# Lakcid > Lactobacillus rhamnosus · minimum 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus · Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Lakcid - **Nazwa powszechna:** Lactobacillus rhamnosus - **Substancja czynna:** [Lactobacillus rhamnosus](https://apteka.online/odpowiedniki/lactobacillus-rhamnosus) - **Moc:** minimum 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus - **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** A07FA - **Liczba opakowań:** 10 - **Numer pozwolenia:** 03228 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Producent:** BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/lakcid-proszek-do-sporzadzania-minimum-2-mld-cfu-paleczek-lactobacillus-rhamnosus-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwbiegunkowe-jelitowe-leki-przeciwzapalne-i-przeciwzakazne/lakcid-proszek-do-sporzadzania-minimum-2-mld-cfu-paleczek-lactobacillus-rhamnosus-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3663/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3663/characteristic ## Dostępne opakowania (10) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 amp. 2 ml proszku po 1 dawce | 5909990322817 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 amp. 2 ml proszku po 1 dawce + pipeta | 5909990641208 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 fiol. proszku po 1 dawce | 5909990744077 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 sasz. proszku po 1 dawce | 5909990820436 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 amp. 2 ml proszku po 1 dawce | 5909990820399 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 fiol. 3 ml proszku po 1 dawce | 5909990820405 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 sasz. proszku po 1 dawce | 5909990820443 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 fiol. 3 ml proszku po 1 dawce | 5909990744084 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 sasz. proszku po 1 dawce | 5909990820450 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 amp. 2 ml proszku po 1 dawce Rp ¦ Skasowane ¦ 5634 200 amp. | 5909990322824 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Lakcid i w jakim celu się go stosuje? Lakcid jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do stosowania doustnego. Zawiera szczepy bakterii Lactobacillus rhamnosus, które podobnie jak inne bakterie kwasu mlekowego kolonizują błonę śluzową jelit i normalizują skład mikroflory przewodu pokarmowego zwłaszcza po jego wyjałowieniu w wyniku stosowania antybiotykoterapii. Wyniki przeprowadzonych badań potwierdziły, że szczepy te przeżywają w środowisku soku żołądkowego i są oporne na działanie soli kwasów żółciowych co umożliwia im adaptację i przeżywalność w przewodzie pokarmowym. Konkurując o substraty i miejsce kolonizacji na błonie śluzowej jelita oraz produkując kwas mlekowy w wyniku beztlenowego rozkładu cukrów wytwarzają niekorzystne warunki do rozwoju większości chorobotwórczych mikroorganizmów. Szczepy te posiadają naturalną oporność na szerokie spektrum antybiotyków stosowanych klinicznie. Lakcid przeznaczony jest do stosowania: - w poantybiotykowym zapaleniu jelit ze szczególnym uwzględnieniem leczenia wspomagającego rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy; jako leczenie głównie przy nawracającym rzekomobłoniastym zapaleniu okrężnicy, - w zapobieganiu biegunce podróżnych, - jako leczenie wspomagające w czasie i po antybiotykoterapii. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lakcid Kiedy nie stosować leku Lakcid - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w tym na białko mleka krowiego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lakcid należy omówić to z lekarzem. Lek przeznaczony do stosowania doustnego. Nie wstrzykiwać. Istnieje ryzyko wystąpienia bakteriemii (sepsy). Opisano pojedyncze przypadki infekcyjnego zapalenia wsierdzia u pacjenta w ciężkim stanie wywołane zakażeniem Lactobacillus rhamnosus. Leczenie lekiem zawierającym Lactobacillus rhamnosus może w wyjątkowych przypadkach powodować zakażenia septyczne w grupie pacjentów podwyższonego ryzyka, głównie u wcześniaków i dzieci urodzonych o czasie ale z wadami lub upośledzoną wydolnością narządową. Lakcid z jedzeniem i piciem Lek podaje się niezależnie od pory posiłku. Ciąża i karmienie piersią Lek można stosować u kobiet w ciąży i okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lakcid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Lakcid zawiera sacharozę, laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Lakcid? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne. Zalecana dawka Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 3-4 razy na dobę jedna dawka (zawartość ampułki, fiolki lub saszetki). Bezpośrednio przed użyciem ampułkę otworzyć poprzez ostrożne naciśnięcie szyjki ampułki ku dołowi. Punkt nacisku ampułki jest oznaczony „kropką”. Dodać niewielką ilość przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dobrze wymieszać. Krawędzią otwartej ampułki dotknąć do ścianki łyżeczki. Na łyżeczkę wypłynie zawiesina. Postępowanie w przypadku opakowania z pipetą wielokrotnego użytku: 1. Bezpośrednio przed użyciem ampułkę otworzyć poprzez ostrożne naciśnięcie szyjki ampułki ku dołowi. Punkt nacisku ampułki jest oznaczony „kropką”. 2. Przed użyciem pipetę kilkakrotnie wypłukać, wprowadzając i opróżniając wodę z jej pojemnika. 3. Palcami nacisnąć pojemnik pipety, jej końcówkę wprowadzić do naczynia z przegotowaną i ostudzoną do temperatury pokojowej wodą lub mlekiem. Uwalniając pojemnik z zacisku palców, wprowadzić do pipety niewielką ilość wody lub mleka. 4. Do otworzonej ampułki należy włożyć końcówkę pipety, ponownie palcami nacisnąć pojemnik. Płyn z pojemnika dostanie się do wnętrza ampułki. Zawartość ampułki dobrze wymieszać. Pozostałości wody lub mleka z pojemnika pipety należy usunąć. 5. Następnie palcami nacisnąć pojemnik pipety, końcówkę wprowadzić do wnętrza ampułki. Uwalniając pojemnik z zacisku palców, wprowadzić do pipety zawiesinę. 6. Zawiesinę z pipety przelać na łyżeczkę lub do szklanki. 7. Po użyciu pipetę kilkakrotnie wypłukać, wprowadzając i opróżniając wodę z jej pojemnika. W przypadku opakowania z fiolką, bezpośrednio przed użyciem zdjąć z fiolki wieczko i wyjąć gumowy korek. Dodać do fiolki niewielką ilość przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dobrze wymieszać. Zawartość fiolki wylać na łyżeczkę. W przypadku opakowania z saszetką, bezpośrednio przed użyciem saszetkę rozerwać w miejscu nacięcia. Zawartość saszetki rozpuścić w około ⅛ szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Lakcid Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - bakteriemia (sepsa), infekcyjne zapalenie wsierdzia - u pacjentów w ciężkim stanie i pacjentów podwyższonego ryzyka (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Lakcid? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). W obowiązującym okresie ważności lek może być przechowywany przez 1 miesiąc w temperaturze 15°C-25°C. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Lakcid - Substancją czynną leku są pałeczki bakterii Lactobacillus rhamnosus. Każda ampułka, fiolka lub saszetka zawiera: minimum 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus: Szczep Lactobacillus rhamnosus Pen - 40% Szczep Lactobacillus rhamnosus E/N - 40% Szczep Lactobacillus rhamnosus Oxy - 20% Pałeczki oporne na: amoksycylinę, ampicylinę, azlocylinę, cefepim, cefotaksym, cefradynę, ceftazydym, cefuroksym, doksycyklinę, erytromycynę, gentamycynę, imipenem, klindamycynę, kloksacylinę, kolistynę, kotrimoksazol, kwas nalidyksowy, meropenem, metronidazol, neomycynę, netylmycynę, penicylinę, piperacylinę, streptomycynę, teikoplaninę, tobramycynę, wankomycynę. CFU - jednostka formowania kolonii (ang. Colony Forming Unit). - Pozostałe składniki to: mleko odtłuszczone, sacharoza. Jak wygląda Lakcid i co zawiera opakowanie Jak wygląda Lakcid Proszek w ampułce lub fiolce ma postać bezpostaciowej lub krystaliczno-igiełkowatej suchej masy o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego. Po rekonstytucji powstaje jednorodna zawiesina, bez widocznych zanieczyszczeń mechanicznych. Proszek w saszetce ma postać sypkich, rozdrobnionych cząstek o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego. Po rekonstytucji powstaje jednorodna zawiesina, bez widocznych zanieczyszczeń mechanicznych. Opakowanie 10 ampułek z proszkiem po 1 dawce 10 ampułek z proszkiem po 1 dawce + 1 pipeta wielokrotnego użytku 20 ampułek z proszkiem po 1 dawce 50 ampułek z proszkiem po 1 dawce 10 fiolek z proszkiem po 1 dawce 20 fiolek z proszkiem po 1 dawce 50 fiolek z proszkiem po 1 dawce 10 saszetek z proszkiem po 1 dawce 20 saszetek z proszkiem po 1 dawce 50 saszetek z proszkiem po 1 dawce Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca „BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LAKCID, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Lactobacillus rhamnosus Minimum 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Minimum 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus: Szczep Lactobacillus rhamnosus Pen - 40% Szczep Lactobacillus rhamnosus E/N - 40% Szczep Lactobacillus rhamnosus Oxy - 20% Pałeczki oporne na: amoksycylinę, ampicylinę, azlocylinę, cefepim, cefotaksym, cefradynę, ceftazydym, cefuroksym, doksycyklinę, erytromycynę, gentamycynę, imipenem, klindamycynę, kloksacylinę, kolistynę, kotrimoksazol, kwas nalidyksowy, meropenem, metronidazol, neomycynę, netylmycynę, penicylinę, piperacylinę, streptomycynę, teikoplaninę, tobramycynę, wankomycynę. CFU – jednostka formowania kolonii (ang. Colony Forming Unit). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, laktoza. Każda ampułka/fiolka/saszetka zawiera 35 mg sacharozy i 25 mg laktozy. Substancje pomocnicze, patrz 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Przed rekonstytucją proszek w ampułce lub fiolce ma postać bezpostaciowej lub krystalicznoigiełkowatej suchej masy o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego. Przed rekonstytucją proszek w saszetce ma postać sypkich, rozdrobnionych cząstek o zabarwieniu od jasno do ciemnobeżowego. Po rekonstytucji powstaje homogenna zawiesina, bez widocznych zanieczyszczeń mechanicznych. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania − poantybiotykowe zapalenie jelit ze szczególnym uwzględnieniem leczenia wspomagającego rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy; jako leczenie głównie przy nawracającym rzekomobłoniastym zapaleniu okrężnicy, − zapobieganie biegunce podróżnych, − leczenie wspomagające w czasie i po antybiotykoterapii. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 3-4 razy na dobę jedna dawka (zawartość ampułki, fiolki, saszetki). Sposób podawania Podanie doustne. Bezpośrednio przed użyciem ampułkę otworzyć poprzez naciśnięcie szyjki ampułki ku dołowi. Punkt nacisku ampułki jest oznaczony „kropką”. Dodać niewielką ilość przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać. Krawędzią otwartej ampułki dotknąć do ścianki łyżeczki. Na łyżeczkę wypłynie zawiesina. W przypadku opakowania z pipetą wielokrotnego użytku, bezpośrednio przed użyciem ampułkę otworzyć poprzez naciśnięcie szyjki ampułki ku dołowi. Punkt nacisku ampułki jest oznaczony „kropką”. Pipetą pobrać niewielką ilość przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka. Wprowadzić pipetą wodę do ampułki, dokładnie wymieszać. Następnie pobrać pipetą zawiesinę z ampułki. Przelać ją na łyżeczkę. W przypadku opakowania z fiolką, bezpośrednio przed użyciem zdjąć z fiolki wieczko i wyjąć gumowy korek. Dodać do fiolki niewielką ilość przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać. Zawartość fiolki wylać na łyżeczkę. W przypadku opakowania z saszetką, bezpośrednio przed użyciem saszetkę rozerwać w miejscu nacięcia. Zawartość saszetki rozpuścić w około ⅛ szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym na białko mleka krowiego. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt przeznaczony do stosowania doustnego. Nie wstrzykiwać. Istnieje ryzyko wystąpienia bakteriemii (sepsy). Opisano pojedyncze przypadki infekcyjnego zapalenia wsierdzia u pacjenta w ciężkim stanie wywołane zakażeniem Lactobacillus rhamnosus. Leczenie produktem zawierającym Lactobacillus rhamnosus może w wyjątkowych przypadkach powodować zakażenia septyczne w grupie pacjentów podwyższonego ryzyka, głównie u wcześniaków i dzieci urodzonych o czasie ale z wadami lub upośledzoną wydolnością narządową. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie występują. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt może być stosowany u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lakcid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana: bakteriemia (sepsa), infekcyjne zapalenie wsierdzia. Działania te obserwowano u pacjentów w ciężkim stanie i pacjentów podwyższonego ryzyka (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: mikroorganizmy przeciwbiegunkowe, kod ATC: A07FA Szczepy Lactobacillus rhamnosus obecne w produkcie leczniczym, podobnie jak inne bakterie kwasu mlekowego kolonizują śluzówkę jelit i normalizują skład mikroflory przewodu pokarmowego zwłaszcza po jego wyjałowieniu w wyniku stosowania antybiotykoterapii. Wyniki przeprowadzonych badań potwierdziły, że szczepy te przeżywają w środowisku soku żołądkowego i są oporne na działanie soli kwasów żółciowych co umożliwia im adaptację i przeżywalność w przewodzie pokarmowym. Konkurując o substraty i miejsce kolonizacji na śluzówce jelita oraz produkując kwas mlekowy w wyniku beztlenowego rozkładu cukrów wytwarzają niekorzystne warunki do rozwoju większości chorobotwórczych mikroorganizmów. Szczepy te posiadają naturalną oporność na szerokie spektrum antybiotyków stosowanych klinicznie. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach) stwierdzono, że Lakcid jest nietoksyczny. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mleko odtłuszczone Sacharoza #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 18 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). W obowiązującym okresie ważności produkt może być przechowywany przez 1 miesiąc w temperaturze 15°C - 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ampułek z proszkiem po 1 dawce 10 ampułek z proszkiem po 1 dawce + 1 pipeta wielokrotnego użytku 20 ampułek z proszkiem po 1 dawce 50 ampułek z proszkiem po 1 dawce Ampułki ze szkła neutralnego o pojemności 2 ml w tekturowych pudełkach. Ampułki ze szkła neutralnego o pojemności 2 ml wraz z 1 pipetą z polietylenu w tekturowych pudełkach. 10 fiolek z proszkiem po 1 dawce 20 fiolek z proszkiem po 1 dawce 50 fiolek z proszkiem po 1 dawce Fiolki ze szkła neutralnego o pojemności 3 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem w tekturowych pudełkach. 10 saszetek z proszkiem po 1 dawce 20 saszetek z proszkiem po 1 dawce 50 saszetek z proszkiem po 1 dawce Saszetki z laminatu trójwarstwowego (PET/Aluminium/PE) w tekturowych pudełkach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/3228 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.1959 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.03.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.