# Cortiment MMX

> Budezonid · 9 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cortiment MMX
- **Nazwa powszechna:** Budesonidum
- **Substancja czynna:** [Budezonid](https://apteka.online/odpowiedniki/budesonidum)
- **Moc:** 9 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A07EA06
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 22268
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ferring GmbH
- **Producent:** Cosmo S.p.A., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/cortiment-mmx-tabl-pu-9-mg-ferring
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/cortiment-mmx-tabl-pu-9-mg-ferring.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32921/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32921/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991205966 | Rp | 407,11 zł (dopłata od 3,20 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991205966 · cena jedn. 13,57 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Indukcja remisji u dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej, aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdzie leczenie preparatami 5-ASA jest niewystarczające | ryczałt | 407,11 zł | 3,20 zł | 403,91 zł | 407,11 zł |
| Indukcja remisji u pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego | 30% | 407,11 zł | 122,13 zł | 284,98 zł | 407,11 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest CortimentMMX i w jakim celu się go stosuje?
Tabletki CortimentMMX zawierają substancję czynną budezonid. Budezonid należy do grupy substancji
zwanych „glikokortykosteroidami”, które stosowane są w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Tabletki CortimentMMX są stosowane u dorosłych do leczenia:
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, to jest zapalenia jelita grubego (okrężnicy) i odbytnicy.
• zaostrzeń mikroskopowego zapalenia jelita grubego, czyli choroby będącej przewlekłym zapaleniem
jelita grubego (okrężnicy) zazwyczaj z przewlekłą wodnistą biegunką.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CortimentMMX

Kiedy nie stosować leku CortimentMMX
Jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ CortimentMMX zawiera lecytynę
uzyskiwaną z oleju sojowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek CortimentMMX należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma zakażenie, np. wirusowe, bakteryjne lub grzybicze,
- jeśli u pacjenta występowało nadciśnienie tętnicze,
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
- jeśli u pacjenta występowała osteoporoza (kruche kości),
- jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa żołądka,
- jeśli u pacjenta występowało zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra) lub zaćma szara,
- jeśli w rodzinie pacjenta występowała cukrzyca lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra),
- jeśli u pacjenta występowały zaburzenia czynności wątroby,

Strona 2

- jeśli pacjent przechodzi z leczenia innymi preparatami kortyzonowymi na leczenie lekiem
CortimentMMX, ponieważ może to skutkować, np. bólem mięśni i stawów, zmęczeniem, bólem głowy,
nudnościami i wymiotami,
- jeśli pacjent wie, że musi poddać się szczepieniu,
- jeśli pacjent był leczony silniejszymi preparatami kortyzonowymi przed rozpoczęciem leczenia lekiem
CortimentMMX, ponieważ może dojść do nawrotu objawów,
- jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie w trakcie leczenia, ponieważ lek CortimentMMX może maskować
objawy zakażenia i zakażenie może ulec zaostrzeniu; podczas leczenia lekiem CortimentMMX
zakażenie może wystąpić z większą łatwością, gdyż odporność organizmu na zakażenia może być
zmniejszona,
- jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w najbliższym czasie lub przechodzi przez
stresujący okres w życiu,
- jeśli pacjent nie chorował jeszcze na odrę lub ospę wietrzną; w czasie przyjmowania tabletek
CortimentMMX należy unikać kontaktu z osobami chorymi na odrę i ospę wietrzną; należy
poinformować lekarza, jeśli pacjent sądzi, że mógł zarazić się ospą wietrzną lub odrą w czasie
przyjmowania tego leku,
- jeśli pacjent lub bliski krewny pacjenta miał problemy dotyczące zdrowia psychicznego.

Przyjmowanie preparatów kortyzonowych w dużych dawkach i przez dłuższy okres może mieć wpływ na
wszystkie części ciała i w bardzo rzadkich przypadkach, na zdrowie psychiczne (patrz punkt 4. Możliwe
działanie niepożądane).

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji odnosi się do pacjenta, należy
zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tabletek CortimentMMX.

CortimentMMX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to istotne, ponieważ tabletki CortimentMMX mogą
wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie tabletek CortimentMMX. Niektóre
leki mogą nasilić działanie leku CortimentMMX i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta
przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio, lub o planowanym
przyjmowaniu następujących leków:
- ketokonazolu lub itrakonazolu, stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych,
- leków stosowanych do leczenia zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, leki zawierające
kobicystat),
- karbamazepiny, stosowanej w leczeniu padaczki.
- glikozydów nasercowych i leków moczopędnych,
- leków zawierających estrogeny, takich jak leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej i niektóre
doustne tabletki antykoncepcyjne,
- cholestyraminy, stosowanej w celu obniżenia stężenia cholesterolu lub leczenia świądu wywołanego
zaburzeniami czynności wątroby, lub leków zobojętniających kwas solny w żołądku.

CortimentMMX z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tabletek CortimentMMX. Może on zaburzać
sposób działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek CortimentMMX wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ ten lek może czasem powodować
zawroty głowy lub zmęczenie.

Strona 3

CortimentMMX zawiera laktozę i lecytynę (olej sojowy)
Tabletki CortimentMMX zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
CortimentMMX zawiera lecytynę (olej sojowy). Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent ma uczulenie na
orzeszki ziemne albo soję.

### 3. Jak stosować CortimentMMX?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.
- Dawką zalecaną we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i mikroskopowym zapaleniu jelita
grubego jest jedna tabletka przyjmowana rano przed posiłkiem lub w trakcie posiłku.
- Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody; tabletki nie wolno łamać, rozkruszać ani
żuć.
- Zazwyczaj lek przyjmuje się raz na dobę przez maksymalny okres ośmiu tygodni. Po tym czasie
lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie częstości przyjmowania leku.
- Tabletki CortimentMMX należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza nawet, jeśli nastąpi poprawa.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania tabletek CortimentMMX
Jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w najbliższym czasie lub przechodzi przez stresujący
okres w życiu, lekarz może zalecić przyjmowanie także innych leków steroidowych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Nie badano leku CortimentMMX u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Należy omówić to
z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletki CortimentMMX nie są wskazane do stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CortimentMMX
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku CortimentMMX należy natychmiast
poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku CortimentMMX
- W przypadku pominięcia dawki leku CortimentMMX należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.
Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku CortimentMMX
Nie należy przerywać stosowania tabletek CortimentMMX bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Pacjent
może wymagać stopniowego odstawiania leku. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować
pogorszenie stanu pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub zadzwonić
pod numer alarmowy - 112. Objawy mogą obejmować pokrzywkę lub obrzęk twarzy, warg, jamy
ustnej, języka i gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu.

Strona 4

W czasie stosowania leku CortimentMMX mogą wystąpić następujące działania niepożądane; większość
działań niepożądanych wymienionych poniżej może także wystąpić w czasie stosowania innych terapii
steroidowych.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- Objawy podobne do choroby Cushinga, takie jak zaokrąglona twarz, trądzik, zwiększenie masy ciała
i łatwość powstawania siniaków
- Małe stężenie potasu we krwi, które może powodować osłabienie mięśniowe, zmęczenie, pragnienie
lub uczucie mrowienia
- Zmiany w zachowaniu, takie jak nerwowość, bezsenność, zmiany nastroju
- Depresja
- Ból głowy
- Kołatanie serca
- Nudności
- Ból brzucha
- Rozdęcie brzucha
- Suchość w jamie ustnej
- Niestrawność
- Wysypka lub świąd skóry
- Trądzik
- Ból mięśni, skurcze mięśni
- Obfite lub nieregularne miesiączki u kobiet
- Skrajne zmęczenie
- Zmniejszone stężenie hormonu kortyzolu we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- Grypa
- Zwiększona liczba krwinek białych we krwi
- Zmiany w zachowaniu, takie jak zmiany nastroju
- Uczucie niepokoju z nadpobudliwością
- Lęk
- Zawroty głowy
- Drżenie
- Wzdęcie
- Ból pleców
- Skurcze mięśni
- Obrzęk nóg

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- Agresja
- Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
- Zmętnienie soczewki oka (zaćma)
- Nieostre widzenie
- Fioletowe lub granatowoczarne plamy na skórze

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
- Ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją), która może prowadzić do trudności w oddychaniu
i potencjalnego wstrząsu

Niektóre z wymienionych wyżej działań niepożądanych są typowe dla leczenia lekami steroidowymi i mogą
wystąpić w zależności od dawki, czasu leczenia, równoczesnego leczenia innymi preparatami
kortyzonowymi oraz indywidualnej wrażliwości.

W czasie przyjmowania leków steroidowych, takich jak lek CortimentMMX, mogą wystąpić problemy natury
psychologicznej. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta (lub u innej osoby stosującej ten lek)
wystąpią objawy wskazujące na problemy psychologiczne. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent ma

Strona 5

depresję lub może myśleć o popełnieniu samobójstwa. W bardzo rzadkich przypadkach problemy
psychologiczne występowały podczas przyjmowania dużych dawek przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać CortimentMMX?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po napisie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CortimentMMX
- Substancją czynną leku jest budezonid. Każda tabletka zawiera 9 mg budezonidu.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: kwas stearynowy (E570), lecytyna sojowa (E322), celuloza mikrokrystaliczna (E460),
hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna uwodniona (E551),
magnezu stearynian (E470b);
otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu
metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), trietylu
cytrynian.

Jak wygląda CortimentMMX i co zawiera opakowanie
CortimentMMX to białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z napisem „MX9”
wytłoczonym na jednej stronie tabletki. Tabletki dostarczane są w blistrach z aluminiową folią pokrywową
umieszczonych w tekturowym pudełku.

Ten lek dostępny jest w Polsce w opakowaniu zawierającym 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel

Strona 6

Niemcy

Wytwórca
Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo 1
20045 Lainate
Milan
Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i
w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria, Bułgaria, Cypr, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Malta,
Niemcy, Norwegia, Republika Czeska, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Zjednoczone Królestwo
(Irlandia Północna), Włochy: Cortiment
Chorwacja, Polska: CortimentMMX
Portugalia: Coramen
Belgia, Estonia, Litwa, Luksemburg, Łotwa: Budesonide Ferring
Słowenia: Budezonid Ferring

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

Strona 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CortimentMMX, 9 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 9 mg budezonidu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Laktoza jednowodna 50 mg
Zawiera lecytynę uzyskiwaną z oleju sojowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła, powlekana, odporna na działanie soku żołądkowego
tabletka o średnicy około 9,5 mm i grubości około 4,7 mm, z wytłoczonym napisem „MX9” po jednej
stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

CortimentMMX wskazany jest do:
• indukcji remisji u dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej, aktywną postacią wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego, gdzie leczenie preparatami 5-ASA jest niewystarczające
• indukcji remisji u pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zalecaną dawką dobową do indukcji remisji jest jedna tabletka 9 mg przyjmowana rano, przez okres do
8 tygodni.

W przypadku konieczności przerwania leczenia korzystne może być stopniowe zmniejszanie dawki (więcej
szczegółów dotyczących przerywania leczenia, patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tabletek CortimentMMX u dzieci w
wieku od 0 do 18 lat. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży do czasu
uzyskania dalszych danych.

Osoby w podeszłym wieku
Nie zaleca się szczególnego dostosowywania dawki. Jednakże doświadczenie w stosowaniu produktu
leczniczego CortimentMMX u osób w podeszłym wieku jest ograniczone.

Strona 2

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Nie badano stosowania produktu leczniczego CortimentMMX 9 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek i wątroby. Dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania i kontrolowania
leczenia.

Sposób podawania

Jedną tabletkę CortimentMMX 9 mg przyjmuje się doustnie rano, z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkę należy
połknąć, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno łamać, rozkruszać ani żuć, ponieważ ich otoczka ma
zapewnić przedłużone uwalnianie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sojowy, olej z orzeszków ziemnych lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tabletki CortimentMMX należy stosować ostrożnie u pacjentów z infekcjami, nadciśnieniem tętniczym,
cukrzycą, osteoporozą, wrzodem trawiennym, jaskrą, zaćmą oraz u pacjentów, u których w wywiadzie
rodzinnym występuje cukrzyca, jaskra lub każdy inny stan, w którym stosowanie glikokortykosteroidów
może wywierać niekorzystny wpływ.

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których
może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR),
którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na eliminację glikokortykosteroidów, w tym budezonidu,
powodując większą dostępność ogólnoustrojową. Należy rozważyć możliwość wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Potencjalne działania ogólnoustrojowe obejmują jaskrę.

W razie konieczności przerwania leczenia korzystne może być stopniowe zmniejszanie dawki według
uznania lekarza prowadzącego.

Leczenie tabletkami CortimentMMX powoduje mniejsze ogólnoustrojowe stężenie steroidów niż standardowa
terapia doustnymi glikokortykosteroidami. Przejście z innej terapii steroidowej może prowadzić do
wystąpienia objawów związanych ze zmianą ogólnoustrojowego stężenia steroidów. W fazie odstawiania
niektórzy pacjenci mogą mieć złe samopoczucie z powodu występowania niespecyficznych objawów, takich
jak ból mięśni i stawów. Jeśli, w rzadkich przypadkach, wystąpią takie objawy, jak uczucie zmęczenia, ból
głowy, nudności i wymioty, należy podejrzewać niedostateczne ogólne działanie glikokortykosteroidów.
W takich przypadkach konieczne jest czasami przejściowe zwiększenie dawki glikokortykosteroidów
o działaniu ogólnym.

Ponieważ glikokortykosteroidy mają działanie immunologiczne, jednoczesne stosowanie tabletek
CortimentMMX może zmniejszać reakcję immunologiczną na szczepionki.

Należy unikać równoczesnego podawania ketokonazolu i innych silnych inhibitorów izoenzymu CYP3A4.
Jeśli nie jest to możliwe, okres między terapiami powinien być możliwie jak najdłuższy. Można również
rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego CortimentMMX (patrz także punkt 4.5). Po spożyciu
znacznej ilości soku grejpfrutowego (który hamuje aktywność izoenzymu CYP3A4 głównie w błonie
śluzowej jelit) dostępność ogólnoustrojowa budezonidu podanego doustnie zwiększała się około dwukrotnie.
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP3A4,
należy unikać regularnego spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego podczas stosowania budezonidu
(inne soki, takie jak sok pomarańczowy lub jabłkowy, nie hamują aktywności izoenzymu CYP3A4). Patrz
także punkt 4.5.

Strona 3

Tabletki CortimentMMX zawierają lecytynę (olej sojowy). Nie należy stosować tego produktu leczniczego,
jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.

Tabletki CortimentMMX zawierają laktozę jednowodną i nie powinny być przyjmowane przez pacjentów
z rzadkimi dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub
zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Poniższe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności zostały zidentyfikowane dla glikokortykosteroidów:
• Obserwowano zahamowanie czynności kory nadnerczy przy przechodzeniu z leczenia
glikokortykosteroidami działającymi ogólnie o silniejszym działaniu ogólnoustrojowym.
• Hamowanie reakcji zapalnej i układu odpornościowego zwiększa podatność na zakażenia.
• Glikokortykosteroidy mogą hamować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zmniejszać
reakcję na stres. Gdy pacjenci poddawani są zabiegowi chirurgicznemu lub w innych sytuacjach
stresowych, zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym.
• Ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy przebieg u pacjentów leczonych doustnymi
glikokortykosteroidami. Pacjenci, którzy nie chorowali wcześniej na te choroby, powinni dołożyć
wszelkich starań, aby unikać kontaktu z chorymi na ospę wietrzną i odrę. Jeśli u pacjenta doszło do
zakażenia lub podejrzewa się zakażenie, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie
stosowania glikokortykosteroidów według uznania lekarza prowadzącego.
• Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania steroidów, szczególnie gdy przepisuje się je w dużych
dawkach przez dłuższy czas. Działania takie mogą obejmować: zespół Cushinga, zahamowanie
czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę
i bardzo rzadko szerokie spektrum zaburzeń psychicznych i (lub) zmian zachowania (patrz punkt 4.8).
• Należy zachować szczególną ostrożność, gdy rozważa się stosowanie glikokortykosteroidów
o działaniu ogólnoustrojowym u pacjentów, u których obecnie występują lub występowały
w przeszłości ciężkie zaburzenia afektywne lub gdy takie zaburzenia występują lub występowały
u krewnych pierwszego stopnia.
• Zastąpienie leczenia glikokortykosteroidami o silnym działaniu ogólnym ujawnia czasami alergie, np.
zapalenie błony śluzowej nosa i wyprysk, które wcześniej były kontrolowane przez produkt leczniczy
o działaniu ogólnym.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Budezonid metabolizowany jest głównie przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Inhibitorami tego enzymu
są, np. ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy HIV (w tym produkty zawierające kobicystat) i sok
grejpfrutowy. Oczekuje się, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A zwiększy kilkakrotnie
dostępność ogólnoustrojową budezonidu i ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt
4.4). Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta
należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. Jeśli
łączy się terapie, okres między stosowaniem skojarzonych terapii powinien być możliwie jak najdłuższy.
Można również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Jest mało prawdopodobne, aby budezonid
hamował działanie innych leków metabolizowanych przy udziale izoenzymu CYP3A4, ponieważ budezonid
ma małe powinowactwo do tego enzymu.

Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4, takich jak karbamazepina, może zmniejszać dostępność
ogólnoustrojową budezonidu, co może wymagać zwiększenia dawki.

Istotne ryzyko dla wybranych pacjentów mogą stanowić interakcje glikokortykosteroidów z glikozydami
nasercowymi (silniejsze działanie z powodu zmniejszonego stężenia potasu) i lekami moczopędnymi
(zwiększone wydalanie potasu).

Strona 4

Zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie glikokortykosteroidów obserwowano u kobiet leczonych
równocześnie estrogenami i steroidami antykoncepcyjnymi. Jednak nie obserwowano takiego efektu przy
jednoczesnym przyjmowaniu budezonidu i doustnych niskodawkowych dwuskładnikowych tabletek
antykoncepcyjnych.

Mimo, że tego nie badano, równoczesne podanie cholestyraminy lub leków zobojętniających sok żołądkowy
może zmniejszać wychwyt budezonidu. Dlatego też preparatów tych nie należy podawać równocześnie, lecz
w odstępie co najmniej dwugodzinnym.

W zalecanych dawkach omeprazol nie wpływa na farmakokinetykę podawanego doustnie budezonidu,
podczas gdy cymetydyna ma niewielki, ale nieistotny klinicznie wpływ.

Ponieważ czynność nadnerczy może być osłabiona, test stymulacji ACTH do diagnozowania niewydolności
przysadki mózgowej może pokazywać fałszywe wyniki (małe wartości).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane dotyczące bardzo dużej liczby zastosowań wziewnej postaci budezonidu w okresie ciąży nie wskazują
na niepożądane działania leku. Mimo że nie ma danych dotyczących przebiegu ciąż po podaniu doustnym
leku, to biodostępność po podaniu doustnym jest mała. W badaniach na zwierzętach glikokortykosteroidy
podawane w dużych dawkach okazały się szkodliwe (patrz punkt 5.3). CortimentMMX powinien być
stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad
potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią
Budezonid przenika do mleka ludzkiego.

Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci wziewnej (200 lub 400 mikrogramów dwa razy na dobę)
u karmiących piersią kobiet z astmą powoduje znikomą ekspozycję ogólnoustrojową na budezonid
niemowląt karmionych piersią.

W badaniu farmakokinetycznym szacowana dawka dobowa dla niemowląt wynosiła 0,3% dobowej dawki
dla matek przy obu badanych wielkościach dawek, a średnie stężenie w osoczu u niemowląt oszacowano na
1/600 stężenia stwierdzanego w osoczu matek, zakładając pełną biodostępność u niemowląt po podaniu
doustnym.

Wszystkie stężenia budezonidu w próbkach osocza niemowląt były poniżej granicy wykrywalności.
Na podstawie danych dotyczących wziewnej postaci budezonidu oraz faktu, że budezonid wykazuje liniowe
właściwości farmakokinetyczne w terapeutycznych odstępach dawkowania po podaniu wziewnym,
doustnym i doodbytniczym terapeutycznych dawek budezonidu, oczekuje się, że narażenie karmionego
piersią dziecka jest małe. Dane te uzasadniają nieprzerwane stosowanie budezonidu podawanego doustnie
i doodbytniczo w czasie karmienia piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego CortimentMMX na płodność u ludzi. Nie stwierdzono
wpływu na płodność u szczurów po leczeniu budezonidem.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego CortimentMMX na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie może wystąpić zmęczenie lub zawroty głowy (patrz punkt 4.8).

Strona 5

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych produktu leczniczego CortimentMMX
przedstawione są w Tabeli 1. Działania niepożądane zgłaszane w odniesieniu do grupy terapeutycznej
przedstawione są w Tabeli 2. W badaniach klinicznych II i III fazy częstość występowania działań
niepożądanych tabletek CortimentMMX w zalecanej dawce 9 mg na dobę była porównywalna do placebo.
Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie miała charakteru
ciężkich działań niepożądanych.

Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania, jak następuje: Bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000)

Tabela 1 Działania niepożądane związane z lekiem CortimentMMX zgłaszane w badaniach klinicznych
jako więcej niż jeden przypadek (N=255)

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zalecana terminologia działań niepożądanych
Często Niezbyt często
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Grypa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukocytoza
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Zmiany nastroju
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności
Ból w nadbrzuszu
Rozdęcie brzucha
Ból brzucha
Suchość w jamie ustnej
Niestrawność

Wzdęcia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Ból pleców
Skurcze mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Obrzęki obwodowe

Badania diagnostyczne Zmniejszone stężenie
kortyzolu we krwi

Tabela 2 Zdarzenia zgłaszane w odniesieniu do grupy terapeutycznej (leki przeciwzapalne stosowane
w chorobach przewodu pokarmowego, kortykosteroidy działające miejscowo, budezonid)

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcja
anafilaktyczna
Zaburzenia
endokrynologiczne
Wygląd twarzy jak
w zespole Cushinga
Opóźnienie
wzrostu u dzieci*
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Hipokaliemia

Strona 6

Zaburzenia psychiczne Zmiany w zachowaniu,
takie jak nerwowość,
bezsenność i zmiany
nastroju
Depresja

Nadpobudliwość
psychoruchowa
Lęk

Agresja

Zaburzenia układu
nerwowego
Drżenie

Zaburzenia oka Zaćma, w tym
zaćma
podtorebkowa
Jaskra
Nieostre
widzenie (patrz
także punkt 4.4)
Zaburzenia serca Kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Reakcje skórne
(pokrzywka, osutka)
Wybroczyny

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Skurcze mięśni

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Zaburzenia
miesiączkowania

*Należy zwrócić uwagę, że CortimentMMX nie jest zalecany do stosowania u dzieci (patrz punkt 4.2)

Większości działań niepożądanych wymienionych w tej ChPL można również oczekiwać w przypadku
innych terapii z użyciem glikokortykosteroidów.

Mogą wystąpić działania niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym
(np. wygląd twarzy jak w zespole Cushinga i opóźnienie wzrostu). Są one zależne od dawki leku, czasu
leczenia, jednoczesnego lub uprzedniego stosowania glikokortykosteroidów oraz od wrażliwości osobniczej.

Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309 lub pod adresem https://smz.ezdrowie.gov.pl/.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ze względu na małą dostępność ogólnoustrojową tabletek CortimentMMX, nie wydaje się, aby ostre
przedawkowanie, nawet w bardzo dużych dawkach, prowadziło do ostrego załamania stanu klinicznego.
W przypadku ostrego przedawkowania, nie jest dostępna specyficzna odtrutka. Postępowanie polega na
leczeniu podtrzymującym i objawowym.

Strona 7

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego;
Kortykosteroidy działające miejscowo.
Kod ATC: A07E A06

Mechanizm działania

Dokładny mechanizm działania budezonidu w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i
mikroskopowego zapalenie jelita grubego nie jest w pełni poznany. Zasadniczo budezonid hamuje wiele
procesów związanych ze stanem zapalnym, w tym wytwarzanie cytokin, aktywację komórek biorących
udział w procesie zapalnym oraz ekspresję białek adhezyjnych na powierzchni komórek śródbłonka i
nabłonka. W dawkach odpowiadających klinicznie dawkom prednizolonu budezonid w znacząco mniejszym
stopniu hamuje czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnedcza i ma mniejszy wpływ na wskaźniki stanu
zapalnego.

Dane z badań farmakologicznych i farmakokinetycznych wskazują, że mechanizm działania tabletek
CortimentMMX opiera się na działaniu miejscowym w jelitach.

Działanie farmakodynamiczne

Technologię przedłużonego uwalniania MMX (multi-matrix system) charakteryzuje wielomatrycowa
struktura powleczona otoczką odporną na działanie soku żołądkowego, która rozpuszcza się w płynach
jelitowych mających pH większe niż 7.
Po podaniu tabletki, odporna na działanie soku żołądkowego otoczka chroni ją w czasie przejścia przez
żołądek i dwunastnicę aż do dolnej części jelit. Po utracie ochronnej otoczki płyn jelitowy styka się
z hydrofilnymi polimerami matrycy, które pęcznieją aż do utworzenia się lepkiej żelowej matrycy.
Rozpuszczalnik, który wnika do żelowej matrycy, rozpuszcza substancję czynną leku z matryc lipofilnych.
Budezonid jest następnie uwalniany do przewodu pokarmowego z kontrolowaną szybkością w jelicie
grubym.

Budezonid jest glikokortykosteroidem stosowanym w leczeniu choroby zapalnej jelit. Wykazuje miejscową
aktywność przeciwzapalną, ale nie zmniejsza stężenia kortyzolu w takim stopniu jak glikokortykosteroidy
o działaniu ogólnoustrojowym

Skuteczność kliniczna
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego:

Dwa randomizowane, kontrolowane badania kliniczne III fazy obejmujące 1022 pacjentów z łagodną do
umiarkowanej aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przeprowadzono u dorosłych
pacjentów. Dwustu pięćdziesięciu pięciu (255) pacjentów leczono przez 8 tygodni tabletkami CortimentMMX
w dawce 9 mg na dobę. Pacjenci ci albo nie byli wcześniej leczeni (42% ITT) albo wcześniejsze leczenie
preparatami 5-ASA zakończyło się u nich niepowodzeniem (58% ITT). Oba badania obejmowały grupy
kontrolne, odpowiednio z mesalazyną (Asacol) i budezonidem (Entocort), w celu potwierdzenia czułości
badań. W obu badaniach definicją remisji był wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
(ang. Ulcerative Colitis Disease Activity Index, UCDAI) o wartości ≤1 z wartością 0 dla krwawienia z
odbytnicy i częstotliwości oddawania stolca, prawidłowy wygląd błony śluzowej (brak kruchości) i
obniżenie punktacji oceny endoskopowej o ≥ 1 punkt.

Skuteczność tabletek CortimentMMX 9 mg w pierwszorzędowym punkcie końcowym:

Badanie CortimentMMX 9 mg
Remisja %
Placebo
Remisja % P=
Badanie CB-01-02/01 17,9 7,4 0,0143

Strona 8

Badanie CB-01-02/02 17,4 4,5 0,0047

W obu badaniach wystąpiła statystycznie znamienna różnica pomiędzy produktem leczniczym
CortimentMMX 9 mg i placebo, i różnica wynosiła odpowiednio 10,4% i 12,9%.

Standardem postępowania w leczeniu łagodnej do umiarkowanej postaci choroby są preparaty 5-ASA. Brak
jest wyników bezpośredniego porównania tabletek CortimentMMX i preparatów 5-ASA. Tak więc ich miejsce
w postępowaniu leczniczym pozostaje do ustalenia. U niektórych pacjentów korzystniejsze może być
rozpoczęcie leczenia tabletkami CortimentMMX.

Dowody przemawiające za wskazaniem: mikroskopowe zapalenie jelita grubego (kolagenowe zapalenie
jelita grubego i limfocytowe zapalenie jelita grubego) są przedstawione poniżej. Dane te pochodzą z badań
dotyczących budezonidu w produkcie leczniczym Entocort. Jego dostępność ogólnoustrojowa jest podobna
do dostępności budezonidu w produkcie CortimentMMX(patrz punkt 5.2).

Kolagenowe zapalenie jelita grubego:
W dwóch badaniach randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z kontrolą placebo,
trwających sześć i osiem tygodni oceniano skuteczność kliniczną i histologiczną budezonidu, podawanego w
dawce 9 mg na dobę w leczeniu kolagenowego zapalenia jelita grubego. W pierwszym badaniu trwającym 6
tygodni, przydzielono losowo 23 pacjentów do grupy leczonej budezonidem w dawce 9 mg na dobę, a 22
pacjentów do grupy otrzymującej placebo. Odsetek remisji klinicznej w grupie z budezonidem był
znamiennie wyższy (p <0,001) niż w grupie placebo (86,9% vs. 13,6%). Poprawę histologiczną
zaobserwowano u 14 pacjentów z grupy leczonej budezonidem (60,9%) i u jednego pacjenta w grupie
placebo (4,5%; p <0,001). W drugim badaniu, trwającym 8 tygodni, przydzielono losowo 10 pacjentów do
grupy leczonej budezonidem przez 8 tygodni (w dawce 9 mg na dobę przez 4 tygodnie, 6 mg na dobę przez 2
tygodnie i 3 mg na dobę przez 2 tygodnie), a 10 pacjentów do grupy otrzymującej placebo. U wszystkich 10
pacjentów otrzymujących budezonid stwierdzono odpowiedź kliniczną, w porównaniu z dwoma pacjentami
w grupie placebo (p<0,001). W dwóch badaniach typu otwartego prowadzonych metodą podwójnie ślepej
próby z kontrolą placebo oceniano skuteczność budezonidu, stosowanego w dawce 9 mg na dobę przez
6 tygodni. W pierwszym badaniu, 46 pacjentów (96%) uzyskało remisję kliniczną w ciągu 2-30 (średnio 6,4)
dni, ze znaczną poprawą konsystencji stolca. W drugim badaniu, z 42 pacjentów, którzy rozpoczęli badanie,
34 uczestników (81%) pozostawało w remisji klinicznej (ze średnią częstością oddawania stolca trzy razy na
dobę lub rzadziej) w 6. tygodniu.

Limfocytowe zapalenie jelita grubego:
Dowody dla tego wskazania są ograniczone. Przeprowadzono jedno badanie randomizowane prowadzone
metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo u 15 pacjentów z limfocytowym zapaleniem jelita
grubego. Przez 8 tygodni, 11 uczestnikom podawano budezonid w dawce 9 mg na dobę, a 4 pacjentów
otrzymywało placebo. Odpowiedź kliniczną (definiowaną jako co najmniej 50% poprawa w częstości
wypróżnień) zaobserwowano u 25% pacjentów w grupie placebo, w porównaniu z 91% pacjentów w grupie
otrzymującej budezonid (p = 0,03).

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego CortimentMMX u dzieci i młodzieży.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po doustnym podaniu czystego, mikronizowanego budezonidu, wchłanianie wydaje się być całkowite. Duża
część nieprzetworzonego leku jest wchłaniana w jelicie krętym i okrężnicy wstępującej.

Strona 9

Dostępność ogólnoustrojową budezonidu po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego CortimentMMX
zdrowym ochotnikom porównano z dostępnością ogólnoustrojową produktu leczniczego Entocort i wyniki
były podobne, około 10%, z powodu metabolizmu pierwszego przejścia w wątrobie. Maksymalne stężenie
budezonidu w osoczu wynosi około 1,3-1,8 ng/ml w 13-14 godzin od podaniu. Podawanie tabletek
CortimentMMX równocześnie z jedzeniem nie miało klinicznie istotnego wpływu na wchłanianie. Wykazano,
że nie ma ryzyka kumulacji leku po podawaniu wielokrotnym.

Dystrybucja

Budezonid ma dużą objętość dystrybucji (około 3 l/kg). Stopień wiązania z białkami osocza wynosi średnio
85-90%.

Metabolizm

Budezonid jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do metabolitów o małej aktywności
glikokortykosteroidowej. Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów,
6β-hydroksybudezonidu i 16α-hydroksyprednizolonu, wynosi mniej niż 1% aktywności budezonidu.
Budezonid jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymu CYP3A4, należącego do podgrupy
cytochromu P450.

Eliminacja

Eliminacja budezonidu jest ograniczana szybkością wchłaniania. Budezonid ma duży klirens
ogólnoustrojowy (około 1,2 ml/min).

Dzieci i młodzież

Brak dostępnych danych i doświadczenia w odniesieniu do farmakokinetyki tabletek CortimentMMX u dzieci
i młodzieży.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne pomostowe badanie toksykologiczne i toksykokinetyczne przeprowadzone na makakach
jawajskich (cynomolgous monkeys), porównujące tabletki CortimentMMX z istniejącą postacią budezonidu
o przedłużonym uwalnianiu (Entocort EC, 3 mg, kapsułki, AstraZeneca) potwierdziło, że tabletki
CortimentMMX powodują opóźnienie narażenia maksymalnego i mniejsze narażenie całkowite w porównaniu
z istniejącą postacią budezonidu, zachowując porównywalny profil toksykologiczny.

Badania przedkliniczne wykazały, że wywierane przez budezonid działania, takie jak zwiększenie masy
ciała, zanik kory nadnerczy i grasicy oraz wpływ na liczbę leukocytów, są łagodniejsze lub podobne
w porównaniu z innymi glikokortykosteroidami. Tak jak w przypadku innych glikokortykosteroidów,
i w zależności od dawki, czasu leczenia i leczonych chorób, te działania steroidów mogą się również odnosić
do ludzi.

Budezonid nie wpływał na płodność u szczurów. Podobnie jak inne glikokortykosteroidy, budezonid
podawany ciężarnym samicom szczurów i królików wywoływał śmierć i nieprawidłowości w rozwoju
płodów (mniejsza liczebność miotu, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu i nieprawidłowości układu
szkieletowego). W przypadku niektórych glikokortykosteroidów zgłaszano rozszczep podniebienia
u zwierząt. Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie zostało ustalone (patrz także punkt 4.6).

W wielu badaniach in vitro i in vivo budezonid nie wykazywał działania mutagennego. W badaniach na
szczurach przy podawaniu przewlekłym budezonidu obserwowano nieznacznie zwiększoną liczbę ognisk
z komórek bazofilowych w wątrobie, a w badaniach rakotwórczości obserwowano zwiększoną częstość
występowania pierwotnych nowotworów wywodzących się z komórek wątroby, gwiaździaków (u samców
szczura) i nowotworów sutka (u samic szczura). Występowanie tych nowotworów jest prawdopodobnie
związane z działaniem specyficznego receptora hormonów steroidowych, zwiększonym obciążeniem
metabolicznym i działaniem anabolicznym na wątrobę, a więc działaniami, które znane są również z badań

Strona 10

na szczurach prowadzonych z innymi glikokortykosteroidami, a zatem odzwierciedlają skutek działania
klasy leków u tych gatunków.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas stearynowy (E570)
Lecytyna sojowa (E322)
Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Hydroksypropyloceluloza (E463)
Laktoza jednowodna
Krzemionka koloidalna uwodniona (E551)
Magnezu stearynian (E470b)

Otoczka tabletki
Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1)
Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2)
Talk (E553b)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Trietylu cytrynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Strona 11

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 50, 60 lub 80 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 stycznia 2015
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

2 września 2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.