# Crohnax

> Mesalazyna · 250 mg · Czopki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Crohnax
- **Nazwa powszechna:** Mesalazinum
- **Substancja czynna:** [Mesalazyna](https://apteka.online/odpowiedniki/mesalazinum)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Czopki
- **Droga podania:** doodbytnicza
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A07EC02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 10740
- **Podmiot odpowiedzialny:** Farmina Sp. z o.o.
- **Producent:** Farmina Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/crohnax-czop-250-mg-farmina
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/crohnax-czop-250-mg-farmina.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12462/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12462/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 szt. | 5909991074012 | Rp | 30,00 zł (dopłata od 10,80 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 szt. — EAN 5909991074012 · cena jedn. 1,00 zł / szt.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Wrzodziejące zapalenie jelita grubego | ryczałt | 30,00 zł | 10,80 zł | 19,20 zł | 21,20 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Crohnax i w jakim celu się go stosuje?
Crohnax jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym stosowanym w celu leczenia zaostrzeń
i zapobiegania nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ze zmianami
zlokalizowanymi w odbytnicy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crohnax

Kiedy nie stosować leku Crohnax
Leku Crohnax nie należy stosować jeśli u pacjenta występują:
– nadwrażliwość (uczulenie) na mesalazynę;
– nadwrażliwość (uczulenie) na pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6);
– nadwrażliwość (uczulenie) na kwas salicylowy i jego pochodne, które są zawarte
w lekach przeciwbólowych i stosowanych w przeziębieniu;
– ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby;
– czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
– choroby związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi.
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak
danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Crohnax należy poinformować lekarza o przebyciu lub
aktualnie występującej chorobie nerek i (lub) wątroby, chorobie płuc, zwłaszcza o astmie
oskrzelowej oraz nadwrażliwości (uczuleniu) na sulfasalazynę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Crohnax należy omówić to z lekarzem.

Przed rozpoczęciem lub w czasie trwania leczenia lekarz może zalecić badania krwi i moczu.

Crohnax a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu:
– leków stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości, rozrzedzenia krwi (pochodne
kumaryny, acenokumarol);
– leków o silnym działaniu przeciwalergicznym, przeciwzapalnym (glikokortykosteroidy);
– leków stosowanych w cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika);
– leku stosowanego m.in. w leczeniu nowotworów, łuszczycy i chorób reumatoidalnych
(metotreksat);
– leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej (probenecyd lub sulfinpirazon);
– leków o działaniu moczopędnym, obniżających ciśnienie krwi (furosemid,
spironolakton);
– leku stosowanego w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna);
– leków stosowanych po przeszczepach narządów, hamujących działanie układu
odpornościowego (azatiopryna, 6-merkaptopuryna).

Ciąża i karminie piersią
O stosowaniu leku Crohnax u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią decyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Crohnax nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Crohnax?
Crohnax należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek jest przeznaczony do podawania doodbytniczego. O ile lekarz nie zaleci inaczej,
w zaostrzeniach należy stosować 2 czopki (500 mg) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
W zapobieganiu nawrotom 1 czopek (250 mg) dwa razy na dobę. Czas trwania leczenia ustala
lekarz, zazwyczaj leczenie trwa 8-12 tygodni.
W przypadku wątpliwości co do stosowania leku należy zasięgnąć porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Crohnax
Dotychczas nie odnotowano przypadków zatrucia. W razie przyjęcia większej niż zalecana
dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Crohnax
Należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy;
- zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia, osłabienie, złe
samopoczucie.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
– zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wymioty;
– Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na
10 000):
– zaburzenia nerek i dróg moczowych: ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek,
niewydolność nerek;
– zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka polekowa, reakcje skórne;
– zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wyłysienie;
– zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: toksyczne uszkodzenie wątroby;
– zaburzenia żołądka i jelit: ostre zapalenie trzustki;
– zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: śródmiąższowe
zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, reakcje ze strony układu oddechowego;
– zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza,
pancytopenia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość;
– zaburzenia serca: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania
leku. Działania niepożądane można zgłaszać osobie wykonującej zawód medyczny,
podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, [aktualny adres, nr telefonu i faksu, adres
e-mail].

### 5. Jak przechowywać Crohnax?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Crohnax
Substancją czynną leku jest mesalazyna.
Substancja pomocnicza to tłuszcz stały.

Jak wygląda Crohnax i co zawiera opakowanie
Lek ma postać czopków opakowanych w blistry i tekturowe pudełko.
Opakowanie zawiera 30 czopków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Crohnax, 250 mg, czopki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 czopek zawiera 250 mg mesalazyny (Mesalazinum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopki

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zaostrzeń i zapobieganie nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ze
zmianami zlokalizowanymi w odbytnicy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doodbytnicze
W zaostrzeniach 500 mg (2 czopki) dwa razy na dobę, rano i wieczorem. W zapobieganiu
nawrotom 250 mg (1 czopek) dwa razy na dobę .
Ostre stany wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wymagają zazwyczaj 8 do 12 tygodni
leczenia. Czas trwania leczenia ustala lekarz.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne, ciężkie zaburzenia
czynności nerek lub wątroby, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zaburzenia
krzepnięcia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem i w czasie trwania terapii, według oceny lekarza prowadzącego leczenie,
zaleca się wykonanie badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe
wątroby, takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginowej, stężenie
kreatyniny) i moczu (testy paskowe i osad moczu).
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek oraz
z chorobami płuc zwłaszcza z astmą. Zaleca się obserwację wymienionych grup pacjentów
w czasie stosowania leku.
Leczenie pacjentów o znanej nadwrażliwości na sulfasalazynę powinno być prowadzone pod
ścisłą kontrolą lekarza. W przypadku wystąpienia ostrych objawów nietolerancji, takich jak
skurcze, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast
odstawić lek.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono swoistych badań nad interakcjami produktu leczniczego Crohnax
z innymi lekami. Mesalazyna może wchodzić w interakcje z wymienionymi poniżej lekami,
jednak większości interakcji nie stwierdzono w praktyce:
- doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny: możliwość zwiększenia działania
przeciwzakrzepowego (zwiększone ryzyko krwawienia);
- glikokortykosteroidy: możliwość nasilenia działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego;
- pochodne sulfonylomocznika: możliwość zwiększenia działania hipoglikemizującego;
- metotreksat: możliwość nasilenia toksycznego działania metotreksatu;
- probenecyd/sulfinpirazon: możliwość osłabienia działania;
- spironolakton/ furosemid: możliwość osłabienia działania diuretycznego;
- ryfampicyna: możliwość osłabienia działania tuberkulostatycznego;
- azatiopryna/ 6- merkaptopuryna: możliwość nasilenia działania supresyjnego na szpik
kostny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Obserwacje pochodzące z badań retrospektywnych wskazują, że mesalazyna jest pozbawiona
działania teratogennego i embriotoksycznego. Podawanie mesalazyny w okresie ciąży może
być jednak związane ze zwiększoną częstością porodów przedwczesnych i zmniejszoną masą
urodzeniową noworodków. U dzieci matek leczonych w okresie ciąży mesalazyną
obserwowano pojedyncze przypadki niewydolności nerek i ostrej niewydolności nadnerczy.
Mesalazyna przechodzi przez barierę łożyskową. Po podaniu mesalazyny kobietom w okresie
ciąży, w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, stężenie mesalazyny w osoczu krwi
płodu wynosiło około połowę stężenia obserwowanego u matki – odpowiednio 0,25 μmol/l
u płodu i 0,5 μmol/l u matki. Małe stężenia mesalazyny wynoszące około 0,02 mg/l
obserwowano również w mleku matek karmiących piersią.
Według klasyfikacji FDA mesalazyna należy do kategorii B stosowania w ciąży.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Crohnax nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Częste (występują u 1 do 10 osób na 100):
- zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy;
- zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia, osłabienie, złe
samopoczucie.
Rzadkie (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wymioty.
Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- zaburzenia nerek i dróg moczowych: ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek,
niewydolność nerek;
- zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka polekowa, reakcje skórne;
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wyłysienie;
- zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: toksyczne uszkodzenie wątroby;
- zaburzenia żołądka i jelit: ostre zapalenie trzustki;

- zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: śródmiąższowe
zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, reakcje ze strony układu oddechowego;
- zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza,
pancytopenia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość;
- zaburzenia serca: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane Prezesowi
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
[aktualny adres, numer telefonu i faksu, adres e-mail] lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Nie jest znane swoiste antidotum.
W razie potrzeby należy rozważyć zastosowanie wymuszonej diurezy poprzez dożylny wlew
elektrolitów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna : leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit; kod ATC:
A 07 EC 02.

Mesalazyna wykazuje działanie przeciwzapalne. Mechanizm działania nie jest w pełni
poznany. Może wiązać się z wychwytem wolnych rodników, hamowaniem syntezy
prostaglandyn i (lub) zmniejszeniem chemotaksji neutrofili oraz hamowaniem produkcji
nadtlenków.
Po podaniu doodbytniczym czopki działają głównie miejscowo na błonę śluzową.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Crohnax przeznaczony jest do działania miejscowego, stąd podstawowe
znaczenie ma obecność mesalazyny w jelicie grubym.

Uwalnianie
Na podstawie badań farmakokinetycznych przeprowadzonych z użyciem czopków
zawierających 500 mg znakowanej technetem mesalazyny stwierdzono, że po podaniu
doodbytniczym maksymalne rozprzestrzenienie się czopków po ich upłynnieniu pod
wpływem temperatury ciała następuje po 2 - 3 godzinach od aplikacji. Zakres działania
czopków obejmuje odbytnicę i połączenie odbytnicy z esicą.

Wchłanianie
W badaniach, w których oceniano wchłanianie mesalazyny po podaniu do jelita grubego
(zarówno do jego proksymalnej i dystalnej części) wykazano, że wchłania się ona z jelita
grubego w mniejszym stopniu niż z jelita cienkiego. Stopień wchłaniania zależy w dużej
mierze od dawki, postaci leku oraz pH. Wyższe stężenia mesalazyny i acetylomesalazyny -
głównego metabolitu mesalazyny w osoczu obserwowano po podaniu leku w postaci
roztworów o odczynie obojętnym, niż po podaniu roztworów o odczynie kwaśnym. Po
podaniu doodbytniczym wchłonięciu ulega średnio 10% - 30% dawki.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza określono na około 43% dla mesalazyny i 78% dla
acetylomesalazyny. U zdrowych ochotników objętość dystrybucji mesalazyny po
jednorazowym podaniu leku drogą dożylną w dawce 0,5 g, jak i w postaci tabletek
o zawartości leku 2,4 g wynosiła 18-25 litrów. Większą objętość dystrybucji, wynoszącą
25-55 litrów, obserwowano po podaniu leku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
AUC mesalazyny podawanej w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu określono na
4,37 mg/L.h.
Nie obserwowano kumulacji mesalazyny po podaniu leku w postaci wlewów
doodbytniczych, przy długotrwałym podawaniu (10 - 15 dni) w dawce od 1 do 4 g na dobę.
Brak danych wskazujących na kumulację mesalazyny w płynach ustrojowych oraz tkankach
płodu i matek przyjmujących lek w okresie ciąży.

Metabolizm
Mesalazyna prawie w całości ulega metabolizmowi w ścianie jelit i w wątrobie do
nieaktywnej acetylomesalazyny.

Wydalanie
Zarówno mesalazyna, jak i acetylomesalazyna wydalane są przede wszystkim drogą nerek.
Klirens nerkowy mesalazyny jest 2-3 razy większy niż filtracja kłębuszkowa, co wskazuje na
istotną rolę wydalania cewkowego.
Po doodbytniczym podaniu mesalazyny w roztworze obojętnym do proksymalnych części
jelita grubego, wydalanie nerkowe w ciągu 48 godzin wynosiło odpowiednio 25% i 33%
podanej dawki leku dla mesalazyny i acetylomesalazyny.
Śladowe ilości niezmetabolizowanej mesalazyny obecne są w żółci. W większej ilości obecne
są natomiast acetylomesalazyna i metabolity w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na
reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Tłuszcz stały

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności
3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PE w tekturowym pudełku.
30 szt.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez szczególnych wymagań

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10740

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.