# Hidrasec 30 mg > Racekadotryl · 30 mg · Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Hidrasec 30 mg - **Nazwa powszechna:** Racecadotrilum - **Substancja czynna:** [Racekadotryl](https://apteka.online/odpowiedniki/racecadotrilum) - **Moc:** 30 mg - **Postać farmaceutyczna:** Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** A07XA04 - **Liczba opakowań:** 6 - **Numer pozwolenia:** 96/22 - **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o. - **Import równoległy:** Tak - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/hidrasec-30-mg-granulat-do-sporzadzania-30-mg-delfarma-96-22 - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/hidrasec-30-mg-granulat-do-sporzadzania-30-mg-delfarma-96-22.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46459/parallel-import-files/LEAFLET/public - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26365/characteristic ## Dostępne opakowania (6) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 sasz. 30 mg | 5909991477332 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 16 sasz. 30 mg | 5909991477349 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | | 20 sasz. 30 mg | 5909991477356 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 sasz. 30 mg | 5909991477363 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 sasz. 30 mg | 5909991477370 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 sasz. 30 mg | 5909991477387 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Hidrasec 30 mg i w jakim celu się go stosuje? Hidrasec 30 mg jest lekiem stosowanym w leczeniu biegunki. Hidrasec 30 mg jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów ostrej biegunki u dzieci powyżej trzeciego miesiąca życia. Lek powinien być przyjmowany równocześnie z dużą ilością płynów i dietą wspomagającą, gdy nie są one same wystarczające do kontroli biegunek i gdy biegunka nie może być leczona przyczynowo. Racekadotryl może być stosowany, jako leczenie wspomagające, gdy możliwe jest stosowanie leczenia przyczynowego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hidrasec 30 mg Kiedy nie stosować leku Hidrasec 30 mg - jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Hidrasec 30 mg, - jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku leku Hidrasec 30 mg, - jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hidrasec 30 mg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli: - dziecko ma mniej niż trzy miesiące, - występuje krew lub ropa w stolcu i dziecko ma gorączkę. Przyczyną może być zakażenie bakteryjne, które powinno być leczone przez lekarza, - u dziecka występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem antybiotyków, - u dziecka występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, - u dziecka występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty, - dziecko ma cukrzycę (patrz „Lek Hidrasec 30 mg zawiera sacharozę”). Racekadotryl, substancja czynna leku Hidrasec, może powodować reakcję alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym, która może powodować obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli u dziecka wystąpią takie działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Obrzęk może pojawić się w dowolnym momencie leczenia tym lekiem. Jednoczesne stosowanie tego leku i niektórych innych leków może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz „Lek Hidrasec 30 mg a inne leki”). Zgłaszano reakcje skórne w związku ze stosowaniem tego leku. W większości przypadków są one łagodne i nie wymagają leczenia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i nie należy ponownie podawać dziecku racekadotrylu. W związku z leczeniem racekadotrylem występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Lek Hidrasec 30 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio a także o lekach, które planuje się podawać dziecku. Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych przez dziecko, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): - inhibitorach konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl lub ramipryl) stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leczenia niewydolności serca, - antagonistach receptora angiotensyny II (np. kandesartan lub irbesartan) stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca, - sakubitrylu stosowanym w leczeniu niewydolności serca, - niektórych lekach immunosupresyjnych (np. syrolimus lub ewerolimus), - niektórych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy (np. sitagliptyna lub wildagliptyna), - estramustynie stosowanej w leczeniu raka, - aleptazie stosowanej do leczenia zakrzepów krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Hidrasec 30 mg w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hidrasec 30 mg ma mały wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Hidrasec 30 mg zawiera sacharozę Lek Hidrasec 30 mg zawiera około 3 g sacharozy w jednej saszetce. Jeśli lekarz poinformował o występującej u dziecka nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku leku Hidrasec 30 mg. U dzieci chorych na cukrzycę ilość sacharozy przyjmowaną z lekiem Hidrasec 30 mg należy uwzględnić w dobowej ilości cukru przyjętego przez dziecko. ### 3. Jak stosować lek Hidrasec 30 mg? Lek Hidrasec 30 mg należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Hidrasec 30 mg występuje w postaci granulatu. Granulat należy dodać do jedzenia lub zmieszać z wodą w szklance lub butelce do karmienia, dobrze wymieszać i natychmiast podać dziecku. Dawka zalecana zależy od masy ciała dziecka: 1,5 mg/kg na dawkę (co odpowiada 1-2 saszetkom), 3 razy na dobę w regularnych odstępach czasu. U dzieci o masie ciała od 13 kg do 27 kg: jedna saszetka na dawkę. U dzieci o przybliżonej masie ciała powyżej 27 kg: dwie saszetki na dawkę. Lekarz zadecyduje o długości leczenia lekiem Hidrasec 30 mg. Leczenie powinno być kontynuowane do czasu oddania dwóch normalnych stolców i nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. W celu uzupełnienia utraconych płynów z powodu biegunki lek ten powinien być stosowany równocześnie z odpowiednią ilością płynów i soli (elektrolitów). Najlepszym sposobem uzupełnienia płynów i elektrolitów jest picie tzw. doustnych płynów nawadniających (w przypadku wątpliwości zwrócić się do lekarza lub farmaceuty). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hidrasec 30 mg W przypadku zażycia przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Hidrasec 30 mg należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Hidrasec 30 mg Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać podawanie dziecku leku Hidrasec 30 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: - obrzęk twarzy, języka lub gardła, - trudności w przełykaniu, - pokrzywka i trudności w oddychaniu. Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS); - trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie tracenia przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej. Zgłaszano następujące działania niepożądane: Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100): zapalenie migdałków, wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), zapalenie języka, twarzy, ust i powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w postaci guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi zmianami), świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 (22) 49 21 301 faks: +48 (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Hidrasec 30 mg? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Hidrasec 30 mg - Substancją czynną leku jest racekadotryl. Każda saszetka zawiera 30 mg racekadotrylu. - Pozostałe składniki to: sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, poliakrylanu dyspersja 30%, aromat morelowy. Jak wygląda lek Hidrasec 30 mg i co zawiera opakowanie Lek Hidrasec 30 mg występuje w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej pakowanego w saszetki. Każde opakowanie zawiera: 10, 16, 20, 30, 50 lub 100 saszetek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu: Ferrer Internacional, S.A., Gran Vía Carlos III, 94, 08028 Barcelona, Hiszpania Wytwórca: FERRER Internacional S.A., Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania SOPHARTEX, 21, Rue de Pressoir, 28500 Vernouillet, Francja DELPHARM Reims, 10 rue du Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francja Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź Nr pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 96233/20-12-16 37057/5-6-08 Nr pozwolenia na import równoległy: 96/22 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Hiszpania: Tiorfan Austria: Hidrasec Belgia: TIORFIX Czechy: Hidrasec Dania: Hidrasec Estonia: Hidrasec Finlandia: Hidrasec Niemcy: Tiorfan Grecja: Hidrasec Węgry: Hidrasec Irlandia: Hidrasec Włochy: Tiorfix Łotwa: Hidrasec Litwa: Hidrasec Luksemburg: TIORFIX Holandia: HIDRASEC Norwegia: Hidrasec Polska: Hidrasec 30 mg Portugalia: Tiorfan Słowacja: Hidrasec Słowenia: Hidrasec Szwecja: Hidrasec Wielka Brytania: Hidrasec Data zatwierdzenia ulotki: 27.02.2025 [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hidrasec 30 mg, 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 30 mg racekadotrylu (Racecadotrilum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda saszetka zawiera 2,9 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Biały proszek o charakterystycznym zapachu moreli. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowląt (powyżej 3. miesiąca życia) i u dzieci, z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego, jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe. Jeśli można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można podać jako leczenie uzupełniające. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Hidrasec 30 mg przyjmowany jest doustnie, z równoczesnym podawaniem doustnych płynów nawadniających (patrz punkt 4.4). Hidrasec 30 mg jest przeznaczony dla dzieci ≥13 kg. Dawka zalecana jest ustalana w zależności od masy ciała: 1,5 mg/kg na każdą dawkę (odpowiednik 1-2 saszetek), 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu. Dzieci o masie ciała od 13 kg do 27 kg: jedna saszetka zawierająca 30 mg 3 razy na dobę. Dzieci o masie ciała powyżej 27 kg: dwie saszetki zawierające 30 mg 3 razy na dobę. Długość czasu leczenia u dzieci w trakcie badań klinicznych wynosiła 5 dni. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Dzieci i młodzież Nie są dostępne badania kliniczne potwierdzające skuteczność leczenia u dzieci poniżej 3. miesiąca życia. Nie są dostępne badania u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). Sposób podania Granulki można dodać do jedzenia, szklanki wody lub butelki do karmienia, dobrze wymieszać i natychmiast podać. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nawodnienie (w tym wymioty i biegunka) Zażywanie produktu Hidrasec 30 mg nie zmienia standardowego sposobu nawadniania. Bardzo ważne jest nawodnienie niemowlęcia podczas leczenia ostrej biegunki. Konieczność nawadniania i drogę podania należy dostosować do wieku, zaawansowania choroby i masy ciała pacjenta oraz ciężkości objawów, szczególnie w przypadku ostrej lub przedłużającej się biegunki z wymiotami lub brakiem apetytu. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem apetytu należy rozważyć dożylny sposób nawadniania. Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Racekadotryl nie był badany w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków. Z tego powodu nie należy podawać racekadotrylu podczas tego typu schorzeń. Produkt nie został wystarczająco przebadany w czasie biegunek przewlekłych. Reakcje nadwrażliwości Występowały reakcje skórne w trakcie stosowania produktu. W większości przypadków były to łagodne reakcje i nie wymagały leczenia, ale w niektórych przypadkach miały przebieg ostry, a nawet zagrażający życiu. Powiązania ich wystąpienia ze stosowaniem racekadotrylu nie można całkowicie wykluczyć. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać. Obrzęk naczynioruchowy Podczas leczenia może wystąpić obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych. Obrzęk naczynioruchowy może mieć charakter alergiczny (obrzęk naczynioruchowy wywołany mediatorami komórek tucznych) lub niealergiczny (obrzęk naczynioruchowy zależny od bradykininy). Skojarzenie racekadotrylu z produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie bradykininy, w szczególności z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin-Converting Enzyme, ACE), zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego zależnego od bradykininy (patrz punkt 4.5). Dlatego przed rozpoczęciem leczenia racekadotrylem u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE wymagana jest dokładna ocena ryzyka do korzyści stosowania (patrz punkt 4.5). W przypadku niedrożności górnych dróg oddechowych należy niezwłocznie zastosować leczenie ratunkowe, niezależnie od etiologii obrzęku naczynioruchowego, ponieważ stan ten może czasami zakończyć się zgonem. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy przerwać stosowanie racekadotrylu, a pacjenta należy objąć ścisłą kontrolą lekarską aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Nie należy ponownie wprowadzać racekadotrylu. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR) W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast odstawić racekadotryl i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeżeli u pacjenta rozwinął się zespół DRESS w wyniku stosowania racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia racekadotrylem. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie należy podawać produktu dzieciom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby niezależnie od ciężkości choroby z powodu braku badań w tej grupie pacjentów. Substancje pomocnicze U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda saszetka zawiera 2,899 g sacharozy. Jeśli ilość sacharozy (źródło glukozy i fruktozy) obecna w dobowej dawce produktu Hidrasec 30 mg przekroczy 5 g na dobę, należy to potem uwzględnić w dobowej dawce cukru. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Obrzęk naczynioruchowy wywołany bradykininą Niektóre produkty lecznicze lub klasy produktów leczniczych mogą powodować reakcję naczyniową, taką jak obrzęk naczynioruchowy twarzy i szyi, wynikającą z hamowania rozkładu bradykininy. Najczęściej stosowane leki, których to dotyczy to inhibitory ACE, a w mniejszym stopniu: antagoniści receptora angiotensyny II, selektywne inhibitory kinazy ssaczego celu rapamycyny (mTOR), leki przeciwcukrzycowe z grupy gliptyn, racekadotryl, estramustyna, sakubitryl i rekombinowana alteplaza. Jednoczesne stosowanie racekadotrylu i innych leków, o których wiadomo, że powodują obrzęk naczynioruchowy zależny od bradykininy, może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego i nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Płodność Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. Racekadotryl nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Dostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u 860 pacjentów pediatrycznych cierpiących na ciężką biegunkę leczonych racekadotrylem i 441 w grupie przyjmującej placebo. Poniższe działania niepożądane występowały w badaniach klinicznych częściej w czasie leczenia racekadotrylem niż przy podawaniu placebo lub były zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek. Częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona według układu: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zapalenie migdałków Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz punkt 4.4) Niezbyt często Wysypka, rumień Nieznana Rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świerzbiączka, świąd, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Zaburzenia układu odpornościowego Nieznana Wstrząs anafilaktyczny Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania. Dorosłym podawano w pojedynczej dawce więcej niż 2 g (równoważność 20 dawek terapeutycznych) bez szkodliwego wpływu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki przeciwbiegunkowe. Kod ATC: A 07 XA 04 Racekadotryl jest prolekiem, który musi ulec hydrolizie do aktywnego metabolitu tiorfanu. Tiorfan jest inhibitorem enkefalinazy jelitowej, enzymu białkowego błony komórkowej zlokalizowanego w różnych tkankach, a szczególnie w nabłonku jelita cienkiego. Enzym ten bierze udział zarówno w trawieniu białek egzogennych jak i rozkładzie białek endogennych takich jak enkefaliny. Racekadotryl zapobiega enzymatycznemu rozkładowi enkefalin i w ten sposób przedłuża ich działanie w synapsach enkefalinergicznych w jelicie cienkim i zmniejsza hipersekrecję. Racekadotryl jest substancją czynną o działaniu przeciwwydzielniczym wyłącznie w obrębie jelit. Zmniejsza nadmierne wydzielanie wody i elektrolitów przez jelita, wywołane toksynami cholery lub stanem zapalnym i nie wpływa na podstawową czynność wydzielniczą. Racekadotryl wywołuje szybkie działanie przeciwbiegunkowe bez zmiany ciągłości pasażu przez jelita. W dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci racekadotryl zmniejszył odpowiednio o 40% i 46% masę stolca w czasie pierwszych 48 godzin. Odnotowano również znaczne zmniejszenie czasu trwania biegunki i konieczności nawadniania. Przeprowadzono meta-analizę (9 randomizowanych badań klinicznych z zastosowaniem racekadotrylu vs. placebo, jako leczenie dodatkowe przy nawadnianiu doustnym) zebranych danych od 1384 chłopców i dziewcząt z ostrą biegunką o różnym stopniu nasilenia, leczonych szpitalnie i ambulatoryjnie. Mediana wieku wynosiła 12 miesięcy (przedział międzykwartylowy: 6 do 39 miesiąca życia). 714 pacjentów było w wieku poniżej 1 roku i 670 w wieku ≥ 1 rok. Średnia masa ciała badanych pacjentów wynosiła 7,4 kg do 12,2 kg. Średni czas trwania biegunki po włączeniu do badania wynosił 2,81 dnia dla pacjentów przyjmujących placebo i 1,75 dnia dla przyjmujących racekadotryl. Stosunek wyleczonych pacjentów był wyższy w grupie przyjmującej racekadotryl w porównaniu do placebo [wskaźnik ryzyka HR: 2,04; 95%CI: 1,85 do 2,32; p<0,001; model hazardów proporcjonalnych Coxa (ang. Cox Proportional Hazards Regression)]. Wyniki były podobne u niemowląt (<1 roku życia) (HR: 2,01; 95%CI: 1,71 do 2,36; p<0,001) i dzieci (>1 roku życia) (HR: 2,16; 95%CI: 1,83 do 2,57; p<0,001). W badaniach przeprowadzonych u pacjentów leczonych w szpitalu (n=637 pacjentów) stosunek średniej ilości stolców oddanych przez pacjentów przyjmujących racekadotryl do średniej ilości stolców oddanych przez pacjentów przyjmujących placebo wynosi 0,59 (95%CI: 0,51 do 0,74; p<0,001). W badaniach przeprowadzonych u pacjentów leczonych ambulatoryjnie (n=695 pacjentów) stosunek średniej ilości stolców oddanych przez pacjentów przyjmujących racekadotryl do średniej ilości stolców oddanych przez pacjentów przyjmujących placebo wynosi 0,63 (95%CI: 0,47 do 0,85; p<0,001). Racekadotryl nie powoduje wzdęcia brzucha. Podczas badań klinicznych racekadotryl wywołał wtórne zaparcia w stopniu porównywalnym do placebo. Po podaniu doustnym wykazuje działanie wyłącznie obwodowe, bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Randomizowane badane krzyżowe wykazało, że racekadotryl 100 mg, kapsułki w dawce terapeutycznej (1 kapsułka) lub dawce supraterapeutycznej (4 kapsułki) nie spowodował zwiększenia QT/QTc u 56 zdrowych ochotników (w przeciwieństwie do moksyfloksacyny stosowanej jako pozytywna kontrola). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym racekadotryl jest szybko wchłaniany. Ekspozycja w stanie równowagi jest porównywalna z ekspozycją po podaniu pojedynczej dawki. Dystrybucja Po podaniu dawki doustnej racekadotrylu znakowanego węglem 14C zmierzona ilość węgla radioaktywnego w osoczu była wielokrotnie większa niż w komórkach krwi i 3-krotnie większa niż w całej krwi. Lek wiąże się z krwinkami w nieznacznym stopniu. Dystrybucja węgla radioaktywnego w innych tkankach była umiarkowana, na co wskazuje średnia względna objętość dystrybucji w osoczu wynosząca 66,4 kg. 90% aktywnego metabolitu racekadotrylu [tiorfan = (RS)-N-(1-oksy-2- (merkaptometylo)-3-fenylopropylo) glicyny] zostaje związane z białkami osocza, głównie albuminami. Czas trwania i stopień oddziaływania racekadotrylu są uzależnione od dawki. Najwyższa inhibicja enkefalinazy w osoczu osiągana jest po około 2 godzinach i odpowiada zahamowaniu 90% po dawce 1,5 mg/kg. Długość czasu trwania inhibicji enkefalinazy wynosi około 8 godzin. Metabolizm Okres półtrwania racekadrotylu, mierzony jako zahamowanie enkefalinazy w osoczu, wynosi około 3 godziny. Racekadotryl jest szybko hydrolizowany do tiorfanu [(RS)-N-(1-oksy-2-(merkaptometylo)-3- fenylopropylo) glicyny], aktywnego metabolitu, który z kolei jest przekształcany w nieaktywne metabolity oznaczone jako sulfotlenek S-metylotiorfanu, S-metylotiorfan, kwas 2-metanosulfinylometylopropionowy, kwas 2-metylosulfanylometylopropionowy, które razem stanowią więcej niż 10% leku pierwotnego, na którą był wystawiony ogólnoustrojowo organizm. Dodatkowo wykryto i oznaczono inne mniejsze metabolity w moczu i kale. Dane z badań in vitro wskazują, że racekadotryl i (lub) tiorfan i cztery główne nieaktywne metabolity nie hamują aktywności enzymów izoform CYP 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 i 2C19) w stopniu istotnym klinicznie. Dane z badań in vitro wskazują, że racekadotryl i (lub) tiorfan i cztery główne nieaktywne metabolity nie pobudzają aktywności głównych enzymów izoenzymów CYP (rodzina 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, rodzina 1A, 2E1) i enzymów UGT (wiążących w wątrobie lek z kwasem glukuronowym) w stopniu istotnym klinicznie. W populacji pediatrycznej wyniki badań dotyczących farmakokinetyki są podobne do populacji osób dorosłych. Cmax jest osiągane po 2,5 godz. po podaniu. Nie dochodzi do kumulacji leku po podaniu dawki wielokrotnej przyjmowanej co 8 godzin przez 7 dni. Wydalanie Racekadotryl jest usuwany w postaci aktywnych i nieaktywnych metabolitów, głównie przez nerki (81,4%) i w znacznie mniejszym stopniu z kałem (około 8%). Wydalanie przez płuca jest nieznaczne (mniejsze niż 1% dawki). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane z 4-tygodniowych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzonych u małp i psów, odpowiadające okresowi trwania leczenia u ludzi, nie wykazały takiego działania przy dawkach do 1250 mg/kg/dobę i 200 mg/kg, odpowiadające zakresowi bezpieczeństwa 625 i 62 (w przeciwieństwie do ludzi). Racekadotryl podawany do 1 miesiąca myszom nie wykazywał immunotoksyczności. Podczas długotrwałego (1 rok) leczenia dorosłych małp dawką 500 mg/kg/dobę obserwowano wystąpienie uogólnionych infekcji i zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie a nie obserwowano takiego działania przy dawce 120 mg/kg/dobę. Podobnie u psów otrzymujących 200 mg/kg/dobę przez 26 tygodni obserwowano wystąpienie infekcji i zaburzenie niektórych parametrów dotyczących odpowiedzi immunologicznej. Znaczenie kliniczne tego odkrycia nie jest znane, patrz punkt 4.8. W standardowych badaniach in vitro i in vivo nie wykazano genotoksyczności i działania klastogennego racekadotrylu. Nie wykonano badań dotyczących działania rakotwórczego racekadotrylu z powodu krótkiego czasu trwania leczenia. Racekadotryl nie wykazał specyficznego szkodliwego działania na reprodukcję i rozwój (badania dotyczące wpływu na płodność, rozwój wczesnozarodkowy, przedurodzeniowy i pourodzeniowy, w tym działanie na matkę i rozwój zarodka i płodu). Badanie toksyczności u młodych szczurów nie wykazało żadnych istotnych skutków działania racekadotrylu w dawce do 160 mg/kg mc./dobę, która jest 35 razy wyższa niż dawka zwykle stosowana u dzieci (tj. 4.5 mg/kg mc./dobę). Pomimo niedojrzałej czynności nerek u dzieci poniżej 1 roku życia, nie przewiduje się większego poziomu narażenia na lek w tej grupie wiekowej. Inne działanie niekliniczne (np. ciężka, najczęściej aplastyczna anemia, zwiększona diureza, ketonuria, biegunka) było obserwowane tylko po dawkach znacznie przekraczających dawki maksymalne dla ludzi. Ich znaczenie kliniczne nie jest znane. Inne farmakologiczne badania dotyczące bezpieczeństwa nie wykazały szkodliwego działania racekadotrylu na ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy i funkcje oddechowe. U zwierząt racekadotryl zwiększył działanie butylohioscyny na pasaż jelitowy i przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Krzemionka koloidalna bezwodna Poliakrylanu dyspersja 30% Aromat morelowy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Termozgrzewalne saszetki Papier/Aluminium/LDPE. Opakowania po 10, 16, 20, 30, 50 i 100 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bioprojet Europe Ltd. 101 Furry Park road Killester Dublin 5 Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 listopad 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 wrzesień 2016 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 11/2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.