# Granmesa

> Mesalazyna · 1 g · Granulat o przedłużonym uwalnianiu, w saszetce

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Granmesa
- **Nazwa powszechna:** Mesalazinum
- **Substancja czynna:** [Mesalazyna](https://apteka.online/odpowiedniki/mesalazinum)
- **Moc:** 1 g
- **Postać farmaceutyczna:** Granulat o przedłużonym uwalnianiu, w saszetce
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** A07EC02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 29293
- **Podmiot odpowiedzialny:** Recordati Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/granmesa-granulat-o-przedluzonym-1-g-recordati
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/granmesa-granulat-o-przedluzonym-1-g-recordati.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48366/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48366/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 sasz. 1 g | 5909991586300 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 sasz. 1 g | 5909991586317 | Rp | — | Brak danych | — |
| 150 sasz. 1 g | 5909991586324 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek GRANMESA i w jakim celu się go stosuje?
Mesalazyna, substancja czynna leku GRANMESA, działa miejscowo przeciwzapalnie w stosunku do
zmienionej chorobowo ściany jelita cienkiego i grubego. Mesalazyna uwalniana jest z granulatu w
sposób ciągły na całej długości jelita, niezależnie od wartości pH.

Lek GRANMESA stosowany jest w leczeniu łagodnej i umiarkowanej postaci wrzodziejącego zapalenia
jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego i Crohna.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GRANMESA

PRZED ROZPOCZĘCIEM PRZYJMOWANIA MESALAZYNY NALEŻY POINFORMOWAĆ
LEKARZA:
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim
nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Kiedy nie stosować leku GRANMESA
• jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany, np. kwas acetylosalicylowy,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku GRANMESA należy omówić to z lekarzem. Należy zachować
ostrożność:
• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę,
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek,
• jeśli pacjent jest równocześnie leczony lekami, które mogą zaburzać czynność nerek,
• jeśli pacjent jest równocześnie leczony azatiopryną (lek zmniejszający aktywność układu
odpornościowego), 6-merkaptopuryną (lek o działaniu przeciwnowotworowym i zmniejszającym

aktywność układu odpornościowego) lub tioguaniną (lek o działaniu przeciwnowotworowym),
• jeśli występują zaburzenia płuc, zwłaszcza astma oskrzelowa,
• jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub
brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawami mogą być:
ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować
odpowiednią ilość płynów.
• W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast
zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji
skórnych, wymienionych w punkcie 4.

Rzadko zgłaszano powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia
sercowego i zapalenie osierdzia).

Bardzo rzadko zgłaszano poważne zaburzenia składu krwi.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurczowe bóle brzucha, ostry ból
brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować
się z lekarzem.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz kieruje pacjenta na badanie krwi i moczu, aby
ocenić czynność wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego.

Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy
mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.

Dzieci i młodzież
Leku GRANMESA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane kliniczne dotyczące
stosowania u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) są ograniczone.

GRANMESA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności dotyczy to takich leków, jak:
sulfasalazyna, azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina, warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Mesalazyna przenika przez łożysko.
Mesalazyna przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu leku GRANMESA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek GRANMESA zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek GRANMESA?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza.

Zalecana dawka to:

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie czynnej fazy choroby:
Dorośli: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie, do 4 g na dobę jeden raz na dobę lub w dawkach
podzielonych.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 30 do
50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg masy ciała na
dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę
(maksymalna dawka dla dorosłych). Leku GRANMESA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej
6 lat.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie podtrzymujące:
Dorośli: zalecana dawka wynosi 2 g jeden raz na dobę.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 15 do
30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż
2 g na dobę. Leku GRANMESA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Choroba Leśniowskiego i Crohna, leczenie czynnej fazy choroby:
Dorośli: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie, do 4 g na dobę w dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 30 do
50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg masy ciała na
dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę
(maksymalna dawka dla dorosłych). Leku GRANMESA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6
lat.

Choroba Leśniowskiego i Crohna, leczenie podtrzymujące:
Dorośli: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie, do 4 g na dobę w dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 15 do
30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż
2 g na dobę. Leku GRANMESA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W przypadku leczenia mniejszymi dawkami niż 2 g, należy zastosować dostępny produkt
GRANMESA, granulat o przedłużonym uwalnianiu o mocy 1 g.

U pacjentów z czynną fazą choroby Leśniowskiego i Crohna, u których nie występuje pożądana reakcja
na leczenie dawką 4 g na dobę w ciągu 6 tygodni oraz u pacjentów z chorobą Leśniowskiego i Crohna,
u których w czasie leczenia podtrzymującego dawką 4 g na dobę dochodzi do nawrotu choroby, należy
zastosować inne leczenie.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Lek stosuje się doustnie.
Granulatu nie należy żuć ani rozgryzać.
Zawartość saszetki należy wysypać na język i połknąć, popijając wodą lub sokiem.
Całą zawartość saszetki można również wymieszać z jogurtem i spożyć natychmiast, bez żucia
granulatu. W celu uzyskania pożądanego działania zalecone dawki należy przyjmować regularnie i
konsekwentnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GRANMESA
W razie przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe w szpitalu i kontrolowanie czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku GRANMESA
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich
środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne.
Występowanie takich groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpią
• ostre objawy nietolerancji, takie jak skurczowe bóle brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, silny
ból głowy lub wysypka,
• jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie
lub brzęczenie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne
nadciśnienie wewnątrzczaszkowe),
należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):
• biegunka
• nudności
• ból brzucha
• ból głowy
• wymioty
• wzdęcie
• wysypka
• pokrzywka

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):
• zawroty głowy
• zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie osierdzia
• zwiększona aktywność amylazy
• ostre zapalenie trzustki
• zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na
światło).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
• ból mięśni
• ból stawów
• łysienie przemijające
• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, reakcje alergiczne i zmiany włókniste w płucach (w
tym duszność, kaszel, skurcz oskrzeli), eozynofilia płucna - czyli naciek płucny na tle
uczuleniowym z towarzyszącą eozynofilią we krwi (zwiększenie liczby krwinek białych
kwasochłonnych), śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny, zapalenie płuc
• zaburzenia czynności nerek (ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy -
czyli zespół objawów chorobowych wywołany nadmierną utratą białka z moczem, niewydolność
nerek), odbarwienie moczu
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie wskaźników cholestazy
(substancje wskazujące na zastój żółci w wątrobie) i bilirubiny, szkodliwy wpływ na wątrobę (w
tym: zapalenie wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, marskość, niewydolność wątroby)
• zaburzenia dotyczące krwi, takie jak: niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza -
czyli bardzo mała liczba granulocytów, neutropenia - czyli za mała liczba granulocytów
obojętnochłonnych, leukopenia - czyli za mała liczba krwinek białych (w tym granulocytopenia –
czyli za mała liczba granulocytów), pancytopenia - czyli za mała liczba wszystkich krwinek,
małopłytkowość - czyli za mała liczba płytek krwi i eozynofilia (jako część reakcji alergicznej)

• reakcje podobne do tocznia rumieniowatego
• neuropatia obwodowa - czyli zaburzenie czynności nerwów obwodowych
• pancolitis - czyli ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w której choroba zajmuje
całe jelito grube
• przemijająca oligospermia (za mała ilość plemników w męskim nasieniu)
• reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, reakcja anafilaktyczna, rumień
wielopostaciowy
• gorączka polekowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz także punkt 2)
• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) –
ciężkie reakcje skórne, czyli nietrwałe pęcherze pojawiające się na błonach śluzowych, głównie
jamy ustnej i narządów płciowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.

### 5. Jak przechowywać lek GRANMESA?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GRANMESA

− Substancją czynną leku jest mesalazyna. 1 saszetka granulatu o przedłużonym uwalnianiu zawiera
odpowiednio 1 g lub 2 g mesalazyny.
− Pozostałe składniki to: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, powidon K 30), kwasu
metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, trietylu cytrynian, etyloceluloza
N 20, powidon K 30, dibutylu sebacynian, talk.

Jak wygląda lek GRANMESA i co zawiera opakowanie

Lek GRANMESA dostępny jest w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu. Kuliste peletki w
kolorze od jasno do ciemnobeżowego.

Opakowanie: saszetki papier/LDPE/Aluminium/LDPE, zawierające granulat o przedłużonym
uwalnianiu, umieszczone w tekturowym pudełku.

Lek GRANMESA 1 g jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 50, 100, 150 saszetek.
Lek GRANMESA 2 g jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 60, 120 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Recordati Polska Sp. z o. o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
tel.: + 48 22 206 84 50

Importer
Inpharmasci
Z.I. n°2 Prouvy-Rouvignies,
1 Rue de Nungesser
59121 Prouvy
Francja

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GRANMESA, 1 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu, w saszetce
GRANMESA, 2 g, granulat o przedłużonym uwalnianiu, w saszetce

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 saszetka granulatu o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1 g lub 2 g mesalazyny (Mesalazinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 saszetka granulatu o przedłużonym uwalnianiu zawiera
odpowiednio 358 mg lub 715 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat o przedłużonym uwalnianiu, w saszetce
Kuliste peletki w kolorze od jasno do ciemnobeżowego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie łagodnej i umiarkowanej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Choroba Leśniowskiego i
Crohna.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie czynnej fazy choroby:
Dawkę należy ustalać indywidualnie, do 4 g na dobę jeden raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie podtrzymujące:
Zalecana dawka wynosi 2 g jeden raz na dobę.

Choroba Leśniowskiego i Crohna, leczenie czynnej fazy choroby i leczenie podtrzymujące:
Dawkę należy ustalać indywidualnie, do 4 g na dobę w dawkach podzielonych.

W przypadku leczenia mniejszymi dawkami niż 2 g, należy zastosować dostępny produkt GRANMESA
granulat o przedłużonym uwalnianiu o mocy 1 g.

U pacjentów z czynną fazą choroby Leśniowskiego i Crohna, u których nie występuje pożądana reakcja na
leczenie dawką 4 g na dobę w ciągu 6 tygodni, oraz u pacjentów z chorobą Leśniowskiego i Crohna, u
których w czasie leczenia podtrzymującego dawką 4 g na dobę dochodzi do nawrotu choroby, należy
zastosować inne leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest konieczne zmniejszenie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Patrz punkt 4.4.

Dzieci i młodzież
Leku GRANMESA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane kliniczne dotyczące stosowania
u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) są ograniczone.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:
Leczenie czynnej fazy choroby:
Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle stosuje się od 30 mg/kg do 50 mg/kg masy ciała na dobę w
dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych.
Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę (maksymalna dawka dla dorosłych).

Leczenie podtrzymujące
Dawkę należy ustalać indywidualnie; zwykle stosuje się od 15 mg/kg do 30 mg/kg masy ciała na dobę w
dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę.

Ogólne zalecenie jest takie, że połowa dawki dla dorosłych może być podawana dzieciom o masie ciała do
40 kg, a zwykła dawka dla dorosłych może być podawana dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg.

Sposób podawania
Podanie doustne
Granulatu nie należy żuć ani rozgryzać.
Zawartość saszetki należy wysypać na język i połknąć, popijając wodą lub sokiem. Alternatywnie całą
zawartość saszetki można przyjąć z jogurtem i spożyć natychmiast.
W celu uzyskania pożądanego działania zalecone dawki należy przyjmować regularnie i konsekwentnie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1, lub salicylany.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.
• Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
• Skaza krwotoczna.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia produktem GRANMESA należy dokładnie obserwować pacjentów, u których w wywiadzie
stwierdzono występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu leków zawierających sulfasalazynę.

Ciężkie skórne działania niepożądane
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe
cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug
reaction with eosinophilia and systemic symptomps, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson
syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i
podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub
jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów nietolerancji, takich jak skurczowe bóle brzucha, ostry ból
brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie.

Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Przed rozpoczęciem i w
trakcie leczenia lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań wydolności wątroby, takie jak AlAT
lub AspAT.

Mesalazyny nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy regularnie kontrolować

parametry czynności nerek, np. stężenie kreatyniny w surowicy krwi, zwłaszcza w początkowej fazie
leczenia. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań
fizykochemicznych moczu, np. za pomocą testów paskowych. U pacjentów, u których w czasie leczenia
dochodzi do rozwoju zaburzeń czynności nerek, należy podejrzewać nefrotoksyczne działanie mesalazyny.
W przypadku równoczesnego stosowania innych leków mających działanie nefrotoksyczne należy zwiększyć
częstość kontrolowania czynności nerek.

Rzadko zgłaszane były powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia
sercowego i zapalenie osierdzia). Bardzo rzadko zgłaszane były poważne zaburzenia składu krwi. Przed
rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy, na zlecenie lekarza prowadzącego, przeprowadzać badanie rozmazu
krwi obwodowej. Jak podano w punkcie 4.5 dotyczącym interakcji, równoczesne leczenie mesalazyną
pacjentów otrzymujących azatioprynę lub 6-merkaptopurynę, lub tioguaninę może zwiększać ryzyko
zaburzeń składu krwi. W razie podejrzenia lub wystąpienia takich działań niepożądanych należy przerwać
leczenie.

Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym kamieni
składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.

Jako wytyczną należy przyjąć wykonanie badań kontrolnych 14 dni po rozpoczęciu leczenia, a następnie
jeszcze 2 do 3 razy w odstępach 4-tygodniowych. W przypadku prawidłowych wyników kolejne badania
kontrolne należy przeprowadzać co 3 miesiące. Jeśli wystąpią dodatkowe objawy, badania należy
wykonywać natychmiast.

Pacjenci z zaburzeniami czynności płuc, w szczególności pacjenci z astmą oskrzelową, powinni być ściśle
kontrolowani w trakcie leczenia, patrz punkt 4.8.

Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem
podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu zawartym w niektórych
wybielaczach).

Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
U pacjentów przyjmujących mesalazynę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Pacjenta należy ostrzec o możliwych przedmiotowych i
podmiotowych objawach idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym o silnym lub
nawracającym bólu głowy, zaburzeniach widzenia lub szumach usznych. Jeśli u pacjenta wystąpi
idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, należy rozważyć przerwanie stosowania mesalazyny.

Produkt leczniczy GRANMESA zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne leczenie mesalazyną i azatiopryną lub 6-merkaptopuryną, lub tioguaniną wykazało w kilku
badaniach większą częstość występowania działania mielosupresyjnego i wydaje się, że interakcja istnieje,
jednak mechanizm interakcji nie jest w pełni ustalony. Zalecana jest regularna kontrola krwinek białych
i odpowiednie dostosowywanie dawkowania tiopuryn.

Istnieją mało przekonujące dowody na to, że mesalazyna może zmniejszać działanie przeciwzakrzepowe
warfaryny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy GRANMESA należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią ostrożnie, i tylko
wówczas, gdy potencjalne korzyści są większe niż możliwe ryzyko.
Stan chorobowy, jakim jest choroba zapalna jelita, może sam w sobie zwiększać ryzyko nieprawidłowego
przebiegu ciąży i jej wyniku.

Ciąża:
Mesalazyna przenika przez barierę łożyskową i jej stężenie w osoczu krwi pępowinowej jest dziesięciokrotnie
mniejsze niż stężenie w osoczu matki. Metabolit, acetylomesalazyna, występuje w takim samym stężeniu w
osoczu krwi pępowinowej i osoczu matki.
Badania na zwierzętach z zastosowaniem mesalazyny w postaci doustnej nie wykazały bezpośredniego ani
pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród i rozwój
pourodzeniowy. Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania
mesalazyny u kobiet w ciąży. Ograniczone opublikowane dane z badań mesalazyny z udziałem ludzi nie
wskazują na zwiększenie ogólnego odsetka wad wrodzonych. Niektóre dane wskazują na zwiększony odsetek
porodów przedwczesnych, poronień i małej masy urodzeniowej; jednak te zdarzenia niepożądane są również
związane z czynną chorobą zapalną jelit.
Donoszono o zaburzeniach krwi (pancytopenia, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość) u noworodków
matek leczonych mesalazyną.

Zgłoszono niewydolność nerek u noworodka po długotrwałym stosowaniu dużej dawki mesalazyny (2 do 4 g
doustnie) w okresie ciąży.

Karmienie piersią:
Mesalazyna przenika do mleka ludzkiego. Stężenie mesalazyny w mleku jest mniejsze niż we krwi kobiety
karmiącej piersią, natomiast stężenie metabolitu, acetylomesalazyny, jest podobne lub większe.
Nie przeprowadzano kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania mesalazyny u matek
karmiących piersią.
Doświadczenie w stosowaniu doustnych postaci mesalazyny u kobiet karmiących piersią jest ograniczone.
Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka u dziecka. Jeśli u dziecka wystąpi
biegunka, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność
Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują wpływu na płodność samców i samic. Zgłaszane były przypadki
przemijającej oligospermii, patrz punkt 4.8.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie zaobserwowano wpływu mesalazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: biegunka, nudności, bóle
brzucha, bóle głowy, wymioty oraz wysypka.
Sporadycznie mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i gorączka polekowa. W związku z leczeniem
mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).

Częstość działań niepożądanych na podstawie badań klinicznych i zgłoszeń w ramach monitorowania działań
niepożądanych:

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Często
(≥1/100 do <1/10)
Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)

Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Częstość nieznana
(nie może być
określona na
podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Zaburzenia dotyczące krwi,
takie jak zmiany
morfologiczne krwi

[niedokrwistość,
niedokrwistość aplastyczna,
agranulocytoza, neutropenia,
leukopenia (w tym
granulocytopenia),
pancytopenia,
małopłytkowość i eozynofilia
(jako część reakcji
alergicznej)]
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, w
tym reakcja anafilaktyczna,
rumień wielopostaciowy
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Zawroty głowy Neuropatia obwodowa Idiopatyczne
nadciśnienie
wewnątrzczaszkowe
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia serca Zapalenie mięśnia
sercowego*,
zapalenie
osierdzia*
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Reakcje alergiczne i zmiany
włókniste w płucach (w tym
duszność, kaszel, skurcz
oskrzeli, alergiczne zapalenie
pęcherzyków płucnych,
eozynofilia płucna,
śródmiąższowa choroba płuc,
naciek płucny, zapalenie płuc)
Zaburzenia żołądka i
jelit
Biegunka, ból
brzucha, nudności,
wymioty, wzdęcie

Zwiększona
aktywność
amylazy, ostre
zapalenie trzustki*

Pancolitis

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Zwiększona aktywność
aminotransferaz, zwiększone
parametry cholestazy (np.
fosfatazy alkalicznej, gammaglutamylotransferazy i
bilirubiny),
hepatotoksyczność (w tym
zapalenie wątroby*,
zastoinowe zapalenie wątroby,
marskość, niewydolność
wątroby)
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka (w tym
pokrzywka,
wysypka
rumieniowa)

Nadwrażliwość na
światło**
Łysienie przemijające,
alergiczne zapalenie skóry
Reakcja polekowa z
eozynofilią i
objawami ogólnymi
(DRESS), zespół
Stevensa i Johnsona
(SJS), toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka (TEN)
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Ból mięśni, ból stawów,
zespół toczniopodobny
(toczeń rumieniowaty
układowy)
Zaburzenia nerek i dróg Zaburzenia czynności nerek Kamica układu

moczowych (w tym ostre i przewlekłe
śródmiąższowe zapalenie
nerek*, zespół nerczycowy,
niewydolność nerek),
odbarwienie moczu

moczowego***

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Oligospermia (przemijająca)

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Gorączka polekowa

(*) Mechanizm powodowanego przez mesalazynę zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia,
zapalenia trzustki, zapalenia nerek i zapalenia wątroby jest nieznany, ale może mieć podłoże alergiczne.
(**) Nadwrażliwość na światło: Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi
schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.
(***) Więcej informacji w punkcie 4.4

Ważne jest, aby mieć na uwadze, że szereg z tych zaburzeń może być również przypisanych samej chorobie
zapalnej jelita.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ostra toksyczność u zwierząt: Jednorazowe doustne dawki mesalazyny do 5 g/kg u świń ani jednorazowe
dożylne dawki mesalazyny 920 mg/kg u szczurów nie były śmiertelne.
Doświadczenie u ludzi: Istnieje tylko ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania
mesalazyny, które nie wskazuje na toksyczne działanie na nerki lub wątrobę. Ponieważ jednak mesalazyna
jest aminosalicylanem, mogą wystąpić objawy toksycznego działania salicylanu, takie jak zaburzenia
równowagi kwasowo-zasadowej, hiperwentylacja, obrzęk płuc, wymioty, odwodnienie i hipoglikemia.
Objawy przedawkowania salicylanów są szczegółowo opisane w literaturze.

Istnieją doniesienia o pacjentach przyjmujących przez miesiąc dawki 8 g na dobę bez jakichkolwiek działań
niepożądanych.

Nie ma specyficznej odtrutki, a leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. Leczenie w
szpitalu obejmuje ścisłe monitorowanie czynności nerek.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit, kod ATC: A 07 EC 02

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Mesalazyna jest czynnym metabolitem sulfasalazyny, która już od wielu lat stosowana jest w leczeniu
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego i Crohna. Wyniki badań klinicznych
wskazują, że wartość lecznicza mesalazyny, zarówno po podaniu doustnym jak i doodbytniczym, wydaje się
raczej wynikać z miejscowego działania na zmienione zapalnie tkanki aniżeli z działania ogólnoustrojowego.

Istnieją informacje wskazujące, że nasilenie zmian zapalnych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita
grubego leczonych mesalazyną pozostaje w odwrotnej korelacji do stężenia mesalazyny w błonie śluzowej
jelita.

U pacjentów z chorobą zapalną jelita w zmienionych zapalnie tkankach jelita stwierdza się zwiększoną
migrację leukocytów, nieprawidłowe wytwarzanie cytokin, zwiększoną produkcję metabolitów kwasu
arachidonowego, szczególnie leukotrienu B4 oraz zwiększone wytwarzanie wolnych rodników. Mechanizm
działania mesalazyny nie jest w pełni zrozumiały, jednakże wskazuje się na takie mechanizmy zachodzące w
błonie śluzowej jelita, jak aktywacja izoformy-γ receptorów aktywowanych proliferatorami peroksysomów
(PRAR- γ) i hamowanie czynnika jądrowego kappa B (NF-κB).
Farmakologiczne działania mesalazyny in vitro i in vivo polegają na hamowaniu chemotaksji leukocytów,
zmniejszeniu wytwarzania cytokin i leukotrienów oraz usuwaniu wolnych rodników. Nie wiadomo, który z
tych mechanizmów, jeśli którykolwiek, ma dominujący wpływ na skuteczność kliniczną mesalazyny.

U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego istnieje nieco większe ryzyko wystąpienia raka jelita
grubego (CRC). Działania mesalazyny obserwowane w modelach eksperymentalnych i biopsjach pobranych
od pacjentów wspierają rolę mesalazyny w zapobieganiu CRC w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita
grubego, z desensytyzacją zarówno zależnych jak i niezależnych od zapalenia dróg sygnałów
zaangażowanych w rozwój CRC powiązanego z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Jednak dane z
metaanaliz, w tym populacji referencyjnych i niereferencyjnych, dostarczają niejednoznacznych informacji
klinicznych co do korzystnego wpływu mesalazyny na ryzyko karcynogenezy zawiązane z wrzodziejącym
zapaleniem jelita grubego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

a) Ogólne właściwości substancji czynnej
Rozmieszczenie i dostępność miejscowa:
Lecznicze działanie mesalazyny najprawdopodobniej zależy od miejscowego kontaktu substancji czynnej z
chorobowo zmienionym miejscem błony śluzowej jelita.
Produkt leczniczy GRANMESA granulat o przedłużonym uwalnianiu składa się z mikrogranulek mesalazyny
powleczonych etylocelulozą. Mikrogranulki docierają do dwunastnicy w ciągu godziny po podaniu
niezależnie od czasu spożycia pokarmu. Mesalazyna uwalnia się z powlekanych mikrogranulek w sposób
ciągły na całej długości przewodu pokarmowego bez względu na pH treści jelitowej.

Wchłanianie
Na podstawie wyników badania moczu u zdrowych ochotników szacuje się, że biodostępność mesalazyny po
podaniu doustnym wynosi około 30%. Maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się po 1-6 godzinach po
podaniu. Schematy dawkowania jeden raz na dobę (1 x 4 g/dobę) i dwa razy na dobę (2 x 2 g/dobę) dają
porównywalną ekspozycję ogólnoustrojową (AUC) w ciągu 24 godzin i wskazują na ciągłe uwalnianie
mesalazyny z postaci farmaceutycznej w okresie leczenia. Stężenie w stanie stacjonarnym jest osiągane po
okresie 5 dni leczenia postaciami podawanymi doustnie.

Pojedyncza dawka Stan stacjonarny
Cmax (ng/ml) AUC 0-24 (h x g/ml) Cmax (ng/ml) AUC 0-24 (h x ng/ml)
Mesalazyna
2 g dwa razy na
dobę
5103,51 36,456 6803,70 57,519

4 g raz na dobę 8561,36 35,657 9742,51 50,742
Masa cząsteczkowa mesalazyny: 153,13 g/mol; acetylomesalazyny: 195,17 g/mol

Podanie doustne równocześnie z posiłkiem nie wpływa na pasaż i uwalnianie mesalazyny, natomiast może
zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na mesalazynę.

Dystrybucja
Mesalazyna wiąże się z białkami osocza w około 50%, a acetylomesalazyna w około 80%.

Metabolizm
Mesalazyna jest metabolizowana w błonie śluzowej jelita oraz układowo w wątrobie do N-acetylomesalazyny (acetylomesalazyny) głównie przez NAT-1.
Część procesu acetylacji zachodzi również w wyniku działania flory bakteryjnej okrężnicy. Wydaje się, że
proces acetylacji jest niezależny od fenotypu pacjenta w odniesieniu do reakcji acetylacji.
Wskaźnik metaboliczny acetylomesalazyny do mesalazyny w osoczu po podaniu doustnym wynosi od 3,5 do
1,3 po zastosowaniu dobowych dawek odpowiednio 500 mg x 3 i 2 g x 3, co wskazuje, że zależna od dawki
acetylacja może być podporządkowana stopniowi nasycenia.

Eliminacja
Ze względu na fakt, że mesalazyna uwalniana jest w sposób ciągły na całej długości przewodu pokarmowego,
nie można określić okresu półtrwania w fazie wydalania po podaniu doustnym. Jednak, z chwilą gdy postaci
farmaceutycznej nie ma w przewodzie pokarmowym, eliminacja będzie naśladowała okres półtrwania w fazie
wydalania po podaniu doustnym lub dożylnym niepowlekanej mesalazyny, który wynosi około 40 minut, a
dla acetylomesalazyny około 70 minut.

b) Właściwości u ludzi
Patofizjologiczne zmiany obserwowane w czasie czynnej fazy choroby, takie jak biegunka i zwiększona
kwaśność w obrębie jelita, tylko w niewielkim stopniu wpływają na przenikanie mesalazyny do błony
śluzowej jelita po podaniu doustnym. U pacjentów z przyspieszonym pasażem jelitowym obserwowano
wydalanie z moczem 20-25% dawki dobowej. Podobnie, obserwowano analogiczne zwiększenie wydalania z
kałem.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, wskutek wolniejszego wydalania i zwiększonego
stężenia mesalazyny we krwi, istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie toksyczne na nerki zostało dowiedzione u wszystkich gatunków. Dawki stosowane u szczurów
i małp oraz stężenia w osoczu, przy których nie obserwowano żadnych działań niepożądanych (NOAELs),
przekraczały dawki stosowane u ludzi o współczynnik 2-7,2.
U zwierząt nie zaobserwowano żadnych istotnych działań toksycznych dotyczących przewodu pokarmowego,
wątroby i układu krwiotwórczego.
Testy in vitro i badania in vivo nie wykazały żadnych oznak działania mutagennego lub klastogennego.
Badania potencjału tumorogennego przeprowadzone na myszach i szczurach nie dostarczyły żadnych
dowodów na zależne od mesalazyny zwiększenie częstości występowania guzów.

Badania na zwierzętach z zastosowaniem mesalazyny w postaci doustnej nie wykazały bezpośredniego ani
pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród i rozwój
pourodzeniowy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, powidon K 30)
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
Trietylu cytrynian
Etyloceluloza N 20
Powidon K 30
Dibutylu sebacynian
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki papier/LDPE/Aluminium/LDPE, zawierające granulat o przedłużonym uwalnianiu, umieszczone w
tekturowym pudełku.

Lek GRANMESA 1 g jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 50, 100, 150 saszetek.
Lek GRANMESA 2 g jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 60, 120 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Recordati Polska Sp. z o. o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.