# Budenofalk > Budezonid · 2 mg/dawkę · Pianka doodbytnicza ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Budenofalk - **Nazwa powszechna:** Budesonidum - **Substancja czynna:** [Budezonid](https://apteka.online/odpowiedniki/budesonidum) - **Moc:** 2 mg/dawkę - **Postać farmaceutyczna:** Pianka doodbytnicza - **Droga podania:** doodbytnicza - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A07EA06 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 17190 - **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Falk Pharma GmbH - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/budenofalk-pianka-doodbytnicza-2-mg-dawke-dr - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/budenofalk-pianka-doodbytnicza-2-mg-dawke-dr.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23452/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23452/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 poj. 14 dawek | 5909990812691 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Budenofalk i w jakim celu się go stosuje? Budenofalk w postaci pianki doodbytniczej zawiera jako substancję czynną budezonid. Lek ten należy do grupy miejscowo działających steroidów stosowanych w leczeniu chorób zapalnych jelit. Wskazany jest w leczeniu czynnego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczonego do odbytnicy i esicy. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budenofalk Kiedy nie stosować leku Budenofalk, pianka doodbytnicza: - jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent choruje na ciężką chorobę wątroby (marskość wątroby). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje: - gruźlica; - wysokie ciśnienie tętnicze; - cukrzyca lub rozpoznanie cukrzycy w rodzinie; - kruchość kości (osteoporoza); - choroba wrzodowa żołądka lub początkowego odcinka jelita cienkiego (choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy); - podwyższone ciśnienie w oku (jaskra) lub problemy dotyczące oczu, takie jak zmętnienie soczewki (zaćma) lub rozpoznanie jaskry w rodzinie; - ciężkie problemy dotyczące wątroby. Mogą wystąpić typowe działania niepożądane w trakcie stosowania leków zawierających kortyzon, które mogą dotyczyć wszystkich części ciała, zwłaszcza w przypadku stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, w dużych dawkach i przez dłuższy czas (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). palpl-buf-pl6-nov21_clean 2 Dalsze środki ostrożności podczas leczenia lekiem Budenofalk, pianka doodbytnicza - Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma zakażenie. Objawy niektórych zakażeń mogą być nietypowe lub mniej nasilone. - Jeśli pacjent nie chorował jeszcze na ospę wietrzną lub półpasiec, powinien unikać kontaktu z osobami, które na nie chorują. Choroby te mogą mieć bardzo ciężki przebieg. W przypadku kontaktu z osobami, które chorują na ospę wietrzną lub półpasiec, pacjent powinien natychmiast udać się do lekarza. - Jeśli pacjent nie chorował na odrę, powinien o tym poinformować lekarza. - Jeśli pacjent wie, że powinien poddać się szczepieniu, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem. - Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację, powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Budenofalk, pianka doodbytnicza. - Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, pacjent otrzymywał silniejszy lek zawierający kortyzon, po zmianie leku może nastąpić nawrót objawów. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, może prowadzić do uzyskania pozytywnych wyników w testach antydopingowych. Budenofalk, pianka doodbytnicza a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności: - glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca); - leki moczopędne (leki stosowane w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu); - ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); - antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak klarytromycyna); - karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki); - ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy); - estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne. Niektóre leki mogą nasilić działanie produktu Budenofalk, pianka doodbytnicza i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Budenofalk, pianka doodbytnicza, może wpływać na wyniki badań wykonanych przez lekarza lub w szpitalu. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Budenofalk, pianka doodbytnicza. Budenofalk, pianka doodbytnicza, z jedzeniem i piciem Nie należy pić soku grejpfrutowego w trakcie stosowania tego leku, ponieważ może to zmienić jego działanie. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka powinna stosować lek Budenofalk, pianka doodbytnicza, w okresie ciąży wyłącznie w przypadku zalecenia przez lekarza. Budezonid przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna stosować lek Budenofalk, pianka doodbytnicza, wyłącznie w przypadku zalecenia przez lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. palpl-buf-pl6-nov21_clean 3 Budenofalk, pianka doodbytnicza, zawiera glikol propylenowy, alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy. Lek ten zawiera 600,3 mg glikolu propylenowego w każdym rozpyleniu pianki doodbytniczej Budenofalk, 2 mg/dawkę. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy (składnik wosku emulgującego) mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). ### 3. Jak stosować Budenofalk, pianka doodbytnicza? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka: Dorośli Stosować 1 podanie na dobę, co odpowiada 2 mg budezonidu. Stosowanie u dzieci Ze względu na brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Budenofalk u dzieci, leku nie należy stosować w tej grupie wiekowej. Sposób podawania: Lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania doodbytniczego, w związku z czym musi być wprowadzany przez odbyt. Nie jest przeznaczony do przyjmowania doustnego. Nie należy go połykać. Budenofalk można podawać rano lub wieczorem. Najlepsze wyniki uzyskuje się w przypadku zastosowania leku Budenofalk po wypróżnieniu. kopuła pompki dysza aplikator zbiornik z aerozolem Aplikatory znajdują się w specjalnym stelażu. Należy mocno przytrzymać stelaż i zdecydowanym ruchem wyciągnąć aplikator. Instrukcje dotyczące stosowania: Mocno wcisnąć aplikator na dyszę zbiornika z aerozolem. Wymieszać zawartość poprzez potrząsanie zbiornika z aerozolem przez około 15 sekund. Przed pierwszym użyciem usunąć pierścień zabezpieczający pod kopułą pompki. Przekręcić kopułę na zbiorniku, aż półkoliste wycięcie pod nią znajdzie się w jednej linii z aplikatorem. Zbiornik z aerozolem jest teraz gotowy do użycia. palpl-buf-pl6-nov21_clean 4 Podawanie pianki: Umieścić palec wskazujący na kopule pompki i obrócić pojemnik z aerozolem dnem do góry. Pojemnik z aerozolem będzie działał prawidłowo tylko wtedy, gdy będzie trzymany z kopułą pompki skierowaną do dołu, w pozycji jak najbardziej zbliżonej do pionowej. Postawić jedną stopę na stołku lub krześle lub położyć się na boku, mając dolną nogę wyprostowaną, a górną zgiętą dla zachowania równowagi. Wsunąć aplikator do odbytnicy najdalej, jak to jest możliwe bez uczucia dyskomfortu. Wcisnąć jednokrotnie, do końca kopułę pompki, a następnie powoli ją zwolnić – po zwolnieniu kopuły pianka wydostanie się ze zbiornika z aerozolem. Aplikator należy trzymać w tej samej pozycji przez 10-15 sekund przed wyjęciem go z odbytnicy. Takie postępowanie zapewni podanie pełnej dawki do odbytnicy i pomoże zapobiec wycieknięciu pianki. Po zastosowaniu pianki zdjąć aplikator i usunąć go z odpadami domowymi, z użyciem załączonej torebki plastikowej. Do następnego podania zastosować nowy aplikator. Aby zapobiec przypadkowemu wypłynięciu pianki ze zbiornika z aerozolem pomiędzy kolejnymi podaniami, obrócić kopułę pompki tak, aby półkoliste wycięcie znalazło się po przeciwnej stronie niż dysza. Czas trwania terapii: Czas trwania leczenia określi lekarz prowadzący. Zazwyczaj ostry stan zapalny ustępuje po 6 do 8 tygodni. Wówczas lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Budenofalk. W przypadku wrażenia, że działanie leku Budenofalk jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budenofalk, pianka doodbytnicza W przypadku jednorazowego zastosowania zbyt dużej dawki, następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować mniejszej dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o dalszym postępowaniu. Należy zabrać ze sobą opakowanie tekturowe i tę ulotkę, jeśli istnieje taka możliwość. Pominięcie zastosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza W przypadku pominięcia zastosowania dawki należy kontynuować leczenie stosując przepisaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza Należy poradzić się lekarza przed podjęciem decyzji o przerwaniu lub wcześniejszym zakończeniu leczenia. Nie wolno nagle przerywać stosowania leku, ponieważ może to doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta. Należy kontynuować stosowanie leku, nawet w przypadku poprawy samopoczucia, do momentu, aż lekarz poinformuje, że można przerwać leczenie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi któryś z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: - zakażenie; - ból głowy; palpl-buf-pl6-nov21_clean 5 - zmiany w zachowaniu, takie jak depresja, drażliwość, euforia, nerwowość, niepokój lub agresja. Zgłaszano również poniższe działania niepożądane: Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób - pieczenie lub ból odbytu; - zespół Cushinga: np. zaokrąglona twarz, otyłość w obrębie tułowia, obniżona tolerancja glukozy, duże stężenie cukru we krwi, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymywanie płynów w tkankach (np. obrzęk nóg), zwiększenie wydalania potasu (hipokaliemia), nieregularne miesiączki u kobiet, nadmierne owłosienie u kobiet, impotencja, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (zmniejszona czynność nadnerczy), czerwone linie na skórze (rozstępy), trądzik; - niestrawność, rozstrój żołądka; - podwyższone ryzyko zakażeń; - ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, drgania mięśni; - kruche kości (osteoporoza); - ból głowy; - zmiany nastroju, takie jak depresja, drażliwość i euforia; - wysypka w wyniku reakcji nadwrażliwości, czerwone plamy spowodowane krwawieniem podskórnym, opóźnione gojenie się ran, miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry. Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób - zwiększony apetyt; - zmiany wyników badania krwi (podwyższony odczyn Biernackiego - OB, zwiększona liczba białych krwinek); - nudności, ból brzucha, wzdęcia, mrowienie lub drętwienie brzucha, szczelina w odbycie, owrzodzenia jamy ustnej, częsta potrzeba opróżniania jelit, krwawienie z odbytu; - wrzody żołądka lub jelita cienkiego; - zmiany parametrów czynności wątroby; - zmiany czynności trzustki, zmiany dotyczące hormonów nadnerczy; - zakażenia dróg moczowych; - zawroty głowy, zaburzenia węchu; - bezsenność, nerwowość z nadmierną aktywnością fizyczną, niepokój; - nadmierne pocenie się, osłabienie; - wzrost masy ciała. Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób - jaskra; - zaćma; - nieostre widzenie; - zapalenie trzustki; - utrata tkanki kostnej spowodowana słabym krążeniem krwi (martwica kości); - agresja; - siniaki. Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób - spowolnienie wzrostu u dzieci; - zaparcie; - podwyższone ciśnienie w mózgu, również z podwyższonym ciśnieniem w oku (obrzęk tarczy wzrokowej) u młodzieży; - zwiększone ryzyko powstawania skrzepów krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (związane z przerwaniem stosowania glikokortykosteroidów po długotrwałym leczeniu); - zmęczenie, złe samopoczucie ogólne. palpl-buf-pl6-nov21_clean 6 Powyższe działania niepożądane są typowe dla leków steroidowych i można również oczekiwać wystąpienia większości z nich w przypadku leczenia innymi steroidami. Wystąpienie powyższych działań niepożądanych zależy od stosowanych dawek, czasu trwania leczenia, jednoczesnego lub wcześniejszego leczenia innymi lekami zawierającymi kortyzon oraz od indywidualnej wrażliwości pacjenta. Niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych zgłaszano wyłącznie po długotrwałym doustnym stosowaniu budezonidu. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, jest na ogół mniejsze niż podczas przyjmowania leków zawierających kortyzon działających ogólnoustrojowo (wpływających na cały organizm), ze względu na miejscowe działanie leku. Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, pacjent otrzymywał leczenie silniejszym lekiem zawierającym kortyzon, po zmianie leku może nastąpić nawrót objawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Budenofalk? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na dnie pojemnika. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Pojemnik pod ciśnieniem, zawiera 6,5% łatwopalnego gazu nośnego. Należy przechowywać z dala od ognia lub iskier, w tym papierosów. Pojemnik należy chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym i nie wolno go otwierać siłą, przebijać ani palić, nawet po opróżnieniu. Nie rozpylać w pobliżu ognia lub żarzących się materiałów. Zawartość pojemnika należy zużyć w ciągu 4 tygodni po pierwszym otwarciu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Budenofalk - Substancją czynną leku Budenofalk jest budezonid. Każde podanie doodbytnicze zawiera 2 mg budezonidu. - Pozostałe substancje pomocnicze to: Emulsja: glikol propylenowy, woda oczyszczona, wosk emulgujący, makrogolu eter stearylowy, alkohol cetylowy, kwas cytrynowy jednowodny, disodu edetynian. palpl-buf-pl6-nov21_clean 7 Gaz nośny: propan/n-butan/izobutan, azot. Jak wygląda Budenofalk i co zawiera opakowanie Budenofalk jest białą lub prawie białą, trwałą pianką o kremowej konsystencji. Budenofalk jest dostępny w opakowaniach (pudełko tekturowe) zawierających 1 pojemnik z aerozolem, 14 aplikatorów i 14 torebek plastikowych, które służą do higienicznego usuwania zużytych aplikatorów. Jeden pojemnik z aerozolem powinien wystarczyć na co najmniej 14 dawek po 1,3 g pianki doodbytniczej – co odpowiada 14 podaniom leku. Podmiot odpowiedzialny i importer Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Warszawa, tel. 22 620 11 71 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) spcpl-buf-pl4-1-nov21-cl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Budenofalk, 2 mg/dawkę, pianka doodbytnicza ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każde podanie doodbytnicze (rozpylenie) zawiera 2 mg budezonidu (Budesonidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedno rozpylenie produktu leczniczego Budenofalk, 2 mg/dawkę, pianka doodbytnicza, zawiera 600,3 mg glikolu propylenowego, 8,4 mg alkoholu cetylowego i 15,1 mg alkoholu cetostearylowego (składnik wosku emulgującego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pianka doodbytnicza Trwała pianka o kremowej konsystencji, biała lub prawie biała ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie czynnego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczonego do odbytnicy i esicy. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Jedno rozpylenie po 2 mg budezonidu na dobę. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Budenofalk nie należy podawać dzieciom, z powodu braku wystarczającego doświadczenia w tej grupie wiekowej. Sposób podawania Podanie doodbytnicze. Budenofalk można stosować rano lub wieczorem. Nałożyć aplikator na pojemnik i potrząsać pojemnikiem przez około 15 sekund, a następnie wprowadzić aplikator do odbytnicy najdalej jak jest to możliwe bez odczucia dyskomfortu. Dawkę podaje się wystarczająco dokładnie tylko wtedy, gdy kopuła pompki jest trzymana jak najbliżej pionu i jest skierowana w dół. W celu podania dawki produktu leczniczego, wcisnąć do końca kopułę pompki i bardzo powoli ją zwolnić. Po uruchomieniu, aplikator należy trzymać w tej samej pozycji przez 10-15 sekund przed wyjęciem go z odbytnicy. Najlepsze wyniki można uzyskać, jeśli przed podaniem produktu leczniczego Budenofalk opróżni się jelita. spcpl-buf-pl4-1-nov21-cl 2 Czas trwania terapii ustala lekarz prowadzący. Ostre zapalenie ustępuje na ogół po upływie 6 do 8 tygodni. Nie należy stosować produktu leczniczego Budenofalk po tym czasie. #### 4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, nie należy stosować u pacjentów w następujących okolicznościach: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - marskość wątroby. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leczenie produktem leczniczym Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, powoduje mniejsze stężenia steroidów we krwi niż leczenie konwencjonalnymi glikokortykosteroidami doustnymi działającymi ogólnoustrojowo. Zmiana z leczenia innym glikokortykosteroidem może spowodować ponowne wystąpienie lub nawrót objawów związanych ze zmianą stężenia steroidów we krwi. Należy zachować ostrożność u pacjentów z gruźlicą, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, osteoporozą, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, jaskrą, zaćmą, cukrzycą w wywiadzie rodzinnym, jaskrą w wywiadzie rodzinnym lub innymi schorzeniami, w przypadku których glikokortykosteroidy mogą powodować działania niepożądane. Glikokortykosteroidy mogą wywierać działanie ogólnoustrojowe, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek i przez dłuższy czas. Do tego typu działań należą zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz szeroki zakres działań psychicznych/behawioralnych (patrz punkt 4.8). Zakażenia Zahamowanie odpowiedzi zapalnej i czynności układu odpornościowego zwiększa podatność na zakażenia oraz ich stopień ciężkości. Podczas stosowania leczenia glikokortykosteroidami należy wziąć dokładnie pod uwagę ryzyko zaostrzenia zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, pełzakowych i wirusowych. Obraz kliniczny zakażeń w wielu przypadkach może być nietypowy, a ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i gruźlica, mogą być zamaskowane i mogą osiągnąć zaawansowane stadium, zanim zostaną rozpoznane. Ospa wietrzna Szczególne zagrożenie stanowi ospa wietrzna. W normalnych warunkach choroba ta przebiega łagodnie, jednak u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może być śmiertelna. Należy poinformować pacjentów, którzy nie chorowali wcześniej na ospę wietrzną, aby unikali kontaktów z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec, a w razie ekspozycji bezzwłocznie zgłosili się do lekarza. W przypadku dzieci powyższe zalecenia należy przekazać rodzicom. U narażonych nieuodpornionych pacjentów, którzy otrzymują glikokortykosteroidy działające ogólnie lub otrzymywali je w ciągu ostatnich trzech miesięcy, należy zastosować bierną immunizację z użyciem immunoglobuliny przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca. Immunoglobulinę należy podać w ciągu 10 dni od ekspozycji na ospę wietrzną. Po potwierdzeniu rozpoznania ospy wietrznej konieczna jest specjalistyczna opieka i natychmiastowe leczenie. Nie należy przerywać leczenia glikokortykosteroidami. Może wystąpić konieczność zwiększenia dawki. Odra Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym, którzy mieli kontakt z odrą, powinni niezwłocznie po ekspozycji otrzymać zwykłą immunoglobulinę zawsze, gdy jest to możliwe. Szczepionki spcpl-buf-pl4-1-nov21-cl 3 U pacjentów, którzy otrzymują długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami, nie należy stosować żywych szczepionek. Odpowiedź w formie wytwarzania przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby W oparciu o doświadczenie u pacjentów chorujących na zaawansowane pierwotne zapalenie dróg żółciowych z marskością wątroby można oczekiwać podwyższonej dostępności ogólnoustrojowej budezonidu u wszystkich pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Jednak u pacjentów z chorobą wątroby bez marskości wątroby budezonid w dawkach dobowych 9 mg był bezpieczny i dobrze tolerowany. Nie ma dowodów, że konieczne są konkretne zalecenia dotyczących dawki dla pacjentów z chorobą wątroby inną niż marskość wątroby lub z jedynie nieznacznymi zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Inne Glikokortykosteroidy mogą powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadkanadnercza i zmniejszać reakcję na stres. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub narażenia na innego rodzaju stres zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów działających ogólnie. Należy unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem lub innymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy zawiera 600,3 mg glikolu propylenowego w każdym rozpyleniu pianki doodbytniczej Budenofalk, 2 mg/dawkę. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Stosowanie produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, może prowadzić do uzyskania pozytywnych wyników w testach antydopingowych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakodynamiczne Glikozydy nasercowe Działanie glikozydów nasercowych może być nasilone przez niedobór potasu. Saluretyki Wydalanie potasu może być zwiększone. Interakcje farmakokinetyczne Cytochrom P-450 - Inhibitory CYP3A4 Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; spcpl-buf-pl4-1-nov21-cl 4 w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Ketokonazol 200 mg podawany raz na dobę doustnie zwiększał stężenie budezonidu (3 mg, dawka pojedyncza) w osoczu około 6-krotnie podczas jednoczesnego stosowania. W przypadku podawania ketokonazolu 12 godzin po podaniu budezonidu, stężenie zwiększało się około 3-krotnie. Ponieważ nie ma wystarczających danych umożliwiających określenie zaleceń dotyczących dawki, należy unikać takiego skojarzenia produktów leczniczych. Inne silne inhibitory CYP3A4, takie jak rytonawir, itrakonazol, klarytromycyna i sok grejpfrutowy prawdopodobnie również powodują istotne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. W związku z tym należy unikać ich jednoczesnego stosowania z budezonidem. - Induktory CYP3A4 Związki lub produkty lecznicze, takie jak karbamazepina i ryfampicyna, które działają pobudzająco na CYP3A4, mogą zmniejszać układową, a także miejscową ekspozycję na budezonid w błonie śluzowej jelita. Może być konieczne dostosowanie dawki budezonidu. - Substraty CYP3A4 Związki lub produkty lecznicze, które są metabolizowane przez CYP3A4, mogą współzawodniczyć z budezonidem. Jeżeli substancja współzawodnicząca ma większe powinowactwo do CYP3A4, może to prowadzić do zwiększenia stężenia budezonidu w osoczu. Jeżeli budezonid wiąże się silniej z CYP3A4, może dojść do zwiększenia stężenia substancji współzawodniczącej w osoczu. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie/zmniejszenie dawki tego produktu leczniczego. U kobiet przyjmujących również estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano zwiększenie stężenia w osoczu krwi i nasilenie działania glikokortykosteroidów. Nie obserwowano takiej interakcji podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ leczenie budezonidem może hamować czynność nadnerczy, wynik testu stymulacji ACTH przeprowadzany w celu rozpoznania niedoczynności przysadki może być zafałszowany (niskie wartości). #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Należy unikać podawania produktu leczniczego w okresie ciąży, chyba że istnieją istotne powody do zastosowania terapii produktem leczniczym Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące przebiegu ciąży po doustnym stosowaniu budezonidu u ludzi. Chociaż dane dotyczące stosowania wziewnego budezonidu obejmujące dużą liczbę kobiet w ciąży nie wykazują żadnego działania niepożądanego, należy oczekiwać, że maksymalne stężenie budezonidu w osoczu będzie większe w przypadku leczenia produktem leczniczym Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, w porównaniu z wziewnym budezonidem. U zwierząt ciężarnych wykazano, że budezonid, tak jak inne glikokortykosteroidy, powoduje wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3). Nie ustalono znaczenia powyższego działania u ludzi. Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka ludzkiego (dostępne są dane dotyczące przenikania po podaniu wziewnym). Jednak przewiduje się jedynie nieznaczny wpływ na dziecko karmione piersią po podaniu produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, w dawkach terapeutycznych. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/zrezygnować z leczenia budezonidem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych dotyczących wpływu budezonidu na płodność u ludzi. Leczenie budezonidem nie wywierało wpływu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3). spcpl-buf-pl4-1-nov21-cl 5 #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie obserwowano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania określoną następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość w oparciu o konwencję MedDRA Działanie niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywania Często Zespół Cushinga: np. twarz księżycowata, otyłość w obrębie tułowia, obniżona tolerancja glukozy, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zatrzymanie sodu z obrzękiem, zwiększenie wydalania potasu, niedoczynność lub zanik kory nadnerczy, rozstępy, trądzik steroidowy, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (np. brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja) Bardzo rzadko Opóźnienie wzrostu u dzieci Zaburzenia oka Rzadko Jaskra, zaćma, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia żołądka i jelit Często Niestrawność Niezbyt często Choroba wrzodowa dwunastnicy lub żołądka Rzadko Zapalenie trzustki Bardzo rzadko Zaparcie Zaburzenia układu immunologicznego Często Zwiększone ryzyko infekcji Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Często Ból mięśni i stawów, osłabienie i drganie mięśni, osteoporoza Rzadko Martwica kości Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Bardzo rzadko Zespół rzekomego guza mózgu z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego u młodzieży Zaburzenia psychiczne Często Depresja, drażliwość, euforia Niezbyt często Nadpobudliwość psychomotoryczna, niepokój Rzadko Agresja spcpl-buf-pl4-1-nov21-cl 6 Klasyfikacja układów i narządów Częstość w oparciu o konwencję MedDRA Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka alergiczna, wybroczyny, opóźnione gojenie się ran, kontaktowe zapalenie skóry Rzadko Podbiegnięcia krwawe Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zwiększone ryzyko zakrzepicy, zapalenie naczyń (po odstawieniu produktu leczniczego długotrwale stosowanego) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Pieczenie i ból w odbytnicy Bardzo rzadko Zmęczenie, złe samopoczucie Ponadto, w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość: niezbyt często): zwiększone łaknienie, podwyższony odczyn Biernackiego, leukocytoza, nudności, ból brzucha, wzdęcia, parestezje w okolicy jamy brzusznej, szczelina odbytu, aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, częste parcie na stolec, krwawienie z odbytu, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT, AlAT), podwyższone parametry cholestazy (GGT, AP), podwyższona aktywność amylazy, zmiana stężenia kortyzolu, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, zaburzenia węchu, bezsenność, nadmierne pocenie się, astenia, wzrost masy ciała. Większość działań niepożądanych opisanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego może również wystąpić podczas leczenia innymi glikokortykosteroidami. Czasami mogą wystąpić działania niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów działających ogólnie. Tego typu działania niepożądane zależą od stosowanych dawek, czasu trwania leczenia, jednoczesnego lub wcześniejszego leczenia innymi glikokortykosteroidami oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych zgłaszano po długotrwałym doustnym stosowaniu budezonidu. Ze względu na miejscowe działanie, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, jest na ogół mniejsze niż podczas przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo. U pacjentów zmieniających leczenie z działających ogólnoustrojowo glikokortykosteroidów na miejscowo działający budezonid może wystąpić nasilenie lub nawrót objawów pozajelitowych (zwłaszcza dotyczących skóry i stawów). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania budezonidu. spcpl-buf-pl4-1-nov21-cl 7 ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego, kortykosteroidy do stosowania miejscowego, budezonid. Kod ATC: A07EA06. Dokładny mechanizm działania budezonidu w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego nie jest w pełni poznany. Wyniki farmakologicznych badań klinicznych oraz kontrolowanych badań klinicznych wykazują, że mechanizm działania budezonidu wynika przede wszystkim z jego działania miejscowego w jelicie. Budezonid jest glikokortykosteroidem wykazującym silne działanie przeciwzapalne. Stosowany w podawanych doodbytniczo dawkach 2 mg, które są równie skuteczne klinicznie jak glikokortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, praktycznie nie hamuje osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej. Budenofalk w postaci pianki doodbytniczej podawany w dawkach do 4 mg budezonidu na dobę, praktycznie nie wpływał na stężenie kortyzolu w osoczu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ogólne właściwości budezonidu Wchłanianie Po podaniu doustnym, ogólnoustrojowa dostępność budezonidu wynosi około 10%. Dystrybucja Budezonid ma dużą objętość dystrybucji (około 3 l/kg). Z białkami osocza wiąże się średnio w 85-90%. Metabolizm Budezonid ulega w znacznym stopniu przemianom metabolicznym w wątrobie (około 90%) do metabolitów o małej aktywności glikokortykosteroidowej. Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów: 6β-hydroksybudezonidu i 16α-hydroksyprednizolonu – obu powstających z udziałem enzymu CYP3A – stanowi mniej niż 1% aktywności budezonidu. Eliminacja Średni okres półtrwania po podaniu doustnym wynosi około 3 do 4 godzin. Klirens budezonidu wynosi około 10 l/min. Szczególne grupy pacjentów (pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby) W zależności od rodzaju i nasilenia choroby wątroby, może wystąpić zmniejszenie metabolizmu budezonidu przez enzym CYP3A. Szczególne właściwości produktu leczniczego Budenofalk w postaci pianki doodbytniczej Wchłanianie Pola pod krzywą przedstawiającą przebieg stężenia leku w czasie są nieco większe po podaniu doodbytniczym niż po podaniu doustnym (kontrole historyczne). Stężenia maksymalne po podaniu produktu Budenofalk są uzyskiwane średnio po 2 - 3 godzinach. Można wykluczyć kumulację leku po wielokrotnym podaniu. Rozprzestrzenianie pianki Badanie scyntygraficzne z zastosowaniem produktu Budenofalk w postaci pianki doodbytniczej znakowanego technetem u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wykazało, że pianka rozprzestrzenia się na całą esicę. spcpl-buf-pl4-1-nov21-cl 8 #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu wielokrotnym U szczurów po wielokrotnym podaniu budezonidu doustnie (w dawce porównywalnej do stosowanej u ludzi) obserwowano zmniejszenie liczby leukocytów (zwłaszcza limfocytów) oraz zanik grasicy. Stwierdzano cechy zaniku kory nadnerczy w następstwie zahamowania jej czynności. W gruczołach sutkowych obserwowano zwiększoną proliferację przewodów mlecznych i zwiększenie aktywności wydzielniczej. Podczas długotrwałego podawania (przez 104 tygodnie) u samic szczurów stwierdzano zmniejszenie hematokrytu, hemoglobiny i zmniejszenie liczby erytrocytów. W grupie otrzymującej tę samą dawkę obserwowano tendencję do zwiększenia liczby neutrofili oraz zmniejszenia liczby limfocytów, eozynofili i normocytów. Istotne statystycznie zmniejszenie liczby limfocytów (działanie immunosupresyjne) i nieznaczne zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej stwierdzano jedynie u samców szczurów. U psów obserwowano: zmniejszenie hematokrytu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i aminotransferazy alaninowej, zanik nadnerczy i układu limfatycznego, zwiększoną zawartość tłuszczu w mięśniu sercowym oraz zwiększoną zawartość glikogenu w wątrobie (hepatomegalia). Działanie mutagenne W wielu badaniach prowadzonych in vitro i in vivo budezonid nie wykazywał działania mutagennego. Działanie rakotwórcze U samców szczurów, którym podawano budezonid przez okres do 104 tygodni, obserwowano nieznacznie większą częstość występowania nacieków bazofili w wątrobie w porównaniu z grupą zwierząt kontrolnych. W badaniu nad rakotwórczością stwierdzono istotne statystycznie zwiększenie częstości występowania pierwotnych nowotworów wątroby (dawka 0,025 i 0,05 mg/kg mc. na dobę), gwiaździaków (samce szczurów, dawka 0,05 mg/kg mc. na dobę) i guzów sutka (samice szczurów, dawka 0,05 mg/kg mc. na dobę). Rozwój guzów w wątrobie był prawdopodobnie związany z działaniem anabolicznym i zwiększeniem obciążenia metabolicznego wątroby. Wyniki badań wskazują, że prawdopodobny mechanizm tego działania związany jest z receptorami dla glikokortykosteroidów. Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach na zwierzętach glikokortykosteroidy wywierały działanie teratogenne (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu) u kilku gatunków. Dotychczas nie wyjaśniono znaczenia klinicznego tych właściwości. U gryzoni budezonid podawany podskórnie powodował zmiany obserwowane zazwyczaj w wyniku podania innych glikokortykosteroidów. Badania na zwierzętach wykazały również, że podawanie syntetycznych glikokortykosteroidów w trakcie ciąży może prowadzić do zwiększenia ryzyka wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu i może się przyczynić do rozwoju chorób układu krążenia i (lub) metabolicznych u dorosłych zwierząt, a także do stałej zmiany gęstości receptorów glikokortykosteroidów, obrotu neuroprzekaźników i zmian w zachowaniu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Emulsja: Glikol propylenowy Woda oczyszczona Wosk emulgujący Makrogolu eter stearylowy Alkohol cetylowy Kwas cytrynowy jednowodny Disodu edetynian Gaz nośny: Propan/n-butan/izobutan spcpl-buf-pl4-1-nov21-cl 9 Azot #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu opakowania - 4 tygodnie. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Pojemnik pod ciśnieniem, zawiera 6,5% łatwopalnego gazu nośnego. Należy przechowywać z dala od ognia lub iskier, w tym papierosów. Pojemnik należy chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym i nie wolno otwierać go siłą, przebijać ani palić, nawet po opróżnieniu. Nie rozpylać w pobliżu ognia lub żarzących się materiałów. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik aluminiowy z zaworem dozującym, z dołączonymi w osłonie PE 14 aplikatorami z PVC pokrytymi wazeliną białą i parafiną ciekłą do podawania pianki oraz 14 torebek plastikowych do usuwania zużytych aplikatorów, w tekturowym pudełku. 1 pojemnik po 14 dawek. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 17190 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.09.2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.03.2015 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.