mm. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium.
Wielkość opakowania: 10, 12, 14, 16, 20 i 24 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93

Wytwórca
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Cefurax
Austria Cefuroxim Aristo
Hiszpania Cefuroxima Aristo
Polska Zyntax
Portugalia Cefuroxima Aristo

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zyntax, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu aksetylu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Białe do prawie białych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 9 mm na
18,5 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Zyntax jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych
i dzieci w wieku od 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 oraz 5.1).

- Ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków.
- Ostre, bakteryjne zapalenie zatok przynosowych.
- Ostre zapalenie ucha środkowego.
- Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
- Zapalenie pęcherza moczowego.
- Odmiedniczkowe zapalenie nerek.
- Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
- Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni). Dawka cefuroksymu dobrana do leczenia
indywidualnego zakażenia powinna uwzględniać:
- spodziewane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na cefuroksymu aksetyl;
- ciężkość i miejsce zakażenia;
- wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta; jak pokazano niżej.

Czas trwania leczenia powinien zależeć od rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta, i zasadniczo nie
powinien być dłuższy niż zalecany.

Tabela 1. Dorośli i dzieci (≥40 kg)

Wskazanie Dawkowanie
Ostre zapalenie migdałków i gardła, ostre
bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
250 mg dwa razy na dobę

Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg dwa razy na dobę
Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby
płuc
500 mg dwa razy na dobę

Zapalenie pęcherza moczowego 250 mg dwa razy na dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek 250 mg dwa razy na dobę
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek
miękkich
250 mg dwa razy na dobę

Choroba z Lyme 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w
przedziale od 10 do 21 dni)

Tabela 2. Dzieci (<40 kg)

Wskazanie Dawkowanie
Ostre zapalenie migdałków i gardła, ostre
bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
125 mg dwa razy na dobę
Ostre zapalenie ucha środkowego 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę
Zapalenie pęcherza moczowego 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę
Odmiedniczkowe zapalenie nerek 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę przez 10 do 14 dni
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek
miękkich
15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę
Choroba z Lyme 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie
250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do
21 dni)

Nie ma doświadczeń z podawaniem produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy.

U niemowląt (od 3 miesiąca życia) i dzieci o masie ciała poniżej 40 kg może być wskazane
dostosowanie dawkowania w zależności od masy ciała.

Tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierające cefuroksym aksetylu, nie są
biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia miligramów na
miligramy (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cefuroksymu aksetylu u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek.
Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności
nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie.
Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.

Tabela 3. Zalecane dawki produktu Zyntax u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Klirens kreatyniny T1/2
[godziny]
Zalecane dawkowanie

≥30 ml/min/1,73 m2 pc. 1,4–2,4 zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa
dawka 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na
dobę)
10-29 ml/min/1,73 m2 pc. 4,6 typowa dawka podawana co 24 godziny
<10 ml/min/1,73 m2 pc. 16,8 typowa dawka podawana co 48 godzin

Podczas hemodializy 2–4 dodatkową, pojedynczą, typową dawkę należy
podawać na zakończenie każdej dializy

Zaburzenia czynności wątroby
Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany
głównie przez nerki, dlatego uważa się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na
farmakokinetykę cefuroksymu.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy Zyntax w postaci tabletek należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia
optymalnego wchłaniania.

Tabletek powlekanych produktu leczniczego Zyntax nie należy rozdrabniać i dlatego nie są
odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci można
zastosować produkt leczniczy Zyntax w postaci zawiesiny doustnej.

Dostępne są inne moce i postacie farmaceutyczne tego produktu leczniczego w przypadku dawek,
których nie można uzyskać przy zastosowaniu tego produktu leczniczego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.

Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy
(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości
Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja
alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ występuje ryzyko
wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych,
raportowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem.
Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu
Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia
sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy
bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie
reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk
beta-laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego
wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions)
W związku z leczeniem cefuroksymem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome),
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).

Przepisując produkt leczniczy, należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych
i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe
i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym
i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta
wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie wolno wznawiać
leczenia cefuroksymem.

Reakcja Jarischa-Herxheimera
Podczas stosowania cefuroksymu aksetylu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić
reakcja Jarischa-Herxheimera. Jest ona rezultatem działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia
burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i
zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz
punkt 4.8).

Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie cefuroksymu aksetylu może
powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować
nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. enterokoki i Clostridium difficile), na skutek
czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).

W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych donoszono o występowaniu
rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków
przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To
rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po
zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia
cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy
podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8).

Wpływ na testy diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombsa, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może
zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).

Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia
glukozy we krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem aksetylu zaleca się stosowanie
metod z użyciem oksydazy glukozowej lub heksokinazy.

Zyntax zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność
cefuroksymu aksetylu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zniesienia
efektu zwiększonego wchłaniania leku podanego po posiłku.

Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Nie
zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Jednoczesne zastosowanie probenecydu
w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie
oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio – INR).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę,
rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka (patrz punkt 5.3). W ramach środków
ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Zyntax w czasie ciąży, chyba że stan
kliniczny kobiety wymaga leczenia cefuroksymem.

Karmienie piersią
Cefuroksym przenika do mleka kobiecego w małych ilościach. Nie należy spodziewać się działań
niepożądanych przy dawkach terapeutycznych, chociaż nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia
biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Z powodu tych działań konieczne może być
przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia uczulenia.
Cefuroksym można stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie po ocenie korzyści i ryzyka przez
lekarza prowadzącego.

Płodność
Brak danych na temat wpływu cefuroksymu aksetylu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością
u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ponieważ jednak produkt może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta
o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy,
zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.

Kategorie częstości przypisane działaniom niepożądanym mają charakter szacunkowy, ponieważ w
przypadku większości reakcji nie były dostępne odpowiednie dane (na przykład z badań
kontrolowanych placebo) umożliwiające obliczenie częstości występowania. Ponadto częstość
występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu może różnić
się w zależności od wskazania.

Dane z dużych badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości - od bardzo często do rzadko
występujących działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań
niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na
podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość
ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były
dostępne. Tam, gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one
oparte na danych związanych z lekiem (wg oceny badacza). W każdym przedziale częstości działania
niepożądane są wymienione według zmniejszającej się ciężkości.

Działania niepożądane związane z leczeniem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według
klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące
zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt
często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Często Niezbyt często Częstość nieznana

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
nadmierny wzrost
Candida
nadmierny wzrost
Clostridium difficile

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
eozynofilia dodatni odczyn
Coombsa,
małopłytkowość,
leukopenia (czasami
nasilona)

anemia hemolityczna

Zaburzenia układu
immunologicznego
gorączka polekowa,
choroba posurowicza,
anafilaksja, reakcja
Jarischa-Herxheimera

Zaburzenia układu
nerwowego
bóle głowy, zawroty
głowy

Zaburzenia serca zespół Kounisa

Zaburzenia żołądka i
jelit
biegunka, nudności,
ból brzucha
wymioty rzekomobłoniaste
zapalenie jelita
grubego (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
przemijające
zwiększenie
aktywności enzymów
wątrobowych

żółtaczka (głównie
zastoinowa), zapalenie
wątroby

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
wysypki skórne pokrzywka, świąd,
rumień
wielopostaciowy,
zespół StevensaJohnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie
się naskórka (patrz
Zaburzenia układu
immunologicznego),
obrzęk
naczynioruchowy,
reakcja polekowa
z eozynofilią i
objawami ogólnymi
(DRESS)
Opis wybranych działań niepożądanych
Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon
komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko
lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu testu Coombsa (który może zaburzać próbę
krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko anemię hemolityczną.

Zaobserwowano, zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych w osoczu.

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu aksetylu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek
i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone
u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).

Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę i dializę otrzewnową.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego,
cefalosporyny drugiej generacji. Kod ATC: J01DC02

Mechanizm działania

Cefuroksym aksetylu jest hydrolizowany przez enzymy – esterazy, do aktywnego antybiotyku,
cefuroksymu. Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnych ścian komórkowych w następstwie
połączenia się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins - PBP). Następuje
przerwanie procesu biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki
bakteryjnej i do jej obumarcia.

Mechanizm oporności

Oporność bakterii na cefuroksym może wynikać z jednego lub kilku następujących mechanizmów:
- hydroliza przez beta-laktamazy, w tym beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym
(ESBL), oraz przez enzymy Amp-C, które mogą być indukowane lub podlegać trwałej
derepresji u niektórych gatunków tlenowych bakterii Gram-ujemnych;
- zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny do cefuroksymu;
- nieprzepuszczalność błony zewnętrznej, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek
wiążących penicyliny u bakterii Gram-ujemnych;
- bakteryjne pompy aktywnie usuwające lek z komórki.

Oczekuje się, że bakterie, które uzyskały oporność na inne cefalosporyny do wstrzykiwań, będą
oporne na cefuroksym. W zależności od mechanizmu oporności bakterie, które uzyskały oporność na
penicyliny mogą wykazywać obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym.

Stężenia graniczne cefuroksymu aksetylu

Przedstawione niżej wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących (ang. minimum inhibitory
concentration - MIC) zostały określone przez Europejską Komisję Testowania Wrażliwości
Drobnoustrojów (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST)
(version 14.0, 2024-01-01):

Drobnoustrój Stężenia graniczne [mg/l]

W O

Enterobacteriaceae 1, 2 ≤8 >8
Staphylococcus spp. -2 -2
Streptococcus A, B, C i G -3 -3
Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,25
Moraxella catarrhalis ≤0,001 >4
Haemophilus influenzae ≤0,001 >1
Stężenia graniczne niezwiązane
z gatunkiem1
IE4 IE4

1 Stężenia graniczne cefalosporyn dla Enterobacteriacae uwzględnią wszystkie klinicznie istotne
mechanizmy oporności (w tym za pośrednictwem ESBL i plazmidowej AmpC). Stosując powyższe
kryteria, niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy można uznać za wrażliwe lub średnio
wrażliwe na cefalosporyny 3. i 4. generacji i tak należy je określać, niezależnie od tego czy
zawierają ESBL, czy nie. W wielu regionach, wykrycie i określenie ESBL jest zalecane lub
obowiązkowe w celu skutecznego leczenia zakażeń.
2 O wrażliwości gronkowców na cefalosporyny wnioskuje się na podstawie wrażliwości na
metycylinę; wyjątkami są cefiksym, ceftazydym, ceftazydym-awibaktam, ceftibuten i ceftolozantazobaktam, dla których nie ustalono wartości granicznych i których nie należy stosować
w zakażeniach wywołanych przez gronkowce. W przypadku leków podawanych doustnie należy
zachować wystarczającą ekspozycję w miejscu zakażenia. Jeżeli w przypadku gronkowców
wrażliwych na metycylinę zgłaszano cefotaksym i ceftriakson, należy je zgłosić jako „Wrażliwe,
zwiększone narażenie” (I). Niektóre szczepy S. aureus oporne na metycylinę są wrażliwe na
ceftarolinę i ceftobiprol.
3 Wrażliwość paciorkowców beta-hemolizujących z grup A, B, C i G na cefalosporyny wnioskuje
się na podstawie wrażliwości na benzyloenicylinę.
4 Niewystarczające dowody, że gatunek bakterii jest właściwym celem leczenia opisanym
produktem. Może być zgłaszane MIC z komentarzem, ale bez jednoczesnego przyporządkowania
do grupy W lub O.

W=wrażliwe, O=oporne

Wrażliwość mikrobiologiczna

Częstość nabytej oporności wybranych gatunków może zmieniać się w zależności od miejsca
geograficznego i czasu, dlatego wskazane jest uzyskiwanie lokalnej informacji dotyczącej oporności,
szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć porady
specjalistów, jeśli lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność cefuroksymu
aksetylu jest wątpliwa.

Cefuroksym in vitro działa zwykle na następujące drobnoustroje.

Gatunki zwykle wrażliwe
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)*
Gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę)
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Krętki
Borrelia burgdorferi
Drobnoustroje, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie

Streptococcus pneumoniae
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Citrobacter freundii
Klebsiella aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus spp. (inne niż P. vulgaris)
Providencia spp.
Bakterie beztlenowe Gram-dodatnie
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Bakterie beztlenowe Gram-ujemne
Fusobacterium spp.
Bacteroides spp.
Drobnoustroje o oporności naturalnej
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Acinetobacter spp.
Campylobacter spp.
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Bakterie beztlenowe Gram-ujemne
Bacteroides fragilis
Inne
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
* Wszystkie S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym cefuroksymu aksetyl wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szybko
hydrolizowany w błonie śluzowej jelita i we krwi, uwalniając do krążenia wolny cefuroksym.
Optymalne wchłanianie zachodzi po podaniu leku wkrótce po posiłku.

Po podaniu cefuroksymu aksetylu w postaci tabletek maksymalne stężenia w surowicy (2,9 μg/ml po
dawce 125 mg, 4,4 μg/ml po dawce 250 mg, 7,7 μg/ml po dawce 500 mg i 13,6 μg/ml po dawce
1000 mg) występują w przybliżeniu 2 do 3 godzin po podaniu, jeśli lek jest podawany razem z
pokarmem. Szybkość wchłaniania cefuroksymu z zawiesiny jest zmniejszona w porównaniu z
tabletkami, co prowadzi do występującego później mniejszego stężenia maksymalnego w surowicy i
do zmniejszonej biodostępności (o 4 do 17% mniej). Cefuroksym aksetylu w postaci zawiesiny
doustnej podczas badania u zdrowych dorosłych nie był biorównoważny z cefuroksymem aksetylu w
postaci tabletek i dlatego nie można go zastępować przeliczając wprost miligramy na miligramy (patrz
punkt 4.2). Farmakokinetyka cefuroksymu jest liniowa w całym zakresie dawkowania doustnego od
125 mg do 1000 mg. Nie dochodziło do kumulacji dawek po wielokrotnym podawaniu dawek
doustnych od 250 do 500 mg.

Dystrybucja

Wiązanie z białkami określono na 33 do 50% w zależności od zastosowanej metodologii. Po
zastosowaniu pojedynczej dawki cefuroksymu aksetylu 500 mg w postaci tabletek u 12 zdrowych
ochotników, pozorna objętość dystrybucji wyniosła 50 l (CV%=28%). Stężenia cefuroksymu większe
niż minimalne stężenia hamujące dla powszechnie występujących bakterii mogą zostać osiągnięte w
migdałkach, tkance zatok przynosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kości, płynie opłucnowym, płynie
stawowym, mazi stawowej, płynie śródmiąższowym, żółci, plwocinie, ciele szklistym. Cefuroksym
przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon.

Metabolizm

Cefuroksym nie jest metabolizowany.

Eliminacja

Okres półtrwania w surowicy wynosi między 1 a 1,5 godziny. Cefuroksym jest wydalany w procesie
przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Klirens nerkowy zawiera się w przedziale 125
do 148 ml/min/1,73 m2 pc.

Szczególne grupy pacjentów

Płeć

Nie obserwowano różnic w farmakokinetyce cefuroksymu u mężczyzn i u kobiet.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową
czynnością nerek, podczas stosowania dawek do 1 g na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć
zmniejszoną wydolność nerek i dlatego dawkę leku u pacjentów w podeszłym wieku należy
dostosować do stopnia wydolności nerek (patrz punkt 4.2).

Dzieci

U starszych niemowląt (w wieku >3 miesięcy) oraz u dzieci, farmakokinetyka cefuroksymu jest
podobna do obserwowanej u dorosłych.
Brak dostępnych danych z badań klinicznych, dotyczących stosowania cefuroksymu aksetylu u dzieci
w wieku poniżej 3 miesięcy.

Zaburzenia czynności nerek

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cefuroksymu aksetylu u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak
w przypadku podobnych antybiotyków, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (tj.
CrCl <30 ml/min) zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze
wydalanie (patrz punkt 4.2). Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.

Zaburzenia czynności wątroby

Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest
eliminowany głównie przez nerki i dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby
nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Dla cefalosporyn wykazano, że najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetycznofarmakodynamicznym, powiązanym ze skutecznością in vivo, jest wyrażona procentowo część
odstępu między dawkami (%T), w której stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego

stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration - MIC) cefuroksymu dla docelowego
gatunku bakterii (tj. %T>MIC).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego
wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie wykonywano badań karcynogenności, jednak nie ma dowodów świadczących o potencjale
rakotwórczym.

Różne cefalosporyny hamują działanie gamma-glutamylotranspeptydazy w moczu szczurów, jednak
w przypadku cefuroksymu to hamowanie jest słabsze. Może to mieć znaczenie w zakłócaniu
klinicznych testów laboratoryjnych u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna
Sodu laurylosiarczan
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Hydroksypropyloceluloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Kwas stearynowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Zgłaszano wystąpienie dodatniego odczynu testu Coombsa podczas leczenia cefalosporynami – to
zjawisko może zaburzać próbę krzyżową krwi.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/ PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10, 12, 14, 16, 20 i 24 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.