# Lakcid Gastromed > Lactobacillus rhamnosus · nie mniej niż 12 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus · Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Lakcid Gastromed - **Nazwa powszechna:** Lactobacillus rhamnosus - **Substancja czynna:** [Lactobacillus rhamnosus](https://apteka.online/odpowiedniki/lactobacillus-rhamnosus) - **Moc:** nie mniej niż 12 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus - **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A07FA - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 11259 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Producent:** BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/lakcid-gastromed-proszek-do-sporzadzania-nie-mniej-niz-12-mld-cfu-paleczek-lactobacillus-rhamnosus-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/lakcid-gastromed-proszek-do-sporzadzania-nie-mniej-niz-12-mld-cfu-paleczek-lactobacillus-rhamnosus-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13418/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13418/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 fiol. proszku | 5909991125912 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 5 sasz. | 5909990733194 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 fiol. proszku | 5909991125929 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 sasz. | 5909990733200 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Lakcid Gastromed i w jakim celu się go stosuje? Lakcid Gastromed jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do stosowania doustnego. Zawiera szczepy bakterii Lactobacillus rhamnosus, które podobnie jak inne bakterie kwasu mlekowego kolonizują błonę śluzową jelit i normalizują mikroflorę przewodu pokarmowego. Wykazują silną zdolność do przylegania do ludzkich komórek jelitowych. Wyniki przeprowadzonych badań potwierdziły, że szczepy te przeżywają w środowisku soku żołądkowego i są oporne na działanie soli kwasów żółciowych, co umożliwia im adaptację i przeżywalność w przewodzie pokarmowym. Konkurując o substraty i miejsce kolonizacji na błonie śluzowej jelita oraz produkując kwas mlekowy w wyniku beztlenowego rozkładu cukrów wytwarzają niekorzystne warunki do rozwoju większości chorobotwórczych mikroorganizmów. Szczepy te posiadają naturalną oporność na: kotrimoksazol, metronidazol, wankomycynę. Wskazania do zastosowania leku Lakcid Gastromed: - leczenie wspomagające w biegunkach wirusowych u dzieci, - leczenie wspomagające w zaburzeniu czynnościowym jelit spowodowanym brakiem prawidłowej flory bakteryjnej, - zapobieganie biegunkom podróżnych, - zaburzenia jelitowe wywołane kuracją antybiotykową. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lakcid Gastromed Kiedy nie przyjmować leku Lakcid Gastromed: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w tym na białko mleka krowiego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lakcid Gastromed należy omówić to z lekarzem. Lek przeznaczony do stosowania doustnego. Nie wstrzykiwać. Istnieje ryzyko wystąpienia bakteriemii (sepsy). Opisano pojedyncze przypadki infekcyjnego zapalenia wsierdzia u pacjenta w ciężkim stanie wywołane zakażeniem Lactobacillus rhamnosus. Leczenie lekiem zawierającym Lactobacillus rhamnosus może w wyjątkowych przypadkach powodować zakażenia septyczne w grupie pacjentów podwyższonego ryzyka, głównie u wcześniaków lub dzieci urodzonych o czasie ale z wadami lub upośledzoną wydolnością narządową. Lakcid Gastromed a inne leki Nie stwierdzono interakcji. Lakcid Gastromed z jedzeniem i piciem Lek stosuje się niezależnie od pory posiłku. Ciąża i karmienie piersią Lek można stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lakcid Gastromed nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Lakcid Gastromed zawiera sacharozę, laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Lakcid Gastromed? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne. Bezpośrednio przed użyciem zdjąć z fiolki kapsel i wyjąć gumowy korek. Dodać do fiolki niewielką ilość przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać. Zawartość fiolki wylać na łyżeczkę. Bezpośrednio przed użyciem saszetkę rozerwać w miejscu nacięcia. Zawartość saszetki rozpuścić w około ⅛ szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać. Zalecana dawka Jeśli lekarz nie zaleci inaczej: dzieci od 2 miesiąca życia: 1 raz na dobę po 1 dawce (zawartość fiolki lub saszetki), dorośli: 2 razy na dobę po 1 dawce (zawartość fiolki lub saszetki). Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lakcid Gastromed Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - bakteriemia (sepsa), infekcyjne zapalenie wsierdzia - u pacjentów w ciężkim stanie i pacjentów podwyższonego ryzyka (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Lakcid Gastromed? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić od światła. W obowiązującym okresie ważności lek może być przechowywany przez 1 miesiąc w temperaturze 15°C - 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Lakcid Gastromed - Substancjami czynnymi leku są pałeczki bakterii Lactobacillus rhamnosus nie mniej niż 12 mld CFU*/dawkę (zawartość saszetki lub fiolki) - szczep Lactobacillus rhamnosus 573L/1** - szczep Lactobacillus rhamnosus 573L/2** - szczep Lactobacillus rhamnosus 573L/3** *CFU - jednostka formowania kolonii (ang. Colony Forming Unit) **szczepy występują w jednakowych proporcjach ilościowych − Pozostałe składniki leku to: mleko odtłuszczone, sacharoza. Jak wygląda Lakcid Gastromed i co zawiera opakowanie Jak wygląda Lakcid Gastromed Proszek w fiolce jest bezpostaciową lub krystaliczno-igiełkowatą suchą masą o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego. Po rekonstytucji powstaje jednorodna zawiesina bez widocznych zanieczyszczeń mechanicznych. Proszek w saszetce ma postać sypkich, rozdrobnionych cząstek o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego. Po rekonstytucji powstaje jednorodna zawiesina o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego, bez widocznych zanieczyszczeń mechanicznych. Opakowanie 5 fiolek z proszkiem po 1 dawce 10 fiolek z proszkiem po 1 dawce 5 saszetek z proszkiem po 1 dawce 10 saszetek z proszkiem po 1 dawce Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca „BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lakcid GASTROMED, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Nie mniej niż 12 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (zawartość fiolki lub saszetki) zawiera: pałeczki Lactobacillus rhamnosus nie mniej niż 12 mld CFU* − szczep Lactobacillus rhamnosus 573L/1** − szczep Lactobacillus rhamnosus 573L/2** − szczep Lactobacillus rhamnosus 573L/3** *CFU – jednostka formowania kolonii (ang. Colony Forming Unit) **szczepy występują w jednakowych proporcjach ilościowych Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, laktoza. Każda fiolka/saszetka zawiera 110 mg sacharozy i 79 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Przed rekonstytucją proszek w fiolce jest bezpostaciową lub krystaliczno-igiełkowatą suchą masą o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego. Przed rekonstytucją proszek w saszetce ma postać sypkich, rozdrobnionych cząstek o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania − leczenie wspomagające w biegunkach wirusowych u dzieci, − leczenie wspomagające w zaburzeniu czynnościowym jelit spowodowanym brakiem prawidłowej flory bakteryjnej, − zapobieganie biegunkom podróżnych, − zaburzenia jelitowe wywołane kuracją antybiotykową. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej: dzieci od 2. miesiąca życia - 1 dawka na dobę dorośli - 2 dawki na dobę Sposób podawania Podanie doustne. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym na białko mleka krowiego. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Istnieje ryzyko wystąpienia bakteriemii (sepsy). Opisano pojedyncze przypadki infekcyjnego zapalenia wsierdzia u pacjenta w ciężkim stanie wywołane zakażeniem Lactobacillus rhamnosus. Leczenie produktem zawierającym Lactobacillus rhamnosus może w wyjątkowych przypadkach powodować zakażenia septyczne w grupie pacjentów podwyższonego ryzyka, głównie u wcześniaków i dzieci urodzonych o czasie ale z wadami lub upośledzoną wydolnością narządową. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie występują. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt może być stosowany u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lakcid Gastromed nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana: bakteriemia (sepsa), infekcyjne zapalenie wsierdzia. Działania te obserwowano u pacjentów w ciężkim stanie i pacjentów podwyższonego ryzyka (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: mikroorganizmy przeciwbiegunkowe, kod ATC: A07FA Szczepy Lactobacillus rhamnosus obecne w produkcie leczniczym Lakcid Gastromed, podobnie jak inne bakterie kwasu mlekowego kolonizują śluzówkę jelit i normalizują mikroflorę przewodu pokarmowego. Wykazują silną adherencję do ludzkich komórek jelitowych. Wyniki przeprowadzonych badań potwierdziły, że szczepy te przeżywają w środowisku soku żołądkowego i są oporne na działanie soli kwasów żółciowych, co umożliwia im adaptację i przeżywalność w przewodzie pokarmowym. Konkurując o substraty i miejsce kolonizacji na śluzówce jelita oraz produkując kwas mlekowy w wyniku beztlenowego rozkładu cukrów wytwarzają niekorzystne warunki do rozwoju większości chorobotwórczych mikroorganizmów. Szczepy te posiadają naturalną oporność na: kotrimoksazol, metronidazol, wankomycynę. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach) stwierdzono, że Lakcid Gastromed jest nietoksyczny. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mleko odtłuszczone Sacharoza #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 18 miesięcy Po rekonstytucji zużyć natychmiast. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić od światła. W obowiązującym okresie ważności produkt może być przechowywany przez 1 miesiąc w temperaturze 15°C - 25°C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 5 fiolek z proszkiem po 1 dawce 10 fiolek z proszkiem po 1 dawce Fiolki ze szkła (typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej, w tekturowym pudełku. 5 saszetek z proszkiem po 1 dawce 10 saszetek z proszkiem po 1 dawce Saszetki z laminatu trójwarstwowego (PET/Aluminium/PE) w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania W przypadku opakowania z fiolką, bezpośrednio przed użyciem zdjąć z fiolki wieczko i wyjąć gumowy korek. Dodać do fiolki niewielką ilość przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać. Po rekonstytucji uzyskana zawiesina jest homogenna, bez widocznych obcych cząstek. Zawartość fiolki wylać na łyżeczkę. W przypadku opakowania z saszetką, bezpośrednio przed użyciem saszetkę rozerwać w miejscu nacięcia. Zawartość saszetki rozpuścić w około ⅛ szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać. Po rekonstytucji uzyskana zawiesina jest homogenna, bez widocznych obcych cząstek. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 11259 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.