# AuroBlock Fast

> Loperamid · 2 mg · Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** AuroBlock Fast
- **Nazwa powszechna:** Loperamidi hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Loperamid](https://apteka.online/odpowiedniki/loperamidi-hydrochloridum)
- **Moc:** 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** A07DA03
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 27157
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Tiofarma B.V., Holandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/auroblock-fast-tabl-odt-2-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/auroblock-fast-tabl-odt-2-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44636/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44636/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991487485 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | [Kup teraz](https://apteka.online/products/auroblock-fast-2-mg-20-tabletek-rozpadajacych-sie-w-jamie-ustnej) |
| 6 tabl. | 5909991507848 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991487461 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991487454 | OTC | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909991487478 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek AuroBlock Fast i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku AuroBlock Fast jest loperamidu chlorowodorek. Należy do grupy leków
zwanych „przeciwbiegunkowymi”, które są stosowane w leczeniu biegunki.

Lek AuroBlock Fast stosowany w leczeniu objawów ostrej biegunki u dorosłych i dzieci w wieku od
15 lat. Lek AuroBlock Fast nie może być stosowany dłużej niż przez 2 dni, chyba że po konsultacji
lekarskiej, pod nadzorem lekarskim i pod kontrolą lekarską.

W czasie leczenia ważne jest wypijanie dużej ilości płynów i przestrzeganie zaleceń dietetycznych
(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroBlock Fast

Kiedy nie stosować leku AuroBlock Fast, 2 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej:
• jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz również „Dzieci” poniżej)
• w przypadkach, w których należy unikać spowolnienia perystaltyki jelit, np. wzdęcia brzucha,
zaparcia i niedrożność jelit
• lek AuroBlock Fast należy natychmiast odstawić w przypadku zaparć, wzdęcia brzucha lub
niedrożności jelit
• jeśli pacjent ma biegunkę z gorączką i (lub) krwawym stolcem (ostra czerwonka)
• jeśli pacjent ma biegunkę występującą w trakcie lub po zastosowaniu antybiotyków

• jeśli pacjent ma zapalenie jelit z biegunką wywołaną przez bakterie (takie jak Salmonella,
Shigella i Campylobacter)
• jeśli pacjent ma ostry epizod wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (postać nieswoistego
zapalenia jelit).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AuroBlock Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli pacjent ma AIDS i przyjmuje lek AuroBlock Fast w leczeniu ostrej biegunki. W przypadku
wystąpienia pierwszych objawów wzdęcia brzucha należy przerwać stosowanie leku AuroBlock
Fast.
• Jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby. Lek AuroBlock Fast należy przyjmować
wyłącznie po konsultacji z lekarzem, jeśli choroba wątroby występuje lub utrzymuje się,
ponieważ rozkład loperamidu może być opóźniony, a ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych może być zwiększone.
• W przypadku silnego pragnienia, uczucie suchości w jamie ustnej. Objawy te wskazują na
początek odwodnienia, tj. znacznej utraty płynów z powodu biegunki. Lekarz oceni wówczas
potrzebę zastosowania nawodnienia, które można wykonać doustnie lub dożylnie.

W czasie leczenia należy przestrzegać następujących zasad żywieniowych:
• Biegunka może powodować znaczną utratę płynów i soli, dlatego należy zapewnić odpowiednią
wymianę płynów, poprzez picie znacznie większej ilości płynów niż zwykle, płynów z cukrem i
solami (elektrolitami). To jest najważniejszy środek, zwłaszcza u dzieci i osób starszych.
• Należy unikać spożywania mleka, zielonych warzyw, surowych warzyw, owoców i przypraw,
do czasu ustąpienia biegunki.

Lek AuroBlock Fast tylko hamuje biegunkę, nie leczy jej przyczyny. Ilekroć można zidentyfikować
przyczynę, należy ją odpowiednio leczyć. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem.

Nie należy zażywać tego leku do innych celów niż jego przeznaczenie (patrz punkt 1) i nigdy nie
przyjmować więcej niż zalecana ilość (patrz punkt 3). U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę
loperamidu, substancji czynnej leku AuroBlock Fast, zgłaszano poważne problemy dotyczące serca
(których objawami są szybkie lub nieregularne bicie serca).

Lek AuroBlock Fast zwykle zatrzymuje biegunkę w ciągu 48 godzin po pierwszym podaniu. Jeśli
biegunka utrzymuje się po dwóch dniach leczenia lekiem AuroBlock Fast, należy przerwać stosowanie
leku AuroBlock Fast i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Lek AuroBlock Fast a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy porozmawiać z lekarzem, jeśli konieczne jest regularne lub okazjonalne
przyjmowanie jednego lub więcej z poniższych leków:
• rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• itrakonazol lub ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• chinidyna (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
• gemfibrozyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi)
• desmopresyna (lek stosowany w leczeniu nadmiernego oddawania moczu)

Należy oczekiwać, że leki o podobnym mechanizmie działania jak lek AuroBlock Fast, mogą nasilać
jego działanie, a leki przyspieszające pasaż żołądkowo-jelitowy mogą osłabiać jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku AuroBlock Fast w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości
loperamidu mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przebiegu ostrej biegunki leczonej lekiem AuroBlock Fast mogą wystąpić zawroty głowy,
zmęczenie i senność. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu lub
obsługiwania maszyn.

Lek AuroBlock Fast, 2 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie
ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest
źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą
genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usunąć.

Ten lek zawiera sacharozę (rodzaj cukru). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że
występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować
się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek AuroBlock Fast?
Lek AuroBlock Fast należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce dla pacjenta lub zgodnie z
zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Wiek Dawka początkowa Dawka uzupełniająca Maksymalna dawka
dobowa
Młodzież w wieku od
15 lat
1 tabletka 1 tabletka 4 tabletki

Dorośli 2 tabletki 1 tabletka 6 tabletek

• Należy rozpocząć leczenie ostrej biegunki od dawki początkowej.
• Następnie kolejną dawkę należy przyjąć po każdym luźnym stolcu.
• Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dzieci w wieku poniżej 15 lat
Lek AuroBlock Fast nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na dużą
zawartość substancji czynnej. Dla tej populacji dostępne są inne leki.

Sposób podawania
Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić na języku. Tabletka rozpada się
natychmiast na języku i można ją połknąć. Nie jest potrzebny płyn do popicia.

Czas trwania leczenia
Nie należy przyjmować leku AuroBlock Fast dłużej niż przez 2 dni bez konsultacji lekarskiej.

Jeśli biegunka utrzymuje się po dwóch dniach leczenia lekiem AuroBlock Fast, należy przerwać jego
przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem. Leczenie lekami zawierającymi chlorowodorek
loperamidu powinno trwać dłużej niż 2 dni wyłącznie po konsultacji lekarskiej i obserwacji kontrolnej
po leczeniu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku AuroBlock Fast jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AuroBlock Fast
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku AuroBlock Fast należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.

Objawami mogą być:
• nieskoordynowane ruchy, ospałość (senność), sztywność mięśni, trudności w oddychaniu
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć
potencjalnie poważne, zagrażające życiu konsekwencje)
• trudności w oddawaniu moczu

Dzieci reagują silniej na duże ilości leku AuroBlock Fast niż dorośli. Jeśli dziecko przyjęło zbyt dużo
leku lub wykazuje którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Informacja dla lekarza w przypadku przedawkowania
Objawy przedawkowania loperamidu chlorowodorku mogą również wystąpić po względnym
przedawkowaniu z powodu zaburzeń czynności wątroby. Leczenie zależy od objawów
przedawkowania i rozpoznania klinicznego.

Podczas obserwacji lekarskiej należy rozpocząć monitorowanie EKG pod kątem wydłużenia odstępu
QT.

Jeśli objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego wystąpią po przedawkowaniu, jako antidotum
można podać antagonistę opioidów nalokson. Ponieważ loperamid ma dłuższy czas działania niż
nalokson, może być konieczne powtórne podanie naloksonu. Dlatego pacjenta należy bardzo
dokładnie monitorować przez co najmniej 48 godzin, w celu rozpoznania możliwego
wystąpienia/nawrotu objawów przedawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku AuroBlock Fast
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były zaparcia, wzdęcia,
bóle głowy, nudności i zawroty głowy.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku AuroBlock Fast i
natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską:

• reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), reakcje
anafilaktoidalne
• ciężkie choroby skóry powodujące powstawanie pęcherzy (w tym zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczna rozpływna martwica naskórka i rumień wielopostaciowy), obrzęk skóry lub błon
śluzowych spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk naczynioruchowy)
• utrata przytomności lub obniżony poziom świadomości

Inne działania niepożądane to:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• zaparcia, nudności, wzdęcia
• zawroty głowy, ból głowy

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• senność
• ból i dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej
• ból w nadbrzuszu, wymioty
• niestrawność
• wysypka na skórze

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
• wzdęty (opuchnięty) brzuch
• sztywność ciała, nieprawidłowy wzrost napięcia mięśniowego, problemy z koordynacją
• zwężenie źrenic w oku (zwężenie źrenic)
• niedrożność jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna), rozdęcie okrężnicy (megacolon, w tym
toksyczne rozdęcie okrężnicy), pieczenie języka
• pokrzywka, swędzenie
• zatrzymanie moczu
• zmęczenie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, tkliwość przy dotykaniu brzucha,
gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki
(ostre zapalenie trzustki)

Działania niepożądane u dzieci:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• wymioty

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• senność, zawroty głowy, ból głowy
• nudności, ból brzucha zaparcia
• wysypka na skórze

Pewne trudności może spowodować sama biegunka: bóle brzucha, nudności, wymioty, suchość w
jamie ustnej, zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcia i wzdęcia.

Bezpośrednio po zażyciu tabletek leku AuroBlock Fast może wystąpić przemijające uczucie pieczenia
lub kłucia w języku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek AuroBlock Fast?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AuroBlock Fast, 2 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Substancją czynną leku jest loperamidu chlorowodorek.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, aspartam E 951, aromat owocowy (zawierający: gumę
arabską E 414, cukier (sacharoza), maltodekstrynę (ziemniak), triacetynę, glikol propylenowy), aromat
bananowy (zawierający maltodekstrynę kukurydzianą), magnezu stearynian, mannitol.

Jak wygląda lek AuroBlock Fast i co zawiera opakowanie

Okrągłe, białe lub prawie białe tabletki o średnicy około 7 mm.
Lek AuroBlock Fast, 2 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach
po 6, 10, 12, 20 i 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca:
Tiofarma B.V.
Hermanus Boerhaavestraat 1
3261 ME, Oud-Beijerland
Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Loperamide AB 2 mg Orodispergeerbare tabletten/comprimés
orodispersibles/Schmelztabletten
Francja: LOPERAMIDE ARROW CONSEIL 2 mg, comprimé Orodispersible
Niemcy: Loperamide PUREN akut 2mg schmelztabletten
Polska: AuroBlock Fast
Portugalia: Loperamida Ritisca

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023

REKOMENDACJA EDUKACJI ZDROWOTNEJ

Biegunka powoduje utratę płynów i soli mineralnych.

Lek ten leczy objawy ostrej biegunki u dorosłych i dzieci od 15 lat, ale nie należy rezygnować z
nawadniania w połączeniu ze zdrową dietą.

Dlatego konieczne jest picie obficie słodzonych napojów (soków owocowych) i słonych bulionów, aby
zrekompensować te straty. Należy unikać spożywania mleka, zielonych warzyw, surowych warzyw,
owoców i przypraw, do czasu ustąpienia biegunki.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AuroBlock Fast, 2 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera sacharozę, a także zawiera 5 mg
aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

Okrągłe białe lub prawie białe tabletki o średnicy około 7 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie ostrej biegunki u dorosłych i dzieci w wieku od 15 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Początkowa dawka w leczeniu wynosi 4 mg chlorowodorku loperamidu, a następnie 2 mg
chlorowodorku loperamidu po każdym kolejnym luźnym stolcu.

Nie wolno stosować dobowej dawki większej niż 6 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (co
odpowiada 12 mg chlorowodorku loperamidu).

Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku od 15 lat
Na początku leczenia i po każdym kolejnym luźnym stolcu 2 mg chlorowodorku loperamidu.
Nie wolno stosować dobowej dawki większej niż 4 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (co
odpowiada 8 mg chlorowodorku loperamidu).

Jeśli biegunka utrzymuje się po dwóch dniach leczenia produktem leczniczym AuroBlock Fast,
pacjent powinien zgłosić się do lekarza. W razie konieczności można rozważyć dalszą diagnozę.

Dzieci poniżej 15 lat
Tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej produktu leczniczego AuroBlock Fast nie należy
stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dla tej populacji dostępne są inne produkty lecznicze.

Szczególne populacje
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ większość substancji czynnej jest metabolizowana, a metabolity lub niezmieniona
substancja czynna są wydalane z kałem, nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
w tej grupie pacjentów, produkt leczniczy AuroBlock Fast należy stosować ostrożnie z powodu
zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt
4.4).

Sposób podawania
Do stosowania doustnego.
Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić na języku. Tabletka rozpuszcza się
natychmiast na języku i jest połykana ze śliną. Nie jest potrzebny płyn do popicia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
• dzieci w wieku poniżej 15 lat. Stany kiedy należy unikać zahamowania perystaltyki, ze względu
na możliwe ryzyko następstw, w tym niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy i toksyczne
rozdęcie okrężnicy. Loperamidu chlorowodorek należy niezwłocznie odstawić, jeśli wystąpią
zaparcia, wzdęcie brzucha lub niedrożność jelit.
• ostra czerwonka charakteryzująca się biegunką związaną z wysoką gorączką i (lub) krwią w
stolcu
• biegunka występująca podczas lub po zastosowaniu antybiotyków (rzekomobłoniaste [związane
z antybiotykami] zapalenie okrężnicy)
• bakteryjne zapalenie jelit wywołane przez patogeny atakujące ścianę jelita (np. Salmonella,
Shigella i Campylobacter)
• ostre zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie biegunki loperamidu chlorowodorkiem jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym
przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione, należy zastosować
leczenie przyczynowe.

W przypadku gorączki lub obecności krwi w stolcu, stosowanie loperamidu chlorowodorku należy
odłożyć do czasu zidentyfikowania drobnoustroju przyczynowego.

Biegunka może prowadzić do dużych strat płynów i elektrolitów. Dlatego najważniejszym sposobem
leczenia biegunki jest uzupełnienie płynów i elektrolitów. Jest to szczególnie ważne u dzieci i osób w
podeszłym wieku.

Pacjent powinien nawadniać się obficie słonymi lub słodkimi napojami, aby zrekompensować utratę
płynów w wyniku biegunki (średnie dzienne spożycie wody dla dorosłych to 2 litry).
Stopień nawodnienia za pomocą doustnego lub dożylnego roztworu nawadniającego należy
dostosować do nasilenia biegunki, wieku i cech pacjenta (np. chorób towarzyszących).
Jeżeli w ciągu 48 godzin w ostrej biegunce nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta,
należy przerwać podawanie loperamidu chlorowodorku i pacjent powinien skonsultować się z

lekarzem.

U pacjentów z AIDS, leczonych loperamidu chlorowodorkiem z powodu biegunki, należy przerwać
podawanie produktu w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. Istnieją
pojedyncze doniesienia o przypadkach wystąpienia toksycznego rozdęcia okrężnicy u leczonych
loperamidu chlorowodorkiem pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy
wywołanym zarówno przez patogeny wirusowe, jak i bakteryjne.

Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, w tej grupie pacjentów loperamidu chlorowodorek należy stosować ostrożnie z powodu
zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Pacjenci z
zaburzeniami czynności wątroby powinni stosować loperamidu chlorowodorek ostrożnie i należy ich
uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu
nerwowego. Loperamidu chlorowodorek należy stosować pod nadzorem lekarza u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym
wydłużenia odstępu QT i czasu trwania zespołu QRS oraz zaburzenia rytmu typu torsade de pointes.
W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). W przypadku przedawkowania zgłaszano
również przypadki ujawnienia się zespołu Brugadów (patrz punkt 4.9). Nie należy przekraczać
zalecanej dawki i (lub) zalecanego czasu trwania leczenia.

U osób uzależnionych od opioidów odnotowano przypadki nadużywania i stosowania loperamidu
niezgodnie ze wskazaniami, jako środka zastępującego substancje o działaniu opioidalnym, patrz
punkt 4.9.

Informacje o substancji pomocniczej
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę ulegającą rozpadowi
w jamie ustnej, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest
źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą
genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usunąć.
Brak dostępnych danych niekliniczne oraz klinicznych do oceny stosowania aspartamu u niemowląt w
wieku poniżej 12. tygodnia.

Ten lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie
loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami
P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne
znaczenie tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem,
podawanym w zalecanych dawkach, nie jest znane.

Jednoczesne podanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora CYP3A4 i
glikoproteiny P, powodowało 3- 4-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu krwi. W tym
samym badaniu gemfibrozyl, inhibitor cytochromu CYP2C8, zwiększał stężenie loperamidu mniej
więcej 2-krotnie. Jednoczesne stosowanie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało 4-krotne
zwiększenie maksymalnego stężenia loperamidu w osoczu i 13-krotne zwiększenie całkowitej
ekspozycji w osoczu. Wzrostom podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego
układu nerwowego (OUN), co sprawdzono za pomocą testów psychomotorycznych (tj. subiektywnej

oceny senności i testu zastępowania cyfr symbolami).

Jednoczesne podanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) oraz ketokonazolu, inhibitora
cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 5-krotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu
krwi. Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono, stosując
pupilometrię.

Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało 3-krotny wzrost stężenia
desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku z mniejszą motoryką przewodu pokarmowego.

Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie
loperamidu oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego
działanie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Mimo że nie ma dowodów na to, aby loperamidu chlorowodorek wykazywał działanie teratogenne lub
embriotoksyczne, należy dokładnie rozważyć przewidywane korzyści terapeutyczne dla matki
względem potencjalnego ryzyka dla płodu związanego z podaniem loperamidu chlorowodorku
kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.
Nie zaleca się stosowania loperamidu chlorowodorku w okresie ciąży. Dlatego kobietom w ciąży
należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem w celu odpowiedniego leczenia.

Karmienie piersią
Loperamidu chlorowodorek przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Dlatego nie zaleca się
stosowania loperamidu chlorowodorku podczas karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią należy
poinformować, aby skonsultowały się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu loperamidu chlorowodorku na płodność u ludzi.
Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakikolwiek wpływ loperamidu chlorowodorku na
płodność w dawkach terapeutycznych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W przypadku objawów biegunki leczonych loperamidu chlorowodorkiem mogą wystąpić zmęczenie,
zawroty głowy lub senność. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia
samochodu lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania niepożądanych działań leku przedstawiono zgodnie z następującym
schematem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100);
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Dzieci w wieku ≥ 12 lat i dorośli
Bezpieczeństwo stosowania loperamidu chlorowodorku oceniono u 3 076 dzieci w wieku ≥ 12 lat i
dorosłych, którzy uczestniczyli w 31 badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu
chlorowodorku, stosowanego w leczeniu biegunki, z grupą kontrolną i bez grupy kontrolnej. Spośród
nich, 26 badań dotyczyło ostrej biegunki (n = 2 755).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku (≥ 1% zdarzeń) w badaniach klinicznych z
zastosowaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcie (2,7%), wzdęcia

(1,7%), bóle głowy (1,2%) oraz nudności (1,1%).

Poniżej w tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłoszone po zastosowaniu leku zarówno
podczas badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu.

Klasyfikacja układów i narządów Wskazania
Ostra biegunka
(n = 2 755)
Ostra i przewlekła
biegunka
dane uzyskane po
wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcja nadwrażliwościa,
reakcja anafilaktyczna (w tym
wstrząs anafilaktyczny)a, oraz
reakcja anafilaktoidalnaa

Rzadko

Zaburzenia układu nerwowego
Bóle głowy Często Często
Zawroty głowy Niezbyt często Często
Sennośća Niezbyt często
Utrata świadomościa,
osłupieniea, obniżony poziom
świadomościa, hipertoniaa,
nieprawidłowa koordynacjaa

Rzadko

Zaburzenia oka
Zwężenie źrenicya Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaparcia, nudności, wzdęcia Często Często
Bóle brzucha, dolegliwości w
obrębie brzucha, suchość w
jamie ustnej

Niezbyt często Niezbyt często

Ból w nadbrzuszu, wymioty Niezbyt często Niezbyt często
Niestrawność Niezbyt często
Niedrożność jelitaa (w tym
porażenna niedrożność jelita),
rozszerzenie okrężnicya
(megacolon, w tym toksyczne
rozdęcie okrężnicyb),
glossodyniaa

Rzadko

Wzdęcie brzucha Rzadko Rzadko
Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka Niezbyt często Niezbyt często
Wysypka pęcherzowaa (w tym
zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczna rozpływna martwica
naskórka oraz rumień
wielopostaciowy), obrzęk
naczynioruchowya,
pokrzywkaa, świąda

Rzadko

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczua Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczeniea Rzadko

a Włączenie tego terminu opiera się na raportach po wprowadzeniu do obrotu loperamidu
chlorowodorku. Ponieważ proces określania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do
obrotu nie powodował rozróżnienia między wskazaniami przewlekłymi i ostrymi, a także osobami
dorosłymi i dziećmi, częstość tę szacuje się we wszystkich badaniach klinicznych z zastosowaniem
loperamidu chlorowodorku (ostrym i przewlekłym), w tym z badaniami u dzieci w wieku poniżej 12
lat (n = 3 683).
b Patrz punkt 4.4.

W przypadku działań niepożądanych z badań klinicznych bez danych dotyczących częstości
występowania, zdarzenia niepożądanego nie zaobserwowano lub nie uznano za działanie niepożądane
w tym wskazaniu.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo loperamidu chlorowodorku oceniono u 607 pacjentów w wieku od 10 dni do 13 lat,
którzy uczestniczyli w 13 badaniach klinicznych, z grupą kontrolną i bez grupy kontrolnej, z
zastosowaniem loperamidu chlorowodorku w leczeniu ostrej biegunki. Ogólnie profil ADR w tej
populacji pacjentów był podobny do obserwowanego w badaniach klinicznych loperamidu
chlorowodorku u dzieci w wieku 12 lat i starszych oraz dorosłych.

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Wskazanie:
Ostra biegunka
(n = 607)
Zaburzenia układu nerwowego Senność Niezbyt często
Ból głowy Niezbyt często
Zawroty głowy Niezbyt często
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Często
Nudności Niezbyt często
Ból brzucha Niezbyt często
Zaparcia Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często

Uwaga
Niektóre działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wystąpieniu loperamidu
chlorowodorku są często objawami podstawowych objawów biegunkowych (ból brzucha, dyskomfort,
nudności, wymioty, senność, zmęczenie, zawroty głowy, zaparcia i wzdęcia). Objawy te są często
trudne do odróżnienia od działań niepożądanych leku.
Bezpośrednio po przyjęciu loperamidu chlorowodorku, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
może wystąpić przemijające uczucie pieczenia lub kłucia na języku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
W przypadku przedawkowania (w tym względnego przedawkowania z powodu zaburzeń czynności

wątroby) może wystąpić depresja OUN (osłupienie, zaburzenia koordynacji, senność, zwężenie źrenic,
nadmierne napięcie mięśni i depresja oddechowa), zaparcia, niedrożność jelit i zatrzymanie moczu.
Dzieci mogą być bardziej wrażliwe niż dorośli na działanie na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ
bariera krew-mózg nie działa prawidłowo.

U osób, które przedawkowały loperamidu chlorowodorek, obserwowano zdarzenia kardiologiczne,
takie jak wydłużenie odstępu QT i czasu trwania zespołu QRS, zaburzenia rytmu typu torsades de
pointes, inne ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz punkt 4.4).
Zgłaszano także przypadki zgonów. Przedawkowanie może ujawnić istniejący zespół Brugadów.

Leczenie
W przypadku przedawkowania należy rozpocząć monitorowanie EKG w celu sprawdzenia powrotu do
normy wydłużonego odstępu QT.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, jako antidotum można podać nalokson.
Ponieważ czas działania loperamidu jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin), dlatego może być
wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego pacjent powinien pozostawać pod nadzorem lekarza
przynajmniej przez 48 godzin, w celu wykrycia ewentualnych objawów zahamowania czynności
ośrodkowego układu nerwowego.
W przypadku dzieci dawka naloksonu wynosi 0,01 mg/kg, przy maksymalnej dawce całkowitej 10
mg. Jeśli nie osiąga się żadnego wyniku, nie jest to efekt morfinomimetyczny.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, jelitowe środki przeciwzapalne/
przeciwzakaźne, leki hamujące perystaltykę jelit. Kod ATC: A07DA03

Loperamid wiąże się z dużym powinowactwem z receptorem μ-opioidowym w ścianie jelita. Na tych
receptorach loperamid działa jako agonista, który jest wypierany przez antagonistę naloksonu.
Loperamid hamuje uwalnianie acetylocholiny i niektórych prostaglandyn w ścianie jelita, zmniejszając
odruchową perystaltykę jelit, wydłużając czas pasażu jelitowego i zwiększając zdolność ściany jelita
do wchłaniania płynów. Nadal mogą istnieć inne mechanizmy, które nie zależą od aktywacji receptora
opioidowego. Loperamid praktycznie nie przechodzi przez barierę krew-mózg. Próg działania
ośrodkowego znacznie przekracza dawkę, która wywiera maksymalne działanie przeciw biegunce.
Loperamid zwiększa napięcie zwieracza odbytu, co pomaga zmniejszyć nietrzymanie stolca i
natychmiastową potrzebę wypróżnienia (parcie na stolec) po operacji anorektalnej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Loperamid jest wchłaniany głównie ze ściany jelita, ale w wyniku znacznego metabolizmu pierwszego
przejścia biodostępność ogólnoustrojowa wynosi tylko około 0,3%.

Dystrybucja
Badania dotyczące dystrybucji u szczurów wykazują wysokie powinowactwo w stosunku do ściany
jelita, ze skłonnością do wiązania się z receptorami warstwy mięśni podłużnych. Loperamid wiąże się
z białkami osocza w około 95%, głównie z albuminą. Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest
substratem glikoproteiny P.

Metabolizm
U ludzi loperamid łatwo wchłania się z jelita, lecz jest prawie całkowicie wychwytywany przez
wątrobę, gdzie jest metabolizowany, sprzęgany i wydalany z żółcią.
N-demetylacja oksydacyjna jest głównym szlakiem metabolicznym loperamidu i zachodzi głównie za

pośrednictwem CYP3A4 i CYP2C8. W związku z bardzo dużym efektem pierwszego przejścia,
stężenie leku w osoczu w postaci niezmienionej pozostaje bardzo małe.

Eliminacja
Okres półtrwania loperamidu w osoczu u człowieka wynosi od 9 do 14 godzin, średnio około 11
godzin. Wydalanie loperamidu w postaci niezmienionej i jego metabolitów następuje głównie z kałem.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych w u dzieci i młodzieży. Oczekuje się, że
farmakokinetyka i interakcje z innymi lekami, w tej populacji pacjentów, będą podobne jak u
pacjentów dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostre i przewlekłe badania loperamidu nie wykazały swoistej toksyczności. Wyniki
przeprowadzonych badań in vivo i in vitro wykazały, że loperamid nie ma działania genotoksycznego.
Nie zaobserwowano działania rakotwórczego.

W badaniach wpływu na reprodukcję przeprowadzonych u ciężarnych i karmiących szczurów, bardzo
duże dawki loperamidu [40 mg/kg na dobę - 20 razy większe niż maksymalna dawka stosowana u
człowieka (ang. The Maximum Human Use Level, MHUL)] na podstawie porównania dawek na
powierzchnię ciała (mg/m2), powodowały toksyczne działanie loperamidu na matkę, zaburzenia
płodności i zmniejszyły przeżycie płodu. Niższe dawki nie miały wpływu na zdrowie matki i płodu i
nie wpływały na rozwój około- i pourodzeniowy.

Wyniki badań nieklinicznych dotyczących loperamidu, prowadzonych w warunkach in vitro oraz in
vivo, wskazują, że w zakresie stężeń terapeutycznych oraz po znaczącym przekroczeniu (nawet 47-
krotnym) tego zakresu nie ma istotnych skutków elektrofizjologicznych dotyczących czynności
mięśnia sercowego. Jednak podczas stosowania skrajnie wysokich stężeń związanych z
przedawkowaniem (patrz punkt 4.4) loperamid ma wpływ na elektrofizjologię mięśnia sercowego,
polegający na hamowaniu przepływu jonów potasowych (hERG) i sodowych oraz powodowaniu
arytmii.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kroskarmeloza sodowa
Aspartam E 951
Magnezu stearynian
Mannitol
Aromat owocowy (zawierający gumę arabską E 414, cukier (sacharozę), maltodekstrynę (ziemniak),
triacetynę, glikol propylenowy)
Aromat bananowy (zawierający maltodekstrynę kukurydzianą)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej pakowane są w blistry z foli PVC/PVDC/Aluminium, w
tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 6, 10, 12, 20, 30, 60 i 200 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27157

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2022-07-04

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2023-01-05

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.